CD19-CAR-DNT Cells

2025年2月20日，中国科学院上海生命科学信息中心、中国科学院上海营养与健康研究所、上海交通大学医学院、上海市免疫学研究所的团队在行业期刊《生命科学》（Chinese Bulletin of Life Sciences）上在线发表了题为《免疫细胞治疗科技创新与产业发展态势》的综述研究报告。       该报告从基础研究、临床研究转化和产业化的角度梳理和分析了免疫细胞治疗领域的科技创新与产业发展态势，并对免疫细胞治疗未来的发展前景进行了展望。报告主要内容摘要如下：       免疫细胞治疗是一种利用人体自身或供体来源的免疫细胞，通过体外培养、扩增、活化或基因修饰等操作，再回输到患者体内，以激发或增强机体免疫功能的治疗方法。免疫细胞治疗的核心在于通过激活和增强免疫细胞的功能，使其能够更有效地识别和攻击癌细胞，这种疗法通常被称为过继性细胞治疗(ACT)。        自2017年，全球首个嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药物Kymriah获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，7年来免疫细胞治疗得到了全球科技界与产业界的持续关注，针对新型免疫细胞疗法的研发如火如荼地开展，全球的研发管线也在不断增加。2024年是全球免疫细胞治疗领域爆发的一年。       在适应证层面，一系列新的临床试验验证了CAR-T疗法在自身免疫性疾病中的治疗潜力，相关研究成果被Science杂志评为2024年度十大科学突破；在产品层面，全球首款治疗黑色素瘤的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法和首款治疗滑膜肉瘤的T细胞受体嵌合T细胞（CR-T)疗法陆续获批上市，免疫细胞治疗正式被用于实体瘤的治疗，其已从探索期进入到全面产业化阶段。No.1免疫细胞治疗前沿进展       免疫细胞治疗分为工程化免疫细胞疗法和非工程化免疫细胞疗法。工程化免疫细胞疗法主要包括CAR-T细胞疗法、TCR-T疗法、嵌合抗原受体自然杀伤细胞(CAR-NK)疗法、嵌合抗原受体自然杀伤性T细胞(CAR-NKT)疗法、嵌合抗原受体巨噬细胞(CAR-M)疗法、嵌合抗原受体γδ-T细胞(CAR-γδ-T)等。       非工程化免疫细胞疗法主要包括TIL疗法、调节性T细胞(Treg)疗法、细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)疗法、树突细胞（DC）疗法、自然杀伤（NK）细胞等。目前，免疫细胞治疗还存在治疗靶点受限、T细胞衰竭、肿瘤免疫逃逸、细胞因子释放综合征等挑战，有待持续优化构建策略，拓宽细胞来源，拓展适应证范围，进一步提升免疫细胞治疗的安全性、有效性及应用潜力。No.2 临床转化：新型免疫细胞疗法进入临床        随着技术的不断成熟，免疫细胞治疗产品的临床与转化应用进程持续加快。根据Cortellis数据库显示，截至2024年底，共有1040个免疫细胞治疗产品进入临床试验阶段，其中有621个为CAR-T细胞治疗产品，占其中的59.7%，临床应用的深入为新产品的产业化提供了重要支撑。数据来源：Cortellis数据库        从临床试验开展的国家来看，截至2024年底，在美国与中国开展免疫细胞治疗临床试验的产品数量远超其他国家，其中，在美国开展临床试验的免疫细胞治疗产品502个，全球占比48.3%，位居首位；在中国开展临床试验的免疫细胞治疗产品489个，全球占比47.0%，位居第二位（表1）。       避开热门CD19和B细胞成熟抗原（B cell maturation antigen,BCMA）赛道，寻找差异化的竞争优势是目前进入临床的产品共同的特点。       2024年4月，专注于开发和推广自体、异体和CAR-NK的生物技术公司NKGen Biotech，宣布其用于治疗帕金森病的NK细胞疗法SNK01已经获得美国FDA的新药临床研究申请（IND）批准。       2024年1月，华夏英泰基于独创STAR-T平台开发的创新靶点LILRB4特异性“YTS104细胞注射液”，获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）等适应证。       2024年3月，瑞顺生物递交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞治疗药物)治疗CD19阳性的成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病获得临床试验默认许可，表明RJMty19注射液作为全球首款未经基因编辑的“现货通用型”CAR-DNT免疫细胞治疗产品的第三个适应证也正式进入注册临床试验。       2024年4月，广东暨德康民自主研发的用于治疗原发性肝细胞癌的创新性细胞药物“γδ-T细胞注射液”获得临床试验默示许可，这是中国首个基于γδ-T细胞的创新免疫细胞药物。       2024年7月，由羿尊生物自主研发的CNK-UT002细胞注射液的新药临床试验申请获国家药品监督管理局默示许可，这是国内首个获批临床的通用型实体瘤细胞疗法。No.3未来展望       免疫细胞疗法作为一种革命性的治疗方式，显著改变了癌症治疗的模式。从发展趋势来看，2024年，针对CD19和BCMA靶点的CAR-T赛道同质化情况已经非常明显，挤压了同类产品上市的利润空间；并且，尽管成熟度最高的CAR-T细胞疗法已进入了全面产业化阶段，但主要针对血液肿瘤，且对于复发或难治性癌症患者，应用局限性仍然显著。因此，不仅是在临床转化层面还是对投融资的吸引力，新型替代性免疫细胞疗法研发的重要性也在显著提升。       研发思路主要有两种，一是对于TIL、CIK、DC、CIK等细胞疗法，主要利用人体的自然防御机制来靶向消除癌细胞，通常具有较少的副作用或风险；二是对于TCR-T、CAR-NK或CAR-M等细胞疗法，通常采用同种异体或异种细胞，或基因修饰细胞，这需要更高水平的细胞操纵能力。此外，对于已经上市的免疫细胞治疗产品，细胞来源的拓展与细胞制备工艺的持续优化仍具有巨大的进步空间，在源头上需要最大程度地解决细胞异质性和批次差异的问题。       从制备角度，需要自主开发自动化、封闭式，且能规模化生产细胞药物的设备，进而最终实现细胞药物稳健的低成本生产。总体而言，免疫细胞治疗是细胞与基因治疗赛道中成熟度较高的赛道，其科学价值与经济价值已经得到认可，未来仍然可期。

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 复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用 (3)  患者必须有适当的疾病反应标准定义的可测量疾病 (4)  Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (5)  首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等） (6)  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1 3、项目名称：一项评价AZD5492（一种靶向CD20的T细胞结合抗体）在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展的模块化I/II期研究（TITANium） 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  记录的R/RCD20+B细胞肿瘤，具体为： Ø  套细胞淋巴瘤（MCL） Ø  CLL/SLL Ø  大B细胞淋巴瘤（DLBCL、HGBCL、PMBCL） Ø  滤泡性淋巴瘤（FL）Gr1-3a (3)  既往接受过≥2线治疗，包括： Ø  LBCL、FL、MCL：一种抗CD20疗法 Ø  MCL：一种BTKi Ø  CLL：BCL2i和至少一种BTKi (4)  ECOG≤2分 (5)  ≥1个可测量的FDG-PET异常病灶（CLL除外） 4、项目名称：一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者中评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索的有效性与安全性的随机、对照、多中心III期临床研究 申办方/发起者：成都赜灵生物医药科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  弥漫大B细胞淋巴瘤（包括原发和惰性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤患者） (3)  复发难治患者；既往接受过2线及以上但不超过5线系统性方案治疗的DLBCL 1)    复发包括： Ø  二线及以上治疗结束后6个月以上复发 Ø  二线及以上治疗序贯造血干细胞移植后，3个月之后复发可入组 2)    难治包括： Ø  二线及以上治疗结束后6个月内复发及二线及以上治疗2个或2个以上治疗周期未达PR者 Ø  二线及以上治疗过程中进展者，不做治疗周期的规定可作为难治患者入选 (4)  CT可测量病灶 (5)  ECOG：0-2分 5、项目名称：SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究 申办方/发起者：苏州盛迪亚生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学或细胞学确诊的淋巴瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用 (3)  CD20阳性的B细胞淋巴瘤患者应使用过CD20抗体的充分治疗、未符合这一要求的患者应有合理理由（如不耐受），滤泡性淋巴瘤患者应存在治疗指征 (4)  可测量病灶 (5)  ECOG：≤1分 (6)  具有良好的器官功能 6、项目名称：一项评价ISM8207治疗晚期实体瘤和复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究 申办方/发起者：英矽智能科技（上海）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学确诊为B细胞淋巴瘤 Ø  既往接受过至少一次规范治疗 Ø  符合复发或难治的情况之一 (3)  具有根据Lugano分类定义的可测量病灶 (4)  ECOG：0-1分 7、项目名称：一项在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 申办方/发起者：上海广智华勃生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 (2)  经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、复发或难治性CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者（WHO标准），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、1-3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、转化性FL、Richter综合征 (3)  DLBCL需既往接受过2线或2线以上治疗，其他类型既往接受过至少一线治疗，且无标准治疗或不适合标准治疗 (4)  至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶 (5)  ECOG：≤2分 (6)  有适宜的器官及造血功能 其他B细胞淋巴瘤 1、项目名称：注射用OLS2313在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究 申办方/发起者：齐鲁制药有限公司 入组标准（简版）： (1)  签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限 (2)  复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用 (3)  患者必须有适当的疾病反应标准定义的可测量疾病 (4)  Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (5)  首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等） (6)  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1 2、项目名称：评估TQB2825注射液对比免疫化疗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的有效性与安全性的随机、开放、多中心III期临床试验 申办方/发起者：上海正大天晴医药科技开发有限公司 入组标准（简版）： (1)  18岁≤年龄<80岁（以签署知情同意书日期计算），男女不限，ECOG 0~2分，预期生存大于6个月 (2)  经组织学明确诊断的符合2016年WHO诊断标准的滤泡性淋巴瘤（组织学分级为1-3a级）或2022年WHO诊断标准的经典型滤泡性淋巴瘤，且免疫表型分析显示肿瘤CD20阳性（备注：所有受试者需提供最近一次复发/进展后的组织标本，寄送至中心实验室进行病理诊断复核，如无法提供最近一次复发/进展后的标本，需由研究者和申办者评估能否采用其他历史标本进行确认） (3)  既往接受过至少2线系统性治疗（至少1线含CD20单抗）的复发/难治性疾病，且最近一次治疗期间疾病进展或完成治疗后复发或充分治疗后确认无客观缓解，尚处于临床试验阶段无明确临床获益（全球范围内尚未获批或尚未公布关键注册研究阳性结果）的研究用药不能算做1线系统治疗） (4)  根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm (5)  器官功能良好，血常规检查标准（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子等药物纠正）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109 /L，血红蛋白（HGB）≥80 g/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L（若伴随骨髓侵犯，≥50×109/L） 3、项目名称：GCK-01细胞注射液联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的安全性和耐受性的I期临床研究 申办方/发起者：北京精缮生物科技有限责任公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁且≤75岁，预期生存期大于3个月 (2)  入组前经病理学确诊为CD20+的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（WHO2022淋巴瘤分类标准），包括： Ø  经典滤泡性淋巴瘤（cFL） Ø  滤泡性大B细胞淋巴瘤（FLBL） Ø  伴有罕见特征的FL（uFL） (3)  既往接受过2线及以上充分治疗或自体造血干细胞移植（ASCT），充分治疗包括： 1)、应接受过包括含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药在内的充分治疗 2)、线数：一线治疗最佳疗效为疾病进展（PD），或至少4周期一线治疗的最佳疗效为疾病稳定（SD）；末线治疗（二线及以上）最佳疗效为疾病进展PD，或至少2周期末线治疗的最佳疗效为SD (4)  ECOG：≤2分 (5)  可测量病灶 4、项目名称：一项在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估tazemetostat或安慰剂联合来那度胺+利妥昔单抗的IB/III期、双盲、随机、阳性对照、3阶段、生物标志物适应性研究 申办方/发起者：和记黄埔医药（上海）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学确认为1至3A级FL（既往必须接受过至少1种全身化疗、免疫疗法或化学免疫疗法的治疗） (3)  可测量病灶 (4)  ECOG：0-2分 5、项目名称：一项评价AZD5492（一种靶向CD20的T细胞结合抗体）在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展的模块化I/II期研究（TITANium） 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  记录的R/RCD20+B细胞肿瘤，具体为： Ø  套细胞淋巴瘤（MCL） Ø  CLL/SLL Ø  大B细胞淋巴瘤（DLBCL、HGBCL、PMBCL） Ø  滤泡性淋巴瘤（FL）Gr1-3a (3)  既往接受过≥2线治疗，包括： Ø  LBCL、FL、MCL：一种抗CD20疗法 Ø  MCL：一种BTKi Ø  CLL：BCL2i和至少一种BTKi (4)  ECOG：≤2分 (5)  ≥1个可测量的FDG-PET异常病灶（CLL除外） 6、项目名称：一项评价ISM8207治疗晚期实体瘤和复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究 申办方/发起者：英矽智能科技（上海）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学确诊为B细胞淋巴瘤 Ø  既往接受过至少一次规范治疗 Ø  符合复发或难治的情况之一 (3)  具有根据Lugano分类定义的可测量病灶 (4)  ECOG：0-1分 7、项目名称：SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究 申办方/发起者：苏州盛迪亚生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学或细胞学确诊的淋巴瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用 (3)  CD20阳性的B细胞淋巴瘤患者应使用过CD20抗体的充分治疗、未符合这一要求的患者应有合理理由（如不耐受），滤泡性淋巴瘤患者应存在治疗指征 (4)  可测量病灶 (5)  ECOG：≤1分 (6)  具有良好的器官功能 68、项目名称：一项评价IBR900细胞注射液治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性及初步疗效的开放、多中心I期临床研究 申办方/发起者：英百瑞（杭州）生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  男女不限，年龄≥18岁 (2)   符合2022年WHO的淋巴组织肿瘤分类的标准，经组织病理学诊断的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2重排、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC/BCL2/BCL6重排、高级别B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、惰性B-NHL（套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）），慢淋转化的大B细胞淋巴瘤且既往接受过含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药的充分治疗。 (3)  惰性B-NHL需接受过至少2线或以上标准方案治疗失败，侵袭性的B-NHL需至少接受过1线以上标准方案治疗失败。至少有一种方案含抗CD20单克隆抗体单药或联合治疗；注：复发定义为经充分治疗达缓解（CR或PR）后疾病进展，至少有一种方案含抗CD20；难治性定义经含抗CD20方案充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束后6个月内疾病进展（PD或SD） (4)  可测量病灶 (5)  ECOG：0-2分 9、项目名称：一项在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 申办方/发起者：上海广智华勃生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 (2)  经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、复发或难治性CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者（WHO标准），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、1-3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、转化性FL、Richter综合征 (3)  DLBCL需既往接受过2线或2线以上治疗，其他类型既往接受过至少一线治疗，且无标准治疗或不适合标准治疗 (4)  至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶 (5)  ECOG：≤2分 (6)  有适宜的器官及造血功能 CAR-T研究 1、项目名称：评价RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床试验 申办方/发起者：广东瑞顺生物技术有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄[18，75]岁 (2)  CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL，NOS，FL3b，PMBCL，HGBCL） (3)  复发/难治： Ø  经二线或以上治疗达到缓解（疗效PR及CR）后复发 Ø  经二线或以上治疗无缓解 (4)  ECOG：0-1分 (5)  可测量病灶 2、项目名称：评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究 申办方/发起者：复星凯特生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁 (2)  一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL） 1)  难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者 Ø  一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD） Ø  至少4个周期的一线治疗（例如，4个周期R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD） Ø  至少6个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗≤12个月时疾病进展 2)  复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后≤12个月内活检证实疾病复发 (3)  受试者经过标准一线治疗方案，至少包括： Ø  含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须 Ø  含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案 (4)  影像学检查有可测量病灶 (5)  病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据 (6)  ECOG为0或1分 3、项目名称：一项评估靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的Ⅰ期临床试验 申办方/发起者：上海医药集团股份有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄[18，75]岁 (2)  根据组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），根据2022年世界卫生组织（WHO）分类的定义，病理类型包括： Ø  弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型 Ø  伴MYC和BCL2重排的弥漫性大B细胞淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤 Ø  高级别B细胞淋巴瘤，非特指型 Ø  原发纵隔大B细胞淋巴瘤 Ø  惰性B-NHL转化的大B细胞淋巴瘤（LBCL） Ø  3b级滤泡淋巴瘤（FL） (3)  既往接受过CD20靶向药（CD20阴性者除外）和蒽环类药物治疗的复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，定义为符合以下一项或者多项 1)  复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（PR及CR）之后疾病进展（PD） 2)  难治定义： Ø  经二线或以上治疗无缓解（疾病稳定[SD]或PD，如最佳疗效为SD，则该线疗程需≥2周期） Ø  自体干细胞移植（ASCT）后复发或进展；如ASCT后接受了挽救治疗，则需对末次治疗无反应（SD或PD，如最佳疗效为SD，则该线疗程需≥2周期） (4)  既往未接受过CD19和CD22靶向治疗的患者，需筛选前经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；既往接受过CD19和/或CD22靶向治疗的患者，必须在CD19和/或CD22靶向治疗后确认淋巴瘤病灶仍表达CD19和/或CD22 (5)  可测量病灶 (6)  ECOG：0-1分 4、项目名称：评价JCXH-213治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究 申办方/发起者：嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁 (2)  根据WHO2022标准经细胞学或病理组织学确诊为CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括但不限于病理证实的： Ø  弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS） Ø  滤泡淋巴瘤（FL） Ø  组织学转化为弥漫性大B细胞淋巴瘤 Ø  原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL） Ø  高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）等 (3)  复发/难治性大B细胞淋巴瘤且目前无可及的标准治疗，定义为符合以下一项或者多项： 1)  复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（疗效PR及CR）后复发 2)  难治定义： Ø  对二线或以上治疗无缓解：末次治疗最佳疗效为PD或SD（SD需治疗至少2周期） Ø  自体干细胞移植（ASCT）后<12个月内复发或进展；如接受挽救治疗，对末次治疗无缓解（SD或PD） (4)  患者既往必须接受充分的治疗，至少包括以下几点，或者研究者评估目前无可及的标准治疗： 1)  抗CD20单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤是CD20阴性 2)  含蒽环类或铂类药物的化疗（经研究者评估因临床情况不能使用蒽环类药物者除外） 3)  对于转化的滤泡淋巴瘤（tFL）的患者，先前已经接受滤泡淋巴瘤（FL）化疗，随着转化为DLBCL后对化疗表现为难治 (5)  足够的骨髓、肝肾功能 (6)  ECOG：0-1分 (7)  可测量病灶 外周T/NKT细胞淋巴瘤 1、项目名称：一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效 申办方/发起者：迪哲（江苏）医药股份有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁 (2)  符合入组标准的PTCL组织亚型限于下几种：PTCL-NOS、AITL、ALK+ALCL、ALK-ALCL、FTCL或PTCL-TFH、EATL、MEITL、NKTCL、HSTCL、SPTCL (3)  接受过至少一线针对PTCL的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受 (4)  ECOG：0-2分 2、项目名称：SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究 申办方/发起者：苏州盛迪亚生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  复发难治PTCL-NOS、NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤、肝脾性T细胞淋巴瘤（HSTL）、肠病型T细胞淋巴瘤（EATL）、TNMB分期IB-IVA期的皮肤T细胞淋巴瘤 (3)   ECOG：0-1分 (4)  有可评估病灶 (5)  足够的骨髓、肝肾功能 3、项目名称：一项评估EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）在EB病毒阳性的复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 申办方/发起者：成都威斯津生物医药科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  为标准治疗失败且缺乏有效治疗手段的复发/难治的EBV阳性【原位杂交（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性】的淋巴瘤，包括不限于：NK/T细胞淋巴瘤、DLBCL、HL、或其他外周T细胞淋巴瘤（PTCL） (3)  ECOG：0-2分 (4)  有可评估病灶 (5)  足够的骨髓、肝肾功能 医联体成员单位如有临床研究入组需求，请联系医联体办公室:   陈老师（Tel：18221218688） 生命所系，质量为先，创新为魂 上海瑞金血液病医疗联合体以“守护生命，精益求精”为理念为医疗质量的全面提升保驾护航 了解更多上海瑞金血液病医疗联合体相关内容 记得关注我们的公众号