Nipocalimab-aahu

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。 立于塔顶，高瞻之见。 使命愿景 紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。 依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。 成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场 香港股市总体概览 美国联储局主席鲍威尔在杰克逊霍尔全球央行会议上，释放了比市场预期更偏“鸽派”的降息信号，港股承接美股升势，恒生指数2025年8月25日(上周一)冲高至25918点，创2021年11月以来近四年新高；后回吐，恒生指数连跌三日，周五反弹，最终八月份可企稳在25000点之上。上周，恒生指数(HSI)累计下跌1.0%，惟八月份仍录得1.2%的升幅，连升四个月。 2025年至今，恒生指数累计上涨25.0%。 上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计下跌3.4%。 信达生物（01801.HK）8月27日发布半年报，上半年营业收入59.53亿元，同比增长50.6%；IFRS下实现净利润8.34亿元，去年同期亏损3.93亿元。核心财务指标大幅增长，业务端在产品商业化、研发推进及全球化布局多维度取得突破。收入增长主要得益于肿瘤产品的强劲表现、综合产品线扩展及授权费收入增加。其中，产品销售收入为人民币52.34亿元，同比增长37.3%，贡献核心收入增量；授权费收入达人民币6.66亿元，较去年同期的人民币1.16亿元显著增长，主要来自与罗氏签订独家许可及合作协议所收取的首付款。另外，8月25日，信达生物宣布其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨85.4%，高于恒生指数60.4个百分点。 香港股市医疗健康板块概览 2025年7月恒生医疗保健指数月涨幅为22.8%。上周市值前20个股大多下跌。 康方生物上周累计下跌14.0%。消息面上，8月26日，公司发布2025年上半年业绩。数据显示今年上半年康方生物总收入为14.12亿元，同比增长37.75%。其中，商业销售收入为14.02亿元，与去年同期相比增长49.20%，系核心产品卡度尼利和依沃西首次纳入国家医保目录适应症后带来的销售增长，以及新获批的一线适应症带来的销售贡献。此外，康方生物新获批了PCSK9药物伊努西（商品名：伊喜宁）和IL-12/IL-23药物依若奇（商品名：爱达罗）目前已经开始销售。今年上半年，公司亏损进一步扩大至5.88亿元，去年同期亏损为2.49亿元。8月28日，公司公告，两位创始人将通过配售分别减持150万股。按每股配售价149.54港元计算，两位创始人可共套现近4.5亿港元。除了创始人配售老股外，康方生物此次还将发行新股，计划通过发行新股募资35亿港元。 香港股市医疗健康板块证券发行 2025年截至目前，共有14家企业上市(其中9家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期100%，金额总数上领先去年同期439.3%。 上周无新增IPO。 2025年至今，共有38企业完成定增，数量领先去年同期1111.1%，金额总数上领先去年同期926.9%。 上周无新增定增。 香港股市医疗健康板块IPO动态 港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场 沪深股市总体股市概览 上周，上证指数上涨0.8%，沪深300上涨2.7%。 截至8月30日，A股已有5424家上市公司披露2025年半年报。上半年营收总计34.99万亿元，同比增长0.02%；归母净利润总计2.99万亿元，同比增长2.45%。其中4178家实现盈利（占比77%），2908家归母净利润同比增长（54%），661家增幅超100%。 截至目前，2025年上证综指上涨15.1%，沪深300上涨14.3%。 上周，上证医药上涨2.1%，医药中信指数下跌0.6%。 商务部透露，下个月，将出台扩大服务消费的若干政策措施，统筹利用财政、金融等手段，优化提升服务供给能力，激发服务消费新增量。另外，商务部与有关部门共同研究制定了《关于促进服务出口的若干政策措施》，将于近期公开印发。 商务部国际贸易谈判代表兼副部长李成钢访问美国，与美国财政部、商务部和贸易代表办公室相关官员举行会谈。双方围绕落实中美两国元首通话共识，就中美经贸关系、落实中美经贸会谈共识等问题进行了交流沟通。 2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨28.2%，领先上证综指13.1个百分点。医药中信指数上涨26.3%，领先沪深300指数12.0个百分点。 沪深股市医疗健康板块概览 2024年医药中信指数下跌6.77%。继2025年6月上涨1.0%后，7月大涨13.6%。上周市值前20个股多数下跌。 8月26日，复星医药发布公告，宣布其控股子公司复星医药产业与Sitala达成一项许可协议。协议中指出，复星医药产业授予Sitala除中国（包括港澳台地区）外的全球范围及领域开发、生产及商业化FXS6837的权利。同时，复星医药产业可以零对价获得价值500万美元的Sitala的股份。FXS6837为CFB小分子抑制剂，拟用于免疫调节领域相关疾病的治疗，于中国境内处于II期临床试验阶段。作为回报，Sitala将就本次合作向复星医药产业支付至多1.9亿美元不可退还的首付款、开发及商业化里程碑付款，具体包括：①首付款2500万美元；②根据许可产品于许可区域的临床试验及商业化进展等，支付至多1.65亿美元的开发及商业化里程碑款项。此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额达成情况，由Sitala向复星医药产业依约支付至多4.8亿美元的销售里程碑款项。 沪深股市医疗健康板块概览 上周，创新药指数下跌0.9%，医疗器械指数下跌2.1%。 8月28日，百利天恒EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1拟纳入突破性治疗药物程序，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。上个月，百利天恒发布公告，EGFR/HER3 ADC新药iza-bren治疗晚期鼻咽癌的三期临床试验在期中分析达到主要终点，标志着全球首款双靶点ADC完成三期临床POC，即将申报上市。此次则正式递交上市申请并被拟纳入优先审评程序。BL-B01D1为全球首款EGFR/HER3 ADC，也是百利天恒的核心管线，目前在国内有10项三期临床同时推进，其中5项适应症被纳入突破性治疗药物程序。百时美施贵宝则陆续启动3项全球2/3期临床，覆盖三阴乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌、尿路上皮癌，加速推进BL-B01D1的全球临床开发。 沪深股市医疗健康板块新股发行 2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。 上周无新增IPO。 2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。 上周无新增定增。 沪深股市医疗健康板块IPO动态 沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览 上周五，美国商务部报告显示，个人消费支出价格指数中剔除食品和能源成本的核心通胀率按年率计算经季节调整后为2.9%，较6月份水平上升0.1个百分点。按月计算，核心PCE指数上涨0.3%，同样符合预期。全项目指数显示年率为2.6%，月度涨幅为0.2%，亦达到共识预期。 三大股指上周集体下调，标普500指数周度微跌0.1%；道指周度下跌0.2%；纳指周度下跌0.2%。 2025年截至目前，纳指累计上涨11.1%。 上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）周内累计下跌1.3%。 8月29日，强生宣布尼卡利单抗联合抗TNF-α疗法治疗难治性类风湿关节炎的IIa期研究未达主要终点，并决定不再推进尼卡利单抗该适应症上的临床后续开发。 尼卡利单抗是一款通过阻断FcRn降低IgG水平的单克隆抗体，今年4月刚在美国获批用于治疗重症肌无力。此次临床研究旨在评估联合培塞利珠单抗对比安慰剂联合培塞利珠单抗在12周内的疗效和安全性差异，但12周数据显示DAS28-CRP变化差异并不显著，疗效证据不足。安全性方面未发现新的风险信号。 2025年截至目前，NBI累涨8.5%，涨幅相比纳指落2.6个百分点。 美国股市医疗健康板块概览 2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)波动明显，6月上升3.6%，7月大幅上涨5.5%。上周NBI指数全面上扬，指数成分公司股价大多上涨。 8月25日，AbbVie宣布将以12亿美元收购Gilgamesh Pharmaceuticals的主要临床阶段候选药物GM-2505（Bretisilocin）。Bretisilocin是一种5-HT2A受体激动剂和5-HT释放剂，是一种新型的下一代迷幻化合物。该药物目前正在2期临床开发中，用于治疗中重度抑郁症患者，最近公布的重度抑郁症2a期研究的阳性顶线结果表明与低剂量活性对照相比，抑郁症状的严重程度在临床上有显著影响，在统计学上有显著降低。 美国股市医疗健康板块新股发行 2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。 2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有19支新股发行，累计募资21.41亿美元，相较去年同期数量上增多5.6%，金额下降47.7%。 上周新增一起IPO，来自总部位于纽约的植物药研发公司Curanex Pharmaceuticals Inc. ，本次发行3,750,000股普通股，发行价为4美金，融资1500万美金。 2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有187家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降18.5%，金额较去年同期下降62.2%。 上周共有5起新增定增，其中募资金额最高的是Cognition Therapeutics, 一家致力于发现和开发针对年龄相关的退行性疾病和中枢神经系统(CNS)和视网膜疾病的创新小分子疗法的生物技术公司。公司共募集了3013万美元。 医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件

Adding Johnson & Johnson's Imaavy to an anti-TNFα therapy in patients with refractory rheumatoid arthritis did not provide any significant benefits over anti-TNFα therapy alone, the company said. Flying high after an FDA approval four months ago to treat generalized myasthenia gravis (gMG), Johnson & Johnson’s much-touted Imaavy (nipocalimab) has taken a hit, coming up short as part of a combination therapy in a rheumatoid arthritis (RA) trial.Without revealing data from the phase 2a Daisy proof-of-concept study, J&J said that after 12 weeks, Imaavy provided no added benefit when added to an anti-TNFα therapy in patients with refractory RA.“Based on these findings, Johnson & Johnson has decided not to proceed with the clinical development of nipocalimab in combination with an anti-TNFα therapy for RA,” the company said in its release.Despite the setback, J&J added that it is still “confident” that Imaavy can live up to the $5 billion-plus peak sales potential the company has pegged for the FcRn-blocking monoclonal antibody. J&J is investigating Imaavy in a host of immunology disorders, including Sjogren’s disease (SjD). Last year, the company presented data from a phase 2 study that demonstrated the effectiveness of an FcRn blocker for the first time in SjD. The results helped earn a fourth FDA fast-track designation for Imaavy, with the others coming in gMG and two maternal fetal diseases.J&J picked up Imaavy as the primary piece of its $6.5 billion acquisition of Momenta Pharmaceuticals in 2020. The infused treatment isn’t the first FcRn binder on the market for gMG. Argenx got there first in 2021 with an FDA nod for its blockbuster Vyvgart. Two years later, UCB scored with its FcRn drug Rystiggo. Imaavy could become the top seller in the indication as it has the broadest label.Imaavy works by blocking the protein FcRn, which is responsible for circulating the immunoglobulin G (IgG) antibodies that are known culprits in several autoimmune diseases. Data have shown that Imaavy is able to substantially reduce IgG levels, including IgG autoantibodies, while sparing the body’s other immune functions.