Filgrastim biosimilar (SL Pharmaceutical)

转自：福建省药监局 编辑：水晶10月23日，福建省药品监督管理局发布第三批药品安全巩固提升行动典型案例的通告。其中：何某某生产、销售假药注射用A型肉毒毒素被移送给公安局处理。黄某某未取得药品生产许可证、未取得药品相关批准证明文件生产药品疫苗解毒丸被移送给石公安局处理。福建某药业有限公司向无药品经营资质的个人提供药品人粒细胞刺激因子注射液被罚没款合计6200元。  1、何某某生产、销售假药案  案件情况：2022年11月29日，石狮市局联合市公安局在石狮市湖滨街道厝头新村查获一制假窝点，现场查获一批“衡力”牌注射用A型肉毒毒素。该肉毒素外包装有“国药准字S10970037”等标识，显示生产企业为兰州生物技术开发有限公司，且外包装上的追溯码全部相同，均为8356990119919145510，疑似假冒产品。执法人员现场扣押“衡力”牌注射用A型肉毒毒素20盒及一些包装材料。经甘肃省药品监管局协查，上述“衡力”牌肉毒素不是兰州生物技术开发有限公司生产的产品，2023年2月13日，泉州市局认定其为假药。经查，当事人何某某为牟取不法利益，在未办理药品生产、经营许可证情况下，购买假“衡力”牌注射用A型肉毒毒素的瓶身、包装盒、说明书等材料，在其承租的场所自行组装生产“衡力”牌注射用A型肉毒毒素，后以每盒40元至680元不等的价格冒充“衡力”牌注射用A型肉毒毒素对外销售，经初步统计，目前已销售55盒。  查办结果：当事人生产销售假药行为，违反《药品管理法》第九十八条第一款的规定。根据《刑法》第一百四十一条的规定，当事人涉嫌构成生产销售假药罪，根据《行政处罚法》第二十七条第一款、《药品管理法》第一百一十三条第一款的规定，石狮市局将案件移送给石狮市公安局处理。    2、黄某某未取得药品生产许可证、未取得药品相关批准证明文件生产药品案  案件情况：2022年1月，公安机关移交的线索显示新浪微博账户“医道光明”（微信号：pan-junkang）通过微博、微信等宣传销售“疫苗解毒丸”，宣称新冠疫苗含朊病毒、吐温-80、氧化石墨烯、环氧乙烷、硫柳汞等有毒有害物质，接种新冠疫苗后必将发生心脑血管栓塞、心肌炎、心梗、冠心病、脑梗、瘫痪、智障、痴呆、白闭、思维意识被人远程遥控、月经不调、不孕不育、过敏性紫癜等后遗症，故而接种疫苗后尚未出现后遗症者服食其所制“疫苗解毒丸”可以免除必将发生的后遗症，接种疫苗已经出现后遗症者在服食其所制“疫苗解毒丸”的同时随症外加中药配合调制可以治疗上述后遗症。黄某某还通过微信、微博宣称核酸检测棉签含环氧乙烷致癌物质，服用其所制“疫苗解毒丸”可以解毒。2022年2月25日，省药监局、龙岩市局、连城县局和省、市、县三级公安机关开展联合行动,在福建省连城县某场所二楼抓获犯罪嫌疑人黄某某，成功捣毁制售窝点，现场查扣用于制药的大量中药材山慈姑、雷丸、巴豆、麝香、夏枯草、朱砂粉等十几种原材料、制作工具及制作好的成品药“疫苗解毒丸”202粒、“中药防疫药浆”54瓶。经统计，黄某某向130余人销售“疫苗解毒丸”，销售金额人民币11.5万余元。  查办结果：当事人未取得药品生产许可证、未取得药品相关批准证明文件生产药品的行为，违反了《药品管理法》第二十四条、第四十一条第一款规定，符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款第三项的规定，涉嫌妨害药品管理刑事犯罪，根据《行政处罚法》第二十七条第一款、《药品管理法》第一百一十三条第一款的规定，将该案移交由连城县公安局处理。2023年8月21日连城县人民法院公开开庭审理了该案，判决如下：一、被告人黄某某犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑二年，并处罚金人民币十万元;二、追缴被告人黄某某违法所得人民币11.5万元，上缴国库;三、扣押在案的被告人黄某某的物品，由扣押机关依法处理。    3、福建某药业有限公司向无药品经营资质的个人提供药品案  案件情况：2023年6月28日,福建省药品监督管理局厦门药品稽查办执法人员对福建某药业有限公司（批发企业）开展现场检查，发现当事人销售给“永城市东城区某保健品门市部”人粒细胞刺激因子注射液[生产单位：**，批准文号：国药准字**，规格型号：125μg(1000万IU)/0.5ml/支（预充式），批号：202206BS06、202209BS10）]，其**ERP系统随货同行联（单号：7243586、7643460）及增值税发票（票号：01402059、05857918）上记录的客户名称为“永城市东城区某保健品门市部”。经查，河南省“永城市东城区某保健品门市部”无药品经营资质。  查办结果：当事人向无药品经营资质的个人提供药品的行为，违反《药品流通监督管理办法》第十三条的规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第一款的规定，对当事人处理如下：一、警告，责令改正；二、没收违法所得3200元；三、罚款3000元。罚没款合计6200元。  为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据国家药监局的统一部署，福建省药监局按照“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”的总体工作要求，在全省范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，严厉打击药品（含医疗器械、化妆品）违法犯罪行为，查办了一批药品违法案件，取得了阶段性成效，切实维护我省药品安全和人民群众生命健康。现公布第三批药品安全巩固提升行动典型案例。  案例一：江西某医疗器械有限公司擅自变更库房地址案  案件情况：2023年4月13日，鼓楼区局执法人员在监督检查中发现福州市鼓楼区东街43号新都会财经广场13E内存放有15台深圳某医疗科技公司生产的呼吸机（第三类医疗器械）。经查，上述呼吸机是当事人江西某医疗器械有限公司于2022年12月和2023年1月年分别向深圳某医疗科技公司、福建某经贸发展有限公司采购，以快递方式直接由深圳某医疗科技公司寄送到该地址交由当事人接收并存放至今。  查办结果：当事人未经变更登记擅自变更库房地址的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，鉴于当事人属于首次违法，且在案发后能积极配合调查，主动交代违法行为事实，对当事人予以从轻处罚。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定责令当事人限期改正违法行为并处罚款人民币10000元。  案例二：陈某某未取得药品经营许可证销售药品案  案件情况：2022年9月8日，闽侯县局根据闽侯县检察院提供的线索依法对当事人陈某某未取得药品经营许可证销售药品的行为予以立案调查。经查，当事人作为阿斯利康医药（上海）有限公司的医药代表，为完成药品倍林达（替格瑞洛片，主要用于治疗心血管疾病，均为真药）销售业绩，于2020年12月至2021年8月期间，从福州某药房茶亭分店大量购买药品倍林达，在未依法取得药品经营资质的情况下，通过网络销售等方式以低于成本的价格对外售出，销售金额143448元，已售药品无法召回。  查办结果：当事人未取得药品经营许可证销售药品倍林达的行为，违反了《药品管理法》第五十一条第一款规定。鉴于当事人存在积极配合调查，如实供述相关案情并主动提供证据材料以及检举揭发他人违法犯罪行为的立功表现等情形。决定给予减轻处罚。依据《行政处罚法》第二十八条第一款，《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令当事人改正违法行为，处罚如下：一、没收违法所得143448元；二、罚款150000元。罚没款金额合计293448元。  案例三：何某某生产、销售假药案  案件情况：2022年11月29日，石狮市局联合市公安局在石狮市湖滨街道厝头新村查获一制假窝点，现场查获一批“衡力”牌注射用A型肉毒毒素。该肉毒素外包装有“国药准字S10970037”等标识，显示生产企业为兰州生物技术开发有限公司，且外包装上的追溯码全部相同，均为8356990119919145510，疑似假冒产品。执法人员现场扣押“衡力”牌注射用A型肉毒毒素20盒及一些包装材料。经甘肃省药品监管局协查，上述“衡力”牌肉毒素不是兰州生物技术开发有限公司生产的产品，2023年2月13日，泉州市局认定其为假药。经查，当事人何某某为牟取不法利益，在未办理药品生产、经营许可证情况下，购买假“衡力”牌注射用A型肉毒毒素的瓶身、包装盒、说明书等材料，在其承租的场所自行组装生产“衡力”牌注射用A型肉毒毒素，后以每盒40元至680元不等的价格冒充“衡力”牌注射用A型肉毒毒素对外销售，经初步统计，目前已销售55盒。  查办结果：当事人生产销售假药行为，违反《药品管理法》第九十八条第一款的规定。根据《刑法》第一百四十一条的规定，当事人涉嫌构成生产销售假药罪，根据《行政处罚法》第二十七条第一款、《药品管理法》第一百一十三条第一款的规定，石狮市局将案件移送给石狮市公安局处理。  案例四：惠安县某鞋店销售未取得药品相关批准证明文件的药品案  案件情况：2022年12月，惠安县局通过网络监测发现某抖音账号通过抖音视频宣传销售“鼻炎丸”，并称之为“鼻炎药”。经惠安县局联合惠安县公安局联合检查发现，位于惠安县山霞镇某村的“惠安某鞋店”未取得药品经营许可资质，经营未取得药品相关批准证明文件的“鼻炎丸”，共6瓶，涉案金额0.34万元。经委托检验，发现涉案产品添加氯苯那敏。当事人销售上述“鼻炎丸”，经认定属于药品。  查办结果：当事人向不具有资质的销售者购买涉案的“鼻炎丸”，且不能提供合法有效的来历证明，无证销售未取得药品相关批准证明文件的药品行为，符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款第四项、第十条第二项的情形，涉嫌构成妨害药品管理罪。根据《行政处罚法》第二十七条第一款、《药品管理法》第一百一十三条第一款的规定，2023年1月29日，惠安县市场监督管理局将案件移送惠安县公安局依法处理。  案例五：黄某某未取得药品生产许可证、未取得药品相关批准证明文件生产药品案  案件情况：2022年1月，公安机关移交的线索显示新浪微博账户“医道光明”（微信号：pan-junkang）通过微博、微信等宣传销售“疫苗解毒丸”，宣称新冠疫苗含朊病毒、吐温-80、氧化石墨烯、环氧乙烷、硫柳汞等有毒有害物质，接种新冠疫苗后必将发生心脑血管栓塞、心肌炎、心梗、冠心病、脑梗、瘫痪、智障、痴呆、白闭、思维意识被人远程遥控、月经不调、不孕不育、过敏性紫癜等后遗症，故而接种疫苗后尚未出现后遗症者服食其所制“疫苗解毒丸”可以免除必将发生的后遗症，接种疫苗已经出现后遗症者在服食其所制“疫苗解毒丸”的同时随症外加中药配合调制可以治疗上述后遗症。黄某某还通过微信、微博宣称核酸检测棉签含环氧乙烷致癌物质，服用其所制“疫苗解毒丸”可以解毒。2022年2月25日，省药监局、龙岩市局、连城县局和省、市、县三级公安机关开展联合行动,在福建省连城县某场所二楼抓获犯罪嫌疑人黄某某，成功捣毁制售窝点，现场查扣用于制药的大量中药材山慈姑、雷丸、巴豆、麝香、夏枯草、朱砂粉等十几种原材料、制作工具及制作好的成品药“疫苗解毒丸”202粒、“中药防疫药浆”54瓶。经统计，黄某某向130余人销售“疫苗解毒丸”，销售金额人民币11.5万余元。  查办结果：当事人未取得药品生产许可证、未取得药品相关批准证明文件生产药品的行为，违反了《药品管理法》第二十四条、第四十一条第一款规定，符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款第三项的规定，涉嫌妨害药品管理刑事犯罪，根据《行政处罚法》第二十七条第一款、《药品管理法》第一百一十三条第一款的规定，将该案移交由连城县公安局处理。2023年8月21日连城县人民法院公开开庭审理了该案，判决如下：一、被告人黄某某犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑二年，并处罚金人民币十万元;二、追缴被告人黄某某违法所得人民币11.5万元，上缴国库;三、扣押在案的被告人黄某某的物品，由扣押机关依法处理。  案例六：平潭某健康咨询有限公司销售未取得药品批准证明文件药品案  案件情况：2022年10月18日，平潭局联合公安机关对当事人平潭某健康咨询有限公司开展现场检查，现场发现当事人货架上摆放有“新版痛风特效药”、“土匪药酒”、“缅甸野生花果油”等涉嫌违法的产品，执法人员依法予以扣押。经查，上述产品的标签表述内容符合《药品管理法》第二条第二款的规定，属于药品管理范畴。上述三种产品均未标注药品批准文号，是当事人通过微信从云南小摊贩处购进，且无法提供产品相关药品批准证明文件，也无法提供供货商的营业执照、个人信息及购进票据。执法人员委托司法鉴定机构对涉案产品成分进行检测，其中“新版痛风特效药”、“土匪药酒”检出化学药成分。  查办结果：当事人明知涉案产品是未取得药品相关批准证明文件的药品而对外销售，该涉案药品没有国家药品标准，无核准的药品质量标准，且检出化学药成分。符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第四项的规定的“足以严重危害人体健康”的情形，涉嫌构成妨害药品管理罪。根据《行政处罚法》第二十七条第一款、《药品管理法》第一百一十三条第一款的规定，平潭局将本案移送公安机关处理。  案例七：漳州市长泰区陈某某美容店经营未备案的普通化妆品案  案件情况：2023年8月1日，长泰区局执法人员根据漳州市局提供的线索，在当事人陈某某经营的美容店检查时发现有不同色号已拆开使用的VIARASHI甲油胶，其标签均标示有“VIARASHI甲油胶、生产企业：广州某生物科技有限公司、生产许可证：粤妆20170105、2023.02.06”等字样，另外在产品分别标示了“001-120”字样，经国家药监局网站查询，部分色号无法查到备案编号，当事人现场无法提供该批甲油胶所有色号备案情况的相关材料。经查：2023年2月24日，当事人通过某平台某某美甲店购进120瓶VIARASHI甲油胶，进价为448.2元，用于当事人提供美甲服务时使用的化妆品原料。当事人使用上述VIARASHI甲油胶提供美甲服务共收取了174元服务费。库存120瓶VIARASHI甲油胶已被漳州长泰区局扣押。本案货值金额448.2元，违法所得174元。  查办结果：当事人经营使用未备案的VIARASHI甲油胶的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定，处罚如下：一、没收在扣的120瓶VIARASHI甲油胶；二、没收违法所得人民币174元；三、罚款人民币10000元。罚没款合计人民币10174元。  案例八：福建某药业有限公司向无药品经营资质的个人提供药品案  案件情况：2023年6月28日,福建省药品监督管理局厦门药品稽查办执法人员对福建某药业有限公司（批发企业）开展现场检查，发现当事人销售给“永城市东城区某保健品门市部”人粒细胞刺激因子注射液[生产单位：**，批准文号：国药准字**，规格型号：125μg(1000万IU)/0.5ml/支（预充式），批号：202206BS06、202209BS10）]，其**ERP系统随货同行联（单号：7243586、7643460）及增值税发票（票号：01402059、05857918）上记录的客户名称为“永城市东城区某保健品门市部”。经查，河南省“永城市东城区某保健品门市部”无药品经营资质。  查办结果：当事人向无药品经营资质的个人提供药品的行为，违反《药品流通监督管理办法》第十三条的规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第一款的规定，对当事人处理如下：一、警告，责令改正；二、没收违法所得3200元；三、罚款3000元。罚没款合计6200元。