Hangzhou Qihan Biotech Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.6-7.12） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RZ-520雾化吸入溶液 宁康晓维生物制药(浙江)有限公司 1 CXHL2600675 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2600555 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2600553 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600536 TT-00973-MS片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600533 YF087片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600526 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600528 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600527 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600531 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600530 SAL0167片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600519 SAL0167片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600518 BW-41012注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600524 GLR2038片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600522 GLR2038片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600521 LJR004片 朗捷睿(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600508 JAR-2203注射液 北京加科瑞康医药科技有限公司 1 CXHL2600505 1C49B 文韬创新药物研究(北京)股份有限公司 2.2 CXHL2600535 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2 CXHL2600537 CB549 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2600529 醋酸奥曲肽片 三迭纪(上海)医药科技有限公司 2.2 CXHL2600525 GCF20216 广州绿十字制药股份有限公司 2.2 CXHL2600523 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600538 ADC119片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHL2600512 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 中国医学科学院医学生物学研究所 3.2 CXSL2600424 注射用HMPL-A830 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600599 注射用MC002 杭州麦联科生物医药有限公司 1 CXSL2600590 IBI3003 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600478 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600472 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600474 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600473 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600475 HLX37注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600467 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2600468 注射用SHR-1501 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600470 SHR-2005注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600469 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600463 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600453 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2600452 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600448 MRG007 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600446 SSGJ-706注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600451 QY-iHEP02注射液 北京天佑启元生物科技有限公司 1 CXSL2600413 QT-019C细胞注射液 杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2600405 STX11101注射液 上海思德克索生物科技有限公司 1 CXSL2600403 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600471 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600465 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600464 清润养目颗粒 上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600037 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甘油灌肠剂 河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503662 甘油灌肠剂 河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503661 甘油灌肠剂 河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503660 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 上海炫鑫医药科技有限公司 3 CYHS2501147 钠钾镁钙注射用浓溶液 广东星昊药业有限公司 3 CYHS2501002 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2500820 美沙拉秦肠溶缓释胶囊 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2500660 苯磺酸氨氯地平口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2500401 氨基酸(15)腹膜透析液 青岛力腾医药科技有限公司 3 CYHS2500163 复合磷酸氢钾注射液 内蒙古白医制药股份有限公司 3 CYHS2404445 盐酸纳洛酮注射液 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 3 CYHS2404336 布比卡因脂质体注射液 浙江圣兆药物科技股份有限公司 3 CYHS2404308 布比卡因脂质体注射液 浙江圣兆药物科技股份有限公司 3 CYHS2404307 法莫替丁注射液 广东君康药业有限公司 3 CYHS2404140 西吡氯铵含片 成都恒瑞制药有限公司 3 CYHS2404168 酮康唑乳膏 丽彩甘肃西峰制药有限公司 3 CYHS2404101 酮康唑乳膏 丽彩甘肃西峰制药有限公司 3 CYHS2404100 钠钾镁钙注射用浓溶液 广州大光制药有限公司 3 CYHS2403861 复方聚乙二醇(3350)电解质散 河北智恒医药科技股份有限公司 3 CYHS2403802 西咪替丁注射液 海韬新药研发(江苏)有限公司 3 CYHS2403778 比拉斯汀口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2403551 氯化钾口服溶液 浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2403542 维生素B6注射液 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2402915 维生素B6注射液 山西惠达林曦医药科技有限公司 3 CYHS2402447 钠钾镁钙注射用浓溶液 山东方明药业集团股份有限公司 3 CYHS2402098 加替沙星滴眼液 海南盈达润泽药业有限公司 3 CYHS2402038 米诺地尔搽剂 贵州瑞和制药有限公司 3 CYHS2401807 米诺地尔搽剂 贵州瑞和制药有限公司 3 CYHS2401806 氨溴特罗口服溶液 广西维威制药有限公司 3 CYHS2302783 米诺地尔搽剂 重庆壹零柒陆医药科技有限公司 3 CYHS2302688 瑞维那新吸入溶液 上海信谊金朱药业有限公司 4 CYHS2601169 四烯甲萘醌软胶囊 华夏国药(菏泽)制药有限公司 4 CYHS2601032 乌帕替尼缓释片 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503854 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 重庆安诺生生命科技有限公司 4 CYHS2503504 溴芬酸钠滴眼液 盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司 4 CYHS2502923 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2502818 头孢托仑匹酯颗粒 石家庄四药有限公司 4 CYHS2502780 头孢托仑匹酯颗粒 深圳立健药业有限公司 4 CYHS2502739 头孢托仑匹酯颗粒 深圳立健药业有限公司 4 CYHS2502738 恩扎卢胺软胶囊 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2502742 丙硫氧嘧啶片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2501572 氧氟沙星滴耳液 合肥利民制药有限公司 4 CYHS2501553 来特莫韦片 浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2501368 米库氯铵注射液 中玉制药(海口)有限公司 4 CYHS2501273 乌帕替尼缓释片 上海信谊百路达药业有限公司 4 CYHS2501172 黄体酮软胶囊 苏州朗科生物技术股份有限公司 4 CYHS2501103 甲苯磺酸艾多沙班片 江西迪赛诺医药集团有限公司 4 CYHS2501082 甲苯磺酸艾多沙班片 江西迪赛诺医药集团有限公司 4 CYHS2501081 美阿沙坦钾片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2500957 普拉洛芬滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2500853 美阿沙坦钾片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2500694 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2500644 他达拉非片 山西辅仁恒峰药业有限公司 4 CYHS2500628 他达拉非片 山西辅仁恒峰药业有限公司 4 CYHS2500627 硝苯地平控释片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2500572 盐酸倍他洛尔滴眼液 苏州欧康维视生物科技有限公司 4 CYHS2500543 苯磺酸阿曲库铵注射液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2500519 利奥西呱片 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2500489 利奥西呱片 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2500488 利奥西呱片 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2500487 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 成都普什制药有限公司 4 CYHS2500453 聚乙二醇钠钾散 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2500338 双醋瑞因胶囊 江苏永安制药有限公司 4 CYHS2500345 玻璃酸钠滴眼液 修正药业集团长春高新制药有限公司 4 CYHS2500306 钆特酸葡胺注射液 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 4 CYHS2500169 米库氯铵注射液 广州合和医药有限公司 4 CYHS2500055 米库氯铵注射液 广州合和医药有限公司 4 CYHS2500054 地夸磷索钠滴眼液 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2404655 地夸磷索钠滴眼液 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2404654 双醋瑞因胶囊 苏州中化药品工业有限公司 4 CYHS2404644 甲磺酸沙非胺片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2404635 甲磺酸沙非胺片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2404634 卡铂注射液 云南植物药业有限公司 4 CYHS2404545 左炔诺孕酮片 乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2404556 丁溴东莨菪碱注射液 广东博卓医药科技有限公司 4 CYHS2404439 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 江西马应龙美康药业有限公司 4 CYHS2404424 富马酸伏诺拉生片 重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2404409 富马酸伏诺拉生片 重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2404408 左乙拉西坦口服溶液 广东合威制药有限公司 4 CYHS2404353 盐酸埃克替尼片 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 4 CYHS2404280 富马酸伏诺拉生片 陕西西岳制药有限公司 4 CYHS2404272 富马酸伏诺拉生片 陕西西岳制药有限公司 4 CYHS2404271 富马酸伏诺拉生片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2404265 富马酸伏诺拉生片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2404264 吗啉硝唑氯化钠注射液 东阳祥昇医药科技有限公司 4 CYHS2403961 富马酸福莫特罗吸入溶液 江苏大红鹰恒顺药业有限公司 4 CYHS2403891 注射用硫酸艾沙康唑 海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2403879 莫匹罗星软膏 苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2403559 注射用多种维生素(12) 辽宁海思科制药有限公司 4 CYHS2403493 注射用替考拉宁 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2403401 丙戊酸钠口服溶液 翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2403403 托吡酯片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2403425 托吡酯片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2403424 硫酸氨基葡萄糖胶囊 吉林天衡药业有限公司 4 CYHS2403236 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司 4 CYHS2402531 环孢素注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2402481 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 江西亿友药业有限公司 4 CYHS2402460 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 江西亿友药业有限公司 4 CYHS2402459 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2401724 利拉鲁肽注射液 重庆宸安生物制药有限公司 3.3 CXSS2400132 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500105 他达拉非片 Sawai Pharmaceutical Co., Ltd. 5.2 JYHS2400012 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600165 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600164 LY4337713注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600149 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600148 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600147 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600146 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600145 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600144 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600143 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600142 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600141 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600157 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600156 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600155 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600154 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600153 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600152 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600151 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600150 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600138 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600137 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600136 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600135 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600127 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600126 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600125 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600123 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600134 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600133 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600132 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600131 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600122 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600121 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600120 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600119 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600139 注射用BMS-986525 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600109 注射用Dapirolizumab Pegol单抗 UCB Biopharma SRL 1 JXSL2600108 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600105 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600103 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2600112 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSL2600110 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSL2600111 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 清润养目颗粒 上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600037 三贝苎鼾胶囊 浙江宝仁堂药业有限公司 1.1 CXZS2500016 开心散 国药集团中联药业有限公司 3.1 CXZS2500037 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

🧩 导读：2026年7月9日，Fate Therapeutics（NASDAQ: FATE）宣布其下一代通用型CAR-T细胞疗法FT839获得美国FDA IND批准，成为全球首款靶向CD19与CD38双靶点的自免领域CAR-T产品。该产品基于iPSC（诱导多能干细胞）平台开发，搭载13项基因编辑及专利Sword & Shield™免疫防护技术，首次实现无需清髓预处理即可在自免疾病中应用，标志着细胞治疗从肿瘤领域向自身免疫疾病拓展的重要里程碑。 一、iPSC来源的通用型CAR-T：FT839 1.1 技术平台： FT839源自Fate Therapeutics专有的iPSC主细胞库平台，通过单一步骤的多重基因编辑克隆，实现从单一iPSC细胞系规模化生产高度均一的CAR-T细胞产品。与传统自体CAR-T相比，通用型iPSC-CAR-T具有三大核心优势： •可及性提升：冻存库存可即时取用，无需等待患者自体T细胞制备周期，解决传统CAR-T"个性化定制"的时间瓶颈 •成本降低：规模化生产显著降低单位成本，为自免领域的广泛应用提供经济可行性 •质量均一：所有产品来自同一克隆的主细胞库，批次间一致性高，便于质量控制和临床结果比较 1.2 作用机制：CD19 + CD38双靶点协同 FT839是Fate Therapeutics首款多抗原双CAR-T产品候选物，设计表达两种独特的嵌合抗原受体：靶向B细胞谱系标志物CD19的CAR，以及靶向免疫活化标志物CD38的CAR。这种双靶点设计针对自身免疫疾病的多细胞病理机制，具有重要的临床意义。 CD19靶点：B细胞与浆母细胞清除 CD19是B细胞谱系的标志性抗原，从早期B细胞到浆母细胞阶段均有表达。CD19 CAR-T通过深度清除循环及组织中的自身反应性B细胞，实现快速的疾病缓解。临床研究已证实，CD19 CAR-T在难治性系统性红斑狼疮（SLE）等疾病中可诱导深度缓解，疗效显著优于传统的抗CD20单抗（如利妥昔单抗）。 与抗CD20抗体相比，CD19 CAR-T的优势在于： •覆盖更广的B细胞发育阶段，包括CD20阴性的浆母细胞 •深度穿透组织，清除淋巴结、脾脏及受累器官中的B细胞 •单次输注即可实现长期B细胞耗竭，无需反复给药 CD38靶点：浆细胞与活化免疫细胞清除 CD38是浆细胞的典型标志物，同时也高表达于活化的T细胞、NK细胞及巨噬细胞。在自身免疫疾病中，CD38阳性细胞群是驱动疾病进展的关键效应细胞： •浆细胞：分泌大量自身抗体，是体液免疫异常的核心效应细胞。传统CD19 CAR-T无法有效清除CD19阴性的长寿命浆细胞（LLPCs），而CD38靶点可弥补这一空白 •活化T细胞：CD38在活化的自身反应性T细胞上高表达，靶向CD38可同时清除细胞免疫的异常效应细胞 •固有免疫细胞：活化的巨噬细胞、NK细胞也表达CD38，参与炎症放大环路 因此，CD19+CD38双靶点设计实现了对B细胞谱系（从B细胞到浆细胞）及活化免疫细胞的全面覆盖，理论上比单靶点CD19 CAR-T具有更深、更广的免疫重置能力，尤其适用于多细胞病理机制驱动的复杂自身免疫疾病。 1.3 Sword & Shield™技术：无需清髓预处理的突破 FT839搭载的Sword & Shield™技术是其最具突破性的技术创新，也是实现"无需清髓预处理"的核心机制。该技术由两部分组成： "剑"（Sword）：同种异体防御受体（ADR） ADR是一种靶向4-1BB的CAR，能够特异性识别并清除活化的同种异体反应性T细胞。当患者的免疫系统试图攻击输注的异体CAR-T细胞时，ADR可主动清除这些活化的宿主免疫细胞，保护CAR-T细胞免受排斥。 "盾"（Shield）：CD58基因敲除 CD58是免疫突触形成所需的黏附配体，通过敲除CD58，可阻碍宿主同种异体反应性T细胞对CAR-T细胞的识别和结合，从"被动"层面降低免疫排斥的风险。 "剑"与"盾"的协同作用，使异体CAR-T细胞能够在没有清髓化疗的情况下在患者体内持久存活并发挥功能。这一技术突破具有重大的临床意义： •安全性提升：避免了清髓化疗导致的全血细胞减少、重症感染、出血性膀胱炎等严重不良反应 •治疗场景拓展：可在门诊环境下给药，无需住院进行清髓和支持治疗，大幅降低医疗资源消耗 •患者人群扩大：老年患者、合并症多的患者等无法耐受清髓化疗的人群也有机会接受CAR-T治疗 •联合治疗可行性：可与标准治疗（SoC）药物联合使用，无需停药等待清髓后免疫系统恢复 1.4 13项基因编辑的工程化设计 FT839是一款经过13点基因编辑的高度工程化CAR-T细胞产品，体现了Fate Therapeutics在iPSC多重基因编辑领域的技术领先性。这些基因编辑主要包括： 编辑类型 具体靶点 功能意义 CAR插入 TRAC位点定点整合CD19 CAR与CD38 CAR 利用内源性TCR调控元件实现CAR的生理性表达，优化功能与安全性 TCR敲除 TRAC双等位基因敲除 消除移植物抗宿主病（GvHD）风险 免疫防护 CD58敲除 + ADR插入 Sword & Shield™技术，实现无需清髓的异体CAR-T存活 功能增强 多重功能优化编辑 增强CAR-T细胞的增殖、持久性及效应功能 高度均一的13点编辑细胞产品，证明了iPSC平台在多重基因工程化方面的独特优势——在干细胞层面完成所有编辑，再分化为均一的终末细胞产品，避免了在成熟T细胞中进行多重编辑导致的细胞活力下降和异质性问题。 二、Fate 技术平台和自免管线布局 2.1 核心技术平台 Fate Therapeutics的核心竞争力在于其iPSC产品平台，主要包括： •克隆主细胞库技术：从单一iPSC克隆建立主细胞库，确保所有产品批次的基因背景完全一致 •多重基因编辑能力：在iPSC层面实现多达十几点的精准基因编辑，再分化为功能细胞 •规模化制造工艺：从iPSC到终末细胞产品的规模化分化和扩增工艺 •Sword & Shield™免疫防护技术：专利技术，实现异体CAR-T无需清髓即可持久存活 2.2 自免领域管线布局 Fate Therapeutics在自免领域构建了梯度清晰的产品管线，形成了"一代验证、二代拓展"的策略： FT819：CD19单靶点通用型CAR-T（临床II期） FT819是公司自免管线的先导产品，靶向CD19的通用型CAR-T。目前已在系统性红斑狼疮（SLE）、系统性硬化症（SSc）、特发性炎性肌病（IIM）等多种自免疾病中完成I期临床验证。 I期临床数据显示，FT819在难治性SLE患者中展现出令人鼓舞的疗效： •在减少或无清髓预处理的情况下，患者均实现了有意义的疾病活动度降低 •首例接受无清髓预处理的狼疮肾炎患者，在6个月随访时达到低狼疮疾病活动状态（LLDAS），SLEDAI-2K从基线8降至2，类固醇剂量减至5mg/天以下 •首例接受减低强度清髓的患者，6个月时达到SLE临床缓解标准（DORIS），并停用所有免疫抑制药物 •安全性良好，仅观察到1级细胞因子释放综合征（CRS） FT819的狼疮肾炎潜在注册性II期研究（RECLAIM-LN）计划于2026年下半年启动。此外，FT819已被FDA选入CMC开发援助计划（CDRP），体现了监管机构对该产品的重视。 FT839：CD19+CD38双靶点通用型CAR-T（I/II期） FT839是下一代产品，在FT819基础上增加了CD38靶点，并全面搭载Sword & Shield™技术。本次IND获批后，计划于2026年下半年启动I/II期篮子试验。 FT839与FT819的差异化定位： 维度 FT819 FT839 靶点 CD19单靶点 CD19 + CD38双靶点 靶细胞群 B细胞、浆母细胞 B细胞、浆细胞、活化T/NK/巨噬细胞 Sword & Shield™ 部分版本搭载 全面搭载 清髓需求 减低强度或无清髓 完全无需清髓 临床阶段 II期（LN注册研究） I/II期篮子试验 适应症策略 聚焦SLE/LN，逐步拓展 篮子试验，多适应症并行 三、自身免疫疾病CAR-T赛道竞争格局 3.1 全球布局企业 自身免疫疾病已成为CAR-T疗法的下一个重要战场。目前全球已有多家企业布局，技术路线呈现多元化特征： 公司 产品 靶点 技术类型 适应症 临床阶段 Kyverna Therapeutics KYV-101 CD19 自体CAR-T 僵硬人综合征（SPS） III期（已达主要终点） Cabaletta Bio rese-cel（DSG3-CART） DSG3 自体CAR-T 寻常型天疱疮 II期 Fate Therapeutics FT819 CD19 iPSC通用型CAR-T SLE/LN、SSc、IIM等 II期 FT839 CD19+CD38 iPSC通用型CAR-T RA、AAV、IIM、SLE/LN、SSc I/II期 Cartesian Therapeutics Descartes-08 BCMA mRNA体内CAR-T 重症肌无力、SLE I/II期 石药集团 SYS6063 双靶点 mRNA-LNP体内CAR-T 红斑狼疮 I期（中国） 安科生物/阿法纳 In vivo CAR-T 未公开 LNP递送体内CAR-T 自免疾病 IIT临床 启函生物 QT-019C CD19+BCMA 异体通用型CAR-T 中重度难治性SLE I期（中国） 3.2 技术路线对比分析 自体CAR-T vs 通用型CAR-T 自体CAR-T（如Kyverna、Cabaletta）的优势在于技术成熟、无免疫排斥风险，但存在制备周期长、成本高、产品质量因人而异等问题。通用型CAR-T（如Fate、启函生物）的优势在于可及性高、成本低、质量均一，但需要解决免疫排斥和GvHD问题。 在自免领域，通用型CAR-T可能更具长期竞争力，原因包括： •自免患者基数远大于血液肿瘤，对规模化生产的需求更强 •自免疾病可能需要多次治疗或维持治疗，通用型产品更具经济性 •自免患者对治疗便利性要求更高，"现货"产品更符合门诊治疗场景 体外CAR-T vs 体内CAR-T 体内CAR-T（如Cartesian、石药SYS6063）通过mRNA或LNP直接在患者体内诱导产生CAR-T细胞，无需体外制备，成本更低、给药更便捷。但目前体内CAR-T的技术成熟度较低，CAR-T细胞的持久性和功能强度仍有待验证。 FT839代表的体外通用型CAR-T路线，在疗效持久性和产品质量控制方面更具优势，而体内CAR-T则在成本和便利性方面更具想象空间。两条路线各有优劣，未来可能在不同的疾病阶段和治疗场景中形成互补。 靶点选择策略 靶点选择呈现从单靶点向多靶点发展的趋势： •CD19单靶点：最成熟的路线，临床数据最多，主要清除B细胞谱系 •BCMA靶点：靶向浆细胞，在抗体介导的自免疾病中具有独特价值 •CD19+CD38双靶点：FT839首创，覆盖B细胞、浆细胞及活化免疫细胞，适应症更广 •CD19+BCMA双靶点：启函生物QT-019C采用，覆盖B细胞和浆细胞 •抗原特异性靶点：Cabaletta的DSG3-CART，精准清除致病性B细胞，保留正常体液免疫 3.3 竞争格局 当前自免CAR-T赛道仍处于早期阶段，尚未有产品获批上市。Kyverna的KYV-101在僵硬人综合征中处于III期临床，有望成为全球首个获批的自免CAR-T产品。但整体而言，各产品的适应症相对分散，尚未出现直接的头对头竞争。 Fate Therapeutics的差异化优势在于： •通用型平台：是自免领域进度最快的通用型CAR-T企业，与自体CAR-T形成代际差异 •无需清髓技术：Sword & Shield™技术是全球独家，显著降低治疗门槛 •多适应症布局：篮子试验策略可快速验证多个适应症，降低开发风险 •双靶点设计：FT839的CD19+CD38双靶点在机制上更全面，有望覆盖更多疾病类型 四、FT839自免领域适应症开发 4.1 篮子试验设计 FT839计划采用I/II期篮子试验设计，同时在多个自身免疫疾病中评估安全性和初步疗效。初始评估的适应症包括： •类风湿关节炎（RA） •ANCA相关性血管炎（AAV） •特发性炎性肌病（IIM） •系统性红斑狼疮（含或不含狼疮肾炎）（SLE/LN） •系统性硬化症（SSc） 篮子试验设计的优势在于： •效率提升：同时推进多个适应症，缩短整体开发周期 •风险分散：避免单一适应症失败导致整个项目受挫 •机制验证：在不同疾病中验证CD19+CD38双靶点的普适性 •资源共享：共享安全性数据，减少总样本量需求 4.2 适应症选择逻辑 FT839选择的五个适应症均为B细胞介导的自身免疫疾病，且均存在显著的未满足医疗需求： 适应症 病理机制 未满足需求 CD38靶点的价值 类风湿关节炎（RA） 自身抗体+炎症因子介导的关节损伤 约30%患者对现有生物制剂应答不佳 清除浆细胞减少自身抗体，清除活化T细胞减轻炎症 ANCA相关性血管炎（AAV） ANCA抗体介导的小血管炎 复发率高，长期预后不佳 深度清除产生ANCA的浆细胞，降低复发风险 特发性炎性肌病（IIM） 自身抗体+T细胞介导的肌肉损伤 重症患者治疗手段有限 同时清除B细胞和活化T细胞，双重作用机制 SLE/狼疮肾炎 多系统受累，自身抗体沉积导致器官损伤 重症患者死亡率高，现有治疗疗效有限 清除浆细胞减少自身抗体产生，保护肾脏等靶器官 系统性硬化症（SSc） 纤维化+血管病变+免疫异常 尚无有效延缓疾病进展的治疗手段 清除活化免疫细胞，减轻炎症和纤维化驱动因素 4.3 与标准治疗联合的策略 FT839的临床开发采用与标准治疗（SoC）联合的策略，且不依赖清髓预处理。这一设计具有重要的临床意义： •安全性更优：患者无需停用原有治疗，避免疾病反弹风险 •疗效叠加：CAR-T的深度免疫重置与标准治疗的持续免疫抑制形成协同 •临床接受度高：更符合临床医生的用药习惯，便于后续推广 •逐步减停可能：待CAR-T发挥作用后，可逐步减停标准治疗药物，实现"无药缓解" 4.4 临床开发路径 基于FT819的开发经验和篮子试验的结果，FT839的后续开发路径可能包括： 1.I期完成安全性和剂量探索后，选择2-3个疗效信号最明确的适应症进入II期 2.优先推进临床需求最迫切、监管路径最清晰的适应症（如狼疮肾炎、ANCA相关性血管炎）申请突破性疗法认定 3.在确证性III期研究中采用"无药缓解"作为主要终点，与现有治疗形成差异化 4.逐步探索向更前线治疗推进的可能性，如用于早期高危患者的免疫重置 五、商业价值与市场前景 5.1 自身免疫疾病药物市场规模 全球自身免疫疾病治疗药物市场规模庞大，2026年预计超过1500亿美元，是仅次于肿瘤的第二大药物市场。其中，B细胞靶向药物（如抗CD20单抗）已在多个自免疾病中成为标准治疗，验证了B细胞耗竭策略的商业价值。 然而，现有B细胞靶向疗法存在明显的局限性： •疗效有限：约30-50%患者应答不佳或逐渐失效 •需要反复给药：维持治疗需要定期输注，治疗负担重 •无法清除浆细胞：对长寿命浆细胞无效，难以实现深度缓解 •组织穿透不足：难以有效清除受累器官中的致病性B细胞 CAR-T疗法有望克服这些局限性，实现更深、更持久的缓解，甚至"功能性治愈"，因此具有巨大的商业潜力。 5.2 自免CAR-T的市场空间 全球CAR-T市场目前主要由肿瘤适应症驱动，2024年市场规模约52亿美元，预计2030年将达到262亿美元，年复合增长率约31%。自身免疫疾病被普遍认为是CAR-T的下一个重要增长极，有望将CAR-T的可及患者人群扩大10倍以上。 以系统性红斑狼疮为例，全球约有300-500万患者，其中约10-15%为重度难治性患者。即使仅考虑这部分末线患者，全球潜在患者人群也达到30-75万。若按每例治疗费用10-15万美元计算，仅SLE一个适应症的潜在市场规模就可达300-1000亿美元。 FT839的多适应症布局进一步放大了其市场潜力。RA、AAV、IIM、SLE、SSc五个适应症合计的全球重度难治性患者人群估计超过200万，市场空间极为广阔。 5.3 通用型CAR-T的成本优势 通用型iPSC-CAR-T相比自体CAR-T具有显著的成本优势： •规模化生产：单一iPSC细胞系可生产数千份产品，单位制造成本大幅降低 •无需个性化制备：省去了患者白细胞单采、个性化制备、质量检测等环节的成本 •库存式销售：产品提前生产冻存，按订单发货，减少浪费 •门诊给药：无需清髓的产品可在门诊给药，大幅降低住院和支持治疗费用 据行业估算，通用型CAR-T的制造成本可降至自体CAR-T的1/5至1/10。若FT839的定价在10-15万美元区间（显著低于自体CAR-T的37-54万美元），将具有更强的支付可及性，有望覆盖更广泛的患者人群。 六、总结与展望 6.1 总结 FT839是自免细胞治疗领域具有里程碑意义的产品，代表了三大技术发展方向的融合： 1.从自体到通用：iPSC平台实现了CAR-T的规模化、标准化生产 2.从单靶点到多靶点：CD19+CD38双靶点实现了对B细胞谱系及活化免疫细胞的全面覆盖 3.从有清髓到无清髓：Sword & Shield™技术突破了异体CAR-T必须清髓的传统认知 若临床开发成功，FT839有望成为重度自身免疫疾病的"免疫重置"疗法，改变现有"终身用药、控制症状"的治疗范式，向"一次治疗、长期缓解"的目标迈进。 6.2 展望 展望未来3-5年，自身免疫疾病的细胞治疗领域有望迎来以下发展： •首批产品获批：预计2027-2028年将有首批自免CAR-T产品获批上市，开启自免细胞治疗的商业化时代 •技术持续迭代：从单靶点到多靶点、从自体到通用、从有清髓到无清髓、从体外到体内，技术创新将持续推进 •适应症拓展：从SLE、天疱疮等B细胞介导的疾病，逐步拓展到RA、SSc、MS等更多自免疾病 •治疗线前移：随着安全性和可及性提升，CAR-T可能从末线治疗逐步向二线甚至一线推进 •联合治疗探索：CAR-T与小分子、抗体药物的联合应用将成为重要研究方向 FT839作为这一浪潮中的代表性产品，其临床开发进展值得持续关注。它的成功与否，不仅关乎Fate Therapeutics一家公司的命运，更将影响整个自免细胞治疗领域的发展节奏和方向。 免责声明：本报告基于公开信息整理分析，仅供行业研究和学术交流参考，不构成任何投资建议或临床用药指导。药物的临床开发存在不确定性，具体信息请以监管机构批准的说明书为准。 信息来源：Fate Therapeutics官网及投资者关系公告、FDA、EULAR 2026、ASGCT 2026等。 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结 跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线 跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线 迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作 跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线 跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线 中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结 再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局 突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 艾伯维誓要重塑全球自免药物竞争格局，再次收购 Apogee Therapeutics 跨界突围：Cullinan Therapeutics TCE技术重塑自免治疗格局 重磅临床落地定调赛道估值！Cullinan双TCE数据出炉，自免「免疫重置」时代正式落地 2026自免临床重大进展！KT501完成首例RA患者给药，可控型TCE疗法开启精准免疫重置新时代 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道 从12.3亿美金KT501交易看三特异性TCE价值：自身免疫病下一代治疗技术观察 从康诺亚TCE（BCMA_CD3 T细胞衔接器）CM336交易，剖析国产自免创新资产全球化价值兑现 全球唯一进入 IgA 肾病临床试验的 BCMA/CD3 T细胞衔接双抗（TCE）

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