SG-2918

注射用SG2918治疗复发/难治性多发性骨髓瘤IbII期临床研究 杭州尚健生物技术股份有限公司申办、苏州大学第一附属医院傅铮铮教授作为主要研究者发起的“一项评估注射用SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性的Ib/II期临床研究”（方案编号：CSG-2918-102）顺利完成首例患者入组给药。 标志着尚健生物开发的全球首个靶向LILRB4的抗体偶联药物（ADC）在血液肿瘤领域的临床开发迈入新的里程碑。 翰森制药联合阿得贝利单抗的Ⅰ期研究 2026年4月20日，翰森制药集团有限公司（“翰森制药”，03692.HK）宣布，在2026年4月17-22日于美国加利福尼亚州圣迭戈举行的美国癌症研究协会年会（AACR 2026）上，公布了评估risvutatug rezetecan（HS-20093/GSK5764227）联合阿得贝利单抗的Ⅰ期研究结果。 Risvutatug rezetecan联合阿得贝利单抗在既往经治的驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌患者中确认的客观缓解率达47.1%，中位无进展生存期为14.0个月（32.4%事件发生率），且安全性总体可控。这些结果支持其正在进行的Ⅲ期临床开发。 AACR2026基石药业发布CS5006/CS5007/CS5008/临床前研究成果 中国苏州，2026年4月20日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布公司在4月17日至22日召开的美国癌症研究协会（AACR）年会上展出包括CS5007（EGFR/HER3 ADC）、CS5006（ITGB4 ADC）、CS5008（DLL3/SSTR2 ADC）在内三项自主研发管线的临床前最新研究成果。 AACR2026:mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16首次人体数据，云顶新耀 云顶新耀，EVM16在2026年AACR年会上公布首次人体临床试验数据，结果显示出良好的安全性、耐受性、显著的免疫原性及积极的初步疗效信号，支持进一步临床开发的推进。  截至2025年12月7日，共入组9例患者。安全性和耐受性方面，EVM16未观察到剂量限制性毒性（DLT）。所有患者均报告至少一次与研究药物相关的不良事件，均为2级及以下，且均可自行缓解。  EVM16在9例患者中有8例诱导出强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，并显示出剂量依赖性趋势，同时观察到积极的初步疗效信号。 信立泰，公司收到子公司美国Salubris的通知，在美国癌症研究协会（AACR） 2026年年会上公布了JK06的1/2期扩展队列数据。数据进一步展现出，JK06在包括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现出良好的安全性和疗效。 JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应症拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤。 20亿美元，礼来拟收购体内CAR-T公司 华尔街日报，据知情人士消息，礼来正就收购KeloniaTherapeutics 公司展开深入谈判，交易金额预计超过 20亿美元。若谈判顺利推进，此项收购交易最快将于本周一正式达成。 公开资料显示，Kelonia Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的临床阶段生物技术公司，专注于突破性体内基因递送与遗传药物研发。 剂泰科技招股说明书正式挂网 4月19日晚，剂泰科技招股说明书正式挂网。联席保荐人为富瑞金融集团、德意志证券亚洲和中信证券（香港）。 剂泰科技于2020年由MIT赖才达博士，联合美国医学与生物工程研究院及美国国家工程院院士陈红敏博士和王文首博士共同创立，是一家人工智能驱动纳米材料创新的生物科技公司，专注于利用靶向药物递送和药物发现技术，加速患者在重大疾病领域获得创新疗法。 剂泰科技已构建全球首个AI驱动纳米递送平台NanoForge，涵盖自主生成的庞大脂质库、人工智能基础模型、METiS智能体、量子化学与分子动力学模拟及AI驱动的高通量筛选平台。 在此基础上，剂泰科技还开发了三大专业的解决方案（即AiTEM、AiLNP及AiRNA平台），用以模拟、预测及阐释纳米级别的相互作用关系，从而实现对先进纳米材料及其相关有效载荷的合理设计、优化及验证。 据招股书，截止2026年4月17日，公司已备案专利申请217项，获授专利52项，拥有超过10种管线产品，包括4种临床前候选产品、3种临床阶段产品、1种pre-NDA产品及2种动物保健产品。 百济神州董事会重大调整 2026年4月17日，百济神州发布公告，公司现任董事会任期将于2026年年度股东大会结束时届满，已提名10名候选人参与新一届董事会选举。 公告显示：本次提名Felix J.Baker博士、Olivier Brandicourt博士、Margaret Dugan博士、Anthony C.Hooper先生、Elizabeth F.Mooney女士、John V.Oyler先生、Alessandro Riva博士、Charles L. Sawyers博士、Shalini Sharp女士及王晓东博士为2026年年度股东大会董事候选人。 如在股东大会上获得通过，上述人员将担任公司董事，任期至2027年年度股东大会结束。 生物医药行业持续创新，未来可期!  注:本文整理自行业公开信息，仅供参考！

栉风 栉风沐雨，砥砺前行 栉风沐雨，砥砺前行 尚健生物新药研发取得突破 2024年已进入尾声，尽管和生物医药产业同仁一道，面临行业的诸多变化和挑战，但尚健生物致力于为全球患者开发优质中国抗体的脚步始终在向前，新药研发达成了多个关键里程碑，公司发展迈入新征程。 这一年，我们实现了围绕抗体全方位布局，单抗、双抗、ADC、抗体融合蛋白等细分领域均有产品进入临床阶段并获得初步验证，可满足不同靶点成药性需求和竞争差异化需求。 这一年，我们首发项目取得突破，首个创新药恩朗苏拜单抗获批上市，实现了尚健新药研发历程中零的突破。 这一年，我们重点开发的靶向CD38抗体SG301启动关键性注册临床，迭代开发的皮下制剂SG301SC在自免领域获得初步临床验证，有望填补国内空白。 这一年，我们多个新分子形式、新分子机制的“全球新”项目临床进展积极。 这一年，我们连续第4年入选《杭州准独角兽企业榜单》，并入选《2024中国药品研发综合实力排行榜》百强（TOP100）。 01 尚健生物研发的首个创新药 恩朗苏拜单抗获批上市 2024年6月28日，尚健生物新药研发达成重大里程碑，恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者，标志着公司迈入新征程。恩朗苏拜单抗注射液具备快起效、强生存、强控制、强缓解、强安全等特点，获CSCO宫颈癌诊疗指南等多个权威指南推荐，并纳入2024年国家医保目录。 02 国产靶向CD38抗体SG301 首个关键性注册临床启动 2024年6月14日，尚健生物自主研发的创新药SG301注射液III期临床研究完成首例受试者首次给药，系该项目开发过程中的重要里程碑。该III期临床研究旨在评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性，由苏州大学附属第一医院的吴德沛教授、首都医科大学附属北京朝阳医院的陈文明教授以及苏州大学附属第一医院傅琤琤教授共同牵头，计划在全国约40家中心开展，是用以支持SG301注射液获得上市批准的关键性临床研究。初步的临床数据显示，SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松疗效优异且明确、安全性可管理，与临床I期的数据一致。 03 靶向CD38抗体皮下注射液 SG301 SC初步呈现积极进展 SG301 SC皮下注射液是尚健生物在靶向CD38抗体静脉注射液SG301的基础上开发的一款皮下注射剂型，旨在提高给药便捷性、患者依从性以及用药安全性，系国产首个靶向CD38抗体的皮下制剂。该项目目前已经启动系统性红斑狼疮（SLE）、原发性膜性肾病（pMN）等两个适应症的探索性临床研究，初步进展积极，疗效趋势明确、安全性良好。截至2024年12月，系统性红斑狼疮（SLE）临床研究中，所有入组接受SG301 SC用药的患者的血清IgG、dsDNA等指标均不同程度下降，部分患者SLEDAI评分呈降低趋势；原发性膜性肾病（pMN）临床研究中，已入组患者用药1周后PLA2R指标即显著降低。 04 Best In Class潜力免疫激动剂 SG1827初现临床疗效 SG1827是尚健生物通过结构和功能合理优化开发的一款免疫调节剂，主要作用机制之一是为T细胞活化提供共刺激信号，可在促进免疫细胞活化的同时，不引起细胞因子风暴（CRS），有助于提高抗PD-1/PD-L1抗体等免疫治疗的临床获益。由中国医学科学院肿瘤医院李宁院长牵头开展的一期临床研究初步结果显示，SG1827呈现良好的耐受性，当前已完成入组的剂量达到10mg/kg，未发生DLT，未达到MTD，未观察到CRS释放风险；SG1827单药呈现初步疗效，特别是在未经系统的肿瘤免疫治疗的患者上呈现更积极疗效。 05 靶向LILRB4 ADC药物SG2918 全新机制初步获临床验证 SG2918是尚健生物研发的全球首个以LILRB4为靶点的新型抗体偶联药物（ADC）。SG2918的作用机制与传统ADC不同，主要通过特异性结合肿瘤免疫调控因子LILRB4，杀伤肿瘤微环境中的LILRB4阳性免疫抑制细胞，激活机体免疫，发挥抗肿瘤效应。由浙江省肿瘤医院I期临床中心宋正波主任牵头开展的一期临床研究已经递增到第6个剂量组（2.5 mg/kg），SG2918呈现良好的耐受性，无DLT；部分受试者疾病进展得到控制，伴随PD Marker相应改变，MOA得到初步临床验证。 这一年，很艰难；未来仍旧充满挑战和不确定性；但我们初心如磐，砥砺前行；特别感谢团队每一位成员的理解、坚守和努力！ 2025年，我们继续加油！