DLL3 ADC (IntoCell)

本周药研简讯 • 智翔金泰自主研发的BCMA×CD3双抗纬利妥米单抗附条件获批上市，成为国内首个国产BCMA×CD3双抗。 • 丽珠集团IL-17A/F双靶点抗体莱康奇塔单抗获批上市，成为国内首个自研IL-17A/F双特异性抗体。 • 先声再明将CD79a/CD19/CD3三特异性抗体独家授权给罗氏，交易总额最高达15.3亿美元。 • 映恩生物与Genentech达成ADC全球研发合作协议，首付款4500万美元，里程碑总额超10亿美元。 • 恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期研究达到主要终点。 • 康诺亚就IL-4Rα抗体司普奇拜单抗在18个国家和地区达成上市注册与商业化许可协议。 • CytomX的ADC药物Varseta-M获FDA快速通道认定，用于复发难治性转移性结直肠癌。 • 礼来拟29亿美元收购Merida Biosciences，加码自免疾病蛋白降解药物管线。 • 诺华与百时美施贵宝因安全性问题暂停自身免疫疾病CAR-T临床试验。 • FDA批准Takeda/Protagonist的Mimrylo用于罕见血癌真性红细胞增多症，销售潜力或超20亿美元。NEWS ANALYSIS药研重磅解读01 国产首款BCMA×CD3双抗获批，骨髓瘤TCE双抗时代开启 智翔金泰自主研发的BCMA×CD3双特异性抗体纬利妥米单抗附条件获批，用于复发难治性多发性骨髓瘤。 BCMA×CD3 T细胞衔接器（TCE）双抗是近年血液肿瘤治疗最热门的方向之一，全球已有teclistamab、elranatamab等产品获批上市。纬利妥米单抗的获批填补了国产BCMA×CD3双抗的上市空白，为中国骨髓瘤患者带来比CAR-T更可及的"现货型"治疗新选择。相比CAR-T，双抗具备即用即取、成本更低、供应稳定的优势。随着国产TCE双抗密集上市，骨髓瘤治疗市场的定价与商业化竞争将加剧，适应症拓展与联合策略的差异化布局将成为制胜关键。（智翔金泰）02 莱康奇塔单抗获批，国产IL-17A/F双靶点抗体破局银屑病 丽珠集团的IL-17A/F双靶点抗体莱康奇塔单抗获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。 IL-17A与IL-17F是银屑病发病机制中的两个关键效应因子，莱康奇塔单抗作为国内首个自研IL-17A/F双靶点抗体，通过同时中和两条通路，有望较单靶点IL-17A抑制剂带来更强的疗效。该靶点领域全球约40年"有研究无产品"，海外bimekizumab获批后，丽珠此次实现国产突破。当前司库奇尤单抗、依奇珠单抗等IL-17A单抗均已进入医保，银屑病市场竞争激烈，莱康奇塔单抗需以差异化数据与定价策略打开市场，也预示着国产自免双靶点抗体竞争全面升温。（丽珠集团/鑫康合生物）03 先声三抗15.3亿美元授权罗氏，TCE出海再下一城 先声再明将其CD79a/CD19/CD3三特异性抗体独家授权给罗氏，交易总额最高达15.3亿美元。 该三抗属于T细胞衔接器（TCE）赛道，同时靶向B细胞表面抗原CD79a与CD19，旨在血液肿瘤及自身免疫疾病中实现更深度的B细胞清除。罗氏的重磅入局，再次印证跨国药企对TCE赛道的布局热情持续升温。先声药业对外授权潜在总交易金额已超61亿美元，中国原创抗体工程平台正成为全球MNC的资产富矿。TCE赛道已从早期探索进入密集并购与授权阶段，具备差异化靶点组合、安全性优化与皮下制剂技术的企业将在BD中掌握更大话语权。（先声药业）04 映恩生物牵手Genentech，中国ADC平台级出海提速 映恩生物与罗氏旗下Genentech签署全球研发合作与许可协议，首付款4500万美元，里程碑总额超10亿美元。 此次合作聚焦映恩生物的ADC平台，双方将共同开发新一代抗体偶联药物。Genentech/罗氏是ADC领域布局最激进的跨国药企之一，此前已围绕HER2、CD79b等靶点构建管线，此次再度引入中国ADC平台，进一步验证了中国ADC技术的全球竞争力。映恩生物已在HER2、HER3、B7-H3等靶点形成ADC管线布局。ADC出海正从"单资产授权"走向"平台级输出"，中国ADC平台公司正成为MNC管线补充的重要力量。（映恩生物/Genentech）05 恒瑞ADC冲击乳腺癌一线，HER2阳性治疗格局生变 恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达）一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期研究达到主要终点。 该研究评估瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗用于一线治疗的疗效，PFS结果阳性。HER2阳性乳腺癌一线长期由曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的"双靶"方案主导，T-DXd也在不断向更早治疗线数推进。艾维达若成功挑战一线地位，将重塑HER2阳性乳腺癌的一线治疗格局。艾维达此前已获批乳腺癌与结直肠癌适应症，本次III期成功进一步巩固其在一线治疗的竞争身位，国产HER2 ADC的正面交锋将愈发激烈。（恒瑞医药）06 司普奇拜单抗授权18国，康诺亚自免抗体加速出海 康诺亚就司普奇拜单抗在东南亚、中亚等18个国家和地区达成上市注册与商业化许可协议。 司普奇拜单抗是一款IL-4Rα抗体，已在国内获批特应性皮炎等适应症，是国产自免生物药的代表品种。IL-4Rα抑制剂全球市场由度普利尤单抗主导，年销售额超百亿美元，国产后续品种以性价比与适应症差异化布局切入新兴市场。此次授权是康诺亚全球化的重要一步，也延续了里昂上调其目标价后的市场信心。随着国内IL-4Rα赛道竞争加剧，新兴市场正成为国产自免生物药的重要出海方向，区域授权模式将成为更多国产抗体的标准打法。（康诺亚）07 Varseta-M获FDA快速通道，可掩蔽ADC破解毒性难题 CytomX的ADC药物Varseta-M获FDA快速通道认定，用于复发难治性转移性结直肠癌。 Varseta-M基于CytomX的Probody可掩蔽抗体平台，抗体在正常组织中处于"掩蔽"状态、仅在肿瘤微环境中被激活，从而降低在靶、瘤外毒性，为ADC的毒性瓶颈提供了新的工程化解法。复发难治性结直肠癌治疗选择有限，是ADC竞逐的热门适应症。获得快速通道认定后，CytomX计划2027年启动注册性研究。同期，IDEAYA的DLL3 ADC也获FDA认可III期设计，肿瘤ADC创新持续活跃，差异化靶向与载荷技术正成为新一轮竞争焦点。（CytomX）08 礼来29亿美元收购Merida，自免蛋白降解赛道升温 礼来宣布拟以29亿美元收购Merida Biosciences，加码自身免疫疾病蛋白降解药物管线。 此次收购的核心是一项针对自免疾病中致病蛋白的靶向蛋白降解技术，其领先项目瞄准格雷夫斯病（甲亢）。格雷夫斯病目前缺乏疾病修正疗法，临床需求巨大。这是礼来年内的又一次重要并购，显示其在代谢疾病之外对免疫学领域的战略加码。蛋白降解技术正从肿瘤向自免领域扩展，MNC加速卡位，国内企业也已布局多个自免降解靶点，本次交易或将进一步推升蛋白降解平台的估值与热度。（Eli Lilly）09 诺华、BMS暂停自免CAR-T试验，安全性警钟敲响 诺华与百时美施贵宝因安全性问题暂停自身免疫疾病CAR-T临床试验。 诺华因三名受试者死亡停止了rap-cel在多个适应症的开发，百时美施贵宝也因"一过性"副作用暂停相关研究。自免CAR-T是近两年最炙手可热的赛道之一，但接连的安全性事件促使行业重新审视该疗法在非致命性自免疾病中的风险收益比。华尔街分析师指出，更审慎的生产工艺控制、入组标准与副作用管理，有助于开发者避免未来的安全隐患。对国内众多布局自免CAR-T的企业，这同样是重要的风险信号，安全性治理能力将成为赛道分水岭。（Novartis/Bristol Myers Squibb）10 Mimrylo获FDA批准，罕见血癌迎来新机制药物 FDA批准Takeda与Protagonist的Mimrylo用于真性红细胞增多症，适应症标签广度超出市场预期。 Mimrylo（rusfertide）是一款每周一次皮下注射的长效多肽药物，真性红细胞增多症是一种罕见的骨髓增殖性肿瘤，现有治疗以放血和羟基脲为主，疗效与耐受性均有限。本次获批标签宽于预期，部分分析师预计Takeda由此获得的年销售机会可达20亿美元以上。Mimrylo的成功再次验证了长效多肽技术的临床价值，Protagonist的多肽药物平台也获得市场重新审视。罕见病药物持续成为大药企高溢价补充管线的方向，Takeda聚焦肿瘤与罕见病的战略持续兑现。（Takeda/Protagonist）关于赛业生物 赛业生物成立于2006年，是国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业，作为深耕生物医药源头创新的全球化平台，致力于以新一代AI驱动的全人抗体药物研发与转化平台全面赋能全球创新药研发。 公司以自主基因编辑技术为核心，打造了HUGO-Ab®全人源抗体小鼠平台，融合共轻链技术、纳米抗体技术及自研AbSeek®智能抗体计算平台，构建起抗体HUGO-LAb™分子库，围绕肿瘤、自免、代谢等重点疾病方向，建立靶点研究、抗体发现、分子筛选与功能验证的一体化数据体系，并持续沉淀具有开发潜力的候选分子与技术数据资产。通过打通靶点验证、抗体筛选、序列优化和体内外验证全闭环，赛业生物革新传统抗体研发模式，实现可预测、高效率、高成药性的规模化抗体研发。同时配套HUGO-GT®全基因组人源化小鼠平台与完善的临床前CRO全链条服务，精准支撑靶点验证与功能研究，显著提升生物药临床转化效率。未来，赛业生物将持续迭代核心技术，依托全产业链优势，助力全球药企加速创新药研发与落地。 点击 「阅读原文」 立即咨询！

国内信息 1. 恒瑞医药DLL3 ADC药物IDE849确定III期临床设计，剑指小细胞肺癌 2026年9月初（日前），IDEAYA Biosciences宣布已成功完成与美国FDA的C类会议，确定了其DLL3 ADC药物IDE849针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期注册性试验设计。值得注意的是，IDE849（即SHR-4849）实际上是由恒瑞医药原研的一款DLL3 ADC药物。该药物由人源化抗DLL3 IgG1单克隆抗体与DNA拓扑异构酶I抑制剂结合而成。此前在2025年9月的WCLC大会上，恒瑞已报告了其首次人体I期研究结果，显示出可控的安全性及高达73.2%的客观缓解率（ORR）。IDEAYA计划于2026年底正式启动这项关键的III期注册研究，旨在基于优异的研究结果实现潜在的加速批准和全面批准，这标志着恒瑞医药的这款创新药在国际临床开发上迈出了重要一步。 2. 康诺亚双抗CM512启动III期临床，探索慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗新方案 2026年9月1日，临床试验登记与信息公示平台显示，康诺亚生物医药登记了一项关于CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的III期临床研究，这是该药物启动的首个III期临床。CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双特异性抗体，能够同时靶向TSLP和IL-13两个关键靶点，从早期抑制炎症级联反应并直接抑制病理症状。该项III期临床设计为随机、双盲、安慰剂平行对照试验，给药方案为每24周皮下注射一次，主要终点旨在评估治疗24周时鼻息肉评分和鼻塞评分较基线的变化。这一进展标志着康诺亚在2型炎症相关疾病领域的布局进入了确证性临床阶段。 3. 药华医药Besremi获FDA批准新适应症，系近30年来首个ET创新疗法 2026年8月31日，药华医药（PharmaEssentia）宣布其长效干扰素疗法Besremi（ropeginterferon alfa-2b）获得美国FDA批准新适应症，用于治疗成人原发性血小板增多症（ET）。这是FDA近30年来批准的首个用于治疗ET的创新药物。Besremi是一种长效干扰素，此前已在美国、日本、中国等地获批用于治疗真性红细胞增多症（PV）。临床研究显示，Besremi能够将ET患者的血小板水平及其他血液学指标持久维持在目标范围内，为患者提供了新的治疗选择，标志着该疾病治疗领域的重要突破。 4. 美敦力与康诺思腾达成战略合作，七亿美元投资推动手术机器人全球化 2026年9月1日，全球医疗技术领导者美敦力宣布与康诺思腾（Cornerstone Robotics）建立战略合作伙伴关系。根据协议，美敦力将向康诺思腾战略投资约7亿美元，并有权在美国以外的部分已获批市场分销康诺思腾的Sentire恩腾®腔镜手术机器人。此次合作是双方的重要里程碑，美敦力计划将康诺思腾的手术机器人系统与其Hugo™机器人辅助手术系统一起分销，结合美敦力的互联手术生态系统，扩大机器人辅助手术的使用范围，为全球外科医生和卫生系统提供更多灵活的选择。 国际信息 1. 诺华CD19 CAR-T疗法出现3例死亡，自免领域临床试验遭遇重大安全挑战 2026年8月31日晚，Endpoints News报道称诺华的CD19 CAR-T疗法rap-cel（YTB323）在多个自身免疫疾病的临床试验中出现3例患者死亡，死因指向一种危险的免疫反应——免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）。受此影响，诺华自8月24日起暂停了该产品在系统性红斑狼疮、系统性硬化症等8个自免适应症的试验；几乎同一时间，BMS的同类产品zola-cel也在自免试验里自愿暂停入组。这是近年来CAR-T从肿瘤走向自免领域以来最大的一次安全事件，引发了行业对细胞治疗在自身免疫病应用中安全性的高度关注。 2. 礼来斥资最高28.75亿美元收购Merida，豪赌自身免疫疾病早期技术 2026年8月31日，礼来公司宣布以最高28.75亿美元现金收购Merida Biosciences公司，这是礼来本年度的又一重磅交易，也是其在自身免疫疾病领域迄今为止对早期技术的大手笔押注之一。Merida的核心技术平台代表了自身免疫治疗的一次理念跃迁，其自主研发的工程化Fcγ生物制剂平台能够精准识别并锚定致病性自身抗体，将其引导至肝脏特定细胞内进行靶向降解，而对维持机体防御的正常免疫球蛋白及其他免疫组分影响甚微。这种“清除”而非“抑制”的策略直击疾病发生的生物学根源，理论上实现了疗效与安全性的完美平衡，其核心管线MER511正稳步推进I期临床。 3. 第一三共与阿斯利康优赫得联合疗法获欧盟批准，重塑HER2阳性乳腺癌一线治疗格局 2026年9月1日，第一三共与阿斯利康联合宣布，欧洲委员会已正式批准其联合开发的抗体偶联药物（ADC）优赫得（Enhertu）联合帕妥珠单抗，用于一线治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。此次批准具有里程碑意义，是该联合疗法十多年来首个获批用于该患者群体一线治疗的新方案。该批准基于一项名为DESTINY-Breast09的临床III期试验的突破性结果，研究显示该联合疗法将疾病进展或死亡风险大幅降低了44%，有望重塑临床一线治疗格局。 4. GSK mRNA流感候选疫苗II期数据积极，将于2026年9月启动III期临床 2026年9月1日，葛兰素史克（GSK）公布了其mRNA季节性流感候选疫苗的积极II期临床试验数据，并宣布将在2026年9月启动该疫苗的III期功效临床试验。Flu-028的II期试验显示，候选疫苗对所有测试的流感病毒株都产生了比市售标准剂量灭活流感疫苗和高剂量灭活流感疫苗更好的免疫反应。由于该候选疫苗在提高流感保护力方面的紧迫性，美国FDA已于2026年7月授予该候选疫苗快速通道资格。该疫苗是全球首个旨在同时靶向血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）的mRNA流感疫苗，代表了GSK前沿mRNA计划的最新进展。 5. 诺华Remibrutinib治疗多发性硬化症III期临床成功，即将递交上市申请 2026年9月1日，诺华宣布其口服BTK抑制剂Remibrutinib（瑞米布替尼）治疗复发性多发性硬化症（RMS）的两项III期研究（REMODEL-1/REMODEL-2）取得了积极结果。基于此，诺华将在全球递交瑞米布替尼的新适应症上市申请。Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放。2025年9月，该药物首次在美国获批上市，用于治疗慢性自发性荨麻疹。REMODEL-1和REMODEL-2均为多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期临床试验，共纳入了大量患者，验证了其在神经免疫领域的潜力。 ——▼—— ——▼—— 关于好思康 北京好思康科技有限公司致力于生物制药行业技术交流、咨询服务和线上一体化平台，旨在促进生物制药技术发展。公司主要业务有： 1.技术交流和推广 生物咖啡茶微信公众号和网站，是好思康打造的生物制药行业免费技术交流平台，其中包括每个工作日的早茶有料生物要闻、生物工艺技术和产品资料汇编等栏目，同时为生物工艺企业提供免费广告推送服务。 生物咖啡茶根据用户需要组织举办生物工艺技术交流沙龙、论坛；不定期举办企业家读书沙龙等。 2.线上平台服务 好思康面向生物制药行业和生物工艺行业提供全新一体化平台服务，涉及抗体企业、疫苗企业、生物工艺上下游企业等；不同企业的主打产品均可在平台进行登记展示推广。 联 系 我 们 加入生物咖啡群、广告推广合作联系人：段先生 联系微信：18501151021 请注明：姓名+所在单位名称+职务 END ▼ 交流生物工艺，关注生物咖啡茶 ▼