HLX-43

#胃癌≥二线临床试验 简要入排 本临床药物为靶向PD-L1的ADC药物；目前招募晚期胃/胃食管交界部腺癌患者；年龄：18~75岁；既往接受过至少一种针对胃/胃食管交界部腺癌的标准系统性治疗后失败或进展，或发生了不可耐受的毒性(CTCAE≥3级)或对于标准治疗有禁忌症，且不适合行根治性治疗的局部晚期或转移性胃/胃食管交界部腺癌；同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1表达检测；排除既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括化疗、ADC 药物的患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。 研究中心 北京 福建福州、厦门 广东广州 贵州贵阳 黑龙江哈尔滨 湖北武汉 辽宁沈阳 河南郑州 重庆 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项评估HLX43 (抗PD-L1 的ADC) 在晚期胃/胃食管交界部腺癌受试者中 有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究。 试验药物 HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC药物，由高度特异性的全人lgG1 PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。 HLX43的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX43的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX43较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。 在临床前研究、药代动力学研究及安全性评价中，HLX43已经展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。在抗PD-1单抗耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等肿瘤模型中，HLX43显示出良好的肿瘤杀伤效果。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日-6月2日在美国芝加哥隆重召开。在这届ASCO年会上，复宏汉霖将于以快速口头报告的形式正式发布PD-L1 ADC HLX43关键数据。 本次大会上公布的HLX43治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的数据来源于HLX43首次人体I期研究（HLX43-FIH101）以及全球II期研究（HLX43-NSCLC201）中NSCLC患者的汇总分析结果，并由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估其疗效。 该大会摘要公布的初步分析结果如下：截至2025年12月，共有205例患者入组并接受HLX43治疗，剂量分别为1mg/kg（n=3）、2mg/kg（n=89）、2.5mg/kg（n=85）、3mg/kg（n=23）和4mg/kg（n=5）。患者既往接受抗肿瘤治疗的中位线数为2线。 在161例可评估疗效的患者中，研究者评估的客观缓解率（ORR）为31.1%。其中，2.0mg/kg组鳞状NSCLC患者（n=33）ORR为36.4%；在既往多西他赛失败的患者（n=15）中，ORR为40.0%。 接受2.5 mg/kg HLX43治疗的EGFR野生型（n=19）和EGFR突变非鳞状NSCLC患者（n=16）ORR分别为47.4%和50.0%。 生物标志物探索分析显示，疗效与PD-L1表达无明显相关，PD-L1阳性（n=83）和PD-L1阴性（n=78）患者的ORR分别为30.1%和32.1%。 在安全性方面，199例患者（97.1%）出现治疗相关不良事件（TRAEs），其中88例（42.9%）为≥3级。最常见的≥3级TRAEs（发生率≥10%）包括淋巴细胞计数降低、白细胞计数降低、贫血和中性粒细胞计数降低。8.3%的患者因TRAEs导致停药。 以上数据来源于复宏汉霖药企官网 研究药物：注射用HLX43（II期） 登记号：CTR20252881 试验类型：平行分组 适应症：晚期胃/胃食管交界部腺癌（二线及以上） 申办方：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司 延伸阅读 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 注射用HLX43的规格：100mg/瓶；用法用量：2mg/kg、2.5mg/kg、3mg/kg的HLX43治疗，每3周一次（Q3W）。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #HLX43 #复宏汉霖 #靶向PD—L1的ADC创新药 #胃癌ADC新药临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

晚期结直肠癌多线治疗失败、无更好治疗方案？全新靶向免疫ADC新药HLX43临床试验火热招募中！ 对于晚期、转移性结直肠癌患者而言，多轮标准治疗进展、耐药或无法耐受治疗副作用后，往往面临治疗手段匮乏的困境。为给患者带来新的治疗选择，上海复宏汉霖牵头开展一项全新抗PD-L1 ADC药物HLX43的II期临床试验，现已开启多中心招募，符合条件的患者可免费接受新药治疗及相关检查！📌 项目核心概况 试验项目名称：一项评估HLX43（抗PD-L1的ADC）在晚期结直肠癌受试者中有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究 试验药物：注射用HLX43（全新抗PD-L1抗体偶联药物，精准靶向肿瘤，兼具免疫治疗与靶向杀伤优势） 申办单位：上海复宏汉霖生物医药有限公司 试验阶段：II期临床试验 招募状态：进行中 · 火热招募 适用人群：局部晚期或转移性结直肠腺癌患者✨ 参与本项目可获得权益 免费新药治疗：全程免费使用试验药物HLX43，无需自费购药 免费专业检查：免费享受试验所需的影像学、实验室、病理检测等全套检查 专属医疗随访：国内顶尖肿瘤中心专家团队全程诊疗、定期随访监测病情 减轻经济负担：大幅降低患者后续治疗、检查的高额费用，为家庭减负 优先获益新药：提前获益前沿抗肿瘤新药，获得常规治疗外的全新治疗机会✅ 核心入组条件（满足即可初步报名） 1. 年龄18-75周岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学确诊为结直肠腺癌； 3. 属于局部晚期或转移性结直肠癌，无法进行根治性手术治疗； 4. 既往接受过至少一种结直肠癌标准系统治疗，出现病情进展、治疗失败，或无法耐受治疗毒性、存在标准治疗禁忌症； 5. 身体状态良好，ECOG体力评分0-1分，可正常自理生活； 6. 预期生存期≥3个月； 7. 影像学检查存在至少一个可测量的肿瘤病灶（符合RECIST 1.1标准）； 8. 可提供既往肿瘤组织标本，或同意活检取样进行PD-L1检测； 9. 肝、肾、血液、凝血等器官功能指标符合试验标准； 10. 育龄患者试验期间及停药后6个月内同意有效避孕，女性患者入组前妊娠试验阴性； 11. 自愿报名参加，充分了解试验内容，签署知情同意书，可配合完成全程试验随访。❌ 主要排除条件（符合则无法入组） 1. 近3个月内接受过根治性放疗； 2. 既往出现过需永久终止免疫治疗的不良反应，或有≥2级免疫性肺炎、免疫性心肌炎病史； 3. 存在无法控制、需要反复引流的胸腔积液、心包积液、腹水； 4. 存在严重肺部基础疾病、肺功能损伤，或近6个月有放射性肺炎病史； 5. 合并未控制的心脑血管疾病、严重心律失常、高血压、心衰等； 6. 近2周内有活动性全身感染、活动性肺结核，或使用过强效免疫抑制剂、特定肝药酶抑制剂/诱导剂； 7. 存在活动性自身免疫性疾病（部分可控疾病除外）； 8. 有脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎等未控制的中枢转移病灶； 9. 活动性乙肝、丙肝感染，或乙肝丙肝合并感染； 10. 有免疫缺陷病史、器官移植史，或对单抗类药物、试验药物成分过敏； 11. 妊娠期、哺乳期女性； 12. 研究者评估存在其他不适合入组的情况。🏥 全国多中心研究医院 北京大学肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、中山大学附属第六医院、福建省肿瘤医院、辽宁省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院 温馨提示：本项目为正规药企发起、多家三甲肿瘤医院联合开展的临床试验，全程合规透明，所有患者信息严格保密，报名不收取任何费用！ 免责声明：本文仅为临床研究招募信息推广，不构成医疗建议，具体入组资格、治疗方案均由开展医院研究医生评估判定，最终解释权归研究团队所有。 携手参与临床研究，共筑健康希望！期待您的加入～ 如果您或身边病友符合条件，千万别错过这次新药治疗机会，赶紧转发给有需要的人，一起抓住生命希望✨ 本平台严正声明：本文基于国家药品监督管理局临床试验登记信息及公开资料整理，本临床试验均在国家药监局备案，由全国三甲医院权威专家团队全程负责，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》。 隐私保障：您的个人信息及医疗数据将加密处理，仅用于医学研究评估。 上述项目有需要报名或者咨询的患者可先加微信（请备注说明简略情况）或直接拨打电话，会有专业医疗顾问进行一对一沟通指导！ 医疗专线：18660138777 此公众号长期推送各种原创国内外慢病及肿瘤新药咨询，欢迎各方关注、订阅、转发、留言、合作！ 临床患者招募项目如下（全国各大医院开展研究）： （为有需要的患者匹配最合适的新药，用心给患者提供希望，愿天下无疾！）