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项与 重组乙型肝炎病毒表面抗原（远大赛威信） 相关的临床试验 / Not yet recruiting临床1/2期 A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 1/2 Study to Evaluate AHB-137 Injection Followed by TVAX-008 Injection in Participants With HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B Treated With Nucleos(t)Ide Analogs
This is a study of sequential therapy with AHB-137 injection followed by TVAX-008 injection in participants living with Chronic Hepatitis B (CHB).
A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled and Positive-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TVAX-008 Injection in the Treatment of Chronic Hepatitis B
This is a multicenter, randomized, placebo-controlled (double-blind design) versus active-controlled (open-label design) Phase I clinical trial evaluating the efficacy and safety of TVAX-008 injection in subjects with chronic hepatitis B.
/ Active, not recruiting临床2期 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TVAX-008 Injection in Chronic Hepatitis B Patients
The objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of TVAX- 008 injection in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase II clinical trial in subjects with HBSAg levels of 0.05 to 100 IU/mL, including CHB patients previously treated with siRNA/ASO drugs and treatment-naive HBV infection.
100 项与 重组乙型肝炎病毒表面抗原（远大赛威信） 相关的临床结果
100 项与 重组乙型肝炎病毒表面抗原（远大赛威信） 相关的转化医学
100 项与 重组乙型肝炎病毒表面抗原（远大赛威信） 相关的专利（医药）
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项与 重组乙型肝炎病毒表面抗原（远大赛威信） 相关的新闻（医药）1. JNJ-87189401 注射液（皮下注射）
企业名称：Janssen Research & Development, LLC；Cilag AG（强生/杨森）
治疗机制：PSMA×CD28 双特异性抗体（T 细胞接合器，研发代号 JNJ-9401）。一端结合肿瘤细胞表面的前列腺特异性膜抗原 PSMA，另一端结合细胞毒性 T 淋巴细胞上的共刺激受体 CD28，通过交联激活并重定向 T 细胞杀伤 PSMA 阳性肿瘤细胞。拟用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）等 PSMA 阳性肿瘤，目前全球最高研发阶段为 I 期临床。
注册与分类：治疗用生物制品；申请类型：进口补充申请；注册分类1 类（进口境外已上市/在研创新生物制品临床补充申请）2. RG002-02 注射液
企业名称：仁景（苏州）生物科技有限公司；中国医学科学院医药生物技术研究所
治疗机制：HPV16/18 治疗性 mRNA 疫苗。以脂质纳米颗粒（LNP）递送编码 HPV 早期蛋白抗原的 mRNA，抗原设计在传统 E6/E7 之外引入 E2 蛋白，兼顾 E6/E7 驱动与非 E6/E7 驱动的病变细胞，诱导特异性 T 细胞免疫与免疫记忆以清除 HPV 感染细胞。拟用于 HPV16/18 相关宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）、宫颈癌及 HPV 相关头颈肿瘤；RG002 为该适应症全球首个获中美临床许可的 mRNA 产品。
注册与分类：治疗用生物制品；申请类型：新药（临床试验申请）；注册分类1 类3. 依柯胰岛素注射液
企业名称：通化东宝药业股份有限公司
治疗机制：长效基础胰岛素类似物（insulin icodec，诺和期/Awiqli 的国产生物类似药开发）。通过脂肪酸侧链修饰实现与血清白蛋白的可逆性结合，在循环系统形成储库并缓慢持续释放，半衰期约 196 小时（约 8 天），激动胰岛素受体（INSR）促进外周葡萄糖摄取、抑制肝糖输出，实现每周一次皮下给药平稳控糖。用于成人 2 型糖尿病。
注册与分类：治疗用生物制品；申请类型：新药（上市申请）；注册分类3.3 类（境外已上市、境内尚未上市的生物制品）4. 猴痘 mRNA 疫苗
企业名称：石药集团巨石生物制药有限公司（与中国科学院微生物研究所合作开发，研发代号SYS6037）
治疗机制：预防用猴痘mRNA 疫苗。基于结构指导的免疫原设计，由单条 mRNA 链编码嵌合三价多抗原，诱导针对猴痘病毒及多种正痘病毒的中和抗体与细胞免疫。临床前研究显示其免疫原性、保护效力优于传统减毒活疫苗（天坛株），且对多种正痘病毒抗原呈广谱交叉反应。用于猴痘病毒感染的预防。
注册与分类：预防用生物制品；申请类型：新药（临床试验申请）；注册分类1.1 类（境内外均未上市的创新预防用生物制品）5. 注射用 Efimosfermin alfa
企业名称：葛兰素史克（中国）投资有限公司（GSK；原研 Boston Pharmaceuticals，源自 Novartis）
治疗机制：长效工程化成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物（研发代号 BOS-580）。N 端融合人 IgG1 Fc 片段，并引入二硫键与点突变提高抗蛋白酶降解能力，半衰期延长至约 21 天，可每月一次皮下给药。通过 FGFR1c/β-Klotho 受体复合物信号，减少肝脏脂肪蓄积、改善胰岛素敏感性与血脂，并发挥直接抗纤维化作用。用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度纤维化；II 期 24 周数据显示 MASH 缓解率 67.7%（安慰剂 29.4%）、纤维化改善 ≥1 期 45.2%（安慰剂 20.6%），疗效独立于 GLP-1 背景治疗。
注册与分类：治疗用生物制品；申请类型：新药（临床试验申请）；注册分类1 类6. CM512 注射液
企业名称：北京康诺亚生物医药有限公司；成都康诺行生物医药科技有限公司（康诺亚，海外代号BEL512）
治疗机制：全球首款IgG-like 长效型 TSLP×IL-13 双阻断双特异性抗体。同时靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）与白细胞介素 13（IL-13）：一方面在炎症级联上游抑制 TSLP 信号、减少 Th2 细胞分化与 2 型细胞因子释放，另一方面直接阻断 IL-13 驱动的病理效应。半衰期约 70 天，有望实现每 3～6 个月给药一次。拟用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、中重度哮喘、中重度特应性皮炎、慢阻肺及慢性自发性荨麻疹等 2 型炎症性疾病；CRSwNP 适应症已获 CDE 突破性治疗品种认定，海外 Ib 期哮喘研究已取得阳性中期结果。
注册与分类：治疗用生物制品；申请类型：补充申请（一次性提交4 项）；注册分类 1 类7. TVAX-008
企业名称：远大赛威信生命科学（杭州）有限公司（远大医药旗下疫苗平台）
治疗机制：慢性乙型肝炎治疗性疫苗。基于重组蛋白病毒样颗粒（VLP）平台与新型佐剂，旨在打破慢乙肝患者的长期免疫耐受，激活针对乙肝病毒的特异性免疫应答并诱导保护性抗体产生，从而清除乙肝表面抗原（HBsAg）、提高功能性治愈率。III 期临床已由北京大学第一医院牵头完成首例入组，是全球首款以功能性治愈为目标的治疗性乙肝疫苗，2024 年 10 月获 CDE 突破性治疗品种认定。
注册与分类：治疗用生物制品；申请类型：补充申请；注册分类1 类8. LY01620
企业名称：南京绿叶制药有限公司（绿叶制药集团）
治疗机制：HPV16 治疗性 mRNA 疫苗。利用自主 mRNA 序列与专有递送载体系统表达 HPV16 亚型特异性抗原 E6/E7，诱导机体产生特异性 T 细胞免疫，清除 HPV 感染的宫颈上皮细胞、阻断癌变进程并使宫颈上皮恢复正常。拟用于 HPV16 阳性子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）及 HPV 相关实体瘤；I 期研究显示 HPV 病毒清除率近 90%，组织病理学改善比例接近标准手术治疗水平，且无创、不影响生育功能，即将开展 II 期临床。
注册与分类：治疗用生物制品；申请类型：补充申请；注册分类1 类9. 注射用 A 型肉毒毒素
企业名称：Merz Pharmaceuticals GmbH；Merz Pharma GmbH & Co. KGaA（德国麦施集团/Merz Aesthetics）
治疗机制：A 型肉毒神经毒素（incobotulinumtoxinA，商品名 XEOMIN/思奥美/Bocouture）。采用 XTRACT 纯化技术去除复合蛋白等杂质，仅保留 150 kDa 活性神经毒素，免疫原性低。毒素进入神经末梢后裂解 SNARE 蛋白 SNAP-25，抑制乙酰胆碱释放，产生可逆性化学去神经支配与肌肉松弛。中国获批适应症为暂时改善 65 岁及以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中重度眉间纹，境外另获批颈部肌张力障碍、眼睑痉挛、慢性流涎等神经科适应症。
注册与分类：治疗用生物制品；申请类型：进口补充申请；注册分类3.1 类10. Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
企业名称：AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd（艾伯维）
治疗机制：靶向c-Met（HGFR/MET 受体酪氨酸激酶）的抗体偶联药物（研发代号 ABBV-400，Temab-A）。由双价 IgG1 抗体 telisotuzumab 经可裂解连接子偶联拓扑异构酶 I 抑制剂 adizutecan（喜树碱衍生物）构成：抗体结合肿瘤细胞表面 c-Met 并阻断 HGF 依赖/非依赖的受体二聚化与激活，ADC 内吞后在胞内释放细胞毒载荷抑制 DNA 复制，并可通过旁观者效应杀伤邻近低表达细胞。拟用于结直肠癌、非小细胞肺癌、胃食管腺癌及 MET 扩增实体瘤；CRC 队列中 c-Met IHC ≥10% 3+ 患者客观缓解率约 37.5%。
注册与分类：治疗用生物制品；申请类型：进口（临床试验申请）；注册分类1 类本日点评
在今日受理的生物制品中，最具标志性的是石药巨石生物申报的猴痘mRNA 疫苗——这是本批唯一一个「预防用生物制品 1.1 类」品种，即境内外均未上市的全新创新疫苗，其技术难度与公共卫生价值均高于同日受理的治疗性生物制品补充申请。机制层面，该产品由中国科学院微生物研究所王奇慧团队基于结构指导的免疫原设计开发，采用「单条 mRNA 链编码嵌合三价多抗原」的路线，一次转录即可呈递多个正痘病毒保护性抗原，既简化了生产工艺与质量控制、显著降低成本，又在临床前研究中展现出优于传统减毒活疫苗（天坛株）的免疫原性与保护效力，并对多种正痘病毒抗原产生广谱交叉反应，理论上可覆盖不同猴痘病毒株乃至更广的正痘病毒属。注册路径上，该品种已于 2026 年 8 月获美国 FDA 临床试验许可，本次为国内 IND 受理，形成中美双报格局，也是石药 mRNA 平台继新冠疫苗后在传染病疫苗领域的关键延伸。市场背景看，猴痘自 2022 年起被 WHO 多次列为国际关注的突发公共卫生事件，全球范围内尚无专门获批的猴痘 mRNA 疫苗（现有产品主要为减毒活疫苗与复制缺陷型痘病毒载体疫苗），国产 mRNA 路线若能在免疫原性、安全性与可及性上取得差异化，将在国家战略储备与海外公共采购两端同时具备想象空间。风险点在于：mRNA 疫苗的长期安全性、冷链与产能约束，以及猴痘疫情波动带来的商业化不确定性，后续需重点跟踪其 I 期免疫原性数据与 CDE 是否给予突破性治疗/优先审评认定。
2026年8月24日，日本厚生劳动省批准了一款名为Hibsago的慢乙肝新药，用于治疗既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗，且符合预先设定的病毒学指标的成年慢性乙型肝炎病毒感染患者，以达到功能性治愈的目的。
这条消息没有上热搜，但对全球约2.4亿慢性乙型肝炎（慢乙肝）感染者而言，它是一个分水岭，是人类第一个被监管机构正式批准、以“功能性治愈”为标签的慢乙肝治疗药物。
在此之前，医生给慢乙肝患者的标准答案几乎都是：记得按时吃药，别擅自停药。
慢乙肝为什么这么难治？
把乙肝病毒想象成一个“在肝脏里开了分厂”的入侵者。
慢乙肝病毒进入肝细胞后，会把自己的遗传信息送至细胞核，环化形成一种叫cccDNA的微型环状DNA。
这个cccDNA有三个讨厌的特性，住在细胞核里、拷贝数很低、寿命极长。
现有一线口服慢乙肝治疗药物，如恩替卡韦、替诺福韦等核苷（酸）类似物，简称NA，其作用是压制病毒的“复制流水线”，但它们碰不到细胞核里那份“母带”，即cccDNA。
所以只要停药，母带随时可以重新开工，源源不断的输出病毒。
这就是慢乙肝需要终身服药的根本原因，也是医学界把目标从“彻底清除”下调为“功能性治愈”的现实考量。
所谓功能性治愈，就是停掉所有药物治疗后至少24周，血液中持续检测不到乙肝表面抗原（HBsAg）和HBV DNA。
通俗地讲，不是把敌人全歼，而是“缴械关押”，但病毒被免疫系统摁住，患者可以安全停药。而在现有标准治疗下，治疗一年后能达到这个状态的人不到1%。
中国药企，三条技术路线齐头并进
除了贝普若韦生之外，真正跑到临床Ⅲ期的慢乙肝新药几乎都在中国，它们分属于三条逻辑完全不同的技术路线。
小核酸（ASO/siRNA），直接掐断抗原生产
药物
企业
机制
三期进展
已公开关键数据
AHB-137
浩博医药（ AusperBio ）
非偶联 ASO
NCT07246889 ， 577 例，2025年8月启动动， 2025 年 12月完成入组，预计 2026 年底读出
EASL 2026公布的二期：初治患者单药16周、停药24周后功能性愈率32% （8/25）；基线 HBsAg 100–1000 IU/mL ，亚组70% （7/10）
HRS-5635
恒瑞医药（福建盛迪）
GalNAc 偶联 siRNA
NCT07606950 ，540例 HBeAg阴性经治患者， 2026年7月启动
二期（AASLD 2025）：每4周给药、共3剂后， HBsAg最大降幅1.615–1.886 log₁₀ IU/mL
需要提醒，两款药均已获CDE突破性疗法认定；但AHB-137的70%来自仅10例的亚组，样本极小，不能与三期19%直接类比。
衣壳抑制剂：全口服路线的希望
小核酸都要打针。而衣壳组装调节剂（CpAM）是口服小分子，它干扰病毒“外壳”的组装，从源头上减少新病毒颗粒和pgRNA。
甲磺酸莫非赛定（GLS4，东阳光药）
全球首款进入慢乙肝三期的衣壳组装调节剂，二氢嘧啶类小分子，需与利托那韦（RTV）联用增效，再叠加核苷（酸）类药物组成全口服方案。
已公示的IIIa期研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，对比GLS4/RTV 联合NA与NA单药，主要终点为治疗48周的HBV DNA应答。
此前的二期临床研究（登记号：NCT04147208，HBeAg 阳性患者）中期结果显示GLS4/RTV+恩替卡韦明显优于恩替卡韦单药；
在ETV经治且病毒已抑制的患者中，联合方案治疗后的HBV DNA与pgRNA双阴转率达71.6%，单药仅18.9%。
常见不良事件为治疗早期的ALT升高与高甘油三酯血症。
东阳光药在2025年6月的港股招股书中称其为“全球首个经临床证明可明显抑制乙肝表面抗原的口服小分子药物”。
GST-HG141（奈瑞可韦，广生堂）
临床三期试验由李兰娟院士与王贵强教授牵头，2026年2月完成578例入组，疗程48周。
临床二期试验数据显示，联合NA治疗24周后，HBV DNA阴转率达约84%，而 NA单药对照组约32%；pgRNA转阴率约55–60%，提示其可能干预cccDNA 的转录活性。
2024年12月获国家药监局的突破性疗法认定，2026年1月入选国家科技重大专项。
ZM-H1505R（科诺卡帕韦，挚盟医药）
临床三期试验研究（NCT07095855）于2025年8月启动，计划在全国约85家医院入组1300例NA经治患者。
临床二期针对经恩替卡韦治疗后，病毒仍压不住的低病毒血症人群，治疗24周完全病毒学应答率（HBV DNA<10IU/mL）为50mg 组46.2%、100mg组 82.1%。
TQA3605片（正大天晴）
TQA3605片为最新进入三期的慢乙肝治疗药物，2026年8月31日在中国药物临床试验登记与信息公示平台首次公示（CTR20263352 / NCT07797231），截至发稿状态为“进行中、尚未招募”。
计划入组930例、约78家中心，由上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授牵头。
它瞄准的是一个很具体、却长期被忽视的痛点——低病毒血症，就是患者已规律服用核苷（酸）类药物至少12个月，HBV DNA却仍高于50 IU/mL。
临床三期主要终点设为治疗48周时HBV DNA低于10 IU/mL的受试者百分比，比二期20IU/mL 的门槛进一步收紧；二期（122 例）已于2026年1月达到主要终点，各剂量组联合 NA 治疗24周后病毒测不到的比例均接近90%，显著优于 NA单药（p<0.0001）。
需要强调的是，TQA3605的目标不是功能性治愈，而是把“压不干净”变成“压干净”，与前述几条路线不在同一条赛道上。
治疗性疫苗：唤醒免疫系统
TVAX-008（远大赛威信）
TVAX-008是重组病毒样颗粒（VLP）加新型佐剂的多抗原治疗性疫苗，治疗逻辑是给免疫系统递上一张更清晰的“通缉照”。
临床三期（CTR20260929）于2026年3月完成首例入组，计划招募患者约864例、75家中心参与，并设有安慰剂与聚乙二醇干扰素的双重对照。
它是进入临床三期的慢乙肝药物中唯一的治疗性疫苗。
技术路线
核心逻辑
优势
短板
小核酸（ASO / siRNA）
降解病毒RNA ，压低HBsAg
降抗原幅度最大，三期已验证 “ 停药后持久应答 ”
需注射；单药治愈率仍有限
衣壳抑制剂
阻断病毒衣壳组装，减少pgRNA
全口服，依从性好
主要终点多为病毒学指标，尚未直接验证治愈率
治疗性疫苗
重建HBV特异性免疫
理论上最贴近 “ 治愈 ” 本质
起效慢，通常需与小核酸或干扰素序贯
把时间轴拉长看，2026年是慢乙肝治疗从“长期病毒抑制”转向“有限疗程功能性治愈”的元年。
贝普若韦生撞线了，中国的小核酸、衣壳抑制剂和疫苗三条路线也几乎同时进入三期。
对患者而言，最务实的仍是：规范抗病毒、定期监测、优先把HBsAg降到尽可能低的水平，因为几乎所有新方案的疗效，都随基线抗原水平的降低而上升。
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（整理基准日：2026‑08‑30，基于三轮对话收敛 + 官方登记核校）药物核心概况
TVAX‑008 是南京远大赛威信生命科学（原远大赛威信生物医药）自主研发的1类生物制品、治疗性乙肝疫苗，研发方向为慢性乙型肝炎功能性治愈；并非健康人群用于预防感染的常规乙肝疫苗（汉逊酵母/CHO，0‑1‑6接种程序）。本品目前尚未在任何国家获批上市，国内III期临床试验2026‑03完成首例入组，计划2026年9月底关闭受试者招募。1. 药物基本信息
通用名：TVAX‑008 注射液
活性与佐剂成分：重组HBsAg + HBcAg + CpG‑ODN佐剂（QCX1）
规格（CTR20250030登记）：HBsAg 200 μg/mL/瓶、HBcAg 100 μg/mL/瓶、CpG‑ODN 2 mg/mL/瓶，临用前混匀配制成4 mL注射剂
给药途径：上臂三角肌肌内注射，可双侧上臂交替给药（纠正既往“皮下注射”误传）
给药方案：每4周给药1次，分为2组，6次给药组（0/4/8/12/16/20周）、9次给药组（追加24/28/32周三针），纠正网传“48周12针”错误信息
背景基础治疗：受试者全程继续原有核苷（酸）类似物（ETV/TDF/TAF/TMF），疫苗给药阶段不得自行停用NAs。2. 作用机制
HBsAg：诱导机体产生抗‑HBs中和抗体，清除血液循环内游离乙肝病毒颗粒。
HBcAg：可自组装形成病毒样颗粒VLPs，提升抗原呈递细胞抗原呈递效率，激活HBV特异性CD4⁺、CD8⁺T淋巴细胞，纠正患者体内Th1/Th2免疫失衡。
CpG‑ODN（QCX1）：TLR9激动剂，激活浆细胞样树突状细胞、巨噬细胞，上调共刺激分子，推动免疫应答向Th1型偏移，打破慢性乙肝长期存在的免疫耐受状态。
整体治疗目标：重启机体对HBV的免疫识别，逐步降低、清除HBsAg，力争实现停药后HBsAg持久阴转，即功能性治愈；无法彻底清除肝细胞内cccDNA。3. 适应症与III期靶人群入排标准
拟定法定适应症：慢性乙型肝炎（CHB）。
III期临床试验目标入组人群（NAs经治低抗原小三阳）：
年龄18‑65周岁；
HBsAg阳性持续≥6个月；
HBeAg阴性（小三阳状态）；
HBsAg定量1‑100 IU/mL；
核苷（酸）类似物单药规范治疗≥6个月，入组前HBV‑DNA＜100 IU/mL，多数研究中心执行高敏检测＜1 IU/mL准入门槛；
入组前6个月内未接受干扰素类药物治疗。
主要排除项：代偿期/失代偿期肝硬化、肝细胞癌、活动性自身免疫病、长期使用免疫抑制剂、大三阳且表面抗原高载量未接受抗病毒治疗人群。4. 研发与监管时间线
2020‑07：取得中国临床试验默示许可。
2022：I期临床试验完成，结果提示安全性、耐受性良好，高剂量组可诱导抗‑HBs产生，抗体滴度存在剂量相关性。
2023‑2024：开展II期临床试验，在NAs经治受试者中，低HBsAg亚组初步功能性治愈率28.6%（仅为II期小样本探索数据，不作为确证疗效）。
2024‑10：CDE纳入突破性治疗品种。
2025：入选国家重大传染病专项；2025‑11获得美国FDA IND许可，美国试验编号NCT07282229，目前尚未启动招募。
2026‑03：国内III期试验CTR20260929公示；03‑27于北京大学第一医院完成首例受试者入组，由王贵强、侯金林教授牵头，全国约75家试验中心，计划总入组864例受试者。
2026‑08：试验进入招募冲刺阶段，各中心公告提示剩余招募名额仅为两位数，2026年9月底关闭筛选入组。5. III期临床试验方案设计（CTR20260929）
试验类型：多中心、随机、安慰剂对照+阳性对照（聚乙二醇干扰素α‑2b）。
主要终点指标：
给药6次组第49周、给药9次组第61周的HBsAg阴转率；
NAs停药后24周，受试者HBsAg持续阴转率（6次组第49周评估达标可停用NAs；9次组第61周评估达标可停用NAs）。
次要终点：各随访时间点HBsAg下降幅度、血清学转换比例、达到HBsAg阴转或抗‑HBs阳转的时间等。6. 当前已披露疗效信号（非获批的确证结论）
I期：安全性可耐受，高剂量组可诱导抗‑HBs应答，抗体水平随给药剂量上升。
II期低抗原亚组（HBsAg≤100 IU/mL）：初步观察功能性治愈率28.6%，样本量有限，仅作为探索信号，不能代表III期最终结果。
临床前动物实验：HBV转基因小鼠模型HBsAg清除率＞98%，给药后无明显肝组织损伤。7. 安全性现状（现有临床数据）
常见不良反应：注射部位红肿、局部疼痛、一过性乏力、低热，多为轻‑中度，可自行缓解。
截至2026‑08公开披露信息：暂未报告与试验药物直接相关的严重不良事件；停药后长期疗效、远期安全性仍有待III期随访数据读出。8. 常见误区订正
❌ 皮下注射给药 → ✅ 上臂三角肌肌内注射。
❌ 48周合计12针 → ✅ 每4周1次，方案分为6针、9针两组。
❌ 一针即可治愈、保证表面抗原转阴 → ✅ II期28.6%仅为小样本初步信号，III期结果尚未公布，疗效存在个体差异。
❌ 可以直接替代核苷（酸）类口服药 → ✅ 临床试验阶段必须全程联用NAs，不可自行停药。
❌ 全部慢乙肝患者均可使用 → ✅ 当前III期仅纳入HBeAg阴性、HBsAg 1‑100 IU/mL、NAs长期经治人群。9. 当前现实边界（截至2026‑08）
药物尚未上市，市场无法购买，基层医院、社区门诊无供应；仅可在全国75家III期临床试验中心，通过筛选评估后免费入组。代表中心：北京大学第一医院、南方医科大学南方医院、北京大学深圳医院等。
距离正式上市预估至少还需2‑3年，包含III期结果读出、新药申报、CDE审评等完整流程。
现有正在口服NAs的慢乙肝患者：严禁自行停用口服抗病毒药物等待该新药上市；若符合III期入组条件，可前往对应试验中心咨询筛选入组。
资料来源：试验招募公示、CDE药物临床试验登记平台CTR20260929 / CTR20250030、ClinicalTrials.gov NCT07179653 / NCT07282229、远大赛威信企业公开披露、2026‑03首例入组新闻报道、各临床研究中心2026‑08招募公告。
注：本文仅为公开资料汇编，不构成临床用药建议，所有受试者入组、评估均需遵从临床试验中心与主管医生判定。
100 项与 重组乙型肝炎病毒表面抗原（远大赛威信） 相关的药物交易
