Exploring the chemical compositions of Fufang Yinhua Jiedu granules based on ultra-high-performance liquid chromatography coupled to quadrupole time-of-flight mass spectrometry combined with multistage intelligent data annotation strategy

Article

作者: Song, Juan ; Chen, Xiaojuan ; Liang, Haizhen ; Ma, Baiping ; Wang, Meiyan ; Wang, Xiu ; Nan, Yi ; Yao, Lan

Fufang Yinhua Jiedu granules (FYJG) is a Traditional Chinese Medicine (TCM) compound formulae preparation comprising ten herbal drugs, which has been widely used for the treatment of influenza with wind-heat type and upper respiratory tract infections. However, the phytochemical constituents of FYJG have rarely been reported, and its constituent composition still needs to be elucidated. The complexity of the natural ingredients of TCMs and the diversity of preparations are the major obstacles to fully characterizing their constituents. In this study, an innovative and intelligent analysis strategy was built to comprehensively characterize the constituents of FYJG and assign source attribution to all components. Firstly, a simple and highly efficient ultra-high-performance liquid chromatography coupled to quadrupole time-of-flight mass spectrometry (UHPLC-QTOF MS^E) method was established to analyze the FYJG and ten single herbs. High-accuracy MS/MS data were acquired under two collision energies using high-definition MS^E in the negative and positive modes. Secondly, a multistage intelligent data annotation strategy was developed and used to rapidly screen out and identify the compounds of FYJG, which was integrated with various online software and data processing platforms. The in-house chemical library of 2949 compounds was created and operated in the UNIFI software to enable automatic peak annotation of the MS^E data. Then, the acquired MS data were processed by MS-DIAL, and a feature-based molecular networking (FBMN) was constructed on the Global Natural Product Social Molecular Networking (GNPS) to infer potential compositions of FYJG by rapidly classifying and visualizing. It was simultaneously using the MZmine software to recognize the source attribution of ingredients. On this basis, the unique chemical categories and characteristics of herbaceous plant species are utilized further to verify the accuracy of the source attribution of multi-components. This comprehensive analysis successfully identified or tentatively characterized 279 compounds in FYJG, including flavonoids, phenolic acids, coumarins, saponins, alkaloids, lignans, and phenylethanoids. Notably, twelve indole alkaloids and four organic acids from Isatidis Folium were characterized in this formula for the first time. This study demonstrates a potential superiority to identify compounds in complex TCM formulas using high-definition MS^E and computer software-assisted structural analysis tools, which can obtain high-quality MS/MS spectra, effectively distinguish isomers, and improve the coverage of trace components. This study elucidates the various components and sources of FYJG and provides a theoretical basis for its further clinical development and application.

2024-01-01·Frontiers in Pharmacology

Clinical efficacy of Fufang Yinhua Jiedu (FFYH) granules in mild COVID-19 and its anti-SARS-CoV-2 mechanism by blocking autophagy through inhibiting the AKT/mTOR signaling pathway.

Article

作者: Wang, Wenlei ; Zhang, Pinghu ; Zhou, Guangming ; Wei, Hailin ; Ma, Tieliang ; Qiao, Guohong ; Feng, Yan ; Zheng, Zhihui ; Tang, Zhian ; Qi, Xiaoyuan ; Su, Qin ; Chen, Xiang ; Mao, Xuhua ; Zhuang, Jinqiang

Background:

Fufang Yinhua Jiedu (FFYH) granules are recommended for treating coronavirus pneumonia (COVID-19) in China. However, its anti-severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) activity and clinical efficacy against COVID-19 remain to be confirmed.

Aims:

Our study aimed to investigate the anti-SARS-CoV-2 effect and potential mechanism of FFYH.

Materials and Methods:

The activity of FFYH against severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) was evaluated via cell pathogenic effects, immunoblotting, immunofluorescence staining, and qRT-PCR. The potential mechanism of FFYH against SARS-CoV-2 was investigated by immunoblotting. One head-to-head randomized controlled trial was designed to evaluate the clinical efficacy of FFYH in mild COVID-19. Two hundred patients were randomly recruited to receive either FFYH or LHQW (Lianhua Qingwen) granules.

Results:

The in vitro results indicated that FFYH effectively inhibited SARS-CoV-2 replication by suppressing CPE and decreasing viral RNA and protein expression. A time-of-drug-addition assay confirmed that FFYH mainly targeted the binding and replication stages of the SARS-CoV-2 life cycle. Mechanistic studies revealed that blocking SARS-CoV-2-triggered autophagy may be the primary mechanism by which FFYH protects against SARS-CoV-2 infection by regulating the phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)/AKT/mammalian target of rapamycin (mTOR) signaling pathway. Clinical results confirmed that FFYH effectively shortened the recovery time of clinical symptoms and viral nucleic acid negativity, improved abnormal hematology parameters, and controlled excessive cytokine responses in mild COVID-19 patients. Subgroup analysis revealed that FFYH improved the recovery time of clinical symptoms, improved hematological parameters, and controlled excessive cytokine storms to a greater extent in the mild COVID-19 male subgroup, abnormal hematology subgroup, and 32-42-year-old subgroup than in the corresponding LHQW subgroup (P < 0.05). No patients progressed to severe or critical cases.

Conclusion:

Our results indicate that FFYH not only has good anti-viral activity against SARS-CoV-2 but also has significant efficacy against COVID-19, indicating that FFYH may be a novel complementary option for treating COVID-19.

2019-05-01·Zhongguo Zhong yao za zhi = Zhongguo zhongyao zazhi = China journal of Chinese materia medica

[Study on active components of Fufang Huangbai Ye for diabetic foot treatment by UPLC-LTQ-Orbitrap-MS and network pharmacology].

Article

作者: Wang, Huan-Huan ; Wu, Hong-Wei ; Li, Deng-Feng ; Zhang, Jing-Jing ; Jia, Qiang ; Yang, Hong-Jun ; Xu, Jing ; Zhang, Yi ; Li, Xin ; Tang, Li-Ying

Chemical constituents of the Fufang Huangbai Ye( FFHB) were analyzed and identified by UPLC-ESI-LTQ-OrbitrapMS. The analysis was performed on an Waters HSS T3 reverse phase column( 2. 1 mm×100 mm,1. 8 μm). The mobile phase consisting of 0. 1% aqueous formic acid( A) and acetonitrile( B) was used with gradient elution,and the flow rate was 0. 3 mL·min~(-1).Based on the information of the accurate mass,the multistage fragment ions,the mass spectrometric data of the standard substance and the relative reference literature,the structure of the chemical constituents in FFHB were identified. Based on the identified compounds,network pharmacology study,including target prediction,functional enrichment,and molecular docking was applied to screen out the main active substances for treatment of diabetes foot and explore the potential mechanism. The results showed that a total of 138 compounds were identified,including 28 alkaloids,16 flavonoids,11 phenylethanoid glycosides,9 cycloolefins,11 cyclohexylethanol derivatives,28 phenolic acids and derivatives,3 lignans,4 terpenes,28 volatile oils and the others. Further,36 active substances for diabetes foot were screened out,and the functional enrichment showed the potential mechanism of FFHB were mainly seven functional items including inflammatory response,growth factor activity. This study combining the UPLC-LTQ-Orbitrap-MS technology and the network pharmacology provide a useful reference and basis for active compounds,quality control markers and the pharmacological mechanism of FFHB for diabetic foot treatment.

项与复方银花解毒颗粒相关的新闻（医药）

2024-08-21

·药渡Daily

增长133%！又一家传统药企开启创新转型

近日，亿帆医药发布2024年半年度报告。2024年上半年实现收入26.3亿元，同比增长35.4%；归母净利润2.5亿元，同比增长133%；扣非净利润1.8亿元，同比增长90.5%。这是亿帆医药自2023年大幅亏损以来实现的扭亏为盈，也是其近4年来最佳半年报业绩。支撑其业绩快速扭亏为盈的主要因素是国内医药自有产品营业收入大幅增长，达到16.5亿元，同比增长88.29%，为营收结构持续优化和利润率提高奠定了基础。同时，首款创新生物药亿立舒纳入医保目录后迎来加速放量，标志着亿帆医药开启了从中药、仿制药向创新药转型的序幕。老牌收购之王亿帆医药成立于2003年，创立之初主要专注于药品流通环节，从事药品的配送、代理和销售。2009年，亿帆医药基本完成了安徽省内的销售渠道建设，并在全国范围内进行业务布局。 2014年，亿帆医药借壳以泛酸钙等原料药作为主营业务的鑫富药业登陆A股市场。借壳上市后的亿帆医药，恰逢泛酸钙价格走出历史罕见的牛市，公司业绩一路高歌猛进，手里现金充裕后就开启了一系列的收购。 2015年，亿帆医药以2.4亿元收购收购安徽天康 100%股权，获得 62 个治疗白血病、妇科病及品牌 OTC 等药品批准文号，其中独家品种、独家剂型与规格产品10个，中药三类新药产品7个；同年年底，以3.03亿元、7142万元收购沈阳澳华、四川天联 100%股权，获得除湿止痒软膏、银杏叶丸、皮敏消胶囊等皮肤科、心脑血管等领域产品； 2016 年，耗资10亿元收购创新药公司健能隆（后更名为“亿一生物”）53.8%股权，正式进入生物创新药领域，获得双分子技术平台（Di-KineTM）和免疫抗体技术平台（ITabTM），以及在研创新药 F-627、F-652； 2017 年，以1.36亿元收购了进口药品代理商业公司NovoTek的100%股权，为后续公司引进进口产品打开通道，并为公司国际化战略奠定基础； 2018年，以2800万美元收购赛臻公司不低于 90%股份，拓展亚太地区销售推广渠道； 2019年，花费7.1亿元拿下了佰通公司31.65%股权，成为其第一大股东，将业务拓展至胰岛素领域。据统计，2014年-2019年，亿帆医药发起的并购案不低于15宗，涉及金额高达30亿元左右。经过一系列收购，亿帆医药的主营业务从原料药、医药商业跨越到医药生产、研发领域，形成了大分子、小分子、特色中药、原料药四大核心板块，并成功实现海外布局，为后续拓展海外市场奠定了基础。并购项目也让亿帆医药的业绩得到迅速提升，2014年-2010年，亿帆医药的营业收入从16.85亿元增长至54亿元，净利润也从2.38亿元增长至最高13.05亿元。亿帆医药营收变化情况图片来源：同花顺财经然而，2021年受新冠疫情以及药品集采政策推进的影响，亿帆医药的业绩出现下滑，2021年及2022年连续两年营收下降，净利润也大幅萎缩。但随着疫情影响逐渐消退，前期的创新及国际化布局逐渐兑现价值，产品结构持续优化，业绩将重回增长轨道。四大核心板块半年报显示，推动亿帆医药业绩增长的核心驱动力是医药板块中医药自有产品（含进口）取得突破，实现营收18.56亿元，同比增长76.58%。其中境内部分，自有生物药产品（含进口）收入0.88亿元，同比增长154.11%；化药自有（含进口）产品收入9.4亿元，同比增长130.64%；中药自有产品收入6.14亿元，同比增长51.72%。 2020-2024年上半年同期国内自产（含进口）销售变动额图片来源：亿帆医药在大分子领域，自研的三代长效G-CSF亿立舒于2023年上市，同年进入国家医保，并同时在中美欧三地获批，是首个以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药，还是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行了头对头临床对比研究而且达到临床预设目标的产品。目前，亿立舒已在31个国家/区域获准上市销售，2024年迎来首个完整销售年度，2024年上半年境内累计发货超过11万支，并计划9月底陆续向境外部分市场发货，届时终端市场将有望实现加速放量。在小分子领域，以特色原料+高端辅料为基础，围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局初步实现差异化产品组合，拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。是国内为数不多同时拥有境内外成熟的化药直营和分销体系，以及药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。在中成药领域，拥有108个中药品种，包括柏雪康（复方黄黛片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏等独家中药医保产品14个，国家基药目录产品6个，国家中药二级保护品种1个，世界卫生组织基本药物标准清单1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。此外，亿帆医药还拥有三个成功实现海外注册的中药产品，复方银花解毒颗粒、麻芩消咳颗粒以及银杏叶丸。在原料药领域，面临竞争加剧、下游需求持续偏弱等情况，亿帆医药通过降本增效与强化管理，产品销售价格大幅下降，但主要产品销量获得大幅提升，维生素B5在全球市场的占有率达到40%-45%，继续保持在细分领域的市场龙头地位。然而，虽然亿帆医药通过前期的大量收购，实现了在四大领域的全面布局，但始终缺乏一款或者多款重磅品种，作为拳头产品。因此，近年来亿帆医药也在积极培育重点品种。2024年上半年，国内药品业务中有22个自有（含进口）产品实现销售收入过千万元，合计15亿元，同比增长102.6%，其中过亿元产品5个、过五千万元产品3个，形成了“大品种群、多品种群”稳步发展的态势。将收购的资源整合在一起发挥协同效应，只是亿帆医药发展战略的第一步。在保持原有业务，尤其是优质业务的基础上，不断创新，进行转型升级，才是接下来亿帆医药发展的重中之重。研发创新之路在研发方面，亿帆医药围绕四大核心业务，在旧金山、上海、北京、杭州、合肥搭建了五大自主科研中心，持续加码创新研发。2018年-2023年，研发投入6.2亿元、4.98亿元、5.99亿元，5.23亿元，5.2亿元、5.2亿元，近6年研发投入超32亿元。目前已初步形成了差异化、多元化、有竞争力的产品研发管线，拥有近50个在研产品，覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等，聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域。在大分子领域，除了亿立舒已获得NMPA和FDA批准上市外，亿帆医药还有另一款重磅在研产品F-652，一款重组人白介素22-Fc融合蛋白，用于治疗慢加急性肝衰竭、重度酒精性肝炎等治疗领域的中美双报产品，同时也是全球首创IL-22抗体的药物。 2023年底，慢加急性肝衰竭（ACLF）中国II期临床试验结果显示，F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD特征良好，同时也显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势。目前，亿帆医药已与中国监管机构就ACLF 适应症IIb临床试验达成了共识，同时治疗重度酒精性肝炎（AH）适应症的II期临床试验获得美国 FDA默示许可。值得期待的是，该药市场潜力巨大，部分机构预测全球峰值销量将超过10亿美金，预计最快明年申报上市。大分子研发管线图片来源：亿帆医药在小分子化药研发方面，近年来将战略定位由单一仿制向改良型和有一定技术壁垒的创新药正式过渡。2024年上半年，获得了二氮嗪口服混悬溶液等5个产品注册证书，并提交了维生素K1注射液等5个制剂产品注册申报或再注册。在中药研发领域，坚持经典发现与经典创新并举，对可能性方案展开科学验证，不断发掘具有临床价值的有效产品。一方面，继续推动产品上市后研究和开发；另一方面，继续推进中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者临床研究、4个经典名方中药制剂和改良型新药研究工作。在原料药领域，明确将合成生物学做为未来发展的方向，首个运用合成生物学技术研发的维生素产品已基本完成第四个里程碑的研究内容，目前处于验收阶段。杭州合成生物产业园土建工程建设和生产线设备招标采购工作正在进行中，以确保新技术研发的维生素产品及营养品顺利投产。与国内部分医药企业不同，亿帆医药深入布局国际市场，在医药研发上能实现国际国内协同，对国际国内的审批政策和前沿研究有信息交流和共享的渠道，可以最大程度兑现创新价值，是为数不多真正可以走出去的中国药企。结语从医药销售到医药生产，再到创新药研发，亿帆医药一路走来，四面出击，斩获颇丰。如今在生物创新药方面取得重大突破，后续研发管线梯队合理，有望形成良性循环，值得持续关注。参考资料 1.亿帆医药年报、公告 2.《亿帆医药：业绩拐点到来，迈入“创新国际化”成长新阶段》，华福医药，2024年07月21日 3. 《亿帆医药F-652治疗慢加急性肝衰竭II期研究成功》，医药魔方，2023年12月22日

并购财报

2023-01-14

·赛柏蓝

2022 | 7个中成药上市（附名单）

来源 | 米内网作者 | 桂枝017个中药新药获批上市康缘、康恩贝、人福上榜在过去的2022年，国家药监局共批准7个中药新药上市，其中4款中药新药集中在2022年12月获批上市。2021年是中药新药爆发元年，当年12个中药新药获批上市，创5年来新高。尽管2022年获批中药新药较2021年有所下滑，但国内药企对中药新药研发热情持续升温。2017-2022年国内中药新药获批上市情况2022年获批的7个中药新药，包括华春药业的参葛补肾胶囊、安邦制药的芪胶调经颗粒、康缘药业的苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、珅诺基的淫羊藿素软胶囊。2022年获批上市中成药从治疗领域来看，呼吸系统疾病用药有2款，神经系统疾病用药、妇科用药、五官科用药、泌尿系统疾病用药、肿瘤疾病用药各有1款。数据显示，2021年中国三大终端6大市场呼吸系统疾病中成药销售额超过600亿元，泌尿系统疾病中成药销售额超过290亿元。作为中药创新龙头企业，康缘药业2款中药新药散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒获批上市，均为呼吸系统疾病中成药。其中，散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”，根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成。苓桂术甘颗粒是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。2021-2022年，康缘药业共有4款中药新药获批上市。珅诺基的淫羊藿素软胶囊用于晚期肝细胞癌，是国内近10年来首个肿瘤治疗领域的原创天然药物。人福医药的广金钱草总黄酮胶囊用于输尿管结石，是全球首创的防治尿结石症中药新药。康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片用于治疗口腔溃疡，为国内首个中药双层口腔贴片。湖南安邦制药的芪胶调经颗粒为妇科中成药，是2022年获批上市的首个1.1类中药（原中药6.1类）创新药。新疆华春药业的参葛补肾胶囊用于轻中度抑郁症，是新疆首个1类创新药。值得一提的是，1.1类中药新药参葛补肾胶囊、3.1类中药新药苓桂术甘颗粒均是在2022年提交上市申请，并于2022年年底获批上市，审评用时不到一年。0210款新药报产36款新药获批临床“巧妇难为无米之炊”，中药新药临床研究、申报注册影响着中药新药上市批准进展。在前几年中药新药NDA屈指可数的情况下，2021年能迎来中药新药爆发元年实属不易，这也是2022年获批中药新药数量下滑的因素。2022年国内共有10款中药新药提交上市申请，创下近5年来新高。10款中药新药包括复星医药子公司江苏万邦的芍药舒筋片、健民集团的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片、以岭药业的芪黄明目胶囊、一力制药的参味宁郁片、亚宝药业的风叶咳喘平口服液、华润神鹿的桃红四物颗粒等。2022年中药新药申请上市情况10款中药新药中，参葛补肾胶囊、苓桂术甘颗粒为当年申报当年批准，其余8款新药若审评进展顺利的话，均有望于2023年获批上市。中药新药获批临床方面，2022年共有36个中药新药获得临床试验默示许可，较2021年的32个增加了4个。36个中药新药中，1类中药创新药有25个、2类中药改良型新药有11个。其中，康缘药业有4款新药获批临床，盈科瑞、天士力、以岭药业、新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所、纽维珀奥医药等均有2款新药获批临床。2022年中药新药获批临床情况值得一提的是，盈科瑞于2022年9月获批临床的1.1类中药创新药抗敏镇咳颗粒，已转让给天津乐敦中药有限公司。作为中药研发细分领域龙头企业，盈科瑞广受国内中药企业青睐，2022年再与昆药集团、吉林敖东、齐都药业等企业签署了战略合作协议。03收购、批文交易不断！这些中成药出海2022年，国内中药企业收购、批文转让事件频传。如华润三九与昆药集团联姻、上市药店达嘉维康收购中药企业天济草堂。2022年5月8日，华润三九宣布，拟以支付现金的方式分别向华立医药、华立集团购买其合计持有的昆药集团2.12亿股股份，交易价格29.02亿元，交易完成后，昆药集团将成为华润三九的控股子公司，实控人则变更为中国华润。2022年7月25日，中国中医科学院西苑医院将中药名方“健脾清化方”（健脾清化颗粒）转让给扬子江药业。2022年8月2日，启迪药业公告称，以2.2亿元收购广东先通100%股权，广东先通持有16个中药批文。2022年12月14日，方盛制药宣布与回春堂药业签订《药品上市许可转让协议》，以230万元受让“强力枇杷露”药品品种的所有权。2023年1月3日，达嘉维康发布更新版公告，公司拟收购湖南天济草堂85.7143%股份，收购价约3.41亿元，天济草堂拥有20个中成药品种。中成药国际化也迎来新进展，亿帆医药、安邦制药等企业相继宣布海外获批喜讯。2022年9月28日，亿帆医药宣布，公司独家品种复方银花解毒颗粒获新加坡注册批文，可在新加坡上市销售。复方银花解毒颗粒是继公司血液肿瘤产品复方黄黛片出口南美后另一个中药核心产品成功实现海外注册。2022年12月28日，湖南安邦制药宣布，公司的芪风固表颗粒、四味脾胃舒片、丹七片、消栓通络片，成功获准在波兰注册上市。这是安邦制药中成药产品出口海外又一项重要进程，也是欧洲认可中医药的缩影。04政策利好不断3700亿中成药市场再次沸腾1月4日，国家药监局官网发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》(国药监药注〔2023〕1号)。要求加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，同时完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，并提到推进中药监管全球化合作，为中药行业发展带来新气象。中医药是中华民族的瑰宝，早在2016年，国务院颁发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》中，就把中医药发展上升为国家战略，高层领导屡次强调中医中药的重要作用，要求促进中医药传承创新发展，坚持中西医并重和优势互补。近年来中医药利好政策频发，2021年国家陆续发布多项重要政策支持中医药行业发展，涉及医保、中药研发创新、中药饮片质量规范管理、中医医疗服务体系建设等各个方面。2022年3月，国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，全面支持中医药产业发展。抗疫三年来，中医药在疫情防控救治中发挥了重要作用，群众对中药的接受度空前高涨，而中药股在资本市场的优异表现，也证明了中药行业的投资价值。对于中医药行业而言，政策利好行业长期发展前景。中国三大终端6大市场中成药销售情况（单位：万元）数据显示，中成药2019年在中国三大终端6大市场销售额接近4000亿元，2020年受疫情冲击，销售额大幅下滑10.40%，2021年销售额超过3700亿元，实现5.75%的正增长。随着国内疫情防控进入新阶段，中成药市场2023年或有望恢复至疫情前水平。崭新的2023年已经启航，期待中医药领域再创佳绩。♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电

上市批准

2023-01-12

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7个中成药厉害了！康缘、以岭、人福……猛攻3700亿市场，8款中药新药冲刺上市

精彩内容中药领域波澜再起！近日，3款中药新药相继获批上市，国家药监局发文力促中药传承创新发展，清肺排毒颗粒医保谈判成功……在过去的2022年，国内共有7个中药新药获批上市，10款中药新药提交上市申请，36款中药新药获批临床，康缘、以岭、盈科瑞等龙头企业进展不断。此外，中成药出海、中药企业收购、批文转让等消息频出。7个中药新药获批上市！康缘、康恩贝、人福上榜在过去的2022年，国家药监局共批准7个中药新药上市，其中4款中药新药集中在2022年12月获批上市。2021年是中药新药爆发元年，当年12个中药新药获批上市，创5年来新高。尽管2022年获批中药新药较2021年有所下滑，但国内药企对中药新药研发热情持续升温。2017-2022年国内中药新药获批上市情况2022年获批的7个中药新药，包括华春药业的参葛补肾胶囊、安邦制药的芪胶调经颗粒、康缘药业的苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、珅诺基的淫羊藿素软胶囊。2022年获批上市中成药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从治疗领域来看，呼吸系统疾病用药有2款，神经系统疾病用药、妇科用药、五官科用药、泌尿系统疾病用药、肿瘤疾病用药各有1款。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统疾病中成药销售额超过600亿元，泌尿系统疾病中成药销售额超过290亿元。作为中药创新龙头企业，康缘药业2款中药新药散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒获批上市，均为呼吸系统疾病中成药。其中，散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”，根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成。苓桂术甘颗粒是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。2021-2022年，康缘药业共有4款中药新药获批上市。珅诺基的淫羊藿素软胶囊用于晚期肝细胞癌，是国内近10年来首个肿瘤治疗领域的原创天然药物。人福医药的广金钱草总黄酮胶囊用于输尿管结石，是全球首创的防治尿结石症中药新药。康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片用于治疗口腔溃疡，为国内首个中药双层口腔贴片。湖南安邦制药的芪胶调经颗粒为妇科中成药，是2022年获批上市的首个1.1类中药（原中药6.1类）创新药。新疆华春药业的参葛补肾胶囊用于轻中度抑郁症，是新疆首个1类创新药。值得一提的是，1.1类中药新药参葛补肾胶囊、3.1类中药新药苓桂术甘颗粒均是在2022年提交上市申请，并于2022年年底获批上市，审评用时不到一年。大爆发！10款新药报产，36款新药获批临床“巧妇难为无米之炊”，中药新药临床研究、申报注册影响着中药新药上市批准进展。在前几年中药新药NDA屈指可数的情况下，2021年能迎来中药新药爆发元年实属不易，这也是2022年获批中药新药数量下滑的因素。2022年国内共有10款中药新药提交上市申请，创下近5年来新高。10款中药新药包括复星医药子公司江苏万邦的芍药舒筋片、健民集团的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片、以岭药业的芪黄明目胶囊、一力制药的参味宁郁片、亚宝药业的风叶咳喘平口服液、华润神鹿的桃红四物颗粒等。2022年中药新药申请上市情况10款中药新药中，参葛补肾胶囊、苓桂术甘颗粒为当年申报当年批准，其余8款新药若审评进展顺利的话，均有望于2023年获批上市。中药新药获批临床方面，2022年共有36个中药新药获得临床试验默示许可，较2021年的32个增加了4个。36个中药新药中，1类中药创新药有25个、2类中药改良型新药有11个。其中，康缘药业有4款新药获批临床，盈科瑞、天士力、以岭药业、新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所、纽维珀奥医药等均有2款新药获批临床。2022年中药新药获批临床情况值得一提的是，盈科瑞于2022年9月获批临床的1.1类中药创新药抗敏镇咳颗粒，已转让给天津乐敦中药有限公司。作为中药研发细分领域龙头企业，盈科瑞广受国内中药企业青睐，2022年再与昆药集团、吉林敖东、齐都药业等企业签署了战略合作协议。收购、批文交易不断！这些中成药出海2022年，国内中药企业收购、批文转让事件频传。如华润三九与昆药集团联姻、上市药店达嘉维康收购中药企业天济草堂。2022年5月8日，华润三九宣布，拟以支付现金的方式分别向华立医药、华立集团购买其合计持有的昆药集团2.12亿股股份，交易价格29.02亿元，交易完成后，昆药集团将成为华润三九的控股子公司，实控人则变更为中国华润。2022年7月25日，中国中医科学院西苑医院将中药名方“健脾清化方”（健脾清化颗粒）转让给扬子江药业。2022年8月2日，启迪药业公告称，以2.2亿元收购广东先通100%股权，广东先通持有16个中药批文。2022年12月14日，方盛制药宣布与回春堂药业签订《药品上市许可转让协议》，以230万元受让“强力枇杷露”药品品种的所有权。2023年1月3日，达嘉维康发布更新版公告，公司拟收购湖南天济草堂85.7143%股份，收购价约3.41亿元，天济草堂拥有20个中成药品种。中成药国际化也迎来新进展，亿帆医药、安邦制药等企业相继宣布海外获批喜讯。2022年9月28日，亿帆医药宣布，公司独家品种复方银花解毒颗粒获新加坡注册批文，可在新加坡上市销售。复方银花解毒颗粒是继公司血液肿瘤产品复方黄黛片出口南美后另一个中药核心产品成功实现海外注册。2022年12月28日，湖南安邦制药宣布，公司的芪风固表颗粒、四味脾胃舒片、丹七片、消栓通络片，成功获准在波兰注册上市。这是安邦制药中成药产品出口海外又一项重要进程，也是欧洲认可中医药的缩影。……政策利好不断，3700亿中成药市场再次沸腾1月4日，国家药监局官网发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》(国药监药注〔2023〕1号)。要求加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，同时完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，并提到推进中药监管全球化合作，为中药行业发展带来新气象。中医药是中华民族的瑰宝，早在2016年，国务院颁发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》中，就把中医药发展上升为国家战略，高层领导屡次强调中医中药的重要作用，要求促进中医药传承创新发展，坚持中西医并重和优势互补。近年来中医药利好政策频发，2021年国家陆续发布多项重要政策支持中医药行业发展，涉及医保、中药研发创新、中药饮片质量规范管理、中医医疗服务体系建设等各个方面。2022年3月，国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，全面支持中医药产业发展。抗疫三年来，中医药在疫情防控救治中发挥了重要作用，群众对中药的接受度空前高涨，而中药股在资本市场的优异表现，也证明了中药行业的投资价值。对于中医药行业而言，政策利好行业长期发展前景。中国三大终端6大市场中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，中成药2019年在中国三大终端6大市场销售额接近4000亿元，2020年受疫情冲击，销售额大幅下滑10.40%，2021年销售额超过3700亿元，实现5.75%的正增长。随着国内疫情防控进入新阶段，中成药市场2023年或有望恢复至疫情前水平。崭新的2023年已经启航，期待中医药领域再创佳绩。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准并购

100 项与复方银花解毒颗粒相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
流感病毒感染	新加坡	亿帆医药股份有限公司	2022-09-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
普通感冒	临床3期	中国	天长亿帆制药有限公司	2023-12-04
咳嗽	临床3期	中国	天长亿帆制药有限公司	2023-12-04
发热	临床3期	中国	天长亿帆制药有限公司	2023-12-04
头痛	临床3期	中国	天长亿帆制药有限公司	2023-12-04