HLX-43

近年来，ADC（抗体偶联药物）在卵巢癌治疗领域取得了突破性进展，尤其是针对铂耐药卵巢癌，化疗效果差，ADC以高效低毒的优势，成为患者最佳选择。目前除了已上市的靶向叶酸（FRα）ADC索米妥昔单抗外，多个靶点的ADC药物已进入III期临床。 本文汇总了目前主要正在招募的12项卵巢癌ADC临床试验，按靶点分类逐一介绍，每个药物包含药物介绍、疗效数据和临床试验招募详情。 📊 卵巢癌ADC临床试验招募概览 靶点 药物 企业 分期 治疗线数 靶点要求FRα BAT8006 百奥泰III期 二线 检测，结果不影响入组 BAT8006+BAT1706 百奥泰 II/III期 维持治疗 检测，结果不影响入组 Rina-S 诺为泰 I/II期 二线 检测，结果不影响入组 SIBP-A19 斯丹姆 I期 二线FRα阳性HER2 JSKN003 康宁杰瑞III期 二线HER2 1+,2+,3+B7-H4 HS-20089 江苏豪森III期 二线 不要求CLDN6 QLS5132 齐鲁 I期 二线 不要求B7-H3 MHB088C 齐鲁 I期 二线 不要求 HLX316 复宏汉霖 I期 三线 不要求PD-L1 HLX43 复宏汉霖 II期 二线 不要求EGFR/c-MET KY0301 科弈 I/II期 二线EGFR/MET高表达FGFR2b HDM2020 华东 I期 二线FGFR2b过表达临床试验详情一、FRα靶点ADC FRα（叶酸受体α）在高级别浆液性卵巢癌中阳性率高达80%以上。全球首个获批用于卵巢癌的ADC——索米妥昔单抗（Mirvetuximab soravtansine）即为FRα靶点ADC，在FRα阳性铂耐药卵巢癌中ORR约30%，中位PFS约5-6个月。 BAT8006（FRα）· 百奥泰 📋 FRα-ADC对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌 💊 试验用药：BAT8006 84mg/m²静脉输注Q3W；对照组：紫杉醇/多柔比星脂质体/吉西他滨 🎯 靶点要求：检测，结果不影响入组  |  试验分期：III期 ✅ 入组条件：18-75周岁女性；高级别浆液性或子宫内膜癌样上皮性卵巢癌/腹膜癌/输卵管癌；铂耐药；既往≤3线 📍 研究中心：安阳市、长春市、福州市、西安市、济南市、苏州市、南京市、天津市、杭州市、沈阳市、北京市、武汉市、广州市、长沙市、郑州市等30+城市 ▌ 药物介绍 BAT8006是百奥泰自主研发的FRα靶向ADC，属于索米妥昔单抗（Mirvetuximab）的同类新药。该药物通过抗FRα单克隆抗体精准识别并结合FRα阳性的肿瘤细胞，经内吞后释放毒素载荷（拓扑异构酶I抑制剂），干扰肿瘤细胞微管聚合，诱导细胞周期阻滞和凋亡，且具有旁观者效应，即其毒素小分子具有很强的细胞膜渗透能力，杀伤目标癌细胞后，释放的毒素能够穿透邻近癌细胞的细胞膜，从而杀伤周围未直接结合ADC的肿瘤细胞，因此这种“旁观者效应”能够有效克服肿瘤细胞的异质性，对FRα中低表达（即不绝对阴性）的肿瘤细胞也能产生杀伤作用，从而扩大药物的抗肿瘤范围，提高整体治疗效果。目前BAT8006已进入III期注册临床，是FRα ADC赛道中进度领先的本土创新药物。 ▌ 疗效数据 BAT8006，叶酸受体α (FRa) ADC 治疗铂耐药卵巢癌（PROC）II期研究：肿瘤缓解率 (ORR) 为32.4%，疾病控制率 (DCR) 为75.9%，中位PFS为6.9个月[2025ASCO, Abstract 5517]. BAT8006+BAT1706（FRα）· 百奥泰 📋 BAT8006联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药用于铂敏感复发性卵巢癌维持治疗 💊 试验用药：BAT8006 84/93mg/m²+BAT1706 15mg/kg，Q3W静脉输注 🎯 靶点要求：检测，结果不影响入组  |  试验分期：II/III期  |  治疗线数：二线维持 ✅ 入组条件：高级别浆液性上皮性卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌；一线含铂化疗后铂敏感人群；排除含透明细胞、黏液性等混合肿瘤 📍 研究中心：南宁市、长春市、西安市、福州市、济南市、重庆市、天津市、杭州市、沈阳市、北京市、武汉市、长沙市、哈尔滨市、郑州市等20+城市 ▌ 药物介绍 BAT8006联合BAT1706（贝伐珠单抗类似药）是百奥泰开发的FRα-ADC联合抗血管生成治疗的维持方案。贝伐珠单抗通过抑制VEGF信号通路，可改善肿瘤微环境、增强ADC药物的输送和疗效。该联合方案探索的是铂敏感复发卵巢癌经含铂化疗达到缓解后的维持治疗场景，旨在延长无进展生存期。 Rina-S（PRO1184）（FRα） 📋 FRα-ADC用于铂耐药卵巢癌、子宫内膜癌肉瘤 💊 试验用药：Rina-S静脉输注30分钟，21天为一周期 🎯 靶点要求：检测，结果不影响入组  |  试验分期：I/II期   ✅ 入组条件：铂耐药卵巢癌1-3线未接受过索米妥昔单抗；内膜癌肉瘤1-3线含铂+PD-1失败 📍 研究中心：成都市、长春市、福州市、重庆市、上海市、天津市、杭州市、沈阳市、北京市、武汉市、广州市、长沙市、哈尔滨市等16个城市 ▌ 药物介绍 Rina-S（PRO1184）是一款新型FRα靶向ADC，采用创新的连接子-载荷技术平台。其载荷为拓扑异构酶I抑制剂，通过稳定的可裂解连接子与抗FRα抗体偶联。该设计旨在提高ADC在肿瘤微环境中的选择性和毒性释放效率。 ▌ 疗效数据 2025年妇科肿瘤学会女性癌症年会（SGO）公布数据，Rina-S在铂类耐药卵巢癌（PROC）中的客观缓解率（ORR）为55.6%（10/18），疾病控制率（DCR）为88.9%，且无论FRα表达如何（PS2+≥75%或PS2+<75%）均观察到了患者完全缓解（CR），各有1例患者达到CR。 SIBP-A19（FRα）· 斯丹姆 📋 FRα-ADC治疗FRα阳性经治失败的晚期实体瘤 💊 试验用药：SIBP-A19 1mg/kg静脉输注，21天一周期 🎯 靶点要求：FRα阳性（可盲筛）  |  试验分期：I期  ✅ 入组条件：18-75岁；FRα阳性经治失败的晚期实体瘤（卵巢癌、非小细胞肺癌、输卵管癌、腹膜癌、子宫内膜癌） 📍 研究中心：北京市、武汉市、长春市、福州市、济南市、长沙市、上海市、重庆市、郑州市、沈阳市等11个城市 ▌ 药物介绍 SIBP-A19是由上海医药研发的FRα靶向ADC，属于索米妥昔单抗同类药物。该药物通过抗FRα抗体与肿瘤细胞表面的FRα结合，经内吞后释放载荷（拓扑异构酶I抑制剂），实现对FRα阳性肿瘤细胞的精准杀伤。作为FRα ADC中少数要求FRα阳性的临床试验之一，该研究可直接盲筛入组，降低了入组门槛。 ▌ 疗效数据 剂量递增中，数据待公布。二、HER2靶点双抗ADC HER2在卵巢癌中的表达阳性率约30-40%，且近年来研究发现HER2低表达（1+/2+，甚至不绝对阴性）患者同样可从HER2靶向ADC中获益。双表位设计可同时结合HER2的两个不同表位，提高内吞效率和杀伤活性。 JSKN003（HER2（双表位））· 康宁杰瑞 📋 HER2双抗-ADC对比化疗治疗HER2表达铂耐药复发卵巢癌 💊 试验用药：JSKN003静脉滴注Q3W；对照组：紫杉醇/多柔比星脂质体/托泊替康 🎯 靶点要求：HER2 1+或2+或3+（可盲筛）  |  试验分期：III期 ✅ 入组条件：≥18岁；上皮性卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌；HER2(1+/2+/3+)可盲筛；铂耐药复发；既往1-4线 📍 研究中心：安阳市、长春市、西安市、南京市、苏州市、济南市、福州市、天津市、杭州市、沈阳市、北京市、武汉市、广州市、长沙市、成都市、重庆市、上海市等30+城市 ▌ 药物介绍 JSKN003是康宁杰瑞与石药集团合作开发的双表位HER2双抗ADC。与传统HER2 ADC（如T-DXd）不同，JSKN003通过双特异性抗体同时结合HER2的ECD2和ECD4两个不同表位，提高了抗体内吞效率和肿瘤结合特异性。该药物载荷为拓扑异构酶I抑制剂，且采用糖基定点偶联技术，DAR值约为4，血清稳定性更优，血液学毒性更低。 ▌ 疗效数据 2025年ASCO大会公布析数据显示：接受JSKN003治疗的铂耐药卵巢癌患者（n=46）的客观缓解率（ORR）达63.0%，其中完全缓解率（CR）为4.3%，疾病控制率（DCR）为93.5%。截至2025年2月28日，中位随访时间为9.3个月，中位无进展生存期（mPFS）为7.7个月。且合并分析显示，免疫组化HER2表达为1+/2+/3+的患者（n=18）的ORR为72.2%，DCR为94.4%，mpFS为9.4个月，在不同HER2表达亚组中均观察到疗效（入组患者包括HER2无表达（IHC 0），因此一项III期试验目前正在招募无论HER2表达状态如何的患者，以验证JSKN003作为该患者群体的治疗选择）（个人推测：可能有HER2表达细胞，但数量达不到1+判断标准，同样是旁观者效应可对HER2低表达（即不绝对阴性）的肿瘤细胞也能产生杀伤作用）。三、B7-H4靶点ADC B7-H4是免疫超家族的新成员，在卵巢癌中广泛高表达（阳性率约70-80%），而在正常组织中表达极低，是新兴的卵巢癌ADC理想靶点。 HS-20089（B7-H4）· 江苏豪森 📋 HS-20089对比化疗用于铂耐药复发上皮性卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌 💊 试验用药：HS-20089 4.8mg/kg静脉注射Q3W；对照组：紫杉醇/托泊替康/多柔比星脂质体（1:1随机） 🎯 靶点要求：不要求  |  试验分期：III期  ✅ 入组条件：≥18岁女性；高级别浆液性或G2-G3子宫内膜样卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌；铂耐药；既往1-3线 📍 研究中心：安阳市、长春市、福州市、南京市、济南市、西安市、天津市、杭州市、沈阳市、北京市、武汉市、广州市、长沙市、成都市、重庆市、上海市等30个城市 ▌ 药物介绍 HS-20089是江苏豪森（翰森制药）自主研发的B7-H4靶向ADC。B7-H4在高级别浆液性卵巢癌中阳性率约80%，且表达水平与不良预后相关。HS-20089通过高亲和力抗B7-H4抗体识别肿瘤细胞，经内吞后释放拓扑异构酶I抑制剂载荷，发挥抗肿瘤作用。该药物已进入III期注册临床，是B7-H4 ADC赛道中全球进展最快的药物之一。 ▌ 疗效数据 HS-20089，靶向B7-H4 ADC治疗铂类耐药卵巢癌患者的一项II 期研究，ORR为48.5%，DCR为75.8%[2025ESMO, Abstract 1069P] .四、CLDN6靶点ADC CLDN6（Claudin 6）是一种紧密连接蛋白，在健康成人组织中几乎不表达，在卵巢癌等实体瘤中特异性高表达，被称为肿瘤"特异性黄金靶点"。 QLS5132（CLDN6）· 齐鲁 📋 CLDN6-ADC联合不同方案治疗晚期实体瘤卵巢癌 💊 试验用药：QLS5132静脉输注Q3W；可联合贝伐珠/铂类/奥拉帕利/QL1706等 🎯 靶点要求：不要求  |  试验分期：I期  ✅ 入组条件：≥18岁；晚期实体瘤卵巢癌；排除既往用过CLDN6靶向或Topo I抑制剂ADC 📍 研究中心：长春市、福州市、西安市、苏州市、济南市、天津市、杭州市、沈阳市、北京市、武汉市、广州市、长沙市、重庆市、上海市等30个城市 ▌ 药物介绍 QLS5132是齐鲁制药自主研发的CLDN6靶向ADC，是国内首个进入临床的CLDN6 ADC药物。该药物通过抗CLDN6抗体特异性地识别并结合卵巢癌等实体瘤细胞表面的CLDN6，经内吞后释放毒素载荷（拓扑异构酶I抑制剂），精准杀伤肿瘤细胞。 ▌ 疗效数据 2026AACR大会报道I期数据，在全剂量组 18 例可疗效评估铂耐药卵巢癌患者中，客观缓解率（ORR）为 50.0%，疾病控制率（DCR）为 94.4%；≥3.2mg/kg 剂量组 17 例可评估患者中，ORR 达 52.9%，DCR 达 100%。五、B7-H3靶点ADC B7-H3是免疫检查点家族成员，在卵巢癌中广泛高表达，与不良预后相关，是目前ADC研发的热门靶点之一。 MHB088C（B7-H3）· 齐鲁/明慧 📋 B7-H3 ADC治疗晚期恶性实体瘤（卵巢癌、肾癌、胆道癌） 💊 试验用药：MHB088C静脉滴注Q2W 🎯 靶点要求：不要求  |  试验分期：I期  ✅ 入组条件：≥18岁；经治晚期卵巢癌/胆道癌/肾癌；排除既往用Topo I抑制剂ADC 📍 研究中心：徐州市、南阳市、成都市、西安市、济南市、福州市、南京市、重庆市、广州市、长沙市、哈尔滨市、郑州市等23个城市 ▌ 药物介绍 MHB088C是齐鲁制药开发的B7-H3靶向ADC，采用创新性的抗体和连接子设计，载荷是强效的拓扑异构酶I抑制剂。B7-H3在卵巢癌、肾癌、胆道癌等多种实体瘤中高表达，而在正常组织中表达受限，是ADC药物的理想靶点。 ▌ 疗效数据 剂量递增中，数据待公布。 HLX316（B7-H3）· 复宏汉霖 📋 B7-H3靶向唾液酸酶Fc融合蛋白用于铂耐药卵巢癌三线及以上 💊 试验用药：HLX316静脉输注，每周用药一次 🎯 靶点要求：不要求  |  试验分期：I期  ✅ 入组条件：≥18岁；铂耐药卵巢癌；至少≥2线（其中≥1线含铂）；排除12个月内动脉血栓/卒中 📍 研究中心：济南市、重庆市、上海市 ▌ 药物介绍 HLX316是复宏汉霖开发的B7-H3靶向唾液酸酶Fc融合蛋白，不同于传统ADC，它通过酶解肿瘤细胞表面的唾液酸来调节肿瘤免疫微环境，是一种新型免疫治疗策略。该药物为每周给药方案，目前I期临床正在探索铂耐药卵巢癌后线治疗。 ▌ 疗效数据 剂量递增中，数据待公布。六、PD-L1靶点ADC PD-L1 ADC将免疫检查点靶点与ADC技术相结合，兼具免疫调控与精准靶向化疗的双重机制。 HLX43（PD-L1）· 复宏汉霖 📋 抗PD-L1的ADC治疗铂耐药卵巢癌复发多线 💊 试验用药：HLX43 2.5/3mg/kg，Q3W静脉输注 🎯 靶点要求：不要求  |  试验分期：II期  ✅ 入组条件：18-75岁；高级别浆液性卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌；铂耐药；1-4线失败 📍 研究中心：合肥市、南宁市、长春市、西安市、福州市、苏州市、济南市、重庆市、上海市、天津市、杭州市、沈阳市、北京市、武汉市、广州市、长沙市、郑州市等25个城市 ▌ 药物介绍 HLX43是复宏汉霖开发的抗PD-L1 ADC，通过抗PD-L1抗体将毒素载荷精准递送至PD-L1表达的肿瘤细胞。不同于传统的PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（仅解除免疫抑制），PD-L1 ADC既能阻断PD-1/PD-L1免疫抑制信号，又能通过ADC机制直接杀伤肿瘤细胞，实现免疫+化疗的双重抗肿瘤效应。 ▌ 疗效数据 II期卵巢癌研究进行中，数据待公布。七、EGFR/c-MET双靶点ADC 双靶点ADC通过同时识别两个靶点，提高肿瘤选择性，降低耐药风险。 KY0301（EGFR/c-MET）· 科弈 📋 EGFR-CMET ADC单药治疗晚期实体瘤 💊 试验用药：KY0301静脉输注Q2W，28天一周期 🎯 靶点要求：EGFR/MET高表达  |  试验分期：I/II期  ✅ 入组条件：≥18岁；已知EGFR/c-MET中高表达经治实体瘤 📍 研究中心：临沂市、上海市 ▌ 药物介绍 KY0301是科弈生物研发的EGFR/c-MET双靶点ADC。该药物通过同时识别EGFR和c-MET两个靶点，增强对肿瘤细胞的选择性结合和内吞效率，降低对正常组织的脱靶毒性。EGFR和c-MET在卵巢癌中常存在共表达和信号互补，同时靶向两者可更有效地抑制肿瘤生长，延缓耐药发生。 ▌ 疗效数据 剂量递增中，数据待公布。八、FGFR2b靶点ADC FGFR2b是FGFR2的亚型之一，在多种实体瘤中异常表达，与肿瘤的增殖、侵袭和血管生成密切相关。 HDM2020（贝玛妥珠单抗同靶点）（FGFR2b）· 华东 📋 FGFR2b靶向ADC治疗经标准治疗失败的晚期实体瘤 💊 试验用药：HDM2020单药静脉注射Q3W，剂量递增1.2-6.4mg/kg 🎯 靶点要求：FGFR2b过表达  |  试验分期：I期  ✅ 入组条件：18-75岁；经治失败的晚期实体瘤；FGFR2b过表达 📍 研究中心：合肥市、南宁市、成都市、西安市、济南市、天津市、杭州市、武汉市、广州市、长沙市、哈尔滨市、郑州市等18个城市 ▌ 药物介绍 HDM2020是华东医药开发的FGFR2b靶向ADC，与已上市的贝玛妥珠单抗（Bemarituzumab）同靶点。FGFR2b过表达在卵巢癌中与不良预后相关。HDM2020通过抗FGFR2b抗体识别并内化进入肿瘤细胞，释放细胞毒性载荷，实现对FGFR2b阳性肿瘤细胞的精准杀伤。治疗前需要通过免疫组化（IHC）检测确认FGFR2b过表达。 ▌ 疗效数据 剂量递增中，数据待公布。总结 卵巢癌ADC药物的研发正在进入爆发期。从经典的FRα、HER2靶点到新兴的B7-H4、CLDN6等靶点，已有多个ADC药物在铂耐药卵巢癌中展现出令人鼓舞的疗效。III期临床试验的开展（如BAT8006、HS-20089、JSKN003）将决定这些药物的最终获批和临床地位。 对于铂耐药卵巢癌患者，建议先进行免疫组化检测靶点：FRα、HER2、TROP2、B7-H4、B7-H3、CLDN6等，选择合适的临床试验机会，尤其是对初次使用ADC的患者。 本文仅供参考，不构成诊疗建议。 祝福每位病友都能治疗顺利，早日康复！ —— 秋实 加入病友群 · 临床试验 · 基因检测 扫描下方二维码 仅限肿瘤患者和家属 长按识别二维码

✓ 研报客AI助手 · 智能报告解读 摩熵咨询 医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）一、国内创新药/改良型新药申报与获批情况1.1 总体概况 本周共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（不含补充申请）。 国产药品受理号78个，进口药品受理号22个。 共有113款创新药/改良型新药获得“默示许可”，包括化学药68款、生物药44款、1款中药。 1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览 QT-019C细胞注射液：启函生物申报，拟用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮，靶向CD19和BCMA，具有低/无清淋治疗优势。 BW-41012注射液：舶望制药申报，用于房颤的卒中预防，靶向KLKB1，具有皮下长效注射、出血风险低的优势。 GLR-2038片：甘李药业申报，用于晚期乳腺癌，是一款口服蛋白降解靶向嵌合体药物。 其他药物： 1C49B（复发型多发性硬化） ADC-119片（成人HIV-1感染初治） JAR-2203注射液（高脂蛋白(a)症） LJR-004片（实体瘤） LY-4298445注射液（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮） GW-5282片（B细胞非霍奇金淋巴瘤、转移性去势抵抗前列腺癌） HLX-37注射液（晚期实体瘤） IBI-3003（多发性骨髓瘤） MRG-007（晚期结直肠癌） Olomorasib胶囊（转移性结直肠癌） QLS-1410片（慢性肾脏病、心力衰竭） RO-7435846片（KRAS G12C突变早期非小细胞肺癌） RZ-520雾化吸入溶液（间质性肺疾病） SAL-0167片（高脂血症） SHR-2005注射液（膀胱癌） SKB-118注射液（非小细胞肺癌） SPGL-008注射液（非小细胞肺癌） SSGJ-706注射液（非小细胞肺癌） STX-11101注射液（急性肝衰竭） TT-00973-MS片（转移性非小细胞肺癌） YF-087片（晚期实体瘤） 阿得贝利单抗注射液（膀胱癌） 醋酸奥曲肽片（肢端肥大症） 清润养目颗粒（干眼肝肾阴虚证） 盐酸阿曲生坦片（原发性IgA肾病） 注射用BMS-986525（复发/难治性小细胞肺癌） 注射用Dapirolizuma b Pegol单抗（系统性红斑狼疮） 注射用DR-10624（心力衰竭） 注射用HHK-001（子宫内膜异位症、子宫腺肌病） 注射用HLX-43（实体瘤） 注射用HMPL-A830（实体瘤） 注射用MC-002（实体瘤） 注射用SHR-1501（膀胱癌） 注射用莱古比星（围手术期骨肉瘤） 1.3 本周获批上市创新药信息速览 本周无新药获批上市。 二、国内仿制药/生物类似物申报与审批情况2.1 总体概况 本周共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。 新注册分类上市申请受理号71项，临床申请受理号2项，一致性评价申请3项。 本周6个品种通过一致性评价，54个品种视同通过一致性评价。 本周1项生物类似物注册申报动态：北京博康健基因科技有限公司申报特立帕肽注射液。 2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析 过评/视同过评主要集中在消化系统与代谢药物。 富马酸伏诺拉生片为过评/视同过评受理号最多品种。 富马酸伏诺拉生片和钠钾镁钙注射用浓溶液为过评/视同过评企业最多品种。 苏州中化药品工业有限公司、成都倍特药业股份有限公司、郑州泰丰制药有限公司为过评/视同过评企业数量最多的公司。 共有66家企业参与过评/视同过评。 2.3 本周首次过评/视同过评及过评/视同过评达7家品种盘点 盐酸埃克替尼片：首次过评，适应症包括多发性神经纤维瘤II型、转移性食管癌、鼻咽癌、转移性胰腺癌、非小细胞肺癌。 卡铂注射液：视同通过，适应症包括乳腺肿瘤、头颈部肿瘤等。 其他品种：包括多个药物的过评/视同过评信息，具体可参考摩熵数据库。 三、国内医药大健康行业政策法规汇总3.1 本周政策法规速览 7月7日：国家药监局发布《关于黄芪片转换为非处方药的公告》。 7月8日：国家卫健委发布《关于开展老年合理用药促进行动（2026—2030年）的通知》。 7月9日：国家卫健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》。 7月10日：国家卫健委发布《关于加强居民连续用药管理工作的通知》。 7月10日：国家医保局发布第十八批智能监管“两库”规则和知识点。 3.2 重点政策详细说明 《国家基本药物目录（2026年版）》： 新增药品品种116种，包括化学药品和生物制品68种、中成药48种、儿童适宜药品31种。 调出药品4种（化学药品和生物制品）和1种中成药。 新版目录共794种药品，覆盖1180个病种，中成药涵盖63个功效分类。 药品使用量占全国公立医疗机构总量的71%，其中基层、二级、三级机构使用量分别为78%、74%、65%。 目录调整旨在突出基本药物的“防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，推动分级诊疗和医保倾斜政策。 四、全球创新药研发进展4.1 本周全球TOP10创新药研发进展 安斯泰来：维恩妥尤单抗新适应症在华申报上市，用于肌层浸润性膀胱癌。 歌礼：向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请。 Vera Therapeutics：Atacicept在美获批上市，用于治疗IgA肾病。 正大天晴：TQB3126获批临床，拟用于晚期乳腺癌。 默沙东：口服PCSK9抑制剂恩利西肽在华申报上市。 凌科药业：JAK抑制剂LNK01004治疗白癜风2期临床研究启动。 艾迪药业：抗HIV复方制剂ADC119获批临床。 正大天晴：TQB3454在华申请上市，用于胆道癌。 赛诺菲：Sarclisa Escena获批上市，用于多发性骨髓瘤。 信立泰：环肽药物SAL0167获批临床，用于高脂血症。 4.2 本周全球TOP7积极/失败临床结果 TTI-109：Tvardi Therapeutics公布1期临床试验数据积极，可显著减少STAT3驱动的免疫细胞群。 HRS-7535：恒瑞医药公布III期临床试验数据积极，用于肥胖症，显著减轻体重。 舒瑞基奥仑赛注射液：科济药业公布CAR-T疗法治疗胃癌I期临床试验数据积极，显示良好安全性和疗效。 Ifebemtinib联合格索雷塞：应世生物公布Ib/II期研究数据积极，用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌。 COMP360：Compass Pathways公布III期研究数据积极，用于难治性抑郁症，显示快速起效和持久疗效。 Risvutatug Rezetecan：翰森制药公布III期临床试验达到主要终点，用于小细胞肺癌，显著延长OS。 奥布替尼：诺诚健华公布BTK抑制剂3期临床数据积极，用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，显著延长PFS。 五、总结核心内容 国内创新药/改良型新药：本周共113款药物获得“默示许可”，涵盖多种适应症，如系统性红斑狼疮、房颤、晚期乳腺癌、肥胖等，其中部分药物具有创新机制或显著临床优势。 仿制药/生物类似物：本周6个品种通过一致性评价，54个视同通过，显示仿制药市场持续活跃，部分药物在消化系统与代谢领域表现突出。 政策法规：国家卫健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》，进一步优化药品目录结构，强调基本药物的必要性和可及性。 全球创新药：多款药物在研或上市，包括新型靶向药、生物药、口服制剂等，涉及多个治疗领域，如抗肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病等。 主要观点 国内创新药研发持续推进，靶向治疗、细胞治疗、新型制剂等成为热点。 仿制药一致性评价稳步推进，显示出对药品质量与疗效的重视。 国家基本药物目录更新，强调创新药物纳入和儿童用药支持，有助于提升基本药物的可及性和使用率。 全球创新药研发进展积极，多个药物在关键临床试验中取得突破，显示全球药物研发趋势的多样性与前沿性。 关键信息 QT-019C细胞注射液：采用“现货型”CAR-T技术，降低清淋依赖，提升治疗便捷性。 BW-41012注射液：靶向KLKB1，长效抑制凝血瀑布，降低房颤相关卒中风险。 TQB3126：正大天晴的口服蛋白降解靶向嵌合体药物，用于晚期乳腺癌，具有差异化PK优势。 HRS-7535：恒瑞医药的口服GLP-1R激动剂，用于肥胖症，显示良好的减重效果。 Atacicept：Vera Therapeutics的BlyS抑制剂，获批治疗IgA肾病，具有良好的安全性和疗效。 Sarclisa Escena：赛诺菲的皮下注射制剂，用于多发性骨髓瘤，配备穿戴式输注器，提升患者用药体验。 SAL0167：信立泰的环肽药物，用于高脂血症，兼具抗体药与小分子药优势。 COMP360：Compass Pathways的psilocybin制剂，用于难治性抑郁症，显示快速起效与持久疗效。 六、版权信息 本报告版权属于摩熵数科（成都）医药科技有限公司，受法律保护。 未经许可，不得擅自转载、摘编或利用其他方式使用本报告内容。 ▸ 报告内容 ▸ 点击下方卡片 · 免费获取报告源文件 研报客 YANBAOKE · 智能研报聚合平台 整合全球5000+研究机构 · 汇集500万+专业报告 · 全行业深度覆盖 连接世界顶级智库 · 获取百万中英研报 · 一站式研究解决方案 ✓ 主要服务 📂 报告库：跨行业覆盖 · 智能搜索 · 全文定位 🔄 语言处理：多语种互译 · 原版样式保留 🤝 智能助手：文档问答 · 深度解析 · 专业应答 🔕 订阅推送：关键词订阅 · 实时更新通知 💻 多终端：PC端 · 移动APP · 微信小程序 ✓ 智能特色 🔎 意图识别：精准理解需求 · 高效匹配结果 📡 信息融合：多源交叉验证 · 综合分析输出 🧩 深度理解：超越字面 · 把握语境文化内涵 📐 领域适配：科技 · 商务 · 学术 · 专业术语 💭 对话记忆：上下文连贯 · 多轮交互支持 📖 文档精通：专业研报解读 · 结构化分析 📡 实时更新：最新资讯获取 · 主动推送 ✓ 应用领域 💰 投资决策：券商报告 · 市场研判 · 策略制定 📊 商业洞察：行业扫描 · 趋势追踪 · 竞品分析 🏗️ 产业分析：深度研究 · 价值链梳理 🔮 前瞻研判：发展走向 · 技术路径 · 政策风向 ✓ 产品入口 🌐 PC网页：pc.yanbaoke.cn 📲 移动应用：应用商店搜索「研报客」 💻 客户端：pc.yanbaoke.cn/pc2.html 🗲 微信小程序：搜索「研报客」 ▸ 多格式转换 · 文本提取 · 便捷下载分享 多端数据同步 · 随时随地研读 AI生成内容 · 仅供参考