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评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型)Ⅱ期临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
1、观察安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型)的安全性。
2、初步评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型)的疗效。
清喉咽含片治疗急性咽炎(肺热阴虚证)有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对
照、多中心临床试验
1.评价清喉咽含片缩短病程、改善咽痛症状的作用。
观察指标:咽痛(吞咽痛)消失率/消失时间、咽痛即时止痛起效率、咽痛 VAS 评分、咽部症状
(吞咽痛、咽干灼热)疗效、咽部体征疗效、中医证候疗效等。
2.观察清喉咽含片临床应用的安全性。 观察指标:不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。
一项旨在中国健康受试者中评价咽喉宁口服液安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究
选择健康志愿者为受试者,从安全的初始剂量开始,通过剂量递增试验,观察人体对咽喉宁口服液的安全性和耐受性;检测健康人服用咽喉宁口服液后,血浆中苦参碱、氧化苦参碱、金雀花碱、N-甲基金雀花碱、龙葵碱、澳洲茄碱、澳洲茄边碱、β-澳洲茄边碱、α-卡茄碱的浓度,研究其在人体的暴露情况,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案和质量控制提供数据支持。
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药品上市许可持有人制度的落实经过几年的摸索已经进入成熟阶段, 2023年国家药品监督管理局陆续发布一系列政策法规严格对B证企业的监管,可以预见,2024年药品持有人将承担更多的责任和义务,相比前期更多关注MAH资质申请来说,接下来企业将更加关注MAH转让可行性及质量管理体系。同时部分小型企业可能因此退出市场,行业集中度进一步提高,医药企业在新产品落地转化、生产管理中竞争将变得更加激烈。在这样的背景下,寻找符合企业发展管线的项目源及合作伙伴,同时控制项目转移过程中的风险,评估项目的潜在价值,逐渐成为行业关注的焦点。全国医药项目转化大会,聚焦医药成果转化,汇集国内即将申报、已申报、已获批类高成熟项目及国内生产企业、研发类企业股权合作项目,类别涵盖中药、化药、改良型新药等,通过社交晚宴,主题分享,项目路演,企业展示等组织形式,以推动医药项目精准对接,实现以合作签约为目的,为您带来一场:主题聚焦、内容聚焦、用户聚焦的行业盛会。群贤毕至,诚邀各位医药朋友齐聚蓉城。主办单位:药友之家 指导单位:四川省医药行业协会、四川省医药发展促进会、重庆医药行业协会、重庆中医药行业协会协办单位:药智网支持单位:四川绿叶制药股份有限公司、太极集团四川太极制药有限公司、重庆华森制药股份有限公司、重庆希尔安药业有限公司、杭州百诚医药科技股份有限公司、北京民康百草医药科技有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司、成都凡微析医药科技有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、南京逐陆医药科技有限公司、天津掌心医药科技有限公司、上海博志研新药物研究有限公司、安徽万邦医药科技股份有限公司、成都朴石医药技术有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、北京沃邦医药科技有限公司、山东百诺医药股份有限公司、苏州玉森新药开发有限公司 会议时间:2024年4月25-26日会议地点:成都·四川省成都市武侯区潮音路2号·成都渝江皇冠假日酒店会议规模:800人最终会议议程以现场最终版本为准以推动医药项目精准对接实现合作签约为目的企业集中,需求明确邀请有项目引进、转化需求的药品生产企业及B证持证平台类企业高层对接,决策更快参会者均为企业董事长、总经理、投资及BD总监类项目负责人,每家企业参会者不超过2人四川省医药行业协会四川省医药行业协会的前身是在我国开始实行改革开放,强化企业管理初期,在四川省医药管理局领导下,成立的四川省医药企业管理协会。随着我国医药管理体制改革,2003年在省经贸委领导下更为现名。协会是以“服务、桥梁、纽带、维权、自律”为宗旨,促进四川医药产业发展,为会员、企业、行业和政府服务,搭建交流合作平台,反映行业呼声,维护会员合法权益,加强行业和企业自律的非盈利全省性社团组织。协会现有会员 500 多个。2010 年获国家民政部“全国先进社会组织”称号,2019年获得四川省民政厅3A级社会组织,2018 年获四川省经济和信息化厅“工业品牌建设技术服务机构”称号,2021年获“抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。协会现有医药商业分会、中药材中药饮片分会、医用装备健康产业分会等分支机构;是四川省中药行业协会、四川省医疗器械行业协会、四川省医药物流商会、四川省医药商业协会、四川省中医药信息学会、四川省执业药师协会等相关省级协会联席牵头单位。四川省医药发展促进会四川省医药发展促进会是由四川科伦药业集团有限公司、四川科创医药集团有限公司、四川好医生药业集团有限公司、四川同道堂药业集团股份有限公司、四川禾邦实业集团有限公司、成都蓉药实业集团有限公司发起组建,于2013年6月25日经四川省民政厅批准,正式成立的社会团体组织。四川省医药发展促进会的宗旨是:以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,依据国家相关法律、法规和政策,向全省医药企业、医药企业家及相关专家、学者提供各项服务,促进四川医药企业形成合力,推动四川医药事业发展。协会的工作重点概括为12个字:交流、合作、引进、服务、维权、自律。核心是6个字:交流、合作、引进。围绕发展这个中心,为会员解决一些交流中的问题,解决一些合作中的问题,解决一些引进中的问题。重庆医药行业协会重庆医药行业协会(Chongqing Pharmaceurical Profeession Association,缩写:CPPA)成立于2002年12月,业务主管单位是重庆市药品监督管理局,社团登记管理机关是重庆市民政局。协会现有会员单位261家,先后两次被评为“先进社会团体组织”,是中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国非处方药物协会的副会长(现为资深副会长)单位,中国医药商业协会理事单位,中国西部医药行业协会联盟主席单位。重庆医药行业协会坚持以服务为宗旨,服务企业、服务政府、服务社会、服务大众,为促进行业健康快速发展做了大量扎实有效的工作。在多年的实践过程中,逐步打造了政策建言、信息服务、行业培训、行业自律、会展交流等核心业务。重庆市中医药行业协会重庆市中医药行业协会成立于2006年12月。协会的主管机关为重庆市民政局,党组织主管单位为重庆市工业行业社会组织综合党委;协会为重庆市科协团体会员,业务指导部门为重庆市经济和信委化委员会、重庆市卫生和健康委员会。协会的宗旨:遵守宪法、法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚。先后获得国家民政部全国先进社会组织称号、全市性行业协会先进单位、优秀社会团体等奖项及荣誉,2012年、2019年两度获重庆市5A级社会组织称号。协会现有会员团体会员664家,个人会员72人,其中包含:医疗机构、中药企业、名老中医药专家等机构、企业及专家。 成都双流国际机场:距离酒店驾车11.1公里,约20分钟成都国际双流机场—10号线—9号线—机投桥地铁站C口成都天府国际机场:距离酒店驾车68公里,约57分钟成都天府国际机场—18号线—9号线—机投桥地铁站C口成都东站:距酒店驾车22公里,约29分钟成都东站—7号线内环—3号线—9号线—机投桥地铁站C口成都西站:距酒店驾车5.1公里,约11分钟成都西站—9号线—机投桥地铁站C口机投桥地铁站:距酒店步行200米,约3分钟来源 | 药友之家(药智网获取授权转载)责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
2月26日,BioBAY园内企业圣因生物宣布,其自主研发的用于治疗补体相关疾病的siRNA药物SGB-9768已于近日获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)、健康及残疾伦理委员会(HDEC)批准,在新西兰开展Ⅰ期临床试验。SGB-9768是一款靶向补体C3(Complement 3,C3)蛋白的RNAi疗法,是圣因生物第2款进入临床试验阶段的siRNA药物。补体系统是固有免疫的重要组成部分,对适应性免疫应答发挥调节作用,具有免疫监视和维持组织稳态的作用。补体在人体内发挥着重要的免疫及生理功能,然而补体调控异常或过度活化可诱导炎症并破坏自身组织造成免疫损伤,与部分血液学、眼科学和肾脏学等领域疾病的发生和发展密切相关,例如年龄相关性黄斑变性(AMD)、阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)、重症肌无力(gMG)、非典型溶血尿毒综合征(aHUS)、C3肾小球病(C3G)、IgA肾病(IgAN)、血栓性微血管病(TMAs)等多种免疫相关疾病。补体系统包含30多种可溶性蛋白、膜结合蛋白和补体受体成分,其中补体C3含量最高,是所有补体激活通路的共同途径成员,是强有力的疾病治疗靶点。目前全球针对C3靶点仅有一款药物获批,该领域存在巨大未满足的临床需求。SGB-9768是一种靶向补体C3 的 siRNA-GalNAc 结合物,采用了圣因生物独特创新的新一代LEAD™ GalNAc技术递送到肝脏细胞,通过RNAi抑制肝脏C3的合成。GalNAc递送siRNA药物的安全性、有效性、稳定性已得到大量数据验证。SGB-9768可实现每3个月或6个月给药一次的频率,具有治疗频率较低、患者依从性好、药效持久的优势,临床前试验数据显示,SGB-9768能有效并持续地减少C3合成,与竞品相比药效更佳,有潜力成为best-in-class药物。本次临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期研究,主要目的是评估SGB-9768在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征。圣因生物创始人、CEO王为民博士表示:“SGB-9768是圣因生物在免疫相关疾病领域首个获批进入临床阶段的候选药物,采用了公司专有LEAD™ GalNAc递送平台,临床前研究展现出了优异的活性、持久性、安全性等优势。我们将加快推进SGB-9768的Ⅰ期临床试验,期待其优秀的研究效果尽快得到验证和展现。同时,公司会持续深入挖掘C3靶点的应用潜力,推进其在多种补体相关疾病中的开发,为免疫相关疾病患者提供更多、更优的治疗选择。”▌文章来源:圣因生物责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨普方生物:PTK7靶向ADC获批临床研发动态丨玉森新药:1.1类中药创新药「九味止咳口服液」获批上市研发动态丨盛迪亚:抗IL-17A夫那奇珠单抗强直性脊柱炎适应症上市申请获受理
2月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,BioBAY园内企业普方生物1类新药注射用PRO1107获批临床,拟开发用于实体瘤患者。公开资料显示,PRO1107是一款以蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)为靶点的抗体偶联药物(ADC)。值得一提的是,近期(2月16日),普方生物刚宣布完成1.12亿美元超额B轮融资,用于加速其包括PRO1107的ADC管线的开发。(相关阅读:资本市场丨1.12亿美元!普方生物完成B轮融资,推进ADC临床开发)图片来源:CDE官网PTK7是一种存在于细胞表面的受体蛋白,属于受体酪氨酸激酶超家族,其作为Wnt信号通路的共受体,参与经典和非经典Wnt信号通路,且与胚胎发育及肿瘤的发生相关。已有研究表明,PTK7在食管癌、胃癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、肺癌、卵巢癌等肿瘤组织中表达上调。PTK7在肿瘤发生发展中的重要作用,以及在肿瘤中的特异表达使之成为新兴的热点ADC药物开发靶点。PRO1107作为一款PTK7靶向ADC,以MMAE作为有效载荷,采用普方生物自主研发的新型亲水性载荷连接子LD343,DAR值为8。MMAE是一种微管蛋白抑制剂,具有高活性和细胞膜渗透能力,多个ADC采用DAR值为4的MMAE作为有效载荷并在临床中获得广泛的验证。LD343作为极其亲水稳定并可裂解的连接子,优化了ADC的整体理化性质,能够使ADC采用高DAR值,有效地将MMAE传递到肿瘤组织中,同时仍然保持良好的药代动力学特征。ClinicalTrials平台信息显示,PRO1107目前在美国推进至临床1/2期研究,旨在评估PRO1107在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和抗肿瘤活性。该研究已于2月初完成在美国的首例受试者给药。普方生物专注于开发新一代大分子靶向抗癌药物,其产品管线主要包含ADC和其他以抗体为基础的治疗方案。基于自主创新的技术平台,普方生物已经开发了一系列针对多种肿瘤靶点的ADC产品管线,这些候选药物目前正处于药物发现、临床前和临床开发阶段,包括了:Rina-S,一款以叶酸受体α(FRα)为靶点的ADC;PRO1160,一款以CD70为靶点的ADC;PRO1286,一款针对于多种实体肿瘤的双抗ADC以及本次获批临床的靶向PTK7的ADCPRO1107。▌文章来源:医药观澜责编:何文正审核:任旭推荐阅读研发动态丨玉森新药:1.1类中药创新药「九味止咳口服液」获批上市研发动态丨盛迪亚:抗IL-17A夫那奇珠单抗强直性脊柱炎适应症上市申请获受理研发动态丨福贝生物:FB1006项目完成肌萎缩侧索硬化症IIT研究全部患者入组
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