AK138D1

全球创新药BD动态与研发进展周报 （以下创新药领域集中在ADC,小核酸以及基因治疗领域） 报告周期：2026年6月9日 - 6月15日 一、BD动态（本周重点交易）1. 并购交易 ■ GSK以106亿美元收购Nuvalent：最大规模肺癌精准治疗交易 项目 交易结构 每股$124美元现金，总股本价值80亿英镑（约$106亿美元）；扣除Nuvalent约$12亿现金后，GSK实际投资约$94亿 溢价约40%（较前收盘价$88.49）；预计2026年Q3完成 核心资产 Zidesamtinib (NVL-520)：ROS1抑制剂，FDA突破性疗法认定，PDUFA日期2026年9月18日 Neladalkib (NVL-655)：ALK抑制剂，FDA突破性疗法认定，PDUFA日期2026年11月27日 NVL-330：HER2抑制剂（I期，HER2突变NSCLC） 战略意义 GSK新任CEO Luke Miels上任五个月最大收购；与Hansoh的B7-H3 ADC (Ris-Rez)形成肺癌产品组合；预计2027年起贡献销售 时间 2026年6月9日宣布 来源 GSK Media Room (https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/) ■ Incyte收购Vega Therapeutics：血液病管线扩张 项目 交易结构 $12.5亿首付 + 最高$7.5亿销售里程碑，总额最高$20亿 首付/总额比例：约 62.5% 核心资产 VGA039 (latarcibart)：靶向Protein S的单克隆抗体，用于血管性血友病(VWD)预防性治疗；III期VIVID-6研究中；已获FDA突破性疗法等四重资格认定 临床优势 潜在首个皮下注射、每月一次给药的VWD预防性治疗 vs 现有每周2-3次静脉输注 时间 2026年6月8日宣布 来源 Incyte News (https://investor.incyte.com/news-releases) ■ 强生10亿美元收购Firefly Bio：KRAS降解剂偶联技术平台 项目 交易结构 $10亿现金 平台型收购（Preclinical） 技术平台 Firelink降解剂偶联(DAC)平台：靶向KRAS突变肿瘤，将蛋白质降解剂与抗体偶联实现精准递送；KRAS突变见于约25-30%人类癌症 战略意义 强化强生2030年成为第一肿瘤公司的目标；与Jacobio的G12C抑制剂形成KRAS产品组合；覆盖所有KRAS变体 时间 2026年6月8日宣布 来源 J&J News (https://www.jnj.com/johnson-johnson-acquires-firefly-bio)2. License In（引进项目） ■ AmMax Bio引进Lonza ADC技术平台：AML耐药解决方案 项目 交易结构 非排他性平台许可；首付款、里程碑和销售royalty未披露 基于GlycoConnect、HydraSpace、SYNtecan linker-payload平台 引进资产 AMB-104：靶向血液肿瘤的ADC，解决维奈托克/阿扎胞苷耐药的急性髓系白血病(AML)；计划2027年初提交IND 时间 2026年6月9日宣布 来源 Contract Pharma (https://www.contractpharma.com/breaking-news/ammax-bio-lonza-enter-non-exclusive-licensing-agreement-for-amb-104/) ■ Lonza授权Antharis双payload ADC技术：胃肠道癌症 项目 靶向胃肠道癌症的双payload ADC独家许可；利用Lonza的位点特异性ADC技术平台 时间 2026年6月15日宣布 来源 PR Newswire (https://www.prnewswire.com/news-releases/lonza-issues-exclusive-target-specific-license-to-antharis-therapeutics)3. 战略合作与License Out ■ 和铂医药×百图生科：AI驱动复杂大分子研发战略合作 项目 合作内容 联合创立MegaStream TechBio AI管线研发公司；围绕复杂大分子药物AI研发开展全方位合作 和铂提供全人源抗体平台+靶点生物学积累；百图生科提供2680亿参数xTrimo大模型 重点领域 心血管、肾脏、肿瘤、抗衰老等重大未满足临床需求；聚焦First-in-Class和Best-in-Class资产 战略价值 从「平台授权」升级为「深度捆绑型」合作；共建干湿闭环实验室效率提升超500% 时间 2026年6月15日宣布 来源 PR Newswire (https://www.prnasia.com/releases/global/harbour-biomed-and-biomap-jointly-initiate-megastream-techbio) ■ 晶泰科技与国际药企达成超4亿美元AI药物发现合作 项目 交易结构 潜在总金额超4亿美元；首付款+里程碑+销售分成 合作方承担所有早期研发费用 靶点 GPCR（G蛋白偶联受体）：存在多亚型动态平衡，传统HTS难以突破；全球尚无小分子共晶结构公开报道 技术亮点 多尺度增强采样模拟+多构象协同筛选+量子物理模型+AI算法；已交付有竞争力的先导分子 时间 2026年6月9-10日宣布 来源 晶泰科技公告 (https://www.xtalpi.com/news/) ■ 科伦博泰×宜联生物：ADC管线和解收益落地 项目 回款金额 2026年累计收到7.03亿元（含YL201授权分成6.03亿元） 占科伦药业2025年归母净利润23.30% 收益池 和解协议覆盖6款ADC管线的对外授权收益及未来销售净利润分享：YL201(B7H3)、YL202(HER3)、YL211(cMet)、YL212(DLL3)、YL221(EGFR)、YL222(PD-L1) 背景 源于2025年12月和解：三位创始人（薛彤彤、肖亮、蔡家强）从科伦博泰离职后创立宜联生物引发的商业秘密纠纷 时间 2026年6月12日公告 来源 科伦博泰公告 (https://www.kelun.com/index.html) 二、研发进展1. 小核酸领域 ■ Novartis del-brax FSHD II/III期研究达主要终点 项目 Delpacibart braxlosiran (del-brax)：抗体寡核苷酸偶联物(AOC)，靶向DUX4基因用于面肩肱型肌营养不良症(FSHD) 关键数据 FORTITUDE biomarker队列(Cohort C)：2mg/kg每6周给药 vs 安慰剂，12个月 KHDC1L (cDUX)生物标志物水平显著降低（主要终点） 肌酸激酶水平降低，提示肌肉损伤减少 临床意义 潜在首个FSHD疾病修饰疗法；美国/欧盟患者约4.5-8.7万人；已获FDA突破性疗法+孤儿药+EMA孤儿药资格 时间 2026年6月11日公布 来源 Novartis News (https://www.novartis.com/news/media-releases/) ■ Silence Therapeutics Divesiran PV数据：EHA 2026 项目 Divesiran：靶向TMPRSS6的siRNA，用于真性红细胞增多症(PV)治疗 关键数据 末次给药后16周随访：仅4次静脉切开术（对照显著更多） 14例患者中位首次静脉切开时间：287天 PV症状和生活质量改善；给药效应持久 临床进度 III期SANRECO研究评估Q6W和Q12W给药方案；2026年8月公布topline数据 时间 2026年6月11日EHA会议公布 来源 Silence Therapeutics (https://www.silence-therapeutics.com/investors/press-releases/) ■ GSK押注ALK7靶点：韩国OliX siRNA减脂疗法 项目 OLX501A：靶向ALK7的RNAi疗法，通过直接分解脂肪细胞储存的脂肪实现减重（非食欲抑制） 关键数据 非人灵长类模型：单次给药后第2周脂肪组织ALK7基因表达降低84% 第4周仍维持约70%抑制 7月将公布更多临床前数据 技术挑战 脂肪组织递送难度高（低血液可及性）；GSK已引进SironBio的SA030（总价10亿美元） 来源 Chosun Biz (http://biz.chosun.com/en/en-science/2026/06/14/) ■ City Therapeutics完成近1亿美元B轮融资：眼科/凝血FXI小核酸 融资 $9950万B轮 领投：Viking Global、Sofinnova Investments；跟投：Casdin、NYBC Ventures等 管线 CITY-FXI：靶向凝血因子XI的RNAi疗法，正在进行I期临床（血栓栓塞性疾病） CITY-RBP4：靶向RBP4的siRNA（眼科，Stargardt病/青少年黄斑变性）；计划2026年底推进临床 背景 创始CEO John Maraganore（Alnylam创始人）；已与Bausch+Lomb和Biogen达成战略合作 时间 2026年6月8日完成 来源 微博/药融圈 (https://m.weibo.cn/detail/5308610049739351)2. ADC领域 ■ Zymeworks ZW191 I期数据：FRα阳性卵巢癌ORR 78.6% 试验 ZW191 I期研究（ESMO妇科癌症大会2026）：叶酸受体α(FRα)靶向ADC；数据截止2026年3月9日 关键数据 铂耐药卵巢癌：FRα阳性(≥75%) cORR 78.6%；FRα阴性(<75%) cORR 47.4% 整体铂耐药卵巢癌cORR：58.8%（所有剂量）；65.2%（6.4-9.6mg/kg剂量范围） 卵巢/子宫内膜癌中位PFS：7.6个月；DOR未达到 临床意义 无论FRα表达水平均显示抗肿瘤活性；DCR在FRα阳性100%、阴性89.5%；支持继续开发 时间 2026年6月14-15日公布 来源 Zymeworks (https://ir.zymeworks.com/news-releases/) ■ 康宁杰瑞AK138D1+依沃西单抗：首例患者入组Ib/II期乳腺癌研究 试验 AK138D1-202研究：评估HER3 ADC AK138D1单药或联合PD-1/VEGF双抗依沃西(Ivonescimab)治疗HR+/HER2-或TNBC晚期乳腺癌 技术平台 AK138D1：全人源化抗HER3 IgG1抗体(patritumab) + topoisomerase I抑制剂DXd + 可裂解 linker(MC-AAA) 战略意义 IO2.0+ADC2.0联合策略；PD-1/VEGF双抗+HER3 ADC协同增效； Ib期试验也在探索与卡度尼利单抗联用 时间 2026年6月15日宣布首例患者入组 来源 Akeso (https://www.akesomab.com/news/) ■ Immunome IM-1617 I期首例患者给药 项目 IM-1617：潜在First-in-Class ADC，采用专有HC74 topoisomerase I抑制剂payload；靶向实体瘤 关键数据 临床前：单次临床相关剂量给药后，多个实体瘤模型显示显著肿瘤消退 I期：开放标签、多中心，评估晚期实体瘤（含CRC、NSCLC、乳腺癌） 时间 2026年6月11日宣布 来源 BioPharm International (https://www.biopharminternational.com/view/immunome-doses-first-patient-in-phase-1-trial) ■ Dato-DXd获FDA批准一线TNBC：TROPION-Breast02 III期阳性 试验 TROPION-Breast02 III期研究：Dato-DXd vs 化疗，一线治疗不可切除/转移性TNBC 关键数据 中位OS：23.7月 vs 18.7月（HR=0.79，P=0.029） 确认ORR：63% vs 29%；完全缓解率：9% vs 2% 中位DoR：12.3月 vs 7.1月 获批时间 2026年5月22日获FDA批准；NCCN指南一级推荐 临床意义 首个获FDA批准作为不可切除/转移性TNBC一线疗法的TROP2 ADC 来源 MSKCC Clinical Updates (https://www.mskcc.org/clinical-updates/)3. 基因治疗领域 ■ 全球首个抗衰老基因疗法进入人体试验 项目 ER-100 (Life Biosciences)：部分重编程基因疗法，通过可控表达OCT4、SOX2、KLF4将细胞表观遗传密码重置为更年轻状态 适应症 青光眼及非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)；NAION是50岁以上成人急性视神经病变最常见原因 里程碑 2026年1月FDA批准IND 2026年6月9日首例受试者给药（I期临床NCT07290244） 科学基础 David Sinclair联合创立；2020年首次成功逆转小鼠衰老时钟；已在灵长类动物眼部模型验证 时间 2026年6月9日宣布 来源 DeepTech深科技 (https://www.deeptech.cn/) ■ 北京大学魏文胜团队：LEAPER RNA编辑首次用于DMD治疗 项目 LEAPER技术：利用人体细胞内天然ADAR酶实现单碱基精度的A-to-I RNA编辑 不同于CRISPR-Cas9（DNA双链切割），不触及DNA，可逆、可控、安全性更高 临床数据 3例DMD儿科患者，治疗后1年随访均显示运动功能显著且持续改善 结果发表于《Cell》杂志（2026年6月10日） 意义 中国原创RNA编辑技术首次进入临床；国际上首次将RNA编辑应用于DMD治疗；不需递送外源编辑酶 时间 2026年6月10日论文发表 来源 Xinhua (https://english.news.cn/20260610/) | Cell期刊 ■ 全球首个体内CRISPR III期研究成功完成 项目 Lonvoguran-ziclumeran：Amsterdam UMC与多家医院合作的体内CRISPR疗法；一次性静脉输注治疗遗传性血管性水肿(HAE) III期数据 80例患者随机分组，CRISPR vs 安慰性治疗5-28周 发作相对减少87%（主要终点） 62%治疗患者无发作 vs 11%安慰剂；需急救治疗减少89% 临床意义 全球首个体内CRISPR III期研究达到终点；结果发表于NEJM；是监管批准首个体内CRISPR疗法的关键一步 时间 2026年6月13日EAACI大会公布 来源 Amsterdam UMC (https://www.amsterdamumc.org/en/spotlight/) ■ AAV基因疗法治疗WWOX相关癫痫：全球首例脑内给药 项目 AAV9递送WWOX基因：直接注入8月龄婴儿脑内，治疗WWOX相关癫痫性脑病(WOREE综合征) 临床数据 治疗1月后：患儿临床稳定出院 未报告此前威胁发育和生存的严重癫痫发作 需长期随访评估安全性和有效性 技术平台 以色列Sheba Medical Center + 希伯来大学Rami Aqeilan团队 + Mahzi Therapeutics 时间 2026年6月9-11日公布 来源 DeepTech Digest (https://deeptechdigest.com/biotech/first-gene-therapy-delivers-missing-gene-to-infants-brain/) ■ 信念医药帕金森病AAV基因治疗bb-p002论文发表《Nature Medicine》 项目 BBM-P002：通过脑立体定向注射递送HGD基因的AAV基因治疗药物 关键数据 高剂量(1.2×10^12 vg)：18F-FDOPA PET显示多脑区多巴胺能神经通路功能恢复 双侧壳核背外侧PET信号增强程度与运动功能改善显著相关 安全性 各剂量均展现良好安全性与耐受性；高剂量组观察到初步临床获益 来源 信念医药 (https://www.beliefbiomed.com/newsd-862.html) 三、本周要点总结 1. 并购市场活跃 GSK $106亿收购Nuvalent是本周最大交易，标志着大型药企加速布局肺癌精准治疗；Incyte $20亿扩充血液病管线、强生$10亿押注KRAS降解剂平台。 2. AI+药物研发持续升温 和铂医药×百图生科联合创立MegaStream TechBio，升级为「平台对平台」深度捆绑合作；晶泰科技$4亿+ GPCR靶点小分子合作落地。 3. 小核酸疗法突破 Novartis del-brax AOC成为FSHD首个疾病修饰疗法III期候选；OliX OLX501A减脂siRNA显示84%基因敲低效果。 4. ADC竞争持续激烈 ZW191在FRα阳性卵巢癌ORR达78.6%；康宁杰瑞推进HER3 ADC+PD-1/VEGF双抗联用策略；Dato-DXd获FDA批准一线TNBC。 5. 基因治疗里程碑频现 全球首个抗衰老基因疗法进入人体试验；体内CRISPR首个III期成功（NEJM发表）；北京大学LEAPER RNA编辑首次用于DMD临床。 基因治疗正从遗传病向眼科、抗衰老等更广泛适应症拓展，AAV长期安全性监测仍是重要课题。

来源：市场资讯（来源：康方生物Akeso）近日，康方生物自研新一代差异化HER3 ADC新药AK138D1单药或联合依沃西单抗治疗晚期乳腺癌的Ib/II期临床研究(AK138D1-202)，已完成首例患者入组。HER3在各种癌症中普遍表达，包括乳腺癌、卵巢癌、结肠癌、胃癌、肺癌、皮肤癌和胰腺癌，相关潜在适应症人群达数百万。相关研究显示，传统HER3 ADC药物已在多种肿瘤疾病的联合疗法探索中展现了巨大的疗效潜力，但药物毒性因素限制了传统HER3 ADC药物的药效发挥空间。 AK138D1是康方生物自主研发的新一代差异化HER3 ADC药物。与传统 HER3 ADC药物不同，基于独特创新设计，AK138D1既可减少正常组织摄取ADC从而降低脱靶毒性，优化治疗窗口，又能够防止ADC药物在肿瘤组织表面聚集，从而提高渗透深度和均匀分布，克服结合位点屏障。在中国和澳大利亚开展的早期临床研究显示，AK138D1单药治疗实体瘤/乳腺癌患者展现了强效的抗肿瘤活性的同时，药物安全性优异，血液学毒性低，未发生间质性肺病（ILD）。良好的疗效潜力和优异的安全性，克服了传统ADC药物普遍存在的诸多局限，为AK138D1在更多肿瘤疾病领域开展联合疗法奠定了基础。AK138D1-202研究主要入组最常见的HR+HER2- 乳腺癌(占总人群约65%)和三阴性乳腺癌(TNBC，占总人群10%-20%)，覆盖从初治到经治的多个治疗阶段以及不同 PD-L1 表达状态的患者。乳腺癌是全球发病率第二的恶性肿瘤，每年约230万新发病例。当前，HR+/HER2-乳腺癌和TNBC的一线和后线治疗都存在巨大未被满足的临床需求，亟待更优效的治疗方案。AK138D1早期研究在乳腺癌治疗中已经展现了巨大的疗效潜力和优异的安全性，依沃西联合方案一线治疗TNBC的III期研究也已正在开展。AK138D1联合依沃西有望成为晚期乳腺癌等领域具有显著差异化竞争优势的IO2.0+ADC2.0治疗新策略。IO+ADC组合已成为全球肿瘤治疗最主流的联合疗法探索方向之一，康方生物则基于自身在双抗/多抗领域的技术优势，正科学高效地在全球构建IO2.0+ADC2.0疗法矩阵。在IO端，康方生物是全球唯一拥有2个获批肿瘤免疫双抗药物的公司，引领了国际肿瘤免疫2.0疗法的发展；在ADC端，康方生物自研新一代双抗ADC药物AK146D1（Trop2/Nectin4双抗ADC）和 AK138D1，以及其他新一代ADC/双抗ADC等药物，有望克服现有ADC药物普遍存在的"因安全性影响而治疗窗口较短"的局限，推动ADC疗法进入2.0时代。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于AK138D1注射用AK138D1是新一代靶向人表皮生长因子受体3(HER3)抗体偶联药物(ADC)，抗体部分为全人源化抗HER3 IgG1抗体Patritumab，通过可裂解的连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成。注射用AK138D1与肿瘤细胞上的HER3结合后，ADC经过内化进入肿瘤细胞，随后其连接子被裂解并释放具有膜通透性的DXd，进而导致DNA损伤和细胞凋亡。早期研究结果表明，AK138D1具有强效的生物学活性和良好的安全性。目前AK138D1联合卡度尼利和依沃西治疗多种实体瘤II期临床研究正在开展，这是康方生物IO2.0+ADC2.0疗法组合的重要构成。关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）依沃西是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西被纳入国家医保目录。目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃西对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期(OS)最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC(鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心)，一线sq-NSCLC(vs 替雷利珠单抗+化疗)，EGFR-TKI治疗进展的NSCLC(HARMONi-A和HARMONi)，一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC(vs 帕博利珠单抗)，治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌(vs度伐利尤单抗+化疗)，联合莱法利单抗(CD47)一线PD-L1阳性头颈鳞癌(vs 帕博利珠单抗)的III期临床正在开展。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症在全球开展了数十项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。关于康方生物康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，3个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，12个注册性/III期临床正在开展。2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗(IL-17)和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。