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前言
慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease, CKD）是全球第三大高发慢性病，影响超过 10% 的成年人口，已成为全球增长最快的重大慢性疾病之一，被认为是未来几十年最重要的公共卫生挑战之一。CKD具有患病率高、知晓率低、预后差、医疗费用高等特点，是继心脑血管疾病、糖尿病和恶性肿瘤之后又一严重危害人类健康的疾病。
目前全球约有 6.7亿～7.9亿 CKD 患者，占成年人群约 10%–14%。近年来随着人口老龄化、糖尿病和高血压患病率增加，CKD患者数量持续增长。研究预测，到2040年CKD可能成为全球第五大死亡原因。
中国是全球CKD患者最多的国家之一，根据GBD 2021数据：
中国CKD患者约1.18亿人
患病率约8%–10%
每年导致约20万例死亡
CKD已成为我国重要的慢性病负担之一
慢性肾病患者基数巨大，医疗资源消耗不断增加。如果不幸罹患慢性肾病，早期自我疾病管理可以学习图示，时刻监测，遵循健康的生活方式。
图示：慢性肾病的自我健康管理 cited from：https://health.clevelandclinic.org/chronic-kidney-disease-self-care
CKD不仅是肾病，更是一种全身性疾病。很多患者最终死亡原因不是尿毒症，而是：心力衰竭、心肌梗死、卒中。小编年幼时就经历过亲人肾病最后因心力衰竭而辞世。CKD患者心血管死亡风险提高2–10倍，CKD与心血管疾病相互促进（Cardio-renal syndrome）。
这个病看似距离我们很远，但是单从发病率来看，十个人里头可能就有一位可能罹患。不容小觑，本文将就中国慢性肾病疾病谱系出发，来开慢性肾病市场究竟有多大？未来的药物发展又在何方？
中国CKD疾病谱近年来发生明显变化：
糖尿病肾病和高血压肾损害已成为导致终末期肾病（ESKD）的最主要原因。
最触目惊心的不是患者数量，而是诊断缺口：中国CKD知晓率仅12.5%，1-2期患者知晓率不足10%，尿白蛋白/肌酐比值（uACR）临床检测率不足10%。近九成患者不知道自己已经患病，确诊时往往已至晚期。
病因构成上，约50%与糖尿病肾病相关，25%源于高血压肾损伤，其余多为IgA肾病等原发性肾小球疾病。约40%的糖尿病患者最终合并糖尿病肾病，而CKD患者心血管死亡率较非CKD人群升高8-10倍。心肾共病是CKD的核心特征。
治疗指南与标准方案：2024 KDIGO更新与临床实践
时隔12年，KDIGO 2024指南对CKD治疗格局做出重大调整：SGLT2i跃升为一线推荐（1A级），适用范围从T2DM+CKD扩展至eGFR≥20且UACR≥200的所有CKD患者。关键实践要点包括：一旦启动SGLT2i，即使eGFR降至<20也无需停药；启动时eGFR可逆性下降不构成停药理由。ns-MRA（非奈利酮）和GLP-1RA被列入二线/新证据支持。新增高钾血症管理专节，明确RASi减量停用应为最后手段。
联合治疗循证格局
CKD由多重病理通路驱动，联合治疗已成趋势。关键联合方案循证如下：
这些药物能够降低30%左右肾病进展风险，延缓数年进入透析。但是仍有大量患者继续发生：eGFR持续下降、发展到终末期肾病、经历透析、肾移植手术。因此目前治疗只是"减缓"，而不是"阻止"。
从"延缓进展"到"追求缓解"
治疗范式正在发生根本转变（来源：Tangri等，Kidney Int. 2026）。CKD缓解被正式定义：eGFR年下降斜率<1 ml/min/1.73m²/年（与健康衰老一致），或eGFR>60且无白蛋白尿。治疗时代的数据演进清晰展现了这一趋势：安慰剂时代eGFR年下降-10~-15，ACEi时代-8~-10，ARB时代-4.4，RAASi+卡格列净-1.85，RAASi+达格列净-1.58，SGLT2i+GLP-1RA联合-1.3~-1.5，已逼近缓解目标≤-1。
图示：慢性肾病管理 cited from：https://nysora.com/zh-CN/%E9%BA%BB%E9%86%89/%E6%85%A2%E6%80%A7%E8%82%BE%E7%97%85/
从ACEi到SGLT2i：三十年治疗基石的演进
CKD药物治疗经历了三个时代：1993年卡托普利首次证实ACEi可降低糖尿病肾病进展风险50%，奠定了RAAS抑制的基石；2000年代ARB接力成为CKD标准治疗；但ACEi/ARB联用仍无法阻止终末期肾病的发生。
真正的突破来自SGLT2抑制剂。这一本为降糖设计的药物类别在2019-2023年间连续三项大型RCT证实了跨病因的肾保护效应：CREDENCE试验（卡格列净）降低肾衰竭/CV死亡复合终点30%；DAPA-CKD（达格列净）降低39%且首次证实总生存获益；EMPA-KIDNEY（恩格列净）降低28%并减少住院风险14%。SGLT2i因此被2024 KDIGO指南列为CKD一线治疗（1A级推荐），被誉为近二十年来CKD领域最大突破。
市场规模与增长驱动力
全球CKD药物市场2025年约30.87亿美元，预计2034年达67.81亿美元（CAGR 9.17%）。中国市场更值得关注：2022年糖尿病肾病药物市场规模180亿元，预计2032年近600亿元（CAGR约15%）。驱动增长的核心因素有三：创新药物密集上市、诊断率提升带来的治疗人群扩容、以及治疗范式从"延缓"向"缓解"升级所推动的联合用药需求。
其中增长最快的领域包括：
糖尿病肾病（Diabetic kidney disease）
IgA肾病（IgA nephropathy）
局灶节段性肾小球硬化（Focal segmental glomerulosclerosis）
炎症及纤维化相关CKD
肾脏保护（Kidney protection）创新疗法
CKD属于慢性疾病。患者通常需要数年，十余年，甚至终身治疗。相比肿瘤短疗程治疗，CKD具有更长的治疗周期和持续用药需求。因此，单个患者生命周期价值（Lifetime Value）较高。
靶点图谱：
从验证到前沿，CKD药物开发的可行性分级
已验证靶点（临床III期/已上市）
高潜力在研靶点（临床I-II期）
补体系统是当前最热方向。 2025-2026年肾病小核酸管线迎来大爆发，MNC密集下注：
C3（补体中枢）：圣因生物SGB-9768（GalNAc-siRNA）单次皮下注射C3最大降幅96.3%，罗氏2026年2月以17亿美元获得全球许可；Arrowhead ARO-C3使IgAN患者蛋白尿下降41%
MASP-2（凝集素途径）：前沿生物FB7013获GSK约10亿美元授权；康诺亚CM338为中国首款MASP-2单抗
AGT（血管紧张素原）：Alnylam/罗氏Zilebesiran每半年注射一次即可控制高血压+保护肾脏，交易额最高28亿美元
APOL1：Vertex的Inaxaplin蛋白尿降幅约47%，已成为首个进入III期的APOL1介导肾病靶向疗法
下一代方向
肾脏靶向递送是下一波创新的核心：Purespring的AAV基因治疗向足细胞递送CFI基因（2025年获英美IND批准）；Judo Bio的STRIKE平台利用Megalin受体介导肾脏近端小管精准递送寡核苷酸。更远期的方向包括可穿戴人工肾（I/II期）和生物人工肾（临床前晚期），旨在替代透析。
BD交易热度：从金额看靶点信心
2023～2026年CKD领域BD交易总额超110亿美元。罗氏独占两笔重磅交易（C3 siRNA 17亿 + AGT siRNA 28亿），GSK押注MASP-2（10亿），诺华布局心血管siRNA（52亿）。小核酸技术平台是MNC竞逐的焦点，siRNA的半年一针长效特性与慢病管理天然契合。
下一个战场在哪里？
CKD治疗进入"黄金时代"：2024-2025年FDA/NMPA共批准10+款肾病新药，覆盖IgA肾病、C3G、狼疮肾炎、CKD贫血等多个领域，靶向治疗正替代传统免疫抑制成为主流。
SGLT2抑制剂确立为CKD一线基石：KDIGO 2024指南将其推荐范围扩展至所有CKD患者（不再限于糖尿病），联合用药范式（SGLT2i+MRA+GLP-1 RA）正在形成。
IgA肾病是最活跃的创新战场：基于"四重打击"机制，5款靶向新药已获批，APRIL/BAFF轴和补体系统是核心竞争赛道。诺华以3款获批药物领跑，中国荣昌生物、恒瑞、智康弘义等积极追赶。
抗纤维化是"皇冠明珠"：作为CKD共同终末通路，肾脏纤维化治疗临床转化仍面临巨大挑战。TGFβ靶向迄今未在CKD中成功，IL-11、galectin-3、JAK/STAT等新靶点正在探索。
中国市场潜力巨大但竞争加剧：1.2亿患者、825亿元市场预期吸引全球和中国药企加速布局。仿制药冲击、医保控费是主要挑战。
前沿技术蓄势待发：纳米递送、基因编辑、干细胞疗法和AI驱动的精准医学正在重塑肾病研发范式。
药企制胜策略：靶点选择、联合开发与市场卡位
差异化靶点选择：从"me-too"到FIC
在SGLT2i和RAASi已通用名化的背景下，以下方向具有差异化价值：
泛磷转运蛋白抑制剂（礼邦AP306）、MASP-2单抗（康诺亚CM338）——无直接竞品
司帕生坦（DEARA，同时阻断ETA和AT1）、泰它西普（BLyS/APRIL双靶点）——单药实现联合效应
siRNA长效制剂：半年一针解决慢病依从性痛点，Zilebesiran已验证路径
2 联合治疗开发策略：SGLT2i+X
SGLT2i已是一线基础，未来的增量机会在于"SGLT2i+X"组合逻辑。ZODIAC试验证明SGLT2i+ETA既增效又减毒（零液体潴留不良事件）；Vicadrostat+SGLT2i实现61%的UACR降幅。开发固定剂量复方制剂（如BI正在推进的达格列净+非奈利酮复方）可建立用药壁垒。
3 精准医疗：生物标志物指导个体化方案
CKD273尿液分类器研究显示，>80%的情况下"全药联用"并非最优策略——基于生物标志物的个体化方案可在更优预后下节省约75%的10年医疗费用（€65,000 vs 四联方案€260,000）。APOL1风险变异检测则可指导Inaxaplin的精准用药。生物标志物策略是避免"多药堆叠"的关键。
4 CKM综合管理：适应症拓展路径
心血管-肾脏-代谢（CKM）综合管理已成为行业共识。GLP-1RA从降糖拓展至CKD适应症（司美格鲁肽2025年获批）即是CKM理念的验证。补体抑制剂从IgAN横向扩展至C3G/MPGN（伊普可泮2025年获批C3G）则展现了"一靶多病"的管线杠杆效应。早期CKD干预关口前移（君圣泰HTD1801在eGFR 60-90人群实现eGFR斜率转正）是另一个高价值方向。
结语
慢性肾病正从一个长期被低估的慢性疾病，逐渐成为全球医药创新最活跃的赛道之一。庞大的患者基数、持续增长的疾病负担、显著未满足的临床需求，以及不断完善的诊疗体系，共同推动CKD进入创新药物快速发展的黄金时代。
过去三十年，CKD治疗经历了从RAAS抑制剂到SGLT2抑制剂的跨越，治疗目标也正从单纯延缓疾病进展，迈向追求肾脏保护、心肾获益和疾病缓解。未来，补体、小核酸、抗纤维化、精准递送、基因治疗等新技术平台的不断成熟，有望进一步改变CKD的治疗格局，也为患者带来更多长期获益。
与此同时，中国拥有全球最大的CKD患者群体，但早期诊断率和规范化治疗率仍有较大提升空间。这既意味着巨大的公共卫生挑战，也孕育着广阔的产业机遇。对于创新药企业而言，如何围绕差异化靶点、联合治疗策略、精准医疗和CKM综合管理构建竞争优势，将成为未来市场竞争的关键。
从"延缓肾功能衰退"到"改变疾病自然进程"，CKD创新研发正在开启新的篇章。未来几年，随着更多创新疗法和前沿技术进入临床，我们有理由期待，慢性肾病将不再只是需要终身管理的慢性疾病，而是有望真正实现长期缓解甚至疾病修饰（Disease Modification）的重要治疗领域。
免责声明：本文基于公开发表的文献和新闻稿撰写，不构成任何医疗建议或投资建议。临床数据可能随后续分析更新，请以最终发表结果为准。
参考来源：
KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of CKD
CREDENCE, DAPA-CKD, EMPA-KIDNEY, FLOW, FIDELITY, PROTECT临床试验数据
Fortune Business Insights. Chronic Kidney Disease Drugs Market, 2026-2034
Tangri N et al. From progression to remission: a new paradigm for CKD. Kidney Int. 2026;109(1):17-21
动脉网. 破局慢性肾病,这是最具潜力的7条中国管线. 2026.03
药智新闻. 百亿美元涌入肾病赛道:小核酸药物叩开肾病精准治疗大门. 2026.03
ClinicalMetric. Kidney Disease Clinical Trials 2026
智研咨询. 2025年中国CKD药物行业分析
PMC. The Future of CKD Treatment: Combination Therapy or Personalised Intervention? 2025
中洪博元. 2025 CKD创新药5大热门方向破局"不可逆"困境
https://nysora.com/zh-CN
https://health.clevelandclinic.org/chronic-kidney-disease-self-care
编辑&排版：松果
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