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项与 靶向PRAME抗原的TCR-T细胞(新景智源) 相关的临床试验A Phase I, Multicenter, Dose-escalation, Single-arm Study of PRAME Antigen-targeted TCR-T Cells(NW-101C) in the Treatment of Subjects With Advanced Solid Malignant Tumors.
This clinical trial is a prospective, dose-escalation, multicenter, single- arm, Phase 1 clinical trial to evaluate the safety, tolerability, PK and preliminary clinical activity of PRAME Antigen-targeted TCR-T Cells (NW-101C) infusion in patients with previously heavily treated, metastatic solid malignant tumors.
100 项与 靶向PRAME抗原的TCR-T细胞(新景智源) 相关的临床结果
100 项与 靶向PRAME抗原的TCR-T细胞(新景智源) 相关的转化医学
100 项与 靶向PRAME抗原的TCR-T细胞(新景智源) 相关的专利(医药)
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项与 靶向PRAME抗原的TCR-T细胞(新景智源) 相关的新闻(医药)11月17日(当地时间),德国生物制药公司T-knife Therapeutic宣布其超强型靶向PRAME(黑色素瘤优先表达抗原)TCR-T疗法TK-6302递交临床试验申请(CTA),如获批将开展1期临床研究ATLAS。
TK-6302是一种靶向PRAME的TCR-T疗法,通过加入关键差异化创新而“强化”:高亲和力TCR以增强细胞毒性;一种共刺激CD8共受体激活CD4 T细胞并增强T细胞的适应性和持久性;以及基于FAS的检查点转换器旨在增强肿瘤微环境中的植入率和促进T细胞存活率。
临床前数据显示,在与PRAME表达肿瘤中抑制性配体表达相似的模型中,TK-6302表现出持续连环杀戮和细胞因子分泌。在复杂3D球状肿瘤模型中,TK-6302消除多轮肿瘤,并表现出优于对照组的抗肿瘤活性。TK-6302采用非病毒基因编辑工艺制造,以提升TCR表达,并已成功采用临床工艺大规模生产。
中国苏州新景智源生物PRAME自体TCR-T产品NW-101C注射液。
今年8月NW-101C获CDE批准HLA 分型含有HLA-A*02:01亚型且肿瘤PRAME表达阳性,无法经手术根治切除的复发或转移的晚期恶性实体瘤(包括卵巢癌、恶性黑色素瘤、食管鳞癌、肺鳞癌、软组织肉瘤和三阴性乳腺癌)临床试验(受理号:CXSL2500385/386)。
今年11月13日,苏州新景智源生物启动一项NW-101C注射液晚期恶性实体瘤的单臂、剂量递增、多中心、1期临床研究(CTR20254524),计划在北京肿瘤医院(PI:沈琳)招募24例患者接受0.4、0.8、1.5或3*10^9 TCR-T细胞治疗。
主要终点为回输后28天DLT、AE和MTD;次要终点包括PK特征、ORR、DCR等。
扩展阅读:
1、重庆智翔金泰CD3和PRAME双抗产品GR2304目前处于临床前阶段。
2、11月份,Immatics NV靶向PRAME双特异性蛋白IMA402和MAGEA4/8双特异性蛋白IMA401在无治疗选择的重度预处理肿瘤患者1a期剂量递增数据积极,泛肿瘤双特异蛋白末线无治疗选择实体瘤临床积极。
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苏州一企业崛起TCR-T新锐
新景智源完成B轮融资
破解实体瘤治疗世界难题
前言
近日,创新药企新景智源生物科技(苏州)有限公司(简称“新景智源”)宣布成功完成B轮融资。本轮融资由元禾控股、苏州天使母基金、同高资本共同参与,持续加码其在实体瘤TCR-T细胞治疗领域的深耕布局。
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新景智源成立于2020年,由三位自美归国的生物工程博士联合创立,核心人物为创始人兼CEO彭松明博士。彭博士拥有康奈尔大学博士学位及加州理工学院博士后研究经历,在癌症免疫治疗领域积淀深厚。其创业轨迹横跨太平洋——早在2016年,他便作为联合创始人与诺贝尔奖得主及多位顶尖教授在美国共同创立肿瘤新抗原细胞治疗公司,探索个性化定制疗法。
然而,首次创业也让彭松明深刻认识到高度个性化疗法的瓶颈:治疗周期漫长、成本高达百万美元/患者,商业化落地困难重重。这促使他思考:如何让前沿的TCR-T技术突破桎梏,惠及更广泛的患者群体?带着这一使命,他与志同道合的伙伴毅然回国,将二次创业的起点定在了苏州BioBAY(苏州生物医药产业园)。谈及选址,彭松明坦言:“导师和友人都力荐BioBAY。一个热线电话沟通后,我们便顺利落户,园区共享实验室和配套服务,解了初创企业燃眉之急。”
TCR-T领域长期存在一个世界性难题:在浩瀚的TCR多样性中,精准找到能高效、安全识别特定肿瘤抗原的天然TCR,如同“大海捞针”。新景智源成立之初,没有盲目追逐估值或急于扩充管线,而是选择了一条更需定力的路:潜心三年,全力构建核心技术平台。
“起步最难,”彭松明回忆道,“验证100条序列可能只有几条正确,积累高质量数据集是基石。”凭借不懈攻坚,团队成功开发出高通量、高灵敏度的靶点抗原-TCR发现与验证平台,迄今已积累超过7000组高价值配对数据,建成全球最大的相关数据库,一举突破行业瓶颈。
手握强大平台,新景智源在管线布局上力求差异化。避开竞争激烈的“红海”靶点,公司主推两条核心管线:
NW-101C(靶向PRAME):针对卵巢癌、肺鳞癌等晚期恶性肿瘤,已取得重大突破——今年8月,NW-101C注射液获准进入临床研究,成为国内首个针对PRAME靶点的临床阶段TCR-T产品,填补领域空白。
NW-301(靶向KRAS突变):主攻晚期结直肠癌、胰腺癌等适应症。
凭借扎实的平台和精准的管线策略,这家成立仅五年的“后浪”,已快速跻身全球TCR-T特定靶点及大癌种研究的第一梯队。
资本市场的持续青睐印证了新景智源的路径选择。公司创立仅32天即获百度风投天使轮投资,随后相继引入百图生科战略投资、泰福资本领投的A轮融资。2023年3月,公司完成近2亿元A+轮融资。此次B轮融资的完成,标志着其发展进入新阶段。
展望与未来
彭松明强调务实理念:“我们追求的不是虚高估值,而是实打实的资源和支持。做创新药本质是门生意,必须精打细算,把钱花在刀刃上。”在资本助力与核心产品临床推进的双重驱动下,新景智源正加速从技术平台向临床价值转化,为攻克实体瘤治疗这一世界难题注入强劲的中国创新力量。
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企查查融资历程显示,新景智源生物科技(苏州)有限公司(以下简称“新景智源”)近日完成B轮融资,融资额未披露,参与投资的机构包括元禾控股、苏州天使母基金、同高资本。
新景智源生物科技(苏州)有限公司是一家专注于实体瘤的TCR-T免疫细胞治疗药物开发、临床治疗技术研发和转化的创新公司。TCR-T细胞疗法是一种通过基因改造T细胞受体(TCR)来靶向癌细胞的免疫疗法,目前主要应用于部分实体瘤和血液肿瘤。这家成立仅五年的创新药企,正致力于破解实体瘤TCR-T细胞治疗领域的世界性难题。
海归博士创业
从太平洋彼岸到苏州生物医药产业园
新景智源创立于2020年,由三位自美归国全职创业的生物工程领域博士共同创办。其中,公司创始人兼CEO彭松明是康奈尔大学博士、加州理工学院博士后,在癌症免疫治疗领域积累了十多年的科研经验。
彭松明的创业轨迹横跨太平洋两岸。2016年,他作为联合创始人,与诺贝尔奖获得者及多位细胞治疗领域知名教授在美国共同创立肿瘤新抗原细胞治疗公司,开发个性化定制的细胞治疗药物。这种“个性化定制”,是从个性化测序、生物信息学分析,到免疫测定、基因工程和细胞制造的每一步,都根据患者自身肿瘤和免疫系统情况精确定制。
首次创业让彭松明积累了丰富经验,但也让他看到了个性化定制疗法的局限性:治疗周期长、成本高昂,每位患者至少需要100万美元,商业化推广困难。这段经历,让彭松明开始思考,如何推动TCR-T技术变为可以应用于更广人群、更多适应症的肿瘤疗法。
有了这个想法,彭松明找到其他两位创始人,决定创立公司,开始全力以赴搭建平台。“我们这几个创始人都是做事不会瞻前顾后,既然决定要做,就一心一意、踏踏实实把这件事做好。”彭松明说。
二次创业,彭松明将公司选址在了苏州。“还在美国的时候,我的导师就曾建议我去苏州BioBAY(苏州生物医药产业园)考察一下,并且周围一些朋友也都推荐,如果选择回国创业苏州BioBAY将是个不错的选择。”彭松明回忆说,他在园区官网上找了一个热线电话,简单做了一些沟通之后就很顺利地落户了。园区提供共享实验室和配套办公场地,解决了初创企业缺钱、缺设备的共同难题。
三年技术攻关
打破TCR-T技术“大海捞针”之困
多年来,TCR-T技术领域长期面临“大海捞针”的难题——由于TCR具有高度多样性,发现对特定抗原靶点具有高亲和力、高杀伤力且有安全性保障的天然TCR极为困难。
这正是彭松明决心攻克的难关。创业之初,彭松明并没有选择当时行业流行的“追估值”、“扩产能”路线,而是决定“先全力搭建技术平台,再开发临床管线”。在2021年前后推管线的行业热潮中,他们甘坐“冷板凳”,用了整整三年时间埋头苦建。
“难的是最开始的时候,”彭松明回忆到,“因为我们做的是生信预测加实验验证的平台,训练模型,数据集质量非常重要。一开始可能验证了100条序列只有几条是对的,最开始积累这些正确数据是最困难的。”
面对行业共性难题,凭借坚持不懈的努力,彭松明带领团队成功开发出高通量、高灵敏度的靶点抗原-TCR发现+验证平台,迄今已发现了超过7000组靶点抗原-天然TCR配对数据,解决了TCR-T行业瓶颈,更建立了全球最大的靶点抗原-TCR特异性配对数据库。
除了进展扎实,在后续布局管线时,彭松明首要考虑到了建立差异化优势。“在TCR-T领域,我们还是比较年轻,很多公司比我们早成立了三到四年,也积累了大量的知识和经验。”彭松明说,“对于一些已有多家企业布局的常见靶点,我们还是考虑规避。”
新景智源目前主推两条管线,其一是NW-101C,以PRAME为靶点,主要以卵巢癌、肺鳞癌等晚期恶性肿瘤为适应症;其二是NW-301,特异性靶向KRAS突变,主要针对晚期恶性结直肠癌、胰腺癌等适应症。在这样的布局下,新景智源虽是“后浪”,但却以快节奏进入了TCR-T相关靶点和部分大癌种上的中国乃至全球第一梯队。
资本持续看好
融资历程稳步推进
这家专注于实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物研发的创新企业,在过去数年已累计完成多轮融资。
“我们成立的时候融资环境很热,不少企业估值推得比较高。我们(这次创业)考虑的不仅仅是估值,更重要的是企业能够实打实地拿到多少资源。”彭松明说,“极端地说,投资机构可以投100万元,占企业1%的股份,让估值变成1个亿,但对于企业没有多少意义。”
创立以来,新景智源坚持“量体裁衣”。公司成立仅32天后便获得了百度风投的天使轮投资,随后在2021年3月获得百图生科的战略投资。
2021年10月,新景智源完成由泰福资本领投、健壹资本跟投的A轮融资。在成立一年的时间里,新景智源累计融资额已超过1亿元人民币。2023年3月,公司宣布完成近2亿元人民币的A+轮融资。此轮融资由元禾原点、远毅资本、格林美、同高资本、中鑫资本等知名医疗健康专业基金共同投资。
“我们一直坚持‘把钱花在刀刃上’,资金的使用效率也比较高。”彭松明说,“做创新药、做企业,本质是一门生意,必须要考虑投入和产出比,能省则省,或者可以用得更久,或者是成本更低、利润更好。”
8月份,新景智源宣布其自主研发的NW-101C注射液成为国内首个获准进入临床研究阶段、针对PRAME靶点的TCR-T细胞治疗候选产品,填补了该领域的空白。在资本和政策的双重加持下,新景智源正加速向临床阶段转化。
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作者 | Field
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