Higenamine Hydrochloride

中国上市公司网/文 2026年6月9日，润都股份(002923)在投资者互动平台表示，公司全球首创1类新药盐酸去甲乌药碱注射液于2026年4月获国家药监局批准上市，创新能力获权威认可，创新水平稳居国内前列。 本品为全球首创、国内唯一获批的β受体激动剂类核素心肌灌注显像(MPI)心脏负荷试验药物，适用于评估心肌缺血，填补国内该领域空白。1998年，润都股份与中国医学科学院药物研究所等机构合作，正式启动盐酸去甲乌药碱注射液的研发工作，历时约28年研发，凭借全新作用机制、适用人群广、安全性好、不良反应轻微等优势，为心肌缺血患者提供全新诊疗方案，兼具重要临床价值与药物经济学价值。 2025 年国内共获批76个1类创新药(含11个新机制新靶点药物)，创历史新高 。本品的成功获批，是公司从仿制药企向创新药企转型的里程碑式突破，彰显高端创新药研发硬实力，巩固国内创新药赛道领先地位。 目前公司正全力推进商业化落地与医保谈判准备，依托自有营销团队及合作资源加快学术推广与渠道建设，后续成长潜力可期。

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 037 注射用波米泰酶α（2026.6.4）血友病伴抑制物出血治疗近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）上市，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。 这也是无锡市首个获批上市的生物制品1类创新药，由舒泰神（北京）生物制药股份有限公司全资子公司研发，2022年9月被纳入CDE突破性治疗品种名单，2024年获美国FDA孤儿药资格认定。 一、药品基本信息 项目 内容 通用名 注射用波米泰酶α 英文名 Bomitasae alfa for Injection 商品名 博佳凝® 研发代号 STSP-0601 注册分类 生物制品1类（创新药） 药物类型 凝血因子X（FX）激活剂 作用机制 激活凝血因子X→促进凝血酶生成→绕过FVIII/FIX旁路止血 研发企业 舒泰神/江苏贝捷泰生物科技有限公司 适应症 先天性血友病A或B伴抑制物（>5BU）成人患者出血治疗 特殊认定 CDE突破性疗法（2022.9）+ FDA孤儿药资格（2024） 审评路径 优先审评 + 附条件批准 二、作用机制：旁路激活，绕过抑制物 血友病A/B患者接受外源性凝血因子VIII或IX替代治疗后，部分患者会产生中和性抗体（抑制物），使因子替代治疗失效。抑制物>5BU即属于高滴度抑制物——标准凝血因子无法有效止血，是血友病治疗中最棘手的临床难题之一。 波米泰酶α是一种凝血因子X（FX）激活剂，通过直接激活凝血因子X，绕过FVIII/FIX的旁路途径，促进凝血酶生成，达到止血效果。其机制与常规凝血因子替代治疗不同——不依赖FVIII或FIX的活性，因此不受抑制物干扰。 止血机制示意图：FVIII/FIX替代治疗 → 🚫 被抑制物中和 → 止血失败波米泰酶α → 直接激活FX → 绕过FVIII/FIX → 旁路止血 ✅ 三、临床数据与发现历程 波米泰酶α已完成的IIa期和IIb期临床试验结果显示，其在伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗中表现出良好的安全性和止血有效性。IIb期临床数据达到预设的主要有效性终点，公司据此推进附条件上市申报。 IIb 期研究结果显示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001），达到了预设的主要有效性终点。进一步分析结果显示，本品治疗的首次出血访视的12h有效止血率为88.00%，本品治疗的靶关节出血访视有效止血率为86.96%，且无论是血友病类型A或B，都可以实现有效止血。本品止血起效快，在实现有效止血的出血访视中，平均给药次数（±标准差）为1.9±0.7次，77.12%的出血访视给药1~2次即可有效止血。  IIb 期研究结果显示，STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的安全性良好。36.00%受试者报告了与试验药物相关的不良事件，大多为1级，无需治疗可自行恢复，未报告3级及以上不良事件，未报告与试验药物有关的严重不良事件，未报告血栓栓塞事件。 节点 事件 2022年9月 纳入CDE突破性治疗品种名单 2024年 获得美国FDA孤儿药资格认定 2025年4月 完成IIb期临床研究，达成预设主要终点 2025年5月 《药品生产许可证》变更，接受委托生产 2025-2026年 附条件上市申请审评 2026年6月4日 NMPA附条件批准上市 四、疾病背景：血友病伴抑制物——未被满足的临床需求 血友病是一种X连锁隐性遗传性出血性疾病，分为血友病A（FVIII缺乏，约占80%-85%）和血友病B（FIX缺乏，约占15%-20%）。中国登记在册的血友病患者约5万余例。 抑制物是血友病替代治疗最严重的并发症。约30%的重型血友病A患者和约5%的血友病B患者会产生抑制物。抑制物>5BU（高滴度）时，标准因子替代治疗基本无效。这类患者出血发作时，传统方案是使用旁路制剂（如活化凝血酶原复合物aPCC或重组FVIIa），但存在疗效不稳定、给药频繁等问题。 波米泰酶α作为国产首个自主研发的FX激活剂类血友病药物，为伴抑制物的血友病患者提供了新的治疗选择。同时，该药已获得FDA孤儿药资格，未来有向海外拓展的可能。 五、竞争格局：血友病伴抑制物治疗赛道 药物/方案 类型 企业 给药方式 aPCC（活化凝血酶原复合物） 血浆来源 多家 静脉注射 rFVIIa（重组活化因子VII） 重组蛋白 诺和诺德 静脉注射 马塔西单抗（emicizumab） 双特异性抗体 罗氏/中外制药 皮下注射（预防） 波米泰酶α（STSP-0601） FX激活剂 舒泰神/贝捷泰 静脉注射（按需） 一句话总结：波米泰酶α是舒泰神历时多年自主研发的凝血因子X激活剂，通过旁路激活机制为伴抑制物的血友病A/B患者提供了国产新选择。作为无锡市首个生物制品1类创新药，其获批标志着中国在血友病伴抑制物治疗领域的自主研发能力迈上新台阶。 2026中国获批新药链接 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药 免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利 版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见