主要研究目的：考察单次（空腹/餐后）口服2.5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg/片，以左氨氯地平计；四川新斯顿制药股份有限公司生产）与口服5mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：5mg/片，以氨氯地平计；辉瑞制药有限公司生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价单次（空腹/餐后）口服2.5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片与口服5mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的安全性。

开始日期2024-09-11

申办/合作机构

四川新斯顿制药股份有限公司

CTR20243199 / CompletedN/A

苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验

本试验以济南高华制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：10mg）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

开始日期2024-08-29

申办/合作机构

济南高华制药有限公司

CTR20242738 / CompletedN/A

中国健康受试者空腹及餐后口服苯磺酸左氨氯地平片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验。

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg，安徽肽渡生物医药科技有限公司提供）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜；规格：5mg；持证商：辉瑞制药有限公司）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）后的安全性。

开始日期2024-08-14

申办/合作机构

安徽肽渡生物医药科技有限公司

100 项与苯磺酸左旋氨氯地平相关的临床结果

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100 项与苯磺酸左旋氨氯地平相关的转化医学

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100 项与苯磺酸左旋氨氯地平相关的专利（医药）

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项与苯磺酸左旋氨氯地平相关的文献（医药）

2020-12-01·BMC Pharmacology and Toxicology4区 · 医学

Bioequivalence of levamlodipine besylate tablets in healthy Chinese subjects: a single-dose and two-period crossover randomized study

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Li, Xin ; Liu, Shuqin ; Ma, Yaping ; Cao, Yu ; Li, Ting ; Tao, Ye ; Gao, Xiaomeng ; Wang, Chenjing ; Liu, Yanping

AbstractBackgroundLevamlodipine, a calcium channel blocker, has been show act as a cardiovascular drug. To compare the pharmacokinetic parameters between levamlodipine (test formulation) at a single dose of 5 mg and amlodipine (reference formulation) at a single dose of 10 mg, the bioequivalence study was carried out.MethodsA single-dose randomized, open-label, two-period crossover study was designed in healthy Chinese subjects. 48 subjects were divided into fasted and fed groups equally. The subjects randomly received the test or reference formulations at the rate of 1:1. Following a 21-day washout period, the alternative formulations were received. The blood samples were collected at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h later. Liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) was applied to determine the plasma concentrations of levamlodipine. Adverse events were recorded.ResultsThe 90% confidence intervals (CIs) of the ratio of geometric means (GMRs) of Cmax, AUC0-t, and AUC0-∞ under both fasted and fed conditions were within the prespecified bioequivalence limits between 80 ~ 125%. Under fasted conditions, 24 subjects were enrolled and completed the study. The mean Cmax was (2.70 ± 0.49) ng/mL, AUC0-t was (141.32 ± 36.24) ng × h/mL and AUC0-∞ was (157.14 ± 45.65) ng × h/mL after a single dose of 5 mg levamlodipine. The mean Cmax was (2.83 ± 0.52) ng/mL, AUC0-t was (153.62 ± 33.96) ng × h/mL and AUC0-∞ was (173.05 ± 41.78) ng × h/mL after a single dose of 10 mg amlodipine. Under fed conditions, 24 subjects were enrolled and completed the study. The mean Cmax was (2.73 ± 0.55) ng/mL, AUC0-t was (166.93 ± 49.96) ng × h/mL and AUC0-∞ was (190.99 ± 70.89) ng × h/mL after a single dose of 5 mg levamlodipine. The mean Cmax was (2.87 ± 0.81) ng/mL AUC0-t was (165.46 ± 43.58) ng × h/mL and AUC0-∞ was (189.51 ± 64.70) ng × h/mL after a single dose of 10 mg amlodipine. Serious adverse event was not observed.ConclusionThe trial confirmed that levamlodipine at a single dose of 5 mg and amlodipine at a single dose of 10 mg were bioequivalent under both fasted condition and fed condition.Trial registrationCinicaltrials, NCT04411875. Registered 3 June 2020 - Retrospectively registered

2017-10-01·Int. Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics4区 · 医学

Randomized, two-way crossover bioequivalence study of levamlodipine besylate tablets in healthy Chinese subjects

4区 · 医学

Article

作者: Li, Xiao-Min ; Li, Dai ; Xu, Su-Mei ; Li, Dan ; Wang, Yu-Lu ; Xu, Ping-Sheng

OBJECTIVEThe present bioequivalence study was designed to compare the newly-developed levamlodipine besylate 2.5-mg tablet (test) with that of its 2.5-mg marketed counterpart (reference) in healthy Chinese adult male volunteers.METHODSA single-dose, randomized, open-label, two-period, and two-treatment self-crossover study was conducted in healthy Chinese volunteers after informed consent was obtained. In each part of the study, the subjects were randomly assigned to receive the test or reference product (5 mg levamlodipine) in a 1 : 1 ratio, and then received the alternative product, following a 14-day washout period. Plasma levamlodipine concentrations were analyzed by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Pharmacokinetic parameters (noncompartmental model) were assessed with WinNonlin software. Analysis of variance (ANOVA) and FDA (USA) bioequivalence statistical criterion of 90% CI for 80 - 125% range (set at p ≤ 0.05) of geometric means ratios of test : reference product for C_max, AUC_0-t, and AUC_0-∞ were determined. Tolerability was assessed during the entire study period.RESULTSANOVA indicated that the period, sequence, and formulation had no significant effect on the PK parameters (p ≥ 0.05), although there was a statistically-significant difference between formulations in AUC_0-t (p ≤ 0.05). The test formulation was bioequivalent to the marketed formulation as the 90% CI for the ratio of geometric means of C_max (84.52 - 103.00%), AUC_0-t (87.49 - 98.23%), and AUC_0-∞ (84.30 - 103.25%) were within equivalence limits (80 - 125%) under fasting condition. No serious adverse events were found among the subjects.CONCLUSIONThis study confirmed that test and reference levamlodipine besylate tablets were bioequivalent under fasting condition. .

2016-05-01·Hypertension Research3区 · 医学

Effects of antihypertensive drugs losartan and levamlodipine besylate on insulin resistance in patients with essential hypertension combined with isolated impaired fasting glucose

3区 · 医学

Article

作者: Tan, Ming-Hong ; Liu, Ling ; Wei, Ping ; Zhou, Liang ; Xiao, Wei-Yin ; Yi, Dong ; Jiang, Xue-Shu ; Ning, Ning

The objective of this study was to observe the antihypertensive effect of losartan and levamlodipine besylate on insulin resistance in patients with essential hypertension (EH) combined with isolated impaired fasting glucose (i-IFG). Patients (n=244) were randomly assigned to losartan potassium tablets (50-100 mg per day) or levamlodipine besylate tablets (2.5-5.0 mg per day) for intensive antihypertensive treatment with no lifestyle interventions for 3 years. The changes in fasting plasma glucose, fasting insulin (FINS) and insulin sensitivity index (ISI) from before to after treatment were observed. Blood pressure (BP) in each group was significantly reduced by treatment (P<0.05). After 12 months of treatment, the FINS level in the losartan potassium group was significantly decreased and ISI was significantly increased compared with before treatment (P<0.05) and compared with the levamlodipine besylate group (P<0.05). After 24 and 36 months of treatment, FINS was significantly decreased and ISI was significantly improved in both groups compared with baseline (P<0.05), and there was no difference between the groups (P>0.05). The incidence of new-onset diabetes mellitus was not significantly different between two groups. The antihypertensive effect of losartan and levamlodipine besylate could amoliorate insulin resistance in patients with EH combined with i-IFG. The improvement of insulin resistance by losartan potassium at 12 months might be better than that by levamlodipine besylate; however, after 24 and 36 months of follow-up, both agents significantly alleviated insulin resistance. These results suggest that the effects of these two drugs on insulin resistance are not significantly different.

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项与苯磺酸左旋氨氯地平相关的新闻（医药）

2024-11-10

·E药经理人

央视曝光特大虚开发票案；又一国产新药NewCo出海；中药老字号并购加速；疫苗企业“跌麻了”丨E周药闻

Q3财报季，医药子板块中，谁惨得过疫苗？几乎所有疫苗企业都在遭遇营收、净利双降，市值更是一地鸡毛。此外，中药企业日子也不太好过，净利润集体出现剧烈下滑，个别企业还进入到了人事动荡期。本周，医疗反腐工作持续高压，央视曝光近60亿元特大虚开发票案细节，即在今年6月11日被“平安乌兰浩特”官微通报案例，及同一天平安贵阳官微通报“10•24“虚开发票案”，两起案件集中公布，成为当日医药商业板块集体杀跌的关键要素之一。医药全产业链监管持续趋严，生产端，国家药监局拟进一步加强药品受托生产监管，本周发布相关文件，对强化受生产企业质量责任、加强受托生产的监督管理提出具体要求。又是一年进博会。第七届中国国际进口博览会在本周正式开幕，在华跨国药企集体“开秀”。今年不同在于，创新含量分外高，多款“全球首个”“全球唯一”“中国首个”前沿新兴技术、创新药及诊疗方案登场“首秀”。同在本周，医药产业内部并购整合加速，老牌中药企业康缘企业拟收购中新医药100%股权，进军GLP-1领域；东北制药拟1.87亿元收购鼎成肽源70%股权，杀入TCR-T赛道；同仁堂控股子公司北京同仁堂商业拟收购红惠医药51%股权。一起看看行业本周还有哪些大事发生？政策动态国家药监局拟进一步加强药品受托生产监管：近期，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见，拟进一步督促药品上市许可持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务。公告明确，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。同时，对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。 11省出现药品追溯码重复，国家医保局开展核查：11月2日，国家医保局官方微信公众号发布《关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告》，表示国家医保局接到企业反映和群众举报，对各地上传的药品追溯码开展分析后，发现部分定点医药机构在售卖医保报销的东阿阿胶股份有限公司生产的复方阿胶浆时，存在药品追溯码重复情况，且均发生医保基金结算，重复情况大于等于3次的共涉及11个省份的46家医药机构。国家医保局开展检验项目价格治理：11月8日，国家医保局发文称已统一部署各省开展医疗服务价格规范治理，推动一些量大价高的检查检验项目合理下调价格。国际医保局指出，价格治理聚焦地区价格差异大、采购成本差异大、费用占比高的检验项目，选取了血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定（诊断糖尿病及其控制情况）等4个检验项目开展首批价格规范治理。官方发文，干细胞外泌体不作为医疗器械管理：近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个。文件明确：针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品。大型制药辉瑞加码中国创新药研发：第七届进博会上，辉瑞中国区总裁透露，公司将推出“辉瑞中国2030战略”，在2025年到2030年期间，辉瑞将在中国投资10亿美元，在加速创新、提升诊断能力和治疗标准，以及促进本土生物技术产业发展三个方面持续投入，助力“健康中国2030”。另近期，天广实和康源博创联合宣布，与辉瑞签署合作备忘录，各方将共同致力于多发性骨髓瘤患者的创新治疗方案的临床开发。这是辉瑞 Ignite计划在中国落地以来，与中国大陆本土生物科技公司的首次合作。 BMS前高管加入传奇生物：11月4日，传奇生物宣布任命Alan Bash为公司CARVYKTI总裁。他将负责管理CARVYKTI的持续增长，监督传奇生物的商业开发、技术运营及产品线的质量职能。此前，Alan Bash曾在BMS 工作了23年，期间在包括肿瘤学在内的所有主要治疗领域担任过多个管理职位，推动了O药在美国的上市以及Yervoy和Erbitux等多种癌症治疗药物的推广。诺和诺德司美格鲁肽收入超200亿美元：11月 6 日，诺和诺德公布 Q3 财报，财报显示，前 9 个月，诺和诺德销售额约为 294.15 亿美元，中国区销售额达 20.41 亿美元，同比增长 10%。明星药物司美格鲁肽前九个月销售额达 203.24 亿美元，占公司总营收的 69%。司美格鲁肽减重版（诺和盈）在进博会上迎在华首秀：进博会七年“全勤生”诺和诺德带来了今年刚在中国获批后首展的4款多疾病领域全球创新药。其中司美格鲁肽减重版（诺和盈）也在进博会上迎来了在华首秀，一键启动中国肥胖症治疗的新格局。值此时机，医药O2O快速响应，抢先布局，11月9日凌晨，在美团已经可以搜索到首批诺和盈的待售诊所，并提供了便民找药和预约到店门诊服务。赛诺菲与凯辉基金探索创新合作模式：第七届进博会期间，凯辉基金与赛诺菲签订合作备忘录深化医疗领域的创新合作，为中国创新医药提供创新生态圈的支持之外，更将结合赛诺菲在全球制药行业的技术积累与凯辉基金的行业洞察和跨境投资经验，从研发、临床实验到市场推广、监管合规等多个维度提供全方位的解决方案，帮助中国医药创新生态发展，实现技术突破和商业化成功。全球首个针对1型糖尿病的干细胞疗法进入III期临床：近日，福泰制药宣布针对1型糖尿病（T1D）开发的干细胞疗法VX-880已进入III期临床试验阶段，这是1型糖尿病治疗领域的一个重要里程碑。VX-880是一种基于干细胞的疗法，用于治疗伴有严重低血糖事件和伴有低血糖意识障碍的1型糖尿病（T1D）患者。东北制药进军TCR-T领域：11月6日，东北制药正式发布公告，透露了收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%股权的具体方案，确定本次股权收购价款为1.87亿元。此次收购存在一定溢价，截至评估基准日6月30日，采用资产基础法，鼎成肽源所有者权益增值率为171.63%。正大天晴KRAS G12C抑制剂获批上市：11月8日，据NMPA官网，正大天晴KRAS G12C抑制剂格索雷塞片获批上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。这是国内第二个获批的KRAS G12C抑制剂。生物技术又一国产创新药NewCo出海：11月7日，维立志博宣布与Aditum Bio成立研发公司Oblenio Bio，并将其全球首创CD3/CD19/BCMA三抗产品授权给Olenio Bio。通过此次运作，维立志博将收获3500万美元预付款和近期里程碑金额，以及5.79亿美元的开发、监管、销售里程碑金额。复宏汉霖与 SVAX 公司达成战略合作：本周，复宏汉霖与 SVAX 公司宣布达成战略合作，双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，并整合前者的生物药研发及生产能力与后者的本地注册、市场准入和商业化优势资源，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化。根据协议，双方将在合作地区就复宏汉霖的一系列产品进行合作开发、本地注册、生产及商业化，包括阿达木单抗 HLX03、贝伐珠单抗 HLX04。四环生物公开拍卖股权：11月5日，四环生物发布公告称，江苏省江阴市人民法院将于2024年12月5日10时至2024年12月6日10时止（延时除外）在淘宝网司法拍卖网络平台公开拍卖郁琴芬、王洪明、陈建国持有的2.86亿股公司股份。有业内观点称，此次股权出售、公司控制权易主或迎来四环生物重组，换大股东、再注入优质资产。首药控股终止一款BTK抑制剂的临床开发：近日，首药控股宣布，决定主动终止SY-1530在复发/难治性套细胞淋巴瘤等B细胞来源非霍奇金淋巴瘤的临床开发，原因是全球已有多款BTK抑制剂获批上市，市场竞争日益激烈。公司经过审慎评估后，计划探索SY-1530在其他适应症上的潜力。截至目前，SY-1530的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验累计投入研发费用为1533万元。金赛药业长效生长激素新适应证获批：11 月 5 日，长春高新发布公告，其子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）新适应证上市申请获得批准，用于特发性身材矮小（ISS）。特发性身材矮小是一组尚未明确病因，高度异质的矮小疾病的统称。金赛增是全球首个获批此适应证的长效生长激素。又一款基因治疗药物获批上市：近日，Autolus Therapeutics宣布，公司开发的细胞基因治疗产品Aucatzyl已获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。Aucatzyl是一款针对CD19的CAR-T细胞基因疗法。其独特之处在于所设计的嵌合抗原受体与CD19结合后能迅速解离（具有快解离速率，fast off-rate）。资本市场康缘药业宣布拟收购中新医药：11月7日，康缘药业宣布拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权。两家企业均属康缘集团控股，此次交易构成关联交易，不构成重大资产重组。交易完成后，生物药新药研发公司中新医药，将成为康缘药业这家老牌中药企业的全资子公司。这笔收购背后反映出来的，或许是整个中药行业都在亟待寻找新出路的严酷局面。同仁堂子公司拟收购红惠医药51%股权：近期，同仁堂宣布其控股子公司同仁堂商业拟与红惠科技、北京道培宏德医疗投资有限公司、红惠医药有限公司、王德生及王爱晓共同签署《股权转让协议》，拟支付约1.05亿元受让红惠科技所持红惠医药有限公司51%股权，旨在借助红惠医药在医疗渠道的服务优势，通过整合内部渠道资源，挖掘同仁堂系内产品在医疗渠道的销售潜力。健尔康医疗在上交所主板上市：11月7日，健尔康医疗在上交所主板上市，公司主营业务为医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品，产品根据使用用途分为手术耗材类、伤口护理类、消毒清洁类、防护类、高分子及辅助类和非织造布类六大系列。此次IPO发行价为14.65元/股，公司上市开盘大涨452.9%。天广实转战北交所IPO：11月4日，北交所官网显示，北京天广实生物技术股份有限公司上市申请已经获得受理，其保荐机构为中国国际金融股份有限公司。天广实是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的企业，除主要从事创新药开发业务外，天广实也依赖现有生产设施及产能对外承接少量CDMO业务。施美药业创业板IPO终止：11月9日，深交所官网显示，江西施美药业股份有限公司撤回创业板上市申请，IPO终止。施美药业核心业务主要包括医药研发与定制化生产业务、化学药制剂生产销售业务。该企业是国内首家申报、首批通过苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg规格）一致性评价的企业，也是迄今为止唯一一个无参比制剂通过一致性评价的品种。 IPO终止不到2月，风和医疗拟转战创业板：11月4日，证监会官网披露，江苏风和医疗器材股份有限公司上市辅导备案，辅导机构为中金公司。今年8月，风和医疗刚终止了科创板上市申请。据悉，风和医疗是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。凯赛生物66亿元定增募资通过审核：11月8日，上交所官网显示，凯赛生物66亿元定增募资通过审核。本次发行获得中国证监会同意注册后，上海曜修拟认购本次非公开发行的金额为不低于人民币59亿元且不高于人民币66亿元。国内一基因治疗公司完成1.5亿元A轮融资：11月8日，专注于基因治疗创新药的研发和商业化的康霖生物科技（杭州）有限公司（以下简称“康霖生物”）宣布，公司于近日顺利完成A轮融资，本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金与老股东浙江秘银投资管理有限公司共同投资，总融资额1.5亿元。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

并购疫苗财报

2024-11-10

·医药投资部落

突发！又一家CXO公司，终止创业板IPO

2024年末，医药类企业的IPO终止潮继续。根据深交所网站披露的信息，江西施美药业股份有限公司（简称：“施美药业”）日前IPO被终止，施美药业此前向深交所提交了创业板上市的申请。招股书显示，施美药业注册地为江西抚州，是一家以研发为核心驱动力的创新型医药企业，核心业务主要包括医药研发与定制化生产业务（CRO）和化学药制剂生产销售业务。 2021年至2023年，施美药业的营业收入分别为1.48亿元、1.84亿元、4.03亿元，归母净利润分别为5153.65万元、7558.31万元、2.08亿元。作为一家CXO公司，施美药业同时也有制剂在销售，公司招股说明书显示，化学药制剂生产销售业务收入全部来自苯磺酸左旋氨氯地平片。施美药业子公司的山东创新，承担了主要的CRO业务，其主要开展仿制药研究与开发、仿制药一致性评价、改良型创新药研发、创新药研发等系列相关业务。施美药业此次IPO终止，除了大环境的影响外，确实自身也存在几大“硬伤”。一是与股东的关联交易。 2021年6月，港股上市公司康哲药业间接入股了施美药业，持有施美药业4.76%的股份。在2021年和2022年，康哲药业同时也成为了施美药业的前5大客户。康哲药业入股当月，施美药业就与康哲药业签订3项仿制药委托开发协议，涉及的仿制药品种为：厄贝沙坦氨氯地平片、他克莫司软膏、利丙双卡因乳膏，合同金额分别为5000万元、3000万元、3000万元。对此，深交所也在问询函中提出质询。施美药业表示，康哲药业与公司的业务合作、股权投资均具有独立的商业实质，并非各自决策的前置条件或必要条件，具有交易持续性。二是与客户之间的纠纷。 2023年3月，施美药业与武汉同济现代医药科技股份有限公司（以下简称同济医药）达成一项合作，相关合同金额3300万元，同济医药也成为施美药业2023年的第三大客户。但是很快，双方对簿公堂。 2023年12月，同济医药正式起诉施美药业。同济医药认为，施美药业未履行合同义务构成违约，诉请解除双方此前签署的《技术转让合同》、要求施美药业返还合同款2970万元、支付同济医药合同违约金990万元等。目前，该案尚在进一步审理中，但是法院已经冻结施美药业银行账户资金共计4101万元。三是公司聘请的IPO审计的会计师事务所，摊上事了。 2024年8月16日，证监会官网挂出的一份行政处罚决定书显示，天职国际会计师事务所（简称：天职国际）在A股上市公司奇信股份的年报审计中未勤勉尽责，制作、出具的审计报告存在虚假记载。另外，天职国际存在伪造、篡改、毁损审计工作底稿的行为。综合以上，证监会对天职国际责令改正，给予警告，没收业务收入367.92万元，处以2339.62万元罚款，并处暂停从事证券服务业务6个月。而天职国际正是施美药业此次IPO审计的会计师事务所，这意味着公司的IPO流程也不可避免地受到影响。 2024年8月，施美药业申请更换申报审计师。但是这也意味着，所有的审计工作需要从头再来，所需要的时间和工作量都是惊人的。此次施美药业主动申请终止IPO，可能也是各方面权衡之后的知难而退。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过1900篇精选医药研究报告未来一年新增额外500篇

IPO一致性评价

2024-11-10

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“另类CXO”施美药业创业板IPO终止

11月9日，深交所官网显示，江西施美药业股份有限公司（以下简称：施美药业）撤回创业板上市申请，IPO终止。（点击下载：施美药业招股说明书）图片来源：深交所官网招股书显示，施美药业专注于仿制药的研发、生产及销售，且在改良型创新药、创新药方面进行深入布局研究并取得诸多阶段性研发技术成果，致力于成为“具有影响力的 CRO、CDMO 全产业链服务提供商及手性降三高药物的领跑者”。施美药业核心业务主要包括医药研发与定制化生产业务、化学药制剂生产销售业务。化学药制剂生产销售业务方面，主要是手性降高血压药物苯磺酸左氨氯地平片的商业化生产销售业务。施美药业为国内首家申报、首批通过苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg规格）一致性评价的企业，也是迄今为止唯一一个无参比制剂通过一致性评价的品种。2023年开始，施美药业新增抗高血压药物培哚普利叔丁胺片和培哚普利吲达帕胺片的商业化生产。在医药研发与定制化生产业务方面，施美药业提供自主研发技术成果转化、受托研发（CRO）、定制化生产和委托加工（CDMO）等一站式综合服务，尤其以自主研发技术成果转化为特色。截至招股说明书签署日，施美药业已获得项目批件41项（含16项已成果转化），其中多个仿制药品种为首家或前三家通过一致性评价。其自研项目在CDE审评审批阶段的有45项（含15项已成果转化），在研1类创新药3项、2 类改良型创新药18项，其中4项已开展三期临床试验。施美药业业务模式图片来源：招股说明书（下同）在自主研发技术成果转化的模式下，施美药业聚焦于手性降三高药物、肾病及血透药物、精神神经类药物、罕见病及儿童药物、皮肤外用药物、男科及生殖健康药物、维矿类药物等“大病种、大市场、大品种”疾病领域，采用“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略。截至招股说明书签署日，施美药业自主研发项目累计超过250项。具体而言，施美药业会基于自身对市场及相关品种的判断选择部分市场前景较好的药物品种自主立项、开发，在取得阶段性成果后（完成三批工艺验证、完成BE试验、申报生产注册等），公司市场部会向潜在客户推广相关项目。达成一致后，施美药业会向客户进行技术成果转化，并委托公司在已有成果基础上继续完成该品种的研发，且有权获得销售收入分成。例如施美药业和康哲药业签订“厄贝沙坦氨氯地平片”技术开发委托协议，除药品技术开发服务费外，施美药业享有药品上市后净销售额3%的分成权益。报告期内施美药业签订的重要自主研发技术成果转化项目施美药业原计划选择的上市标准为《上市规则》第2.1.2条第（一）项：最近两年净利润均为正，累计净利润不低于1亿元，且最近一年净利润不低于6,000万元。施美药业原计划募资6.08亿元，用于以下用途：招股书称，这些项目是从行业态势和公司战略角度出发，全面拓展和深化公司现有主营业务。 “手性降压药物研发及产业化建设项目”旨在提升公司现有生产能力，丰富公司制剂产品结构，扩大营业收入和经营规模，增加规模效应，进一步提升整体盈利能力； “山东创新药物研发、制剂生产基地建设项目”有利于扩大公司研发产能，为客户提供药品研发服务及提高公司自主研发技术成果转化能力，增强市场竞争力及将公司研发项目成果产业化； “山东科新原料药生产基地建设项目”旨在补齐CRO全产业链服务中原料药CDMO产能的缺失，从原料药到制剂垂直一体化发展。施美药业主要财务数据和主要指标财务方面，2021年至2023年，施美药业分别实现营业收入1.48亿元、1.84亿元、4.03亿元，年复合增长率为65.17%；归属于母公司股东的净利润分别为5,153.65万元、7,558.31万元和2.08亿元，年复合增长率为100.91%。报告期内，施美药业研发费用分别为3,077.16万元、4,019.94 万元和7,193.10万元，占营业收入的比重分别为20.80%、21.82%、17.83%。医药研发与定制化生产业务在报告期内分别实现收入8,567.26万元、9,510.40万元和2.03亿元，毛利率分别为81.60%、90.58%和 91.50%。其中，自主研发技术成果转化是公司的重要收入来源，报告期内分别实现收入7,102.10万元、7,010.31万元和1.70亿元，毛利率分别为86.18%、91.43%、93.51%。施美药业分业务收入结构化学药制剂生产销售业务报告期内分别收入6,223.64 万元、8,892.07万元和2.00亿元，99%以上来自于核心产品苯磺酸左氨氯地平片的生产及销售，毛利率分别为82.05%、76.20%、87.90%。招股书称，2021年至2022年，化学药制剂生产销售业务毛利率呈下降趋势，系公司主要产品苯磺酸左氨氯地平片售价于2021年至2022年度降低所致。2023年，苯磺酸左氨氯地平片中选第八批国家集采，一方面，公司苯磺酸左氨氯地平片销售量大幅增长，公司化学药制剂生产销售业务平均单价较2022年度有所提升，此外，由于公司主要原材料苯磺酸左氨氯地平采购价格较2022年度有所下降，2023年度该业务毛利率提升。施美药业股权架构截至招股说明书签署日，江鸿直接和间接持有施美药业71.20%的权益，并担任公司董事长、总经理一职，为发行人的控股股东、实际控制人。江鸿，男，1968 年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中欧国际工商学院EMBA，工商管理硕士。全国工商联医药业商会理事、研发及服务专业委员会副主任，广东省药理学会药物筛选与评价专业委员会常务委员，南方医科大学客座教授、广州医科大学兼职教授。 2006年2月至2015年7月，江鸿任施美有限执行董事兼总经理；2015年7月至今，任发行人董事长兼总经理；2011年12月至今，任广州施美执行董事兼总经理；2015年6月至今，任鸿汇投资执行事务合伙人；2016年5月至今，任山东创新执行董事兼经理；2017年2月至2018年11月，任广州美济临床研究有限公司董事；2017年9月至2019年2月，任广东希黛董事；2019年2月至今，任广东创新谷执行董事兼经理；2019年3月至今，任山东科新执行董事兼总经理。推荐阅读 IPO终止不到2月，风和医疗拟转战创业板天广实转战北交所IPO，上市申请获受理 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

一致性评价IPO

100 项与苯磺酸左旋氨氯地平相关的药物交易

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