IntoCell, Inc.

据行业公开数据，近两年全球ADC药物临床登记数成倍增长，并且在热门靶点上中国ADC几乎“霸榜”。ADC等生物偶联药物开发的外包率高达70%，远超其他生物药整体34%外包率。 据市场报告和药明合联2023年度业绩报告，截至2023年底，药明合联已累积赋能客户数达345个，累积早研项目数427个，并实现10,000个分子的早期开发等里程碑。2023年全年，服务的综合性临床项目数达143个（含中后期项目数21个）。公司连续两年在全球ADC领域最具影响力的“World ADC Awards”评选中获得全球行业和客户的认可，荣膺2023年“最佳CDMO冠军”。药明合联的不断发展充分展现了公司全球领先的ADC及泛偶联药物早期开发、临床研究和商业化生产等一体化综合服务的实力和规模。 药明合联首席执行官李锦才表示： “如果创新药企业 有一个好的ADC或XDC候选药， 通过与我们端到端的平台合作， 就能够以最快的速度推进到临床。” 从research到clinical，速度往往是ADC创新药企的生命线。药明合联在ADC行业高歌猛进的时代浪潮下，充分展现了以公司全球领先的ADC及泛偶联药物早期发现、临床开发和商业化生产等一体化综合服务赋能行业的技术实力和规模，这是经过技术平台能力验证的CRDMO和ADC创新药企的双向奔赴。那么，实力是如何炼成的？ “杀手锏” 一体化平台 药明合联是全球极少数专注于ADC等生物偶联药端到端服务的CRDMO。 根据2023年财报，截至2023年12月底，药明合联服务客户达345个，一体化综合的技术平台是制胜关键。 事实上，ADC和泛偶联药的赛道发展得非常快，但是ADC分子与生俱来的复杂性，导致研发工艺和生产等各个环节都变得更加复杂，为了满足行业的端到端开发需求，药明合联布局成立了一个一体化平台去服务这个赛道，也就是全链条的 CRDMO。 R代表最前端的药物发现， D代表工艺开发， M代表生产， 所以药明合联打造的一体化平台 提供的是全链条的服务。 李锦才介绍：“ ADC赛道非常复杂，这是生物制药历史上第一次将小分子和大分子结合起来做成一个药。各种类型的企业从ADC的药物发现到工艺开发，一直做到支持药物进入临床再到最后商业化的生产，这需要全链条的服务布局，这也是药明合联致力于打造一体化的端到端的能力和平台的主要原因。” 炼成这样端到端一体化平台能力的最大难点是什么？ 由于ADC赛道发展非常迅速，并且是一个跨学科跨领域的行业，目前的一般行业做法只能是将这些不同的学科、领域的不同需求外包给多个公司提供部分服务，但这样的服务模式非常低效、成本更高。“相当于客户要做一个药，要同时对接很多不同的服务公司，因为每家服务公司都只掌握了其中的一部分能力。但我们能把这些不同领域、不同阶段的需求集中在一起，这就是所谓的‘端到端的服务’。” “由于具备端到端服务的能力， 在ADC开发的每一个环节， 对于ADC的每一个组成部件， 我们有世界级的技术团队去提供支持， 赋能从药物发现到商业化生产的 全流程。” IND申报快 从2年多缩短到15个月 事实上，在ADC的开发过程中，由于ADC的工艺难点很多，研发和生产ADC的“不同零件”，制备方式各不相同，在ADC的开发过程中，CMC是一个巨大的挑战。 药明合联的工艺平台 具有世界领先的水准， 从DNA到IND能够在15个月内完成， 比行业常规时间缩短了一半。 李锦才说：“客户只需要找到药明合联一家公司就可以完成阶段式或整合式IND和BLA项目所有需要的工作，这样药物实现商业化生产的速度会非常快。” 通过自主研发和外部合作双轮驱动的模式，来保持一体化技术平台的迭代和领先，这是药明合联打造技术平台的法宝。 立足客户需求，药明合联达成多项战略合作，与启德医药、SyntaBio，Multitude Therapeutics/HySlink， IntoCell等多家知名生物技术公司或生物制药公司达成战略合作，包括赋能客户加速发现ADC 候选药物，开发更多新型生物偶联药，提高开发效率和成功率。 ADC药物GMP生产 不再低门槛 一直以来，业界有将药物开发过程称为是“九死一生的险途”，ADC的复杂结构更使得研发与生产面临诸多挑战。 “一个ADC药物相当于 生产三个药物的工作量。 一款ADC的生产， 往往需要7个不同供应商， 在不同生产基地，绕地球几圈，” “ADC的临床和商业化生产是一个行业的共同挑战，产能建设是药明合联重点打造的能力。我们希望客户的产品如果顺利推进到了最终生产阶段，不会找不到产能。” 李锦才介绍，ADC涉及高活高毒的化学物，小分子这一端就是我们说的毒素，针对高活性分子的生产，需要在特别设计和严格运营管理的厂房设施里进行，不能用现有的传统厂房，分区管理的模式和严格的操作流程确保助力客户提升药物生产成功率和合规性。因此大量的厂房都需要专门设计，才能够进行生产。随着ADC行业的快速发展，目前产能在全球范围内是严重不足的。 同时，ADC药物的安全性也一直都是各大药企关注的重点。 ADC的临床和商业化生产一直是行业共同面对的挑战，解决这些挑战需要专业的ADC CRDMO，基于对于ADC药物每一个组成部件的深度理解，以及复杂工艺开发和生产能力的把控，进行一站式研发和生产。针对高活高毒的分子生产，药明合联目前在国内有三个基地，其中上海基地专注生物偶联药物的发现和开发。无锡基地已经实现了同一园区“一站式”生产，覆盖ADC四个核心生产板块，包括抗体中间体、载荷连接子、偶联原液、偶联制剂，实现了同园区一站式生产布局，极大简化偶联药供应链并大幅缩短生产周期。 按照弗若斯特沙利文的资料，到2030年，全球ADC药物市场规模预计将达647亿美元，复合年增长率为30%。同时，全球ADC外包服务市场预计到2030年将大幅增长至110亿美元，复合年增长率为28.4%。目前，国内ADC CDMO作为目前竞争较少的市场，按市场规模15%计算，至少衍生出近百亿的外包市场，可谓是潜在爆发的CXO细分赛道。 “今年会有不少客户的产品，经过这些年的开发，现在推进到了临床后期，要做工艺验证，进入生产阶段，这些都是产品上市之前非常关键的里程碑。我们需要帮助客户把这些重要的里程碑顺利完成。” 李锦才强调，产能布局需要有前瞻性和协同性。药明合联在新加坡也布局了运营基地，将从2026年开始投入使用。“根据三步走的战略规划增加产能，我们加速全球商业化生产基地的布局，保证公司能够满足客户全面、综合的供应链需求。”李锦才说。 来源 | 上海科技

◆ 营业收入强劲增长114%至21.24 亿元人民币◆ 经调整净利润强劲增长112%至4.12 亿元人民币◆ 综合项目数升至 143 个◆ 新签订50个综合项目◆ 临床II期和III期项目数增至21个，包括 5 个生产工艺验证(PPQ) 项目，为未来潜在商业化增长铸就强大动力◆ 储备订单增长 82%至 5.79 亿美元，为公司维持高速增长势头打下基础◆ “一站式”生产设施在无锡基地成功投入运营，同园区偶联生产布局高效提升产能和规模◆ 成功在香港交易所主板上市，总募集资金 5.2 亿美元，获评「IFR 亚洲」评选“最佳IPO”◆ 荣膺「World ADC奖 」 评选“2023最佳CDMO "2024年3月25日– 全球领先的专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联（“WuXi XDC”或“公司”, 股票代码：2268.HK），今日欣然宣布其截至2023年12月31日止年度业绩和公司最新进展。药明合联首席执行官李锦才博士表示：“2023年是药明合联发展的重要里程碑，在“赋能、跟随并赢得分子”战略指引下，公司喜获全年收入114%的强劲增长。为了加速赋能行业，我们致力于卓越和创新，在各个领域均取得丰硕成果。展望未来，在全球ADC等生物偶联药加速创新发展的浪潮下，我们将继续奋楫笃行、臻于至善、踔厉奋发，为全球合作伙伴赋能，加速和推动创新生物偶联药的发现、开发和生产进程，惠及广大病患。”2023财年业绩亮眼，收入和经调整净利润均同比增长超 110%营业收入公司营收增至21.24 亿元人民币，同比增长 114%。收入显著增长的主要因素是：(1)成功践行“赋能、跟随并赢得分子”的CRDMO战略，新增项目数显著增长，并持续高效高质服务客户，在全球 ADC 和更广泛的生物偶联物外包服务市场快速发展时期，药明合联作为行业领先的 ADC CRDMO 服务提供商，不断巩固和提升能力和规模，驱动业务可持续的高增长。 (2)现有项目及“赢得分子”项目推进到后期阶段，推动整体收入增加。毛利和毛利率毛利同比增长114%达到 5.60 亿元人民币，毛利率为 26.3%，主要归因于强劲的营收增长。经调整净利润经调整净利润为4.12 亿元人民币，同比增长112%。经调整净利率保持稳定为19.4%。经调整摊薄后每股收益（EPS）经调整摊薄后每股收益为0.38 元人民币，同比增长73%。"赋能、跟随和赢得分子“战略成功推动项目快速增长◆ 快速增长的高质量客户累计达到345 家，其中包括国际制药公司和创新型生物技术公司。公司累积赋能客户递交55 份 IND申请。全球前十大制药公司中已有六家与公司展开合作，积极推动开发 ADC 等生物偶联药。◆ "赋能、跟随和赢得分子”战略成功推动项目的持续快速增长，2023年新签综合项目50个，累积综合项目总数增至 143 个。 图1：公司项目展示图◆ 临床II期和III期项目数增至21个，其中生产工艺验证（PPQ） 项目有 5 个，为未来的强劲增长夯实基础。◆ 公司生物偶联药管线呈多元化趋势，ADC综合项目增至129个；新型偶联药XDC综合项目增至14个。图2：公司多元化管线展示图持续深耕技术平台，达成多项战略合作◆ 公司在自主专利的WuXiDAR4™技术平台基础上，打造了迭代版WuXiDARx™，旨在满足客户的定制化需求，开发不同DAR值(DAR2、DAR4和DAR6）的高均质ADC，赋能客户产品高同质性和批次间一致性，优化生物偶联药物产品的药代动力学特征和稳定性。◆ 公司持续创新精进技术进步，秉承自主研发和外部合作双轮驱动的平台战略，推动迭代一体化的平台能力。公司与多家知名生物技术公司或生物制药公司达成战略合作，包括启德医药、SyntaBio， Multitude Therapeutics/HySlink ，IntoCell，赋能客户加速发现ADC 候选药物，开发更多新型生物偶联药，提高开发效率和成功率。推动产能规模升级，建设全球质量体系◆ 公司目前在无锡、常州和上海设有三个运营基地。无锡基地成功实现同一园区“一站式”生产的重大里程碑，覆盖ADC等生物偶联药四个核心生产板块，包括抗体中间体、载荷连接子、偶联原液、偶联制剂，实现同园区一站式生产布局。极大简化偶联药供应链并大幅缩短生产周期。◆ 全球首创的双功能生产线高效运行，覆盖从抗体中间体到生物偶联药原液的端到端生产，加速工艺开发，降低成本，优化流程，并帮助客户缩短项目周期。◆ 公司始终恪守符合全球质量标准的一流质量体系。所有生产基地运营均符合 FDA、EMA 和 NMPA 的 GMP 生产规范，2023年客户和质量授权人审计成功率达100%，高质量确保ADC和其他生物偶联药的生产。◆ 新加坡生产基地的建设正按计划进行，新增产能将用于临床和商业化生产。2024年3月公司举办了开工仪式，预计于2026年投入运营。载誉前行，WBS精益改善，ESG卓越发展◆ 在全球ADC领域最具影响力的奖项“2023 World ADC奖“评选中，药明合联荣膺“最佳CDMO冠军”。该奖项是全球客户和行业对集团深耕技术平台，拓展端到端生产服务能力的充分肯定，表彰了公司致力于开拓创新、为ADC领域长期发展做出卓越贡献的坚守和责任。◆ 公司荣获由IFR Asia Awards 颁发的2023年度 "最佳 IPO"，成为过去两年中最大的医疗保健 IPO(总融资额达5.2亿美元)，同时获得高质量基石投资者的支持。◆ 公司在精益文化的指导下，积极践行WBS（WuXi Business System）的精益思想和管理体系，以持续改善为核心，致力于从质量、流程、成本、效率等多个维度全面提升公司的综合竞争力。◆ 公司持续健全ESG治理,成立ESG委员会并由首席执行官担任主席。积极为行业和社会创造长期价值，聚焦人才发展，关注女性力量及员工健康，将ESG视为企业可持续发展的基石，实现了多个ESG目标。关于药明合联（WuXi XDC）药明合联生物技术有限公司 (股票代码：2268.HK，以下简称“药明合联”)是全球领先的生物偶联药合同研究、开发和生产（CRDMO）企业，专注于提供抗体偶联药物(ADC)等生物偶联药端到端服务，涵盖抗体中间体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和GMP生产领域。更多信息，请查询: wuxixdc.com。Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

营业收入强劲增长114%至21.24亿元人民币 经调整净利润强劲增长112%至4.12亿元人民币 综合项目数升至143个 新签订50个综合项目 临床II期和III期项目数增至21个，包括5个生产工艺验证(PPQ)项目，为未来潜在商业化增长铸就强大动力 储备订单增长82%至5.79亿美元，为公司维持高速增长势头打下基础 “一站式”生产设施在无锡基地成功投入运营，同园区偶联生产布局高效提升产能和规模 成功在香港交易所主板上市，总募集资金5.2亿美元，获评「IFR 亚洲」评选“最佳IPO” 荣膺「World ADC奖 」评选“2023最佳CDMO ” 上海 2024年3月25日 /美通社/ -- 全球领先的专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联（“WuXi XDC”或“公司”，股票代码：2268.HK），今日欣然宣布其截至2023年12月31日止年度业绩和公司最新进展。 药明合联首席执行官李锦才博士表示：“2023年是药明合联发展的重要里程碑，在 ‘ 赋能、跟随并赢得分子 ’ 战略指引下，公司喜获全年收入114%的强劲增长。为了加速赋能行业，我们致力于卓越和创新，在各个领域均取得丰硕成果：公司在香港联交所成功上市，开启发展新征程；立足客户需求，创新精进技术平台，提升无锡基地一站式生产能力和规模，夯实未来发展的根基和优势；开拓全球双厂生产战略，布局新加坡生产基地，构建全球运营网络。始终推动技术进步，以自主研发和战略合作为双引擎，驱动构建全球顶尖的偶联技术和赋能平台，为未来发展注入强大动力。我们很自豪地荣膺ADC行业最具影响力的大奖—2023最佳CDMO奖，展现了全球客户和行业对药明合联的高度认可。展望未来，在全球ADC等生物偶联药加速创新发展的浪潮下，我们将继续奋楫笃行、臻于至善、踔厉奋发，为全球合作伙伴赋能，加速和推动创新生物偶联药的发现、开发和生产进程，惠及广大病患。” 2023财年业绩亮眼，收入和经调整净利润均同比增长超110% 营业收入 公司营收增至21.24亿元人民币，同比增长114%。收入显著增长的主要因素是：(1) 成功践行“赋能、跟随并赢得分子”的CRDMO战略，新增项目数显著增长，并持续高效高质服务客户，在全球ADC和更广泛的生物偶联物外包服务市场快速发展时期，药明合联作为行业领先的ADC CRDMO服务提供商，不断巩固和提升能力和规模，驱动业务可持续的高增长。(2) 现有项目及“赢得分子”项目推进到后期阶段，推动整体收入增加。 毛利和毛利率 毛利同比增长114%达到5.60亿元人民币，毛利率为26.3%，主要归因于强劲的营收增长。 经调整净利润 经调整净利润为4.12亿元人民币，同比增长112%。经调整净利率保持稳定为19.4%。 经调整摊薄后每股收益（ EPS） 经调整摊薄后每股收益为0.38元人民币，同比增长73%。 “ 赋能、跟随和赢得分子 ” 战略成功推动项目快速增长 快速增长的高质量客户累计达到345家，其中包括国际制药公司和创新型生物技术公司。公司累积赋能客户递交55份IND申请。全球前十大制药公司中已有六家与公司展开合作，积极推动开发ADC等生物偶联药。 “ 赋能、跟随和赢得分子”战略成功推动项目的持续快速增长，2023年新签综合项目50个，累积综合项目总数增至143个。 图1：公司项目展示图 临床II期和III期项目数增至21个，其中生产工艺验证（PPQ） 项目有5个，为未来的强劲增长夯实基础。 公司生物偶联药管线呈多元化趋势，ADC综合项目增至129个；新型偶联药XDC综合项目增至14个。 图2：公司多元化管线展示图 持续深耕技术平台，达成多项战略合作 公司在自主专利的WuXiDAR4™技术平台基础上，打造了迭代版WuXiDARx™，旨在满足客户的定制化需求，开发不同DAR值（DAR2、DAR4和DAR6）的高均质ADC，赋能客户产品高同质性和批次间一致性，优化生物偶联药物产品的药代动力学特征和稳定性。 公司持续创新精进技术进步，秉承自主研发和外部合作双轮驱动的平台战略，推动迭代一体化的平台能力。公司与多家知名生物技术公司或生物制药公司达成战略合作，包括启德医药、SyntaBio，Multitude Therapeutics/HySlink，IntoCell，赋能客户加速发现ADC候选药物，开发更多新型生物偶联药，提高开发效率和成功率。 推动产能规模升级，建设全球质量体系 公司目前在无锡、常州和上海设有三个运营基地。无锡基地成功实现同一园区“一站式”生产的重大里程碑，覆盖ADC等生物偶联药四个核心生产板块，包括抗体中间体、载荷连接子、偶联原液、偶联制剂，实现同园区一站式生产布局。极大简化偶联药供应链并大幅缩短生产周期。 全球首创的双功能生产线高效运行，覆盖从抗体中间体到生物偶联药原液的端到端生产，加速工艺开发，降低成本，优化流程，并帮助客户缩短项目周期。 公司始终恪守符合全球质量标准的一流质量体系。所有生产基地运营均符合FDA、EMA和NMPA的GMP生产规范，2023年客户和质量授权人审计成功率达100%，高质量确保ADC和其他生物偶联药的生产。 新加坡生产基地的建设正按计划进行，新增产能将用于临床和商业化生产。2024年3月公司举办了开工仪式，预计于2026年投入运营。 载誉前行， WBS精益改善，ESG卓越发展 在全球ADC领域最具影响力的奖项“2023 World ADC奖 ” 评选中，药明合联荣膺“最佳CDMO冠军”。该奖项是全球客户和行业对集团深耕技术平台，拓展端到端生产服务能力的充分肯定，表彰了公司致力于开拓创新、为ADC领域长期发展做出卓越贡献的坚守和责任。 公司荣获由IFR Asia Awards 颁发的2023年度 “ 最佳 IPO ” ，成为过去两年中最大的医疗保健 IPO（总融资额达5.2亿美元），同时获得高质量基石投资者的支持。 公司在精益文化的指导下，积极践行WBS（WuXi Business System）的精益思想和管理体系，以持续改善为核心，致力于从质量、流程、成本、效率等多个维度全面提升公司的综合竞争力。 公司持续健全ESG治理 ， 成立ESG委员会并由首席执行官担任主席。积极为行业和社会创造长期价值，聚焦人才发展，关注女性力量及员工健康，将ESG视为企业可持续发展的基石，实现了多个ESG目标。 关键财务指标 （截至 12 月 31 日的全年数据） 关键财务指标 2023 2022 YoY% 营业收入 ( 人民币 百万 ) 2,124 990 114 % 毛利 ( 人民币 百万 ) 560 261 114 % 经调整税息折旧及摊销前利润 ( 人民币 百万 ) 经调整税息折旧及摊销前利润率 (%) 501 23.6% 264 26.6% 90 % 经调整净利润 ( 人民币 百万 ) 经调整净利润率 (%) 412 19.4% 194 19.6% 112 % 经调整摊薄后每股收益 ( 人民币 ) 0.38 0.22 73 % 关于药明合联（ WuXi XDC ） 药明合联生物技术有限公司（股票代码：2268.HK，以下简称“药明合联”）是全球领先的生物偶联药合同研究、开发和生产（CRDMO）企业，专注于提供抗体偶联药物(ADC)等生物偶联药端到端服务，涵盖抗体中间体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和GMP生产领域。更多信息，请查询： wuxixdc.com 。 联系方式 投资者关系： wuxixdc.ir@wuxibiologics.com 媒体问询： wuxixdc_pr@wuxibiologics.com 业务发展： wuxixdc_info@wuxibiologics.com 非国际财务报告准则指标 为补充本集团按照国际财务报告准则展示的简明综合财务报表，本集团提供作为额外财务指标的经调整净利润、经调整净利润率、经调整税息折旧及摊销前利润、经调整税息折旧及摊销前利润率及经调整摊薄后每股收入，惟该等数据并非国际财务报告准则所要求，也不是该准则所呈列。 本公司认为经调整的财务指标有利于理解及评估本公司的基础业绩表现及经营趋势，并且通过参考该等经调整的财务指标，及借着消除本集团认为对本集团核心业务表现并无指标作用的若干异常、非经常性、非现金及/或非经营性项目的影响，有助于管理层及投资者评价本集团财务表现。本集团管理层认为该等非国际财务报告准则的财务指标于本集团经营所在行业被广泛接受和应用。然而，该等未按照国际财务报告准则所呈列的财务指标，不应被独立地使用或者被视为替代根据国际财务报告准则所编制及呈列的财务信息。本公司股东及有意投资者不应独立看待以上经调整业绩，或将其视为替代按照国际财务报告准则所准备的业绩结果。且该等非国际财务报告准则的财务报告指标不可与其他公司所呈列类似标题者作比较。