Neowise Biotechnology Co., Ltd.

近日，国家生物药技术创新中心宣布重要人事任命，赵饮虹博士正式出任国家生物药技术创新中心主任。 赵饮虹博士 国家生物药技术创新中心主任 个人简介 赵饮虹主任本、硕、博均毕业于北京大学生命科学学院，拥有14年国家部委工作经验和6年企业高管工作经历，熟悉医药卫生科技相关领域的政策法规，具备丰富的行业经验和人脉资源。曾获2007年国家自然科学奖二等奖。 关于国创中心 NCTIB 国家生物药技术创新中心（简称“国创中心”）是科技部于2021年3月批准建设的全国生物医药领域首个国家技术创新中心，聚焦核酸药物、细胞疗法、基因治疗、抗体药物等生物药重点领域，加快推进技术攻关、平台建设、人才引培、网络搭建、战略智库五个方面重点任务。国创中心以苏州工业园区为主阵地，通过联合、协同全球顶级创新资源，积极构建全球创新网络，努力建设成为世界一流的生物药综合性技术创新平台和我国生物药领域的国家战略科技力量。 END ▌文章来源：国家生物药技术创新中心 责编：于嘉敏 审核：任旭 推荐阅读 泽布替尼大卖125亿！百济神州首次实现半年度盈利 17家！BioBAY企业刷屏 国内首个！新景智源TCR-T细胞治疗管线IND获批

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、CDE | 发布3条征求意见稿 2025年8月5日，国家药监局药审中心发布了《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》、《关于开发适宜药品包装规格的指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。 7月31日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时限为自发布之日起一个月。 （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 2、山西药监 | 征求意见：药品注册创新服务管理办法 2025年8月4日，为加强药品注册管理事项全过程沟通交流，山西药监局发布了《药品注册创新服务管理办法（征求意见稿）》，征求意见截止9月1日。（点击此处查看相关阅读） （来源：山西省药品监督管理局） 受 理 情 况 CDE受理情况 2025年7月31日-8月6日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品393个，其中生物制品54个（新药27个和进口7个）。 上下滑动查看（点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、恒瑞医药 | HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗获美国FDA孤儿药资格认定 2025年8月6日，恒瑞医药宣布，其ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）联合阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利®）和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物。 （来源：恒瑞医药官微） 2、石药集团 | 司美格鲁肽申报上市 2025年8月5日，石药集团宣布，集团附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液的上市申请已获国家药品监督管理局受理。本次申报的适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。 （来源：石药集团官微） 3、新景智源 | TCR-T细胞治疗管线IND获批 2025年8月5日，新景智源生物科技（苏州）有限公司宣布，其自主研发、靶向PRAME的自体TCR-T细胞治疗候选产品NW-101C注射液的新药临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。这是国内首个获准进入临床研究阶段、针对PRAME靶点的TCR-T细胞治疗候选产品，填补了该领域的空白。 （来源：新景智源官微） 4、诺华 | “天价”基因疗法国内申报上市 2025年8月2日，CDE官网显示，诺华 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液（OAV101 注射液，Zolgensma）申报上市，这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，适用于治疗6月龄及以上 5q 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。此前该适应症已被CDE纳入优先审评。 （来源：CDE官网 ） 5、迈威生物 | 靶向CDH17的ADC在中国和美国申报临床 2025年7月31日，迈威生物宣布，其自主研发的靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）（研发代号：7MW4911）的临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理和美国FDA受理。 （来源：迈威生物官微） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 活动推荐 8月15日 | 线下 | 药典及GMP附录一升级专场活动 8月28日| 线下 | 2025无菌药品制剂工艺创新沙龙 8月29日 | 线下 |2025药品无菌验证及质控高峰论坛

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（8月4日~8月9日），有17款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子药物、抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA疫苗、细胞和基因疗法等类型。 艾博生物：ABO2102注射剂 作用机制：覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗 适应症：治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤 艾博生物申报的1类新药ABO2102获批临床，拟单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，ABO2102是艾博生物研发的可同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。ABO2102治疗性肿瘤疫苗在临床前研究中展现出较好的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。临床前数据显示，该疫苗激活的T细胞可精准识别KRAS突变细胞表面的新抗原并有效杀伤肿瘤细胞。这种内源性免疫应答不仅避免了靶向药物常见的脱靶毒性，还能通过免疫记忆机制持续抑制肿瘤复发。 明慧医药：注射用MHB042C 作用机制：抗c-Met ADC 适应症：晚期实体瘤 明慧医药申报的1类新药注射用MHB042C获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据2025年AAC大会公布的摘要，MHB042C是一款新一代抗c-Met ADC，采用靶向c-Met的人源化VHH片段，融合人IgG1 Fc段来递送细胞毒性载荷。相较于传统单抗，这种更小的VHH-Fc融合蛋白具有更高的肿瘤组织穿透潜力。该独特结构简化了偶联工艺，药物抗体比（DAR）为4，Fc功能经沉默处理以减少非特异性ADC摄取。有效载荷SuperTopoiTM是一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂，其效力是DXd的3至5倍。该产品在体外和体内均表现出强效抗肿瘤活性及良好的安全性特征，支持推进至临床开发阶段。 新景智源：NW-101C注射液 作用机制：靶向PRAME的自体TCR-T细胞疗法 适应症：特定晚期恶性实体瘤 新景智源申报的1类新药NW-101C注射液获批临床，拟开发用于HLA分型含有HLA-A*02:01亚型且肿瘤PRAME表达阳性，无法经手术根治切除的复发或转移的晚期恶性实体瘤（包括卵巢癌、恶性黑色素瘤、食管鳞癌、肺鳞癌、软组织肉瘤和三阴性乳腺癌）。根据新景智源新闻稿介绍，这是一款靶向PRAME的自体TCR-T细胞治疗候选产品。RAME是一种在多种实体瘤中特异性高表达，而在正常组织中几乎没有表达的肿瘤抗原靶点。临床前研究中，NW-101C注射液展现了较好的抗肿瘤活性和良好的安全性。 赛诺菲（Sanofi）：SAR402663注射液 作用机制：新型抗VEGF嵌合分子基因疗法 适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 赛诺菲申报的1类新药SAR402663注射液获批临床，拟开发治疗nAMD。根据赛诺菲公开资料，这是一款新型抗VEGF嵌合分子基因疗法，临床前研究表明，由2型腺相关病毒（AAV2）介导的玻璃体腔基因递送sFLT01能有效地抑制小鼠氧诱导视网膜病变模型的血管生成，sFLT01为一种高亲和力的VEGF结合剂。 华域药业：人脐带间充质干细胞注射液 作用机制：“现货型”人脐带间充质干细胞 适应症：拟用于治疗特发性肺纤维化患者 华域药业的“现货型”人脐带间充质干细胞注射液1类新药获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化（IPF）。人脐带间充质干细胞因其强大的免疫调节、抗纤维化，以及组织修复潜能，被视为治疗IPF极具前景的新策略。 亲合力药业：注射用IMD303 作用机制：抗CTLA-4抗体 适应症：晚期恶性实体肿瘤 亲合力药业申报的1类新药注射用IMD303获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体肿瘤。公开资料显示，亲合力公司专注于肿瘤微环境激活（TMEA）药物开发，通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物，降低药物毒性，提高药效。IMD303即是一款TMEA新型化学偶联抗CTLA-4抗体。在临床前研究中，该产品在抗PD-1原发耐药模型中单用具有较强的抗肿瘤活性，与IMD101（一种释放IL-2的TMEA细胞因子）联用时表现出显著的协同作用。 海思科：HSK47388片 作用机制：化药新药 适应症：银屑病 海思科申报的1类化药新药HSK47388片获批临床，拟开发治疗银屑病。根据海思科公告介绍，这是其研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。 一线医药：注射用TJ101 作用机制：靶向EGFR和B7-H3的双抗ADC 适应症：晚期实体瘤 拓济医药全资子公司一线医药申报的1类新药注射用TJ101获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据拓济医药公开资料介绍，TJ101是一种双特异性抗体-药物偶联物（ADC），靶向EGFR和B7-H3，针对治疗晚期实体瘤。与传统的单克隆ADC相比，TJ101利用双特异性ADC技术增强肿瘤杀伤，选择性并最小化脱靶毒性。TJ101通过可切割连接子与专有的拓扑异构酶I抑制剂连接，DAR为8。肿瘤细胞内化后，连接子在溶酶体中被酶切割，释放出有效载荷，直接杀伤肿瘤细胞并强烈杀伤邻近的肿瘤细胞。 礼新医药：注射用LM-24C5 作用机制：CEACAM5 x 4-1BB双抗 适应症：CEACAM5阳性晚期实体瘤 礼新医药申报的1类新药注射用LM-24C5获批临床，拟开发治疗CEACAM5阳性晚期实体瘤（非小细胞肺癌、结直肠癌等）。公开资料显示，这是一款CEACAM5 x 4-1BB双抗，是一种新型CEACAM5依赖性4-1BB双特异性激动抗体，能通过结合4-1BB抗原将T细胞重定向并激活至CEACAM5阳性肿瘤细胞，实现局部T细胞活化并降低系统毒性，有望成为结直肠癌及其他CEACAM5阳性肿瘤的潜在新疗法。 除了上述新药，本周首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药还包括： 人福创新药物研发中心申报的化药新药HW241045片，拟开发治疗特发性肺纤维化； 嘉因生物申报的生物制品新药EXG202注射液，拟定用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者； 罗氏（Roche）申报的化药新药RO7840734，目标适应症是治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌； 苏中药业申报的化药新药SZ2001片，拟开发治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者； 恒瑞医药申报的生物制品新药SHR-7782注射液，拟开发治疗癌症；以及化药新药HRS-6093片，拟开发治疗携带KRASG12D突变的实体瘤； 民生药业和中国科学院上海药物研究所联合申报的化药新药DC411151胶囊，拟开发治疗中重度活动性溃疡性结肠炎； 上海生物制品研究所申报的生物制品新药SIBP-A10注射液，拟开发治疗非小细胞肺癌、头颈部癌、肾癌、胶质母细胞瘤等恶性肿瘤。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 9, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。