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项与 四价流感病毒裂解疫苗(江苏康润) 相关的临床试验评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅰ期临床试验
评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性。
随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。
评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种安全性的Ⅰ期临床试验
评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3岁及以上 健康 人群的安全性。
100 项与 四价流感病毒裂解疫苗(江苏康润) 相关的临床结果
100 项与 四价流感病毒裂解疫苗(江苏康润) 相关的转化医学
100 项与 四价流感病毒裂解疫苗(江苏康润) 相关的专利(医药)
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项与 四价流感病毒裂解疫苗(江苏康润) 相关的新闻(医药)8月28日,智飞生物发布2023年半年报。今年上半年,公司实现营业收入244.45亿元,同比增长33.19%,主要是本期销售持续增长所致;实现归属于上市公司股东的净利润42.60亿元,较上年同期提升14.24%。受报告影响,智飞生物股票上涨4.42%。代理产品仍然是智飞生物的主要业绩支撑,智飞生物上半年代理产品营收235.83亿元,占总营收的比重超过95%。与此同时,智飞生物也在加快自主产品的研发。公司上半年研发投入金额为5.83亿元,约占自主产品收入的67.84%,同比增长12.55%。随着近期各大疫苗厂商半年报业绩公布,与智飞生物相比,其他国产HPV疫苗厂商的业绩差强人意。代理产品是支柱代理产品仍然是智飞生物的主要业绩支撑,其中默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗最受关注。半年报显示,智飞生物上半年代理产品营收235.83亿元,占总营收的比重超过95%。自主产品方面,上半年智飞生物自主产品实现销售8.60亿元,同比下降48.44%。智飞生物表示,表观上自主产品的收入下降,主要源于新冠疫苗的销售量波动,公司非新冠产品业务增长依然强劲,推广销售工作进展顺利。2023年上半年,代理HPV疫苗中,四价HPV疫苗批签发626.6651万支,同比增长28.5%,九价HPV疫苗批签发1467.8176万支,同比增长57.85%。上半年智飞生物代理的进口HPV疫苗共批签发2094.4827万支,这一数字超过2021年两款HPV疫苗1900万支的全年批签发量,2022全年的批签发量为2950.57万支,今年半年的批签发量已经达到了去年全年批签发量的70%。智飞生物的合作伙伴默沙东第二季度财报显示,包含四价和九价在内的HPV疫苗在内的全球销售额达到24.6亿美元,同比增长47%。默沙东称,主要是因为该产品在全球需求的高速增长,尤其是中国市场。今年1月,智飞生物与默沙东续签HPV疫苗等经销协议,其中涉及的基础采购额超1000亿元。在国产四价和九价获批之前,代理HPV疫苗仍然有很大的上升空间。国产HPV疫苗厂商黯然失色目前国产HPV疫苗主要是万泰和沃森生物,虽然两家厂商的疫苗销量都有所上升,但是业绩都出现了下滑。8月24日,万泰生物公布2023年半年报,上半年营业收入41.64亿元,同比减少29.78%;归母净利润17.02亿元,同比减少36.78%;归母扣非净利润16.23亿元,同比减少38.75%;经营活动产生的现金流量净额为1.66亿元,同比减少90.34%。对于归母净利润同比下降的原因,万泰生物表示主要受其二价HPV疫苗及新冠相关产品销售收入出现较大下降等因素拖累,导致净利润下降,馨可宁的销售收入从去年同期下跌22.4%,至33.87亿元。万泰生物的二价HPV疫苗是首个国产HPV疫苗。2022年报显示,其二价HPV疫苗达到设计产能年产3000万支,销量突破2500万支。最新的半年报中,万泰生物仅提到,公司二价HPV疫苗的销量突破千万支。沃森生物是国产HPV疫苗另一个有力竞争者,本月26日,沃森发布半年报,业绩报告显示,2023年上半年,沃森生物实现营收收入21.67亿元,同比下降7.68%;实现净利润4.55亿元,同比增长8.13%。对于营收的下滑,沃森生物称,与上年同期相比,疫苗出口销量减少导致营业收入较上年同期减少。上半年,沃森生物的二价HPV疫苗获得批签发414.3913万剂,较上年同期增长368.42%。2022年全年共批签发498.0502万剂。也就是说,沃森生物今年上半年二价HPV疫苗的批签发量已经超过2022全年的八成。虽然销量增加,但是从总量来看,智飞生物和万泰生物均达到千万级别,而沃森生物在百万级别。万泰和沃森HPV疫苗销量增加,营收下降的原因离不开激烈的价格战。万泰生物最初的定价为329/支,而沃森上市定价246元/支,以价格优势来争抢万泰已经占据的市场份额。而今年广东省的HPV疫苗采购项目中,万泰生物则以116元/支的价格中标。相比于最初的329元,降幅约64%。可以说价格战让万泰生物和沃森生物两败俱伤。推荐阅读:大打价格战后,万泰生物弊端显现自主产品随着HPV疫苗赛道的逐渐内卷,智飞生物代理二价疫苗的市场已经被部分抢夺,代理四价和九价疫苗也要面临众多国产疫苗即将获批上市的未知压力。智飞生物居安思危,持续加大对自主产品的研发投入。公司上半年研发投入金额为5.83亿元,约占自主产品收入的67.84%,同比增长12.55%。研发人员达818人,比上年同期增长26.43%。目前,智飞生物共 11 种产品上市在售,1 种产品附条件上市,包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒等传染病的疫苗产品,也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品,覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人。在研管线上,公司23价肺炎疫苗和四价流感病毒裂解疫苗已报产;人二倍体狂犬病毒裂解疫苗已完成临床试验;四价流脑结合及15价肺炎结合等疫苗已进入临床三期。卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)进入 II 期临床试验;重组 B 群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌)进入Ⅰ期临床试验;治疗用卡介苗、Omicron BA.4/5-Delta 株重组新冠病毒蛋白疫苗获得临床试验批准通知书。公司临床前项目新增四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)和猴痘疫苗。截至报告披露日,公司自主研发项目共计 30 项(不含新冠系列项目),其中处于临床试验及申请注册阶段的项目 17 项。总结在国产四价和九价HPV疫苗获批之前,很难有疫苗厂商能够撼动智飞生物的地位。二价HPV疫苗价格战,对智飞生物的代理高价疫苗影响较小。但是智飞生物过度依赖代理产品,是一个重大隐患,等到国产高价HPV疫苗获批后,智飞生物可能会被强行拉入价格战中,优势也将不在,能否在有限的时间内将营收占比重心从代理产品转移到自主产品上,对智飞生物至关重要。参考来源:1.https://finance.eastmoney.com/a/202308282827626545.html2.https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/cn/2023-08-28/doc-imzitzia0079840.shtml3.https://mp.weixin.qq.com/s/xvyyqk1XIg5IVTmHPEIvDQ4.http://stock.10jqka.com.cn/20230829/c650123102.shtml本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ·········
点击上方图片链接可报名8月7日,上海荣盛生物药业股份有限公司(简称:“荣盛生物”)上交所科创板IPO审核状态变更为“终止”,原因系该公司撤回发行上市申请和保荐人撤销保荐。招股书显示,荣盛生物是从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售的高新技术企业,产品主要用于传染病的预防及诊断。在疫苗领域,公司已成功开发并商业化的核心产品为水痘减毒活疫苗。基于公司多年来自主研发的细胞工厂培养、病毒规模化纯化、疫苗制剂等技术平台,水痘减毒活疫苗采用细胞工厂工艺生产,产品不添加明胶,具有热稳定性等性能指标优于国家药典标准、较低的不良反应率等优势,获得了市场的认可。报告期内水痘疫苗分别实现批签发数量39.21万支、111.04万支和199.73万支,实现销售收入约为5226.87万元、1.20亿元和2.15亿元。截至2021年12月31日,公司水痘减毒活疫苗产品已覆盖全国27个省、自治区、直辖市,合计1037家疾控中心。在体外诊断试剂领域,公司成立之初主营体外诊断试剂,建立了免疫诊断试剂和生化诊断试剂两大产品线,打造了酶联免疫法、凝集反应法、胶体金法、干式荧光发光法、生化诊断试剂等多个产品管线,并在传染病检测领域建立了一定的竞争优势。公司体外诊断试剂产品共计持有4项药品注册批件和53项医疗器械注册证,其中免疫诊断试剂覆盖传染病、自身免疫疾病等领域,生化诊断试剂覆盖肝功能、肾功能、血液检验等多类生化诊断项目。财务方面,于2019年度、2020年度及2021年度,荣盛生物实现营业收入约为1.24亿元、1.68亿元及2.62亿元;同期,净利润约为-2242.30万元、-3480.42万元及1591.76万元。但需要关注的是,据招股书披露,荣盛生物存在疫苗产品结构较为单一的风险。公司疫苗领域目前仅有水痘减毒活疫苗(12 月龄-12 岁)一款产品上市销售,产品结构单一,报告期内实现销售收入约为5226.87万元、1.20亿元和2.15亿元,分别占总收入比例为 42.17%、71.54%、82.05%。2018 年以来中国新生人口数量逐年回落,由2018年1523 万人降至2021年1062 万人,出生率从10.86“下降至 7.52”,如果未来新生儿数量持续下降,且两针法推广进度未达预期、我国水痘疫苗接种率仍较低的中西部地区无法有效提升、免疫规划政策出现不利的调整,水痘疫苗市场增长的空间可能会受到较大的限制。公司13岁及以上人群水痘减毒活疫苗及冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)已取得 III 期临床批件,能否按预期完成临床试验并通过行业主管部门审批变更申请/注册仍存在不确定性。冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、水痘-带状疱疹疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)、16价肺炎球菌多糖结合疫苗尚处于早期研究阶段,未来研发进展存在不及预期或失败的风险。短期内,公司疫苗产品仍将存在产品结构单一的风险。识别微信二维码,添加小编,符合条件者即可申请加入微信群!请注明:姓名+单位!声明:本文旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
国内创新药NDA汇总1、诺和诺德:注射用培图罗凝血素α作用机制:长效重组凝血因子Ⅷ适应症:血友病A7月25日,诺和诺德的注射用培图罗凝血素α的上市许可申请(NDA)获CDE受理。Turoctocog
alfa pegol(商品名:Esperoct)是一款长效重组凝血因子Ⅷ(FⅧ),最早于2019年2月在美国获批上市,用于成人和儿童血友病A患者的预防性治疗和急性治疗。Esperoct是一种半衰期延长的凝血因子VIII产品,与标准半衰期因子VIII产品相比,它在成人/青少年患者中的半衰期延长1.6倍,在儿童患者中的半衰期延长1.9倍。PATHFINDER试验数据显示,在成人和青少年患者中每3-4天一次的预防性Esperoct(50
IU/kg)治疗,能够维持低至1.18次事件的年平均出血率(ABR)。2、智飞龙科马:四价流感病毒裂解疫苗作用机制:——适应症:流感7月26日,智飞龙科马生物的四价流感病毒裂解疫苗的NDA获CDE受理,用于预防本病毒株引起的流行性感冒。该四价流感病毒裂解疫苗系用世界卫生组织(WHO)推荐的病毒株A型H1N1、A型H3N2、B型Victoria流感和B型Yamagata系分别接种鸡胚,经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化、裂解后制成,包括儿童型和成人型两种剂型,用于预防本病毒株引起的流行性感冒。3、罗氏:奥瑞利珠单抗注射液作用机制:抗CD20单抗适应症:多发性硬化症7月28日,罗氏的奥瑞利珠单抗注射液的NDA获CDE受理。奥瑞利珠单抗(Ocrelizumab)是一种人源化单克隆抗CD20抗体,通过选择性耗竭CD20+细胞发挥作用,2017年获批用于复发型(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的治疗。2023年 7月,罗氏宣布Ocrelizumab治疗复发型多发性硬化(RMS)或原发进展型多发性硬化(PPMS)患者的Ⅲ期OCARINA II试验达到主要和次要终点,通过12周的药代动力学测量,Ocrelizumab皮下注射的效果不逊于静脉输注,二者在12周内控制患者脑磁共振成像(MRI)病变活动方面也具有可比性。多发性硬化(MS)是一种慢性疾病,发生时,免疫系统异常攻击中枢神经系统(脑、脊髓和视神经)中神经细胞的髓鞘(对神经细胞的轴突起到绝缘和支持作用),导致炎症和损伤。这种损伤可能导致一系列症状,包括肌肉虚弱,疲劳和视力困难,最终可能导致残疾。 国内创新药IND汇总1、熙源安健:重组人源化抗TrkA单克隆抗体注射液作用机制:TrkA抗体适应症:先天性痛觉不敏感伴无汗症7月25日,熙源安健的重组人源化抗TrkA单克隆抗体注射液的临床申请(IND)获CDE受理。NGF-TrkA为重要的疼痛通路,该通路是由一种罕见的遗传疾病介导发现的,即先天性痛觉不敏感伴无汗症(CIPA)。CIPA的发生率为125万分之一,后证明是NGF-TrkA突变引起的,患者临床表现为无汗症、角膜溃疡、痛觉缺失等。该药物国内首款TrkA抗体。2、上海先祥:注射用SIM-237作用机制:靶向PD-L1/IL-15双抗适应症:肿瘤7月25日,上海先祥的注射用SIM-237的IND获CDE受理。SIM-237(SIM0237)是先声药业利用其蛋白质工程技术平台开发的一种PD-L1/IL15v双功能融合蛋白,也是一款经突变减毒获得较宽治疗窗口的潜在best-in-class抗肿瘤药物。其作用机制为通过结合PD-L1阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路,同时将IL-15直接递送至肿瘤微环境,激活CD8+T细胞和NK细胞,从而起到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同作用。临床前研究发现,在小鼠肿瘤模型上,SIM0237的效果显著优于PD-L1单药和IL-15单药。3、上海先祥:SIM0348注射液作用机制:抗TIGIT/PVRIG双抗适应症:肿瘤7月25日,上海先祥的SIM0348注射液的IND获CDE受理。SIM0348是一种基于IgG1的人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体,可同时特异性结合人TIGIT和PVRIG两种新型免疫检查点蛋白,旨在阻断CD155/TIGIT之间及CD112/PVRIG之间的相互作用,提升免疫细胞的抗肿瘤活性。SIM0348具有Fc介导的效应功能,能够杀死TIGIT高表达及TIGIT和PVRIG双表达的免疫抑制性Treg细胞,同时能更好地介导NK细胞的激活和杀伤功能,进一步加强双抗的肿瘤杀伤能力。4、豪森生物/ Keros:HS-20106注射液作用机制:ACVR2A-Fc融合蛋白适应症:贫血7月25日,豪森生物/ Keros的HS-20106注射液的IND获CDE受理。HS-20106/KER-050是翰森从Keros引进的贫血治疗药物,是一种基因工程改造的ActRIIA-Fc融合蛋白,能够增加红细胞及血小板的产生,获益患者群比促红素及Reblozyl范围更广。目前,翰森正在开发HS-20106用于骨髓增生异常综合征(MDS)和骨髓纤维化(MF)适应症的Ⅱ期临床,且有望与长效EPO培莫沙肽产生协同,提升疗效。5、默沙东:MK-5684片作用机制:CYP11A1抑制剂适应症:癌症7月26日,默沙东的MK-5684片的IND获CDE受理。MK-5684(ODM-208)是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂,最初由Orion公司研发,拟用于治疗前列腺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)等疾病。CYP11A1是类固醇生物合成的第一限速酶,通过抑制CYP11A1,ODM-208可抑制所有类固醇激素及其前体的产生,这些前体可激活雄激素受体(AR)信号通路。2022年7月,默沙东与 Orion签订全球开发和商业化协议,默沙东向 Orion 支付 2.9 亿美元的预付款,Orion 继续负责ODM-208的临床和商业供应;倘若默沙东行使药物选择权,则将承担与项目相关的所有开发和商业化费用;倘若产品获得批准,Orion 将有资格获得与 ODM-208 的开发和商业化进展相关的里程碑付款,以及分层销售特许权使用费。I期研究显示,ODM-208在既往接受过≥2种(恩扎卢胺和/或阿比特龙)治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中,(1)28例AR T878A/S和/或H875Y突变的患者中,PSA下降率≥50%(PSA50)和≥30%(PSA30)的患者分别有46%和57%;(2) 7例AR T878A/S和/或H875Y突变的患者中,6例肿瘤缩小(其中2例观察到部分缓解),3例仍在治疗中。6、正大天晴:TQA3038注射液作用机制:——适应症:乙肝7月26日,正大天晴的TQA3038注射液的IND获CDE受理。TQA3038 由正大天晴自主研发的的 siRNA 药物,通过与细胞内的 Ago2 等蛋白形成 RISC 复合物,、有效地降解靶向的 RNA,抑制相关蛋白的翻译,从而阻断乙肝病毒的复制,有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。非临床研究结果显示,TQA3038 可显著抑制 AAV-HBV 模型小鼠的感染指标;在大鼠和食蟹猴毒理试验中展现了良好的安全性和耐受性,具有较大的安全窗口。7、宜明昂科生物:IMM47注射液作用机制:抗CD24抗体适应症:癌症7月27日,宜明昂科生物的IMM47注射液的IND获CDE受理。IMM4701是一款基于“mAb-Trap”双抗平台开发的能够同时靶向CD47和CD24的双特异性分子,具有阻断CD47与SIRPα、CD24与Siglec-10结合能力,激活巨噬细胞,诱导针对肿瘤细胞的吞噬。同时也具有很强的ADCC功能,直接对肿瘤细胞进行杀伤。体外实验研究结果表明,IMM47能够和不同肿瘤细胞表面的CD24分子高度特异性结合。同时IMM47具有强大的ADCC、ADCP及ADCT等肿瘤生长抑制活性。临床前动物体内实验研究表明,IMM47单药或者与免疫检查点药物联用均体现了强大的抗肿瘤疗效。全球III期临床汇总封面图来源:123rf精彩推荐73亿美元并购,刚宣布裁员节流的Biogen,就把手里的现金全花了......CM082故事连载之五 —— 新的眼底病临床试验获批沙利文发布《中国溶瘤病毒产业发展蓝皮书》(内附全文获取方式)DS-8201泛癌种再进一步,2期达到PFS、OS双终点!点击阅读原文,与药时代一起快乐学习!
100 项与 四价流感病毒裂解疫苗(江苏康润) 相关的药物交易