HLX-43

没有人会低估一个新生代Biopharma商业飞轮的力量。 3月24日，复宏汉霖发布2024年业绩：公司实现收入57.24亿元，同比增长6.1%；净利润实现8.21亿元，同比增长50.26%。值得注意的是，2024年是复宏汉霖实现盈利的第二年，公司毛利率的进一步增长以及利润端的强势增长，代表公司造血能力日益强大。 业绩的稳健增长，源于复宏汉霖给力的商业化推进和两大“引擎”产品增长动能，曲妥珠单抗汉曲优全球收入约28.1亿元，同比增长2.67%；斯鲁利单抗汉斯状全球收入约13.13亿元，同比增长17.23%。对于两款销售额早已突破10亿级的品种来说，仍能保持如此稳健的增长，持续为公司带来源源不断的现金流，可见公司商业化策略和运营上的高效与前瞻。 复宏汉霖的2025，更加值得市场期待。2024至今，公司已经实现了生物类似药和创新药领域多款产品的海外监管里程碑和商业合作里程碑，未来将继续迎来更多的出海里程碑，不断扩大海外版图，并携手更多合作伙伴深化全球布局。 2025年，将是复宏汉霖出海商业化的关键之年亦是起量之年，有望实现海外商业化放量、临床里程碑井喷两大层面的双击。 01 生物类似药，出海商业化正当时 复宏汉霖的生物类似药出海布局，即将迎来欧美合规市场的兑现期。 汉曲优在2024年4月和8月分别于美国和加拿大获批上市，并在2024年11月完成首批美国商业化发货，预计2025年将开始释放其美国市场潜力；同年汉曲优在巴西和墨西哥等拉美主流市场获批上市，中东地区完成沙特发货，成为该地区首个国产单抗生物类似药。 其他产品方面，公司即将在欧美市场迎来更多的商业化产品，目前HLX14（地舒单抗）、HLX11（帕妥珠单抗）的上市许可申请获FDA受理，前者的上市许可申请也已于欧盟和加拿大获受理；另外，汉贝泰和汉利康分别在玻利维亚、秘鲁获批上市，进一步增加了公司海外获批品种数量以及扩围海外商业化地区版图。 截至目前，复宏汉霖已有3款生物类似药产品在海外获批上市，获批上市覆盖国家和地区超过50个。2025年开年以来，1月公司进一步扩大与Abbott在现有肿瘤领域生物类似药合作，进一步发力新兴市场；2月，公司与Dr. Reddy’s就在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成欧美授权合作，加速产品全球临床商业化进度。 通过汉曲优趟过了全球合规最严密的FDA、EMA这两道大关，已经证明了复宏汉霖过硬的出海能力和生物类似药产品研发实力，我们在期待汉曲优2025放量的同时，也可以期待HLX14（地舒单抗）、HLX11（帕妥珠单抗）两款生物类似药在欧美等主流市场获批，公司有望从Organon收到潜在的监管里程碑费用（过往交易总额为5.41亿美元）。 汉曲优在美国市场的潜力到底如何？ 数据显示，曲妥珠单抗生物类似药在美国占据主要市场，2020年之前生物类似药在美国销量占比不足10%（2019年原研专利到期），2024年其销量占比已提升至74%；罗氏原研药Herceptin在美国销售额为2.65亿瑞士法郎（约合3亿美元），创下历史新低，市场份额约为26%。 可以看到，曲妥珠单抗生物类似药在美国的市场占有率在迅速地提升，同时据IQVIA Forecast Link预计，2020-2030年全球生物类似药市场将以15%的CARG快速发展，2030年将达到750亿美元。粗鲁预计，美国曲妥珠单抗生物类似药市场未来几年大概在13-15亿美元左右。 汉曲优2024年海外收入为1.176亿，相比2023年1亿元增长17.6%。考虑到汉曲优是美国第6款获批的曲妥珠单抗生物类似药，目前美国前三名安进、辉瑞、Biocon的最新市占率数据分别在29%、22%和16%，未来汉曲优有望冲击15-20%以上的市场份额，那么其海外的销售峰值（除中国外、美国和其余市场对半开的假设）有望冲击5亿美元。 海外资本对生物类似药的市场价值认可，可从梯瓦制药Teva最近一年的走势中看出端倪。Teva在2024年启动日本仿制药业务剥离计划，优化资本配置，聚焦高利润的创新药及生物类似药领域；目前Teva已有曲妥珠单抗、利妥昔单抗以及雷珠单抗3款商业化品种，还手握接近上市阶段的10款生物类似药品种，市场看好这些品种后续助推公司未来的营收。 生物类似药全球市场价值能够成为Teva股价双击的因子，同样也适用于复宏汉霖，而复宏汉霖继汉曲优之后的两大生物类似药全球单品正快步走来。 地舒单抗是一款治疗骨质疏松症、肿瘤的重磅药物， 2024年65.99亿美元（美国43.9亿美元），其专利已经到期，这将成为全球生物类似药巨头围猎的目标，预计山德士首个生物类似药将于今年6月后推出。2024年10月复宏汉霖HLX14的BLA已获得FDA受理，预计将成为第一梯队分享地舒单抗市场的生物类似药，早在2022年巨头Organon提前锁定了HLX14合作伙伴的席位。 强生CD38达雷妥尤单抗则是一个更具想象力的品种，其专利将于2026年3月到期，2024全球销售额116亿美元。复宏汉霖的生物类似药HLX15于2024年6月完成一期临床，凭借公司高效的执行力和过往积累的海外申报经验，有望占市场先机，这也是印度巨头Reddy博士抢先合作的重要原因。 02 创新管线成果逐步兑现 不仅生物类似药领域凶猛，复宏汉霖的创新药板块的爆发力同样很足。 PD-1单抗汉斯状出海潜力才刚刚开始释放，2025年2月其在欧盟获批治疗一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），成为首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。 这种独家、差异化适应症的优势不可小觑。 当初汉斯状以同样的姿态（首个、唯一用于ES-SCLC治疗）在国内上市，其利用了这一优势，成功逆转了其PD-1后发的劣势，成为国内最畅销的PD-1单抗之一。同时这种优势基于扎实的临床数据支撑，其刷新了免疫治疗的患者mOS获益记录（PD-L1单抗+化疗总生存期一般在12-13个月）：将ES-SCLC的总生存提升至15.8个月，相比化疗OS显著延长4.7个月，死亡风险下降38%。 ES-SCLC是一种侵袭性强、进展迅速的肺癌亚型，5年生存率仅5-10%，预后极差。目前欧美一线治疗ES-SCLC的标准仍为 PD-L1抑制剂（如阿特珠单抗或度伐利尤单抗）联合铂类化疗，而汉斯状作为有明确优效疗效的潜在同类最优用于一线治疗的PD-1单抗，可以预见其上市后的放量速度将会非常快。 从安进的TCE双抗Tarlatamab放量情况看，其获批适应症为铂类化疗期间或之后疾病进展的ES-SCLC（二线治疗），2024年5月获批以来当年录得了为1.15亿美元销售额，放量速度非常快。 汉斯状目前在美国进行一项头对头PD-L1单抗+化疗的桥接临床，同时还在进行一项局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的全球三期临床，未来在全球SCLC一线治疗的占位可以期待；除了在肺癌层面的布局，汉斯状拒绝内卷立足于差异化临床需求，公司在2024年启动了汉斯状+贝伐珠单抗+化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）全球三期临床ASTRUM-015。汉斯状有望成为全球首个一线治疗非MSI-H分型mCRC的PD-1单抗。 紧随汉斯状之后，HER2单抗HLX22有望成为复宏汉霖创新药第二大爆品。 近日，HLX22用于胃癌治疗获得了FDA的孤儿药认定，一定程度上彰显了HLX22在胃癌适应症上的潜力，有望成为全新HER2+胃癌一线治疗选择。 胃癌是国内高发恶性肿瘤（每年新发患者高达36万人、美国每年新发约2.5万人），目前HER2+胃癌的一线疗法以PD-L1表达量区分，PD-L1 CPS≥1的人群为K药+曲妥珠单抗+化疗，PD-L1 CPS＜1的人群为曲妥珠单抗+化疗，其中免疫治疗对PD-L1表达量人群不佳，尽管在曲妥珠单抗+化疗一定程度上延长了该类患者的生存期，但整体疗效仍有限且易产生耐药性。 HLX22作为创新型HER2单抗，能够结合在HER2的亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，这使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2结合，从而产生更强的HER2受体阻断效果（HER2的内吞提高 40-80%）。 在2025 ASCO-GI大会上公布的HLX22联合曲妥珠单抗和XELOX一线治疗HER2阳性局部晚期胃癌/胃食管连接部癌（G/GEJC）的二期研究HLX22-GC-201数据显示，HLX22加入曲妥珠单抗和XELOX可显著提升患者生存期和抗肿瘤反应（中位随访时长22.1个月，中位PFS 13.7个月 vs 未达到 vs 8.2个月），并且患者的耐受性良好（最常见的不良事件主要为血液毒性）。 尽管HLX22-GC-201研究样本量较小，但非头对头比较KEYNOTE-811研究，HLX22相比K药加入曲妥珠单抗和XELOX更能够显著提升一线胃癌患者的mPFS。 2024年6月，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性晚期G/GEJC的国际多中心三期临床启动，有望成为全球首款革新HER2阳性晚期G/GEJC一线治疗标准的创新HER2单抗。另外，复宏汉霖还启动了HLX22+曲妥珠单抗+化疗或HLX22+德曲妥珠单抗（DS8201）治疗HER2表达实体瘤的二期临床，以探索更多HER2阳性实体瘤适应症潜力。 HLX22显然有成为HER2阳性实体瘤广谱治疗重磅炸弹的潜力。 03 占位下个免疫治疗时代，拥抱ADC+双抗 全球免疫治疗研发竞赛向新型分子ADC、双抗迈进已是大势所趋，复宏汉霖同样通过夯实的底层研发技术找到了差异化机会，并在数个细分靶点赛道走在全球前列。 最值得一提莫过于复宏汉霖的PD-L1 ADC产品HLX43，其处于临床二期阶段（进度全球第二），并且有着潜在BIC的潜力。 全球目前进度最快的PD-L1 ADC是辉瑞的SGN-PDL1V，其采用了Seagen经典的vc-MMAE作为Linker/Payload，DAR为4，抗体部分经过工程化改造实现更快的内化和蛋白水解裂解。目前，该药物已经启动全球三期临床。 PD-L1 ADC的想象空间非常大。目前虽然PD-(L)1抑制剂成为大量实体瘤的前线治疗手段，但大量患者患者接受PD-(L)1抑制剂的应答不理想或治疗后耐药；PD-L1在正常组织表达有限，且在多个肿瘤类型均有表达；值得注意的是，SGN-PDL1V数据显示：PD-L1 ADC不仅对PD-L1阳性有强大杀伤力，在体外模型中PD-L1 ADC免疫功能低下、对于PD-1/PD-L1抗体治疗抵抗的肿瘤模型仍然有效，并且PD-L1作为ADC靶点可以实现高效内吞，并且起效剂量比PD-L1单抗低很多，从辉瑞一期临床入组人数规模可见其寄予厚望（300人）。 SGN-PDL1V在ESMO公布临床数据验证了PD-L1 ADC这条道路的正确性，在55例难治性PD-L1表达实体瘤（既往治疗基线为3，涵盖非小细胞肺癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌和食道癌）中，所有剂量和肿瘤类型的ORR为27.3%，其中12.7%已确认，mDOR为7.9个月。安全性方面良好可控，≥3级TRAEs发生率为30.9%，最常见为中性粒细胞减少。 SGN-PDL1V在分肿瘤的亚组中表现优异，如在NSCLC中1.5mg/kg剂量的ORR为33.3%，HNSCC中1.75mg/kg剂量的ORR为42.9%。尽管这些数据样本量较小，但PD-L1 ADC在PD-L1表达量不高以及PD-1治疗抵抗的后线患者中展现出不俗的治疗效果和安全性，那么可以期待其与PD-1联用向前线推进，又或者迭代更优分子的潜力。 复宏汉霖HLX43在SGN-PDL1V基础上进行了Linker和Payload的迭代升级，其采用三肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂毒素，DAR为8。这样的差异化改造在临床前数据也得到了积极反馈，HLX43的稳定性好（对PD-L1阳性抗原呈递细胞无免疫毒性、TOP1抑制剂血液中半衰期短），并且在多种PD-L1 低表达的肿瘤模型如肝癌模型中，HLX43也展现出优异的抗肿瘤疗效（TOP1抑制剂较MMAE毒性更强，HLX43可发挥旁观者效应），治疗窗口和适应症有望进一步扩大。 从HLX43进入临床以来，复宏汉霖围绕HLX43密集启动多项临床，适应症覆盖非小细胞肺癌、宫颈癌、肝癌、食管癌等多个实体瘤。此外，复宏汉霖也在探索PD-L1 ADC与PD-1单抗联用的潜力，启动了探索自研PD-1单抗+PD-L1 ADC联合治疗1b/2期临床试验，可见公司对其成为潜在BIC寄予厚望。 除了HLX43，同样差异化ADC产品还有HLX42（EGFR ADC），目前全球EGFR ADC赛道处于“乱战阶段”，暂有产品获批且大部分管线处于早期临床阶段；HLX42是一款新型DNA拓扑异构酶I小分子抑制剂，早在2023年12月已经获得FDA快速通道，治疗目标针对EGFR-TKI耐药后NSCLC，同类管线针对该适应症的竞品有限，有望成为潜在的FIC。 在双抗日趋成为下一代免疫治疗“骨干”背景下，复宏汉霖同样没有缺席。 PD-1单抗层面复宏汉霖通过汉斯状已经展现了其优异的抗体技术底层能力，双抗显然对开发者抗体技术提出了更高的要求。在复宏汉霖2024年业绩报告中，公司的更多前沿多抗和TCE抗体平台也浮出水面，过去公司不仅将GARP/TGF-β1双抗HLX6018推进临床，同时还储备了大量前沿分子，包括PD-L1/VEGF双抗HLX37和两款三抗（分别指向小细胞肺癌、前列腺癌两大适应症）等；并且公司开发了针对实体瘤管线的TCE平台，能高效突破实体瘤免疫微环境，更持久激活自身免疫对肿瘤细胞的杀伤，未来有望源源产出更多潜力多抗管线。 全球范围内能够构建TCE抗体技术平台且将三抗管线推进临床的Biotech屈指可数，这代表复宏汉霖在抗体设计与优化、多样化抗体工程及高通量筛选均具备很强的能力，亦是公司新型分子平台开发实力的强有力体现，未来有望源源不断输出优质分子。 结语：复宏汉霖新阶段的商业化放量期才刚刚开始，公司前一个阶段通过在国内抢占生物类似药先机、PD-1市场差异化竞争杀出晋升为新一代Biopharma，展现出非凡的综合竞争力；下一个全新阶段，公司将在发力创新的同时，通过兑现生物类似药、创新药出海布局来实现1到10的蜕变，2025正是全新的起始之年。 而在全新的技术浪潮下，公司通过差异化ADC和自建TCE技术平台的布局，在各个细分赛道夺得领先优势的同时，未来也将构建一个涵盖PD-1、ADC、TCE双抗等分子的丰富多样、更具竞争力的管线组合。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

2025年3月24日，复宏汉霖（2696.HK）发布2024年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币57.244亿元，较去年同期增长约6.1%，净利润达8.205亿元，同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%。这是继2023年首次取得全年盈利之后，公司连续第二年实现全年盈利。核心产品商业化销售的持续扩大成为业绩盈利的重要驱动力，产品销售收入合计约人民币49.335亿元，同比增长8.3%。此外，公司全年研发投入达到人民币18.405亿元，同比增长28.4%。 公司加速创新管线突破并高效拓展全球布局，释放更多增长潜力，推动公司可持续高质量发展。截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，触达50多个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超75万患者。业绩期内，公司在全球范围内完成25项上市注册申请递交，并获得17项批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼等多个国家和地区，加速产品全球化进程。同时，公司秉持差异化的创新研发策略，构建了约50个分子的多元化管线，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白等丰富的药物形式，并持续深化AI等前沿技术和平台赋能，破解临床之需并促进创新成果转化落地。 复宏汉霖董事长张文杰先生表示 “ 公司持续实现全年盈利增长，充分验证了我们在战略布局和商业运营效率上的不断提升，为可持续发展奠定了坚实基础。秉持‘以患者为中心’的理念，复宏汉霖将继续聚焦临床未尽之需，充分发挥一体化平台优势，进一步优化精益运营管理体系，助力公司迈向更高质量发展。 ” 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示 “ 过去一年里，我们锚定创新和国际化两大抓手，全面加速海外市场拓展，成为中国生物医药企业出海领导者，同时打造多元化创新管线，并积极拥抱前沿技术，不断激发创新活力，释放持续增长动能。面向未来，我们将继续以创新为引领，在国际化征程上阔步前行，为全球患者提供更多高品质治疗方案。 ” 连续盈利聚势增长，全球拓局致远新篇 2024年，公司继续深耕乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等高发癌种领域，核心产品营收保持稳健增长，推动连续盈利目标。业绩期内，公司6款产品销售收入合计约人民币49.335亿元，同比增长8.3%，其中，公司自建商业化团队推广的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）和汉奈佳®（奈拉替尼）于2024全年分别实现销售收入约人民币28.100亿元、13.126亿元、1.971亿元和0.453亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）实现销售及授权许可收入约人民币5.504亿元，汉达远®（阿达木单抗）实现销售收入0.401亿元。 公司乳腺癌领域重磅产品汉曲优®继续保持良好增长。2024年，该产品全球销售额收入约人民币28.100亿元，其中，国内销售额约人民币26.924亿元，海外销售收入约1.176亿元，同比增长27.0%。汉曲优®是在中美欧三地获批的国产单抗生物类似药，也是获批上市国家和地区最多的国产单抗生物类似药。2024年，该产品在菲律宾、巴西、美国、加拿大等多地获批上市，并成功发货至沙特和美国，其商业化供货网络已覆盖中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。截至目前，汉曲优®已在50多个国家和地区获批上市，包括美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚等，并进入中国、英国、法国、德国等多个国家的医保目录，惠及超过24万名患者。2024年，公司乳腺癌产品矩阵再添“利器”。2024年8月，复宏汉霖与甫康药业达成小分子抗肿瘤药物汉奈佳®的商业化合作。该款产品主要用于HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗，可与汉曲优®实现序贯治疗，有望降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险，为患者提供了全新的治疗选择。 聚焦肺癌和消化道肿瘤，H药 汉斯状®以突破性疗效和差异化优势，获得广泛认可，已在中国、欧洲和东南亚等30多个国家和地区获批上市，惠及超过10万名患者。2024年，H药实现全球销售收入约13.126亿元，同比增长17.2%，其中，国内销售额约人民币13.089亿元。H药是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。2024年12月，该产品获批非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）新适应症，这是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第三项适应症。此外，H药已成功纳入中国118个省/城市级惠民保，市场竞争力和影响力不断提升。海外拓展方面，公司持续携手Intas、KGbio和复星医药等合作伙伴全力推动H药的全球化进程，覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等100多个国家和地区。2024年第一季度，公司高效完成H药首批海外发货，标志着H药成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗，为全球更多病患带来新的治疗选择。2025年2月，H药于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个且目前唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗，进一步惠及全球更多患者。 2024年，公司持续践行为全球患者提供可负担的创新产品的使命，于国际市场取得令人瞩目的卓越成绩，成功实现国际化闭环1.0。继汉曲优®和汉斯状®之后，中国首款生物类似药汉利康®在秘鲁等多个拉丁美洲国家获批上市，汉贝泰®也首次于玻利维亚获批上市，成为复宏汉霖第四款海外获批自研产品。此外，公司在研地舒单抗生物类似药HLX14的上市申请已在欧盟和美国获受理，在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请也在中国和美国获受理，为全球化发展注入新动能。2024年以来，公司商业合作再添新成果，分别就汉曲优®与Getz以及就5款生物药与Abbott进一步扩大在新兴市场的合作，并与Dr. Reddy’s就在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成欧美授权合作，加速推进公司产品进入全球市场。同时，公司还与Sermonix就临床阶段在研新型乳腺癌内分泌疗法HLX78（拉索昔芬）达成亚洲区域合作，与Palleon签署合作与许可协议，探索推进糖编辑疗法，进一步完善夯实自身管线布局。此外，公司与SVAX达成战略合作，于沙特设立合资公司，共同提升先进生物药在中东北非土耳其地区的可及性。 深化创新管线布局，破解临床未尽之需 2024年，复宏汉霖聚焦未被满足的临床需求，在以抗体技术为核心的创新领域持续推进，致力于加速更多潜在“First-in-Class”和“Best-in-Class”分子进入临床开发阶段。公司持续搭建并优化抗体偶联药物（ADC）技术平台和T细胞衔接器（T Cell Engager, TCE）技术平台，并充分运用以AI为代表的前沿技术，为创新研发提供有力支持。 临床开发方面，公司积极推进H药 汉斯状®、HLX22（抗HER2单抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等创新产品的临床开发。H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）进入III期研究阶段，并于中国、印度尼西亚和日本完成首例受试者给药，H药 汉斯状®有望成为全球首个治疗non-MSI-H mCRC的抗PD-1单抗。此外，H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验和H药联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研究正在积极推进，公司还在美国积极推进一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以支持H药更多适应症在全球的申报上市。靶向HER2创新型单抗HLX22在HER2阳性晚期胃癌中的 III期临床试验亦相继获中国药监局（NMPA）、美国食药监局（FDA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等许可，并完成全球首例受试者给药。2025年3月，HLX22获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。同时，公司还启动了HLX22联合曲妥珠单抗和化疗/联合德曲妥珠单抗的II期临床试验，进一步探索以HLX22为基石的HER2靶向疗法在多项实体瘤中的治疗潜力。作为全球第二款、国内首款进入临床阶段的PD-L1 ADC，HLX43在实体瘤中开展的II期临床研究已完成首例受试者给药。此外，HLX43联用H药的ADC免疫联合疗法也已获批开展晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验，有望发挥ADC+IO协同增效的抗肿瘤作用。 与此同时，公司持续优化生产运营与质量管理体系，为未来发展筑牢根基。截至目前，公司已建成48,000升商业化产能，稳定供货中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。随着松江基地（二）项目的推进竣工验收，公司将进一步强化产能布局，为未来发展提供更强支撑。质量管理方面，公司商业化生产基地及配套体系已通过近百项各国药监机构及国际合作伙伴的核查或审计，获得中国、欧盟、美国、印尼及巴西等多个PIC/S成员国的GMP认证。此外，松江基地还通过ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系双认证，标志着其在环境可持续管理及员工健康安全管理方面达到国际先进水平，为公司全球化生产与供应体系再添权威认证。 展望未来，复宏汉霖将继续秉持"以患者为中心"的理念，以创新为基石，以全球化为驱动，持续提升商业化运营能力、并强化产能建设，为全球患者提供更多可及、可负担的优质治疗方案，继续向着成为具有全球竞争力的生物制药企业稳步迈进。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看