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首次获批日期2022-09-27 |
/ Not yet recruiting临床4期IIT Safety and Efficacy of Realgar-Indigo Naturalis Formula?RIF? Combined With Anlotinib in the Treatment of Patients With Advanced Recurrent Platinum-Resistant Ovarian Cancer: A Prospective, Multicenter Clinical Study
This project plans to conduct a prospective, multicenter clinical study. The intended participants are patients with histologically confirmed advanced (FIGO III/IV stage) ovarian serous carcinoma, ovarian endometrioid carcinoma, primary peritoneal carcinoma, or fallopian tube carcinoma who have platinum-resistant recurrence or are platinum-refractory (n=30). The study design is a single-arm study. The treatment regimen for the study group is the RIF combined with anlotinib group, with continuous administration until disease progression, death, intolerable toxicity, loss to follow-up, withdrawal of informed consent, or study termination, whichever occurs first. The treatment duration will not exceed 18 months, with a follow-up period of 24 months.
The primary endpoint is progression-free survival (PFS). Secondary endpoints include overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), quality of life score (QOL), and safety. The primary efficacy evaluation will use imaging methods (RECIST 1.1) combined with tumor marker CA125 levels.
All data in this study will be summarized using appropriate statistical measures based on data type: continuous data will be described using mean, standard deviation (STD), median, minimum, and maximum, while categorical data will be summarized using frequency and percentage (proportion). Time-to-event data will be analyzed using the Kaplan-Meier (KM) product-limit method to estimate median survival time, with survival curves plotted and 95% confidence intervals for median time estimated when necessary.
This study aims to evaluate the efficacy and safety of RIF combined with anlotinib in patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer, providing a new therapeutic strategy.
评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
(1)确证评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒缩短病程及缩短热程、缓解症状、改善中医证候作用。(2)观察复方银花解毒颗粒临床应用的安全性。
评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
主要目的:
初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)的有效性。
次要目的:
初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)的安全性。
100 项与 天长亿帆制药有限公司 相关的临床结果
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编者按:本文来自米内网,作者白羽;赛柏蓝授权转载,编辑yuki数据显示,2024年中国三大终端六大市场感冒中成药销售规模超过200亿元。从TOP20来看,院外市场30亿大品种领跑,华润三九、以岭药业、白云山等上榜;院内市场8个独家产品“霸屏”,2大品牌逆势大涨。15个感冒中成药1类新药来袭,涉及盈科瑞、以岭药业、康缘药业、天士力等企业。01院外市场:30亿大品种领跑华润三九、以岭、白云山上榜数据显示,近年中国三大终端六大市场感冒中成药均保持200亿元以上销售规模,2024年同比略有下滑。其中,院外市场(零售药店:城市实体药店+网上药店)逆势上扬,同比增长0.63%。近年中国零售药店终端感冒中成药销售情况(单位:万元)从集团来看,华润医药、广药集团、以岭药业、陕西海天制药、云南白药位居前五,华润医药、贵州百灵、葫芦娃药业、广西源安堂药业、湖北午时药业均有双位数增速。2024年中国零售药店终端感冒中成药TOP5集团产品TOP20中,感冒灵颗粒以超30亿元领跑,小柴胡颗粒位居第二,复方感冒灵颗粒、连花清瘟胶囊、抗病毒口服液、感冒清热颗粒、双黄连口服液销售均超过5亿元,午时茶颗粒则是新上榜产品,感冒清热颗粒竞争最激烈,在销企业数达97家。6个独家产品上榜,分别是连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒(以岭药业)、四季抗病毒合剂(陕西海天制药)、抗病毒颗粒(四川光大制药)、银胡感冒散(广西源安堂药业)、伤风停胶囊(云南白药集团),其中,银胡感冒散(广西源安堂药业)是增速最快的独家产品。2024年中国零售药店终端感冒中成药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额不足5亿元以*表示品牌TOP20中,华润三九医药的感冒灵颗粒、石家庄以岭药业的连花清瘟胶囊、白云山光华制药的小柴胡颗粒位居前三,贵州百灵企业集团制药的维C银翘片是新上榜品牌。12个正增长品牌中,华润三九医药的感冒灵颗粒(13.12%)和小柴胡颗粒(79.36%)、华润三九(郴州)制药的复方感冒灵颗粒(12.09%)、华润三九(枣庄)药业的感冒灵颗粒(13.92%)、广西源安堂药业的银胡感冒散(17.43%)均有双位数增速。从企业来看,华润医药旗下公司有5个品牌上榜,以岭药业、广药集团各有2个品牌上榜。2024年中国零售药店终端感冒中成药品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额不足5亿元以*表示02院内市场:8个独家产品“霸屏”2大品牌逆势大涨感冒中成药在近年院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)均保持80亿元销售规模,2024年同比下滑6.19%。近年中国公立医疗机构终端感冒中成药销售情况(单位:万元)从集团来看,以岭药业、陕西海天制药、太龙药业、安徽济人药业、鲁南制药位居前五,亿帆医药、国药集团均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端感冒中成药TOP5集团产品TOP20中,连花清瘟颗粒多年来位居第一,第二位的感冒清热颗粒是竞争最激烈的产品,在销企业数超过80家,双黄连合剂、银翘解毒颗粒、复方银花解毒颗粒均是新上榜产品。8个独家产品上榜,分别是连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒(以岭药业)、四季抗病毒合剂(陕西海天制药)、疏风解毒胶囊(安徽济人药业)、金花清感颗粒(聚协昌(北京)药业)、抗病毒颗粒(四川光大制药)、双黄连合剂(河南太龙药业)、复方银花解毒颗粒(天长亿帆制药),其中,双黄连合剂(河南太龙药业)是增速最快的独家产品。2024年中国公立医疗机构终端感冒中成药产品TOP20品牌TOP20中,北京以岭药业的连花清瘟颗粒、陕西海天制药的四季抗病毒合剂、安徽济人药业的疏风解毒胶囊位居前三,河南太龙药业的双黄连合剂、天长亿帆制药的复方银花解毒颗粒、重庆希尔安药业的小柴胡颗粒均是新上榜品牌。2大品牌逆势大涨,分别是河南太龙药业的双黄连合剂(46.31%)和天长亿帆制药的复方银花解毒颗粒(11.29%)。2024年中国公立医疗机构终端感冒中成药品牌TOP20资料来源:米内网数据库、公司公告等注:上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。END内容沟通:郑瑶(13810174402)
精彩内容米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)感冒中成药销售规模超过200亿元。从TOP20来看,院外市场30亿大品种领跑,华润三九、以岭药业、白云山等上榜;院内市场8个独家产品“霸屏”,2大品牌逆势大涨。15个感冒中成药1类新药来袭,涉及盈科瑞、以岭药业、康缘药业、天士力等企业。院外市场:30亿大品种领跑,华润三九、以岭、白云山上榜近年中国零售药店终端感冒中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,近年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)感冒中成药均保持200亿元以上销售规模,2024年同比略有下滑。其中,院外市场(零售药店:城市实体药店+网上药店)逆势上扬,同比增长0.63%。2024年中国零售药店终端感冒中成药TOP5集团来源:米内网格局数据库从集团TOP20来看,华润医药、广药集团、以岭药业、陕西海天制药、云南白药位居前五,华润医药、贵州百灵、葫芦娃药业、广西源安堂药业、湖北午时药业均有双位数增速。2024年中国零售药店终端感冒中成药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足5亿元以*表示产品TOP20中,感冒灵颗粒以超30亿元领跑,小柴胡颗粒位居第二,复方感冒灵颗粒、连花清瘟胶囊、抗病毒口服液、感冒清热颗粒、双黄连口服液销售均超过5亿元,午时茶颗粒则是新上榜产品,感冒清热颗粒竞争最激烈,在销企业数达97家。6个独家产品上榜,分别是连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒(以岭药业)、四季抗病毒合剂(陕西海天制药)、抗病毒颗粒(四川光大制药)、银胡感冒散(广西源安堂药业)、伤风停胶囊(云南白药集团),其中,银胡感冒散(广西源安堂药业)是增速最快的独家产品。2024年中国零售药店终端感冒中成药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足5亿元以*表示品牌TOP20中,华润三九医药的感冒灵颗粒、石家庄以岭药业的连花清瘟胶囊、白云山光华制药的小柴胡颗粒位居前三,贵州百灵企业集团制药的维C银翘片是新上榜品牌。12个正增长品牌中,华润三九医药的感冒灵颗粒(13.12%)和小柴胡颗粒(79.36%)、华润三九(郴州)制药的复方感冒灵颗粒(12.09%)、华润三九(枣庄)药业的感冒灵颗粒(13.92%)、广西源安堂药业的银胡感冒散(17.43%)均有双位数增速。从企业来看,华润医药旗下公司有5个品牌上榜,以岭药业、广药集团各有2个品牌上榜。院内市场:8个独家产品“霸屏”,2大品牌逆势大涨近年中国公立医疗机构终端感冒中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局感冒中成药在近年院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)均保持80亿元销售规模,2024年同比下滑6.19%。2024年中国公立医疗机构终端感冒中成药TOP5集团来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从集团TOP20来看,以岭药业、陕西海天制药、太龙药业、安徽济人药业、鲁南制药位居前五,亿帆医药、国药集团均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端感冒中成药产品TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局产品TOP20中,连花清瘟颗粒多年来位居第一,第二位的感冒清热颗粒是竞争最激烈的产品,在销企业数超过80家,双黄连合剂、银翘解毒颗粒、复方银花解毒颗粒均是新上榜产品。8个独家产品上榜,分别是连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒(以岭药业)、四季抗病毒合剂(陕西海天制药)、疏风解毒胶囊(安徽济人药业)、金花清感颗粒(聚协昌(北京)药业)、抗病毒颗粒(四川光大制药)、双黄连合剂(河南太龙药业)、复方银花解毒颗粒(天长亿帆制药),其中,双黄连合剂(河南太龙药业)是增速最快的独家产品。2024年中国公立医疗机构终端感冒中成药品牌TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP20中,北京以岭药业的连花清瘟颗粒、陕西海天制药的四季抗病毒合剂、安徽济人药业的疏风解毒胶囊位居前三,河南太龙药业的双黄连合剂、天长亿帆制药的复方银花解毒颗粒、重庆希尔安药业的小柴胡颗粒均是新上榜品牌。2大品牌逆势大涨,分别是河南太龙药业的双黄连合剂(46.31%)和天长亿帆制药的复方银花解毒颗粒(11.29%)。1类新药来袭,盈科瑞、康缘、天士力……来源:米内网中国申报进度(MED)数据库近年来,国内企业纷纷布局感冒中成药新药。今年2月,新疆银朵兰药业的1.1类新药复方比那甫西颗粒获批上市,该产品是按照维吾尔医药理论组方的复方制剂,具有清除体内异常体液质的功效,用于热性感冒,症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等,为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。在此之前,江苏康缘药业的1.1类新药银翘清热片在2021年获批上市。2020年至今获批临床的感冒中成药1类新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2020年至今,感冒中成药新药有20个获批临床,包括15个1类新药,其中,天士力医药集团的安体威颗粒进度最快,处于III期临床阶段,该产品用于普通感冒中医辨证属风寒证。此外,江苏康缘药业的羌芩颗粒、山东宏济堂制药集团的六金清瘟颗粒、北京以岭药业的藿夏感冒颗粒、劲牌持正堂药业的清肺达原颗粒等多个产品均处于II期临床阶段。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
编者按:本文来自米内网,作者桂枝;赛柏蓝授权转载,编辑相宜
01
百亿感冒中成药市场
实体药店占比超50%
秋冬季节是感冒高发期,感冒中成药又到了大展身手的时候。数据显示,2023年中国三大终端六大市场感冒中成药销售额超过210亿元,2024年上半年其销售额超过100亿元。
中国三大终端六大市场感冒中成药销售情况(单位:万元)
从三大终端上看,感冒中成药上半年在公立医院终端、公立基层医疗终端销售额分别同比下滑15.36%、11.67%,而在零售药店终端销售额同比增长5.25%。其中,城市实体药店是感冒中成药主要销售市场,2023年全年、2024年上半年分别占据53.09%、52.08%的市场份额。
从剂型上看,感冒中成药销售剂型包括颗粒剂/散剂、溶液剂、胶囊剂、片剂、丸剂等。其中,散剂/颗粒剂销售额遥遥领先,占据的市场份额超过63%;溶液剂位列第二,占比17.07%;胶囊剂位列第三,占比12.94%。
近年来国内企业积极布局感冒中药新药的开发,颗粒剂是该类新药研发的热门剂型。今年以来,国内已有5款感冒中药1.1类新药的临床申请获CDE承办,包括康缘药业的羌芩颗粒、广州中医药大学的青杏颗粒、山东中医药大学的柴桂解感颗粒、嘉亨医药的SY617、盈科瑞的感咳颗粒。
2024年至今申报临床的感冒中药1.1类新药
02
院内市场10个独家品种亮眼
以岭、鲁南、哈药上榜
2024年上半年中国公立医疗机构终端感冒中成药一级集团销售额排名中,以岭药业、陕西海天制药、太龙药业、安徽济人药业、鲁南制药依次位列前五。其中,以岭药业占据的市场份额达24.37%,位列第二的陕西海天制药占比5.43%,两者拉开了差距。
2024H1中国公立医疗机构终端感冒中成药销售额TOP5一级集团
感冒中成药品牌TOP20中,以岭药业的连花清瘟颗粒自2018年以来持续位列第一、连花清瘟胶囊排名第四,陕西海天制药的四季抗病毒合剂位列第二,安徽济人药业的疏风解毒胶囊位列第三,四川光大制药的抗病毒颗粒位列第五。
2024H1中国公立医疗机构终端感冒中成药品牌TOP20
10个感冒中成药为独家品种,包括以岭药业的连花清瘟颗粒和连花清瘟胶囊、陕西海天制药的四季抗病毒合剂、鲁南厚普的柴银颗粒、太龙药业的双黄连合剂、安徽济人药业的疏风解毒胶囊、四川光大制药的抗病毒颗粒、聚协昌药业的金花清感颗粒、广西源安堂的银胡感冒散等。
4家企业以岭药业、鲁南制药、哈药集团、太龙药业各有2个产品上榜。4个品牌销售额涨逾10%,其中河南太龙药业的双黄连口服液大涨27.20%、广西源安堂的银胡感冒散大涨17.89%、天长亿帆制药的复方银花解毒颗粒增长10.84%、华润三九的复方感冒灵颗粒增长10.27%。
03
实体药店12亿大品种领跑
华润三九、白云山上榜
2024年上半年中国城市实体药店终端感冒中成药一级集团格局中,TOP5一级集团分别为华润医药、广药集团、以岭药业、陕西海天制药、云南白药。其中,华润医药占据的市场份额达36.49%,位列第二的广药集团占比8.19%,两者拉开了差距。
2024H1中国城市实体药店终端感冒中成药销售额TOP5一级集团
2024H1中国城市实体药店终端感冒中成药品牌TOP20中,华润三九医药的感冒灵颗粒再次蝉联“销冠”宝座,以超过12亿元的销售额遥遥领先其他品牌;白云山光华制药的小柴胡颗粒位列第二,销售额接近3亿元;华润三九(郴州)的复方感冒灵颗粒、以岭药业的连花清瘟胶囊分别位列第三、第四,销售额均超过2亿元。
2024H1中国城市实体药店终端感冒中成药品牌TOP20
从企业层面上看,华润医药旗下公司上榜品牌多达5个,包括感冒灵颗粒(华润三九)、复方感冒灵颗粒、抗病毒口服液、小柴胡颗粒、感冒灵颗粒(枣庄三九);以岭药业有2个独家品种连花清瘟胶囊、连花清瘟颗粒上榜;白云山的2个明星品牌小柴胡颗粒、夏桑菊颗粒上榜;云南白药有2个产品伤风停胶囊、小柴胡颗粒上榜。
11个品牌销售额实现正增长,6个品牌涨逾20%。其中,华润三九的小柴胡颗粒暴涨77.66%、广西宝瑞坦的复方感冒灵颗粒暴涨41.42%、华润三九的感冒灵颗粒大涨29.67%、山东新时代药业的荆防颗粒大涨26.92%。
中国城市实体药店终端小柴胡颗粒销售情况(单位:万元)
值得关注的是,TOP20品牌中有3家企业的小柴胡颗粒上榜,分别为白云山光华制药、华润三九医药、云南白药集团。小柴胡颗粒为国家医保甲类、OTC甲类品种,具有解表散热、疏肝和胃之功效,用于外感病、邪犯少阳证。数据显示,长期以来小柴胡颗粒在中国城市实体药店终端销售额稳步上升,2022年销售额暴涨68.58%至突破11亿元,2023年、2024H1销售额分别同比增长2.34%、7.14%。
资料来源:米内网数据库
END
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