Jiangsu Kangrun Biotechnology Co Ltd.

随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2026年5月14日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。 现场免费领取 参 会 对 象 一、质量部门（QU）高层和中层管理人员 1.了解QC实验室总体合规性要求。 2.了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略。 3.了解QC实验室OOS合规性管理流程。 二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员 1.提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作。 2.基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）。 3.加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程。 三、验证及数据完整性（DI）管理人员 了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性。 会 议 日 程 上午 09:30-10:40 主题一：实验室审计要点及应对 1.实验室相关法规介绍 2.实验室关键业务流程管理要求、审计要点及案例分析 3.数据完整性的管理要求、审计要点和案例分析 4.检查现场应对技巧与沟通策略 上午 10:40-12:00 主题二：气流流型测试缺陷及注意事项 1.气流流相关FDA 483缺陷 2.气流流型拍摄常见的设备缺陷 3.气流流型拍摄常见的方案缺陷 4.气流流型拍摄常见的拍摄缺陷 5.气流流型拍摄常见的操作缺陷 6.气流流型拍摄常见的DI缺陷 下午13:30-14:30 主题三：OOS调查策略专题解析 1.OOS与OOT、OOE、AD、偏差区别 2.OOS启动条件 3.OOS调查流程 4.OOS调查注意点与误区 5.OOS与MDD 6.案例分享 下午14:40-16:30 主题四：数据可靠性全面解读 1.数据可靠性概念与法规要求 2.数据生命周期中的可靠性保障 3.数据可靠性管理工具与实践案例 4.FDA警告信及483关于数据完整性问题解读 5.电子记录的数据完整性保障措施 讲 师 介 绍 檀诗前：江苏康润生物副总经理，广州市科技进步二等奖获得者，曾任职于某知名疫苗、某知名港资生物制品企业。二十多年生物制品（疫苗、单抗）生产、质量和工厂管理从业经验，十八年疫苗行业研发、生产、质量管理经验，经历多次国家GMP认证和各级检查工作。 许文铂：国内资深制药专家，从事药学工作27年，熟悉抗体、ADC、疫苗、CGT相关药物研发和生产；曾就职于药明生物等知名药企，实战经验丰富。熟悉药用辅料国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查，在法规的理解及执行方面经验丰富；参与国家新版药品GMP指南、共线生产指南、CCS指南、中国药典的编写或审核、PDA相关技术报告翻译等. 黄维：苏州康衡医药合伙人，十几年验证相关工作经验，熟悉制药企业验证的法规指南和验证实施要点。在多个疫苗级单抗企业作为验证负责人完成过个生物车间新建项目和产品申报验证准备工作，项目均顺利通过审核。实战经历丰富，擅长解决实际问题。 谭培龙：蒲公英论坛联合创始人（CTO），药搭系列GMP管理软件总设计师。十五年药企GMP质量管理工作经验，熟悉中药固体制剂、化药无菌制剂等质量管理工作。历任QA经理、质量总监、质量受权人等岗位。主编撰写的《药品生产质量管理实践》一书，由中国医药出版社出版2次。 免费参加 名额有限，请尽快转发同事报名

前言 各位读者朋友们，小编之前写了一个专题，预测了一下可能会被MNC并购的中国Biotech，有万人次阅读，具体写的内容大家也可以回溯去看看。 下一位可能被MNC并购的Biotech（一） 下一位可能被MNC并购的Biotech（二） 下一位可能被MNC并购的Biotech（三） 距今已经过去快一年的时间，小编心血来潮，找个时间来复盘了一下之前写的内容，想看看这段时间，写的Biotech都有什么样变化。当然文前先做个小总结，详细内容请看正文： 1：预测的睿跃生物被成功并购。 2：预测的加科思、和铂医药公司成功BD出海。 3：所列的26家Biotech中，有11家在2025年做成过BD合作，占比为42%。 一：并购Case，睿跃医药被3亿美金收购 在2025年，小编曾预测睿跃医药可能是阿斯利康的潜在收购对象，但是最终睿跃在2026年3月被美国生物制药公司Gyre Therapeutics以约3亿美元全股票交易方式收购。 简单做个小结，虽然睿跃医药并没有被MNC高价收购，3亿的总对价金额也不够高，但是通过此举，睿跃被纳入Gyre的版图当中变成全资子公司，而且睿跃的所有股东的股份都会按照比例换成Gyre的股份，同时睿跃的创始人罗博也加入Gyre担任CEO的角色，虽然看似是收购，其实你可以理解为是一次另类的合并，Gyre和睿跃各取所需，合并后可以发挥各自的优势，等着后续更大的并购case。 其实这次收购很像亿腾医药和嘉和生物的合并。你看最近亿腾嘉和的年报，2025年营收24.9亿元，净利润4亿元！不但在小核酸创新药领域建立了自己的护城河，而且商业化能力也不容小觑。 所以小编认为睿跃公司虽然已经并入Gyre内，但是Gyre被并购的机会还蛮多，比如最近罗氏有个Deal， 2026年4月 买方：罗氏（Roche） 卖方：C4 Therapeutics（C4T） 总额超10亿美元（含2000万美元首付款及里程碑付款），双方达成协议，针对两个肿瘤靶点共同开发DAC药物。 而现在Gyre的市值才6.5亿美金，所以后续关于DAC领域和Gyre，我们敬请期待吧~。 二：BD交易有哪些？ 1：和铂医药 首先就是去年我强烈推荐MNC多关注的一家公司—和铂医药，在2025年6月份之后做了4个BD Deal， 1.1：合作方： Solstice Oncology（2026年2月） 金额： HBM4003（抗CTLA-4抗体）海外授权，前期对价超1.05亿美元（含5000万美元首付款、500万美元近期付款及超5000万美元股权），潜在里程碑付款约11亿美元 范围： 授予HBM4003在大中华区以外的独家开发及商业化权益，采用“授权+股权合作”的创新模式。 1.2：与百时美施贵宝（BMS）长期战略合作 领域： 新一代多特异性抗体疗法 金额： 首付款9000万美元，潜在总额超11.25亿美元（含10.35亿美元里程碑付款） 进展： 2025年12月17日达成，双方将共同推进及加速多特异性抗体发现项目，合作覆盖从临床前发现到早期临床开发。 1.3：诺纳生物与辉瑞非独家平台授权 领域： HCAb平台（全人源重链抗体技术） 进展： 2025年11月达成非独家许可协议，辉瑞获得HCAb平台的全球使用权，以加速针对多种潜在疾病适应症的临床前抗体发现研究。 模式： 诺纳生物获得首付款，并有权获得后续监管、临床及商业里程碑付款 1.4：与大冢制药全球合作（HBM7020） 领域： BCMA×CD3双特异性T细胞衔接器（针对自身免疫性疾病） 金额： 首付款4700万美元，潜在总额6.7亿美元（含6.23亿美元里程碑付款） 进展： 2025年6月23日签约，大冢制药获得HBM7020在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。 总结：和铂医药在2025年8月份前后还是70亿左右的市值，今天一看终于到了156亿的市值，算是大半年的时间翻了一倍，但其实在小编心里，这种类型的公司仅仅只有156亿RMB的市值，只能说二级市场确实风云莫测。 2：加科思 其次也是去年我强烈推荐MNC多关注的一家公司—加科思，在2025年和AZ做了一个Deal， 2025年12月21日，加科思药业与阿斯利康就核心管线pan-KRAS抑制剂JAB-23E73达成了一项里程碑式的全球独家许可协议，总交易额高达20.15亿美元，创下了当时中国临床阶段小分子抗癌药对外授权的最高金额纪录。 最近大家如果有关注Revolution公司的话，应该知道就在26年4月13日，Revolution公布了RASolute-302全球III期临床试验的数据，在二线胰腺癌治疗上OS的时间延长了一倍，当天直接燃爆了市场。因为这种临床疗效前所未有，且应用了全新的分子胶形式，点燃了pan-KRAS抑制剂的热情。 是的你没有看错，加科思卖给AZ的就是一款pan-KRAS抑制剂。 所以小编认为AZ首先真的非常有前瞻性，因为中国pan-KRAS抑制剂走的比较快的只有加科思和劲方医药，在25年12月份，只有RASolute-302当时1/2期的数据可以参照的背景下，但是却果断买下了加科思的JAB-23E73，快速开展全球临床，说明也很看好这个管线。 要知道，胰腺癌在确诊时往往可能会出现转移的情况，在这种恶劣的病情背景下，有一款产品可以在一线和二线的治疗都可以大大提高患者的OS，已经可以算上一种大药了，未来可期。 3：羽冠生物 第三个也是我去年记录过，最近关注的多一些的一家创新疫苗公司—羽冠生物，在2025年做了2个合作，分别是： 3.1：羽冠生物与欧林生物双方就基因工程百日咳疫苗项目达成合作与授权许可协议。卖方：羽冠生物 买方：欧林生物 合作目标：充分发挥羽冠生物在合成生物学、创新细菌疫苗研发方面的技术优势，以及欧林生物在疫苗产业化方面的强大实力，共同加速新一代百日咳疫苗及多联多价疫苗的研发与商业化进程。 3.2：羽冠生物和药明海德双方达成战略合作 旨在加速羽冠生物新一代细菌外囊泡（OMV）技术平台 “OMV Plus” 在全球细菌疫苗领域的广泛应用。 小编最近比较关注的原因： 1：首先小编确实个人对疫苗领域关注甚少，但是羽冠生物的细菌外囊泡技术（OMV）平台和我比较关注的小核酸药物在去年有了一定的结合，具体大家可以看这篇文章：Biomaterials｜中山大学刘杰教授团队：工程化细菌外膜囊泡通过重塑肿瘤细胞外基质和靶向递送siRNA增强肿瘤免疫治疗 去年小核酸的热潮带火了合成生物学赛道，而OMV可以说是合成生物学和纳米医学相互结合的技术，所以未来这个技术如果能在小核酸递送上有更多的突破，也许会是下一个热门平台。 2：最近关注到羽冠的母公司—江苏康润生物股改了，名字已经变成了江苏康润生物科技股份有限公司，看来IPO在即，如果上市后有更多的资金注入创新药研发，未来羽冠的发展会更快一些，把OMV平台多多拓展一些其他领域的合作，没准就和现在的LNP平台应用于In vivo cart一样。 4：其他公司 其他的公司小编就简单列一下吧，有6家公司达成了BD合作。 1：多禧生物 2025年7月 卖方：多禧生物、药明生物 买方：Aadi Bioscience 首付款4400万美元，潜在开发里程碑付款最高2.65亿美元，商业里程碑付款最高5.4亿美元，外加销售提成，潜在总额超9亿美元 。 Aadi获得3项处于临床前阶段的ADC药物的全球独家开发、制造和商业化许可权 。 2：凯瑞康宁 2025年9月 卖方：凯瑞康宁 买方：Avadel Pharmaceuticals 首付款2000万美元（其中500万美元于2025年第四季度支付）。 Avadel获得新型羟丁酸盐疗法韦利西贝（Valiloxybate）在美国、欧洲及除中国大陆、香港、澳门以外所有地区的开发和商业化权利 3：创胜集团 2025年12月 卖方：创胜集团 买方：台康生技 获得可观的前期付款及里程碑付款，具体金额未披露 。 创胜集团向台康生技授予其高度一体化连续流生物工艺制造平台的非独占技术许可 。 4：凌科药业 2025年12月 卖方：凌科药业 买方：Formation Bio 潜在开发、监管和商业里程碑付款累计最高达6.05亿美元，外加未来销售分级提成 。 Formation Bio获得新一代CNS渗透性TYK2抑制剂LNK01006在全球（不含大中华区）的独家开发与商业化权利 5：礼邦医药 2026年3月 卖方：礼邦医药 买方：R1 Therapeutics 潜在里程碑付款最高总计过亿美元，外加基于净销售额的低双位数百分比阶梯式特许权使用费。礼邦医药同时获得R1股权 。 授予R1在大中华区以外独家开发、生产及商业化其核心产品AP306（口服高磷血症治疗药物）的权利。双方将共同领导全球临床开发 6：先为达生物 卖方：先为达生物 买方：HK inno.N 获得首付款，并有资格获得高达5600万美元的里程碑付款及销售分成。 授予HK inno.N在韩国区域开发和商业化埃诺格鲁肽注射液的独家权益。 2026年2月 卖方：先为达生物 买方：辉瑞（中国） 合作总价值最高可达4.95亿美元（含首付款及里程碑付款），外加销售分成。 辉瑞获得埃诺格鲁肽注射液在中国大陆的独家商业化权利。先为达保留MAH身份。 三：总结 简单总结一下之前三篇文章所写的Biotech在2025年至今的对外合作的情况： 1：有一家Biotech（睿跃生物）被成功收购，虽然收购方不是MNC，但是也算中国Biotech积极触达海外市场的一个小小的缩影，百舸争流各显神通。 2：小编之前总共写了26家Biotech，最终有11家曾得到过MNC或者旗下风投积极投资的Botech，在2025年达成了对外合作，占比42%。 3：其他在25年未达成BD合作公司也有很多好进展，例如武汉朗来的补体抑制剂的临床2期数据不错，珂阑医药在继续深化和AZ在心血管领域的合作，英派药业收到Eikon Therapeutics 500万美元里程碑付款等等，有的是临床数据很不错，有的是之前的BD合作收到了里程碑付款，这些都是需要一步步踏踏实实做研发才能得到的阶段性成果，为这些企业开心。 所以简单复盘了一下自己曾经写的文章，又对这些企业有了新的认识，与大家共勉。 小编下一期会把这些公司在去年的融资和IPO的情况再梳理一下，同时有一些新的可以留意的Biotech公司，想和大家介绍，就等下期再会啦。 最后 在这里希望能对国内的投资者、药企BD和研发等同仁带来一点启发，还请各位多点点关注，及时为您推送前沿咨询~ 欢迎加入500人药企融资&BD交流VIP群，仅限医药公司IR&BD同仁加入，需审核。如有意向请添加下方微信表明需求，谢谢。

随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2026年5月14日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。                       日程安排 时间 主题 主要内容 09:30-10:40 一、实验室审计要点及应对 1.实验室相关法规介绍 2.实验室关键业务流程管理要求、审计要点及案例分析 3.数据完整性的管理要求、审计要点和案例分析 4.检查现场应对技巧与沟通策略 10:40-12:00 二、气流流型测试缺陷及注意事项 1.气流流相关FDA 483缺陷 2.气流流型拍摄常见的设备缺陷 3.气流流型拍摄常见的方案缺陷 4.气流流型拍摄常见的拍摄缺陷 5.气流流型拍摄常见的操作缺陷 6.气流流型拍摄常见的DI缺陷 13:30-14:30 三、OOS调查策略专题解析 1.OOS与OOT、OOE、AD、偏差区别 2.OOS启动条件 3.OOS调查流程 4.OOS调查注意点与误区 5.OOS与MDD 6.案例分享 14:40-16:30 四、数据可靠性全面解读 1.数据可靠性概念与法规要求 2.数据生命周期中的可靠性保障 3.数据可靠性管理工具与实践案例 4.FDA警告信及483关于数据完整性问题解读 5.电子记录的数据完整性保障措施 免费参加 名额有限，请尽快转发同事报名 授课讲师     檀诗前：江苏康润生物副总经理，广州市科技进步二等奖获得者，曾任职于某知名疫苗、某知名港资生物制品企业。二十多年生物制品（疫苗、单抗）生产、质量和工厂管理从业经验，十八年疫苗行业研发、生产、质量管理经验，经历多次国家GMP认证和各级检查工作。     许文铂：国内资深制药专家，从事药学工作27年，熟悉抗体、ADC、疫苗、CGT相关药物研发和生产；曾就职于药明生物等知名药企，实战经验丰富。熟悉药用辅料国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查，在法规的理解及执行方面经验丰富；参与国家新版药品GMP指南、共线生产指南、CCS指南、中国药典的编写或审核、PDA相关技术报告翻译等.     黄维：苏州康衡医药合伙人，十几年验证相关工作经验，熟悉制药企业验证的法规指南和验证实施要点。在多个疫苗级单抗企业作为验证负责人完成过个生物车间新建项目和产品申报验证准备工作，项目均顺利通过审核。实战经历丰富，擅长解决实际问题。     谭培龙：蒲公英论坛联合创始人（CTO），药搭系列GMP管理软件总设计师。十五年药企GMP质量管理工作经验，熟悉中药固体制剂、化药无菌制剂等质量管理工作。历任QA经理、质量总监、质量受权人等岗位。主编撰写的《药品生产质量管理实践》一书，由中国医药出版社出版2次。 参会对象及授课目标 （一）质量部门（QU）高层和中层管理人员 1.了解QC实验室总体合规性要求。 2.了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略。 3.了解QC实验室OOS合规性管理流程。 （二）质量保证（QA）和质量控制（QC）人员 1.提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作。 2.基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）。 3.加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程。 （三）验证及数据完整性（DI）管理人员 了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性。 组织机构 1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台          2、承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司 3、协办单位：苏州康衡医药科技有限公司 4、支持媒体：蒲公英、API China 报名联系：杨蕾15638590033（同微信）                          扫码报名即可成功