AMT-116(Multitude Therapeutics)

近两年来，精准治疗的新药研发进入快车道。而患者和家属们也从最开始的不了解、不接受，到现在主动学习、主动要求参加临床项目。但因为项目种类和数量繁多，之前我们也写过不同的临床合集，尝试用药物种类的分类和作用原理说清楚项目的分类，但是咨询过来的患者问的最多的问题依然还是：“我可以参加哪些临床项目呢？” 所以，今天我们就直接根据患者的不同治疗线数，把可以参加的临床项目做一个分类汇总，无驱动突变非小细胞肺癌不同治疗线数的患者，直接看下面对应的项目清单即可。 这里需要注意下，下述项目统计是截至2026年3月，如果想获取后续实时更新的内容，可关注公众号并在本文末扫码入群，获得最实时的非小细胞肺癌无突变项目讯息。 术后未进行辅助治疗可以参加的项目 项目1：艾博ABO2109(mRNA 肿瘤疫苗) 收驱动基因阴性，有手术指针（未手术），II-IIIB期，如（新辅助阶段必须用过特瑞普利）的非小细胞肺癌 🔹试验用药：ABO2109+特瑞普利单抗 ABO2109是一种个性化的mRNA癌症治疗疫苗，其作用机制代表了肿瘤免疫治疗的前沿方向。通过测序患者的肿瘤组织，筛选出特异性新抗原，并利用mRNA技术编码这些抗原信息，疫苗注入体内后可指导患者细胞产生这些抗原，从而精准“训练”人体内的T细胞。这些受过训的免疫细胞就像装了导航的巡航导弹，能在全身范围内识别并清除手术后残留的散在癌细胞，实现术后辅助治疗的精准打击。该疫苗需根据每位患者的肿瘤特征进行个性化定制，制备周期约为6周，患者在手术后需预留足够时间完成定制。ABO 2109依托艾博生物成熟的mRNA技术平台开发，该平台采用在新冠时期经过大规模临床验证的LNP递送系统，保障了mRNA在细胞内的高效递送与良好的安全性，同时平台具备模块化抗原设计能力，可灵活响应不同患者的需求。 项目2：QL2107（PD-1抑制剂） 收手术后12周内接受辅助化疗的II-IIA期的驱动基因阴性的非小细胞肺癌 🔹试验组：QL2107注射液 🔹对照组：帕博利珠单抗(可瑞达®) QL2107是齐鲁制药研发的帕博利珠单抗的生物类似药，其作用机制是阻断肿瘤细胞用于PD-1/PD-L1通路，从而重启增强T细胞的抗肿瘤免疫功能。 初治可以参加的项目 项目1：SSGJ-706（PD-1/PD-L1 双抗） 收初治驱动基因阴性（EGFR/ALK）的非小细胞肺癌 🔹试验组1）：SSGJ-706（PD-L1阳性） 🔹试验组2）：SSGJ-706+替雷丽珠+化疗（免疫表达不限制） SSGJ-706作为一款四价PD-1/PD-L1双特异性抗体，其设计理念超越了传统的单抗药物。传统单抗只能阻断PD-1与PD-L1的结合，而肿瘤微环境中还存在PD-1与PD-L2、PD-L1与B7.1的相互作用。SSGJ-706能同时结合PD-1和PD-L1，从配体和受体两端进行“双向封锁”，更彻底地解除T细胞的免疫抑制状态。 项目2：GIL（吉利德）Domvanalimab （TIGIT单特异性抗体） 收初治、无EGFR和ALK重排的非小细胞肺癌 🔹试验组：Domvanalimab+赛帕利单抗 🔹对照组A：帕博利珠单抗 🔹对照组B：赛帕利单抗 Domvanalimab是一种正在研发中的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，作为一种靶向T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域（TIGIT）的免疫检查点抑制剂，旨在激活抗肿瘤免疫应答。该药物的独特之处在于其采用“Fc沉默”的抗体设计，消除了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用，因此能够在阻断TIGIT抑制性信号通路的同时，避免清除肿瘤微环境中的调节性T细胞，从而更有效地激活CD8+ T细胞和自然杀伤细胞的抗肿瘤活性。 项目3：SKB264 芦康沙妥珠单抗(trop-2 ADC) 收无突变、PD-L1阴初治肺腺癌 🔹试验组：SKB264+帕博利珠单抗 🔹对照组：帕博利珠单抗+培美曲塞+卡铂或顺铂 SKB264的核心在于其精妙的分子架构，它由三部分通过共价键精准组装而成：高亲和力的人源化抗TROP2单抗、稳定性极佳的CL2A连接子、以及自研的强效拓扑异构酶I抑制剂（T030）。在2024年12月斩获FDA针对EGFR突变NSCLC的突破性疗法认定，正式打通了中美监管的“双绿通道”。 项目4：MHB036C（TROP2 ADC）收初治无突变的肺腺癌 🔹试验用药：MHB036C + MHB039A（PD-1/VEGF双特异性抗体） MHB036C是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），它由人源化抗TROP2单克隆抗体通过稳定的可切割连接子，与高效DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂共价偶联。TROP2在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤中高表达，是肿瘤增殖的“加速器”。MHB036C不仅能精准识别并内吞进入肿瘤细胞，释放毒素破坏DNA结构，诱发细胞凋亡，更具备强大的“旁杀伤效应”，能像多米诺骨牌一样波及周围肿瘤细胞。临床前数据显示，其杀伤活性是同类竞品（如DS-1062a类似物）的5-10倍，且通过抗体工程化改造显著降低了非特异性摄取毒性，安全性边界极宽。 项目5：QL2107（PD-1抑制剂） 收初治无突变IV期肺腺癌 🔹试验组：QL2107+培美曲塞+卡铂 🔹对照组：安慰剂+帕博利珠单抗（Keytruda®）+培美曲塞+卡铂 QL2107是齐鲁制药研发的帕博利珠单抗的生物类似药，其作用机制是阻断肿瘤细胞用于PD-1/PD-L1通路，从而重启增强T细胞的抗肿瘤免疫功能。 项目6：SCTB14（PD-1/VEGF双抗） 收初治，无驱动基因突变且PD-L1（TPS≥10%）（可盲筛）的非小细胞肺癌 🔹试验组：SCTB14 🔹对照组：帕博利珠单抗 神舟SCTB14是神州细胞工程有限公司自主研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体注射液，旨在通过同时阻断PD-1介导的肿瘤免疫逃逸通路和VEGF介导的肿瘤血管生成通路，实现对肿瘤微环境的高效协同抑制。该药物目前已进入多项II/III期临床研究阶段，研发进度位居全球前列。 项目7：SHR-1826（MET ADC） 收初治无EGFR敏感突变及ALK融合突变的鳞状/非鳞状非小细胞肺癌 🔹试验组：SHR-1826+SHR-8068+阿得贝利 🔹试验组：SHR-1826+阿得贝利 恒瑞SHR-1826是恒瑞医药自主研发的一款靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）的抗体药物偶联物（ADC），由人源化c-MET单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。该药物通过特异性结合肿瘤细胞表面的c-MET抗原，经内吞进入细胞后释放载荷杀伤肿瘤细胞。 项目8：Rilvegostomig(AZD2936；PD-1/TIGIT双特异抗体 )+Ramuciruab(雷莫芦单抗；VEGFR-2单抗) 收初治且PD-L1≥50%（可盲筛）无敏感突变的非小细胞肺癌 🔹试验用药：AZD2936+雷莫芦单抗 Rilvegostomig（研发代号AZD2936）是阿斯利康自主研发的全球首个进入临床阶段的PD-1/TIGIT双特异性抗体，被业内视为“下一代免疫治疗”的重要候选者。与传统“PD-1单抗+TIGIT单抗”的联合疗法不同，AZD2936通过一个分子同时靶向PD-1和TIGIT两条免疫抑制通路，不仅能更高效地激活T细胞，还能精准阻断肿瘤微环境中TIGIT介导的免疫逃逸，实现“1+1>2”的协同效应。其独特的“2:1”结构设计（两个PD-1结合域+一个TIGIT结合域）确保了更强的肿瘤靶向性和更低的系统毒性。 项目8：LK101（mRNA癌症疫苗） LK101：收初治且PD-L1≥1%（已知）非小细胞肺癌 一线耐药可以参加的项目 项目1：LBL-024（奥帕替苏米单抗；PD-L1/4-1BB双抗） 收仅一线含铂化疗+免疫治疗无突变肺腺癌 🔹试验用药：LBL-024+多西他赛 LBL-024是一种具有独特设计的PD-L1/4-1BB双特异性抗体。PD-L1是一种免疫检查点蛋白，主要表达于肿瘤细胞以及部分抗原递呈细胞上，其受体PD-1主要表达在活化的T细胞上，在与PD-L1相互作用后，T细胞的成熟、增殖和效应功能则会被抑制，进而导致免疫逃逸的发生。4-1BB（又名CD137）是一种共刺激分子，主要表达于活化的CD8+效应T细胞上，也可以表达于活化的CD4+辅助T细胞、自然杀伤细胞（NK）。4-1BB有广泛的表达和强效持久的增强免疫效应能力，因此已成为癌症免疫治疗的重要临床靶标。 项目2：SYS6043（B7H3 ADC） 收仅一线含铂化疗+免疫治疗失败的无突变肺腺癌 🔹试验用药：注射用SYS6043抗体偶联物 SYS6043是石药集团自主研发的一款靶向B7H3的抗体偶联药物，它的设计充满了巧思，首先，它的抗体部分能精准识别并结合到表达B7H3的肿瘤细胞表面并被内化。其次，它连接了四肽连接子GGFG偶联的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。这种连接子在血液中稳定，一旦进入肿瘤细胞，就会被蛋白酶特异性剪切，释放出高浓度的毒素，对肿瘤细胞进行精准杀伤。同时，它还能发挥“旁观者效应”，即杀死旁边的肿瘤细胞，哪怕那些细胞B7H3表达不高。最后，为了提升安全性，SYS6043还特意废除了FcγR结合活性，这能减少被淋巴细胞非特异性摄取的风险，从而降低脱靶毒性。 项目3：CS2009(PD-1/VEGFA/CTLA-4 三特异性抗体） CS2009：收仅一线标准治疗失败的驱动基因阴性非小细胞肺癌 项目4：IMM2510（PD-L1/VEGF双抗） IMM2510：收一线标准治疗失败的的非小细胞肺癌 二线耐药可以参加的项目 项目1：SHR-A2102（Nectin-4 ADC） SHR-A2102：收：2线耐药的驱动基因阴（市面上没有靶向药的）且PD-L1＞1的非小细胞肺癌 项目2：ASKG915（PD-1/IL-15双抗） 收≤2线治疗免疫±化疗（免疫获益＞6个月）驱动基因阴性（EGFR\ALK）的肺腺癌、肺鳞癌 🔹试验用药：ASKG915单药 奥赛康ASKG915是奥赛康子公司AskGene基于其自主SmartKine®前药技术平台研发的一款PD-1抗体/IL-15前药双功能融合蛋白，属于治疗用生物制品1类创新药。该药物的核心设计创新在于其“前药”机制：在正常的系统循环中，ASKG915以完整的前药形式存在，通过PD-1抗体部分实现肿瘤靶向性；进入肿瘤微环境后，在肿瘤特异性高表达的蛋白酶作用下，连接子被切割从而激活IL-15前药部分，实现IL-15在肿瘤部位的选择性激活，刺激免疫细胞的扩增与活化，在增强抗肿瘤疗效的同时显著降低全身性免疫毒性和细胞因子释放综合征风险。 项目3：SCTB39（PD-L1/TIGIT/CTLA4三特异性抗体） 收≤2线治疗PD-L1 TPS≥1%的非小细胞肺癌 🔹试验用药：注射用SCTB39G SCTB39G是神州细胞工程有限公司自主研发的一款靶向PD-L1/TIGIT/CTLA4的三特异性抗体注射液，属于治疗用生物制品1类创新药。该药物通过同时阻断PD-L1介导的肿瘤免疫逃逸通路、TIGIT介导的抑制性信号通路以及CTLA4介导的T细胞活化负调控通路，旨在实现对肿瘤微环境的协同深度激活，增强抗肿瘤免疫应答。 项目4：ES102 (OX40激动剂抗体) 收≤2线含铂+免疫治疗失败的无突变非小细胞肺癌 🔹试验用药：ES102注射液+特瑞普利 科望ES102是科望医药从Inhibrx公司引进的一款具有“First-in-class”设计理念的六价OX40激动剂抗体，属于治疗用生物制品1类创新药。与传统二价或四价OX40抗体不同，ES102的六价结构使其无需依赖外源性交联即可强效激活OX40通路，显著增强效应T细胞的扩增、分化和记忆T细胞生成，同时抑制调节性T细胞的免疫抑制功能。 项目5：GK01（TIL 细胞疗法） GK01：收≤2线含铂+免疫治疗失败的无突变非小细胞肺癌 项目6：SHR-1826（MET ADC） 🔹试验用药：SHR-1826+阿得贝利 恒瑞SHR-1826是恒瑞医药自主研发的一款靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）的抗体药物偶联物（ADC），由人源化c-MET单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。该药物通过特异性结合肿瘤细胞表面的c-MET抗原，经内吞进入细胞后释放载荷杀伤肿瘤细胞。 项目7：TQB6411（EGFR/c‑Met  ADC） 收≤2线化疗+免疫治疗进展的驱动基因阴性的非小细胞肺癌 🔹试验用药：注射用TQB6411抗体偶联物 正大天晴TQB6411是正大天晴（中国生物制药下属企业）自主研发的一款靶向EGFR和c-Met的双特异性抗体药物偶联物（双抗ADC），属于治疗用生物制品1类创新药。 三线耐药可以参加的项目 项目1：TJ101（EGFR/B7H3 ADC）  TJ101：收≤3线治疗进展的非小细胞肺癌 项目2：HLX43（PD-L1 ADC） HLX43：收≤3治疗失败线无驱动基因改变（EGFR/ALK）的肺腺癌 项目3：SPGL008（  B7H3+IL15Ra-IL15 融合蛋白） SPGL008：收≤3线治疗的非小细胞肺癌 项目4：AMT-116(CD44v9 ADC)  收≤3线含铂化疗的EGFR无突变的肺腺癌 🔹试验用药：SHR-1826+阿得贝利 普众AMT-116是普众发现医药科技（上海）有限公司研发的一款靶向CD44v9的抗体药物偶联物（ADC），属于全球首创（First-in-class）作用机制的1类创新药。该药物由高亲和力的人源化抗CD44v9单克隆抗体通过可裂解连接子，与拓扑异构酶I抑制剂贝洛替康衍生物KL610023偶联而成，平均药物抗体比（DAR）为7-8。 项目5：AI-081（PD-1/VEGF 双抗） 收≤3线治疗失败的肺癌 🔹试验用药：AI-081注射液 AI-081由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成，采用经过测试和验证的头尾双特异性构型，旨在实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。 多线耐药可以参加的项目 项目1：PF-08046054（PD-L1 ADC） PF-08046054：经治含铂化疗耐药的PD-L1≥1%非小细胞肺癌 项目2：IMM2510（PD-L1/VEGF双抗） IMM2510：≤4线含铂+免疫（不超过一线）治疗失败的肺鳞癌 项目3：NWY-001（PD-1/CD40双抗） NWY001：收≤4线治疗的PD-L1表达>50%的非小细胞肺癌 项目4：BEN201（TILs细胞治疗） BEN201：收经治（治疗线数超过5线，状态好可评估）无EGFR突变的非小细胞肺癌 项目5：CVL237（性PI3K-p110B 抑制剂） 收经治非小细胞肺癌 🔹试验用药：口服CVL237片 甫康CVL237是甫康（上海）健康科技有限责任公司自主研发的一款口服、强效、高选择性的PI3K β/δ双重抑制剂，该药物通过同时抑制PI3Kβ和PI3Kδ两个亚型，阻断PI3K/AKT/mTOR信号通路的异常激活，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导细胞死亡；同时，抑制PI3Kβ还可通过减少STAT3信号、增加免疫刺激分子表达，促进抗肿瘤免疫应答，为联合免疫治疗提供了协同作用基础。 项目6：ZG005(PD-1/TIGIT双抗) ZG005：收经治含铂+免疫耐药且PD-L1≥1%、驱动基因阴性的非小细胞肺癌 项目7：DM005（EGFR/C-MET双抗 ADC） DM005：收经治EGFR阴性的非小细胞肺癌 项目8：LK101（mRNA癌症疫苗） LK101：收经治（含铂化疗+免疫治疗≥4周期未进展）且PD-L1≥1%（已知）非小细胞肺癌 项目9：SYS6010（EGFR ADC） SYS6010：收治EGFR罕见突变、20INS的肺腺癌 项目10：LK101（mRNA癌症疫苗） LK101：收经治（含铂化疗+免疫治疗≥4周期未进展）且PD-L1≥1%（已知）非小细胞肺癌 项目11：SCTB39G（PD-L1/TIGIT/CTLA4三特异性抗体） 收经治已知PD-L1阳性非细胞肺癌 🔹试验用药：注射用SCTB39G SCTB39G是神州细胞工程有限公司自主研发的一款靶向PD-L1/TIGIT/CTLA4的三特异性抗体注射液，属于治疗用生物制品1类创新药。该药物通过同时阻断PD-L1介导的肿瘤免疫逃逸通路、TIGIT介导的抑制性信号通路以及CTLA4介导的T细胞活化负调控通路，旨在实现对肿瘤微环境的协同深度激活，增强抗肿瘤免疫应答。 项目12：HS-IT101（TIL细胞疗法） HS-IT101：收经治非小细胞肺癌 项目13：IUAb190708（PDL1 细胞免疫）收经治非小细胞肺癌PD-L1≥50% 🔹试验用药：IUAb190708注射液 英诺欧奇IUAb190708是英诺欧奇（北京）生物医药科技有限公司研发的一款靶向PD-L1的细胞免疫治疗产品，属于治疗用生物制品1类创新药。该药物的核心设计特点在于将PD-L1免疫检查点抑制剂的作用机制与细胞免疫疗法相结合，通过特异性识别和阻断肿瘤细胞表面的PD-L1分子，解除其对T细胞的免疫抑制，同时利用细胞载体实现靶向性的免疫激活。 项目14：BA1302（CD228 ADC） 收经治非小细胞肺癌（肺鳞癌、肺腺癌） 🔹试验用药：注射用BA1302抗体偶联物 博安BA1302是博安生物自主研发的一款靶向CD228的创新型抗体药物偶联物（ADC），属于治疗用生物制品1类创新药。CD228是一种在黑色素瘤、非小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等多种实体瘤中高表达、而在正常组织中低表达的理想ADC靶点。 项目15：ASP1570（DGKζ抑制剂） 收经治非小细胞肺癌 🔹试验用药：ASP1570+多西他赛 安斯泰来ASP1570是安斯泰来制药公司自主研发的一款首创口服小分子二酰甘油激酶ζ（DGKζ）抑制剂，属于新型肿瘤免疫治疗药物。DGKζ是T细胞内的一种关键负向调节酶，通过将二酰甘油（DAG）磷酸化为磷脂酸（PA），抑制T细胞受体下游信号通路。ASP1570通过选择性抑制DGKζ的激酶活性并诱导其蛋白降解，增强DAG下游信号，从而恢复被多种免疫抑制信号（包括PD-1、CTLA-4、TIGIT、TGF-β等）抑制的T细胞和自然杀伤细胞功能，并逆转T细胞的无能状态。 项目16：GT307（TIL） G307：收经治非小细胞肺癌 项目17：HLX37（PD-L1/VEGF双抗） HLX37：收经治非小细胞肺癌 项目18：HMPL-A580 （EGFR ADC） 收经治非小细胞肺癌 🔹试验用药：HMPL-A580 注射液 和黄医药HMPL-A580是和黄医药基于其新一代抗体靶向偶联药物（ATTC）平台自主研发的一款全球首创（First-in-class）EGFR靶向药物，属于治疗用生物制品1类创新药。与传统ADC使用细胞毒素作为有效载荷不同，HMPL-A580采用高选择性、强效的PI3K/PIKK小分子抑制剂作为有效载荷，通过可裂解连接子与抗EGFR抗体偶联而成。 项目19：GW5282（EZH1/2 抑制剂） 收经治非小细胞肺癌 🔹试验用药：GW5282 迪哲GW5282是迪哲医药自主研发的一款口服、强效、高选择性的EZH1/EZH2双重抑制剂，EZH1和EZH2是组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3第27位赖氨酸的三甲基化（H3K27me3）抑制抑癌基因的表达，在多种肿瘤的发生发展中发挥关键作用。GW5282通过同时抑制EZH1和EZH2，阻断PRC2复合物的甲基转移酶活性，从而恢复抑癌基因表达，诱导肿瘤细胞分化或凋亡。 项目20：VIB305(T细胞连接器） 收经治非小细胞肺癌 🔹试验用药：VIB305注射液 信华VIB305是信华医药自主研发的一款“逻辑门控”（logic-gated）双靶向掩蔽型T细胞衔接器（TCE）。该药物的核心设计创新在于其“前药”机制：在血液循环和正常组织中，VIB305以完整的掩蔽型前药形式保持非活性状态；进入肿瘤微环境后，在肿瘤特异性高表达的蛋白酶作用下，掩蔽肽被切除从而激活T细胞衔接器功能，同时通过双靶向策略精准识别EGFR阳性实体瘤，实现肿瘤限制性激活。 怎么知道自己的治疗线数？ 之前我们写过一篇文章，详细介绍在参加临床项目阶段，如何判断自己的治疗史，以及如何获取自己的既往史病历档案： 你知道自己是几线治疗吗？如何获取患者的治疗病史？ 既往史就是我们俗称的几线治疗，对于某一个患者来说，更换一种治疗放哪，就是增加一线治疗。治疗线数在参加临床的入选标准上很关键，从上面项目设计可以看出，越是治疗线更多的患者，可选的临床项目就越少。 长按扫码报名参加临床招募 咨询电话：13282319030   关于诺康国际 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本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.1-3.8） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HSK39297片 四川海思科制药有限公司 1 CXHS2600039 甲磺酸阿美替尼片 江苏豪森药业集团有限公司 2.4 CXHS2600038 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SYH2095片 杭州英创医药科技有限公司 1 CXHL2600281 SYH2095片 杭州英创医药科技有限公司 1 CXHL2600280 HS-10541片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600279 HS-10541片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600278 D3S-003片 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2600276 GNTbm-38 2HCl 胶囊 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600275 GNTbm-38 2HCl 胶囊 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600274 Alpha-0261片 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司 1 CXHL2600272 Alpha-0261片 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司 1 CXHL2600271 注射用LY103 青岛海洋生物医药研究院股份有限公司 1 CXHL2600266 注射用LY103 青岛海洋生物医药研究院股份有限公司 1 CXHL2600265 QR055453D片 武汉朗来科技发展有限公司 1 CXHL2600270 QR055453D片 武汉朗来科技发展有限公司 1 CXHL2600269 QR055453D片 武汉朗来科技发展有限公司 1 CXHL2600268 JYP0061片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600261 JYP0061片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600260 QLS1413片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600264 QLS1413片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600263 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600254 注射用LPM5260558 山东全重生物医药科技有限公司 1 CXHL2600253 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600252 JYP0061片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600259 DSC158A片 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 1 CXHL2600258 DSC158A片 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 1 CXHL2600257 DSC158A片 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 1 CXHL2600256 盐酸R-氯胺酮注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.1 CXHL2600267 BCM993 上海云晟研新生物科技股份有限公司 2.2 CXHL2600277 玛硒洛沙韦干混悬剂 征祥医药(南京)集团股份有限公司 2.2 CXHL2600262 阿莫西林伏诺拉生胃漂浮片 南京三迭纪医药科技有限公司 2.2 CXHL2600255 TM001 哈尔滨田美药业股份有限公司 2.4 CXHL2600273 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 易康生物(苏州)有限公司 1.2 CXSL2600311 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂) 易康生物(苏州)有限公司 1.2 CXSL2600309 冻干口服轮状减毒活疫苗(Vero细胞) 成都迈科康生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600315 三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞) 北京科兴生物制品有限公司 2.2 CXSL2600289 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600312 GR1803注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600313 RLX-2505注射液 苏州拓界医药有限公司 1 CXSL2600310 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600314 SYS6063注射液 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXSL2600308 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600306 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600304 HS-20117注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600303 注射用AMT-116 普众发现医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600301 HS-20117-2注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600290 注射用BR111 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600295 GA002注射液 健达九州(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2600299 注射用BAT8013 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600298 注射用RC288 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2600288 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600292 注射用BG-C0979 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600291 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600285 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600284 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600305 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600296 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600300 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600297 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 磷苯妥英钠注射用浓溶液 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 3 CYHS2600629 磷苯妥英钠注射用浓溶液 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 3 CYHS2600628 盐酸西替利嗪口服溶液 北京韩美生物科技有限公司 3 CYHS2600618 盐酸西替利嗪口服溶液 北京韩美生物科技有限公司 3 CYHS2600617 盐酸西替利嗪口服溶液 北京韩美生物科技有限公司 3 CYHS2600616 醋酸葡萄糖维持液 成都赛诺联创生物科技有限公司 3 CYHS2600615 醋酸葡萄糖维持液 成都赛诺联创生物科技有限公司 3 CYHS2600614 乙酰半胱氨酸片 河北瑞森药业有限公司 3 CYHS2600621 加巴喷丁口服溶液 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600612 氨溴特罗口服溶液 河北山姆士药业有限公司 3 CYHS2600611 铝碳酸镁混悬液 安徽康融药业有限公司 3 CYHS2600606 马尿酸乌洛托品片 成都恒瑞制药有限公司 3 CYHS2600602 氨磺必利口服溶液 四川森科制药有限公司 3 CYHS2600599 洛度沙胺氨丁三醇滴眼液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2600598 乙酰半胱氨酸注射液 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2600625 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2600624 聚乙烯醇滴眼液 曼秀雷敦(中国)药业有限公司 4 CYHS2600623 二甲双胍恩格列净片(I) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2600622 二甲双胍恩格列净片(V) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2600620 二甲双胍恩格列净片(VI) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2600619 复方托吡卡胺滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2600613 钆特醇注射液 北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2600609 非奈利酮片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600608 非奈利酮片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600607 钆特醇注射液 北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2600610 盐酸阿莫罗芬乳膏 江西众泽源医药科技有限公司 4 CYHS2600605 达格列净片 华益药业科技(安徽)有限公司 4 CYHS2600601 达格列净片 华益药业科技(安徽)有限公司 4 CYHS2600600 盐酸阿罗洛尔片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600597 盐酸奥洛他定片 海南万玮制药有限公司 4 CYHS2600595 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 石家庄凯赛医药科技有限公司 4 CYHS2600594 环硅酸锆钠散 杭州仟源保灵药业有限公司 4 CYHS2600593 环硅酸锆钠散 杭州仟源保灵药业有限公司 4 CYHS2600592 乙酰半胱氨酸注射液 山东新华鲁抗医药有限公司 4 CYHS2600596 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 山东见微生物科技有限公司 2 CXSS2600033 德谷胰岛素注射液 重庆宸安生物制药有限公司 3.3 CXSS2600034 静注人免疫球蛋白 贵州泰邦生物制品有限公司 3.2 CXSL2600302 特立帕肽注射液 亿帆医药(上海)有限公司 3.3 CXSL2600294 古塞奇尤单抗注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 3.3 CXSL2600293 人凝血因子IX 深圳市卫光生物制品股份有限公司 3.4 CXSL2600307 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 贝组替凡片 MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED 2.4 JXHS2600030 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2600020 来瑞奇珠单抗注射液 Eli Lilly and Company 3.1 JXSS2600014 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2600019 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2600018 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2600017 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2600016 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2600015 巴瑞替尼片 MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS2600005 巴瑞替尼片 MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS2600004 LY4395089片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600079 LY4395089片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600078 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600077 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600076 SNV1521片 Synnovation Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600075 SNV1521片 Synnovation Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600074 SNV1521片 Synnovation Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600073 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600072 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600068 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600067 JNJ-87189401 注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600066 JNJ-87189401 注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600065 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2600064 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2600063 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2600062 尘螨变应原舌下片(Actair) STALLERGENES 3.1 JXSL2600061 尘螨变应原舌下片(Actair) STALLERGENES 3.1 JXSL2600060 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 桃红四物汤颗粒 上海凯宝药业股份有限公司 3.1 CXZS2600016 小儿健脾消食颗粒 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600026 灵草舒筋酊 上海守正中医药研究有限公司 1.1 CXZL2600025 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。