AMT-116(Multitude Therapeutics)

研报来源：东吴证券《AIDD与科技突破加速创新药及其产业链发展》 发布机构：东吴证券 分析师：朱国广 发布时间：2026年9月14日 报告类型：医药行业周报一、核心结论 AI制药（AIDD）当前阶段不是“减少实验”，而是加速湿实验需求——干湿闭环（DBTL循环）是AI制药的唯一桥梁，湿实验数据不可替代，因此生命科学上游五大方向率先兑现订单。 一句话：AI制药是“湿实验需求放大器”，而非替代者；干湿闭环决定上游确定性受益。二、产业格局：科技巨头携巨额资金入局 全球科技巨头正以不同路径深度嵌入生物医药，算力、模型、数据、资本四维并进。 巨头 布局动作 Google DeepMind 分拆 Isomorphic Labs，完成A轮6亿美元、B轮21亿美元（AI制药史上最大单笔）；与礼来（最高17.45亿美元）、诺华（最高12.375亿美元）达成大额BD Anthropic 4亿美元收购 Coefficient Bio，3万+ BMS研发人员接入 Claude NVIDIA 一年内投资8家AI生科公司 字节跳动 60亿元建设AI原生医院 百度 扶持百图生科，牵手赛诺菲10亿美元合作 腾讯 医药领域累计投资超50亿元三、核心机制：干湿闭环是AI制药唯一桥梁 DBTL循环：Design（AI设计）→ Build（基因合成+蛋白表达）→ Test（体外/体内验证）→ Learn（数据反馈迭代）。 具体流程六步：① AI平台输出候选分子/靶点 → ② 基因合成将AI设计序列转化为实物DNA → ③ 蛋白表达与纯化获得实体蛋白/抗体 → ④ 生化/细胞水平活性验证 → ⑤ 动物体内药效/毒理评价 → ⑥ 实验数据反馈回AI模型进行下一轮迭代。 湿实验不可替代的三大原因：① AI预测与真实世界之间存在验证鸿沟；② 药物研发各阶段都需要实验数据驱动；③ 湿实验数据是AI模型迭代的食粮。尽管AlphaFold3等预测准确率已超85%+，但蛋白折叠、结合、稳定性、毒性仍无法纯计算确定。四、率先兑现的五大上游方向及标的（1）基因合成及蛋白表达CRO 公司 关键数据 Twist Bioscience 硅基DNA合成平台；2026财年前三季度DNA合成收入1.61亿美元（+31.4%）；AI相关订单2025财年约2500万美元→2026财年预计5000万美元→2027财年预计1亿美元（三年三连跳）；2026年8月完成3亿美元普通股增发扩产 金斯瑞 2025年生命科学事业群收入5.22亿美元（+14.8%）；计划到2026年底约60%全球产能由AI驱动自动化中心承接；2026年1月成为Latent Labs蛋白设计模型Latent-X2湿实验合作伙伴；字节跳动Seed团队PXDesign项目部分实验由其完成 义翘神州 2025年重组蛋白及抗体收入4.1亿元，CRO服务收入2.17亿元；现有10,000余种重组蛋白、15,000余种抗体；联合Cytiva推出CFPS与免纯化Biacore SPR方案，从200个序列中筛选得到11个阳性分子，总用时4.5小时（2）蛋白表达与纯化 奥浦迈：提供CHO、HEK293等主流蛋白表达体系的培养基及转染试剂，AI设计抗体/蛋白进入实体表达后有望增加需求。 纳微科技：具备色谱仪器、色谱柱及配套，子公司纳谱分析自研高性能液相色谱柱，2025年相关收入96.94万元（+32.4%），毛利率78.19%（+2.97pct）。 赛分科技：截至2025年底细分产品超1,000种，分析色谱收入1.27亿元（+2.68%），毛利率76.33%（+0.31pct）。 汉邦科技：开发制备色谱/层析柱线性放大技术。（3）体外蛋白/细胞实验验证 百普赛斯：2025年5500余种生物试剂产品实现销售及应用；已与全球Top20跨国药企及国内知名生物科技公司建立品牌信任基础。 阿拉丁：围绕“靶点-疾病-信号通路”丰富小分子试剂产品体系，涵盖蛋白、抗体、酶制剂及相关试剂盒。 皓元医药：截至2025年累计储备约15.9万种生命科学试剂，其中工具化合物和生化试剂超6.0万种、重组蛋白抗体等生化试剂超2.4万种、分子砌块超9.8万种，构建250多种集成化化合物库。 毕得医药：构建全球领先的近百万种产品目录，常备现货产品十余万种。（4）模式动物体内验证 公司 关键数据 百奥赛图 自主开发约5,000种基因编辑动物及细胞模型，核心产品靶点人源化小鼠2,000余种；累计为全球约1,100名合作伙伴完成超8,600个药物评估项目；2025年小鼠相关业务营收10.46亿元（+58.0%），模式动物销售收入6.22亿元（+59.9%），毛利率80.4%；临床前CRO收入3.52亿元（+75.2%），毛利率61.4% 药康生物 截至2025年拥有超21,000个蛋白编码基因的斑点鼠品系、800余个药靶或潜在药靶基因人源化小鼠模型、200余种疾病小鼠模型；2025年商品化小鼠模型营收4.39亿元（+9.6%），功能药效CRO收入2.00亿元（+32.2%）；工业端+临床前CRO业务将延续较强趋势（5）建库测序 华大智造：从设备供应商向数据服务平台演进，涵盖细胞组学、时空组学、蛋白组学、超声影像平台及超低温自动化生物样本存储平台；引入大模型（LLM）与生物信息数据库深度训练，结合计算机视觉、数字孪生技术，构建“生成-验证-优化-监控”自驱动实验闭环。五、AIDD加速器：三大技术工具1. 虚拟细胞（Virtual Cell） 定义：模拟细胞生物功能和相互作用的计算模型，模拟每个基因、蛋白、代谢物及信号通路的动态变化，整合单细胞多组学+物理/生物学第一性规则。 两大核心组件：① 通用多模态多尺度生物状态表示（UR）；② 虚拟仪器（VIs）。 核心应用场景：靶点发现与机制解码（MoA）、虚拟筛选与毒性预测、虚拟临床试验（In Silico Trials）、细胞工程与重编程。 核心问题：数据稳定性不足、行业标准尚未明确——不同批次培养的细胞状态、表达量存在差异，不同实验员操作结果标准度不一。2. 类器官（Organoid） 定义：用干细胞（ESC、iPSC）或组织来源成体干细胞（ASCs），在三维培养条件下自组织形成、具有器官关键结构与功能特征的微型组织。 关键能力：全自动培养（7×24小时无人值守）、AI监测调度、高通量药敏检测、血管化与免疫共培养、多器官芯片互联。3. 黑灯实验室（Lights-out Laboratory） 定义：利用AI、机器人技术、物联网和大数据，实现实验流程全流程自动化、智能化，无需人工值守、7×24小时不间断运行的新型智慧实验室形态。 运作机制：机械臂和仪器物理执行实验（移液、加热、合成）→ AI模式识别处理数据并选择后续程序 → 云计算和机器学习整合发现 → 传感器和物联网实时反馈优化。 类器官 vs 器官芯片对比 维度 类器官 器官芯片 构建方式 干细胞自组装，无需工程设计 微流控+微纳加工，工程化搭建 核心优势 遗传/组织学保真度高，保留原发肿瘤特征 微环境可控，可实时传感监测，高通量 主要短板 缺血管/免疫/神经/循环系统，内部易坏死 无法完全复现真实器官结构功能；PDMS吸附药物；成本高 可重复性 批次差异较大，标准化难 工程化可控，重复性相对更好 代表厂商 丹望医疗、创芯国际、科途医学、HUB Organoids Emulate、MIMETAS、CN Bio、艾玮得生物六、政策环境：中美双线推进NAMs制度化 美国线：2022年12月FDA现代化法案2.0终结强制动物试验（唯一已生效的法律级突破）→ 2025年7月ISTAND转为永久性资格认定计划 → 2026年9月Emulate提交完整资格认定包。 中国线：CDE三份技术指导原则（2021-12→2024-01→2025-07）实现类器官与器官芯片“法定身份”三级抬升 → 2025年4月《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030）》唯一在国家级文件中字面写入“虚拟临床试验” → 2026年5月中检院成立创新方法评价中心 → 2026年7月CDE“先锋计划”（中国第一个以减少/替代动物试验为目标的官方试点）→ 2026年8月医保局新设“肿瘤类器官培养、药物敏感性检测”价格项目，打通医院端合规收费与商业闭环。七、本周其他核心事件（医药行业） 日期 公司/机构 核心事件 09-08 英派药业 2026上半年收入1.05亿元（+316.8%），经调整亏损收窄62.6%至0.21亿元；核心产品塞纳帕利销售收入7,035万元（+877.8%）；9月7日入通港股通 09-07 MNC行业 2026上半年全球医药并购金额达1,416亿美元（追平2025全年水平）；礼来收购Centessa布局睡眠医学，艾伯维收购Apogee加码自免长效治疗 09-07 普众发现 ADC药物AMT-116（全球唯一临床在研CD44v9 ADC）拟纳入CDE突破性治疗药物程序，I期ORR 40%，DCR 93% 09-06 海思科 将临床前口服STAT6资产HSK60002海外权益授权Sentivera，交易总额15.36亿美元八、投资主线 主线 逻辑 相关环节 主线一：基因合成及蛋白表达CRO AI设计序列需转化为实物DNA，订单率先兑现 Twist Bioscience、金斯瑞、义翘神州 主线二：蛋白表达与纯化 AI设计抗体/蛋白进入实体表达，培养基、色谱需求增加 奥浦迈、纳微科技、赛分科技、汉邦科技 主线三：体外实验验证 生化/细胞水平活性验证需大量试剂 百普赛斯、阿拉丁、皓元医药、毕得医药 主线四：模式动物体内验证 动物体内药效/毒理评价不可替代 百奥赛图、药康生物 主线五：建库测序 数据反馈迭代需要建库测序平台 华大智造 主线六：技术加速器 虚拟细胞、类器官、器官芯片、黑灯实验室构成闭环 丹望医疗、创芯国际、科途医学、HUB Organoids、Emulate、MIMETAS、CN Bio、艾玮得生物九、风险提示 AI模型迭代不及预期 湿实验需求传导不及预期 地缘及订单转化风险 研发进展不及预期 商业化推进不及预期 海外审批或收益不达预期 集采风险（药品和耗材降价超预期） 国际地缘政治风险十、文中提及公司/机构汇总 基因合成及蛋白表达CRO：Twist Bioscience、金斯瑞、义翘神州、Latent Labs、Cytiva 蛋白表达与纯化：奥浦迈、纳微科技、纳谱分析、赛分科技、汉邦科技 体外蛋白/细胞实验验证：百普赛斯、阿拉丁、皓元医药、毕得医药 模式动物体内验证：百奥赛图、药康生物 建库测序：华大智造 类器官/器官芯片：丹望医疗、创芯国际、科途医学、HUB Organoids、Emulate、MIMETAS、CN Bio、艾玮得生物 科技巨头：Google DeepMind、Isomorphic Labs、Anthropic、Coefficient Bio、NVIDIA、字节跳动、百度、百图生科、腾讯 药企/MNC：礼来、诺华、BMS、赛诺菲、Centessa、艾伯维、Apogee、英派药业、普众发现、海思科、Sentivera 监管/机构：FDA、CDE、中检院、医保局、ISTAND 其他：AlphaFold3、Claude、PXDesign十一、脱水总结（投资要点） 主线逻辑：AI制药当前阶段是“湿实验需求放大器”，而非替代者，干湿闭环决定上游确定性受益。 五大兑现方向：基因合成及蛋白表达CRO（Twist、金斯瑞、义翘神州）→ 蛋白表达纯化（奥浦迈、纳微、赛分、汉邦）→ 体外验证（百普赛斯、阿拉丁、皓元、毕得）→ 模式动物（百奥赛图、药康生物）→ 建库测序（华大智造）。 技术加速器：虚拟细胞、类器官、器官芯片、黑灯实验室构成“生成-验证-优化”闭环。 政策催化：中美监管同步推进NAMs制度化，中国“先锋计划”+医保价格项目落地打通商业闭环。 业绩验证：金斯瑞蛋白表达订单+160%、百奥赛图小鼠业务+58%、Twist AI订单三年三连跳，上游订单已率先兑现。 免责声明 本文内容系根据网络公开下载的东吴证券研报《AIDD与科技突破加速创新药及其产业链发展》整理摘编而成，仅供个人学习、交流与信息参考之用，不构成任何投资建议或买卖依据。 本文不代表任何机构立场，亦不代表对研报观点、数据、结论的独立核实或背书。研报原文版权归东吴证券及相关权利人所有，如涉及版权问题，请联系删除。 市场有风险，投资需谨慎。任何人依据本文内容作出的任何投资决策及由此产生的后果，均由决策者本人自行承担，本文整理者不承担任何法律责任或连带责任。

图文来源：普众发现 2026年9月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）给予普众发现自主开发的注射用AMT-116（靶向CD44v9 ADC）突破性治疗品种认定，拟定适应症为——既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌。 AMT-116是一款潜在全球首创的靶向CD44v9的抗体偶联药物（ADC），相关初步临床结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以口头报告形式公布。在未经CD44v9表达筛选、既往经多线治疗的EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌受试者中观察到积极的疗效信号。AMT-116的安全性特征与其他拓扑异构酶I抑制剂类ADC一致，多数治疗相关不良事件为一级或二级。 本次AMT-116纳入突破性治疗品种的适应症为"既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌"。该人群在免疫治疗与含铂化疗均告失败后可选择的治疗手段十分有限，目前以多西他赛单药为主，既往文献报道其客观缓解率约为14%，患者预后仍不理想，存在巨大的、亟待满足的临床治疗需求。 关于突破性治疗品种 突破性治疗药物程序适用于用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段、或与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药。纳入该程序的品种，在临床试验期间可获得药审中心的沟通交流与技术指导，以加快研发进程。 关于AMT-116 AMT-116是一款靶向CD44v9的ADC，主要开发用于治疗非小细胞肺癌，包括 EGFR 野生型非鳞状非小细胞肺癌及鳞状非小细胞肺癌。CD44v9通过普众发现MabArray靶点发现平台识别，是一种在多种肿瘤类型中过表达的新型经生物学验证的靶点。 AMT-116的结构组成为：靶向CD44v9的专有抗体、可水解的连接子，以及贝洛替康衍生物有效载荷（一种经临床验证的拓扑异构酶-1抑制剂，KL610023，由四川科伦博泰生物医药股份有限公司(6990.HK)开发）。AMT-116的药物抗体比值约为8。 AMT-116单药I/II期临床试验的I期剂量爬坡阶段已完成，目前正在中国开展II期剂量扩展阶段（NCT06782334），并在美国和澳大利亚开展I期多区域临床试验（NCT05725291）。此外，AMT-116联合依沃西单抗的Ib/II期临床试验正在中国开展。如需了解更多试验信息，可登录http://clinicaltrials.gov查询。 关于普众发现 普众发现是一家专注于ADC药物开发的临床阶段公司。普众发现使用了两个技术平台：MabArray——一种用于发现新颖的细胞表面抗肿瘤靶点以构建全新靶标(First-in-Class)的抗体平台，以及PAD——该分子设计平台是我们研发技术的支柱，融合我们对肿瘤生物学及现有治疗方案的清晰认知，以及多年ADC设计经验。针对选定适应症的已识别治疗靶点，该平台支持ADC的合理结构设计，以实现精准肿瘤靶向、强效细胞毒性及最小化脱靶效应。MabArray与PAD的结合产生了显著的协同效应，使普众发现能够构建一套ADC“图册”，该“图册”有望用于治疗具有高度未满足治疗需求的恶性肿瘤，并实现更高和更持久的响应。 基于上述技术平台，普众发现目前有数个ADC管线在开发中，其中包括了3个潜在全新靶标的ADC管线。并且包括所有潜在新靶在内的多条ADC管线都已进入了临床阶段，展现了良好的安全性和有效性，为公司平台技术完成了初步的验证。同时, 三个全新靶标的ADC分子均获得了CDE和/或FDA的突破性治疗品种认证, 也印证了公司卓越的临床开发和高效推进能力。