HLX-43

肺癌是全球最高发的实体瘤，每年新发患者240万人，每年引发死亡180万人，30年蝉联全球头号肿瘤杀手。 作为全人类共同的挑战，患者和药企都在努力克服病难，而药企的持续创新与进阶正逐渐成为抗癌的“利器”。 可进阶大厂，至少应拥有一款代表性大药，就像率先生产出人胰岛素、研制出超级重磅药物赫赛汀的生物技术巨头“基因泰克”一样。 当患者在传统治疗中屡屡碰壁，当免疫疗法遭遇耐药困境，一款靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC）正从中国药企走向世界舞台，引起业内轰动。 是的，国产创新药又有新突破，这家药企不仅要做first-in-class，更要做中国的“基因泰克”。 针对肺癌，复宏汉霖（02696.HK）已成功推出9款上市产品；而且，还有6款产品在海外获批上市，覆盖全球60余个国家和地区。 作为第一家凭借产品销售实现盈利的18A创新药企，复宏汉霖已经连续三年实现盈利，如今更是进入创新药爆发期。 二级市场也开始关注医药企业更核心的价值——创新。 年初至今，复宏汉霖股价一飞冲天，涨幅超过200%，年内最高点较最低点涨幅一度逼近500%。 究其根本，它成功打造汉曲优与汉斯状两款10亿+级别重磅单品并手握全球首个进入临床II期的PD-L1靶向ADC药物HLX43，全球潜力不小。 值得一提的是，正是国产创新药企的推陈出新，才有了今日中国在创新药领域的不断突破。 以复宏汉霖为代表的本土企业正通过斯鲁利单抗等“中国方案”展现了创新实力，推动中国原研药物走向国际。 2025年前三季度，中国创新药License-out（对外授权）总金额突破900亿美元，BD交易总额超千亿美元，单笔交易屡创新高，反映全球对中国创新药价值的认可。 现在创新药行业的一个共识是，中国必将涌现国际化大厂。‌ 从跟随仿制到自主创新，创新药出海见证着中国生物医药从“制造”到“创造”的转变。

肺癌是全球最高发的实体瘤，每年新发患者240万人，每年引发死亡180万人，30年蝉联全球头号肿瘤杀手。作为全人类共同的挑战，患者和药企都在努力克服病难，而药企的持续创新与进阶正逐渐成为抗癌的“利器”。可进阶大厂，至少应拥有一款代表性大药，就像率先生产出人胰岛素、研制出超级重磅药物赫赛汀的生物技术巨头“基因泰克”一样。当患者在传统治疗中屡屡碰壁，当免疫疗法遭遇耐药困境，一款靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC）正从中国药企走向世界舞台，引起业内轰动。是的，国产创新药又有新突破，这家药企不仅要做first-in-class，更要做中国的“基因泰克”。针对肺癌，复宏汉霖（02696.HK）已成功推出9款上市产品；而且，还有6款产品在海外获批上市，覆盖全球60余个国家和地区。作为第一家凭借产品销售实现盈利的18A创新药企，复宏汉霖已经连续三年实现盈利，如今更是进入创新药爆发期。二级市场也开始关注医药企业更核心的价值——创新。年初至今，复宏汉霖股价一飞冲天，涨幅超过200%，年内最高点较最低点涨幅一度逼近500%。究其根本，它成功打造汉曲优与汉斯状两款10亿+级别重磅单品并手握全球首个进入临床II期的PD-L1靶向ADC药物HLX43，全球潜力不小。值得一提的是，正是国产创新药企的推陈出新，才有了今日中国在创新药领域的不断突破。以复宏汉霖为代表的本土企业正通过斯鲁利单抗等“中国方案”展现了创新实力，推动中国原研药物走向国际。2025年前三季度，中国创新药License-out（对外授权）总金额突破900亿美元，BD交易总额超千亿美元，单笔交易屡创新高，反映全球对中国创新药价值的认可。现在创新药行业的一个共识是，中国必将涌现国际化大厂。‌从跟随仿制到自主创新，创新药出海见证着中国生物医药从“制造”到“创造”的转变。011976年，基因泰克（Genetech）的成立，开启了全球生物制药的新时代。基因泰克率先生产出人胰岛素、生长激素，研制出超级重磅药物赫赛汀，奠定了基因泰克在生物科技史上的领先地位，启发了一代人。近五十年过去，生物科技的发展日新月异，国内资本市场也迎来了一波生物科技热潮。各方资本、科学家投身其中，都有着一个“中国版基因泰克”的梦。今天，一个最像“基因泰克”的中国医药巨头终于出现了！前不久，复宏汉霖（02696.HK）公布了其在研产品注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的关键更新数据。这些数据为Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的剂量选择提供了关键依据，为此类创新药后续开展大规模临床研究奠定了坚实基础。值得一提的是，在全球有12家药企布局PD-L1ADC，但2025年ASCO和WCLC大会上，真正拿出关键数据的只有两家：辉瑞和复宏汉霖。HLX43是一款靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），在作用机制上融合了免疫检查点抑制与高效细胞毒性杀伤的双重功能，因此从理论上来说，具有“PD-1抑制剂+ADC”协同增效的潜力。今年10月，HLX43获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，有望填补罕见高侵袭癌种 ADC治疗的空白。作为全球首个进入临床II期研究的PD-L1 ADC，HLX43在复宏汉霖创新药管线中无疑已经占据重要的一席之地。数据显示，全球ADC市场2024年规模108亿美元，预计2032年能冲到343亿美元，复合年增长率15.6%。而PD-L1ADC被视作这个赛道里最可能诞生“300亿美元级大药”的细分领域。要知道，肺癌始终高居全球及中国恶性肿瘤发病率榜首，而复宏汉霖作为深耕该领域的先行者，已成功推出9款上市产品，惠及全球超90万名患者。其中，全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗——斯鲁利单抗，已在全球近40个国家上市。更值得一提的是，复宏汉霖至今已经在全球积累了800多项药政注册申请、收获600多项批准，覆盖美、欧、日等主要市场；自主临床开发运营团队规模超过500人，在全球累计入组约9200人开展国际多中心临床；上海松江基地已获得中国、美国、欧盟三地GMP认证，商业化GMP生产批次供应超过1150批。作为第一家凭借产品销售实现盈利的18A创新药企，第三年实现高质量盈利，说复宏汉霖是中国的“基因泰克”丝毫不为过。复宏汉霖2025年上半年业绩显示：实现营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%；净利润3.9亿元，经营性净现金流超7.7亿元，同比增长206.8%，持续正向流入。事实上，这家始于中国的、全球性的生物科技公司，自创立之日起就做出了与众不同的选择。02不同于一些最初就做FIC、BIC产品的创新药公司，2010年，复宏汉霖成立时主要瞄准爆款原研药做生物类似药开发，产品线覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域，比如已经获批上市的利妥昔单抗等。因为彼时，中国创新药研发尚处萌芽，进口原研生物药的高昂价格令众多患者望而却步。另一方面，当时许多重磅生物药都面临在未来十年内专利即将到期的境况，而国内生物类似药市场几乎还是一片空白。看到了这样的机遇，刘世高和姜伟东决定回国创业（俩人现均已离开复宏汉霖），联合复星医药共同成立了复宏汉霖，希望以生物类似药起步，开发出患者可负担得起的高质量生物药。2019年2月，复宏汉霖旗下汉利康（利妥昔单抗生物类似药）率先在中国获批上市，成为国内生物类似药“破冰者”。同年，复宏汉霖登陆港交所，摘得“生物类似药第一股”桂冠。此后两年汉达远（阿达木单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）接连获批，产品梯队的成功推进，最终推动公司在2023年实现首度全年盈利，全年营收达53.95亿元，净利润5.46亿元，成功成为生物类似药领域当之无愧的赢家。虽说，今年上半年，复宏汉霖海外产品利润激增超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增长280%。不过，从营收、净利的个位数增长来看，当前复宏汉霖的出海动作，其实还未促进整体业绩大爆发。究其原因，或与布局尚不充分、行业竞争等相关。2025年，乘着港股创新药浪潮的东风，背靠复星集团的复宏汉霖股价一路上攻。然而，9月港交所下发的一则纪律声明，却让投资者看到了这家备受市场青睐的上市公司亦存在隐忧，自9月9日以来，股价一路下行，较最高点时最低下跌38.9%至56.2港元/股，近2个月市值缩水超160亿港元。复宏汉霖在收到港交所谴责的同时，其联合创始人刘世高甚至被要求“补课”26小时（合规培训），方可再获委任为任何已于或将于联交所上市的公司董事。为什么被罚，还是因为刘世高在2019年对一份金额为1.17亿美元（约8.4亿元人民币）的投资管理协议“视而不见”，让复宏汉霖29%的IPO所得款被用于“违规”投资，以致于截止2024年底，复宏汉霖还有6636万美元的投资款（约4.7亿元）仍未成功追回。虽说，刘世高在复宏汉霖IPO后的第二年，就因个人工作重心调整辞任相关职务，并且很快回到中国台湾创办了汉康生技，从此转身投入了新的创业征程，与复宏汉霖的喧嚣渐行渐远。但是，此次港交所下发的声明，却意外揭开了复宏汉霖繁花着锦之下的一角暗流。032023年7月，当朱俊接任复宏汉霖首席执行官时，这家成立于2010年的生物医药企业正面临关键转折：手握5款上市产品却尚未盈利，全球化布局初露锋芒但未成体系。但很快，复宏汉霖便交出一份颠覆行业认知的成绩单：2023年首次全年盈利，2024年净利润8.2亿元，同比增长50.3%，成为港股18A板块的现象级企业。支撑这一跃升的，是复宏汉霖持续加码的差异化创新战略和独特的全球商业化布局策略，以及朱俊敏锐眼光和果断决策。伴随着作为基本盘的生物类似药业务趋于成熟，复宏汉霖的重心也逐渐开始向创新药板块倾斜，这是药企“突破增长天花板的唯一路径”。“当初HLX43立项时，并没有多少人看好这个方向。但做药不能人云亦云，必须看到别人看不到的东西。为什么有那么多肿瘤患者，在用过PD-1之后再次使用，部分人仍然会产生应答？正是基于这个观察，我才推动团队跟进这个方向。”在11月2日的一场媒体交流中，复宏汉霖执行董事兼CEO朱俊博士这样回顾HLX43的研发起点。如今，这个起初更多是“试一试”的项目，随着临床研究的推进，开始一步步验证着最初的科学设想。从上海华山医院三甲诊室走出的复宏汉霖CEO朱俊博士。这场从临床医生到药企领航者的跨界，不仅书写了个人职业的传奇，更铸就了中国创新药的突围利器。以前，我们不少药企的研发很多都停留在me-too、好点的me-better。如今，我们却拥有着越来越多的first-in-class。简单解释一下：就是已经有了一种治疗某种疾病的标准药物，我在这个药物的基础上进行了一点改进跟之前的疗效安全性差不多就是me-too，比之前的稍微好点就是me-better。如果研发了一种比之前的全都好就是best-in-class。如果这个疾病还没有什么药物能解决问题，我完全开创性地研发出了一种药物，那就是first-in-class，这种研发是最难也是最有含金量的。创新力是一个很难超越的核心竞争力。资本可以靠融资大量积累，但研发能力将决定谁走得更长远。现在，一切都不一样了。2021年开始，国内创新药行业从泡沫的最高点退潮，本土创新药企遇困而求变，在这五年里“中国新”正成为“全球新”，国产创新药出海成果丰硕；在研新药数量跃居全球第二，产业规模不断壮大……2025年，是国内医药出海“爆单”的一年：上半年，全球医药交易数量达456笔，同比增长32%；首付款总额达118亿美元，同比激增136%；交易总金额高达1304亿美元，同比增长58%。其中，涉及中国的交易贡献了近50%的总金额和超过30%的交易数量，本土创新药企BD交易已超过50起。另外，中邮证券研报显示，2025年上半年，中国创新药License-out（许可授权）总金额已接近660亿美元，赶超2024全年BD（商务拓展）交易总额。作为全球第二大医药市场，中国医药产业正经历从"可及性驱动"向"创新驱动"的战略转型。在创新药审评上市提速与支付体系改革的双重政策红利下，促使中国药企全面重构研发管线、产品矩阵及商业化策略。