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精彩内容 近日，CDE官网显示，青峰医药申报的KR23343片、KR23335片2款1类新药接连获批临床，均拟用于癫痫发作的治疗。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）神经系统药物（化药+生物药）销售额均超过1000亿元。 KR23343片、KR23335片为青峰医药自主研发的化药1类创新药，其临床申请分别于今年9月29日、11月4日获得CDE承办受理，且均于12月获得临床试验默示许可，拟用于癫痫发作的治疗。其中，KR23335片从承办受理到获批临床仅间隔1个月左右。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）市场承压，但始终维持在千亿规模以上。从治疗亚类看，其它神经系统药物、麻醉剂、止痛药稳居前三，抗癫痫药、抗帕金森氏病药逆势增长。 近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 2019年至2025年上半年，抗癫痫药在神经系统药物的销售占比由约5%提升至约7.6%。在2025年上半年抗癫痫化药TOP10品牌中，优时比的左乙拉西坦片、赛诺菲的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、Wellcome Foundation的拉莫三嗪片依次位列前三；此外，优时比的拉考沙胺片及左乙拉西坦片、Wellcome Foundation的拉莫三嗪片、湖南湘中制药的丙戊酸镁缓释片涨幅均达两位数。 2025H1中国三大终端六大市场抗癫痫化药TOP10品牌 来源：米内网格局数据库 在神经系统化药领域，青峰医药拥有10余款产品的生产批文，包括吡仑帕奈口服混悬液（抗癫痫）、利多布比卡因注射液（麻醉剂）、布立西坦片（抗癫痫）、拉考沙胺片（抗癫痫）、拉考沙胺注射液（抗癫痫）等多款首仿，KR23335片是公司在国内获批临床的首款神经系统1类新药。 今年以来，青峰医药有KR23343片、KR23335片、KR230109乳膏3款1类新药在国内首次获批临床。其中，KR230109乳膏于3月获得临床试验默示许可，9月已完成I期临床，适应症为寻常型痤疮患者的局部治疗。 仿制药方面，今年以来，青峰医药有9个品种获批生产并视同过评，涵盖神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等大类，其中口服溶液用盐酸万古霉素、吡仑帕奈口服混悬液为国内首仿+首家过评，伊布替尼胶囊国产第3家获批等。 今年以来青峰医药获批上市的仿制药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月9日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，青峰医药申报的4类仿制药克立硼罗软膏获批生产并视同过评，为公司获批的首款化药软膏剂。今年以来，青峰医药拿下首款化药1类新药，9个品种获批生产并视同过评（2个首仿），总过评品种数已增加至46个。近年来，青峰医药以研发驱动为发展战略，9款1类新药处于申请临床及以上阶段，13个新品紧盯50亿市场。 拿下首款化药软膏剂，10个重磅品种获批 日前，国家药监局官网显示，青峰医药申报的4类仿制药克立硼罗软膏获批生产并视同过评，成为公司今年以来获批的第9款仿制药。 据悉，克立硼罗软膏是一款磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，适用于3月龄及以上的轻度至中度特应性皮炎患者，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额接近2亿元。 克立硼罗软膏是青峰医药获批的首款化药软膏剂。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场化药软膏剂销售额呈逐年上涨态势，2024年超过150亿元，同比增长约5%；2025年上半年接近80亿元，同比增长约3%。 近年来中国三大终端六大市场化药软膏剂销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 在化药软膏剂方面，青峰医药还有KR230109乳膏1款1类创新药在研，该药已于今年9月份完成I期临床试验，拟用于寻常型痤疮患者的局部治疗。 青峰医药国内在研的软膏剂新药 来源：米内网中国临床试验数据库 今年以来，青峰医药首款化药1类新药玛舒拉沙韦片获批上市，为国内获批的首款国产流感病毒聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，同时也是江西获批的首个化学药1类创新药；此外，9个品种获批生产并视同过评，其中口服溶液用盐酸万古霉素、吡仑帕奈口服混悬液为国内首仿+首家过评，伊布替尼胶囊国产第3家获批等。 今年以来青峰医药获批上市的品种 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 聚焦4大千亿市场！中药新药销售飙涨 青峰医药是一家从大山深处走出来的企业，其前身为成立于1976年的江西青峰制药厂，隶属全南县八一垦殖场，现如今已成长为一家集药品研发、生产与销售为一体的创新型医药企业集团。 目前青峰医药拥有120余个药品的生产批文，集中在抗肿瘤、抗感染、消化系统及中枢神经系统等治疗领域。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药、抗感染药、消化及代谢系统药、神经系统药物市场规模均超千亿元。 120余个药品中，既有玛舒拉沙韦片、枳实总黄酮片2款1类新药，也有恩替卡韦胶囊、拉考沙胺片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、甲苯磺酸索拉非尼片、拉考沙胺注射液、布立西坦片、盐酸万古霉素口服溶液、吡仑帕奈口服混悬液等多款首仿（含剂型首仿）。 截至目前，青峰医药有46个品种过评或视同过评，涵盖9个治疗大类，集中在神经系统药物（11个）、抗肿瘤和免疫调节剂（10个）、全身用抗感染药物（8个）等治疗领域。在过往开展的国家集采中，青峰医药累计有18个品种中选。 2025年上半年中国三大终端六大市场青峰医药销售额TOP20产品中，国采中选药、首仿药、中成药占据主导地位。从销售额增速看，中药1类新药枳实总黄酮片同比暴涨超7000%。 2025H1中国三大终端六大市场青峰医药销售额TOP20产品 来源：米内网格局数据库 9款1类新药在路上！7个品种抢首仿 青峰医药以研发驱动为发展战略，在上海、北京、杭州、赣州等地打造多个研发平台，形成全球化、全链条的创新研发体系。据悉，公司每年以不低于年销售额10%的资金投入研发，聚焦未满足的临床需求，开发高价值、差异化的药品。 据不完全统计，目前青峰医药有9款1类新药（不含疫苗）在国内处于申请临床及以上阶段，以小分子化学药为主，集中在抗肿瘤药、抗感染药2大治疗领域。 青峰医药国内部分在研新药 来源：米内网综合数据库 玛舒拉沙韦干混悬剂已步入III期临床，用于治疗2至12岁儿童单纯性甲型和乙型流感。相较于已获批上市的片剂，干混悬剂更适合儿童等吞咽有困难、用药依从性较差的患者使用。 处于II期临床的SC10914片是一款PARP抑制剂，目前国内已有多款同靶点国产新药获批上市，包括百济神州的帕米帕利、翰森制药的氟唑帕利、瑛派药业的塞纳帕利等。 仿制药方面，除了已获批/主动撤回品种，目前青峰医药有13个品种以新注册分类申报上市/临床（不含联合申报品种）。从市场规模看，上述品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近50亿元，其中阿贝西利片超10亿元，富马酸伏诺拉生片、磷酸芦可替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片均超8亿元。 青峰医药以新注册分类申报在审的品种 注：标*为暂无国产仿制药获批 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 从厂家格局看，利那洛肽胶囊、阿贝西利片、拉米地坦片、依伏卡塞片等7个品种在国内暂无仿制药获批，磷酸芦可替尼片、熊去氧胆酸口服混悬液拥有生产批文的国内企业数仅有1家。其中，阿贝西利是礼来开发的一款CDK4/6抑制剂，2024年全球销售额超过53亿美元，而在中国三大终端六大市场的销售额超过10亿元。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月31日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦