🗓️ 2.2-2.8
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2.2
亚盛医药BTK降解剂1类新药获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，亚盛医药申报的1类新药APG-3288片获批临床，拟开发治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，这是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该产品于今年8月已经在美国获批临床，拟开发治疗复发/难治B细胞恶性肿瘤。
15亿美元！圣因生物与基因泰克达成RNAi药物研发战略合作
圣因生物宣布与基因泰克（Genentech，罗氏旗下子公司）达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的RNAi药物研发平台共同推进一款RNAi疗法的开发。圣因生物专有的RNAi药物研发平台涵盖了新型药物化学修饰和递送技术，该技术平台可用于为多个疾病领域开发潜在的突破性siRNA药物。
全球首款！国产 JAKi 鼻喷雾剂达成授权合作
济川药业发布公告，称其全资子公司济川有限已与普祺医药签署独家商业化合作协议，约定授权济川有限在合作期限内独家负责普祺医药拥有的普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂在中华人民共和国（包括大陆、香港、澳门和台湾地区）的商业化。
治疗肥胖，先衍生物siRNA 1类新药获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先衍生物申报的1类新药LDR2515注射液获批临床，拟用于成人肥胖或超重的体重管理。公开资料显示，这是一款靶向INHBE基因的siRNA药物。
2.3
第一三共/阿斯利康：TROP-2 ADC 在美国递交新适应症上市申请
第一三共和阿斯利康宣布，德达博妥单抗（Datroway）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂疗法的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。FDA预计将于2026年第二季度做出监管决定。
济川药业获得康方生物 PCSK9 单抗商业化权益
济川药业与康方生物已于近日正式签署合作协议。根据协议，济川药业将拥有康方 1 类创新药伊喜宁®（伊努西单抗注射液）在中国大陆（不含中国香港、澳门和台湾地区）的独家商业化权益。济川将向康方支付8,000万元（含税）授权费，并支付最高不超过人民币1,000万元（含税）的里程碑付款。
艾伯维：重磅新药新适应症申报上市
艾伯维宣布，已向美国FDA和欧洲EMA提交了乌帕替尼（Upadacitinib，RINVOQ®；15毫克，每日一次）用于治疗成人和青少年非节段型白癜风（NSV）的新适应症申请。新闻稿指出，如果获得批准，乌帕替尼将成为首个可用于治疗白癜风的全身性药物，以期改变白癜风的治疗格局。
拜耳：达罗他胺新适应症在国内获批上市
拜耳宣布中国NMPA已批准达罗他胺的新适应症上市，联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是该药在中国获批的第3项适应症。
华东医药：重磅新药又一适应症报上市
CDE 官网显示，华东医药从Arcutis Biotherapeutics引进的罗氟司特乳膏新适应症上市申请获受理。根据该药的临床研究进度，Insight 数据库推测本次申报的新适应症可能为用于治疗2-5岁特应性皮炎患者。
诺华司库奇尤单抗新适应症在华获批
诺华公司（Novartis）宣布，其创新生物制剂司库奇尤单抗新适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者（其客观征象表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]证据）。此次nr-axSpA适应症的获批，是继司库奇尤单抗成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎后，在中国获批的第六个适应症。
2.4
礼来：替尔泊肽成功登顶药王
礼来公布 2025 全年财报，全年营收 651.79 亿美元，同比增长 45%，预计 2026 年营收规模在 800 - 830 亿美元之间。替尔泊肽凭借降糖版的 229.65 亿美元、减重版的 135.42 亿美元，总计约 365.07 亿美元（约合人民币 2600 亿元）的年收入，成功登顶全球药王。从 2022 年首次获批横空出世，到如今家喻户晓登顶药王，不过才短短 4 年。作为全球首个GIP/GLP-1双靶点受体激动剂，替尔泊肽可结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。
诺和诺德：司美格鲁肽大卖 346 亿美元，中国区收入近 30 亿美元
诺和诺德发布2025年财报，全年净销售额3090.4 亿丹麦克朗（约合468.5亿美元，按2025年平均汇率计算：1丹麦克朗 = 0.1516 美元，下同），同比增长10%（按CER 计算，下同）。研发投入 520.39亿丹麦克朗，约合78.79亿美元。从业务板块来看，糖尿病业务产品销售额达2071.09 亿丹麦克朗（313.98亿美元，+4%）；肥胖业务产品销售额增长了31%达到823.47亿丹麦克朗（124.84 亿美元），这主要得益于GLP-1产品的增长；罕见病业务贡献了196.08 亿丹麦克朗（29.73 亿美元）的销售额。
信达生物IL-15长效单抗1类新药获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，信达生物申报的1类新药IBI3013获批临床，拟开发治疗白癜风、斑秃。公开资料显示，这是一款靶向IL-15的新型半衰期延长单克隆抗体。
必贝特医药双靶siRNA新药获批临床，针对高血压
必贝特医药宣布，公司自主研发的创新双靶点小核酸药物BEBT-701已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准临床，同意本品开展用于治疗轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高的1-2期临床试验。
诺华：Pluvicto 收入 20 亿美元！CFB 抑制剂大涨 287%
诺华发布 2025 年度财报，全球净销售额 545.32 亿美元，同比增长 8%；营业收入 176.44 亿美元，同比增长 25%。
2.5
超12亿元！云顶新耀与麦科奥特就肾病新药达成商业化许可协议
云顶新耀宣布与麦科奥特签署独家商业化许可协议，获得MT1013在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化授权。MT1013为双靶点受体激动剂多肽，可同时靶向钙敏感受体（CaSR）及成骨生长肽（OGP）受体，开发主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。
安济盛生物宣布完成1.3亿美元D轮融资
安济盛生物（Angitia Biopharmaceuticals）宣布完成1.3亿美元D轮融资。本轮融资由Frazier Life Sciences和Venrock Healthcare Capital Partners共同领投，老股东及新投资人积极跟投。融资所得款项将用于推进AGA2118、AGA2115、AGA111和其他在研管线的新药研发。
近 4 亿美元！复宏汉霖 PD1 日本权益授权卫材
复宏汉霖发布公告，已与卫材签署协议，同意授出一项许可，供其于日本及领域（用于肿瘤适应症的治疗）内开发、生产和商业化汉斯状®（斯鲁利单抗注射液），交易总金额为 3.8834 亿美元。根据协议条款，卫材需要向复宏汉霖支付 7500 万美元首付款，至多 8001 万美元监管里程碑付款和 2.3333 亿美元销售里程碑付款。
安进KRAS抑制剂1类新药在中国获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，安进（Amgen）申报的1类新药AMG 410获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS改变的晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，AMG 410是一款非共价、双功能KRAS抑制剂，正在国际范围内开展针对KRAS突变实体瘤的1期临床研究。
2.6
科伦博泰：重磅 ADC 新适应症获批上市
NMPA 官网显示，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获批一项新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）乳腺癌（BC）成人患者。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评审批程序。
艾力斯：伏美替尼新适应症获批上市
NMPA 官网显示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片新适应症获批上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。此前该适应症已被CDE纳入优先审评。
康方生物依沃西被纳入突破性治疗品种，一线治疗胆道癌
康方生物宣布其自主研发的双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合疗法用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。根据新闻稿，这也是依沃西获得的第五项突破性治疗药物（BTD）认定。此前依沃西疗法获得了在肺癌领域的3项BTD认定和1项在三阴性乳腺癌的BTD认定。
阿斯利康双抗1类新药在中国获批临床，治疗类风湿关节炎
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示显示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药注射用AZD1163获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。公开资料显示，这是一款PAD2/4双特异性抗体。
强生宣布四药联合方案在华获批，治疗多发性骨髓瘤
强生公司（Johnson & Johnson）宣布，其创新治疗药物抗CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准拓展适应症，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。新闻稿表示，这意味着患者在新诊断阶段即有机会接受基于达雷妥尤单抗皮下注射制剂的四药联合方案，获得一项显著改善预后的新治疗选择。
默沙东：PD-1 在华获批第 20 项新适应症
默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国NMPA批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。
编辑及审定：市场部
