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Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of iPSC NK Cells Targeting CLL1 in Patients With Relapsed/Refractory AML
This is a phase 1, first-in-human (FIH), open-label, multicohort study to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of CLL1 target CAR iPSC NK cells in patients with relapsed/refractory AML
Phase I Study to Evaluate the Safety and Efficacy of NK Cell Therapy in Acute Myeloid Leukemia (AML).
This is a phase 1, first-in-human (FIH), open-label, multicohort study to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of iPSC NK cells in patients with relapsed/refractory AML or AML Minimal Residual Disease (MRD).
Clinical Study on the Safety and Efficacy of QN-030a in Acute Myeloid Leukemia
This is an open-label, Phase I study of QN-030a (allogeneic NK cell therapy) in relapse/refractory Acute Myeloid Leukemia (AML).
This clinical study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of QN-030a in patients with r/r AML, where a "3+3" enrollment schema will be utilized at dose escalation stage. Up to 18 patients will be enrolled.
100 项与 杭州启函生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 杭州启函生物科技有限公司 相关的专利(医药)
// 当下NK细胞疗法的适应症仍以肿瘤为主,但已呈现出向非肿瘤领域拓展的趋势,尤其是自身免疫性疾病。百济神州在2023年年报中披露,已终止与Shoreline Biosciences的战略合作。双方曾于2021年6月宣布在基因修饰的自然杀伤(NK)细胞疗法领域开展合作,百济神州还支付了4500万美元预付款。为此,研发客联系百济神州了解详情。百济神州回应,“这是经过战略投资组合慎重评估后做出的决定,源于公司内部的策略优先安排,并不反映Shoreline平台技术的任何不足。”据悉,百济神州自2021年进入细胞治疗领域后,专注于同种异体细胞疗法技术开发。与Shoreline合作终止之后,百济神州计划专注开发自研的细胞治疗产品。据百济神州介绍,“公司正加快夯实细胞疗法研发能力,着手开发基于科学的、新型的细胞治疗方案,目标是将高成本的细胞疗法转化为可负担的创新药物,解决未满足的临床需求。”Shoreline由加州大学圣地亚哥分校(UCSD)再生医学部教授和细胞治疗项目主任Dan Kaufman联合多位生物技术资深人士共同创立于2020年,致力于通过iPSC设计开发同种异体即用型、标准化靶向NK细胞和巨噬细胞疗法。Kaufman是诱导性干细胞领域知名学者,长期钻研如何将iPSC细胞诱导分化为NK细胞。为了解决异体细胞疗法因患者免疫排斥反应而导致疗效或持久性下降的问题,Shoreline还使用基因编辑技术敲除CISH基因(注:CISH是NK细胞功能的关键负调控因子),从而提高NK细胞的功能,包括增强持久性、抗肿瘤活性和代谢活力、减少细胞耗竭等。成立次年,这家新锐就接连获得Boxer Capital领投的4300万美元融资和汇桥资本领投的1.4亿美元融资,并吸引百济神州和吉利德科学旗下Kite与之合作。其中,与Kite的合作涉及金额超23亿美元。基于iPSC的细胞疗法平台 图片来源 | Shoreline不过,Shoreline成立至今第五个年头,尚未有产品进入临床,却和创始人Kaufman一起陷入专利纠纷。Kaufman曾与Fate公司就iPSC NK细胞疗法合作多年,并担任该公司科学顾问。后来,Fate公司以iPSC相关专利侵权为由将Kaufman和Shoreline双双告上法庭。2023年9月,Shoreline宣布在这项专利诉讼中获得胜利。此后至今其官网未发布任何新闻。领英上显示,该公司在过去6个月员工总数下降3%,最近一次更新动态为2个月前。目前,Kaufman在Shoreline官网的领导团队、董事会、科学顾问团界面中已查无此人。理想的细胞疗法近年来,NK细胞凭借不依赖TCR抗肿瘤的功能优势,成为开发现货型通用细胞疗法的重要突破口,也吸引了赛诺菲、艾伯维、默沙东、武田、BMS等大型药企纷纷布局。“NK细胞疗法是集功效、安全性和通用性为一体的理想细胞疗法,并且在实体瘤治疗方面更具潜力,而通用细胞疗法又代表了整个细胞疗法的未来。”星奕昂创始人、董事长兼CEO王立群博士在接受研发客采访时表示。王立群在创立星奕昂之前,王立群先后在西比曼和复星凯特担任COO和总裁,有着丰富的细胞疗法开发经验。2021年,他又创办了开发iPSC-CAR-NK通用现货型细胞疗法的星奕昂,并获得由礼来亚洲基金、IDG、夏尔巴出资的4000万美元天使轮融资。拓展阅读星奕昂:告别复星凯特,王立群的下一站他进一步提到,与脐带血或外周血来源的NK细胞相比,iPSC来源的NK细胞有多重优势,一是iPSC细胞系具有强大的克隆化和扩增能力,可以克服原代NK细胞供者差异造成的产品质量均一性问题;二是可实现规模化生产,从而降低生产成本摊销;三是可进行各种基因编辑,克服细胞疗法在实体瘤和其它疾病中面临的诸多挑战。拓展阅读通用、现货、实体瘤,CAR-NK的潜力兑现了多少?“NK细胞疗法是一个充满希望同时又很新的赛道,大家差不多都在同一起跑线上,很难判断哪个技术会更好,谁都有希望走在前面。”王立群说。根据2月22日发表于Nature 的一篇综述,在肿瘤领域,目前全球进展最快的NK细胞疗法正处于2期临床阶段,另有超40个项目正在开展1期临床,覆盖多发性骨髓瘤、白血病、淋巴瘤等多种血液瘤,以及胃癌、肺癌、乳腺癌等实体瘤。临床阶段的抗肿瘤NK细胞疗法 表格来源 | Nature进展较快的管线主要来自ImmunityBio(PD-L1 t-haNK)、武田(CD19 CAR-NK)、Celularity(CYNK-001)、Artiva Biotherapeutics(AB-101)等海外公司。在中国,据研发客统计,布局NK细胞疗法的公司有30家左右。其中,中盛溯源、达博生物、晨泰医药、英百瑞、先博生物、传奇生物、启函生物等公司的产品均已取得CDE临床试验默示许可,目前多款正在开展早期临床。拓展阅读武田寄来“千纸鹤”:中国加入CAR-NK细胞疗法全球版图CAR-NK作为NK细胞疗法的升级版也受到广泛关注。经过CAR修饰的NK细胞相当于加装了一个导航装置,能够高效识别肿瘤细胞,并且可以独立于天然NK细胞受体而触发NK细胞活化和细胞毒性。目前在研的CAR-NK靶点主要集中在PD-L1、CD19、BCMA、HER2等成熟靶点。此外,研发人员还在探索多种手段以增强NK细胞的功能。比如,通过表达趋化因子受体促进肿瘤浸润;在体外使用IL-2、IL-12、IL-15、IL-18、IL-21等细胞因子刺激NK细胞的增生和激活;与激发ADCC(抗体依赖性细胞介导的细胞毒性)的抗体联用构成组合疗法等。向自免、阿尔茨海默病进发当下NK细胞疗法的适应症仍以肿瘤为主,但已呈现出向非肿瘤领域拓展的趋势,尤其是自身免疫性疾病。研究发现,NK细胞很少激发自免反应,反而可以促进免疫平衡从而对抗自免疾病。2月22日,Artiva宣布其NK细胞疗法AB-101获得FDA授予治疗狼疮肾炎的快速通道资格。此前,该疗法已成为首个获得许可进入自免疾病临床试验的同种异体现货型NK细胞疗法。无独有偶,2023年12月,恩瑞恺诺宣布其现货型CAR-NK细胞治疗药物KN5501在一项IIT中取得积极结果。4例复发/难治性系统性红斑狼疮(SLE)重度患者接受治疗后均实现了深度缓解,并表现出相应的持久性。此外,还有多家公司也在自免领域探索其NK细胞疗法的疗效,比如Century基于iPSC的NK细胞疗法CNTY-101,Nkarta和先博生物均靶向CD19的CAR-NK细胞疗法,它们均已在美国或者中国获得IND许可。NK细胞疗法在神经退行性疾病领域的治疗潜力也日渐显现。2023年10月,NKGen Biotech公布其自体NK细胞疗法SNK01在阿尔茨海默病(AD)1期试验中取得积极结果,表现出穿越血脑屏障并影响大脑AD生物标志物的能力,可剂量依赖性降低大脑的炎症指标,且安全性良好。此前,NKGen已与帕金森基金会达成合作,共同研究SNK01治疗晚期帕金森病的效果。拓展阅读Dona之后,我们分析了62家CNS公司疫情期间,NK细胞还被探索用于抗击新冠。Celularity就曾在新闻稿中表示,其现货型NK细胞疗法CYNK-001是首个获得FDA批准在COVID-19成年患者开展临床试验的免疫疗法。诚如Nature 综述所言,NK细胞识别并清除受到感染、癌变、外来或应激细胞的能力,为这类疗法提供了广泛治疗的可能性,未来其应用场景不止于癌症,还有望在感染、炎症、衰老和代谢紊乱等领域大展身手。编辑 | 戴佳凌dai.jialing@PharmaDJ.com 总第2074期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
细胞免疫疗法如今已愈发成熟。CAR-T细胞疗法已有6款获FDA批准上市,国内5款获NMPA批准上市,首款TIL疗法在今年已获FDA批准上市,首款TCR-T疗法已申报上市并进入最后冲刺阶段。其中,还有一种疗法不能忽略——NK细胞疗法。近两年来,基于自然杀伤(NK)细胞的免疫疗法备受瞩目,已成为治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤的一种有前途的治疗方法。而iPSC来源NK细胞用于肿瘤治疗的前景也在不断被行业认可。相比于较为成熟的CAR-T细胞,iPSC衍生NK细胞不仅大大降低了不良反应风险,也可极大降低制药成本,且更易通过基因修饰以强化NK细胞对肿瘤的杀伤效能。不过,NK细胞疗法还处于临床试验阶段,距离成药验证还有很长一段路要走。尽管国内外都在积极开展研究,但目前不论是中国还是国际,NK细胞疗法仍然均未正式获批上市进入临床应用,同时,也伴随着波折的发展历程。上一次NK细胞疗法引发热议,还是在2023年1月。iPSC明星公司Fate Therapeutics宣布提前终止与强生的合作,削减了多条现有NK细胞治疗研发管线,并大幅裁员。时隔一年,今年2月底,百济神州在2023年第四季度和全年业绩报告中宣布与Shoreline Biosciences公司终止后者开发的4个靶点的异体iPSC衍生NK细胞疗法的合作,于2024年第一季度生效。Shoreline 致力于开发现货型、标准化、同种异体iPSC衍生的自然杀伤细胞(NK)和巨噬细胞免疫疗法,是iPSC免疫细胞疗法领域的领头羊之一。此次合作的终止,将NK细胞疗法拉回到人们的视线中并引发讨论:NK细胞疗法的前途究竟是否如人们预想的那样光明?动脉网邀请到hiPSC技术全球开创者之一、中盛溯源创始人俞君英博士,聊了聊NK细胞疗法的现状、挑战与未来。中盛溯源创始人兼首席科学家俞君英博士本文为俞君英博士系列专访第二篇,第一篇详见:专访hiPSC技术国际首创人之一俞君英博士:实现iPSC细胞治疗成药性的关键何在NK细胞疗法现状:安全性优异,持久性和肿瘤杀伤效力有待优化动脉网:NK细胞疗法相较于CAR-T疗法有哪些异同?俞君英:CAR-T细胞在进入病人体内以后,可以高效识别肿瘤细胞,扩增能力强大,它能够形成记忆性T细胞在患者体内长期存在,以达到长期持续抗肿瘤的疗效。这对于CAR-T疗法来说是把双刃剑,虽然持续杀伤肿瘤的能力非常强,但也会引起其最需警惕的风险——细胞因子风暴和持续性脱靶杀伤毒性,从而引起患者用药后的诸多副作用,比如,由于CD19在人体正常B细胞中表达,因此靶向CD19的CAR-T细胞在人体内杀伤B细胞相关肿瘤细胞的过程中,正常B细胞也会被清除。不同于CAR-T疗法,NK细胞对肿瘤细胞有天然的识别,它的激活受激活型和抑制型NK细胞受体信号传导的平衡调节。同时,除了能识别肿瘤细胞以外,NK细胞还能够杀伤细菌、病毒等微生物侵染的细胞。NK细胞疗法技术路径在量效关系上,NK细胞疗法与CAR-T也有所不同。相比CAR-T细胞,NK细胞进入体内以后的扩增能力要小很多,所以可以看到,CAR-T疗法没有太强的量效关系,不同病人的输注细胞数差异很大,但都能够保持疗效。但是NK细胞就有很明显的量效关系,由于其扩增量不多,所以一定要向人体内输入一定的数量级才能杀伤肿瘤。NK细胞疗法比较明显的优势在于安全性,它在体内有细胞因子存在的情况下,最多3 周左右的时间即可被清除出体内,从药物角度来讲,肯定是希望治疗后药物可以从病人体内消失。所以NK细胞疗法和CAR-T各有优缺点,NK细胞由于不能大量扩增,不会像CAR-T疗法一样易引起细胞因子风暴、神经毒性等严重副作用,且NK细胞还可以进行异体移植,不会引起移植物抗宿主反应(GVHD)。因此,NK细胞疗法的疗效,可能没有CAR-T这么持续,但有比CAR-T更好的安全性。如果能进一步提高肿瘤杀伤能力,就普适性细胞药物来说,NK细胞具有很强的成药属性。动脉网:NK细胞来源广泛,iPSC衍生NK相较于自体NK有哪些不同和优缺点?俞君英:NK细胞疗法有很多年的临床应用历史了,它可以像间充质细胞MSC一样拓展很多不同的适应症和患者人群。但是在疗效上,很多人都存在质疑,认为其治疗效果差异太大,这其中很大的一个问题在于细胞的质量参差不齐。要怎样去解决这个质量问题,那就是研发多能干细胞衍生的NK细胞。它能够保证不同批次之间的细胞质量稳定性比异体来源或病人自体来源的NK细胞要高。使用iPSC分化生产NK 细胞具有多方面的优势。首先, iPSC可以大规模扩增,有利于NK细胞的大量生产存储,降低生产成本。其次,iPSC衍生的NK细胞在表面受体表达上与成体NK细胞不同,同等剂量下肿瘤杀伤性能更强。同时,相比于原代NK细胞,iPSC更容易进行基因工程化改造,在iPSC阶段进行基因修饰,从而制备多元件基因修饰的iNK细胞,满足不同肿瘤治疗的需求。作为现货型细胞药物来说,iPSC衍生NK细胞具有很强的成药性。所以,iPSC能够批量生产质量稳定的NK细胞,这是它最大的优势。批量生产这一优势意味着,未来NK细胞疗法获批上市后,价格会比较亲民,更适合于中国老百姓。iPSC衍生NK细胞动脉网:在您看来,国际、国内iNK细胞药物的研发进度目前处于什么阶段?还需要解决哪些难题与挑战?俞君英:目前基本上还处于临床试验阶段,比较受关注的包括Fate Therapeutics、Shoreline Biosciences等。Fate的产品管线现在处于临床Ⅰ期;国内则有我们和启函生物,目前产品管线处于临床Ⅰ期阶段。在国际上,Fate、Shoreline等公司走在技术的前沿,但走在前沿有一个问题,就是他们目前的技术可能不够成熟。在临床试验中,技术不成熟导致基因修饰以后生产出来的iNK细胞并未达到最优的药效,这也是我们过去这几年研发挖掘出来的问题,所以也一直在攻关这些问题。动脉网:先行者如Fate Therapeutics的产品和临床开发不顺利,今年百济神州也终止了与Shoreline的合作,您是怎么理解的?俞君英:Fate在2018 年的时候获批临床试验,随后又陆陆续续推出几条管线进入临床,不过最近也没有看到他们新的临床试验数据报道。根据我们对iNK细胞的理解和发现,我们已经猜测他们的问题出在了哪里,也就是我上面所说的基因修饰型iNK技术不够成熟。这并不是说iPSC分化生产iNK细胞的方向有问题,而是走在最前面的企业肯定是摸着石头过河,而我们要吸取经验教训,在解决这些问题的基础上,继续优化自己的产品。虽然现在Fate处于低谷,但是他们的低谷并不说明iPSC衍生iNK细胞疗法不行。科技前沿领域的产业化过程一般都会经历上下波动,当未来技术不断迭代和成熟之后,我们才能够看到它的价值。未来出路:通过基因修饰做功能增强型iNK细胞动脉网:中盛溯源的iNK管线是国内首个获批临床的iPSC衍生NK细胞药物,但并没有很快推出CAR-NK管线,请问您是有哪些考量?俞君英:就像之前我讲到的,技术的不成熟导致基因修饰的NK细胞目前还没有达到预期的功能和效果,所以我们没有急着去考虑CAR-NK管线,而是首先在解决如何通过基因修饰改造这些NK细胞,从而获得功能增强型的NK细胞。目前NK细胞存在两大问题:一是输注体内后,由于体内没有足够的细胞因子帮它维持,因此存续时间不够长;二是受肿瘤微环境的影响,NK细胞易进入耗竭状态。所以,我们在研的功能增强型NK细胞会从两方面切入,一方面是延长它在体内的存续时间,提高其扩增能力,二是保证其在存续的过程中能持续杀伤肿瘤细胞。如果能解决这些问题,NK细胞将能够保证安全性的前提下,达到更高强度的肿瘤杀伤效果。动脉网:在您看来,iNK管线未来是否能实现类似CAR-T的药效,iNK的临床需求和价值在哪里?换句话说,iNK类产品的疗效和成药性的前景如何?俞君英:NK细胞疗法相较于CAR-T来说的话,肿瘤杀伤总体强度会低一些,因为NK细胞进入人体后的扩增能力不如T细胞那么强。但是NK细胞药物能够靠剂量来达到同样的目标。最重要的是,CAR-T的靶向性很强,只能识别CAR靶点,但对于NK 细胞而言,除了CAR靶点以外(CAR-NK),它本身也会识别一系列不同种类的肿瘤细胞,所以NK细胞疗法的拓展性会更强一些。NK 细胞产品很难说和CAR-T一样实现同样强大的疗效,但是它的应用前景仍很可观,在足够的剂量下NK细胞可以充分杀伤病人体内对NK敏感的肿瘤细胞,实现临床受益的目标。归根结底,NK细胞就是一款一过性药物,对于药物而言能够达到好的疗效是最重要的。动脉网:iPSC来源T细胞疗法目前国际上已有注册临床试验,Fate Therapeutics就是其中之一,您怎么理解T细胞这个开发方向?俞君英:iPSC衍生的NK细胞肿瘤杀伤能力很强,药效研究中显示出高于成体供体来源的NK细胞的肿瘤杀伤性能。但是根据文献和我们自己的研究, iPSC衍生的T细胞,跟我们成人体内的T细胞相比,它的功能还是有差距的。简单的说,目前从iPSC分化T细胞相关的技术和工艺还不太成熟,还是需要继续提升的。结语iPSC衍生NK细胞疗法虽然前景值得期待,但仍然有难题需要攻克。比如,如何保证其质量稳定且能够规模化生产,如何通过基因修饰增强其杀伤肿瘤的功能和效力,如何解决其在人体内因持续杀伤肿瘤细胞或肿瘤微环境引起的肿瘤细胞杀伤能力下降的问题等。这些难题需要整个行业的持续努力使iNK技术不断完善成熟,并推出多样化的产品及治疗方案服务于患者。● 俞君英博士系列专访相关文章:专访hiPSC技术国际首创人之一俞君英博士:实现iPSC细胞治疗成药性的关键何在*封面图片来源:123rf文|王瑾瑶微信|wxid_9365193653812添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
在这个拥有无限可能性的时代,生物医药行业正迎来前所未有的发展机遇。在生物医药领域,女性领导者的光芒愈发明亮,她们的独立、坚韧与创新,如同一幅独特的画卷,为这个领域注入了新的活力。与其说她们有塑造“模板”,不如说她们正在用自己的能力书写一份属于自己的“独立女性手册”。她们是行业的佼佼者,是创新的引领者。在医学创新的道路上,女性一直都是引领者和推动者。她们怀揣着对人类健康的无尽热忱,努力推动科技前沿,为全球疾病挑战找到创新的解决方案。她们不仅仅是企业家、创业者、研究者,更是社会的责任担当者,是为构建更加公平、健康的未来贡献着智慧和力量。今年,联合国妇女署以“投资于妇女:加速进步(InvestInWomen:Accelerate progress)”为主题,庆祝全球在性别平等领域所取得的成就和努力。同时,呼吁各方为推动性别平等增加投资,释放妇女经济潜能,建设一个更加平等和可持续的未来。对于生物医药行业来说,性别标签正在淡化,女性科研工作者、医生、企业家、创业者、领导者正在愈来愈发挥着举足轻重的作用。为此,在国际妇女节期间,E药经理人特别策划了以“生物医药行业女性力量”为主题的报道,盘点了23位生物医药行业的优秀女性,通过展现她们的风采,鼓励更多女性投身这一行业。中国创新本土力量2024年,创新的内核正在不断发生演进。创新,不仅仅是指创新的产品、创新的技术,也包括创新的商业模式,服务创新、渠道创新、品牌创新等等多种延伸,还包括直面创新者的困境以及应对创新的风险性。业内曾评价创新药是少数人的游戏,可见成功难度之大。但如今情况发生了显著的变化,尤其是在小分子创新药研发这一药品供给端方向的发展是有目共睹的,不仅项目数量和临床试验数量大幅增多,同时在靶点的创新性、药物形态和技术的多样性方面也是与时俱进。越来越多的药企纷纷布局小分子创新药的赛道,好的企业首领总是能带领企业走向正确的道路,并取得成功。只要行业坚持努力,不断进步,中国创新药必将出海破局。中国女性领导者们的创新力量,为商业世界开辟更多的新视角。(按姓氏首字母排序)崔霁松诺诚健华联合创始人 董事长兼首席执行官在2015年创立诺诚健华之前,崔霁松曾任PPD旗下保诺科技(BioDuro)的总经理及首席科学官,全面负责BioDuro的研发、运营、商业及资源管理。崔霁松于2015年与世界著名结构生物学家施一公联合创立诺诚健华。目前,诺诚健华产品管线包含十几款处于不同研究阶段的创新药,主要产品BTK抑制剂奥布替尼已于2020年底在中国获批上市,纳入国家医保后加速放量,2022年奥布替尼收入达到5.66亿元。杜 莹 再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官2015年,谢其润毕业于沃顿商学院毕业,进入家族企业,23岁担任中国生物制药有限公司董事会主席和执行董事。2023年中报显示,上半年营收153亿,其中创新药收入近39亿,同比增长11%,占营收额25%。刘利平 君圣泰医药创始人&CEO刘利平全面负责君圣泰生物的资金募集、团队招募、研发方向的战略规划和节奏把控,并亲率团队落实到位,带领公司快速健康发展,在激烈的竞争格局中脱颖而出。创办至今,通过多轮股权融资吸引投资近15亿人民币,并获得各级政府资助近1亿人民币;同时,组建实力超群、背景多元的国际化团队近百人,为研发原创新药、造福全球患者提供坚实且可持续的资金支持和人才基础。以现代药物化学耦合传统天然药物设计新型多功能分子(例如,核心品种HTD1801的设计基于中国传统医学使用千年的天然产物“黄连”和“禽类动物胆汁”的主要成分“小檗碱”和“熊去氧胆酸” ,通过离子键成盐,构建1.1类化学新药。)牟艳萍箕星董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍现面负责箕星的业务运营。牟艳萍在中国制药和医疗器械领域拥有近30年的行业经验,先后在葛兰素史克、阿斯利康、西安杨森、强生医疗和默沙东等多家跨国制药企业担任管理岗位,并带领团队成功上市多款重磅产品。2017年5月,牟艳萍加入默沙东创建肿瘤事业部,并负责包括可瑞达(Keytruda)在内的多个新产品上市。2020年3月,牟艳萍加入上海艾力斯医药科技股份有限公司担任首席执行官。 苏 梅 柯菲平医药总经理、药物研究院院长 苏梅2007年加入柯菲平,历任药物研究院院长、生产管理中心负责人、董事、总经理,承担公司研发、生产、质量、业务拓展及企业并购等核心业务创建和管理工作。其主导开发的创新药盐酸凯普拉生为我国自主知识产权的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),是柯菲平医药首个中美双报并启动国际化临床开发的小分子创新药。杨璐菡启函生物创始人兼首席执行官杨璐菡曾带领科研团队在哈佛和eGenesis公司,利用CRISPR-Cas9的“基因剪刀”技术,进行敲除猪基因组中可能的致病基因的研究。启函生物成立于2017年,由美国科学院、工程院院士George Church博士和杨璐菡博士共同创办,是一家将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司。目前共有6款创新药物处于研发阶段,并均已进入I期临床研究。夏 瑜康方生物创始人、董事长2012年,夏瑜与3位联合创始人一同在广东省中山市创立康方生物。时至今日康方生物已经成为一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业,成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。据康方生物2023财报预告显示,2023年康方生物将取得不低于人民币18.5亿元的利润,而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元,为其公司实现自创立以来的首次年度盈利。谢其润中国生物制药主席、执行董事 2015年,谢其润毕业于沃顿商学院毕业,进入家族企业,23岁担任中国生物制药有限公司董事会主席和执行董事。2023年中报显示,上半年营收153亿,其中创新药收入近39亿,同比增长11%,占营收额25%。翟一帆 亚盛医药首席医学官,顺健医药总裁兼首席执行官 在加盟亚盛医药前,翟一帆曾先后在美国国立癌症研究所/国立卫生研究院(NCI/NIH)、GSK、拜耳制药(Bayer)及Exelixis等著名机构和企业任职,从事国际原创新药研究近30年,在病理学、药理和毒理学以及临床研究方面具有丰富的科研和实战经验。她是世界首例肿瘤疫苗Ad2MART1和Ad2GP100的发明者和制造者之一,全球首个小分子靶向抗肿瘤药物索拉非尼的共同发明人之一。她先后直接领导和参与多项1类原创新药研发,其中 80 多项进入临床各个开发阶段,其中Cabozantinib、Mapatumumab 、索拉非尼成功获批上市。翟一帆在亚盛医药带领团队实现了中国首个且唯一的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼的成功上市。张金华 驯鹿医疗董事长兼 CEO张金华是跨界创业者。她是资深证券律师,具有法律和财务双重专业背景,曾任知名律师事务所合伙人,具有二十年企业上市及并购重组的经验,协助若干家生物医药企业 A 股上市成功。其本人擅长战略制定、融资融人。在创新药物研发领域,2017 年初创办驯鹿生物,专注于细胞药物研发,快速组建了一支国际化队伍。目前驯鹿在国内细胞治疗药物研发领域成为领军企业,即将成为国内自研细胞药第一个获批的、自主知识产权的一类创新药物。邹建军君实生物全球研发总裁邹建军,于1989年进入第四军医大学临床医学系学习,1995年获得临床医学学士学位。1995年8月至2005年9月,她分别在解放军301医院临床医学部肿瘤科和上海长征医院肿瘤科任住院医生及主治医生,2005年8月获得第二军医大学临床肿瘤学博士学位。2005年10月至2012年10月,邹建军在拜耳历任中国肿瘤研发部医学经理、治疗领域负责人、全球医学事务负责人(美国总部新泽西);2012年10月至2015年9月,在美国新基医药任中国医学事务负责人;2015年9月至2022年4月,在恒瑞医药担任首席医学官、副总经理;2022年4月至2024年1月,担任君实生物副总经理兼全球研发总裁。MNC中国力量近年来,跨国药企的中国区掌门人,迎来了不少女性面孔。从2020年GSK中国首位本土总经理齐欣,2019年加入BMS任中国大陆及香港地区总经理的陈思渊,到诺和诺德大中国区总裁周霞萍,还有诺华制药的老将张颖......盘点MNC的人事变动不难发现,罗氏、拜耳、诺华、诺和诺德、百时美施贵宝、安进、艾伯维、GSK等跨国药企的中国总经理皆为女性。在中国创新药蓬勃发展的当下,她们在潮流之中,也在热潮之外,她们是将中国医药市场做大做强,增强全球市场影响力,不可忽视的一股力量。她们在中国市场叱咤风云,尽管KPI不同,性格各异,履历不同。但是她们相同的是,她们懂中国、讲中文、了解中国文化,拥有国际视野。她们对工作尽情投入、善于学习、不断突破、不断挑战个人职业的天花板。(按姓氏首字母排序)边 欣罗氏制药中国总裁边欣女士于2021年10月1日起正式担任罗氏制药中国总裁,成为罗氏制药进入中国市场后首位中国本土总裁。就任罗氏制药中国总裁以来,边欣女士以前瞻性的战略思维和敏锐的市场洞察,引领罗氏在华发展开启新赛道。 推荐阅读 * 五款创新药成功入围国家医保,履新两个月后,罗氏制药中国新掌门人边欣迎来首份成绩单陈思渊百时美施贵宝全球副总裁、中国及亚洲区域市场总经理兼大中国区总裁陈思渊毕业于复旦大学生物化学专业,在哥伦比亚大学商学院获得MBA学位,其后在波士顿咨询公司担任咨询顾问。两年后,她于2009年加入诺华制药,正式跨入医药行业。她在诺华中国历任战略与销售及市场运营部负责人、疫苗业务总经理、战略与业务拓展部负责人,并于2014年在诺华瑞士总部担任全球疫苗事业部首席执行官特别助理。她在2015年加入葛兰素史克(GSK),最后担任葛兰素史克中国副总裁及呼吸业务负责人。2019年12月2日,陈思渊女士正式加入百时美施贵宝,担任中国大陆及香港地区总经理,并随后晋升为百时美施贵宝中国区总裁。自2023年1月1日起,陈思渊再次获得晋升,成为副总裁兼中国及亚洲区域市场总经理。 推荐阅读 * 专访百时美施贵宝陈思渊:“中国2030战略”下的“群智涌现”邓浩青凯西中国总经理邓浩青拥有超过25年的行业经验,曾在礼来制药服务近20年,担任过销售、市场、事业部负责人及副总裁等多个职能及管理层岗位,包括2年外派礼来美国总部人力资源部工作。在礼来之后,她相继在中国初创公司、英国NIOX集团以及美国莱弗仕康(原强生血糖仪)等公司担任中国区总经理及亚太区管理层职位。她在管理公司及运营,领导业务特别是慢病领域产品线增长, 探索实践商业模式和创新解决方案,领导组织建设和变革,及人才发展等方面拥有丰富的成功经验。董莉君诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁董莉君毕业于上海交通大学医学院临床医学专业,拥有圣路易斯华盛顿大学的EMBA学位。她在医药行业拥有超过25年的工作经验,先后在多家跨国公司和本土制药企业任职,并担任高管职务。在罗欣药业担任中国首席运营官、罗欣健康副董事长期间,她成功地重构了公司的商业化运营团队,通过制订有效且创新的运营策略,快速推动了公司的创新药业务增长。此前,董莉君曾在阿斯利康中国工作超过15年,在销售、市场及合规等多个部门担任管理职位。 推荐阅读 * 董莉君履新艾伯维中国。正常职业选择背后透露出的不一般信号… 齐 欣诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁齐欣毕业于上海交通大学医学院后,曾先后在施贵宝、辉瑞、赛诺菲、默沙东多家外企任职,2004 年加入 GSK 中国担任疫苗业务市场总监,后历任肝炎业务部总经理、数字营销和商业卓越团队负责人,2017 年 3 月,被任命为 GSK 中国香港和澳门地区总经理,2019年升任GSK副总裁与中国区疫苗总经理。齐欣于2020年1月9日接任GSK中国区总经理,也被称为GSK首位本土掌门人。 推荐阅读 * 葛兰素史克齐欣:创变者田安娜默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜(Anna Van Acker)于1990 年在比利时加入默沙东开始其职业生涯,在公司的销售和市场营销团队担任过不同的职位。2012 至2015 年间,她是默沙东中国首席市场营销官,负责全产品线的市场战略和营销工作。2021年6月,田安娜从加拿大回到中国接任罗万里(Joseph Romanelli)成为新的默沙东中国总裁。田安娜积极推动默沙东在中国的转型,2023年默沙东以67.10亿美元的中国区营收问鼎MNC,增幅达到32%。邢 军 萌蒂中国董事会执行主席邢军于2022年加入萌蒂。此前,邢军曾担任礼来中国副总裁兼公司和政府事务负责人,分管市场准入、关键客户、政府事务等,2012 年负责礼来中国抗肿瘤事业部,自 2014 年起又在礼来全球总部担任高级总监,分管糖尿病药物全球市场准入及新产品策划等。除此之外,还曾任测序公司 Illumina 中国区总经理,以及 Affymetrix 公司副总裁和亚太区总裁职务。张 颖诺华中国区总裁兼董事总经理张颖于2011年3月加入诺华,2017年就任诺华制药中国总裁,2022年6月1日起担任诺华创新药物中国总裁。张颖女士推动诺华中国整合战略的实施,在中国内地和香港的策略制定和业务运营,使得诺华在中国稳定发展。在近期公布的2023年财务报告中,诺华的中国市场收入达33亿美元,增速17%。 推荐阅读 *专访诺华中国区总裁张颖:复杂环境中,2023年两位数增长背后,诺华中国做对了什么? 张 巍默克中国医药健康业务总经理张巍原为西安杨森制药有限公司政府事务和市场准入部门副总裁,在制药和医疗器械公司拥有23年的海内外从业经验。服务杨森期间,张巍曾任职核心产品事业部副总裁,领导过精神疾病、神经疾病、皮肤与过敏、普药以及零售业务部,带领公司实现了两位数的业绩增长。赵 萍安斯泰来中国区总裁赵萍 1993 年 10 月加入百时美施贵宝,开始了其在医药行业的职业生涯。1998 年,赵萍离开施贵宝加入礼来中国,负责新组建的肿瘤团队的市场部,其后成为肿瘤业务副总裁。其后,曾任百特公司日本、中国和北亚地区生物医药业务商业运营总监,健赞中国区总经理,艾尔建中国区总裁、百时美施贵宝中国区总裁等职务。除了拥有多家跨国药企中国区“掌门人”的经历,赵萍还具备管理国内创新药企的经验,曾担任基石药业大中华区总经理,从无到有为,为基石搭建了商业团队和运营体系,推动了多个新药的上市。周霞萍诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍于2018年4月加入诺和诺德。在此之前,周霞萍女士在礼来有20余年的职业生涯。近年来,诺和诺德在周霞萍女士的掌舵下加速创新,将多款创新药及创新的注射装置引入中国,并致力于扩大药物可及性。在诺和诺德近期公布的2023年年度报告中,中国区域收入166.87亿丹麦克朗(24.26亿美元),同比增长3%。随着GLP-1备受关注,诺和诺德在中国区的表现值得期 推荐阅读 *诺和诺德大中国区总裁周霞萍:提高创新门槛,应对挑战周晓兰拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰在2013年,加入拜耳,出任拜耳处方药南中国区基础疾病治疗领域业务负责人。2015年,被提升为南中国区域总经理。2019年,被任命为拜耳集团处方药事业部亚太区总裁。2021年10月1日,周晓兰正式接任拜耳集团大中华区总裁职务。为应对中国经济和医疗行业的新机遇与新挑战,周晓兰领导公司处方药事业部在中国持续推进战略转型,寻求突破性的转变。过去一年,拜耳在中国市场引入多个新产品和新适应证。此外,E药经理人正式启动2024生物医药优秀女性访谈专栏,邀请生物医药行业“她力量”代表进行专访,分享她们的成长经历、职业规划和行业感悟。期待通过深度专访,倾听“她”的声音,感受她们的力量。
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