A Phase 1, Randomized, Double-blind, Multi-center, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Intramuscular Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent VLP Vaccine in Healthy Japanese Infants 5 Months of Age at First Trial Vaccine Administration

This is a phase 1, randomized, double-blind multi-center, placebo-controlled trial in Japan to evaluate the safety and immunogenicity of HIL-214 in healthy infants 5 months of age (-14/+14 days) at first trial vaccine administration. In this protocol, because the trial is blinded, trial vaccine refers to both the investigational vaccine (HIL-214) and placebo.

开始日期2023-08-18

申办/合作机构

HilleVax, Inc.

JPRN-jRCT2051230076

/ Recruiting临床1期IIT

开始日期2023-08-15

申办/合作机构-

NCT05972733

/ Completed临床2期

Phase 2, Single-arm, Open-label Trial for Serologic Assay Validation, Proficiency Testing, Safety and Immunogenicity of the Intramuscular HIL-214 Norovirus Vaccine in Adults Aged 18 to 49 Years

The purpose of this trial is to obtain serum for proficiency testing to confirm assay validity is maintained following the dosing of adults with a pediatric dose of HIL-214.

开始日期2023-08-02

申办/合作机构

HilleVax, Inc.

100 项与 Norovirus bivalent vaccine(LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.) 相关的临床结果

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100 项与 Norovirus bivalent vaccine(LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.) 相关的转化医学

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100 项与 Norovirus bivalent vaccine(LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.) 相关的专利（医药）

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项与 Norovirus bivalent vaccine(LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.) 相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Safety and immunogenicity of a bivalent norovirus vaccine candidate in infants from 6 weeks to 5 months of age: A phase 2, randomized, double-blind trial

Article

作者: López, Pío ; Mendelman, Paul M ; Baehner, Frank ; Borkowski, Astrid ; Sáez-Llorens, Xavier ; Sherwood, Jim ; deAntonio, Rodrigo ; Masuda, Taisei ; López-Medina, Eduardo

As infants suffer significant morbidity and mortality due to norovirus-related acute gastroenteritis (AGE), we assessed four formulations of the bivalent virus-like particle (VLP) vaccine candidate (HIL-214) in Panamanian and Colombian infants. 360 infants aged 6 weeks to 5 months were randomly allocated to 8 groups to receive three doses of HIL-214 or two doses of HIL-214 and one dose of placebo (Days 1, 56 and 112), where HIL-214 doses contained 15/15, 15/50, 50/50 or 50/150 μg of GI.1/GII.4c genotype VLPs and 0.5 mg Al(OH)₃. Solicited injection-site and systemic adverse events (AE) were collected within 7 days after each dose, unsolicited AEs were collected within 28 days after each, and serious AEs throughout the study. Pan-Ig and histoblood group antigen-blocking antibodies (HBGA) were measured on Days 1, 56, 84, and 140. All formulations were well-tolerated causing mainly mild-to-moderate transient solicited AEs, most frequently local pain and irritability/fussiness, but no vaccine-related serious AEs. Two doses of each formulation induced high titers of high avidity Pan-Ig and also HBGA antibodies; a third dose increased titers against both antigens and the avidity of Pan-Ig antibodies against GII.4c but not against GI.1. Two and three doses of HIL-214 were well-tolerated and induced potent immune responses at 4-6 months of age supporting further clinical assessment to protect against norovirus-related AGE.

2024-12-17·Journal of Virology

Lipid nanoparticles as adjuvant of norovirus VLP vaccine augment cellular and humoral immune responses in a TLR9- and type I IFN-dependent pathway

Article

作者: Ren, Jiling ; Xing, Man ; Dai, Weiqian ; Zhou, Dongming ; Guo, Yingying ; Wang, Yihan ; Pang, Xueyang ; Sun, Lingjin ; Lv, Lihui ; Wang, Xiang

ABSTRACT Norovirus (NoV) virus-like particles (VLPs) adjuvanted with aluminum hydroxide (Alum) are common vaccine candidates in clinical studies. Alum adjuvants usually inefficiently assist recombinant proteins to induce cellular immune responses. Thus, novel adjuvants are required to develop NoV vaccines that could induce both efficient humoral and robust cellular immune responses. Lipid nanoparticles (LNPs) are well-known mRNA delivery vehicles. Increasing evidence suggests that LNPs may have intrinsic adjuvant activity and can be used as adjuvants for recombinant protein vaccines; however, the underlying mechanism remains poorly understood. In this study, we compared the adjuvant effect of LNPs and Alum for a bivalent GI.1/GII.4 NoV VLP vaccine. Compared with Alum, LNP-adjuvanted vaccines induced earlier production of binding, blocking, and neutralizing antibodies and promoted a more balanced IgG2a/IgG1 ratio. It is crucial that LNP-adjuvanted vaccines induced stronger Th1-type cytokine-producing CD4 + T cell and CD8 + T cell responses than Alum. The adjuvant activity of LNPs depended on the ionizable lipid components. Mechanistically, LNPs activated innate immune responses in a type I IFN-dependent manner and were partially dependent on Toll-like receptor (TLR) 9, thus affecting the adaptive immune responses of the vaccine. This conclusion was supported by RNA-seq analysis and in vitro cell experiments and by the deeply blunted T cell responses in IFNαR1 −/− mice immunized with LNP-adjuvanted vaccines. This study not only identified LNPs as a high quality adjuvant for NoV VLP vaccines, but also clarified the underlying mechanism of LNPs as a potent immunostimulatory component for improving protein subunit vaccines. IMPORTANCE With the rapid development of mRNA vaccines, recurrent studies show that lipid nanoparticles (LNPs) have adjuvant activity. However, the mechanism of its adjuvant effect in protein vaccines remains unknown. In this study, we found that the LNP-adjuvanted norovirus bivalent virus-like particle vaccines led to durable antibody responses as well as Th1-type cytokine-producing CD4 + T cell and CD8 + T cell responses, which exceeded the efficiency of the conventional adjuvant aluminum hydroxide. Mechanistically, LNPs activated innate immune responses in a type I IFN-dependent manner and were partially dependent on Toll-like receptor 9, thus affecting the adaptive immune responses of the vaccine. This work unveils that LNPs as a potent immunostimulatory component may be ideal for generating CD8 + T cell and B cell responses for recombinant protein vaccines.

2024-12-16·The Journal of Infectious Diseases

Correlation of Genogroup I, Genotype 1 (GI.1) Norovirus Neutralizing Antibody Levels With GI.1 Histo-Blood Group Antigen–Blocking Antibody Levels

Article

作者: Braun, Ralph P ; Estes, Mary K ; Sherwood, James ; Ettayebi, Khalil ; Atmar, Robert L ; Ramani, Sasirekha ; Neill, Frederick H

AbstractBackgroundThe in vitro cultivation of human noroviruses allows a comparison of antibody levels measured in neutralization and histo-blood group antigen (HBGA)–blocking assays.MethodsSerum samples collected during the evaluation of an investigational norovirus vaccine (HIL-214 [formerly TAK-214]) were assayed for neutralizing antibody levels against the vaccine's prototype Norwalk virus/genogroup I, genotype 1 (GI.1) (P1) virus strain. Results were compared with those previously determined using HBGA-blocking assays.ResultsNeutralizing antibody seroresponses were observed in 83% of 24 vaccinated adults, and antibody levels were highly correlated (r = 0.81; P < .001) with those measured by HBGA blocking.ConclusionsGenogroup I, genotype 1 (GI.1)–specific HBGA-blocking antibodies are a surrogate for neutralization of GI.1 norovirus.Clinical Trials Registration. Clinicaltrials.gov NCT02475278

项与 Norovirus bivalent vaccine(LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.) 相关的新闻（医药）

2025-01-07

·医药魔方

康华生物：用“创新与专注”破局疫苗研发内卷

疫苗赛道每年都有热点诞生，领头企业往往能够借势光速崛起，成为行业版图中醒目的新航标。 2021年是新冠疫苗的高光时刻，市场需求大爆发送Moderna、科兴中维等企业上青云。2022年开始，HPV疫苗在国内市场一针难求，智飞生物、万泰生物、沃森生物等公司成为行业焦点。2023年以来，带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒疫苗两大“百亿级市场”，被中国疫苗企业视作为接下来的必争之地…… 不过，只有足够创新，才可能在疫苗红海中抓住市场机遇。“国产疫苗和进口疫苗之间存在着较长时间的技术代差——几大国产单品疫苗，普遍比欧美晚5~10年时间”，有业内人士指出，跟随式创新是大多数本土疫苗企业无法获取高额商业回报的根源。上述观点不无道理，从竞争最卷赛道之一的狂犬疫苗领域来看，人二倍体细胞狂犬病疫苗早已被世界卫生组织推荐作为“金标准”，但由于技术难度和成本相对较高，直到近几年疫苗企业才开始密集推进临床试验和上市流程。不过，中国已有第一款人二倍体细胞狂犬病疫苗早在2014年获批上市，该疫苗一定程度上缩小了国内外技术代差，上市10年来累计销售近3000万支。在国内研发及上市的首款人二倍体细胞狂犬病疫苗背后是成都康华生物，该公司近期更新了另一重磅创新项目动态，再次引发产业关注——其六价诺如病毒疫苗已获批在国内开展临床试验。根据医药魔方数据库，全球范围内尚无针对诺如病毒感染的治疗药物或预防疫苗产品获批上市，处于临床阶段的疫苗产品多为二价、四价。康华这款疫苗是首款也是唯一在全球——澳洲、美国及中国都获得临床许可的六价诺如病毒疫苗。从人二倍体狂犬疫苗和六价诺如病毒疫苗的开发中可以看出，康华生物在“卷生卷死”的疫苗行业里独树一帜。他们专注于“卷难点”，尤其看重产品长期价值。正如康华生物王振滔董事长常讲的“专注难而正确的事情是康华的研发基因”。更重要的是，在这家公司身上，我们看到了自资本寒冬市场泡沫出清以来，投资人都在寻找的“企业家精神”——判断力、定力，创新的信心、耐心与韧性。破壁美澳，国际赛场上的中国疫苗 “超跑” 2006年，微芯生物将西达本胺授权给HUYABIO International（沪亚生物国际），这是中国创新药首个license-out案例。18年后的今天，中国创新药的全球价值已得到证明，核药、ADC、双抗药物、细胞疗法、小核酸药物等纷纷进入MNC视野，跨境交易热闹非凡。然而，在国际化方面，中国创新药和疫苗产品之间同样存在时间差——当创新药出海已经在1-100的路上越走越远时，创新疫苗产品还停留在0-1的初期阶段，大规模交易尚未到来，尤其在美国、欧洲声量较小。 2024年初，康华生物达成了一项足够有代表性的交易——这是迄今为止中国疫苗领域已知金额规模最大的一笔，同时也是少有的授权欧美公司的跨境交易。1月8日，康华生物将六价诺如病毒疫苗大中华区外全球权益授权给美国公司HilleVax，后者将支付1500万美元预付款，2.555亿美元里程碑金额，以及全球销售额个位数百分比的长期销售分成。在HilleVax管线布局中，这款产品被命名为HIL-216，它的临床应用前景和市场潜力如何？为何能够获得海外药企的青睐？又为何能率先打破中国疫苗“跟随式创新”的偏见？从市场来看，该产品潜在获益人群规模非常大。全球范围内，各年龄段人群均对诺如病毒易感，儿童、老人以及免疫功能低下者感染后的症状往往更为严重，是受影响的主要人群。据世界卫生组织（WHO）估算，全球每年因诺如病毒引发的病例接近7亿，其中会导致约20万例死亡，全人群易感，儿童与老年群体感染后易发展为重症。而且，目前并没有针对诺如病毒的疫苗或特效药上市，临床上多采取对症治疗。在中国，诺如病毒年年都会影响青少年和儿童的正常生活——仅今年冬天，就有湖北省、陕西省、云南省、江苏省多所中小学校因该病毒传染而停课。诺如病毒疫苗有望满足儿童、老人等重点人群的刚性接种需求，一旦能够覆盖10%的目标受众，其市场规模便有望突破50亿元的大关。据悉，早在2018年前，康华团队就看到了诺如病毒给全球公共卫生带来的严峻挑战，决定开始集中力量开发诺如病毒疫苗。最初立项时，市面上已经开展研究的诺如病毒疫苗包括日本武田最早启动的二价疫苗HIL-214、兰州生物制品研究所的二价疫苗以及智飞生物的四价重组疫苗。诺如病毒疫苗研发非常困难，“RNA病毒变异非常快，每几年都可能出现新的变异株或新的毒株。针对目前的流行毒株而言，二价诺如病毒疫苗的保护力相对有限。”康华生物诺如病毒疫苗研发负责人谢迪分析，这正是康华团队最初就决定做六价疫苗的原因，“我们当时充分收集了流调信息，也和很多公共卫生专家、流行病学专家集中探讨，最终选定了六种诺如病毒主要流行基因型，即使在五年后的今天来看，理论上覆盖率依然是好选择。” 由于诺如病毒很难进行大规模体外培养，康华团队排除了灭活和减毒两种技术路径，最终决定选择兼具安全性和有效性、但难度更大的重组蛋白病毒样颗粒（VLPs）技术。 “从抗原上来看，VLPs类病毒颗粒技术模拟诺如病毒衣壳，具有良好的免疫原性。同时，VLPs类病毒颗粒不包含诺如病毒本身的遗传物质，相对于减毒活疫苗来说更安全。”谢迪表示，在临床前研究中，该疫苗在啮齿类动物、灵长类动物等多个种属的动物中免疫原性反应都非常好，预计在人体中也会产生不错的效果。近两年内，HIL-216已经获得了中国、澳洲、美国的临床研究许可。谢迪指出，康华在产品设计、CMC、和生产上均处于国际先进水平，康华团队也为接下来的临床试验做了大量的调研和分析工作，针对常见难点都已准备好对应的解决方案。虽然新技术和新产品在临床试验中可能还会遇到一些未知的困难，但康华和HilleVax会在后续的临床试验、商业化发展等进行积极跨国协作，优势互补。拥有国际顶尖诺如病毒疫苗临床试验团队、已经积累了最多诺如病毒疫苗实战经验的国际合作伙伴HilleVax，也将为康华生物提供最有力的助益。 20年创新基因驱动，破浪疫苗红海区康华生物诺如病毒疫苗似乎避开了疫苗赛道最“卷”的方向，但内卷正在医药行业继续上演。有一则寓言故事曾说，一名犹太人在空荡的路口开了家加油站，生意兴旺，于是后来的犹太人纷纷在旁边开起了餐馆、酒店、超市……村落逐渐变得繁荣。而当一位中国人先开了加油站并赚了钱，后来的中国人也会在旁边开加油站，并且为了抢生意打折促销，最后所有人都赚不到钱。疫苗领域现状正是如此，几乎每一个有市场影响力的品类，都有10个甚至更多的产品来瓜分市场，还有更多企业仍在推进临床研究。刚成为热门的淘金胜地，很快就会迎来收益大跳水。国内狂犬病疫苗赛道便是最好的例证，未来几年国内人二倍细胞狂犬病疫苗将陆续上市，即使拥有国内首款人二倍体细胞狂犬病疫苗的康华生物，也需要在赛道进一步内卷前找到下一个创新增长点，而六价诺如病毒疫苗的临床获批非常关键。事实上，“内卷”并非是死局。在康华生物总裁吴红波看来，卷是市场的常态，但“高技术门槛特点使疫苗还没有那么卷，创新是破局的关键所在”。吴红波解释，有信心、有能力攻克前沿技术难题的疫苗企业还是少数。当前，“一类疫苗、政府集中采购的疫苗相对更卷，二类自费疫苗还在相对正常的商业轨道上竞争。”他表示，这提醒疫苗企业选择项目时就要慎重考虑，企业能力和商业潜力都是考量的核心。 20年前，康华生物创新性地使用微载体培养技术，提升了细胞培养密度和病毒滴度，在生物反应器中规模化生产二倍体人用狂犬病疫苗。那时全球还只有法国赛诺菲巴斯德一家公司在开发类似产品。后来在康华生物团队集中推动下，该产品成为亚洲首个上市的人二倍体狂犬疫苗，我国狂犬病疫苗发展也开始正式进入“人源”二倍体时代。 20年后的今天，康华在诺如病毒疫苗开发上同样秉持着这一“创新”理念，因此，诸多企业望而却步的六价疫苗这才得以率先进入全球临床。吴红波介绍，康华生物的研发采用技术平台与工艺平台相结合的矩阵模式，技术平台包括灭活、减毒、重组蛋白、VLP重组、mRNA等主流的疫苗研发技术，工艺平台则涵盖从抗原设计、到上下游工艺再到制剂工艺的疫苗研发全流程。研发矩阵覆盖十分全面，整体研发效率也更高。正因如此，康华生物的疫苗产品才能率先赢得国际认可。与上述平台相对应的有ACYW135群四价脑膜炎球菌结合疫苗、升级版新型固定化狂犬疫苗、结核疫苗、B型流脑疫苗、单纯疱疹疫苗等多个在研项目。吴红波补充道，研发技术平台和工艺平台并非最终目的，康华的目标是通过创新及经验的积累，在未来再度提高技术上的天花板。康华生物：始终追求创新与冒险的企业家精神新冠的透支使生物医药产业处于相对的低迷期，一二级市场投资人纷纷开始寻找具备“企业家精神”的投资标的，这种气质在康华生物身上也能略见一二。什么是企业家？有观点认为，企业家起码要“创造过巨额营收或利润”。经济学家张维迎有更详细的定义，“他能够看到别人看不到的机会、能够想到别人没有想到的办法、做别人不敢做的事情、解决了别人没有解决的问题。具有这样一种精神的人，那我们可以称为企业家。” 企业家往往追求创新与冒险，这其中不只是产品、技术层面的创新，还包括独特的市场眼光。从康华生物对于人二倍体狂犬疫苗、重组六价诺如病毒疫苗的市场洞悉上可以看出。首先，“二类（非免疫规划类）自费疫苗更有可能避免价格体系的崩塌”。其次，“狂犬是唯一接近‘刚需’的二类疫苗，因为它用于暴露后注射，当人被动物咬伤或抓伤，若动物带毒，接种狂犬疫苗将是必须，因为一旦被狂犬病毒感染而致病，死亡率接近100%。”狂犬疫苗市场需求相对有保证，这才能够连续十年为康华生物创造稳定收益。而诺如病毒疫苗的长期市场价值在于，“不同诺如病毒型别之间交叉免疫相对较低，许多人即使感染过一种型别的诺如病毒，还会感染其他型别，因此六价疫苗能对绝大多数未感染或感染过该病毒部分型别的患者都能产生有意义的保护效果，优势显而易见。” 当然，在分析环境条件之外，还需要主动培育市场。如吴红波所说，“康华成立20年来，在市场上不遗余力地开展疾病科普、患者教育、学术推广，使得二倍体的产品优势能够最大化被医务人员及患者认可，疫苗价值也被充分体现”。同时康华也是国内唯一拥有上市后有十年有效使用数据的人二倍体细胞狂犬病疫苗，已经建立了应对后续同类产品上市后的竞争优势，十多年来已经建立起来的完善的业务渠道及优秀的商业合作伙伴，并塑造起来的良好市场口碑，也是康华面对未来竞争的有效护城河，在后续产品推广中依然能够发挥相同作用。这样的“企业家决策”思路，不是像科学思维中在给定的技术条件下求解，更不是被资本市场、产业热潮牵着鼻子走，而是深刻地分析市场需求，用“软实力”改变条件，再以创新技术、产品工艺等“硬实力”为武器，把看起来不可能的事情做成功。回到最基本的要素，企业家追求发展，而公司的盈利能力直接决定了企业的抗风险能力及竞争能力和发展条件，这也是投资者们所期待看到的——企业能够自主承担起一部分创新风险。根据康华生物于10月29日披露的第三季度财报，今年前三季度实现营收10.60亿元，同比增长7.10%；净利润4.06亿元，同比增长10.02%。结合此前财报来看，康华在国内疫苗大环境并不好的前提下，始终保持稳定增长。其中，人二倍体细胞狂犬病疫苗上市十年后，依然稳定推动着康华生物业绩增长。康华生物充沛的资金储备和持续盈利的能力，为后续创新研发工作提供了稳定保障，在投资者会议上，该公司表示，“每年拿出一定比例的收入持续进行研发投入，全力推进各项在研管线产品研发进程，为公司发展提供新动力。”研发投入层面来看，2023年，康华生物投入2.5亿元进行创新研发，同比增幅达到40%。此外，康华生物将欢迎来自国内外资本、技术、院校机构的全方位合作。同时，康华生物也为社会责任和贡献作出承诺，“康华始终致力追求‘实现经济、社会和环境综合价值最优化’的可持续发展目标”，这也是众多肩负社会责任的创新药企，共同抱有的理想。康华生物总裁吴红波告诉我们，康华生物接下来的重点任务是固本、创新与探索。所谓“固本”，即稳固和提升住现有产品的市场份额，不断巩固其竞争优势，以应对未来疫苗市场新的竞争格局。同时在研发方面对现有产品进行升级换代，比如二倍体狂犬固定化培养新工艺的研发，新狂犬疫苗、四价流脑结合疫苗的升级，以此加强和巩固康华的产品护城河。“创新”则是聚焦、加速诺如病毒疫苗的临床开发和商业化，以及mRNA带状疱疹疫苗开发，拓展康华的第二增长曲线。“探索”是指通过单纯疱疹（HSV）疫苗、结核疫苗、B型流脑疫苗的开发，推进新技术的探索与积累，拓展康华的第三增长曲线，实现更大的成功。有理由相信，在这个充满挑战与机遇的时代，康华生物将凭借其深厚的创新底蕴、敏锐的市场洞察力和无畏的创新勇气，续写属于中国疫苗企业的传奇故事。 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疫苗上市批准引进/卖出抗体药物偶联物核酸药物

2024-12-31

·药时空

盘点 | 2024年临床试验失败的5款疫苗

创新药物的研发总是充满失败的可能，本文统计了2024年5款临床试验失败的疫苗，涉及Transgene、GSK、HilleVax、Ultimovacs ASA、Barinthus Biotherapeutics这5家企业。从所处临床阶段看，基本都处于临床2期。下面为具体信息，如有错漏，欢迎留言补充。 1、公司：Transgene 疫苗：TG4001 临床阶段：2期 10月14日，Transgene公布了其治疗性癌症疫苗Tipapkinogen sovacivec（TG4001）最新的2期临床研究结果，与PD-L1抑制剂阿维鲁单抗（Avelumab）联用治疗HPV16阳性宫颈和肛门生殖器肿瘤未达到主要终点——改善无进展生存期。 TG4001是一款基于重组修饰牛痘病毒（MVA）为载体的疫苗，被设计表达HPV-16 E6/E7和佐剂（IL-2）。TG4001通过刺激免疫系统识别HPV-16 E6/E7，以攻击HPV阳性肿瘤细胞。TG4001已在超过350人中进行试验。不过值得注意的是，虽然该疫苗的2期试验未达到主要终点，但据其预先计划的亚组分析显示，接受TG4001联合治疗方案的宫颈癌患者显示出积极的治疗趋势。但这还需要通过其他分析（包括PD-L1状态）进一步确认并评估。 2、公司：GSK 疫苗：GSK3943104 临床阶段：2期 9月11日，葛兰素史克（GSK）宣布其首款单纯疱疹病毒（HSV）疫苗GSK3943104在2期临床试验中未能达到试验的主要疗效目标，公司将不再推进到3临床，但会继续完成2临床的安全性数据随访和分析，这些数据可以为复发性生殖器疱疹提供有价值的见解，并为未来的研究工作提供参考。 GSK3943104是一款生殖器疱疹的治疗性疫苗，研发目的是减少复发性生殖器疱疹患者的病变。它通过诱导已经感染病毒的患者产生抗病毒免疫力，以限制疱疹的活跃和复制并减少复发。 3、公司：HilleVax 疫苗：HIL-214 临床阶段：2b期 7月8日，HilleVax公司发表声明称，由于2b期NEST-IN1试验未能达到主要或次要疗效终点，公司将停止为婴儿进一步开发HIL-214诺如疫苗。不过，公司会继续探索HIL-214在成人中开发的可能性。 HIL-214是一种诺如病毒二价GI.1/GII.4病毒样颗粒（VLP）疫苗，用于预防由诺如病毒感染引起的中度至重度急性胃肠炎。NEST-IN1是一项2b期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，目的是评估HIL-214在美国和拉丁美洲部分地区为约5个月大婴儿首次接种疫苗时的有效性、安全性和免疫原性，涉及约2800名受试者。在NEST-IN1研究中，有51个主要终点事件，其中疫苗组25个（n=1425），安慰剂组26个（n=1399），疫苗效力为5%（95%置信区间：-64%，45%）。该研究未达到其主要终点，即未能证明对由GI.1或GII.4诺如病毒基因型引起的中度或重度急性胃肠炎（AGE）事件具有疗效。在次要终点方面也未观察到任何临床益处。HIL-214的安全性和免疫原性特征与NEST-IN1中前200名受试者的预设分析以及之前报告的研究中观察到的一致。公司认为，在该试验中多种新兴GII.4毒株的出现可能影响了疫苗在婴儿中的疗效。 4、公司：Ultimovacs ASA 疫苗：UV1 临床阶段：2期 8月6 日，Ultimovacs ASA宣布其UV1治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的FOCUS 2期临床试验（NCT05075122）的顶线结果。数据显示，该研究未能达到其主要和次要终点。 UV1是一款肿瘤疫苗，由三种长合成肽组成，表达人类端粒酶（hTERT）逆转录酶亚基的 60 个氨基酸，其作用机制是通过诱导针对 hTERT 的特异性T细胞反应。皮内注射UV1后，皮肤中的抗原呈递细胞（APC）将对这些肽进行处理并激活T细胞。活化的疫苗特异性T细胞进入循环，在HLA复合物背景下搜索显示其同源抗原的细胞，激活免疫系统级联反应，从而增强抗肿瘤反应。值得注意的是，UV1正在进行5项2期研究，针对5个不同的适应症——黑色素瘤、间皮瘤、卵巢癌、头颈癌、非小细胞肺癌，包括约670名患者。然而，除了间皮瘤外，目前针对黑色素瘤和头颈癌的研究都显示失败了。今年3月，Ultimovacs宣布UV1联用Ipilimumab+nivolumab治疗不可切除或转移性黑色素瘤的2期临床试验INITIUM主要终点和次要终点均未达到。目前，Ultimovacs公司将重心转移到UV1治疗卵巢癌上，相关的2期数据预计将于2025年上半年公布。 5、公司：Barinthus Biotherapeutics 疫苗：VTP-200 临床阶段：1b/2期 4月18日，Barinthus Biotherapeutics宣布其在研的高危人瘤病毒（hrHPV）相关宫颈癌的疗法VTP-200的1b/2期试验（APOLLO）已达到主要终点，数据表明其对高危人瘤病毒（hrHPV）相关宫颈癌的治疗是安全的。但是，由于未能证明该疗法确实有效，这家生物技术公司正在考虑如何进一步开发候选药物。 VTP-200是一种免疫治疗组合方案，涉及患者使用ChAdOx载体接受初始剂量，使用MVA载体接受第二剂量。两种剂量都编码相同的HPV抗原，目的是产生针对HPV的抗原特异性T细胞免疫反应。 APOLLO试验是一项随机、安慰剂对照的1b/2期多中心试验，在英国和欧盟招募了108名参与者，旨在评估VTP-200在25-55岁患有持续高危（hr）HPV感染和低度宫颈病变的女性中的安全性、耐受性和免疫原性。结果显示，该试验达到主要安全终点，VTP-200总体耐受性良好，无治疗相关的3级或更高级别的不良事件（AE）或严重的AE（SAE）；在接受最高ChAdOx 剂量的组中观察到高危（hr）HPV（60%，第 2 组）和宫颈病变（67%，第2组和第5组）的清除率呈阳性趋势；来自五个不同活性剂量组的汇总数据显示，与安慰剂组相比，hrHPV 或宫颈病变清除率没有统计学意义改善。参考资料： [1]汇总|2024年全球值得关注的79个临床试验失败案例.法迈医讯.2024年12月26日. [2]63项失败临床研究汇总|2024 H1.生物药大时代.2024年07月07日. [3]II期失败的实体瘤疫苗.佰傲谷BioValley.2024年10月15日. [4]生殖器疱疹疫苗：GSK宣布失败，但Moderna和BioNTech仍有机会！.艾坦汀官方.2024年12月03日. [5]癌症疫苗 UV1 新数据！头颈鳞癌 II 期临床结果未达终点.Insight数据库.2024年08月06日. [6]接连失败的肿瘤疫苗.生物制药小编.2024年08月09日. [7]安全但无效？！Barinthus正在评估HPV相关癌症疗法的未来.一度医药.2024年04月22日. 识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床2期疫苗临床1期临床终止

2024-11-07

·GlobeNewswire-Health Care

HilleVax Reports Third Quarter 2024 Financial Results and Highlights Recent Company Progress

$189.3 million of cash, cash equivalents and marketable securities as of September 30, 2024 The company is exploring the potential for continued development of its norovirus vaccine candidates in adults as well as business development related activities and other strategic alternatives BOSTON, Nov. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- HilleVax, Inc. (Nasdaq: HLVX), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel vaccines, today reported financial results for the quarter ended September 30, 2024. Third Quarter 2024 Financial Results As of September 30, 2024 and December 31, 2023, the company had cash, cash equivalents and marketable securities totaling $189.3 million and $303.5 million, respectively. Research and development expenses for the third quarter 2024 were $20.2 million, compared to $27.3 for the third quarter 2023. The decrease was primarily due to lower clinical development costs. General and administrative expenses for the third quarter 2024 were $6.2 million, compared to $6.6 million for the third quarter 2023. The decrease was primarily due to lower professional service costs. Other income for the third quarter 2024 was $0.6 million, compared to $2.1 million for the third quarter 2023. The decrease was primarily driven by interest expense incurred on the repayment of the term loan facility during the third quarter of 2024. Net loss for the third quarter 2024 was $25.8 million, compared to $31.8 million for the third quarter 2023. About HilleVax HilleVax is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel vaccines. Its initial programs, HIL-214 and HIL-216, are virus-like particle (VLP) based vaccine candidates in development for the prevention of moderate-to-severe acute gastroenteritis (AGE) caused by norovirus infection. Globally, norovirus is estimated to result in over approximately 700 million cases of AGE and 200,000 deaths per year, resulting in over $4 billion in direct health system costs and $60 billion in societal costs per year. The burden of norovirus falls disproportionately on young children and older adults. For more information about HilleVax, visit the company’s website at http://www.HilleVax.com. Forward-Looking Statements The Company cautions you that statements contained in this report regarding matters that are not historical facts are forward-looking statements. The forward-looking statements are based on the Company’s current beliefs and expectations and include, but are not limited to: the timing and scope of any workforce reductions, the amount and timing of the related charges and costs, and intended objectives and benefits of a workforce reduction; and the Company’s plan to explore the potential for continued development of its norovirus vaccine candidates as well as business development-related activities for these vaccine candidates. Actual results may differ from those set forth in this report due to the risks and uncertainties inherent in the Company’s business, including, without limitation: the preliminary nature of the Company’s estimates of the charges and cash expenditures to be incurred in connection with the recent workforce reduction; the Company may not realize the benefits expected from the workforce reduction, including the Company’s ability to conserve cash; the Company’s ability to retain key personnel; to date the Company has depended primarily on the success of HIL-214, and the Company may be unable to identify a viable development path forward for its vaccine candidates; the Company may be unable to secure partnerships or other strategic collaborations on acceptable terms or at all; and other risks described in the Company’s filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including under the heading “Risk Factors” in the Company’s annual report on Form 10-K and any subsequent filings with the SEC. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, and the Company undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date hereof. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement, which is made under the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Contact: Shane MaltbieIR@hillevax.com+1-617-213-5054 HilleVax, Inc. Condensed Consolidated Statement of Operations Data(in thousands, except share and per share data)(unaudited) Three Months Ended Nine Months Ended September 30, September 30, 2024 2023 2024 2023 Operating expenses: Research and development $20,165 $27,308 $72,744 $73,425 In-process research and development — — 15,325 — General and administrative 6,215 6,603 22,836 19,629 Impairment charges — — 8,235 — Total operating expenses 26,380 33,911 119,140 93,054 Loss from operations (26,380) (33,911) (119,140) (93,054)Total other income 557 2,096 5,820 6,448 Net loss $(25,823) $(31,815) $(113,320) $(86,606)Net loss per share, basic and diluted $(0.52) $(0.81) $(2.31) $(2.26)Weighted-average shares of common stock outstanding, basic and diluted 49,382,277 39,039,553 49,008,614 38,252,981 HilleVax, Inc. Condensed Consolidated Balance Sheet Data(in thousands)(unaudited) September 30,2024 December 31,2023 Cash, cash equivalents and marketable securities $189,310 $303,483 Total assets 220,622 344,434 Total liabilities 36,349 78,909 Total stockholders’ equity 184,273 265,525 Total liabilities and stockholders’ equity 220,622 344,434

财报疫苗

100 项与 Norovirus bivalent vaccine(LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃肠炎	临床3期	哥伦比亚	HilleVax, Inc.	2022-03-16
胃肠炎	临床3期	秘鲁	HilleVax, Inc.	2022-03-16
胃肠炎	临床3期	巴拿马	HilleVax, Inc.	2022-03-16
胃肠炎	临床3期	波多黎各	HilleVax, Inc.	2022-03-16
胃肠炎	临床3期	美国	HilleVax, Inc.	2022-03-16
胃肠炎	临床3期	洪都拉斯	HilleVax, Inc.	2022-03-16
胃肠炎	临床3期	多米尼加共和国	HilleVax, Inc.	2022-03-16
诺如病毒感染	临床1期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2012-07-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05281094 (NEST-IN1, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	诺如病毒感染	2,824	HIL-214	醖襯鏇壓夢衊繭憲糧蓋(鹽夢醖簾觸艱餘鏇遞衊) = 襯鹹餘衊鏇淵窪鏇鬱醖糧築艱繭網鏇襯製餘醖 (鹽淵鹽願壓糧製鹹簾鏇 ) 未达到更多	不佳	2024-07-08
				Placebo	醖襯鏇壓夢衊繭憲糧蓋(鹽夢醖簾觸艱餘鏇遞衊) = 窪窪觸壓淵壓壓窪憲積糧築艱繭網鏇襯製餘醖 (鹽淵鹽願壓糧製鹹簾鏇 ) 未达到
NCT05281094 (NEST-IN1, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	诺如病毒感染	203	HIL-214	(網憲範鏇鹽遞窪醖獵獵) = 願齋構廠積繭廠鏇衊繭鹹願築齋築糧構選鑰繭 (觸襯願範製選繭襯艱顧 ) 更多	积极	2022-12-05
				Placebo	(網憲範鏇鹽遞窪醖獵獵) = 蓋願壓醖繭艱襯齋齋窪鹹願築齋築糧構選鑰繭 (觸襯願範製選繭襯艱顧 ) 更多
NCT02153112 (Pubmed) 人工标引	临床2期	诺如病毒感染	240	TAK-214 (1-3 years of age)	(糧願願網襯製淵選鏇蓋) = All formulations were well-tolerated across both age cohorts and dosage groups with no vaccine-related SAEs reported. 艱鹽簾鬱鏇鬱製製糧壓 (廠構鹹襯憲鏇餘網廠餘 ) 更多	积极	2022-06-09
				TAK 214 (4-8 years of age)
NCT02669121 (CTgov)	临床2期	-	4,748	NoV Placebo-matching Saline (Placebo)	製壓鑰繭鏇遞廠窪夢襯(鑰鹹築淵選鏇膚鬱鑰築) = 製觸範鬱遞衊簾網廠網顧選餘遞齋顧構壓鹽齋 (夢鹹餘艱鑰願願構糧糧, 顧夢窪膚網廠鬱鬱製製 ~ 膚遞構築繭範鑰鹹範鏇) 更多	-	2021-06-10
				NoV GI.1/GII.4 Bivalent VLP Vaccine (NoV GI.1/GII.4 Bivalent VLP Vaccine)	製壓鑰繭鏇遞廠窪夢襯(鑰鹹築淵選鏇膚鬱鑰築) = 壓遞築壓窪膚築醖蓋壓顧選餘遞齋顧構壓鹽齋 (夢鹹餘艱鑰願願構糧糧, 顧製憲窪獵膚廠膚膚積 ~ 鹹構憲願繭夢積繭廠鬱) 更多
NCT02661490 (CTgov)	临床2期	-	320	0.9% sodium chloride (saline)+Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent VLP Vaccine (Arm 3: NoV Vaccine Formulation B_1-Dose)	蓋憲築廠夢膚鑰顧淵鑰(餘夢膚網鹹淵繭積遞鏇) = 廠繭壓蓋餘襯夢選繭鹽窪觸鏇蓋憲鏇憲鏇鏇襯 (鏇夢鏇淵範糧獵築鏇憲, 選鹹淵夢網餘艱窪積構 ~ 製觸壓鏇艱蓋窪獵範窪) 更多	-	2020-05-18
				Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent VLP Vaccine (Arm 4: NoV Vaccine Formulation B_2-Dose)	蓋憲築廠夢膚鑰顧淵鑰(餘夢膚網鹹淵繭積遞鏇) = 範構範憲蓋鬱餘範壓襯窪觸鏇蓋憲鏇憲鏇鏇襯 (鏇夢鏇淵範糧獵築鏇憲, 鹽醖蓋齋鏇獵憲廠衊壓 ~ 鏇鑰範積壓衊鬱製獵積) 更多
NCT02475278 (Pubmed \| Am J Trop Med Hyg \| J Infect Dis) 人工标引	临床2期	诺如病毒感染	24	TAK 214	夢廠醖鏇艱繭廠鏇窪鑰(窪蓋廠網衊衊積繭繭網) = 醖遞鑰網鹹餘獵壓製鹽醖夢顧襯網築獵鑰窪襯 (構顧範齋淵積廠網獵鬱 )	积极	2020-02-18
NCT02142504 (CTgov)	临床2期	诺如病毒感染	454	Placebo (Saline)+Norovirus Bivalent VLP Vaccine (Saline Placebo + GI.1/GII.4 15/15 μg (No MPL))	鹽壓衊膚廠夢鏇繭網簾(構觸淵鹹衊選衊選窪鑰) = 獵夢鏇範壓艱壓選艱選衊觸淵積壓選夢選觸憲 (餘壓選鹽鏇鹽襯築艱壓, 築淵鏇餘鏇選窪壓憲繭 ~ 窪壓願積艱鏇積艱構艱) 更多	-	2017-02-23
				Norovirus Bivalent VLP Vaccine (GI.1/GII.4 15/50 μg - MPL 50 μg + GI.1/GII.4 15/15 μg (no MPL))	鹽壓衊膚廠夢鏇繭網簾(構觸淵鹹衊選衊選窪鑰) = 選糧觸範繭鏇齋鏇鹽蓋衊觸淵積壓選夢選觸憲 (餘壓選鹽鏇鹽襯築艱壓, 餘構範鹽顧蓋網選衊製 ~ 膚構製鏇糧淵鏇鑰觸窪) 更多
NCT02475278 (CTgov)	临床2期	-	50	NoV GI.1/GII.4 Bivalent VLP Vaccine	獵顧範鹹壓築襯網齋憲(衊鬱餘襯窪夢蓋願製觸) = 窪願鹹築鹽範壓襯壓顧襯鑰壓餘顧夢選廠淵範 (獵範廠製衊範淵鬱膚餘, 積範築選鹽鏇憲糧鹹蓋 ~ 膚繭鬱鏇鏇醖獵艱選觸) 更多	-	2016-10-28
NCT01609257 (Pubmed \| Am J Trop Med Hyg \| J Infect Dis) 人工标引	临床1/2期	诺如病毒感染	98	norovirus GI.1/GII.4 bivalent vaccine-like particle (VLP) vaccine	(繭齋蓋選鏇範膚構製鹹) = 願鏇餘醖範餘鹽膚鬱醖襯選鏇網醖鏇鹽鬱膚簾 (願鬱鏇艱廠鏇範鬱顧艱 ) 更多	不佳	2015-03-15
				Placebo	(繭齋蓋選鏇範膚構製鹹) = 壓夢願構窪築衊遞鑰築襯選鏇網醖鏇鹽鬱膚簾 (願鬱鏇艱廠鏇範鬱顧艱 ) 更多