Guangdong Ruishun Biotechnology Co., Ltd.

近日，中国科研团队在血液肿瘤治疗领域实现了一项里程碑式的突破。据权威医学期刊《自然·医学》最新发布的临床数据显示，我国自主研发的CAR-DNT细胞疗法在复发/难治性淋巴瘤患者中取得了惊人的100%完全缓解率。这一成果不仅刷新了全球细胞免疫治疗的纪录，更为无数面临绝境的患者点燃了全新的生命之光。 淋巴瘤：沉默的“伪装者” 淋巴瘤作为常见的血液系统恶性肿瘤，以其高度异质性和易复发性而令医患双方倍感棘手。特别是弥漫大B细胞淋巴瘤等侵袭性亚型，约30%-40%的患者会在标准治疗后出现复发或难治，此时传统化疗和放疗往往收效甚微。寻找更精准、更强大的治疗手段，已成为全球肿瘤学界共同面临的紧迫挑战。 CAR-DNT：中国智造“终极武器” CAR-DNT疗法的突破性在于其独特的设计理念。与传统CAR-T疗法使用T细胞不同，该疗法创新性地采用了双阴性T细胞（DNT）作为载体。 技术优势体现在三大层面 1.安全性革命：DNT细胞天然缺乏引起移植物抗宿主病（GVHD）的受体，大大降低了治疗风险 2.精准打击：通过基因工程装载的嵌合抗原受体（CAR），能够精准识别并清除CD7阳性淋巴瘤细胞 3.持久守护：DNT细胞在体内存活时间长，可形成长期的免疫监视，有效防止复发 生命重启：一个治疗方案带来的奇迹 43岁的王先生（化名）就是这项技术的受益者之一。确诊为复发难治性T细胞淋巴瘤三年来，他经历了多次化疗、靶向治疗失败，肿瘤持续进展，生命进入倒计时。2023年初，他入组了CAR-DNT疗法的临床试验。 治疗过程如同一次细胞的“精准改造”——医生从他的外周血中分离出DNT细胞，在实验室中进行基因工程改造，培养扩增后回输体内。这些经过“武装训练”的细胞在他体内迅速定位并清除肿瘤细胞。 治疗后的影像学评估显示 第30天：全身肿大淋巴结缩小超过50% 第90天：PET-CT显示所有病灶代谢活性完全消失 随访至180天：持续保持完全缓解状态，生活质量基本恢复正常 目前，该临床试验已入组的患者均观察到类似的显著疗效，全部达到完全缓解，且未出现严重的细胞因子释放综合征或神经毒性等传统CAR-T治疗常见的不良反应。 中国创新的全球意义 这一突破标志着我国在细胞免疫治疗领域实现了从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。与欧美国家主导的CAR-T技术路线相比，CAR-DNT展现了中国科学家独到的创新思维——不是在原有路径上简单优化，而是通过源头创新开辟全新赛道。 曙光在前：致每一位与疾病抗争的勇者 亲爱的病友，如果你正在经历反复治疗后的失望，或在漫长的抗癌路上感到疲惫，请允许我告诉你：科学从未停止为你寻找新的可能。这项100%缓解率的突破，正是无数科研人员日夜奋战、为你这样的勇者铺就的道路。干细胞与细胞疗法，代表着医学前沿最富潜力的方向之一，当常规手段力有不逮时，它们往往成为托起生命的最后希望。你经历的所有艰难，我们都看在眼里；你怀抱的每份希望，我们都珍视如金。请相信，每多一份坚持，就离光明更近一步。医学的边界正在不断拓展，而你的生命故事，永远值得最精彩的续写。 转发给需要的人：如果你或身边有被疾病困扰的亲友，请转给他们，让他们看到这份前沿的希望！！！ 声明：本文旨在传递行业前沿信息，不构成任何医疗建议或治疗推荐。患者需在专业医生指导下结合个人情况制定决策。 参考资料 1.Zhang Y, et al. Allogeneic CAR-DNT cells exhibit potent antitumor activity with reduced GVHD risk in CD7-positive hematological malignancies. Nature Medicine. 2023. 2.Wang H, et al. Phase I clinical trial of anti-CD7 CAR-DNT cells for relapsed/refractory T-cell malignancies. Blood. 2023;141(Supplement 1):S1-S3. 3.中国生物医药发展报告（2023），国家卫生健康委员会医药卫生科技发展研究中心 4.瑞顺生物技术有限公司官方新闻稿及临床试验数据（NCT05218096） 5.中华医学会血液学分会《中国淋巴瘤治疗指南（2023年版）》 6.美国癌症研究所（NCI）淋巴瘤治疗最新进展年度报告

免费早鸟票，200 张限量领取 2026 年 1 月 15 日 医麦客新闻 eMedClub News 2025年，中国免疫细胞领域迎来政策与研发双重突破。 一方面，首版商保创新药目录落地及以《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》为核心的多项政策从临床转化、审批加速、支付优化多维度提升患者可及性。 另一方面，2 款血液瘤 CAR-T 产品获批上市，全球首款实体瘤 CAR-T 疗法申报上市获受理，商业化进程显著提速。与此同时，产业创新成果集中涌现。 全年免疫细胞领域共获批近 60 项 IND（据 CDE 官网统计，如有错漏，欢迎补充），覆盖 CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK、Treg、iNKT 等多赛道，在提升安全性和可及性上不断创新，并展现出从血液瘤向实体瘤、从肿瘤向自免与感染性疾病加速拓展的多元化创新格局。 向上滑动阅览 ▲ 2025 年获批临床的免疫细胞疗法 （仅统计 1 类创新药） 在此背景下，各技术路径的发展态势与突破方向如下： CAR-T 2025 年，CAR-T 疗法继续引领中国免疫细胞治疗创新，在实体瘤与血液瘤两大领域均取得里程碑式进展，并通过持续技术迭代，应对疗效、安全性与可及性等核心挑战。 实体瘤 CAR-T 实现突破性进展 科济药业 CLDN18.2 自体 CAR-T 细胞疗法（针对晚期胃/食管胃结合部腺癌）上市申请获药监局受理，且被纳入优先审评，系全球首款申报上市的实体瘤 CAR-T。 易慕峰同靶点产品 IMC002 的 Ⅲ 期临床顺利推进，该疗法采用高特异性 VHH 纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景，助力突破实体瘤治疗难题。 此外，以 EGFRvIII、GUCY2C、MSLN、DLL3 等靶点 CAR-T 密集获批临床，适应症涵盖复发或进展高级别脑胶质瘤、胃癌、卵巢癌、小细胞肺癌等难治性癌种。 其中，先博生物 DLL3 CAR-T 采用创新设计的拥有自主知识产权的装甲结构，临床前研究中展示出了比同类 CAR 设计更优效的活性。 血液瘤 CAR-T 商业化与迭代并进 2025 年，恒润达生雷尼基奥仑赛注射液、精准生物普基奥仑赛注射液相继获批上市，使国内已上市 CAR-T 产品增至 8 款。合源生物纳基奥仑赛注射液新适应症获批上市，成为国内唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的 CAR-T 疗法。 西比曼双靶点 CAR-T（C-CAR039，靶向CD19/CD20）已进入关键确证性临床，针对 CD20 或 CD19 阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤。该双靶设计旨在提高治疗效果并降低抗原逃逸。此外，亘喜生物、上海医药、松鹤免疫、三生制药 CAR-T 亦采用双靶点设计，且均已在国内获批临床。 博生吉 PA3-17 注射液作为全球首款获批 IND 的靶向 CD7 自体 CAR-T，已进入关键临床 Ⅱ 期，并展现高缓解率（Ⅰ期临床 ORR 达 85%），预计 2026/2027 年冲刺上市，有望为 T 细胞恶性肿瘤患者提供新选择。 行业还将 CAR-T 治疗拓展至自身免疫性疾病领域，如邦耀生物、合源生物、森朗生物等，且多以临床验证过的 BCMA、CD19 经典靶点为主。机制上，通过耗竭 B 细胞以「重置」免疫系统，探索潜在的治愈性疗法，这与肿瘤治疗中清除癌细胞的逻辑有本质区别。 前沿拓展：可及性提升 为破解传统自体 CAR-T 成本高、制备流程复杂、周期长的技术瓶颈，行业内正通过多条技术路径推进创新，以提升疗法可及性。 一、开发现货型异体型 CAR-T，从源头解决可及性问题。邦耀生物、启函生物、优赛诺生物、科济药业、茂行生物等企业。 二、优化自体 CAR-T 体外制备平台，缩短患者等待周期。如合源生物 HY001N 基于快速制备 NexT 技术平台，使患者等待时间缩短 50%，可达 10 天，亘喜生物 GC012F 依托 FasTCAR 次日生产平台。 三、挖掘新型细胞来源，布局通用型疗法。γδT 细胞、DNT 细胞凭借其不依赖 MHC 识别且无 GVHD 风险的特点，成为理想来源。博生吉、清辉联诺、瑞顺生物等公司已在此领域展开布局，最快已至 Ⅱ 期临床。 此外，in vivo CAR-T 因无需清淋、绕过体外制备环节直接在患者体内改造 T 细胞而具有低成本、高可及性潜力吸引国内企业竞相布局。其中，虹信生物、微滔生物、星锐医药等已将该疗法推进至早期临床阶段。 CAR-NK/NK 与 CAR-T 疗法相比，NK 细胞疗法安全性优势显著：其细胞因子释放综合征、神经毒性风险更低，且无 GVHD 风险。目前国内该领域处于早期临床阶段，适应症向血液瘤、自免疾病拓展及联合治疗成为核心趋势。 2025 年多类型 NK 细胞获批临床。奇迈永华、达博生物布局非基因改造自体 NK，依托天然杀伤活性，安全性优且成本可控；恩瑞恺诺 KN5501 融合 CAR 特异性与 NK 安全性，实现通用型现货供应；英百瑞 IBR854 采用非病毒载体、非基因编辑的抗体偶联技术，将靶向 5T4 的抗体与异体 NK 共价偶联，精准狙击实体瘤同时规避基因修饰突变风险。 此外，英百瑞 IBR854 联合培唑帕尼用于晚期肾细胞癌已启动 Ⅱ 期临床试验，达博生物自体自然杀伤细胞注射液已获批 Ⅱ 期临床。 TCR-T 与 CAR-T 疗法相比，TCR-T 的核心优势在于它能够识别细胞内抗原，这使得它在实体瘤治疗中具有独特潜力。 行业头部企业香雪生命科学进展领先：其首发管线 TAEST16001（靶向 NY-ESO-1）已启动针对软组织肉瘤的确证性临床且并被纳入突破性治疗，有望成为国内首款上市的 TCR-T；后续管线 XLS-103 则靶向新生抗原 KRAS G12V 。 同时，TCR-T技术正向慢性感染等新领域延伸。星汉德生物的 SCG101（靶向HBsAg）已获批临床用于慢性乙型肝炎治疗。2025年欧洲肝脏研究学会公布的数据显示，单次治疗后患者血清 HBsAg 可实现快速、深度且持续的降低，并在长达一年随访期内维持在低于 100 IU/mL 水平且无反弹。 此外，针对这一适应症，来恩生物的 mRNA 编码 TCR-T 细胞疗法产品 LioCyx-M004 也已在 2025 年获得 FDA 的 IND 批准，是首个获得 FDA 快速通道资格的乙肝病毒特异性 TCR-T 疗法。 TIL TIL 疗法通过天然多克隆识别能力靶向多个肿瘤新抗原，在对抗肿瘤异质性、避免抗原逃逸及归巢性方面具备优势，与基因工程改造的 CAR-T/TCR-T 形成差异化路径。 截至 2025 年底，国内已有三款 TIL 治疗黑色素瘤进入关键临床试验阶段，分别来自君赛生物（GC101）、华赛伯曼（HS-IT101）和蓝马医疗（LM103）。 君赛生物凭借全球首款「免清淋、免 IL-2 注射」TIL 疗法 GC101 等构建竞争优势，预计 2026 年提交上市申请，冲刺国内首个获批上市 TIL 创新药。 华赛伯曼 FAST-TIL 自体天然 TIL 候选产品 HS-IT1011 在注册 Ⅰ 期临床试验中初步显示出有潜力的疗效信号（ORR 50%、CRR 20%、DCR 100%，n=10）。 蓝马 LM103 注射液成为国内首个同时拥有两个 Ⅱ 期临床的 TILs，在 2025 年底先后获批了恶性黑色素瘤适应症关键临床 Ⅱ 期和非小细胞肺癌术后辅助治疗 Ⅱ 期临床。 适应症探索已超越黑色素瘤。据官网披露，沙砾生物是首个进入关键 Ⅱ 期临床的中国 TIL 企业，其针对宫颈癌的GT101在 Ⅰ 期临床中取得 45.5% 的 ORR。百吉生物则启动了全球首个针对肝癌的 TIL BST02 注册临床研究。 与此同时，下一代 TIL 技术旨在攻克传统疗法的瓶颈。极客基因申 GK01 通过从患者肿瘤组织中分离浸润的 T 细胞，利用自主研发的细胞命运重编程技术进行体外功能优化，显著增强其肿瘤识别和杀伤能力。沙砾生物 GT307 利用 CRISPR 基因编辑技术敲除两个关键基因，以改善 T 细胞在肿瘤微环境中的持久性与抗耗竭能力，并于 2025 年底获 FDA 批准临床。 Treg/iNKT/CIK 细胞等其他免疫细胞疗法 2025年，永泰生物针对肝癌的 CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法上市许可申请获得受理，且被纳入优先审评，有望成为国内首个获批上市的 CIK。该疗法以 CD3+CD8+ 杀伤性 T 细胞为主，辅以 NK 细胞等多亚群，通过广谱杀伤作用对抗实体瘤，无需基因改造，长期安全性良好。 Treg 细胞疗法已在神经系统疾病领域取得实质性进展。赛尔欣生物的自体多克隆 Treg 已在国内获批临床，用于治疗多系统萎缩与肌萎缩侧索硬化症，通过免疫调节与组织修复功能为非肿瘤疾病提供新选择。 基因启明是全球 iNKT 细胞疗法领域的领跑者。iNKT 细胞兼具 T 细胞与 NK 细胞功能，可直接杀伤肿瘤并激活免疫系统。2025 年 11 月，公司获首个非肿瘤适应症 IND 批件，其异体即用型 iNKT 细胞疗法正式进入注册临床，填补国内该领域空白。 此外，康爱生物、希灵生物/景达生物、瑞宏迪医药等企业也在推进实体瘤细胞疗法，进一步丰富治疗选择。 小结与展望 2025 年，中国免疫细胞疗法产业在见证全球首批实体瘤 CAR-T 申报上市、血液瘤商业化持续扩容的同时，已形成 CAR-T、TCR-T、TIL、NK 及 Treg/iNKT 等多技术路径并进共荣的生态格局。 未来，产业发展将沿着「攻坚」与「普惠」双主线深化推进：一方面持续突破实体瘤治疗瓶颈，并将适应症拓展至自身免疫性疾病、慢性感染等更广阔领域；另一方面，通过工艺优化、通用型技术开发与支付体系创新以提升治疗可及性与可负担性。 责任编辑丨菊 校对丨菊 参考资料： 1.各企业公布资料 精彩活动 长按识别二维码立即参与↓ 推荐 1 1 月 20 日 19:00-20:30 精准抗癌新引擎：ICE 疗法与双抗/多抗技术的协同发展 推荐 2 1 月 29 日 19:00-20:30 TFF 膜包清洁重复验证与新版 PDA TR26 技术报告解读 声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。 封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除 点点“分享”、“点赞”和“在看” 给我充点儿电吧~

点击蓝字 关注我们 各位医联体同仁、病友和家属们：       瑞金血液医联体整理了一批值得关注的淋巴瘤相关临床试验信息，大家可根据下面的信息进行推荐及咨询。我们会根据具体病情推荐适合的临床试验，安排筛选入组。       以下临床试验信息会持续更新，目前更新至第260101期。请各位医联体同仁及病友们关注微信公众号“医联体信息”了解最新资讯，如有疑问可留言咨询，我们会尽快回复，谢谢！ 淋巴瘤临床研究专病门诊 这是一个专为淋巴瘤患者设立的临床研究诊疗平台，为初治和复发难治患者（包括大B细胞淋巴瘤，惰性B细胞淋巴瘤如滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等，以及T和NK细胞淋巴瘤等）找寻包含新型靶向药物（新型靶点）、创新靶点单克隆抗体（如双抗、四抗）、细胞免疫治疗（如体内外CAR-T/CAR-NK和肿瘤mRNA疫苗）等创新疗法，为符合条件的患者筛选并衔接前沿的临床研究项目，欢迎有需求的患者前来咨询。 门诊时间：每周四上午  9:00-11:00 就诊地点：瑞金医院35号楼一楼转化血液门诊 预约流程：瑞金医院公众号预约👉选择【网上挂号】-【门诊预约】-【血液内科】-【复发淋巴瘤临床研究专病】-【确认挂号】 弥漫大B细胞淋巴瘤 1、项目名称：一项评估R-mini-CHOP方案（2周期）序贯AZD0486对比R-mini-CHOP方案（6周期）在老年/体质虚弱初治大B细胞淋巴瘤患者中疗效与安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥80岁，或65～79岁，根据sGA归类为“不适合化疗”或者根据研究者评估，认为不适合完整剂量R-CHOP给药 (2)  组织学确诊为LBCL（WHO-HEM5）和滤泡性大细胞淋巴瘤 (3)  既往未接受过淋巴瘤靶向治疗 (4)  Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (5)  I期肿块（≥7.5cm）至IV期 (6)  ECOG：0-2分 (7)  CrCL≥40mL/min 2、项目名称：注射用OLS2313在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究 申办方/发起者：齐鲁制药有限公司 入组标准（简版）： (1)  签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限 (2)  复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用 (3)  患者必须有适当的疾病反应标准定义的可测量疾病 (4)  Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (5)  首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等） (6)  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1 3、项目名称：一项评价AZD5492（一种靶向CD20的T细胞结合抗体）在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展的模块化I/II期研究（TITANium） 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  记录的R/RCD20+B细胞肿瘤，具体为： Ø  套细胞淋巴瘤（MCL） Ø  CLL/SLL Ø  大B细胞淋巴瘤（DLBCL、HGBCL、PMBCL） Ø  滤泡性淋巴瘤（FL）Gr1-3a (3)  既往接受过≥2线治疗，包括： Ø  LBCL、FL、MCL：一种抗CD20疗法 Ø  MCL：一种BTKi Ø  CLL：BCL2i和至少一种BTKi (4)  ECOG≤2分 (5)  ≥1个可测量的FDG-PET异常病灶（CLL除外） 4、项目名称：一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者中评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索的有效性与安全性的随机、对照、多中心III期临床研究 申办方/发起者：成都赜灵生物医药科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  弥漫大B细胞淋巴瘤（包括原发和惰性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤患者） (3)  复发难治患者；既往接受过2线及以上但不超过5线系统性方案治疗的DLBCL 1)    复发包括： Ø  二线及以上治疗结束后6个月以上复发 Ø  二线及以上治疗序贯造血干细胞移植后，3个月之后复发可入组 2)    难治包括： Ø  二线及以上治疗结束后6个月内复发及二线及以上治疗2个或2个以上治疗周期未达PR者 Ø  二线及以上治疗过程中进展者，不做治疗周期的规定可作为难治患者入选 (4)  CT可测量病灶 (5)  ECOG：0-2分 5、项目名称：SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究 申办方/发起者：苏州盛迪亚生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学或细胞学确诊的淋巴瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用 (3)  CD20阳性的B细胞淋巴瘤患者应使用过CD20抗体的充分治疗、未符合这一要求的患者应有合理理由（如不耐受），滤泡性淋巴瘤患者应存在治疗指征 (4)  可测量病灶 (5)  ECOG：≤1分 (6)  具有良好的器官功能 6、项目名称：一项评价ISM8207治疗晚期实体瘤和复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究 申办方/发起者：英矽智能科技（上海）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学确诊为B细胞淋巴瘤 Ø  既往接受过至少一次规范治疗 Ø  符合复发或难治的情况之一 (3)  具有根据Lugano分类定义的可测量病灶 (4)  ECOG：0-1分 7、项目名称：一项在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 申办方/发起者：上海广智华勃生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 (2)  经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、复发或难治性CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者（WHO标准），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、1-3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、转化性FL、Richter综合征 (3)  DLBCL需既往接受过2线或2线以上治疗，其他类型既往接受过至少一线治疗，且无标准治疗或不适合标准治疗 (4)  至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶 (5)  ECOG：≤2分 (6)  有适宜的器官及造血功能 其他B细胞淋巴瘤 1、项目名称：注射用OLS2313在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究 申办方/发起者：齐鲁制药有限公司 入组标准（简版）： (1)  签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限 (2)  复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用 (3)  患者必须有适当的疾病反应标准定义的可测量疾病 (4)  Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (5)  首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等） (6)  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1 2、项目名称：评估TQB2825注射液对比免疫化疗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的有效性与安全性的随机、开放、多中心III期临床试验 申办方/发起者：上海正大天晴医药科技开发有限公司 入组标准（简版）： (1)  18岁≤年龄<80岁（以签署知情同意书日期计算），男女不限，ECOG 0~2分，预期生存大于6个月 (2)  经组织学明确诊断的符合2016年WHO诊断标准的滤泡性淋巴瘤（组织学分级为1-3a级）或2022年WHO诊断标准的经典型滤泡性淋巴瘤，且免疫表型分析显示肿瘤CD20阳性（备注：所有受试者需提供最近一次复发/进展后的组织标本，寄送至中心实验室进行病理诊断复核，如无法提供最近一次复发/进展后的标本，需由研究者和申办者评估能否采用其他历史标本进行确认） (3)  既往接受过至少2线系统性治疗（至少1线含CD20单抗）的复发/难治性疾病，且最近一次治疗期间疾病进展或完成治疗后复发或充分治疗后确认无客观缓解，尚处于临床试验阶段无明确临床获益（全球范围内尚未获批或尚未公布关键注册研究阳性结果）的研究用药不能算做1线系统治疗） (4)  根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm (5)  器官功能良好，血常规检查标准（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子等药物纠正）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109 /L，血红蛋白（HGB）≥80 g/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L（若伴随骨髓侵犯，≥50×109/L） 3、项目名称：GCK-01细胞注射液联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的安全性和耐受性的I期临床研究 申办方/发起者：北京精缮生物科技有限责任公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁且≤75岁，预期生存期大于3个月 (2)  入组前经病理学确诊为CD20+的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（WHO2022淋巴瘤分类标准），包括： Ø  经典滤泡性淋巴瘤（cFL） Ø  滤泡性大B细胞淋巴瘤（FLBL） Ø  伴有罕见特征的FL（uFL） (3)  既往接受过2线及以上充分治疗或自体造血干细胞移植（ASCT），充分治疗包括： 1)、应接受过包括含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药在内的充分治疗 2)、线数：一线治疗最佳疗效为疾病进展（PD），或至少4周期一线治疗的最佳疗效为疾病稳定（SD）；末线治疗（二线及以上）最佳疗效为疾病进展PD，或至少2周期末线治疗的最佳疗效为SD (4)  ECOG：≤2分 (5)  可测量病灶 4、项目名称：一项在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估tazemetostat或安慰剂联合来那度胺+利妥昔单抗的IB/III期、双盲、随机、阳性对照、3阶段、生物标志物适应性研究 申办方/发起者：和记黄埔医药（上海）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学确认为1至3A级FL（既往必须接受过至少1种全身化疗、免疫疗法或化学免疫疗法的治疗） (3)  可测量病灶 (4)  ECOG：0-2分 5、项目名称：一项评价AZD5492（一种靶向CD20的T细胞结合抗体）在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展的模块化I/II期研究（TITANium） 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  记录的R/RCD20+B细胞肿瘤，具体为： Ø  套细胞淋巴瘤（MCL） Ø  CLL/SLL Ø  大B细胞淋巴瘤（DLBCL、HGBCL、PMBCL） Ø  滤泡性淋巴瘤（FL）Gr1-3a (3)  既往接受过≥2线治疗，包括： Ø  LBCL、FL、MCL：一种抗CD20疗法 Ø  MCL：一种BTKi Ø  CLL：BCL2i和至少一种BTKi (4)  ECOG：≤2分 (5)  ≥1个可测量的FDG-PET异常病灶（CLL除外） 6、项目名称：一项评价ISM8207治疗晚期实体瘤和复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究 申办方/发起者：英矽智能科技（上海）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学确诊为B细胞淋巴瘤 Ø  既往接受过至少一次规范治疗 Ø  符合复发或难治的情况之一 (3)  具有根据Lugano分类定义的可测量病灶 (4)  ECOG：0-1分 7、项目名称：SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究 申办方/发起者：苏州盛迪亚生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学或细胞学确诊的淋巴瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用 (3)  CD20阳性的B细胞淋巴瘤患者应使用过CD20抗体的充分治疗、未符合这一要求的患者应有合理理由（如不耐受），滤泡性淋巴瘤患者应存在治疗指征 (4)  可测量病灶 (5)  ECOG：≤1分 (6)  具有良好的器官功能 68、项目名称：一项评价IBR900细胞注射液治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性及初步疗效的开放、多中心I期临床研究 申办方/发起者：英百瑞（杭州）生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  男女不限，年龄≥18岁 (2)   符合2022年WHO的淋巴组织肿瘤分类的标准，经组织病理学诊断的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2重排、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC/BCL2/BCL6重排、高级别B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、惰性B-NHL（套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）），慢淋转化的大B细胞淋巴瘤且既往接受过含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药的充分治疗。 (3)  惰性B-NHL需接受过至少2线或以上标准方案治疗失败，侵袭性的B-NHL需至少接受过1线以上标准方案治疗失败。至少有一种方案含抗CD20单克隆抗体单药或联合治疗；注：复发定义为经充分治疗达缓解（CR或PR）后疾病进展，至少有一种方案含抗CD20；难治性定义经含抗CD20方案充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束后6个月内疾病进展（PD或SD） (4)  可测量病灶 (5)  ECOG：0-2分 9、项目名称：一项在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 申办方/发起者：上海广智华勃生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 (2)  经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、复发或难治性CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者（WHO标准），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、1-3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、转化性FL、Richter综合征 (3)  DLBCL需既往接受过2线或2线以上治疗，其他类型既往接受过至少一线治疗，且无标准治疗或不适合标准治疗 (4)  至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶 (5)  ECOG：≤2分 (6)  有适宜的器官及造血功能 CAR-T研究 1、项目名称：评价RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床试验 申办方/发起者：广东瑞顺生物技术有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄[18，75]岁 (2)  CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL，NOS，FL3b，PMBCL，HGBCL） (3)  复发/难治： Ø  经二线或以上治疗达到缓解（疗效PR及CR）后复发 Ø  经二线或以上治疗无缓解 (4)  ECOG：0-1分 (5)  可测量病灶 2、项目名称：评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究 申办方/发起者：复星凯特生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁 (2)  一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL） 1)  难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者 Ø  一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD） Ø  至少4个周期的一线治疗（例如，4个周期R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD） Ø  至少6个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗≤12个月时疾病进展 2)  复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后≤12个月内活检证实疾病复发 (3)  受试者经过标准一线治疗方案，至少包括： Ø  含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须 Ø  含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案 (4)  影像学检查有可测量病灶 (5)  病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据 (6)  ECOG为0或1分 3、项目名称：一项评估靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的Ⅰ期临床试验 申办方/发起者：上海医药集团股份有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄[18，75]岁 (2)  根据组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），根据2022年世界卫生组织（WHO）分类的定义，病理类型包括： Ø  弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型 Ø  伴MYC和BCL2重排的弥漫性大B细胞淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤 Ø  高级别B细胞淋巴瘤，非特指型 Ø  原发纵隔大B细胞淋巴瘤 Ø  惰性B-NHL转化的大B细胞淋巴瘤（LBCL） Ø  3b级滤泡淋巴瘤（FL） (3)  既往接受过CD20靶向药（CD20阴性者除外）和蒽环类药物治疗的复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，定义为符合以下一项或者多项 1)  复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（PR及CR）之后疾病进展（PD） 2)  难治定义： Ø  经二线或以上治疗无缓解（疾病稳定[SD]或PD，如最佳疗效为SD，则该线疗程需≥2周期） Ø  自体干细胞移植（ASCT）后复发或进展；如ASCT后接受了挽救治疗，则需对末次治疗无反应（SD或PD，如最佳疗效为SD，则该线疗程需≥2周期） (4)  既往未接受过CD19和CD22靶向治疗的患者，需筛选前经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；既往接受过CD19和/或CD22靶向治疗的患者，必须在CD19和/或CD22靶向治疗后确认淋巴瘤病灶仍表达CD19和/或CD22 (5)  可测量病灶 (6)  ECOG：0-1分 4、项目名称：评价JCXH-213治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究 申办方/发起者：嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁 (2)  根据WHO2022标准经细胞学或病理组织学确诊为CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括但不限于病理证实的： Ø  弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS） Ø  滤泡淋巴瘤（FL） Ø  组织学转化为弥漫性大B细胞淋巴瘤 Ø  原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL） Ø  高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）等 (3)  复发/难治性大B细胞淋巴瘤且目前无可及的标准治疗，定义为符合以下一项或者多项： 1)  复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（疗效PR及CR）后复发 2)  难治定义： Ø  对二线或以上治疗无缓解：末次治疗最佳疗效为PD或SD（SD需治疗至少2周期） Ø  自体干细胞移植（ASCT）后<12个月内复发或进展；如接受挽救治疗，对末次治疗无缓解（SD或PD） (4)  患者既往必须接受充分的治疗，至少包括以下几点，或者研究者评估目前无可及的标准治疗： 1)  抗CD20单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤是CD20阴性 2)  含蒽环类或铂类药物的化疗（经研究者评估因临床情况不能使用蒽环类药物者除外） 3)  对于转化的滤泡淋巴瘤（tFL）的患者，先前已经接受滤泡淋巴瘤（FL）化疗，随着转化为DLBCL后对化疗表现为难治 (5)  足够的骨髓、肝肾功能 (6)  ECOG：0-1分 (7)  可测量病灶 外周T/NKT细胞淋巴瘤 1、项目名称：一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效 申办方/发起者：迪哲（江苏）医药股份有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁 (2)  符合入组标准的PTCL组织亚型限于下几种：PTCL-NOS、AITL、ALK+ALCL、ALK-ALCL、FTCL或PTCL-TFH、EATL、MEITL、NKTCL、HSTCL、SPTCL (3)  接受过至少一线针对PTCL的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受 (4)  ECOG：0-2分 2、项目名称：SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究 申办方/发起者：苏州盛迪亚生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  复发难治PTCL-NOS、NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤、肝脾性T细胞淋巴瘤（HSTL）、肠病型T细胞淋巴瘤（EATL）、TNMB分期IB-IVA期的皮肤T细胞淋巴瘤 (3)   ECOG：0-1分 (4)  有可评估病灶 (5)  足够的骨髓、肝肾功能 3、项目名称：一项评估EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）在EB病毒阳性的复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 申办方/发起者：成都威斯津生物医药科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  为标准治疗失败且缺乏有效治疗手段的复发/难治的EBV阳性【原位杂交（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性】的淋巴瘤，包括不限于：NK/T细胞淋巴瘤、DLBCL、HL、或其他外周T细胞淋巴瘤（PTCL） (3)  ECOG：0-2分 (4)  有可评估病灶 (5)  足够的骨髓、肝肾功能 医联体成员单位如有临床研究入组需求，请联系医联体办公室:   陈老师（Tel：18221218688） 生命所系，质量为先，创新为魂 上海瑞金血液病医疗联合体以“守护生命，精益求精”为理念为医疗质量的全面提升保驾护航 了解更多上海瑞金血液病医疗联合体相关内容 记得关注我们的公众号