A Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Study of YL201 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Participants With Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Failure of First-Line Therapy (TAISHAN-303)

This is a large clinical study carried out at multiple hospitals. Participants will be randomly assigned to one of two groups: one group will receive a new medicine called YL201, and the other group will receive standard chemotherapy chosen by the doctor.
The purpose of the study is to see whether YL201 works better and is safer for people with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma whose first-line treatment has stopped working.
The study will also look at how YL201 is processed in the body (Pharmacokinetics), whether it triggers any immune reactions, and whether certain biological markers can help predict how well it works.

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

苏州宜联生物医药有限公司

NCT07407933

/ Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of YL201 in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a phase Ib/II, multicenter, open-label study of YL201 combined with atezolizumab. The study will include 2 parts. Part 1 of the study is a dose escalation in participants with previously untreated ES-SCLC to determine the safety and tolerability of YL201 in combination with fixed dose of atezolizumab. The planned dose levels of YL201 are 1.2 mg/kg, 1.6 mg/kg and 2.0 mg/kg. Part 2 consists of a dose optimization stage followed by a dose expansion stage. During the dose optimization stage, participants will be randomized 1:1:1 to receive either YL201 at 1.2 mg/kg,1.6 mg/kg or 2.0 mg/kg Q3W in combination with fixed dose of atezolizumab. The decision to initiate the dose expansion stage in Part 2 and choose one or two of the YL201 dose level(s) will be based on the review of safety, PK, and efficacy from the dose optimization stage. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, or withdraw of consent.

开始日期2026-03-31

申办/合作机构

苏州宜联生物医药有限公司

[+2]

NCT07461454

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study of YL202 Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Unresectable Locally Advanced, Recurrent or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Had Failed at Least One Line of Chemotherapy

The study will evaluate the safety and efficacy of YL202, when compared with treatment of physician's choice (eribulin, capecitabine, vinorelbine, gemcitabine or sacituzumab govitecan) in participants with unresectable locally advanced, recurrent or metastatic hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) breast cancer who had failed at least one line of chemotherapy.

开始日期2026-03-17

申办/合作机构

苏州宜联生物医药有限公司

100 项与苏州宜联生物医药有限公司相关的临床结果

登录后查看更多信息

0 项与苏州宜联生物医药有限公司相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

2,738

项与苏州宜联生物医药有限公司相关的新闻（医药）

2026-06-04

·同写意

博安生物度拉糖肽注射液完成在美授权 | 会员动态

2026-06-04

·同写意

麓鹏制药迎来首款新药！全球首个第四代BTK抑制剂洛布替尼片在中国获批上市

2026-06-04

·云墨行者

2026 ASCO闭幕-中国创新药高光榜盘点：从跟跑到领跑

点击蓝字/关注 6月2日，ASCO 2026在芝加哥麦考密克展览中心闭幕。ASCO2026主题定为"Illumination and Innovation"（照亮与创新），也非常契合中国创新药今年的研究数据的表现。因为工作时间关系，在本周内只重点浏览了35家药企，包括27家中国创新药企和8家MNC的47个发布数据，也主要聚焦于中国创新药的进展部分，给这次ASCO做一份个人总结。（范围限制，有局限性的地方请大家斟酌，也欢迎留言区讨论）。一、这届ASCO，中国创新药的照亮时刻从PD-1/VEGF双抗到DLL3 ADC，从四代EGFR-TKI到B7-H3 ADC，中国药企不再是跟在MNC后面做"me-too"的配角，而是开始定义新的治疗范式。发现一个清晰的趋势：中国创新药正在从"量变"走向"质变"。 1.高光时刻一-康方生物依沃西单抗:肺癌药王Keytruda的最强挑战者核心数据（HARMONi-6，ASCO 2026）：已经反复的被提及不再赘述（前2篇都在讨论这个核心数据）核心意义在于PD-1×VEGF双特异性抗体首次在1L NSCLC中证明OS获益。更关键的是，获益在PD-L1低表达和阴性人群中依然成立——这意味着VEGF抑制把免疫治疗的边界"拓宽"了。（当然不能忽视的是数据仅限中国人群，≥65岁患者HR≈0.93（获益信号弱），且随访仅21个月）全球验证还得看HARMONi-3的数据读出。可以洞见到的是：如果PD-1×VEGF在鳞癌和非鳞癌都证实OS优势，Keytruda在肺癌领域的"铁王座"可能真的要松动了。这不是"me-better"，这是潜在的"paradigm shift"。 2.高光时刻二-百利天恒BL-M14D1：DLL3 ADC重新定义小细胞肺癌核心数据（I期，ASCO 2026）：SCLC人群： -总ORR 71.1%，确认ORR 57.8%，DCR 94.0% -mPFS 7.2个月中位既往治疗线数2线（1-5线）平行对标安进Tarlatamab（CD3/DLL3双抗）：问题来了：为什么ADC可能比双抗更适合DLL3靶点？通过相关报告数据可以看到Tarlatamab的CRS（细胞因子释放综合征）和ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性）限制了其应用，而BL-M14D1作为ADC，毒性谱更可控（主要是血液学毒性）。百利天恒用ADC解决了双抗的"阿喀琉斯之踵"。我们可以展望一下：DLL3靶点的竞争格局正在重塑。安进的双抗率先获批，但百利天恒的ADC可能后来居上，这取决于III期头对头数据。如果BL-M14D1在III期中保持这一ORR，SCLC的治疗标准将被改写。 3.高光时刻三-迪哲医药DZD6008：成为四代EGFR-TKI的破局者肺癌核心数据（TIAN-SHAN1/2，ASCO 2026）： -40mg/60mg组9个月PFS率均超过50% -全剂量组肿瘤缩小率75%，ORR 41.7% -60mg组ORR 60% 那为什么四代TKI这么重要？那是因为三代TKI神药（奥希替尼）耐药后，C797X突变是最常见的机制（约50%），但全球尚无标准治疗方案。DZD6008专为C797X设计，此前JPM大会披露mPFS>10个月，这次ASCO数据进一步证实有望突破10个月。目前从商业布局看，四代TKI赛道正在拥挤，但DZD6008的差异化在于精准靶向C797X。如果能在耐药机制分层上做出优势，而不是盲目追求ORR，反而可能找到更清晰的商业化路径。 4.高光时刻四-宜联生物YL201：全球首个B7-H3 ADC III期阳性鼻咽癌核心数据（TAISHAN-301，ASCO 2026）： -III期期中分析达到ORR共同主要终点 -另一终点OS尚未成熟这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获阳性结果 mCRPC数据（I/II期）： -确认PSA50 38.5%，中位PSA应答持续13.6个月 -确认ORR 29.5%，中位rPFS 9.1个月 -2.4mg/kg组ORR 33.3%，rPFS 11.8个月为什么B7-H3 ADC值得高度关注？ B7-H3是"泛癌种"靶点，在前列腺癌、肺癌、食管癌等多种实体瘤中高表达。YL201的III期阳性意味着中国ADC技术平台开始输出全球标准。我们也可以看到：宜联生物的TAISHAN-301成功，标志着中国ADC从"fast-follow"进入"first-in-class"验证阶段。B7-H3 ADC的赛道格局将由中国药企重新定义。二、值得继续关注的"中国声音" 1.信达生物IBI363：PD-1/IL-2α-bias的免疫增强新思路： -3→1.5mg/kg组ORR 86.4%，确认ORR 81.8%，DCR 100% -鳞癌与非鳞癌亚组一致获益（ORR 85.7% vs 87.5%） -G3+ TEAE 65.2%，低于高剂量组研究亮点：PD-1/IL-2双抗融合蛋白试图解决PD-1耐药问题，但需警惕IL-2的毒性天花板。86.4%的ORR很惊艳，但随访仅5.8个月，持久性待验证。 2.三生制药SSGJ-707：辉瑞押注的PD-1/VEGF双抗 -辉瑞已支付12.5亿美元 upfront获得全球权益 -ASCO披露II期数据：PD-L1 TPS≥1%的1L NSCLC，ORR 67.6% -与康方依沃西单抗机制类似，但PD-1/VEGF定位不同 -辉瑞的巨额投资说明MNC对中国双抗平台的认可。但赛道拥挤（康方、三生、普米斯、华海药业均有PD-1/VEGF或PD-L1/VEGF双抗），差异化将来自联合策略和临床执行。 3.科伦博泰SKB264+帕博利珠单抗：TROP2 ADC+PD-1的黄金组合 -OptiTROP-Lung05 III期：sac-TMT + Pembrolizumab vs Pembrolizumab单药 -ORR 70.2% vs 42.0%，PFS HR 0.35 -各亚组一致获益：PD-L1 1-49% HR 0.28，非鳞癌HR 0.28，鳞癌HR 0.44 研究亮点：TROP2 ADC+PD-1正在成为1L NSCLC的新范式。科伦博泰的SKB264（芦康沙妥珠单抗）已获CDE受理上市申请，这是TROP2 ADC在肺癌一线的首个III期阳性。 3.百利天恒Iza-bren：EGFR/HER3 ADC在食管癌的破局 -III期数据：2L+ ESCC，mOS 9.8 vs 7.2个月（HR 0.64），mPFS 4.2 vs 2.0个月（HR 0.50） -ORR 35.3% vs 13.1% 研究亮点：食管癌是PD-1耐药后的治疗荒漠，iza-bren的OS获益填补了巨大未满足需求。百利天恒正在从SCLC、食管癌、头颈鳞癌等多个适应症构建EGFR/HER3 ADC的护城河。其他的中国药企的发布数据都有可圈可点之处，因为篇幅和时间限制就不再一一的列举。三.中国创新药的质变从何而来？ 1.技术平台成熟：从单抗到双抗/ADC/细胞治疗的跃迁这次是中国biotech十年平台建设的集中爆发。双抗和ADC是本次重要药企的投稿主流。双抗代表企业包括康方、三生、普米斯、华海、泽璟、百济、齐鲁、中国生物制药等；ADC代表企业有科伦、百利天恒、恒瑞、宜联、映恩、翰森、迈威、多禧、复宏汉霖、康诺亚等；小分子TKI或制剂代表企业有迪哲、翰森、和黄、正大天晴、益方、劲方、亚盛、诺诚健华等。本届ASCO中国药企展示的技术平台列举： -双特异性抗体：PD-1/VEGF（康方、三生、普米斯、华海）、PD-1/TIGIT（泽璟）、CD3/DLL3/DLL3（泽璟）、GPC3/4-1BB（百济） -ADC：TROP2（科伦）、DLL3（百利天恒）、B7-H3（宜联、映恩、翰森、迈威）、B7-H4（百济、阿斯利康）、HER3（映恩）、CD56（多禧） -细胞治疗：GPC3 TCR-T（优瑞科） 2. 临床设计升级：从中国桥接到全球注册 -康方HARMONi-3正在进行全球III期 -普米斯ROSETTA Lung-02是全球II/III期 -百济神州BGB-B2033是全球I期中国药企不再满足于中国数据出口，而是直接参与全球标准制定。 3.BD能力进化：从license-in到license-out -三生制药SSGJ-707授权辉瑞：12.5亿美元upfront -科伦博泰SKB264授权默沙东：多笔里程碑付款 -百利天恒BL-B01D1授权BMS：8亿美元upfront 中国创新药正在从买家变成卖家，而且卖的是first-in-class潜力资产。写在最后:本届ASCO 2026标志着中国创新药从量变到质变的结构性跃迁。技术平台从PD-1/VEGF双抗到CD3/DLL3/DLL3三抗、从TROP2 ADC到B7-H3 ADC呈现多元化成熟态势，YL201更实现全球首个B7-H3 ADC III期阳性突破。未来趋势或将展开：PD-1×VEGF双抗将重构1L NSCLC标准治疗但参考PD-1的历史经验，试验设计、患者分层、联合用药选择、不良事件管理教育将决定商业成功，而非单纯的HR数值；ADC靶点内卷加速适应症差异化与BD分化（小众瘤种策略优于肺癌红海）、中国创新药BD窗口期正在收窄从"数据溢价"转向"资产确定性"，更多全球多中心数据与头对头标准治疗将成为MNC估值硬门槛。 illumination已至，但穿越创新"死亡谷"需要HARMONi-3的OS曲线、TAISHAN-301的OS成熟度以及无数个III期试验的临床执行细节来验证，从中国之声到世界标准仍是未完成但是充满希望需要不断被点亮的新征程。数据引用来源：ASCO2026年会公开资料 | 整理：云墨行者（一个生物医药行业老兵和观察者）声明: 内容供学习交流使用，不做作任何商业用途。点击👆可直接关注和查阅作者的既往所有文章

100 项与苏州宜联生物医药有限公司相关的药物交易

登录后查看更多信息

100 项与苏州宜联生物医药有限公司相关的转化医学

登录后查看更多信息

组织架构

使用我们的机构树数据加速您的研究。

或

查看完整样例数据

管线布局

2026年06月10日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床1期

临床2期

临床3期

其他

登录后查看更多信息

当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

依康坦博妥塔单抗 ( CD276 x Top I )	晚期恶性实体瘤更多	临床2期
YL-202 ( HER3 x Top I )	晚期非小细胞肺癌更多	临床1/2期
YL-205 ( NaPi-2b x Top I )	晚期恶性实体瘤更多	临床1/2期
YL242 ( Top I x VEGF )	晚期恶性实体瘤更多	临床1/2期
YL-211 ( c-Met )	晚期恶性实体瘤更多	临床1期