AMT-116(Multitude Therapeutics)

2026年9月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）给予普众发现自主开发的注射用AMT-116（靶向CD44v9 ADC）突破性治疗品种认定，拟定适应症为——既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌。 AMT-116是一款潜在全球首创的靶向CD44v9的抗体偶联药物（ADC），相关初步临床结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以口头报告形式公布。在未经CD44v9表达筛选、既往经多线治疗的EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌受试者中观察到积极的疗效信号。AMT-116的安全性特征与其他拓扑异构酶I抑制剂类ADC一致，多数治疗相关不良事件为一级或二级。 本次AMT-116纳入突破性治疗品种的适应症为"既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌"。该人群在免疫治疗与含铂化疗均告失败后可选择的治疗手段十分有限，目前以多西他赛单药为主，既往文献报道其客观缓解率约为14%，患者预后仍不理想，存在巨大的、亟待满足的临床治疗需求。 关于突破性治疗品种 突破性治疗药物程序适用于用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段、或与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药。纳入该程序的品种，在临床试验期间可获得药审中心的沟通交流与技术指导，以加快研发进程。 关于AMT-116 AMT-116是一款靶向CD44v9的ADC，主要开发用于治疗非小细胞肺癌，包括 EGFR 野生型非鳞状非小细胞肺癌及鳞状非小细胞肺癌。CD44v9通过普众发现MabArray靶点发现平台识别，是一种在多种肿瘤类型中过表达的新型经生物学验证的靶点。 AMT-116的结构组成为：靶向CD44v9的专有抗体、可水解的连接子，以及贝洛替康衍生物有效载荷（一种经临床验证的拓扑异构酶-1抑制剂，KL610023，由四川科伦博泰生物医药股份有限公司(6990.HK)开发）。AMT-116的药物抗体比值约为8。 AMT-116单药I/II期临床试验的I期剂量爬坡阶段已完成，目前正在中国开展II期剂量扩展阶段（NCT06782334），并在美国和澳大利亚开展I期多区域临床试验（NCT05725291）。此外，AMT-116联合依沃西单抗的Ib/II期临床试验正在中国开展。如需了解更多试验信息，可登录http://clinicaltrials.gov查询。 关于普众发现 普众发现是一家专注于ADC药物开发的临床阶段公司。普众发现使用了两个技术平台：MabArray——一种用于发现新颖的细胞表面抗肿瘤靶点以构建全新靶标(First-in-Class)的抗体平台，以及PAD——该分子设计平台是我们研发技术的支柱，融合我们对肿瘤生物学及现有治疗方案的清晰认知，以及多年ADC设计经验。针对选定适应症的已识别治疗靶点，该平台支持ADC的合理结构设计，以实现精准肿瘤靶向、强效细胞毒性及最小化脱靶效应。MabArray与PAD的结合产生了显著的协同效应，使普众发现能够构建一套ADC“图册”，该“图册”有望用于治疗具有高度未满足治疗需求的恶性肿瘤，并实现更高和更持久的响应。 基于上述技术平台，普众发现目前有数个ADC管线在开发中，其中包括了3个潜在全新靶标的ADC管线。并且包括所有潜在新靶在内的多条ADC管线都已进入了临床阶段，展现了良好的安全性和有效性，为公司平台技术完成了初步的验证。同时, 三个全新靶标的ADC分子均获得了CDE和/或FDA的突破性治疗品种认证, 也印证了公司卓越的临床开发和高效推进能力。