QT-019B

2026年07月07日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新一批临床试验默示许可公示，共涉及13个受理号、9款药物。其中化药5个受理号、生物制品8个受理号；国产7款、进口2款。治疗领域：肿瘤5款（56%）、自身免疫3款（33%，创近期新高）、呼吸1款（11%）。 本期CDE窗口虽只有9款药物，却浓缩了全球创新药四大前沿方向的代表性玩家：KRAS G12C的围术期拓展（Divarasib，距III期头对头赢sotorasib仅5天即获中国辅助治疗IND）、双抗ADC上市后的联合方案升级（BL-B01D1联合PD-1×VEGF双抗）、双ADC联合探索（DB-1305+DB-1311）、以及通用型CAR-T跨界自免（QT-019C）。加上GSK超长效IL-5单抗的COPD适应症中国入组和首个国产IGF-1R皮下制剂的III期推进——这9款药几乎覆盖了当下全球药研领域最受关注的创新模态。自免适应症占比33%创近期新高，肿瘤赛道56%占比稳定。 1. RO7435846片 —— 肿瘤 申办方：F. Hoffmann-La Roche Ltd 适应症：KRAS G12C突变早期非小细胞肺癌 受理号：JXHL2600138、JXHL2600137、JXHL2600136、JXHL2600135（共4个） 药物类型：化药（化药创新药） | 进口 作用机制：Divarasib（GDC-6036）是罗氏开发的下一代口服KRAS G12C选择性共价抑制剂。KRAS G12C突变约占NSCLC的14%，突变使KRAS蛋白锁定在活性'开启'状态。Divarasib通过与KRAS G12C突变半胱氨酸残基形成不可逆共价键，将KRAS锁定在非活性'关闭'构象，阻断下游RAF-MEK-ERK信号通路。临床前研究显示其效力和选择性均优于第一代KRAS G12C抑制剂sotorasib和adagrasib（J Med Chem 2026） 临床进展：本次获批4个受理号对应Krascendo 3辅助治疗研究（NCT07541170），用于II-IIIB期KRAS G12C突变NSCLC术后患者。距Krascendo 1 III期头对头击败sotorasib/adagrasib（Roche 2026-07-02）仅5天，Divarasib已在中国布局辅助-一线-二线全病程开发 临床研究数据：Krascendo 1 III期（NCT06497556, 338例经治KRAS G12C NSCLC）：PFS和OS双重主要终点均取得临床意义和统计学意义的显著改善，安全性与既往一致。I期研究（NEJM 2023）NSCLC患者ORR 53.4%、mPFS 13.1月。Divarasib于2022年获FDA突破性疗法、2026年获FDA孤儿药资格 产业意义：罗氏正在构建覆盖NSCLC全病程的Divarasib临床开发计划——Krascendo 1（二线单药）、Krascendo 2（一线联合pembrolizumab）、Krascendo 3（早期辅助治疗）。本次获批的辅助治疗若成功，将把KRAS G12C靶向治疗前移至可手术阶段。该分子累计已获3项FDA资格认定（BTD/ODD）2. YF087片 —— 化药 申办方：益方生物科技（上海）股份有限公司 适应症：拟用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤。 受理号：CXHL2600526 药物类型：化药（化药创新药） | 国产 作用机制：YF087是益方生物自主研发的高选择性WRN（Werner综合征解旋酶）抑制剂，基于'合成致死'策略开发。MSI-H/dMMR肿瘤（约占结直肠癌15%、胃癌22%、子宫内膜癌20-30%）存在广泛DNA重复序列不稳定，高度依赖WRN来维持DNA复制叉稳定性。YF087通过抑制WRN酶活性，在MSI-H/dMMR肿瘤细胞中引发复制应激崩溃、DNA双链断裂积累，导致肿瘤细胞选择性凋亡，而对正常细胞影响极小 临床进展：YF087处于临床I期阶段，本次为首次在中国获批临床试验默示许可。2025/2026年AACR年会上，益方生物公布的临床前数据入选突破性研究（LB187） 临床研究数据：临床前研究显示，YF087在多个MSI-H/dMMR肿瘤动物模型中显示出优异的抗肿瘤生长疗效，具有高度WRN选择性和良好的药代动力学特征（益方生物AACR 2025 LB187摘要）。I期人体数据有待公布 产业意义：WRN是继PARP之后合成致死领域最具潜力的新靶点之一。目前全球仅少数几款WRN抑制剂进入临床（包括诺华HRO761），YF087的临床推进使益方生物跻身该赛道第一梯队。MSI-H/dMMR泛实体瘤的'组织不确定'（tissue-agnostic）开发策略与FDA已批准的Keytruda/Vitrakvi路径契合3. 德莫奇单抗注射液 —— 生物制品 申办方：GlaxoSmithKline Research & Development Limited 适应症：慢性阻塞性肺疾病(COPD) 受理号：JXSB2600069 药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 进口 作用机制：Depemokimab是GSK开发的新一代抗白介素-5（IL-5）人源化单克隆抗体，通过高亲和力结合IL-5，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面IL-5Rα的结合，从而抑制嗜酸性粒细胞的生成、成熟、活化和存活。是全球首款半年一次（每6个月）给药的超长效IL-5生物制剂，超长半衰期源于Fc段工程改造增强FcRn结合 临床进展：Depemokimab已于2025年12月获FDA/EMA/PMDA批准用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘，2026年3月在中国获批上市（NMPA）。本次获COPD适应症中国IND，是GSK拓展该分子从哮喘向COPD适应症的关键一步 临床研究数据：SWIFT-1/SWIFT-2 III期（NEJM 2024, 792例2型炎症性重度哮喘）：52周年化急性加重率较安慰剂降低54%（SWIFT-1 RR=0.42, SWIFT-2 RR=0.52, p<0.001），需住院/急诊的严重急性加重降低72%（p=0.002）。AE发生率与安慰剂相当（73% vs 73%） 产业意义：COPD是全球第三大死因，中国约1亿COPD患者，但生物制剂选择极为有限。Depemokimab的COPD III期代表IL-5靶向策略从哮喘向COPD的适应症跨越。该分子是GSK重磅美泊利珠单抗（Nucala®，2025年全球销售26.51亿美元）的迭代升级产品，半年一次给药极大改善依从性4. 司普奇拜单抗注射液 —— 生物制品 申办方：成都康诺行生物医药科技有限公司 适应症：过敏性鼻炎 受理号：CXSB2600112、CXSB2600111（共2个） 药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 国产 作用机制：Stapokibart（CM310）是康诺亚自主研发的国内首个获批上市的IL-4Rα抑制剂。通过靶向IL-4Rα（IL-4受体和IL-4/IL-13共享受体的共同亚基），同时阻断IL-4和IL-13两种关键2型炎症细胞因子的信号传导。这一'单靶点、双阻断'策略可广泛抑制Th2分化、B细胞IgE类别转换、嗜酸性粒细胞募集和肥大细胞活化等2型炎症级联反应 临床进展：Stapokibart已先后获批3个适应症：①中重度特应性皮炎（2024-09）；②慢性鼻窦炎伴鼻息肉（2024-12）；③季节性过敏性鼻炎（2025-03）。本次2个受理号（CXSB前缀）应为过敏性鼻炎适应症的补充申请 临床研究数据：在特应性皮炎适应症中，Stapokibart单药治疗52周可实现>90% EASI-75应答率，关键终点数据与Dupilumab（Dupixent®，2025年全球销售约160亿美元）相当（NMPA医保谈判资料2025-07） 产业意义：Stapokibart是中国自身免疫疾病领域首个具有国际竞争力的IL-4Rα靶向生物药，有望打破Dupilumab在国内的独家垄断格局。随着AD、CRSwNP、SAR等多适应症布局的完善，销售峰值预期持续上调。商品名'康悦达®'已纳入2025年医保目录（NMPA 2025-07-16）5. 注射用BL-B01D1 —— 生物制品 申办方：成都百利多特生物药业有限责任公司 适应症：注射用BL-B01D1联合PD-1×VEGF双抗联合或不联合化疗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者。 受理号：CXSL2600453 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 作用机制：BL-B01D1（伦康依隆妥单抗/Iza-bren）是全球首个且唯一获批上市的双抗ADC。由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体通过酶可切割连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂ED04（喜树碱衍生物）组成，DAR=8。EGFR和HER3同属ErbB家族，在NSCLC、鼻咽癌、乳腺癌、食管癌等广泛共表达。BL-B01D1通过'双靶锁定+化疗载荷精准杀伤'实现：① 同时阻断EGFR和HER3下游信号；② 通过内吞将ED04精准释放至肿瘤细胞；③ 旁观者效应杀伤邻近低表达肿瘤细胞 临床进展：BL-B01D1于2026年6月22日获NMPA批准上市（鼻咽癌后线治疗，商品名'宜泽康'），从CDE受理到获批仅10个月。本次获批的CXSL2600453为联合PD-1×VEGF双抗的探索性方案。已获CDE 7项突破性治疗认定、FDA突破性疗法认定，已登记14项III期临床 临床研究数据：BL-B01D1-303 III期（Lancet 2025, 386例复发/转移性鼻咽癌）vs 医生选择化疗：ORR 54.6% vs 27.0%（OR=3.33），中位PFS 8.38月 vs 4.34月（HR=0.44, 进展/死亡风险降低56%），中位DoR 8.5月 vs 4.8月。TRAE停药率仅2.6%。在ESMO 2025以LBA形式公布 产业意义：百利天恒凭借BL-B01D1成为全球双抗ADC领域的绝对领跑者。从CDE受理到获批仅10个月（2025-08优先审评到2026-06-22上市），目前总市值超千亿元。BL-B01D1单药已被华尔街分析师对标全球TOP10肿瘤药销售峰值。本次PD-1×VEGF双抗联合方案将'ADC+IO'从临床探索推向注册研究 6. MHB018A注射液 —— 生物制品 申办方：明慧医药（上海）有限公司 适应症：用于治疗甲状腺眼病 受理号：CXSB2600113 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 作用机制：MHB018A是国内首个针对IGF-1R靶点的皮下注射剂型单域抗体。IGF-1R在眼眶成纤维细胞和眼眶组织中过度激活，通过与TSHR交叉对话驱动眼眶组织炎症、透明质酸沉积和脂肪增生，导致眼球突出、复视甚至视神经压迫。MHB018A通过结合并阻断IGF-1R及配体IGF-1/IGF-2，抑制下游PI3K/AKT和MAPK信号通路，减轻眼眶炎症和病理性重塑 临床进展：MHB018A III期临床已于2025年5月25日在ClinicalTrials.gov注册（计划入组108例TED患者，每4周皮下注射450mg）。本次获批的CXSB前缀应为该III期或扩展研究的补充申请 临床研究数据：I期健康人群研究已完成，1b期TED患者研究验证了靶点概念验证。全球首款TED靶向药Tepezza®（teprotumumab）2025年全球销售约25亿美元，验证了该靶点的商业价值。MHB018A III期采用皮下注射（每4周450mg），相较Tepezza每3周静脉输注，便利性大幅提升 产业意义：中国TED患者基数庞大（Graves病中25-50%合并TED），但此前仅Tepezza于2025年在中国获批，治疗可及性严重受限。MHB018A作为首个国产皮下IGF-1R靶向药进入III期，有望以更优给药途径（皮下自我注射）和更低价格打破进口垄断7. 注射用DB-1305 —— 生物制品 申办方：映恩生物制药（苏州）有限公司 适应症：联合注射用DB-1311治疗晚期/转移性实体瘤 受理号：CXSB2600093 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 作用机制：DB-1305（Sacituzumab Drozuntecan）基于映恩生物DITAC平台开发，由人源化Trop-2单抗通过可酶切四肽连接子偶联新型拓扑异构酶I抑制剂P1021。Trop-2在乳腺癌（~80%）、NSCLC、卵巢癌等广泛过表达。DITAC平台核心优势：① 血液中高度稳定的连接子，仅在肿瘤微环境被特异性酶裂解；② 高膜通透性毒素介导强效旁观者效应；③ 游离毒素半衰期极短，脱靶毒性低。联合的DB-1311则靶向B7-H3（CD276） 临床进展：映恩生物的DB-1305于2024年初获FDA快速通道资格（铂耐药卵巢癌）。2026 ESMO Breast Cancer大会公布的DB-1305联合BNT327一线TNBC数据（uORR 83.3%, DCR 96.7%）引爆业界关注。本次获批的CXSB前缀为DB-1305+DB-1311双ADC联合方案 临床研究数据：ESMO Breast Cancer 2026联合BNT327一线TNBC：30例可评估患者中uORR 83.3%、确认ORR 76.7%、DCR 96.7%，95.2%患者6个月时维持缓解，所有患者均出现肿瘤缩小。DB-1311在mCRPC（含Lu-177耐药亚组）mPFS 11.3月、DCR 100%（ASCO GU 2026） 产业意义：'双ADC联合'是ADC治疗的下一个前沿方向。映恩生物累计BD交易额超60亿美元，2025年上市港交所并推进A股科创板发行。DB-1305+DB-1311的联合方案如获成功，将为'ADC+ADC'组合策略提供首个注册性临床概念验证8. QT-019C细胞注射液 —— 自免 申办方：杭州启函生物科技有限公司 适应症：中重度难治性系统性红斑狼疮 受理号：CXSL2600405 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 作用机制：QT-019C是启函生物自主研发的通用型（同种异体）双靶点CAR-T产品，以健康供者外周血白细胞为起始材料，通过高通量基因编辑同时表达两种CAR，可同时识别并清除表达CD19和BCMA的靶细胞。三大创新：①'现货型'供应消除2-4周制备等待；②低/免清淋预处理（对年轻女性SLE患者尤为重要，避免清淋生殖毒性）；③CD19/BCMA双靶点更彻底清除致病性B/浆细胞 临床进展：2026年5月15日QT-019C获美国FDA IND批准。本次CXSL前缀为中国的IND补充申请。在ASH 2025年会上，启函生物公布前代产品QT-019B的IIT数据（20例受试者） 临床研究数据：前代产品QT-019B在ASH 2025年会的IIT研究（20例受试者）展示了通用型CAR-T在自免疾病中的初步安全性和有效性信号。2024年NEJM自体CD19 CAR-T治疗8例SLE实现全部药物-free缓解（NEJM 2024;390:701-711），点燃行业热情 产业意义：CAR-T治疗自免是2024年以来最热赛道之一。NEJM 2024德国研究组自体CD19 CAR-T治疗SLE实现全部药物-free缓解引爆行业。QT-019C的'通用+双靶点+低清淋'三重创新直击自体CAR-T核心痛点（成本$40万+/次、等待2-4周、需清淋化疗）。若成功将开创自免细胞治疗可及性新纪元9. SPGL008注射液 —— 肿瘤 申办方：深圳赛保尔生物药业有限公司 适应症：SPGL008联合SSGJ-706±化疗治疗晚期非小细胞肺癌 受理号：CXSL2600452 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 作用机制：SPGL008是抗CD276（B7-H3）单克隆抗体与IL-15Rαsushi/IL-15复合物偶联的双功能分子，兼具'免疫检查点阻断'和'免疫细胞激活'双重机制。B7-H3在NSCLC、头颈鳞癌等高表达，介导免疫逃逸；IL-15是NK细胞和CD8+记忆T细胞存活增殖的核心细胞因子。SPGL008通过抗B7-H3抗体将IL-15/IL-15Rα复合物'锚定'至肿瘤微环境，局部高浓度激活免疫细胞，将'冷肿瘤'转化为'热肿瘤' 临床进展：SPGL008目前处于I期剂量递增阶段（CTR20252441），入组B7-H3 IHC 2+/3+晚期实体瘤患者。本次获批的CXSL前缀为联合SSGJ-706±化疗治疗晚期NSCLC的II期方案 临床研究数据：SPGL008 I期（CTR20252441）入组B7-H3 IHC 2+/3+晚期实体瘤患者，剂量递增0.5-600μg/kg Q3W给药，目前安全性初步验证中。SSGJ-706（PD-1/PD-L1双抗）已在多种实体瘤中进入II期临床。本次联合方案旨在通过'双免疫检查点+局部免疫因子'三重激活提升PD-1/L1在NSCLC的响应率 产业意义：B7-H3靶向药物竞争白热化（默沙东/第一三共I-DXd ADC处III期），但SPGL008选择了独特的'免疫激动剂偶联'而非'毒素偶联'策略，有望在安全性上形成差异化优势。三生制药通过赛保尔作为生物药研发平台，正在构建'双特异性抗体+免疫因子偶联'的创新管线矩阵 KRAS G12C「辅助治疗」赛道先行者争夺战 Divarasib（RO7435846）在本次获批中独占4个受理号，且其Krascendo 3辅助治疗研究瞄准的是II-IIIB期术后人群——这是KRAS G12C靶向治疗从晚期姑息向根治性围术期的首次跨界延伸。仅在一周前（2026-07-02），罗氏刚刚宣布Krascendo 1 III期头对头战胜sotorasib/adagrasib，PFS和OS双重获益。不到一周即获中国辅助治疗IND，显示罗氏正以罕见速度推进Divarasib的全病程布局。ADC创新进入「双ADC联合」与「ADC+IO」时代 映恩生物DB-1305（Trop-2 ADC）+DB-1311（B7-H3 ADC）的联合方案，以及百利天恒BL-B01D1联合PD-1×VEGF双抗方案，代表ADC赛道正从单药单靶点进化到"ADC+ADC"和"ADC+IO"的联合时代。ESMO BC 2026上DB-1305联合免疫治疗在TNBC一线取得83.3% uORR和96.7% DCR的惊艳数据，已使"IO+ADC联合"成为TNBC标准疗法的最有力候选方案。自身免疫赛道向细胞治疗和双靶点策略进化 QT-019C（通用型CD19/BCMA双靶点CAR-T治疗SLE）和司普奇拜单抗（IL-4Rα多适应症扩展）代表了中国创新药企在自免领域两条创新路径：前者依托基因编辑和细胞工程，试图以"治愈性"方案替换"长期控制"范式；后者以生物类似药的剂量/适应症策略进行差异化竞争。SLE领域自体CAR-T的初步治愈级数据（NEJM 2024）已点燃行业热情，QT-019C的通用型低清淋方案正是回应这一需求的关键尝试。本期自免适应症占比33%（3/9款），创近期新高。 2026年07月07日的这份默示许可名单，单看"13个受理号、9款新药"似乎不起眼。但若将这些管线放在各自赛道的全球竞争格局中审视，便会发现本期名单蕴含着很高的信号密度。 Divarasib的辅助治疗IND是全球KRAS G12C靶向治疗向早期可手术NSCLC延伸的首批探索之一。一周前Krascendo 1 III期头对头阳性结果刚确立Divarasib在晚期NSCLC中的best-in-class潜力——罗氏正以辅助→一线→二线的全病程布局重塑这一14% NSCLC患者的治疗地图。 BL-B01D1和DB-1305分别代表了中国ADC创新两条截然不同的路径。前者的双抗ADC设计是全球首创的底层技术创新，已于上月正式上市；后者依托映恩生物DITAC平台和BioNTech全球合作，以双ADC联合策略探索下一代治疗范式。两家公司在同一天获得新临床方案批准，象征意义不言而喻——中国ADC正在从跟随者向标准制定者转变。 QT-019C将细胞治疗的疆域从肿瘤延伸至自身免疫疾病。通用型、双靶点、低清淋——这三个关键词单独拿出来都是重要技术突破，而启函生物将它们整合到一个产品中。如果成功，这不仅是一个药物的成功，更是一种全新治疗范式的诞生——"off-the-shelf细胞疗法"第一次进入自免领域。 从产业视角看，本期9款药物中有3款已获FDA突破性疗法/IND批准（Divarasib、BL-B01D1、QT-019C），4款来自港/A股上市公司，累计BD交易价值超70亿美元——CDE默示许可窗口，正日益成为观察中国创新药全球化成色的最佳瞭望点。 文献参考: RO7435846（Divarasib）： Roche官网媒体公告，2026年7月2日（Krascendo 1 III期结果） NEJM 2023;389:710-721（I期临床数据） J Med Chem 2026;69(5):5147-5165（临床前表征） ClinicalTrials.gov NCT06497556（Krascendo 1）、NCT07541170（Krascendo 3） YF087： 益方生物2025年年报（CNINFO，2026-02-11） 2025 AACR年会摘要LB187（临床前数据） 智慧芽Synapse药物数据库（靶点及适应症信息） 德莫奇单抗（Depemokimab）： NEJM 2024（SWIFT-1/SWIFT-2 III期研究） NMPA官网批准信息（2026-03-27，中国上市） GSK官方公告；Insight数据库 司普奇拜单抗（Stapokibart）： 康诺亚生物公告及年报（2162.HK） NMPA批准信息（2024-09/2024-12/2025-03） 国家医保局药品目录（2025-07-16） 智慧芽Synapse药物数据库 BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）： NMPA官网批准信息（2026-06-22，鼻咽癌获批上市） 2025 ESMO LBA（BL-B01D1-303 III期数据） The Lancet 2025（BL-B01D1-303 III期全文） 百利天恒公告（688506.SH）；ClinicalTrials.gov NCT06118333 MHB018A： ClinicalTrials.gov（III期研究注册，2025-05-25） 药智网/智慧芽Synapse药物数据库 动脉网/雪球财经行业报道（2025-05-27, 2025-11-25） DB-1305： ESMO Breast Cancer 2026大会数据（联合BNT327一线TNBC） ASCO GU 2026（DB-1311 mCRPC数据） 映恩生物2025年年报（9606.HK）；映恩生物/BioNTech合作公告 智慧芽Synapse；摩熵医药数据库 QT-019C： 启函生物官方公告（2026-05-15，FDA IND批准） ASH 2025年会口头报告（QT-019B IIT数据） 药智网/智慧芽Synapse药物数据库 NEJM 2024;390:701-711（自体CD19 CAR-T治疗SLE行业背景） SPGL008： CDE药物临床试验登记CTR20252441（I期方案详情） 智慧芽Synapse药物数据库（SPGL008靶点及适应症信息） Roche Press Release 2026-07-02 NEJM 2023;389:710-721 J Med Chem 2026;69(5):5147-5165 Roche Press Release 2026-07-02（Krascendo 1 III期结果） NEJM 2023;389:710-721（I期临床数据） J Med Chem 2026;69(5):5147-5165（临床前表征） ClinicalTrials.gov NCT06497556 / NCT07541170 益方生物2025年报（CNINFO，2026-02-11） 2025 AACR年会摘要LB187 益方生物2025年报 智慧芽Synapse药物数据库 NMPA批准信息（2026-03-27） NEJM 2024（SWIFT-1/SWIFT-2研究） GSK官方公告 NEJM 2024（SWIFT-1/SWIFT-2 III期研究） Insight数据库 康诺亚生物公告及年报（2162.HK） NMPA批准信息（2024-09/2024-12/2025-03） 康诺亚生物临床数据 NMPA医保目录（2025-07-16） 国家医保局药品目录（2025-07-16） NMPA官网（2026-06-22） 2025 ESMO LBA（BL-B01D1-303） Lancet 2025 The Lancet 2025（BL-B01D1-303） NMPA批准信息（2026-06-22） NMPA官网批准信息（2026-06-22） 百利天恒公告（688506.SH） ClinicalTrials.gov NCT06118333 ClinicalTrials.gov（2025-05-25） 动脉网（2025-05-27） 明慧医药公告 ClinicalTrials.gov 动脉网/雪球财经行业报道 ClinicalTrials.gov（2025-05-25 III期研究） 药智网/智慧芽Synapse药物数据库 动脉网/雪球财经（2025-05-27, 2025-11-25） ESMO Breast Cancer 2026 ASCO GU 2026 映恩生物2025年报（9606.HK） 映恩生物/BioNTech合作公告 映恩生物2025年年报（9606.HK） BioNTech合作公告 启函生物官方公告（2026-05-15） ASH 2025口头报告 NEJM 2024;390:701-711 启函生物官方公告 启函生物官方公告（2026-05-15，FDA IND批准） ASH 2025口头报告（QT-019B IIT数据） NEJM 2024;390:701-711（自体CD19 CAR-T治疗SLE） CDE药物临床试验登记CTR20252441 三生国健SSGJ-706百度百科 本文编辑：加佳 免责申明：本微信文章中的信息旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，仅供一般参考之用，不可直接作为诊疗建议或诊疗决策内容，若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导，新药共助不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。本文基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可公示信息撰写，仅供专业参考，不构成投资建议和诊疗建议。适应症信息和药物机制基于公开资料和命名规则推断。

2026 年 7 月 7 日 医麦客新闻 eMedClub News 今日（7 月 7 日），CDE 官网显示，杭州启函生物科技有限公司（以下简称「启函生物」）的 QT-019C 细胞注射液获得临床试验默示许可，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。  ▲ 图片来源：CDE 官网 系统性红斑狼疮（SLE）是一种系统性自身免疫性疾病，以全身多个系统和脏器受累、反复复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时进行治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终造成患者死亡。  传统治疗手段包括糖皮质激素、免疫抑制剂等，但部分患者疗效有限或难以耐受。CAR-T 疗法在自身免疫病领域的探索近年来逐渐升温，CD19/BCMA 双靶点设计有望在清除异常 B 细胞的同时，降低疾病复发风险。  QT-019C 细胞注射液是一种现货型同种异体 CAR-T 细胞疗法。QT-019C 细胞以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向 CD19 和 BCMA，从而使 QT-019C 具备同时识别并清除表达 CD19 和 BCMA 细胞的能力。  为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，QT-019C 通过基因敲除方式消除 T 细胞受体（TCR）的表达；为减少同种异体免疫排斥，通过多基因的编辑来实现低免疫原性。此外，通过功能增强元件的表达进一步增强了 T 细胞的扩增和续存能力。这些机制显著提高了 QT-019C 细胞在患者体内的存活率，减少了免疫介导的不良事件，从而提高 QT-019C 的安全性和有效性。  7 月 9 日（周四）：19:00-20:30，复星凯瑞技术运营高级副总裁王文石博士与依科赛生物研发总监马士棋博士，将分别就CGT 平台与产品开发的实战范例、T 细胞治疗的培养基破局之道与 进行深度分享，欢迎报名参与。 据介绍，区别于现有通用型产品需接受清淋化疗的前期准备，QT-019C 探索低清淋预处理治疗方式，有效降低治疗相关毒副作用，为患者提供更为安全的治疗选择，尤其为年轻女性患者、老年患者、体质较弱或无法耐受化疗的患者提供更友好的治疗选择。 今年 5 月，QT-019C 获美国 FDA 的新药临床试验（IND）批准，是启函生物第二款获得 FDA IND 批准的通用型双靶点 CAR-T。早在 2025 年 8 月，启函生物的首款通用型双靶点 CAR-T 细胞疗法 QT-019B 获 FDA 的 IND 批准，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）；当年 11 月，QT-019B 用于 rSLE 的新药临床试验申请在国内获批。  启函生物曾表示，QT-019B 是首个连续获得美国 FDA 和中国 CDE 默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点 CAR-T 细胞疗法。此外，QT-019B 还获得了美国 FDA 授予的快速通道资格认定（Fast Track Designation）、再生医学先进疗法（RMAT）与突破性疗法（BTD）认定。  今年 5 月，针对 QT-019B 开展的 rSLE 临床试验（QT-019B-001CN 研究）已完成 I 期临床入组，临床 IIa 期入组进行中。初步结果显示，QT-019B 在 I 期临床中展现出与前期研究者发起的临床试验（IIT）相似的疗效特征。特别是在合并严重性血小板减少的 SLE 患者（SLE-ITP）中，QT-019B 显示出快速且良好的临床应答，所有此类患者均达到完全缓解。  2025 年底，启函生物曾在 2025 年美国血液学会（ASH）年会上展示 QT-019B 的 IIT 数据。摘要报告指出，研究已对 17 名患者进行了给药，涵盖系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、多发性硬化等多种疾病，均显示出一致且显著的临床疗效。  整体而言，本次 QT-019C 的 IND 申请获 CDE 批准，标志着这一款下一代的通用型双靶点 CAR-T 细胞疗法将进入国内临床研究阶段。 参考资料： 1.CDE 官网 2.其他网络公开信息 精彩活动 长按识别二维码立即参与↓ 7 月 9 日 19:00-20:30 双靶点 CAR-T：从临床突破到工艺落地 声明及版权说明 声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。 封面图片来源网络，如有侵犯版权，请联系删除 点点“分享”、“点赞”和“在看”给我充点儿电吧~