CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

11月17日，CDE官网显示，江苏正大清江制药以仿制4类提交上市申请的阿普米司特片获受理。米内网数据显示，2020年阿普米司特片全球销售额超过20亿美元。目前，该产品国内并无仿制药企业获批，齐鲁制药、石药集团欧意药业、江西青峰药业等8家企业以新分类提交上市申请在审评审批中。 资料显示，阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是新基研发的一种磷酸二酯酶-4（PDE-4）小分子抑制剂，2014年在美国上市，2021年8月在中国获批上市，用于银屑病的治疗。 来源：米内网跨国上市公司销售数据库 2019年，安进宣布以134亿美元的价格获得阿普米司特。2020年该产品全球销售额超过20亿美元。据了解，阿普米司特是20年来首个获批用于银屑病的口服药物，这样的重磅品种自然引起了国内药企的高度关注。 来源：米内网一键检索 米内网数据显示，目前，阿普米司特片有齐鲁制药、石药集团欧意药业、江西青峰药业、华润双鹤药业|南京海鲸药业等8家企业以新分类提交上市申请在审评审批中，涉及受理号27个，首仿之争进入白热化阶段。 资料来源：CDE官网、米内网数据库

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。 导读： 第四批国家组织药品集中采购，上海未中选高价协议药品注射用硼替佐米部分企业自愿调整价格正大天晴药业集团股份有限公司1.0mg*1瓶/瓶，价格346元；2.5mg/瓶/盒，价格697.77元；3.5mg*1瓶/瓶，价格902.77元。 江苏豪森药业集团有限公司1mg/瓶，价格368元；3.5mg/瓶，价格960元。 此前：第四批国家组织药品集中采购，中选品种为： 3.5mg 中标为齐鲁制药有限公司，价格780元/瓶（内蒙古、上海、山东、湖南、广东、四川、云南、陕西、宁夏）以及石药集团欧意药业有限公司，价格980元/瓶（黑龙江、安徽、河南、湖北、重庆、贵州、青海）。 1mg 中标为正大天晴药业集团股份有限公司，价格346元/瓶（北京、天津、吉林、江苏、福建、广西、西藏、甘肃）以及江苏豪森药业集团有限公司，价格600元/瓶（河北、山西、辽宁、浙江、江西、海南、新疆（含兵团））。 不过，2药企3.5mg规格降价后，依然高于上海中标价，齐鲁的780元/瓶。 各有关单位： 根据《关于本市做好第四批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》（沪医保价采发〔2021〕12号）文件要求，现部分企业自愿调整第四批国家组织药品集中采购所涉未中选高价协议药品硼替佐米协议采购价（具体见附件）。 本通知自2021年8月20日起执行。 附件：第四批国家组织药品集中采购本市未中选高价协议药品注射用硼替佐米部分企业自愿调整价格信息表 上海市医药集中招标采购事务管理所 2021年8月17日    附件：第四批国家组织药品集中采购本市未中选高价协议药品注射用硼替佐米部分企业自愿调整价格信息表 此前：第四批国家组织药品集中采购，中选品种为： 3.5mg 中标为齐鲁制药有限公司，价格780元/瓶（内蒙古、上海、山东、湖南、广东、四川、云南、陕西、宁夏）以及石药集团欧意药业有限公司，价格980元/瓶（黑龙江、安徽、河南、湖北、重庆、贵州、青海） 1mg 中标为正大天晴药业集团股份有限公司，价格346元/瓶（北京、天津、吉林、江苏、福建、广西、西藏、甘肃）以及江苏豪森药业集团有限公司，价格600元/瓶（河北、山西、辽宁、浙江、江西、海南、新疆（含兵团）） 版权声明：本文转自药通社，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 ↓↓9月29-30日 苏州国际博览中心 ·第三届CMC-China 大会限时免费报名中，点击海报即可报名↓↓ 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿 各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦

集采踢出未通过一致性评价仿制药已成常态。 进入2021年，江苏、安徽两省接连对未通过一致性评价仿制药暂停挂网，随着越来越多药品通过一致性评价，大批未过评品种面临淘汰……新一年的撤网潮，正在拉开帷幕。 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，则不再采购、使用未过评产品，是当前推进仿制药一致性评价的重要手段。 1月26日，江苏省公共资源交易中心发布关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知，21个药品暂停采购，其中涉及恒瑞、扬子江、正大天晴、科伦等知名药企。 比江苏省发布的暂停挂网通知来的稍早一些，1月22日，安徽省集采中心公布了涉及1246 个品规的药品暂停挂网通知，而这也是安徽省自去年9月暂停 1080 个品规药品的挂网之后，再一次大规模清退未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。 01 一致性评价赛跑加速 事实上，早在2016年，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中就已提出，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。 自2018年一致性评价工作取得阶段性进展以来，已有二十余个省市发文对未通过一致性评价品种暂停采购，或规定价格必须低于集采价格。 国家药品审评中心（CDE）数据显示，自2017年起，截至2020年12月31日，四年间CDE共承办一致性评价受理号已达2638个，共575个品种，涉及646家企业。其中，通过和视同通过仿制药一致性评价品规达1634个（431个品种）。 刚刚过去的2020年，是一致性评价的井喷之年，通过和视同通过仿制药一致性评价的品规数达1074个（365个品种）。在这些通过一致性评价药品品规中，已有201个品规（151个品种）一致性评价通过企业数达3家及以上，这也意味着又有201个品规的药品面临集采撤网风险。 通过一致性评价的1074个药品品规中，涉及到24个不同的治疗领域，其中最多的是全身用抗感染药物，占比接近两成，涵盖201个药品；排在第二的是神经系统药物，包括173个药品；排在第三位的是心血管系统药物，包括169个药品。 当然在这之中，不可避免的就要提到在2020年5月14日发布的《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。仅2020年，注射剂通过（含视同通过）一致性评价数量就超过180个。 齐鲁制药依然是一致性评价的“赢家”。公开数据显示，2020年齐鲁制药共有33个品规通过一致性评价，涉及18个品种；东阳光药业则紧随其后，通过一致性评价品规数达到30个，共涉及13个品种；石药集团欧意药业位列第三，通过一致性评价品规达到28个，涉及20个品种。随着过评品规与品种的范围逐步扩大，仿制药淘汰赛竞争也将愈发激烈。 02 集采&医保的基本门槛 可以说，一致性评价是当前集采的“入场券”。 “同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围标准，从根本解决单纯的价格竞争所导致的“劣币驱逐良币”问题，给予仿制药与原研药公平竞争的机会，促进仿制药替代。对促进中国仿制药产业的高质量发展，推动药品生产企业提升质量、重视研发，从营销驱动向创新驱动转变，提供了新模式，不能实现提质降价的仿制药将加速出局。 不仅是集采，为推进仿制药一致性评价，国家在医保支付层面同样做出了政策的倾斜：医疗保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。2020年2月，中共中央、国务院最新发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中，明确强调要做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。药品集中带量采购成为药品价格发现的一种机制，但要做到统一支付标准，还需在实践中不断摸索。 “随着国家集采工作的持续推进，大量仿制药批文退出市场已成定局。”业内普遍认为，“在这个过程中，一致性评价节奏和进展或许将成为其退出市场快慢的决定因素。”