This study is a single-center, open-label, dose-escalation exploratory clinical trial, expected to enroll 6 to 12 participants. It will use a BOIN (Bayesian Optimal Interval) design for dose escalation, with four predetermined dose groups (0.3×10^6 cells/kg, 1.0×10^6 cells/kg, 3.0×10^6 cells/kg, and an alternative dose of 0.1×10^6 cells/kg). Each dose group plans to enroll 1-2 or 3-6 participants with relapsed or refractory autoimmune-mediated kidney diseases (such as lupus nephritis, ANCA-associated vasculitis, membranous nephropathy, and IgG4-related diseases).

开始日期2024-03-04

申办/合作机构

南京大学

NCT05978661 / Recruiting临床1期IIT

A Single-Center Exploratory Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FKC288 in Subjects With Relapsed or Refractory Systemic Light Chain (AL) Amyloidosis

This study is a single-center exploratory clinical trial. It is estimated that 6-12 subjects will be enrolled. The "BOIN" dose escalation design is adopted. The main purpose is to evaluate the safety of FKC288 in the treatment of subjects with relapsed or refractory AL amyloidosis and explore the recommended phase II dose of FKC288 in the treatment of patients with relapsed/refractory systemic Light Chain (AL) amyloidosis.

开始日期2023-08-29

申办/合作机构

南京大学

100 项与 FKC-288 相关的临床结果

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100 项与 FKC-288 相关的转化医学

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100 项与 FKC-288 相关的专利（医药）

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项与 FKC-288 相关的文献（医药）

2020-09-01·Fish & Shellfish Immunology2区 · 农林科学

Immunogenicity and protective efficacy of Yersinia ruckeri lipopolysaccharide (LPS), encapsulated by alginate-chitosan micro/nanoparticles in rainbow trout (Oncorhyncus mykiss)

2区 · 农林科学

Article

作者: Tabandeh, Mohammad Reza ; Dezfuly, Zahra Tulaby ; Ghorbanpoor, Masoud ; Alishahi, Mojtaba ; Mesbah, Mehrzad

Considering the many advantages of oral vaccines in aquaculture, several studies have been conducted in this area recently. In this study, immunization and protective power of the oral vaccine of Yersinia ruckeri encapsulated with Alginate-Chitosan micro/nanoparticles were evaluated in rainbow trout. For this purpose, 720 juvenile rainbow trout (9 ± 1.8 g) were divided into 8 groups in three replications (30 fish each) as follows: Groups A, B and C, were immunized with Yersinia ruckeri lipopolysaccharide (LPS), LPS+Formalin Killed Cells (FKC) and FKC alone, groups D, E, and F were immunized with encapsulated LPS, LPS+FKC and FKC, respectively. The G and H groups considered as encapsulated and non-encapsulated control, respectively. Micro/nanoencapsulation with alginate-chitosan was performed by internal emulsification method and vaccination were conductrd in the first and third weeks via oral route. Sampling was performed on days 0, 30, and 60 of experiment. Anti Y. ruckeri antibody titer in serum, intestine and skin mucus were measured via ELISA method. Non-specific immune response including: serum lysozyme, complement, bactericidal and respiratory burst activity, serum protein and globulin level, as well as white blood cell count were compared among the groups. The expression of IgT gene in the intestine and TCR gene in the anterior kidney were also investigated. At the end of the study, the fish were challenged with Y. ruckeri through immerssion and intraperitoneal routs and the relative survival rate was evaluated. Result showed that the antibody level in serum, skin and intestine was significantly higher in group E and F than control groups (P < 0.05), meanwhile serum, skin and intestine antibody level in all vaccinated groups were significantly (P < 0.01) higher in day 30 and 60 compare to zero day. Non-specific immunity factors including: serum lysozyme, complement, and respiratory burst activity as well as WBC, protein and Globulin level were significantly higher in E and F groups not only in day 30 but also in day 60 of experiment (P < 0.05). Cumulative mortality following injection and bath challenge were significantly (P = 0.004) lower (35%-45%) in groups E and F compare to control group (80%). The IgT and TCR gene expression in groups D, E and F were significantly higher (P < 0.05) than control group. Highest upregulation of IgT and TCR gene expression in vaccinated groups were seen at day 30 and 60 respectively which were significantly (P < 0.001) higher than day zero. Generally, it can be concluded that nano/micronanoencapsulation of Y. ruckeri FKC+LPS with chitosan-alginate, not only increases protective efficacy of oral vaccine, but improves specific and non-specific immune responses in rainbow trout.

项与 FKC-288 相关的新闻（医药）

2024-09-22

·阿基米德Biotech

谁来扛起中国细胞疗法大旗？

CAR-T在国内何时熬到天明？当亘喜生物被阿斯利康收购，传奇生物也被曝收到海外资本并购邀约，引发“中国CAR-T已死”的担忧，当CAR-T产品两过医保大门而未入，致使商业化阴云迟迟未散。一种可治愈癌症的创新疗法，不可能长期只让少数人获益，也不可能长期得不到国家支付体系的支持，拐点终将到来，关键是等不等得起。中国Big Pharma近期密集加码细胞疗法，一定是看到了积极变化。行业瓶颈期，谁来扛起中国细胞疗法大旗？作为国内细胞治疗领域“第一个吃螃蟹的人”，复星医药积极应战。 9月13日，复星医药公告拟100%持股复星凯特并增资。本次转让完成后，复星凯特将纳入复星医药合并报表子公司范围，拟更名为复星凯瑞，并将作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，持续聚焦肿瘤免疫治疗领域，推动CAR-T细胞治疗产品在国内扩大覆盖面。上个月，华东医药再次出手CAR-T产品商业化授权引进，石药集团CAR-T获批SLE临床试验。这股热潮的背后是CAR-T产品在国内的启蒙教育阶段已经完成，支付改善与技术创新正朝着可及性拐点双向奔赴。 CAR-T产品事实上对国内支付能力进行了一次压力测试，也在催熟多元化支付体系的形成，目前商业健康险可以覆盖患者使用奕凯达®（复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液）的全部药费及住院治疗的花费，大大减轻患者治疗负担。与此同时，CAR-T已上市产品正降本提线（生产端成本持续下降，朝前线患者治疗、门诊用药发展），并且从血液肿瘤领域破圈，拓展至患者基数庞大的实体瘤和慢病领域。这意味着在规模效应推动下，CAR-T产品将逐步平民化。 01 押注创新疗法的决心如何评价中国BigPharma大力押注创新疗法？复星凯特由复星医药与Kite Pharma于2017年共同出资设立，2021年6月实现中国境内首个CAR-T产品奕凯达®获批上市，开启中国CAR-T治疗元年，实现国内细胞治疗领域从0到1的突破。现在复星凯特即将进入全新发展阶段。复星医药控股子公司复星医药产业拟现金出资受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权，并拟作为单一股东现金出资1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。本次交易除了50%的股权转让部分，复星凯特还与Kite Pharma就原许可协议进行全面修订及重述并达成《修订及重述之许可协议》。复星凯特应根据许可协议向Kite Pharma根据许可产品年度净销售额的达成情况，向Kite Pharma支付至多3,500万美元的销售里程碑。同时就所有许可产品于许可区域内的年度净销售额，按7%-13%不等的比例向Kite Pharma支付特许权使用费。本次交易需要满足上述所有协议安排。复星医药与Kite Pharma合作模式升级，不影响奕凯达®后续医院落地。从此，复星凯瑞将更好地融入复星医药体系，市场化更加灵活，管线体系更加开放，不再局限于Kite的产品。逆势加码，复星医药在细胞治疗领域作出表率，显示出把未来复星凯瑞打造成为CAR-T头部企业的决心。此外，复星医药近年一直在资产调仓和业务聚焦的战略，增持核心资产，本次交易也彰显出聚焦创新药发展的决心。复星医药名列2023年度中国医药工业百强榜TOP4，2024H1研发投入27.37亿元，其中制药业务研发投入24.06亿元，占制药业务收入16.39%，创新药收入保持稳健增长。推动自研创新产品出海，强化全球市场布局，复星医药2024H1海外收入达到55.1亿元，同比提升15.13%。从2015年药审改革算起，创新药行业至今不足10年，仍然是一种全新事物，对药企创新的评价体系还比较稚嫩。市场对传统大型综合药企比较苛刻，既要积极创新转型，又要各条业务线都能盈利，在这种情况下，押注尚在投入阶段的新兴疗法需要很大的勇气。无论多么艰难，有创新才有前途，在资本寒冬中，Big Pharma在体内培育新兴疗法是有比较优势的，对研发管线给予长期资产支持，对商业化进行品牌、渠道赋能。 Kite Pharma表示：“现在，复星医药完全有能力独立运营复星凯特。”事实上复星凯特一直在努力增强自研能力。公司已经形成了包括早期研究、临床开发、药政注册、生产与质量、采购与供应等全链条的CAR-T专业队伍和人才梯队。目前，公司的生产、质量和供应链团队都是已经有丰富的CAR-T商业化生产经验的，能够高质量保障产品供应。细胞疗法的春天一定会来，就看谁熬得久，在复星医药的怀抱中，未来复星凯瑞前景可期。 02 量变终将引起质变 CAR-T貌似在国内陷入停滞，其实，在支付环节、降本提线、适应症突破、技术更新上都有进展。多元支付方式奕凯达®已累计惠及超过700位淋巴瘤患者，复星凯特已在全国28个省区市建立170多家奕凯达®高标准治疗中心，并推动奕凯达®纳入超过110款城市惠民保项目以及超过80款商业健康保险项目。商业健康险则可以覆盖患者使用奕凯达®的全部药费及住院治疗的花费，通常城市惠民保对使用奕凯达®患者的赔付比例是非既往症患者70%，既往症患者30%的药费赔付比例。以沪惠保为例，沪惠保对淋巴瘤患者不区分是否为既往症，每位患者可以获得最高50万元的赔付，直接降低患者用药支出的40%。探索支付模式创新，复星凯特和国药控股旗下健康管理和患者综合服务平台宸汐健康联合发布奕凯达®中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划，符合条件的患者在使用奕凯达®治疗后，若未能达到完全缓解（CR），将获得最高60万人民币的返还。为患者使用奕凯达®奠定了坚实的治疗用药价值保障。该项目自2024年1月1日启动以来，已有近200位患者入组项目，在完成疗效评估的患者中完全缓解（CR）率超过58%，进一步增强了公司对奕凯达®产品的信心和推进创新支付的决心。预计未来细胞治疗产品将持续拓展商业保险和惠民保，覆盖更多的城市。随着纳入商保的时间越长、覆盖的潜在患者基数越大，CAR-T产品势必将逐渐放量。今年申请参与医保谈判的CAR-T产品已达到4款，估计谈成的可能性仍然不大，但这个探索过程本身是有意义的，给患者带来独特临床获益的高价值疗法的偿付机制终将建立起来。未来有望形成国家医保、惠民保、商业保险、慈善捐赠多种渠道综合发力的多元化支付方式，共同解决百万药的支付问题。降本提线据《国际癌症杂志》文献报道，在CAR-T的整个生产流程中，培养及转导CAR-T所用的上游原材料（培养液、质粒、核酶、病毒载体），约占总成本49~51%，其中，病毒载体的GMP生产约占总成本30%。当病毒载体规模化生产时，可降低CAR-T细胞制备的生产成本，以葛兰素史克的慢病毒载体生产为例，生产100剂CAR-T慢病毒载体时，成本约为2.5万美元/剂，生产1000剂时，成本约为4000美元/剂，生产10000剂时，成本约为1500美元/剂。 CAR-T还有约50%生产成本为固定成本。据西南证券研报，对于一个只有一台机器用于封闭和自动化生产的无尘室，每年固定成本总计约为584131美元。国内CAR-T企业都在努力降本，以复星凯特为例，物料方面，在保证产品质量稳定可靠的前提下，持续推动国产替代，工艺技术的优化改进和数据研究，将帮助公司更好地推进此项工作，已上市产品通过跟Kite Pharma的合作协议，可以确保病毒载体的稳定供应，新引入产品在物料，包括病毒载体，会有更多选择考虑；生产工艺方面，通过自动化和智能化平台搭建，提升人工效率，缩短制备周期；固定成本方面，现有的生产基地产能可以满足当前市场需求，随着规模效应逐步释放，分摊到每一份CAR-T细胞的成本降幅将非常显著，未来结合工艺和产能，更科学地进行生产布局，有望较大幅度降低运营成本。向前线治疗的广阔空间拓展，奕凯达®是国内唯一获批二线适应症的CAR-T细胞治疗产品，重要进展，为一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者带来新的希望。技术更新及适应症突破 CAR-T平民化有望以自免适应症获批商业化为起点。今年2月21日，德国埃尔朗根-纽伦堡大学Georg Schett教授团队在《NEJM》杂志上报道15名自身免疫性疾病患者（8名系统性红斑狼疮患者、4名系统性硬化症患者和3名特发性炎性肌病患者）在接受CAR-T产品治疗后重获新生，不再出现症状或不再需要进行新的治疗，其中第一批接受治疗的患者已经保持两年多无病状态。自免疾病一般无法治愈，需要长期服药，CAR-T的优势谁与争锋，相当于把患者的免疫系统一键重启，有治愈自免疾病的可能性。目前在国内正在开发用于治疗自免疾病的CAR-T产品管线已有数十款，大部分都主攻SLE（系统性红斑狼疮），复星凯特BCMA/CD19双靶向CAR-T产品FKC-288选择的适应症横跨血液瘤、自身免疫性肾病以及罕见病轻链（AL）淀粉样变性。随着自免疾病、实体瘤适应症的拓展，以及通用现货型疗法的突破，细胞治疗将挖掘巨大的市场空间，生产成本有望大幅降低，定价将更加平民化。虽然暂时难以复制ADC赛道的火爆，但细胞治疗的细微进步每天都在发生，量变终将引起质变。作为中国CAR-T市场的启蒙者，复星医药如今又主动担负起破局者的重任。Axi-cel（阿基仑赛注射液）已是全球拥有最多和最大样本量真实世界研究数据的CAR-T产品，以及目前拥有最长随访时间的CAR-T产品，基于成熟的细胞疗法研发、生产和供应管理体系，复星医药将释放时间的复利，开发更多创新可能性。

细胞疗法免疫疗法并购上市批准

2024-07-24

·医药观澜

新篇章！盘点中国10多款自身免疫CAR-T管线，来自驯鹿生物、药明巨诺等公司

▎药明康德内容团队报道今日（7月24日），驯鹿生物宣布其BCMA靶向CAR-T疗法（伊基奥仑赛注射液）用于治疗多发性硬化的新药临床试验申请获美国FDA的许可。无独有偶，就在本月，邦耀生物开发的同种异体通用型CD19靶向CAR-T疗法（TyU19）用于治疗自身免疫疾病的积极研究成果发布于国际权威期刊《细胞》上。这些不断涌现的CAR-T疗法治疗自身免疫疾病治疗的进展，引发行业广泛关注，也带来新的启示：在癌症治疗之外，CAR-T细胞疗法或将进入新的篇章——自身免疫疾病。近日，国际权威期刊《自然》子刊Nature Biotechnology也发文指出，当前生物技术公司正在“装备”CAR-T细胞来破坏B细胞，目标则是多发性硬化以及一系列自身免疫性疾病。放眼全球，的确有许多生物医药公司正在开发治疗自身免疫疾病的CAR-T疗法。而在中国，公开信息显示正在开发用于治疗自身免疫疾病的CAR-T产品管线已有几十款。这些在研项目有些已经迈入注册临床阶段，有些尚处于由研究者发起的临床研究（IIT）中。本文将根据公开信息盘点10多款由中国公司研发的用于治疗自身免疫疾病的一部分在研CAR-T疗法（未包含高校和研究机构主导开发的在研项目），供读者参阅。驯鹿生物：伊基奥仑赛作用机制：BCMA靶向CAR-T 适应症：MG、NMOSD等伊基奥仑赛是驯鹿生物自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液，已经于2023年6月在中国获批治疗多发性骨髓瘤患者。根据驯鹿生物官网资料，该产品治疗重症肌无力（MG）、视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）、多发性硬化已经在中国或美国获批注册临床研究（IND）。在多个自免疾病适应症中，伊基奥仑赛都已经取得初步临床成果。今年3月，驯鹿生物公布该产品治疗自身免疫性疾病的两项研究者发起的临床试验数据，初步展现了该产品治疗难治性MG以及免疫介导坏死性肌病的潜力。今年7月，研究人员还公布了伊基奥仑赛治疗中枢神经系统免疫性疾病的临床数据和单细胞多组学分析成果。瑞顺生物：RJMty19注射液作用机制：CD19-CAR-DNT细胞适应症：系统性红斑狼疮 RJMty19注射液是一款未经基因编辑的“现货通用型”CAR-DNT免疫细胞治疗产品，基于人源化CD19-CAR开发。DNT细胞又称双阴性T细胞，是正常人外周血中表达CD3分子，但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的现货通用型T细胞药物。据瑞顺生物公开资料介绍，该产品已有3项适应症在中国获批IND，包括两项血液肿瘤适应症以及一项自免领域适应症，用于治疗难治性系统性红斑狼疮。药明巨诺：瑞基奥仑赛注射液作用机制：CD19-CAR-DNT细胞适应症：系统性红斑狼疮瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，已被中国NMPA批准两项适应症，包括大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。2023年4月，该产品治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的适应症获CDE临床试验默示许可。2024年5月，药明巨诺宣布在2024欧洲风湿病学大会上公布瑞基奥仑赛注射液用于治疗活动性系统性红斑狼疮中国成人患者中的IIT研究初步临床数据。数据表明，即使在相较血液肿瘤适应症极低的剂量下，瑞基奥仑赛注射液单次回输，仍能使中重度红斑狼疮患者获得较为深度且持久的疾病缓解，安全性良好。邦耀生物：TyU19、BCMA-UCART 作用机制：新一代异体通用型CD19 CAR-T疗法、BCMA-UCART 适应症：弥漫性皮肤系统性硬化症、多发性硬化等 TyU19是邦耀生物开发的靶向CD19抗原的异体通用型CAR-T细胞治疗产品。今年7月，TyU19用于治疗自身免疫疾病的研究成果发布于国际顶级学术期刊《细胞》上。分析显示，TyU19能够在两周内使得3名难治性自身免疫疾病患者的B细胞耗竭，并逆转了两名弥漫性皮肤系统性硬化症（SSc）患者体内器官的大面积纤维化损伤。根据邦耀生物新闻稿，TyU19是在治疗自身免疫疾病研究中获得积极结果的全球首个同种异体通用型CAR-T疗法。此外，邦耀生物还在IIT研究评估BCMA-UCART对自身免疫疾病的潜力，涉及多发性硬化、重症肌无力等疾病。合源生物：纳基奥仑赛作用机制：CD19靶向CAR-T 适应症：难治性自身免疫性疾病纳基奥仑赛（CNCT19）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，也是首款中国白血病治疗领域的CAR-T细胞治疗产品，于2023年11月在中国获批上市。目前合源生物也在探索纳基奥仑赛在自身免疫疾病领域的潜力。根据ClinicalTrials官网，合源生物正在中国开展一项CNCT19治疗难治性自身免疫性疾病的1期探索性临床研究，评价CNCT19在难治性系统性红斑狼疮（狼疮性肾炎、免疫性血小板减少症）、难治性ANCN相关性血管炎和难治性皮肌炎患者中的安全性和耐受性。百暨基因：CD19靶向CAR-T产品适应症：系统性红斑狼疮根据ClinicalTrials官网，百暨基因（Bio-Gene）正在作为合作者开展一项1/2期临床研究，评估CD19 CAR-T产品治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性。有研究表明，在难治性SLE中使用靶向CD19的CAR-T疗法，可以改善患者自身免疫症状，同时可以停用免疫抑制剂和激素，维持自身免疫指标长期正常。精准生物：MC-1-50细胞制剂作用机制：靶向CD19的CAR-T细胞疗法适应症：难治性自身免疫性疾病 MC-1-50细胞制剂是精准生物利用PRIMCAR平台开发的第二代靶向CD19的CAR-T细胞疗法。根据精准生物官网资料介绍，该产品实施新型更快、更有效的CAR-T制备技术，实现更低剂量、更小副作用、更持久的效果，其针对血液肿瘤适应症正在开展1期临床。根据ClinicalTrials官网，精准生物还在开展一项1期临床研究，旨在评估CD19靶向CAR-T治疗多种难治性自身免疫性疾病的安全性和有效性，包括系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎等多种疾病。复星凯特：FKC-288 作用机制：自体双靶BCMA/CD19-CAR-T细胞适应症：自身免疫性肾病、轻链（AL）淀粉样变性根据复星凯特官网资料，FKC-288是其早期研发管线中的一款产品，针对血液瘤、自身免疫性疾病正处于IIT-POC阶段。根据ClinicalTrials官网查询可知，研究人员正在开展两项探索性1期临床研究，分别评估自体双靶BCMA/CD19-CAR-T细胞治疗产品FKC-288治疗自身免疫性肾病、轻链（AL）淀粉样变性患者的安全性和有效性。普瑞金生物：PRG-1801、PRG-2311 作用机制：靶向BCMA的CAR-T产品、靶向CD19/BCMA的CAR-T产品适应症：狼疮性肾炎、IgG4相关疾病根据ClinicalTrials官网查询可知，普瑞金生物正在作为合作者开展两项1期临床研究，评估靶向BCMA的CAR-T细胞注射液PRG-1801治疗难治性狼疮肾炎和IgG4相关疾病的安全性和有效性，以及评估靶向CD19/BCMA的CAR-T细胞注射液PRG-2311治疗复发性或难治性狼疮肾炎、IgG4相关性疾病的安全性和有效性。博雅辑因：ATHENA CAR-T 作用机制：异体CAR-T疗法适应症：系统性红斑狼疮根据博雅辑因官网管线信息和ClinicalTrials官网信息，博雅辑因的异体CAR-T疗法ATHENA CAR-T正在针对自身免疫系统疾病（系统性红斑狼疮）处于由研究者发起的临床研究（IIT）中。首歌生物：CD19靶向CAR-T疗法适应症：复发/难治自身免疫性疾病根据中国临床试验注册中心网站，首歌生物正在作为合作者开展一项探索性临床研究，该研究旨在评估CD19靶向CAR-T细胞治疗复发/难治自身免疫性疾病患者的安全性，耐受性和可行性。涉及适应症涵盖抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、干燥综合征、ANCA相关性小血管炎、特发性炎症性肌病等。雅科生物：CD7 CAR-T、CD19/BCMA CAR-T、CD19-BAFF CAR-T细胞注射液适应症：SLE等自身免疫性疾病根据ClinicalTrials官网查询可知，雅科生物作为合作者正在开展多项CAR-T细胞注射液治疗自身免疫性疾病的1期临床研究，包括靶向CD7的CAR-T产品、CD19/BCMA靶向CAR-T产品、CD19-BAFF CAR-T产品等，涉及适应症包括POEMS综合征、淀粉样变性、自身免疫性溶血性贫血、血管炎等。在2023年ASH大会上，研究人员还报告了雅科生物的CD19/BCMA CAR-T细胞治疗难治性系统性红斑狼疮1期临床研究安全性和初步疗效数据。数据表明，CD19/BCMA CAR-T细胞疗法耐受性良好，可以诱导严重难治性SLE的快速持久缓解。石药集团中奇制药：SYS6020 作用机制：靶向BCMA的CAR-T疗法适应症：系统性红斑狼疮、重症肌无力 SYS6020为基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，于2024年6月在中国首次获批治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究。彼时，石药集团在其新闻稿中提到，SYS6020具有治疗自身免疫疾病的临床开发潜力，例如系统性红斑狼疮和重症肌无力（MG）。值得注意的是，在全球领域近期也有不少CAR-T细胞疗法治疗自身免疫疾病的进展。例如：Caribou Biosciences的CD19靶向CAR-T疗法的新药临床申请于今年4月获美国FDA许可，用于狼疮性肾炎和肾外狼疮。Atara Biotherapeutics于3月宣布其CD19靶向CAR-T疗法用于狼疮性肾炎的IND申请获FDA许可。Allogene Therapeutics用于系统性红斑狼疮的CD19/CD70靶向CAR-T疗法预计2025年初进入1期临床。参考资料： [1]CAR-Ts sweep into autoimmunity. Retrieved July 10, 2024 from https://www.nature.com/articles/s41587-024-02321-0 [2]各公司官网和公开资料 [3]ClinicalTrials官网. From https://clinicaltrials.gov/ 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

免疫疗法细胞疗法临床申请

100 项与 FKC-288 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎	临床1期	中国	南京大学	2024-03-04
膜性肾小球肾炎	临床1期	中国	南京大学	2024-03-04
免疫球蛋白G4相关疾病	临床1期	中国	南京大学	2024-03-04
狼疮性肾炎	临床1期	中国	南京大学	2024-03-04
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床1期	中国	南京大学	2023-08-29