Lingxian Granules

精彩内容近期，中药新药捷报频传，石家庄以岭药业的半夏白术天麻颗粒、武汉康乐药业的真武颗粒、济川药业的小儿便通颗粒先后提交上市申请获CDE受理。今年以来，国内已有14款中药新药获批上市，其中8款是古代经典名方中药复方制剂；28款中药新药报产，以岭、人福、天士力发力；41款中药新药获批临床，1类新药大爆发。14款中药新药获批上市，“点燃”4000亿市场2025年上半年获批上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2025年上半年，国家药监局共批准14款中药新药上市，涵盖神经系统疾病用药、妇科用药、儿科用药、消化系统疾病用药等多个治疗大类。5款为中药1类新药，分别是广东方盛健盟药业的养血祛风止痛颗粒、健民药业集团的小儿牛黄退热贴膏、新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒、北京以岭药业的芪防鼻通片、北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒。养血祛风止痛颗粒是基于中国近代著名中医大家张锡纯的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血，散风止痛，用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。小儿牛黄退热贴膏具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热(38.5℃及以下)。该产品由体外培育牛黄、金银花、柴胡等药味组成，组方来源于国家级名老中医经验方，具有良好的临床应用基础，安全性与有效性得到充分验证。复方比那甫西颗粒是按维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。芪防鼻通片用于治疗持续性变应性鼻炎，其功能主治为益气通窍，改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。小儿黄金止咳颗粒具有清肺化痰，肃肺止咳功效，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻，该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供新的治疗选择。1款为中药改良型新药，浙江康恩贝制药的清喉咽含片改良于已上市品种清喉咽合剂，功能主治为养阴、清咽、解毒，用于治疗急性咽炎中医辨证属肺热阴虚证的咽痛（吞咽痛）、咽干灼热，舌红，苔薄，脉细。8款为古代经典名方中药复方制剂，海南康茂信医药科技的桃红四物汤颗粒、江苏康缘药业的玉女煎颗粒、华润三九的益气清肺颗粒均为国内首家。值得一提的是，益气清肺颗粒是华润三九首个中药3.2类新药，专门针对于疫病恢复期综合症状治疗。在此之前，华润三九已有温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒、芍药甘草颗粒3款经典名方品种获批上市。近年国内中药新药获批上市情况（单位：个）近年国内中药新药步入收获期，2020年-2025年上半年已有57款中药新药获批上市。2025年上半年的数量更创下新高，已超过2024年全年，其中，一季度有神威药业集团的芍药甘草颗粒、上海凯宝药业的苓桂术甘颗粒和一贯煎颗粒、北京以岭药业的芪防鼻通片等8款中药新药获批上市；二季度有广东方盛健盟药业的养血祛风止痛颗粒、上海医药青岛国风药业的温经汤颗粒、江苏康缘药业的玉女煎颗粒等6款中药新药获批上市。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药销售规模超过4000亿元。从治疗大类来看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药位居前三，五官科用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药增速均超过5%。28款中药新药报产，以岭、人福、天士力……发力来源：米内网一键检索踏入下半年，中药新药捷报频传。7月10日，CDE官网显示，石家庄以岭药业的半夏白术天麻颗粒、武汉康乐药业的真武颗粒均以中药3.1类新药提交上市申请获受理。今年以来，中药新药已有28款产品提交上市申请。来源：米内网一键检索7月11日，以岭药业发布公告称，半夏白术天麻颗粒是公司申报注册的第一个经典名方品种，品种处方是《古代经典名方目录（第一批）》中的第81首处方，出自清代程国彭《医学心悟》，其功能主治为化痰熄风，健脾祛湿，用于风痰上扰证。近年国内药企对中药新药研发热情高涨，申报上市数量持续上升。2025年上半年有25款，2024年上半年23款，2023年上半年有10款，2022年上半年有4款。2025年至今申请上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库8款为中药1类新药，包括济川药业集团的小儿便通颗粒、国药同济堂(贵州)制药的郁枢达片、江苏康缘药业的六味地黄苷糖片、天士力医药集团的安神滴丸等。此外，1款为中药改良型新药，黑龙江济仁药业的菖麻熄风颗粒。古代经典名方中药复方制剂依旧火热，多达19款。包括江苏康缘药业的泻白颗粒、山东宏济堂制药集团的当归六黄颗粒、山东齐都药业的清金化痰颗粒、神威药业集团的苓桂术甘颗粒等。从品种来看，苓桂术甘颗粒最火热，有3家企业报产，芍药甘草颗粒、二冬汤颗粒、真武颗粒均有2家企业报产，半夏白术天麻颗粒、大建中膏、清金化痰颗粒、当归六黄颗粒、真武颗粒等多个品种国内首家均未诞生。41款中药新药获批临床，1类新药大爆发7月9日，再有2款1.1类新药获得临床试验默示许可，分别是云南方盛融和药业的香芩解热颗粒、新疆维吾尔自治区中医医院的健脾解毒丸。在此之前（7月7日），杭州鸿育医药科技的中药1.1类新药益气活血解郁颗粒获得临床试验默示许可。2025年至今中药新药获批临床情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来已有41款中药新药获得临床试验默示许可。从治疗大类来看，儿科用药、妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、神经系统疾病用药、心脑血管疾病用药各有5款产品。中药1类新药大爆发，多达34款。包括奇正（珠海市横琴）国际医药的小儿热立清颗粒、株洲千金药业的活血消异颗粒、鲁南厚普制药的穿虎祛痛颗粒、漳州片仔癀药业的养巢颗粒等。从集团来看，北京盈科瑞医药（金桔余甘含片、小儿苓龙早熟颗粒）、广药集团（LBZ-18口服乳、BYS30颗粒）、康缘药业（连参更年颗粒、固本消疹颗粒）、苏州玉森新药开发（苓仙颗粒、仙茜颗粒）各有2款中药1类新药获得临床试验默示许可。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2月8日，由BioBAY园内企业沙砾生物及上海九院合作研发及开展的创新型肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）GT201在临床研究中首例头颈癌病人药效评估达到完全缓解（“CR”），肿瘤病灶已完全消失，标志着我国在TIL细胞治疗实体肿瘤领域取得重大突破。 GT201是沙砾生物基于拥有自主知识产权的的逆转录病毒平台StaVrial®自主研发的膜结合IL-15复合物编辑型TIL疗法。GT201通过增强TIL细胞的持久性和功能性，同时减轻肿瘤微环境中的免疫抑制效应，为一线治疗失败的晚期头颈鳞癌患者提供了新的治疗选择。目前由上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面-头颈肿瘤科何悦主任作为主要研究者领衔，正在晚期头颈部鳞癌中开展探索。 此次实验的患者是一名61岁男性，2016年8月患者因声音嘶哑伴喉部异物感就诊，在当地医院被确诊为喉癌，随后在当地医院通过手术及辅助放化疗达到治愈。2023年9月，患者右侧口底再次出现肿物，被诊断为口底癌，伴下颌骨侵袭及颈部多发淋巴转移。由于手术切除下颌骨和皮瓣修复可能造成严重语言、吞咽功能障碍和外形损伤，患者放弃了手术治疗。 与此同时，其家属了解到沙砾生物与上海九院合作正在开展的GT201 TIL细胞疗法临床试验，患者参与了这项临床试验。通过临床试验筛选后，患者入院进行治疗。在TIL输注3周后，患者病灶显著缩小，达到临床部分缓解（PR）。9周随访时，影像学评估显示患者所有病灶完全消失，达到了完全缓解。 患者治疗前后的PET-CT影像对比 项目负责人何悦教授指出：“一线治疗失败的头颈鳞癌患者5年生存率仅有20%左右，治疗选择非常有限。本次临床研究的初步成果显示，GT201在患者体内展现出良好的安全性和令人鼓舞的疗效，为后续研究奠定了信心，也为医企合作新范式提供新的路径。” 临床患者招募中，点击阅读原文，查看具体信息~ ▌文章来源：沙砾生物 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨士泽生物帕金森病通用细胞疗法获FDA批准注册临床试验 研发动态丨博生吉中国首款通用现货型UCAR-Vδ1T细胞药物IND获受理 研发动态丨玉森新药：苓仙颗粒获临床默示许可