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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2007-04-20 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-07-25 |
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最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
/ Active, not recruitingN/A 醋酸去氨加压素片(0.2mg)在中国健康参与者中空腹条件下给药的生物等效性试验
主要研究目的:以Ferring AG持证的醋酸去氨加压素片(商品名:Minirin®,规格:0.2mg)为参比制剂,以辰欣药业股份有限公司生产的醋酸去氨加压素片(规格:0.2mg)为受试制剂,比较两制剂在空腹条件下给药的吸收速度和吸收程度,评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:观察健康参与者口服受试制剂醋酸去氨加压素片(规格:0.2mg)和参比制剂醋酸去氨加压素片(商品名:Minirin®,规格:0.2mg)的安全性。
丙酸氟替卡松乳膏在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单剂量、单周期空腹状态下的人体生物等效性研究
主要目的:初步的剂量持续时间—效应研究:旨在描述健康研究参与者局部单次给予GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏(Cutivate®,0.05%(15 g))后给药部位的皮肤反应,获取三个剂量持续时间ED50、D1和D2,为关键性人体生物等效性研究提供参考。关键性体内生物等效性研究:以山东辰欣佛都药业股份有限公司持证的丙酸氟替卡松乳膏(0.05%(15 g))为受试制剂;以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏(Cutivate®,0.05%(15 g))为参比制剂,比较健康研究参与者局部单次给予受试制剂(T)或参比制剂(R)后给药部位的药效学参数皮肤反应色度值,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康研究参与者中的安全性。
/ Active, not recruitingN/A 巴瑞替尼片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要研究目的:以辰欣药业股份有限公司研制的巴瑞替尼片(规格:4 mg)为受试制剂,以日本イーライリリー株式会社持证的巴瑞替尼片(商品名:オルミエント®Olumiant®,规格:4 mg)为参比制剂,评估健康参与者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价中国健康参与者单次空腹状态下口服巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。
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最新最热的医药健康新闻政策
据了解,日前新增3家企业的5款特医食品获批。截至目前,我国特医食品获批数量为318款(含已注销)。
最新5款特医食品获批信息如下
1.企业名称: 中特食品科技有限公司
产品名称: 小水达素®特殊医学用途电解质配方食品
注册号: 国食注字TY20260023
产品类型: 非全营养配方食品
适用人群: 1~10岁因腹泻导致轻度或中度脱水需要补充水及电解质的人群。
2.企业名称: 中特食品科技有限公司
产品名称: 优康力臻特殊医学用途全营养配方食品
注册号: 国食注字TY20260024
产品类型: 全营养配方食品
适用人群: 10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。
3.企业名称: 山东哈维药业有限公司
产品名称: 培康素®特殊医学用途蛋白质组件配方食品
注册号: 国食注字TY20260025
产品类型: 非全营养配方食品
适用人群: 10岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。
4.企业名称: 辰欣药业股份有限公司
产品名称: 辰饴®特殊医学用途全营养配方食品
注册号: 国食注字TY20260026
产品类型: 全营养配方食品
适用人群: 10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。
5.企业名称: 辰欣药业股份有限公司
产品名称: 辰乐希®特殊医学用途电解质配方食品
注册号: 国食注字TY20260027
产品类型: 非全营养配方食品
适用人群: 1岁以上因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水及电解质的人群。
313款特医信息汇总
(来源:特医食品研发前沿动态 作者:马超 )
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创新药全产业链全景1.上游:CXO/CDMO服务(研发生产基础设施)|药物发现CRO药明康德、康龙化成||临床前CRO|药明康德、昭衍新药||临床CRO|泰格医药、药明康德||小分子CDMO|药明康德、凯莱英、博腾||大分子CDMO|药明生物、金斯瑞|-核心龙头:药明康德(小分子CDMO全球龙头,全产业链覆盖)、康龙化成、泰格医药、凯莱英等2.中游:创新药企业(核心研发主体)|复星医药|600196.SH|制药+医疗服务|恒瑞医药|600276.SH|肿瘤、麻醉、代谢|科伦药业|002422.SZ||百利天恒|688506.SH|双抗、ADC||贝达药业|300558.SZ|肿瘤靶向药物||君实生物|688180.SH|肿瘤免疫(PD-1)||荣昌生物|688331.SH|ADC药物||泽璟制药|688266.SH|小分子创新药|3.下游:商业化与出海(价值兑现环节)(1)创新药出海全景-出海分类-出海落地(+2.73%):恒瑞医药、科伦药业、百利天恒、百济神州、三生国健、荣昌生物、君实生物、艾力斯、药明康德、天士力医疗等-出海预期(+4.07%):-小核酸药物(+6.78%):悦康药业、前沿生物、丽珠集团、福元医药、成都先导-FDA孤儿药与快通(+2.87%):新诺威、迈威生物、百利天恒、一品红-临床阶段(+3.20%):润都股份、维康药业、联环药业、丽珠集团、辰欣药业、广生堂、奥赛康、迈威生物、荣昌生物、一品红、益方生物、海南海药、万邦德、千红制药、康弘药业、成都先导、舒泰神、健康元、热景生物、昂利康、上海谊众、海普瑞、亚太药业-已获批(+4.84%):众生药业、科伦药业、复星医药-出海授权趋势:2025年一季度|科伦博泰|Merck|七个临床前ADC|95|1.8||百利天恒|BMS|伦康依隆单抗|84.0|8.00||三生制药|Pfizer|SSGJ-707|61.5|12.5||恒瑞医药|Hercules|GLP-1产品组合|60.4|1.00||康方生物|Summit|AK112依沃西||翰望制药|诺华|siRNA药物||礼新医药|Merck|LM-299||宜明昂科|InstilBio|IMM27M等||石药集团|AstraZenec|翰森制药|Regeneron(2)GLP-1减肥药黄金赛道-作用机制:血糖管家(促胰岛素分泌)、胃排空减速器(延缓消化)、食欲抑制剂(减少进食)、胰高血糖素(血糖应急)、GIP(脂肪分布调控)-主要GLP-1小分子管线||HRS-7535|恒瑞医药|临床Ⅲ期|||HDM1002|华东医药|临床Ⅱ期|||VCT-220|闻泰医药|临床Ⅲ期||辉瑞别构结合|RGT-075|齐鲁锐格|临床Ⅱ期|||SAL-0112|信立泰|临床Ⅱ期|||HS-10501|翰森制药|临床Ⅰ期|-竞争格局:礼来、诺和诺德为多肽类药物全球领跑者;国内药企跟进速度快,管线进度仅次于礼来,通过新靶点/差异化设计寻求突破三、10元以下低价创新药潜力股(业绩高增/减亏标的)股票名称现价核心定位业绩预告通化东宝9.75元胰岛素一哥,国产替代核心预增3007.39%华邦健康5.32元皮肤临床用药隐形冠军年报预增320%-344%亚太药业7.61元抗生素制剂领军企业年报预增192%-250%誉衡药业3.82元注射用多种维生素领军企业预增50%-80%振东制药6.46元脱发用药一哥大幅减亏78%-83%凯普生物7.10元分子诊断领先企业大幅减亏70%-81%罗欣药业5.12元百强化药企业大幅减亏64%-74%海南海药5.69元海南医药一哥,自贸港政策加持大幅减亏71%-77%四、核心受益标的全分类1.化学制药(创新化药)恒瑞医药、贝达药业、科伦药业、信立泰、海思科、华东医药、人福医药、恩华药业、艾力斯、首药控股、迪哲医药2.生物制品(创新生物药)百济神州、君实生物、荣昌生物、百利天恒、三生国健、百奥泰、泽璟制药、神州细胞、诺诚健华、万泰生物3.医疗服务(创新药CXO)药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、博腾股份、药石科技、美迪西、昭衍新药、阳光诺和、睿智医药4.中药(中药创新药)以岭药业、康缘药业、天士力、新天药业、方盛制药、华润三九、云南白药、片仔癀5.医药商业(创新药流通)上海医药、国药一致、益丰药房、大参林、老百姓、一心堂五、知识点总结1.产业链完整:创新药中下游结构完整,CXO行业中国增速领先全球2.CXO规模庞大:CRO/CDMO市场规模全球领先,是创新药研发的核心基础设施3.企业营收可观:创新药企业代表企业营收利润数据可观,部分企业处于研发投入期暂未盈利4.研发实力提升:中国创新药研发实力显著提升,FIC药物数量全球第二5.出海BD爆发:出海BD交易趋势强劲,金额持续走高,成为第二增长曲线6.GLP-1赛道火热:GLP-1减肥药管线进展迅速,国内药企快速跟进,市场空间广
2026年创新药BD已爆发(Q1数据)交易总额:一季度 超600亿美元(≈2025全年1357亿的½)全年与中期空间2026全年预测:1800~2200亿美元(同比+50%+)今天博主筛选了20家“小而美”创新药公司给大家探讨交流1.- 汉森制药胃肠用药细分龙头,中药创新药布局。 2.- 尖峰集团中药+化药创新双轮驱动,创新药中间体商业化。 3.- 亚宝药业全产业链(原料药+制剂+创新药),儿科/神经领域创新药。 4.- 辰欣药业输液制剂龙头,创新药管线稳步推进。 5.- 誉衡药业鹿瓜多肽(骨科独家);创新药布局GLP-1、免疫领域,业绩稳健。6.- 方盛制药仿创结合,司来帕格片等创新药获批。 7.- 海特生物神经保护剂龙头,创新药(如CPT)临床进展积极。 8.- 润都股份小分子创新药,盐酸去甲乌药碱等管线。 9.- 莱美药业纳米碳淋巴示踪剂龙头,向创新药转型。 10.- 泓博医药小分子CXO(创新药研发外包),技术壁垒高 。11.- 睿智医药全产业链CXO,生物药CRO差异化优势 。12.- 贝达药业肺癌靶向药龙头,埃克替尼(一代EGFR);贝福替尼(三代EGFR)、MIL60(贝伐珠类似物)等管线推进。13.- 万邦德中枢神经赛道,石杉碱甲(阿尔茨海默);重症肌无力新适应症,管线稀缺、业绩高增。14. 舒泰神—— 神经+单抗- 老产品:苏肽生(鼠神经生长因子) 神经损伤龙头 - 创新:BDB-001(抗C5a单抗) 自身免疫/感染,临床后期 15. 广生堂—— 乙肝仿创结合- 老产品:五大抗乙肝核苷类全覆盖(阿甘定、恩甘定等)- 创新:乙肝治愈(GST-HG141/151等)、肝癌、GLP-116莱美药业—— 特色药+纳米创新- 老产品:抗感染、肠外营养、专科药- 创新:纳米炭铁疫苗(肿瘤)、淋巴靶向17.百诚医药—— 仿创+技术服务- 老产品:仿制药、技术开发/CRO- 创新:糖尿病、心血管、精神类新药18. 联环药业—— 标杆对照- :扬州国资、泌尿/心血管/激素老药稳现金流 - 创新:LH-1801(SGLT-2,糖尿病)III期已完成随访、LH-1901(呼吸)、抗肿瘤管线19.双鹭药业—— 生化药+创新- 老产品:复合辅酶、胸腺五肽、贝科能(肝病/免疫)- 创新:长效GLP-1、抗肿瘤、流感药管线20. 哈药股份 OTC大单品打底创新:生物药、慢病布局以上内容仅作为知识科普和探讨交流,不构成任何投资建议!内容来源于网络公开信息,请投资者仔细甄别!
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