主要研究目的：考察中国健康受试者空腹条件下单次灌注美沙拉秦灌肠液受试制剂（规格：60g:4g，生产企业：浙江鼎泰药业股份有限公司）及参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：60g:4g，持证商：Dr. Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。次要研究目的：评价美沙拉秦灌肠液受试制剂（规格：60g:4g）及参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：60g:4g）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-12-13

申办/合作机构

江西科睿药业有限公司

CTR20244595

/ Completed临床1期

在中国健康受试者空腹状态下单次口服GP681干混悬剂（规格：20mg）及GP681片（规格：20mg）的生物利用度研究

主要研究目的评价中国健康男性受试者单次口服受试制剂GP681干混悬剂（规格：20mg/袋，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂GP681片（规格：20mg/片，生产厂家：江西科睿药业有限公司）后的相对生物利用度和药代动力学特征。次要研究目的 1）评价受试制剂GP681干混悬剂（规格：20mg/袋）及参比制剂GP681片（规格：20mg/片）在中国健康男性受试者中单次口服给药的安全性； 2）评价受试者服用受试制剂GP681干混悬剂后的口感（适口性）。

开始日期2024-12-12

申办/合作机构

江西科睿药业有限公司

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CTR20243107

/ Recruiting临床3期

GP681片用于成人及青少年流感暴露后预防的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

主要研究目的：评价口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在流感患者（指示病例）的家庭成员（家庭接触者）流感暴露后预防的有效性。次要研究目的： 1）通过其他次要终点指标评估口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在家庭接触者流感暴露后预防的有效性； 2）评价口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在家庭接触者流感暴露后预防的安全性。

开始日期2024-12-01

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江西科睿药业有限公司

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2020-09-01·Toxicology Letters2区 · 医学

Single- and repeated-dose toxicity studies on the novel HIV maturation inhibitor QF-036 in Sprague-Dawley rats

2区 · 医学

Article

作者: Jiang, Chun-Hong ; Yu, Dong-An ; Yan, Shou-Sheng ; Cui, Rong-Tian ; Liu, Di-Fa ; He, Hong-Hong ; Ou-Yang, Ting ; Xie, Ning ; Li, Zhao

QF-036 is a novel human immunodeficiency virus (HIV) maturation inhibitor that is a lupine triterpenoid derivative. The objective of this study was to evaluate the safety of QF-036. A single oral toxicity and a 4-week repeated oral toxicity were investigated in Sprague-Dawley (SD) rats. The single oral toxicity study of QF-036 in SD rats showed that no mortality or visible pathological changes were noted at doses of 100, 300, and 1000 mg/kg. QF-036 exhibited a non-linear toxicokinetic profile over the dose range of 100-1000 mg/kg in the single dose study, and a saturation trend appeared at doses of 100 and 300 mg/kg. In the 4-week oral toxicity and toxicokinetic study, SD rats were given 0, 50, 100, and 200 mg/kg QF-036 once daily for 4 weeks, followed by a 4-week recovery period. No mortality or significant effects on food consumption, body weight, or behavior were observed. In addition, there were no test article-related changes in hematology, clinical biochemistry and histopathology. The no observed adverse effect level (NOAEL) was 200 mg/kg. The toxicokinetic study demonstrated a dose-dependent increase in the systemic exposure to QF-036 after 4 weeks of oral administration. There were no marked sex differences or drug accumulation observed for repeated doses of QF-036.

Naunyn-Schmiedeberg's Archives of Pharmacology

Bioequivalence study of perampanel oral suspension in healthy Chinese subjects under fasting and fed conditions

Article

作者: Xiao, Jing ; Han, Yangyun ; Li, Yaxing ; Huang, Qian ; Fan, Lianlian ; Li, Mupeng ; Liu, Fangfang ; Yi, Xinchu ; Gan, Chunyan

Perampanel oral suspension (Fycompa^®) is indicated as adjunctive therapy for the treatment of partial-onset seizure and primary generalized tonic-clonic seizure. This study aimed to assess the bioequivalence of perampanel oral suspension and its generic under the fasting and fed conditions. A randomized, open-label, single-dose, 2-period crossover study was conducted in Chinese healthy subjects under fasting and fed conditions. Each period, subjects received either a 4-mg reference perampanel oral suspension or test product. Blood samples were collected at pre-dose and up to 96 h after administration. Plasma levels of perampanel were quantified using a validated LC-MS/MS method. A total of 74 volunteers were enrolled, 71 of whom completed the study. For the fasting study, the primary pharmacokinetic parameters (mean ± SD) were as follows: C_max was 138.1 ± 30.2 and 126.0 ± 22.7 ng/mL, AUC_0-t was 3998 ± 717 and 4194 ± 963 h*ng/mL, and AUC_0-72h was 3318 ± 567 and 3464 ± 763 h*ng/mL for the test and reference formulations, respectively. For the fed study, the corresponding values were as follows: C_max was 87.0 ± 17.2 and 81.5 ± 15.4 ng/mL, AUC_0-t was 4000 ± 991 and 3991 ± 896 h*ng/mL, and AUC_0-72h was 3190 ± 768 and 3156 ± 657 h*ng/mL for the test and reference products, respectively. The 90% confidence intervals for the geometric mean ratios of these parameters all met the bioequivalence criterion of 80-125%. There were 36 adverse events (AEs) reported in the fasting study, and 47 AEs in the fed study. The test and reference formulations of perampanel oral suspension were bioequivalent and well-tolerated under both fasting and fed conditions. This trial had been registered at the Chinese Clinical Trial Registry on April 20, 2023 ( https://www.chictr.org.cn/ , ChiCTR2300070693).

Shandong Huagong

Process optimization of tedizolid phosphate for injection based on the QbD concept

作者: Fu, Min ; Xie, Shibao ; Yin, Huafeng ; Hu, Xiaofeng

Objective: Optimize the critical process parameters of tedizolid phosphate for injection based on the QbD concept, so as to ensure product safety, efficacy and quality control.Methods: Based on the QbD concept, critical process parameters of tedizolid phosphate for injection were studied by taking character, moisture, alkalinity, total impurity and content as the critical quality attributes (CQA), combined with the risk assessment of critical process parameters.Results: The pH value of the solution in the preparation process is controlled between 7.4 and 8.1, the freeze-drying process were 2.1 mL medicinal liquid per bottle, pre-freezing temperature is -40 °C (maintenance time 180 min), primary drying temperature is -10 °C (maintenance time 840 min), and secondary drying temperature is 50 °C (maintenance time 780 min).Conclusions: The quality of tedizolid phosphate for injection prepared by this process is stable and reliable, which provides basis and reference for its industrial production in the future.

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2025-04-28

·信狐药迅

江苏奥赛康利厄替尼用于一线非小肺癌、中山康方依若奇单抗用于银屑病获批上市| 新获批(4.21-4.27）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2400074奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2400078依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2400080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL25001331640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500117注射用BL-M11D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500105注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500108注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500107注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500106注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500122注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500114注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500119XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液施慧达药业集团(吉林)有限公司1CXSL2500098JMT601注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500091人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500087人自体多克隆调节性T细胞注射液上海赛尔欣生物医疗科技有限公司1CXSL2500094RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2500082RGL-270注射液广州瑞领医药有限公司1CXSL2500080UTAA09注射液博生吉医药科技(苏州)有限公司1CXSL2500075FT-017注射液芳拓生物科技(上海)有限公司1CXSL2500078TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液奥辰生物(云南)有限公司1CXSL2500071IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500109纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500076仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290二羟丙茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2400067帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413注射用比阿培南江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2303286维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070草酸艾司西酞普兰口服溶液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2302987多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302945多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302944喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302767生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302734生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302733注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2302671昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302670昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302669醋氯芬酸片河南诺美药业有限公司3CYHS2302640萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597普瑞巴林口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559美索巴莫注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544盐酸美金刚口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302462己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302178盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302177酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302133酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302132米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302063米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302062盐酸氨溴索口服溶液江苏晨牌药业集团股份有限公司3CYHS2302014地氯雷他定口服溶液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申请上市上市批准

2025-04-23

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协同创新共筑高地——生物医药国家重大创新平台联盟赣州启航记

4月22日，由新药创制全国重点实验室牵头发起、集聚了13家国家级重大创新平台的生物医药创新联合体——国家重大创新平台联盟，在赣州正式启动并签约项目。这是自全国重点实验室2024年度重组完成以来，国内首次组建全国重点实验室联盟，旨在推动协同联动、优势互补，发挥国家战略科技力量，服务“实现高水平科技自立自强”。图/国家重大创新平台联盟启动寻芳陌上花如锦，折得东风第一枝。组建这个国家重大创新平台联盟，是全国生物医药界深入贯彻习近平总书记关于推动科技创新和产业创新融合发展重要论述、协同落实国家科技战略的生动实践。联盟汇聚了陈志南、丁健、李校堃等7位院士及20余位国家杰青、长江学者，将共同致力为打造国内生物医药协同创新生态提供强劲引擎、注入源源动能。联盟在赣州正式启航，也使这片孕育过人民共和国医药健康事业的红色热土，在新时代加快生物医药产业高质量发展进程中，继先后见证了赣南创新与转化医学研究院组建成立、新药创制全国重点实验室获批建设、青峰医药集团自主研发Ⅰ类创新药玛舒拉沙韦片获批上市等高光时刻之后，迎来又一具有里程碑意义的大事件。党的十八大以来特别是近年来，党和国家愈加重视高水平科技自立自强。2019年5月，习近平总书记亲临赣州考察时就殷殷寄语企业和干部群众：“要紧紧扭住技术创新这个战略基点，掌握更多关键核心技术，抢占行业发展制高点。”今年全国两会期间，总书记又明确指出“科技创新和产业创新，是发展新质生产力的基本路径”，强调要推动科技创新和产业创新融合发展。“支持创新药发展”，还写进了《政府工作报告》。生物医药是未来产业布局的重点领域，是培育和发展新质生产力的关键领域，也是全球新一轮科技革命和国家实力竞争的重要赛道之一。“赣州，既是红色精神的传承地，更是新时代科技报国的实践场。在江西省委‘创新引领、产业强省’战略指引下，这里已形成‘政策护航-平台支撑-产业集聚’的生物医药产业良好发展生态。联盟选择在此启航，欲以国家战略科技力量的使命担当，携手书写‘科技赋能革命老区’的新篇章。”中国工程院院士、空军军医大学教授、新药创制全国重点实验室主任陈志南说，依托国家重大创新平台联盟这一高能级平台，推动“政产学研用”协同创新，促进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，新质生产力的“养分”将会愈加充沛。图/2024年5月，中国工程院院士、新药创制全国重点实验室主任陈志南在实验室参加中国工程院战略研究与咨询项目启动会暨院士专家科技行“船的力量在帆上，人的力量在心上。而联盟的力量，既在‘帆’上、‘心’上，也在‘平台协同’上。”赣南创新与转化医学研究院院长、赣南医科大学学术副校长、新药创制全国重点实验室执行主任李红良表示，“以国家重大创新平台联盟为‘旗舰’，汇聚蓄积强大的创新策源力、战略支撑力和人才聚合力，协同推动全产业链向规模化、高端化、集群化加速迈进，是新时代生物医药科技工作者勇担使命策应国家战略、携手创新应对国际竞争，用心用情用力从科研平台、体制机制、科技转化等方面攻坚突破，探索以科技创新引领产业创新新路、推动高质量发展的重要创举。”图/新药创制全国重点实验室执行主任李红良在联盟启动会上发言国家重大创新平台联盟的成立，是江西科技创新发展史上的一个重要里程碑。江西省委、省政府高度重视，表示将持续完善政策支持体系，优化服务保障机制，在科研项目申报、人才团队建设、科研设施建设等方面给予联盟优先支持。同时，积极营造良好的创新创业氛围，鼓励联盟成员单位大胆探索、勇于创新，为联盟发展创造最优越的环境、提供最有力的保障。“百花齐放”固然可喜，“握指成拳”更能致远。当前，在美国执意推行经济霸权主义、千方百计打压遏制中国的大环境下，各行各业集中力量办好自己的事至关重要。作为国家科技创新体系的重要组成部分，国家重大创新平台承载着突破关键核心技术、推动产业转型升级的重要使命。毋庸讳言，目前国内生物医药领域创新平台存在重复建设、协同不足的问题，这既是现实挑战，也蕴含全新机遇。如何扬长避短、协同创新，合力增加高质量科技供给，以有效应对日趋激烈的国际竞争？全国生物医药界需要“同题共答”。国家重大创新平台联盟，正是在这样的背景下和思考中应运而生。——“当今世界百年未有之大变局加速演进，生物医药领域的科技竞争已上升为国家战略博弈，我国要实现从‘医药大国’向‘医药强国’的历史跨越，必须打破学科壁垒、地域界限和机制束缚，集中力量办大事。联盟的成立，正是响应党中央‘四个面向’战略部署的务实行动。我们将以‘国家需求’为纲，构建跨领域、跨区域的创新联合体，推动基础研究、技术攻关、产业转化‘三链融合’。”——“联盟的启航，是国家战略与地方发展深度融合的一个实践样本，将致力让国家级平台的‘创新势能’转化为革命老区的‘发展动能’，让院士专家的‘智慧火花’点燃赣南大地的‘燎原产业’，让实验室的‘科研基因’融入健康中国的‘时代血脉’。” ——“我们郑重承诺：第一，做‘从0到1’的破壁者，勇闯基因编辑、细胞治疗等科研‘无人区’；第二，做‘从1到N’的推动者，搭建‘实验室-临床-产业’高速通道；第三，做‘跨界共生’的践行者，构建‘学科交叉-平台互通-人才共育’的创新生态。”——“站在历史与未来的交汇点，我们比任何时候都更需要以‘十年磨一剑’的定力深耕原始创新，以‘敢为天下先’的魄力突破技术封锁，以‘众人拾柴火’的合力点燃产业革命！”——“我们要携手并肩，以更加昂扬的斗志、更加务实的作风、更加开放的胸怀，共同开创中国生物医药创新发展的新局面，让今日的‘联盟启航’转化为明天的‘实力领跑’，为健康中国建设、为中华民族伟大复兴书写无愧于时代的‘科技答卷’。”——“科技创新是高质量发展的核心动能，国家重大创新平台联盟是推动科技创新和产业升级的关键载体。联盟的启航，凝聚着院士专家的创新智慧与担当情怀，标志着我们以人才为纽带推动协同创新迈出了关键一步。从蓝图到实践，必将推动包括赣州在内的全国生物医药产业以‘硬核实力’迈向创新高地。”…………会场内嘉宾话语鼓舞人心，会场外百姓热议悄然传开：联盟启航，赣州有幸。图/国务院参事、原农业农村部副部长于康震在联盟启动会上作主旨报告图/中国工程院院士、新药创制全国重点实验室学术委员会主任丁健在联盟启动会上作主旨报告图/中国工程院院士、中国科学院亚热带农业生态研究所研究员印遇龙作主旨报告图/国家重大创新平台联盟成员单位圆桌会这份荣幸，缘于党中央、国务院和国家相关部委、省委省政府的关心厚爱，缘于生物医药业界的红土情怀，也缘于赣州自身的主动作为。赣南人民永远铭记，在习近平总书记的亲自谋划和推动下，《国务院关于支持赣南等原中央苏区振兴发展的若干意见》《国务院关于新时代支持革命老区振兴发展的意见》先后于2012年6月、2021年1月出台实施，赣南等原中央苏区振兴发展上升为顶层设计、国家战略。党中央、国务院支持赣州建设革命老区高质量发展示范区，明确要求赣州深入实施创新驱动发展战略，发展医药食品产业，建设医药科创中心。近年来，赣州聚焦“走在前、勇争先、善作为”目标要求，把握稍纵即逝的机遇，抢抓新风口、勇闯新赛道，剑指生物医药千亿级产业集群目标，倾力打造全国知名的医药和大健康产业基地。一项项“定制”政策精准发力，一步步“试水”实践踏石留印，催生了赣州生物医药产业集群“从新苗到大树”的跃变。2016年，乘着赣南苏区振兴发展的东风，赣州启动建设规划面积为25平方公里的“青峰药谷”（现赣州医药健康产业园），全市生物医药产业“延链集群”之势初露端倪；2021年6月，赣州在全国首创“政府用人、院校上编、企业发薪”合作引才模式，引进国内生物医药领域领军专家李红良教授团队，与章贡区政府、赣南医学院（现赣南医科大学）共同成立赣南创新与转化医学研究院，聚焦重大疾病、新药研发、模式动物、医疗器械等核心方向，持续推动科技创新，赋能产业转型升级；2023年，赣南创新与转化医学研究院联合空军军医大学、青峰药业组建的新药创制全国重点实验室成功获批建设，实验室建成了国际一流的“临床研究-基础研究-新药研发-转化应用”创新药研发与转化体系，解决了靶点确证、高纯度活性物质快速分离和纯化等工业生产关键技术难题，并依托合作引才模式和“科创飞地”“周末工程师”“科技副总”等柔性引才机制，组建了一支由19位院士领衔、500余高层次科技创新人才协同攻坚的团队；2025年3月，由江西青峰医药集团子公司科睿药业研发的Ⅰ类化学创新药玛舒拉沙韦片正式获批上市，作为我国首个自主研发的核酸内切酶抑制剂，玛舒拉沙韦的获批上市，打破了国外对该靶点药物市场的垄断，实现了我国在抗病毒药物领域的重大突破；李红良教授团队经过8年合作研发的抗抑郁症新药SeHippy已在美国完成临床Ⅲ期研究，并获得美国FDA批件，将于2025年底进入中国市场，2026年进入全球市场……以平台聚人才、以人才带项目、以项目兴产业，使赣州很快成为人才高地、创新热地、招商洼地，全市生物医药全产业链年总产值如今已超400亿元。过去5年，赣州生物医药产业总产值年均增长26%以上，正以量质双升之势，崛起为全省乃至全国生物医药产业的生力军。图/中国工程院院士沈健忠（左一）到实验室调研模式动物科研平台图/实验室创新引才模式被半月谈头条报道图/实验室第二届年会上，16个项目集中签约带着对革命老区卫生健康事业发展的关心关切，2022年9月，中国工程院医药卫生学部在赣州举办院士行活动。3天时间里，陈志南等11位院士专家马不停蹄访高校、探医院、进企业，赣州的生态环境、医药需求和发展潜力，给院士专家们留下了深刻印象。一番分享交流之后，陈志南萌生了“助推赣州开展生物医药协同创新”的想法。随后，在2023、2024赣州生物医药发展大会暨新药创制全国重点实验室年会上，众多国内外业界大咖齐聚一堂，实地感受赣州生物医药产业的异军突起，为赣州进一步深耕生物医药产业提供指导和帮助。与会的院士专家和链上企业纷纷看好赣州，抛出合作“绣球”。“连续两届大会均吸引了近千名嘉宾参加，取得了丰硕成果，见证了赣州生物医药产业的良好发展态势和强劲‘磁吸力’，这为我们牵头发起成立生物医药国家重大创新平台联盟创造了良好条件、奠定了坚实基础。”李红良说。谋划成立这一联盟，亦有赖于针对性强的政策支撑。科技部、财政部出台的《关于加强国家重点实验室建设发展的若干意见》提出：加强引导，推动实验室围绕学科领域、行业发展和区域创新组建实验室联盟，开展共性重大科学问题和战略方向的联合研究，促进协同创新。资源共享、优势互补、互惠共赢，新药创制全国重点实验室抢抓机遇、担当实干，不断扩大着创新“朋友圈”。陈志南发挥院士专家引领作用，积极牵线搭桥；李红良率领团队“北上南下”，对接汇报、交流推介；越来越多的“新伙伴”“老朋友”主动上门洽谈，共觅合作良机。目前，实验室已与国内外100余家高校、科研院所、企业等达成精诚合作，吸引了40多个优质企业、项目落地赣州。图/国家重大创新平台联盟启动会暨院士项目签约仪式合影天时、地利、人和兼备，成立国家重大创新平台联盟的设想一经提出，迅即得到业界各方的积极响应与大力支持。深厚的创新底蕴、共同的创新愿景，使“盟友”们紧紧联接在一起，群策群力催发“联盟效应”。现在，已有大分子药物与规模化制备全国重点实验室、多靶标天然药物全国重点实验室等13个国家级重大创新平台加入联盟。联盟启动会上，有6个院士专项项目落地赣州，3个产业项目现场签约，这些项目涵盖新靶点发现、智能药物设计、临床转化三大战略方向。图/联盟启动会上，研究院与企业进行科创转化项目签约据介绍，联盟将聚焦“扛起国家战略旗帜，打造创新命运共同体”“扎根革命老区热土，谱写创新驱动新篇章”“深化院士协同攻坚，构建创新范式新标杆” 三大使命，以务实创新、攻坚克难的实际行动，践行新时代生物医药科技工作者的初心。近期目标包括：依托生物医药领域的顶尖创新资源和专家力量，攻关新药创制、大分子药物等“卡脖子”技术，力争3年内突破5至8项核心专利；依托赣州医药健康产业园，推动项目“沿途下蛋”，以“院士专家项目落地→创新人才团队落地→科技成果落地→产业落地”的模式，引进一批院士牵头的科技创新和产业化项目落地赣州，确保签约项目年内产业化率达到60%以上……图/重大疾病新药靶发现及新药创制全国重点实验室协同创新，共筑高地。一幅科技创新更高效、成果转化更顺畅、人才引育更有力的生物医药产业发展新图景，在赣南大地启卷铺展。这片“红土中的热土”“老区中的特区”，正以海纳百川、开放合作、携手共进的姿态，在生物医药新赛道踏响建设国家创新型城市、打造区域性科研高地的铿锵足音。

2025-04-18

·摩熵医药

71个首家过评品种！九典制药3个独家领跑

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在国家药品集采常态化推进与仿制药质量升级的双重驱动下，药品一致性评价已成为推动仿制药质量提升、优化市场格局的关键举措，不仅关乎着药品的疗效与安全性，更深刻影响着企业的市场竞争力和行业的发展走向。新增71个药品首家过评！九典制药领跑据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至2025年4月17日，2025年期间共有483个（共计1221个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量为100个，视同通过一致性评价品种数量为413个。从治疗领域分布情况来看，在此期间过评的药品品种中，排名前三的分别为消化系统与代谢药物（占比16.02%）、系统用抗感染药物（占比14.2%）以及心血管系统药物（占比13.59%）。截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从过评品种来看，（按通过/视同通过受理号数计）排名前三的药品分别为罗沙司他胶囊、乳果糖口服溶液以及注射用头孢唑肟钠。从过评企业来看，（按通过/视同通过品种数计）排名前三的企业分别是浙江赛默制药、四川科伦药业和石四药，过评的药品品种数量分别为22个、15个和12个。图片来源：摩熵医药一致性评价数据库2025年以来，首家过评品种达71个，其中60个为独家过评品种。其中，按通过/视同通过品种数计，九典制药以3个独家过评品种领跑，人福药业、江西科睿药业、齐鲁制药等6家企业各斩获2个，形成差异化竞争优势。首家过评意味着企业在仿制药质量和疗效上率先获得认可，不仅能享受政策红利（如优先采购、价格优势），还能在市场准入中占据主动。图片来源：摩熵医药一致性评价数据库麻醉镇痛领域领军企业——人福药业作为国内麻醉镇痛领域的领军企业，据摩熵医药数据统计，人福药业（宜昌+武汉）2025年以来已有8个品种获批生产并视同过评，包括琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸他喷他多片（国内首仿）、塞来昔布胶囊、多巴丝肼片、奥卡西平口服混悬液、富马酸二甲酯肠溶胶囊、盐酸伐昔洛韦片、马来酸咪达唑仑片（首家过评）。其中，盐酸他喷他多片以仿制3类报产获批，是该产品首仿和首家过评企业，获批适应症为用于治疗成人患者需要使用阿片类药物治疗，且替代治疗不能充分缓解的急性疼痛。其最早由美国强生与德国格兰泰公司合作研发，作为一种创新的阿片类镇痛药物，其于2008年11月在美国首次获批上市，随后逐步进入国际市场。宜昌人福药业（人福医药核心子公司）长期专注于麻醉药品和精神类药物的研发，拥有丰富的产品线和技术积累。从具体产品市场占有率来看，其麻醉药市场中的阿芬太尼和氢吗啡酮市占率均为100%；枸橼酸舒芬太尼市占率由2014年的82.5%逐渐提高至2021年的98%，龙头地位持续强化；瑞芬太尼市占率始终保持近90%，纳布啡市占率超96%，芬太尼市占率始终维持在98%左右。人福医药研发管线治疗领域分布图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库麻醉镇痛市场集中度高，行业数据显示，2023年人福医药在麻醉镇痛市场以25.9%的市占率排名第一，扬子江药业18.1%，恒瑞医药12.2%，恩华药业5.4%。由于恒瑞体量太大，细分市场景气度带来的边际改善不明显，精麻头部玩家主要有4家，包括人福医药、恩华药业、海思科、苑东生物，后两者是新贵，凭借差异化创新药策略，为行业注入新的增长动能。小结一致性评价不仅是药品质量的“试金石”，更是产业结构优化的“催化剂”。随着集采政策的常态化推进，通过一致性评价的品种将凭借质量与成本优势持续扩大市场份额，而独家过评、首仿品种的政策红利将进一步凸显创新与速度的战略价值。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

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2025年05月17日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

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