HLX-43

今天分享的是：药渡经纬：2026年药渡全球药物研发进展报告-创新药篇报告共计：61页2026年1月3日-9日全球及国内创新药研发进展总结2026年1月3日至9日，全球与国内创新药领域成果丰硕，在药物批准、临床研发、企业合作及政策优化等方面均有重要突破，为疾病治疗带来新可能。全球层面，新药批准与研发动态亮点突出。统计周期内，全球有4条新药批准状态更新，含NDA批准2个、BLA批准1个及新制剂批准1个。Idorsia的Aprocitentan获加拿大卫生部批准用于成人难治性高血压，葛兰素史克的超长效生物制剂Exdensur在日本获批，用于治疗重度或难治性支气管哮喘等疾病，一年仅需注射两次即可持续抑制2型炎症。全球新药临床研发状态更新达60条，覆盖17个领域，歌礼制药的口服小分子GLP-1 ASC30获FDA批准开展II期研究，信达生物的VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324在相关眼病治疗中展现出优异疗效。同时，全球医药交易活跃，多类合作与许可协议达成，涉及肿瘤、代谢疾病等多个治疗领域。国内方面，创新药发展势头强劲。新药批准状态更新15条，涵盖NDA、BLA、新复方、新适应症及新制剂等类型。恒瑞医药的全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗瑞拉芙普α注射液获批上市，用于特定胃癌治疗；赛诺菲的瑞达普®获批，破解了家族性乳糜微粒血症综合征在中国“无药可控”的困局。国内47个新药获临床默示许可，16个新药申报上市，74个新药申报临床，涉及化药、生物制品等多个品类。华奥泰的Sotiburafusp alfa启动III期临床，复宏汉霖的HLX-43公布III期临床试验方案设计。政策层面，国家药监局发布多项公告，优化临床急需境外已上市药品审评审批机制，缩短注册检验时限，完善注册核查方式，推动药品注册技术标准与国际接轨。此外，国内外企业合作频繁，宜联生物与罗氏再度联手加速B7H3 ADC全球开发，国内企业间也在靶向药物等领域积极开展合作，为创新药的研发与商业化注入动力。整体来看，该周期内创新药领域在多疾病赛道实现技术突破，政策支持与企业协作共同推动行业持续发展，为患者带来更多治疗选择。以下为报告节选内容返回搜狐，查看更多

2025年8月25日，复宏汉霖发布2025年中期业绩，公司2025上半年实现营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%；毛利润约21.992亿元，同比增长10.5%，净利润3.901亿元，经营性现金流超7.709亿元，同比增长206.8%，持续正向流入。业绩期内，海外产品利润激增超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增长280%。随着海外商业化产品的销售放量，预计公司2025全年海外产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望持续高速增长。公司持续夯实创新与国际化的长期发展策略，加速构建全球商业化闭环，以稳健的增长态势强力支撑创新研发的可持续拓展。2025上半年，公司研发支出为9.954亿元，费用化研发支出同比增长21.3%，重点投向差异化创新分子的临床前开发及核心创新平台的建设。 截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，触达近60个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超85万患者。同时，公司不断拓展与优化在肿瘤、自免等疾病领域的创新布局，基于差异化的创新研发策略，积极打造更多具有同类最优（BIC）和同类首创潜力（FIC）的爆款分子。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士 2025是复宏汉霖加速‘全球化2.0’与创新全面升维的关键之年。我们不断夯实全链条闭环体系，持续推动海外营收突破，驱动全球价值释放。同时核心创新产品取得多项突破性进展，下一代高潜力分子蓄势待发。未来，复宏汉霖将继续聚焦‘以患者为中心’的未竟需求，加速带来更优的创新治疗方案。 全球化2.0：加速构建全球商业化闭环 2025年上半年，复宏汉霖全球化增长引擎全面发力，全球产品收入突破25.568亿元，同比增长3.1%。多款产品加速拓展海外市场，持续提升患者的用药可及性。 公司肿瘤领域核心创新产品、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗（中国商品名：汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®）于业绩期内实现全球产品销售收入5.977 亿元。2025年上半年，H药海外市场拓展提速，相继在欧盟、新加坡、马来西亚、英国及印度获批，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），并于印尼和泰国获批治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。目前，该产品已成功在近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。H药头对头阿替利珠单抗一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验也将于近期完成全部患者入组，计划于2026上半年向FDA递交生物制品许可申请（BLA）。 公司乳腺癌领域的核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）是中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，2025年上半年共计实现产品全球销售收入14.442亿元。业绩期内，汉曲优®在墨西哥等国家获批，累计在全球50多个国家和地区获批上市。针对HER2阳性乳腺癌治疗，复宏汉霖强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®形成序贯治疗方案，以降低早期患者复发风险；同时，公司自研的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获中美欧监管机构受理上市申请，有望于下半年在美国获得批准。聚焦这一疾病领域，公司持续打造更完善的创新产品矩阵，新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、新表位抗HER2单抗HLX22、HER2 ADC HLX87、早期潜力分子KAT6A/B靶向小分子抑制剂HLX97及LIV-1靶向ADC HLX41正在加速布局。 在更多疾病领域，公司与亿胜生物合作开发的重组抗VEGF单抗HLX04-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)已于2025年8月在中国获上市注册申请（NDA）受理，为公司首款申报上市的眼科产品。地舒单抗生物类似药HLX14用于治疗骨质疏松症等的上市注册申请已获得美国、欧盟和加拿大受理，有望于2025下半年获得批准。 2025年上半年，复宏汉霖多款核心产品通过战略合作加速拓展全球主要市场，进一步提升公司国际影响力与商业转化能力：与Abbott签署协议，授予其在亚洲、拉美等69个国家和地区独家或半独家开发及商业化四款生物类似药和一款生物创新药；与Dr. Reddy’s达成HLX15（抗CD38抗体）授权，覆盖美国及欧洲共43个国家和地区；与Lotus就抗PD-1单抗 H药在韩国多项适应症达成独家商业化和半独家开发合作；与Sandoz签署协议，授予其HLX13（抗CTLA-4抗体）在美国、欧洲、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。 2025上半年，公司基于在生物制药领域积累的先进技术和丰富资源，不断夯实集药品研发、临床、生产、质量、药政与商业化一体化的国际化创新生物制药平台。截至目前，复宏汉霖已在全球范围内完成800余项药政注册申请，并获得600余项批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼和日本等多个国家和地区，并在美国、欧盟、东南亚、日本等国家和地区开展国际多中心临床试验，加速产品全球化进程。业绩期内，复宏汉霖持续提升生产与质量管理体系建设。松江基地欧盟GMP再下一城，2025年7月通过比利时联邦药品和保健产品管理局核查。2025年8月，复宏汉霖松江基地（二）项目一期顺利通过竣工验收，为复宏汉霖产能战略布局再添重要一环 。截至目前，公司商业化GMP生产批次超过1150批，实现全球产品常态化供应，覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲等；公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过近100项由各国药监机构和国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）GMP认证。 创新跃迁打开增长天花板 2025年上半年，公司持续贯彻创新驱动的发展战略，在前沿技术平台领域加速突破，引领创新管线爆发式增长，HLX43、HLX22、H药 汉斯状®等核心创新产品皆取得全球开发里程碑进展。 PD-L1靶向ADC HLX43是潜在BIC的广谱抗肿瘤ADC。2025年上半年，HLX43 I期首次人体临床研究数据在2025 ASCO 年会上首次读出，在非小细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌（TSCC）等实体瘤中展现出“高效、低毒”的治疗潜力，且对于鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都显示出优异疗效，不依赖生物标志物筛选。目前，公司正全力推进HLX43在NSCLC中的国际多中心II期临床研究，累计获得中、美、日、澳等国家药监机构的临床许可，并在中、美两国完成首例受试者给药。同时，HLX43作为全球首个布局胸腺癌（TC）的PD-L1 ADC，已在美国等地获得该适应症的临床试验许可，计划于近期启动国际多中心临床研究，加速填补这一罕见高侵袭癌种 ADC治疗的空白。此外，公司同步推进该产品在更多实体瘤，包括宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃/胃食管结合部癌等瘤种中的II期临床研究，持续挖掘其治疗潜力。单药之外，HLX43联用其他产品的临床试验也正在进行中，进一步探索“ADC+IO”的协同抗肿瘤疗效。 新表位HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）稳步推进，已在中国、美国、日本、澳大利亚和韩国完成首例受试者给药，研究不限PD-L1表达人群，致力于突破当前HER2阳性胃癌一线治疗的临床局限。同时，HLX22的研发潜力获得国际监管机构高度认可，于上半年相继被美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗，进一步彰显其临床价值和全球开发前景。此外，HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究（HLX22-GC-201）更新结果于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）发布，数据显示经过长期随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳定的疗效获益，远超历史数据，为III期研究提供坚实数据基础。 聚焦肺癌和消化道肿瘤领域，复宏汉霖持续推进自研抗PD-1单抗H药的全球临床开发。肺癌领域，H药治疗小细胞肺癌的日本和美国桥接试验、及H药联合化疗同步放疗用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床正在同步开展，其中LS-SCLC的III期临床已完成患者入组，为后续海外注册申报奠定基础。消化道肿瘤领域，H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研究以及H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）III期研究皆完成患者入组。业绩期内，H药20余项肺癌和消化道肿瘤领域关键注册性临床研究、IIT以及真实世界研究最新结果相继入选ASCO GI、ELCC、IGCC、ASCO和WCLC等国际学术大会，并获登Cancer Immunology, Immunotherapy和Cancer Communications等学术杂志，广获权威认可。其中，H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的III期临床研究（ASTRUM-005）研究结束分析首次发布于2025 ASCO，四年OS率达到21.9%，验证其长期生存获益。 全力推进爆款分子价值释放的同时，公司深耕未满足的临床需求，扩充高潜力分子组成的早期管线梯度储备，为中长期高质量发展注入强劲动能。业绩期内，公司持续搭建与优化具有全球竞争力的创新研发平台，包括拥有自主专利产权的ADC技术平台Hanjugator™、三特异性T细胞衔接器（T Cell Engager, TCE）平台、及一站式抗体药物早期研发平台HAI Club、自主搭建的模拟计算平台HAI PBD，不断提升创新研发的转化效率与成功率。与此同时，公司立足于抗体领域积累的核心技术优势，在靶点覆盖广度与分子多样性维度取得持续突破，加速推动潜在FIC的人唾液酸酶融合蛋白HLX79、较现有CD47靶向疗法更具安全性优势的新型SIRPα-Fc融合蛋白HLX701、创新抗PD-L1/VEGF双抗HLX37、潜在BIC的KAT6A/B口服小分子抑制剂HLX97、基于TCE平台开发的DLL3xCD3xCD28三抗TCE HLX3901、STEAP1xCD3xCD28三抗TCE HLX3902、基于Hanjugator™开发的EGFRxcMET双抗ADC HLX48、及潜在FIC的B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316 等潜力创新分子的开发进程。 展望未来，复宏汉霖将持续贯彻“以患者为中心”的理念，加速全球化纵深布局，驱动创新成果高效落地，不断夯实产品全球供应与质量体系，以更多、更高质量的创新成果惠及全球患者。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，6个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 END 免责声明:细胞生命圈内容团队专注分享全球生物健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表细胞生命圈立场，亦不代表科普细胞者支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊，文章源自网络如有侵权请联系删除。