前言
中国乳腺癌防治事业正经历一场从理念到实践的深刻重塑。在“健康中国”与精准医疗的双轮驱动下，诊疗模式完成“以疾病为中心”到“以患者为中心”的转变；创新药物实现从"中国制造"到"中国创造"的跨越。这不仅标志着中国乳腺癌整体诊疗水平跻身世界前沿，更通过持续创新的“中国方案”为世界乳腺癌防治注入新动能，展现出惠及世界的中国力量与中国担当。
金秋送爽，思潮涌动，第二十届上海国际乳腺癌论坛（SIBCS）于2025年11月13-15日盛大召开。当“廿廿不忘”的坚守遇见“生生不息”的创新，中国乳腺癌防治事业绘就了一幅波澜壮阔的蓝图。这幅宏大图景中不仅有临床工作者悬壶济世的笔触，也有科研人员探微寻真的线条，更有民族药企开疆拓土的色彩。值此之际，医脉通特邀河南省肿瘤医院刘真真教授、复宏汉霖首席科学官袁纪军博士与复宏汉霖全球产品开发部副总裁李靖先生，直面乳腺癌诊疗临床痛点，探讨“全域、全程、全球”诊疗新生态，推动本土新药研发上市，让“中国方案”在国际舞台上绽放异彩，并最终惠及中国乃至全球患者。
破局之道：从盲靶到精准诊疗
医脉通：近年来，中国乳腺癌诊疗水平取得了跨越式进步，5年生存率持续提升，这背后是无数临床工作者与新药研发者的共同努力。然而，在精准医疗与“健康中国”战略的大背景下，乳腺癌临床实践依然面临着诸多深层次的挑战。能否请刘真真教授结合临床经验，为我们深入剖析当前乳腺癌领域亟待解决的核心痛点？同时，在从“疾病治疗”到“全程管理”的范式转变中，未来真正的突破方向又将落脚于何处？
刘真真教授
全球每年超过230万人被诊断出乳腺癌，导致超过67万人死亡[1]，预计未来25年全球发病率将上升近40%[2]，不断增长的乳腺癌发病率给中国乃至全世界的治疗带来了巨大的挑战。当前，我们面临的挑战是多维度的。晚期患者的长期生存与生活质量仍是临床关心的核心问题，如何破解肿瘤治疗耐药问题是提升疗效的关键突破口，而早期患者进一步提升治愈率、降低复发风险、降低治疗相关不良事件发生，改善患者的生活质量与心理社会适应，也是当前的核心议题。同时，不同地区间的诊疗水平与创新药物可及性仍存在差异，如何让前沿治疗突破，惠及更广泛的患者群体，也是我们亟待解决的重要课题。
作为临床医生，我们见证着乳腺癌诊疗模式的不断革新，治疗策略的不断变化。正如近期召开的ESMO大会，乳腺癌领域多项重磅研究公布，如DESTINY-Breast05、DESTINY-Breast11研究入选了主席研讨会，进一步展现了ADC药物在乳腺癌领域的实力，monarchE研究也公布了OS数据，NATALEE研究的5年结果也有更新，都为CDK4/6抑制剂在早期乳腺癌的应用，奠定了更夯实的基础。而值得一提的是，国产原研新药也不甘示弱，OptiTROP-Breast02、HORIZON-Breast01等研究也荣登ESMO口头报告，丰富着我国乳腺癌的治疗“武器库”。
未来的方向在于推动更精细的分子分型指导下的个体化全程管理，并期待本土创新药能破解耐药困境，通过医保谈判等政策让更多患者受益。期待越来越多的“中国力量”支撑起全球乳腺癌患者的“新天地”。
筑基：以本土新药破局，筑牢治疗与产业根基
医脉通：在乳腺癌治疗格局不断革新的背景下，药物研发的进展始终是推动临床实践发展的重要动力。我们欣喜地看到，近年来我国在抗HER2治疗等重要领域取得了关键突破——从首个国产曲妥珠单抗的成功上市，到更多生物类似药及创新药物的持续研发，本土药物正在为乳腺癌治疗提供更多高质量、可及的选择。能否请刘真真教授与袁纪军博士谈谈，如何看待本土新药为临床治疗格局与患者生存带来的实质性改变？从更宏大的产业视角看，它们的成功又为中国药企的崛起与国际竞争力的提升，赋予了怎样的里程碑式的意义？
刘真真教授
本土创新药物的崛起，是近年来中国乳腺癌治疗领域最为振奋人心的变化之一。它从根本上提升了药物的可及性，并正在重塑着我们的临床治疗格局。这些新药的上市，显著提升了我国乳腺癌治疗药物的可及性和诊疗规范性，让更多患者能够及时获得与国际接轨的标准治疗。同时我们也看到了中国药企强大的研发执行力与满足临床需求的决心。随着更多创新机制药物的研发推进，临床医生在制定个体化治疗方案时有了更多选择，这为提升我国乳腺癌整体诊疗水平、改善患者生活质量和预后奠定了坚实基础。这些高品质的本土药物，让中国医生有了更足的底气，让中国患者获得了实实在在的生存获益与希望。我相信，这一趋势将持续推动我国乳腺癌诊疗水平的提升，最终惠及更广泛的患者群体。
在临床实践中，我们也看到了本土新药正在推动治疗策略的持续优化。基于严谨的临床研究证据，本土新药显示出与国际原研药物相似的疗效和安全性，这为我们制定个体化治疗方案提供了更多选择。并且，随着更多创新药物的研发推进，临床医生得以根据患者的具体情况，构建更加精准的治疗策略，这对于提升我国乳腺癌整体诊疗水平、改善患者长期生存预后具有重要价值。更重要的是，这为医患双方都带来了更强的信心，高质量本土药物的可及性不断提高，更多患者能够坚持完成规范的全程治疗，这直接转化为生存获益的提升。同时，国产药物在国际监管机构的认可，也增强了我们对本土创新质量的信心。我们期待这一趋势能够持续发展，让更多患者受益。
袁纪军博士
“中国籍”曲妥珠单抗（汉曲优）为代表的一系列生物药的成功，其意义远不止单一产品的上市，更是中国制药产业的重要里程碑。美国时间11月13日，HLX11作为首款帕妥珠单抗生物类似药获FDA批准，进一步验证了中国制药企业的实力，向全球再次宣告了我们具备研发、生产符合国际最高质量标准药品的能力。
截至目前，复宏汉霖的产品已经触及全球50多个国家和地区，惠及全球的患者，这不仅是商业上的“出海”成功，更是“中国研发，世界品质”理念的成功实践。从企业的角度来讲，基于生物类似药打下的坚实基础，复宏汉霖进一步迈入了“创新2.0时代”。我们的战略是“内外兼修”，对内，我们希望构建多元化的创新管线，聚焦乳腺癌等癌种。如创新型广谱抗肿瘤ADC药物HLX43在临床研究中显示出巨大潜力，而新型抗HER2单抗HLX22有望与现有疗法形成互补，为HER2阳性及低表达患者带来新希望。
对外，我们积极推动国际多中心临床研究，与全球顶尖的肿瘤中心和研究者合作，确保我们的创新药从研发之初就具备全球竞争力。我们的目标，不仅是把药物带到更多国家和惠及更多的患者，更是把中国创新的价值、标准和责任带给全球市场。通过深度整合研发、生产、注册和商业化的核心能力，我们正从一个中国的生物制药企业，慢慢转变为一家在全球体系中布局，能够实现可持续增长的国际化生物医药企业，不仅仅让中国的患者，也让全球的患者能够触及高质量的中国创新药物。
拓疆：以国际化视野，开拓研发与市场疆域
医脉通：“出海”已成为检验中国创新药企成色的“试金石”，“中国籍”曲妥珠单抗（汉曲优）、斯鲁利单抗（汉斯状）等多款药物已成功登陆海外市场，并且HLX22的研发潜力也获得了国际监管机构高度认可，相继被FDA及欧盟委员会授予孤儿药资格认定，进一步证明了我国药企强大的研发实力。然而，“国际化”绝非简单的产品出口，它是一场关于战略、标准与能力的全面考验。请问袁纪军博士与李靖先生，从研发策略与产品布局两个维度来看，这种坚定的国际化战略是如何推动我国研发平台与管线布局实现“质的飞跃”，从而为未来的全球竞争积蓄核心力量，造福更多患者的？
袁纪军博士
“出海”不仅仅是战略，更是必定的方向。“出海”是指我们的产品不能仅仅惠及我国患者，更是以“出海”验证中国的产品是能够国际化的高质量产品，能够满足FDA、EMA等国际监管机构的高标准要求。这要求并推动我们从研发初期的靶点选择、产品开发、临床设计，以及最后的生产工艺以及质量控制各个方面都要对标国际最高的标准，确保我们的产品能够成功推进“国际化”进程。通过国际淬炼的研发体系，成为了我们的核心竞争力，确保后续开发的创新药从诞生之初，就具备全球竞争力，形成“以全球化标准驱动研发，以研发创新支持国际化”的良性循环。
基于这一坚实基础，我们的研发策略有两大关键性跨越，一是从“生物类似药”到“源头创新”的跨越。复宏汉霖早期通过“中国籍”曲妥珠单抗（汉曲优）等高质量生物类似药的研发，快速建立了符合国际标准的药物开发生产体系以及研发体系。在此基础上，进一步运用于HLX22、HLX43等极具创新的新药开发上，确保了我们的产品在开发起始，就具有了国际竞争力的高起点和高成功率。第二个跨越是从“单一药物”到“协同疗法”的跨越，我们正前瞻性地探索乳腺癌等研发管线内不同药物的联合潜力，如双特异性抗体与ADC药物的序贯使用、免疫疗法与其他靶向药物的联合治疗，希望能够为临床带来更具突破性的“中国方案”。
国际化驱动的研发升级，让我们能够针对不同乳腺癌亚型、不同疾病阶段的患者需求，提供更加精准的治疗方案，也让我们从一个“学习者”，然后锤炼成为一个具备全球视野的“创新方案提供者”，为未来的全球竞争积蓄核心力量。我相信未来，随着平台越来越成熟，能力不断的加强，我们将继续推进各个创新药的研发，让更多患者能够从中国研发中获益。
李靖先生
复宏汉霖在乳腺癌领域正着力构建“全程、全域”的产品布局。在“全程”布局上，我们聚焦于HER2阳性乳腺癌，致力于为患者提供从早期到晚期乃至强化辅助的完整治疗闭环。这一旅程始于作为基石药物的“中国籍”曲妥珠单抗（汉曲优），在早期新辅助与辅助治疗阶段，我们通过HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）与汉曲优构建“双靶方案”；在辅助治疗之后，我们提供了奈拉替尼（汉奈佳）进行辅助强化的治疗，以进一步降低复发风险，确保患者治疗的连续性。而在“全域”覆盖方面，我们针对不同乳腺癌亚型提供精准方案，在HER2阳性乳腺癌领域，HER2 ADC HLX87已步入III期研究阶段，期待研究数据的公布；针对HER2低表达这一新兴治疗领域，我们布局了创新型单抗HLX22；在HR阳性/HER2阴性这一最常见亚型中，我们拥有包括伏维西利（FCN437）、拉索昔芬（HLX78）、靶向KAT6的HLX97在内的丰富产品组合；对于难治性的三阴性乳腺癌，我们的布局则涵盖了帕博利珠单抗生物类似药HLX17；此外，LIV1 ADC药物HLX41、PD-L1 ADC药物HLX43、HER2 x HER2双表位ADC HLX49也都在探索中。更重要的是，我们始终将“可及性”融入研发链条，通过工艺优化降低成本，探索便利剂型。同时，国际化战略也深刻影响了我们的产品布局思维，推动其实现了从“产品管线”到“全球性治疗生态”的质的飞跃。这一布局的深层意义，在于将孤立的药物研发升维至具备全球竞争力的新生态的构建，让我们未来有能力参与并有望主导全球范围内不同亚型乳腺癌的治疗标准，让每位患者都能在适当的时机获得最适合的治疗，真正实现对患者生命全周期的护航。
聚势：汇“产学研医”协同之力，凝聚全球竞争优势
医脉通：目前，“产学研医”深度融合的生态体系，正成为驱动源头创新、并将中国原研药物推向世界舞台的核心引擎。这需要临床专家的前沿洞察、科研机构的原始创新与药企的高效转化能力紧密耦合。能否请三位专家谈谈，从临床研究引领、企业战略赋能与研发闭环构建这三个关键角色出发，我们应如何打造这样一个开放、共赢、高效的协同创新范式？这种深度的生态合作，又将如何具体地加速中国原研药物在全球竞争中脱颖而出，让“中国智慧”惠及世界患者？
刘真真教授
作为临床医生，也作为一名临床研究者，我们应该始终以患者需求为导向，将临床问题转化为科学问题，再通过高质量的临床研究验证创新的方法和创新的疗法。我们牵头的多项全国多中心临床试验，推动了多个本土原研药的上市，其研究成果不仅改变中国临床实践，更被国际指南引用。中国学者们也连续多年在ASCO、ESMO、SABCS等国际舞台报到成果，并在医学顶刊中发表，实现了从“输出病例”到“输出智慧”的转变。
未来，我们将继续以临床价值为导向，强化源头创新与全球研发布局，让中国证据成为世界证据。并且通过与企业的战略协作，能够快速将临床中涌现的新思路、新方案转化为严谨的临床研究，验证药物在新场景下的巨大潜力。这种合作能为全球指南贡献独特的“中国智慧”与“中国方案”，是中国原研药走向世界舞台的第一步，我相信也是最关键的一步。
李靖先生
“产学研医”合作构建了一个从“临床问题”到“实验室答案”再回到“临床验证”的高效闭环。这样使得我们的研发团队能直接、及时地获得来自临床最前沿的反馈与洞察，确保我们的药物设计从一开始就紧扣临床需求，具备解决真实世界问题的潜力。这种深度互动极大地提升了研发的成功率与产品的市场竞争力，是实现“中国原创，全球认可”梦想的必由之路。
袁纪军博士
企业在此生态中扮演着“创新加速器”与“资源整合者”的角色。我们的核心价值在于敏锐识别前沿的临床需求，将医生的科研需求转化为可行的研发方案和可惠及全球的全球性产品。复宏汉霖致力于构建一个开放、共赢的合作生态，与顶尖临床专家通过风险共担、成果共享，共同把中国的创新成果推向世界，最终让前沿的科研突破能够更快地转化为患者触手可及的治疗方案。通过高效的研发，缩短患者的等待时间，也凭借全球化布局让“中国方案”惠及更多的全球患者群体，切实改善患者的生存获益与生活质量的需求。
小结
中国乳腺癌防治事业正在迈入“以患者为中心，以临床价值为导向，以全球视野为格局”的新阶段。“产学研医”深度融合的协同生态将持续催生原研突破，使兼具“中国智慧”与“世界品质”的治疗方案，不仅筑牢患者生存的基石，更将深度参与并引领全球治疗标准的革新。前路虽任重道远，但中国力量，必将为全球乳腺癌防治格局注入持久而强大的活力与动能。
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专家简介
- 刘真真 教授 -
河南省肿瘤医院乳腺科主任，主任医师
博士，博士生导师，河南省乳腺癌诊疗中心主任
国家肿瘤质控中心乳腺癌专业委员会委员
中华医学会肿瘤学分会乳腺癌学组委员
中华医学会外科分会乳腺外科学组委员
中国医师协会外科分会乳腺癌专家工作组副组长
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常务委员
河南省医师协会乳腺医师分会首任会长
河南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专家委员会主任委员
河南省临床肿瘤学会乳腺癌专业委会主任委员
- 袁纪军 博士 -
复宏汉霖首席科学官
先后获得复旦大学生物化学学士学位，美国俄亥俄州立大学生物化学博士学位
并在美国加利福尼亚大学洛杉矶分校完成分子生物学博士后研究，主要研究方向为药物靶点的结构及功能研究
曾任上海肿瘤药物基因靶标工程技术研究中心主任
上海市领军人才｜上海市科学技术委员会专家库专家
第二届华侨华人创新创业精英榜创新精英
2024年11月加入复宏汉霖创新中心（Innovation Center）任首席科学官（CSO）
负责的PD-1抗体药物项目是国内首个申报临床试验的同类创新药物，该抗体药物已经在国内上市并销售
完成了7个创新药物知识产权的转让,转让交易总金额超过了10亿人民币
获得了两项细胞治疗产品的临床批件
共发表文章15篇，申请专利近80项
先后承担了1个国家重点专项项目及7个地方重点专项项目
- 李靖 先生 -
复宏汉霖全球产品开发部副总裁
主要负责全球产品开发部的战略规划和运营管理
拥有超过17年临床项目管理经验，成功完成中国首个生物类似药、中国首个欧盟双报双批生物的上市研究
管理过80余项临床试验的设计和执行，全面覆盖临床1期到4期试验
在加入复宏汉霖前，曾先后任职于和记黄埔医药、罗氏、Covance、SPGC等公司
拥有同济大学医学硕士学位
参考文献：
[1] Kim J, Harper A, McCormack V, et al. Global patterns and trends in breast cancer incidence and mortality across 185 countries. Nat Med. 2025;31(4):1154-1162. doi:10.1038/s41591-025-03502-3
[2] Burstein HJ, Curigliano G, Gnant M, et al. Tailoring Treatment to Cancer Risk and Patient Preference: The 2025 St Gallen International Breast Cancer Consensus Statement on Individualizing Therapy for Patients With Early Breast Cancer. Ann Oncol. Published online October 8, 2025. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.007
编辑：Rita&Uni
审校：Uni
排版：Jean
执行：Faline
*以上图文内容转载自医脉通肿瘤科
