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首次获批日期2023-09-19 |
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首次获批日期2004-01-01 |
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A Phase I, Randomized, Double-blinded, Positive-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of the Group B Meningococcal OMV Vaccine (DX-104) in Adults Aged 18 to 50 Years
A randomized, double-blinded, positive-controlled clinical trial will be conducted to observe the safety and immunogenicity of DX-104 in adults 18 to 50 years of age.
/ Active, not recruiting临床1期 评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅰ期临床试验
评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性。
随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。
100 项与 江苏康润生物科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏康润生物科技股份有限公司 相关的专利(医药)
本文字数丨3936
手搓量丨90% AI含量丨10%
START
在全球Top20的MNC中,有这样一家特殊的药企。
它不是上市公司,几乎没有资本市场的压力;它不像辉瑞那样依靠大规模的并购实现版图扩张,也不像诺华那样频繁出手抢占热门技术平台。然而,它却在140多年的发展中仍然是个家族企业,还成长为全球最大的私营制药企业,也是现在德国规模最大的制药公司之一。
这家公司,就是德国百年药企——勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim,简称BI)。
更有意思的是,这家公司虽然十分低调,却先后打造出了多个重磅产品,包括全球畅销的糖尿病药Jardiance(恩格列净),2025年卖了88亿欧元!
抗纤维化药物Ofev卖的也不错,25年卖了38亿欧元,而且最近(就是6月18日)BI自研的纤维化新药,口服的PDE4B选择性抑制剂—那米司特的预测数据好的离谱。
IPF患者单药治疗,中位生存期预计从3.7年提升至9.1年,最多延长5.4年;
进展性肺纤维化(PPF)患者单药预计从3.9年延至7.2年,最多延长3.3年。
如果顺利的话会顶替Ofev变成新一代重磅药物。
然后BI也是少数的能同时在人药和兽药两大领域位居全球第一梯队的MNC,挺牛的。
最近几年BI也在ADC、TCE、RNA疗法、AI制药、代谢疾病等领域不断的探索BD合作,很积极(只不过在中国落地的不多)。
那今天,我们继续开启《每周了解一家MNC的BD部门》系列,一起拆解这家德国百年药企的BD体系:它的组织架构如何?重点关注哪些技术平台?又是如何通过BD持续构建未来产品管线的?
如果需要往期回顾其他MNC的内容请直接跳转:
每周了解一家MNC的BD部门—Novartis
每周了解一家MNC的BD部门—Astrazeneca
每周了解一家MNC的BD部门—Roche
每周了解一家MNC的BD部门—Pfizer
每周了解一家MNC的BD部门—Amgen
每周了解一家MNC的BD部门—Biogen
一:了解BI的BD团队
首先BI的全球BD团队由BI全球业务发展SVP—Scott DeWire领导。
Scott DeWire过往的履历中,曾任BI的肿瘤业务BD主管,后来因为前任BD负责人Detlev Mennerich工作调动去担任BI风投的负责人之后,Scott DeWire晋升为SVP并全权负责BI整体的BD部门。
现在Scott DeWire所管理的全球业务发展团队,配置架构如下图所示:
Scott DeWire现在负责的BD部门,涵盖了几个重要TA的BD,像肿瘤、免疫与呼吸、心血管、眼科、神经、以及区域BD和BI Ventures。能看出来其实BI的BD部门分的还是比较细致的,而且具体每个人负责哪些方向都会写的很清楚,比如说在肿瘤领域,谁看ADC、谁看TCE、谁看ICD、谁看肿瘤免疫等等,都写的清清楚楚,方便大家与对口的人联系。
然后BI的BD兼顾着S&E的职能,公司内并没有给S&E的工作单独设置个岗位,所以直接联系对应的BD即可。
如下图所示的是一部分BD部门的全球总监/区域总监层:
然后说一下勃林格殷格翰风险基金(BIVF),其实虽然架构看上去,BIVF好像在大的BD部门下面,但是其实现在这两个条线是并行关系,相对来讲还是比较独立的,原因就是现在BI VF的负责人Detlev Mennerich。如下图所示,其实BIVF的团队人真不少,前台负责投资的就有这么多人,而且现在BI VF的负责人Detlev Mennerich,之前曾是BI的BD团队全球负责人,25年开始负责BI VF,足以说明BI对风投这边的重视。
而且BI VF在中国是有直接投资的,小编曾经写过一篇文章中就介绍了BI VF投资的中国药企,下一位可能被MNC并购的Biotech(三),BI VF从2020年开始进入中国,关注中国药企,截至2026年共投资了四家Biotech,分别是转录本、羽冠、生葆及康润。
正好就借着在中国的合作,说一下BI中国的BD团队。
其实小编曾经和BI中国的BD负责人和投资负责人都交流过,当时BD负责人还是韩奇峰总,但是其现在已经从BI跳到默沙东了。同时在BIVF的许兆颖总也去了礼来负责投资了。
所以现在BI中国的BD负责人应该还在空着,小编看了这次BIO大会的约见系统里,没看到BI的BD团队里有中国区BD的身影。
但是BIVF在中国还是有人的哈,Base上海的Kathryn Liu以及Base香港的Mia Hu都还在,小编觉得如果有中国公司需要跟BIVF的人聊聊投资,可以尝试先找Mia Hu,她投的项目多,Nuevocor和生葆都是Mia投的,现在也是这两家公司董事会的一员。
Anyway,小编已经整理好了各个板块大佬的邮箱,标黄色的是重点,大家记得联系哦,因为BI官网上的信息非常滞后,所以小编是一个个通过Linkedin确认过的,没太大问题请放心联系。
(注:小编了解到BI的邮箱就是名字的组合,所以大部分应该都是小编列的这种前缀,大家从这里要获取的更多是有项目知道应该联系谁。)
大家联系看看。
二:了解BI会买什么
说起BI的BD方向,其实有7大类,小编就一一来介绍:
1:心血管/肾病方向,战略重点
Bi官网写的合作第一位就是心血管-肾病方向,这是BI投入最大的治疗领域。
BI所写的关于CRM领域的合作需求非常具体,如下图:
主要有六个要求:1、要求First-in-Class
重点寻找具有明确人类疾病证据的新靶点和新机制,而不是已有药物的改良版本。2、慢性肾病(CKD)
重点包括:
改善肾功能
降低心血管风险
延缓疾病进展
关注能够真正改善肾功能的新机制。3、肥胖
比较关注下一代GLP-1或相似产品,要求的效果是:
长期体重维持
副作用更低
减重后的肌肉保护4、肝病
重点布局:
肝硬化(Cirrhosis)
门静脉高压(Portal Hypertension)
肝脏再生5、心脑血管疾病
包括:
心肌梗死后治疗(Post-MI)
卒中
心血管专科治疗6、肌少症(Sarcopenia)
随着减肥药的发展,BI希望寻找能够改善肌肉质量和功能的新机制。
现在BI在CRM领域有14款商业化药物,特别是恩格列净卖的非常好。同时还有14款在研管线有披露,说明无论是现在还是未来,BI都会非常重视自身这个领域的发展。
2:肿瘤学
BI把关注的癌种和关注的技术领域有重点讲,
优先的癌种
重点关注:
胃肠道肿瘤(结直肠癌、胃癌、胰腺癌)
肺癌(NSCLC、SCLC)
HER2相关肿瘤
前列腺癌
乳腺癌优先的重点技术平台1,ADC
希望寻找:
新靶点
新Payload
2,TCE
重点关注:
条件激活型(Conditional)
共刺激(Co-stimulatory)
TCR Mimetic
3,肿瘤细胞直接作用疗法
经基因验证的驱动因子、转录调控机制及降解策略
4,肿瘤免疫:
靶向TME(肿瘤微环境)中具有单药治疗潜力的主要免疫抑制机制
现在BI在肿瘤领域相对比较弱势,无论是研发管线的排布还是已上市产品的商业化销售在整个公司体系中低于心血管和呼吸领域,所以会是重点BD的方向。
3:免疫与呼吸疾病,BI的强势领域
BI在这个领域其实也很强势,
主要关注的疾病领域包括:
特发性肺纤维化(IPF)
间质性肺病(ILD)
系统性红斑狼疮(SLE)
类风湿关节炎(RA)
炎症性肠病(IBD)
重点在寻找:
新型抗纤维化机制
淋巴细胞调控
上皮修复
髓系细胞重塑
血管健康相关机制
注意,在此领域BI明确表示目前不考虑Cell Therapy(细胞治疗)合作。
BI在肺纤维化及肺病的研究中的投入非常多,而且确实有突破性进展,就是小编上文提的Nerandomilast(那米司特),看数据是有肺纤维化首选治疗药物的潜力。所以按照小编的理解,现在BI更多的是在看逆纤维化的技术,传统的抗纤维化产品并不一定能入BI的眼。
4:神经科学,强调疾病机制和脑递送
BI在神经科学这个领域反复提的就是希望可以验证生物标志物,有效识别透脑效果,
重点疾病包括:
阿尔茨海默病
帕金森病
多发性硬化
精神疾病
中枢性疼痛
慢性疲劳综合征
重点合作方向:
神经炎症
溶酶体功能异常
线粒体功能
BBB递送技术(Brain Shuttle)
CNS精准递送平台
影像学检查方式:任何具有明确脑部穿透指征的影像学检查方法
反正BI这几年在神经领域的BD合作不太多,但是确实在看,而且小编觉得他也会为早期的产品或平台买单。但是BI是不合适就宁可少做,要做就做最有潜力的那种做事风格,估计和BI探讨在神经领域的合作会是个漫长的过程。
5:眼科,寻找下一代视网膜疾病疗法
关于BI的眼科业务,其在眼科领域也有过不少BD合作,2025年BI就与爱尔兰初创公司 Re-Vana 达成一项价值超 10 亿美元的合作协议,合作重点就是眼部的长效给药技术。
重点疾病:
湿性AMD(nAMD)
地图样萎缩(GA)
糖尿病视网膜病变(DR)
糖尿病黄斑水肿(DME)
重点合作方向:
比现有Anti-VEGF效果更好的药物
长效制剂
口服或皮下注射眼科药物
神经保护治疗青光眼
延长玻璃体内半衰期的新技术
明确不看的有:
基因治疗
细胞治疗
滴眼液
6:计算创新(新)
这是BI Partnering页面2026版本中,最大的变化之一,也是第一次将Computational Innovation独立作为Partnering板块。
重点合作内容包括:
AI发现新靶点
AI患者分层
AI预测疗效
AI设计蛋白和抗体
多组学数据分析
Agentic AI自动完成研发分析和文档生成
自动化分析基因组、影像和临床数据
能看出来,BI计划将AI从辅助工具提升为研发体系的重要组成部分,其实各大MNC都已经开始这么做了,包括内部和外部的合作都有。
7:生物药平台:AI驱动抗体研发
这是BI在6月份更新后的新方向。
重点包括:
AI抗体设计与优化
AI驱动的多抗设计平台
多靶点组合预测技术
通路建模与系统生物学平台
能指导双抗、多抗设计的计算模型
AI预测药代动力学
开发基于AI的数据模型,综合分析:
氨基酸序列
蛋白结构
理化性质
高通量抗体筛选(其实就是AI+自动化实验室)
新型生物药递送技术(没具体说)
8:总结
所以如果是一家Biotech,对你来说最重要的就是要了解BI他们具体的在看什么和不看什么,同时把BI现在重点的领域做个排序,毕竟BI还是一家一定要重点联系的MNC,因为其研发管线中有50%都是外部合作产生的。
小编经过对上述的合作领域、产品收入及BD部门的人员数量综合研究,帮大家列了一个小编认为的BI内部BD优先级排序,仅仅是小编个人意见,仅供参考。
重点领域BD机会排名(从高到低)
AI平台 ⭐⭐⭐⭐⭐(本月25号还和 Immun AI 达成了平台合作)
肿瘤 ⭐⭐⭐⭐⭐
心血管肾病 ⭐⭐⭐⭐⭐
自免 ⭐⭐⭐⭐
神经 ⭐⭐⭐
眼科 ⭐⭐
三:见面交流
如果你已经充分的了解了BI的BD方向,觉得和你公司的战略合作方向非常匹配,与此同时你也联系到了BI的BD,那下一步就准备见面吧。
据小编了解,BI的BD参与活动的区域基本以欧洲和美国为主,像JPM啊、BIO-US这种都会去,去Bio的小伙伴应该已经见过BI的BD Team了,这些人BIO期间都在会场。
接下来大家就要关注欧洲的大会了,BI参与欧洲的大会多一些。
然后大家对现在的每周一篇MNC系列的内容还满意吗?有没有什么需要改进的地方?如果有任何建议,欢迎大家打在评论区,谢谢各位读者老爷支持!
END
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“耐药菌疫苗屡屡研发失败,合成生物学是破局关键。” 面对全球抗生素耐药危机,林秋彬笃定给出行业新解法。这位国内最早接触合成生物学的青年科学家、香港大学博士,自 2007 年结缘 iGEM 国际赛事起,深耕合成生物学领域十余年,2021 年于上海创立羽冠生物(Delonix Bioworks),聚焦创新细菌疫苗与工程菌药物研发,依托自主搭建的病原菌基因编辑体系,打造 ProBVax、BioDVax 两大独家疫苗技术平台。
公司成立之初即斩获勃林格殷格翰风险基金、IDG 资本联合领投的 1400 万美元种子轮融资,短短数年斩获 BSA 最具投资价值瞪羚企业、36Under36 青年创业人物等多项重磅荣誉,多条针对耐药菌、脑膜炎的核心管线完成临床前概念验证,稳步向全球临床阶段迈进。从天大 iGEM 队长到合成生物疫苗赛道创始人,林秋彬以工程化设计思路,直面多年来全球药企都难以攻克的耐药菌疫苗研发困局。
▍科创缘起:从 iGEM 赛场起步,扎根合成生物医学赛道
林秋彬与合成生物学的不解之缘,要追溯到 2007 年。这一年,麻省理工发起的 iGEM 国际基因工程机器大赛正式进入中国,中科大、北大、清华、天大、台湾阳明医学院五所高校首次组队参赛;同年,林秋彬考入天津大学生物工程专业,刚入学就从高年级学长口中听闻这项充满创造力的国际赛事,彼时国内合成生物学产业尚处于萌芽阶段,相关科研体系、产业落地案例寥寥无几,iGEM 成为国内青年学生接触基因编辑、人工设计微生物为数不多的窗口。
出于对人工改造微生物的浓厚兴趣,大学四年林秋彬几乎放弃所有课外社团活动,全身心投入 iGEM 备赛,后续顺利担任天津大学 iGEM 队伍队长,带队开展多项前沿微生物课题研究,参赛项目覆盖微生物快速检测、工程菌合成生物能源两大方向,在一次次实验、建模、答辩中积累了完整的微生物设计、构建、测试思维,形成了贯穿至今的 “工程化改造生命体” 科研逻辑,也让他成为国内最早一批完整走完 iGEM 全流程的青年研究者。
正是在跨校 iGEM 交流活动中,林秋彬结识了当时香港大学 iGEM 团队带队导师黄建东教授。黄建东教授现任香港大学 “明德教授席” 终身教授、合成生物学讲席教授,同时担任中科院深圳先进院合成生物学研究所客座 PI、深圳孔雀计划首席科学家,深耕合成生物学与细菌工程改造多年,二人多次交流后,黄建东教授十分认可林秋彬扎实的实验功底与创新思路,向他抛出攻读博士的邀约。
本科毕业后,林秋彬顺利赴香港大学,在黄建东课题组攻读博士学位,研究方向从早期生物能源、环境微生物,全面转向合成生物学在生物医药领域的落地应用,两大核心研究主线为:改造工程细菌实现肿瘤局部免疫治疗、人工编辑病原菌开发耐药细菌预防性疫苗。在读博期间,他结识了同期专攻疫苗方向的张宝中博士,二人长期搭档开展病原菌改造、抗原筛选实验,大量临床前数据验证了合成生物学改造细菌疫苗的可行性,也为后续联合创业埋下关键伏笔。
2019 年博士毕业,林秋彬没有直接创业,而是选择加入香港大学 - 浙江科学技术研究院,独立牵头搭建全新疫苗与抗体工程实验室。在此两年多时间里,他带领团队系统性攻克十几种临床高危病原菌的基因操作难点,搭建专属基因编辑工具包,持续积累细菌表面抗原表达、免疫逃逸机制、菌株减毒调控的一手实验数据。随着实验室成果持续产出,林秋彬愈发清晰地看到行业痛点:传统疫苗研发手段在多重耐药菌赛道几乎全部碰壁,仅依靠高校实验室无法实现技术大规模普惠,产业化落地、打造商业化疫苗平台的想法愈发清晰,创业的完整规划逐步成型。
▍行业困局:全球耐药菌危机凸显,传统疫苗研发全线折戟
抗生素耐药(AMR)早已不是小众医疗问题,而是世卫组织反复警示的全球性顶级公共卫生危机。2017 年世界卫生组织正式发布 12 类对人类健康存在致命威胁的重点耐药病原体清单,其中碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌、碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌、产超广谱酶肠杆菌科细菌被划定为 “极大危害” 等级。世卫组织发布的测算报告明确警示:如果全球不加快创新疗法、疫苗研发进度,放任抗生素滥用持续加剧耐药性,到 2050 年,全球每年将有 1000 万人死于耐药菌感染,相关经济损失规模将等同于 2008 年全球金融危机,给各国医疗体系、经济发展带来毁灭性冲击。
现阶段临床应对耐药菌感染的主流手段存在明显短板:抗生素长期滥用持续加速细菌变异,一旦菌株发展出多重耐药特性,现有抗生素全部失效,患者将陷入无药可医的绝境;新兴噬菌体疗法虽具备针对性杀菌效果,但全球所有相关研发项目均停留在临床试验阶段,至今没有一款获批上市产品,量产、安全性、广谱性均存在难以解决的瓶颈。对比之下,细菌预防性疫苗是最具长期价值的解决方案,通过提前建立人体免疫屏障,从源头降低耐药菌感染、重症概率,同步大幅减少抗生素使用频次,缓解耐药演化速度,2000 年上市的七价肺炎球菌疫苗、后续迭代的十三价肺炎疫苗就是绝佳例证,后者新增覆盖耐药 19A 血清型,显著降低全球耐药肺炎链球菌院内感染率。
但这条最优解赛道,长期陷入研发失败的死循环。病毒与细菌的天然结构差异,直接决定了疫苗研发难度天差地别:病毒结构简单,表面抗原数量少、表达稳定,疫苗靶点清晰,新冠疫苗才能在一年之内完成研发上市;而致病菌表面拥有数百种蛋白、多糖、脂蛋白、毒素抗原,且抗原表达具备极强时空特异性,在细菌定植、入侵、致病不同阶段,会切换表达不同表面分子,仅依靠单一或少数抗原,无法对全部临床分离菌株形成有效保护。
林秋彬团队过往实验也印证了这一痛点:传统多组分重组蛋白疫苗,在实验室标准菌株体内保护效果十分优异,但一旦更换真实医院分离的临床致病菌株,疫苗保护效力直接腰斩。放眼全球药企,默克、辉瑞、诺华、葛兰素史克等跨国巨头均重金布局多重耐药金黄色葡萄球菌疫苗管线,尝试灭活疫苗、多糖结合疫苗、重组蛋白疫苗等全部传统技术路线,最终全部以临床失败、项目暂停告终。时至今日,院内高发的金葡菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌等多重耐药菌株,全球范围内依旧没有商业化疫苗。
传统减毒疫苗的改造方式同样存在致命缺陷:行业通用化学诱变、体外连续传代弱化菌株毒性,整个改造过程完全随机,科研人员无法预判改造后细菌毒性强弱、免疫原性高低,一条疫苗管线研发周期动辄数年,试错成本极高。综合所有行业现状,林秋彬得出明确结论:依靠经验、随机改造的传统疫苗技术已经走到天花板,想要突破耐药菌疫苗研发僵局,必须引入合成生物学定向、可控、理性化的全新技术切入点。
▍创业落地:千万美元种子轮加持,资本与技术双向认可
2020 年底,林秋彬联合港大导师黄建东教授、博士期间搭档张宝中博士完成羽冠生物工商注册筹备,2021 年初企业正式落地上海,锚定合成生物学创新细菌疫苗为主营业务,同年 3 月,公司完成总额 1400 万美元种子轮融资,折合人民币近亿元,由勃林格殷格翰风险基金(BIVF)、IDG 资本两大机构联合领投,真格基金同步参与跟投,这笔大额种子资金成为企业搭建完整技术平台、推进多条耐药菌管线临床前开发的核心资金支撑。
勃林格殷格翰风险基金早在 2020 年就开启中国合成生物赛道布局,团队在市场调研中注意到耐药菌疫苗赛道存在巨大空白,一直在寻找具备完整病原菌编辑技术、扎实临床前数据、成熟转化思路的本土团队。在正式投资前,基金全球团队与林秋彬团队开展了长达半年的深度技术研讨,逐条验证团队病原菌编辑技术、疫苗作用机制、管线临床前数据,双方在合成生物学改造疫苗的技术路线、全球 AMR 市场布局、长期商业化规划上高度契合,最终敲定投资合作,也成为羽冠生物重要产业资源背书。
从行业大环境来看,2021 年是国内合成生物学投资爆发元年,当年 Q1 季度全球合成生物领域融资总额,远超 2009 至 2019 十一年融资总和,国内资本市场持续加码本土合成生物初创企业。2021 上半年,华恒生物登陆科创板成为合成生物第二股,弈柯莱、蓝晶微生物、迪赢生物等多家企业接连拿下亿元级融资,羽冠生物作为赛道内少数聚焦细菌疫苗、直击全球公共卫生刚需的初创公司,凭借不可复制的复合型团队优势,在一众企业中脱颖而出。
资本机构重点看好羽冠的核心壁垒,是国内极为稀缺的交叉学科完整研发团队:团队核心成员全部拥有多年 iGEM 合成生物学底层训练经历,同时兼具病原菌基因组解析、非模式菌基因编辑、疫苗免疫机理、临床前动物实验全链条研发经验。不同于行业内单一疫苗背景、单一合成生物背景科研人员简单拼凑的团队,羽冠核心成员十几年同步深耕两大领域,积累了大量试错经验与技术直觉,很难在短时间内被同行复制。依托多年实验室沉淀,团队自主搭建 PathX 病原菌基因组编辑底层平台,针对临床上十几种高发致病菌,分别开发专属、定制化基因编辑工具包,能够精准调控细菌复制周期、关键致病基因、表面抗原表达、免疫逃逸通路,远超市面上通用型基础基因编辑工具的改造精度。
1400 万美元种子资金到位后,公司同步启动全方位研发体系搭建:扩充上海研发实验室规模,配齐微生物发酵、基因编辑、动物免疫评价全套设备;引入拥有完整疫苗工业化、临床申报经验的徐荣博士担任首席科学家,同步搭建覆盖海内外的资深行业顾问团队;双线并行推进两大技术平台搭建与多条管线动物实验验证,同步明确 “大品种革新 + 全球新耐药菌疫苗” 双核心战略布局,为后续管线快速推进、海内外 IND 申报储备充足研发资金与人才储备。
▍技术破局:双合成生物疫苗平台,从底层重构疫苗研发逻辑
面对传统疫苗技术的多重短板,林秋彬团队依托十几年病原菌工程改造积累,打造出两套具备完全自主知识产权的合成生物学疫苗技术平台 ProBVax、BioDVax,从菌株设计底层逻辑重构疫苗开发流程,同步解决传统疫苗安全性不足、免疫原性弱、生产工艺复杂、临床菌株保护力差四大核心痛点,两套平台定位差异化,覆盖全菌减毒活疫苗、工程化组分疫苗两大主流研发方向。
第一大平台 ProBVax,是面向全球耐药菌开发的合成生物学全菌减毒活疫苗平台,核心依托联合创始人张宝中博士原创的全球全新细菌免疫检查点开发机制。平台采用三大模块化精准基因编辑改造逻辑,层层提升疫苗安全与保护效果:第一模块阻断细菌自身免疫检查点,消除致病菌逃逸人体免疫识别的能力,解决传统疫苗易发生免疫逃逸、保护力衰减问题;第二模块工程化精准减毒,通过弱化细菌复制关键基因、重构启动子、引入营养缺陷、非天然氨基酸调控等合成生物学手段,可控降低菌株体内复制能力与毒性,完全摒弃传统随机诱变的不可控缺陷;第三模块定向抗原增强,人工上调细菌体内保护性抗原表达量,最大化刺激人体产生中和抗体与细胞免疫。基于该平台开发的核心管线 DX-101 多重耐药金黄色葡萄球菌疫苗,已经完整完成临床前 POC 验证,动物实验数据显示能够稳定诱导针对性保护性抗体,从机制上攻克困扰行业数十年的金葡菌疫苗免疫逃逸难题。
第二大平台 BioDVax,主打工程化组分疫苗研发,适配国内存量疫苗大品种迭代升级需求。平台通过合成生物学手段改造工程菌株,在菌体内定向、定量表达经过理性设计优化的抗原组分,彻底摆脱传统组分疫苗依赖天然致病菌提取抗原的限制。该技术路径能够大幅提升目标抗原表达产量,简化下游分离纯化生产工艺,同步降低杂质带来的安全风险,抗原免疫原性也得到显著增强。平台代表管线 DX-104 下一代 B 群脑膜炎疫苗,针对国内市场空白开展研发:海外同类 OMV 技术疫苗上市近十年、年销售额超十亿美元,但受传统技术瓶颈限制,国内长期无产品进入临床。羽冠在经典 OMV 技术基础上叠加多层基因编辑优化,实现菌株减毒、抗原多重递呈、发酵产量提升三重突破,专门适配中国人群免疫特征,目前已完成多轮临床前概念验证,计划两年内递交国内 IND 申报。
两大平台统一遵循合成生物学经典 “设计 - 建造 - 测试 - 学习” 闭环研发体系,依托成熟基因测序、CRISPR 编辑、高通量筛选技术,大幅压缩疫苗研发试错周期,不仅可以精准调控细菌表面全部抗原表达、重塑菌体免疫调节通路,还能简化工业化生产流程、长期降低疫苗整体研发与制造成本。除细菌疫苗核心赛道外,整套技术平台具备极强拓展性,未来可延伸应用至可控 CAR-T 活菌疗法、工程菌实体瘤局部免疫治疗等前沿生物医药方向,为企业长期发展预留充足管线拓展空间。
▍长远布局:分三阶段稳步发展,立足中国走向全球疫苗市场
结合行业研发周期、企业人才与资金储备现状,林秋彬为羽冠生物制定清晰的三阶段成长蓝图,划分羽冠 1.0、2.0、3.0 三个发展周期,循序渐进实现从早期科研初创企业,向成熟临床阶段生物医药公司完整跨越,每一个阶段都设定明确管线与发展目标。
羽冠 1.0 为技术概念验证阶段,对应公司成立后前两年核心任务:完成 ProBVax、BioDVax 两大技术平台全套体系搭建,完成 DX-101、DX-104 等全部核心管线多轮临床前动物实验验证,完整落地病原菌基因编辑实验室与配套评价平台,夯实企业底层技术壁垒,这一阶段目标已于 2022 年底全部落地完成。当前羽冠正处于羽冠 2.0 发展阶段,核心工作是整合产业端资深疫苗开发、注册申报、工业化生产人才,完善管线 IND 申报全流程配套体系,同步持续迭代两大技术平台性能,多条管线同步推进临床前优化工作。按照公司整体规划,2025 年企业将正式迈入羽冠 3.0 阶段,核心管线 DX-101 完成美国 FDA IND 递交并进入海外临床试验,企业正式转型为拥有临床阶段管线的成熟生物技术公司。
管线布局层面,公司坚持双线并行战略,兼顾国内未满足临床需求与全球首创耐药菌市场:其一为大品种革新赛道,聚焦国内空白、海外成熟的重磅疫苗品种,依托 BioDVax 平台快速实现技术迭代,快速填补国内产业空白,代表管线包含 DX-104 B 群脑膜炎疫苗、DX-105 基因脱毒百日咳疫苗等;其二为全球新 AMR 耐药菌疫苗赛道,依托独家 ProBVax 平台攻克全球无解的多重耐药菌难题,面向全球市场开发首创疫苗,核心管线 DX-101 金葡菌疫苗、DX-102 铜绿假单胞菌疫苗均已完成临床前 POC,直击世卫组织划定的最高等级威胁耐药菌。
商业化落地层面,林秋彬清晰认知疫苗产业链长、生产、注册、渠道门槛极高,初创企业无法独立覆盖全链条,闭门造车难以快速实现产品落地。因此公司自成立之初,就主动开放产业合作窗口,持续对接国内外头部疫苗企业寻求联合开发、商业化授权机会。2024 年,羽冠生物与智飞生物全资子公司智飞绿竹正式签署长期合作开发与独家许可协议,双方依托合成生物学技术在多类细菌疫苗领域开展深度协同,借助智飞成熟的产业化车间、临床申报经验、全国渠道网络,加速管线落地。
谈及企业长期愿景,林秋彬解释公司名称 “羽冠生物” 源自凤凰木拉丁文 Delonix,取自 “叶如飞凰之羽,花若丹凤之冠”,寓意合成生物学产业如火凤凰般蓬勃兴盛。他希望未来羽冠生物持续深耕合成生物学疫苗赛道,持续输出能够解决全球耐药菌危机的创新产品,成长为全球合成生物学医药领域的标杆领军企业,用本土原创合成生物技术,为全球公共卫生安全提供来自中国的解决方案。
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在2026年政府工作报告中,生物医药行业被正式提升至“新兴支柱产业”高度。鹏元资信此前撰文认为,明确被纳入国家新质生产力核心阵列,标志着生物医药产业从“战略性新兴产业”向“国民经济支柱性产业”的战略跃迁,这不仅是政策定位的升级,更是由我国生物医药相关企业底层技术突破驱动的产业格局重构。生物医药行业兼具高科技创新与强民生需求双重属性,具有研发投入高、周期长、风险与价值并重的特点,特别是生物医药研发仍然面临“回报滞后、周期跨度大”的问题。对此,行业普遍认为这更需要相关企业从单一产品攻关转向平台化技术赋能,技术平台的复用性与延展性已成为企业核心竞争力的关键。
江苏康润生物科技股份有限公司(下称“康润生物”)成立于2011年,总部位于常州,核心创新平台全资子公司羽冠生物则布局上海,形成“生产在常州、研发在上海”的协同格局。当前,康润生物依托合成生物学技术底座,专注差异化及高附加值创新型疫苗研发,致力于成长为具有全球影响力的创新型疫苗企业。落点在平台化技术赋能方面,康润生物通过旗下羽冠生物,打造了国内首创的工程化OMV Plus技术平台,借此布局多款创新疫苗。据悉,OMV(细菌外膜囊泡)被视为下一代细菌疫苗核心技术路径,但传统OMV技术存在产量低、毒性残留强等瓶颈,长期制约其产业化,在我国临床转化与商业化进展缓慢。康润生物的OMV Plus平台则以全球领先的病原菌基因组编辑技术为核心,形成精准编辑、安全优化、高效量产三大核心能力,打破国际技术垄断,更在产率与菌株优化上实现超越。公开信息显示,康润生物开发的创新疫苗中,B群脑膜炎球菌OMV疫苗作为国内首款进入临床的工程化OMV疫苗,精准针对我国流脑的主要致病血清群(B群),该血清群在流脑病例中占比已高达60%。据弗若斯特沙利文数据,中国B群脑膜炎疫苗市场规模有望于2035年增至47亿元,该产品有望填补这一潜在市场空白;同时据公开年度报告,全球同类产品2025年年销售额超15亿美元,市场前景广阔。此外,康润生物还布局了百日咳OMV疫苗、淋病奈瑟菌OMV疫苗及肺炎克雷伯菌OMV疫苗等多款创新管线,均对应海内外空白市场及临床缺口,拥抱百亿美元蓝海。生物医药企业的竞争,归根结底是创新与商业化的双轮驱动。目前康润生物首款商业化产品冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已获批上市,完成全国23个省份的市场准入。据弗若斯特沙利文数据,中国人用狂犬病疫苗市场产值已从2019年的38亿元增至2024年的95亿元,预计2030年将达118亿元。同时,康润生物四价流感病毒裂解疫苗已进入上市审批阶段,作为国内渗透率低、增长潜力较大的优质赛道,流感疫苗将与狂犬病疫苗形成协同增长引擎。层次清晰、梯次推进的产品矩阵,破解了传统疫苗企业“重销售、轻研发”的增长困境,为康润生物的可持续创新发展提供坚实保障。当前,我国正从制药大国迈向制药强国,生物医药从跟随式创新迈向系统性原创的时代进程中,创新研发是产品突破的第一驱动力,技术平台构建赋能商业化跃升。回顾康润生物的发展历程,早期以狂犬病疫苗等商业化产品夯实市场根基,近年来则以合成生物学疫苗平台为核心,在国内疫苗行业竞争日益加剧的背景下,公司的积极转型更展现出头部企业突围的必然路径。
100 项与 江苏康润生物科技股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 江苏康润生物科技股份有限公司 相关的转化医学