BDDE cross-linked sodium hyaluronate gel

上海 2023年9月28日 /美通社/ -- 近日，国际权威学术期刊《Journal of Dermatological Treatment》上发表了由多位专家与教授共同撰写的《透明质酸注射填充剂对于治疗鼻唇沟皱纹的安全性和有效性：随机、双盲、对照组之临床试验》的相关研究数据。该临床研究以和康生技旗下的明星产品芙媄登透明质酸钠凝胶填充剂（以下简称芙媄登填充剂）为研究材料，探讨该透明质酸钠凝胶填充剂的安全性与有效性。 数据表明，该透明质酸注射填充剂显示出了出色的安全性和有效性，丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）残留量低，无细胞毒性，生物兼容性良好，皱纹严重程度分级（WSRS）改善率达70%。同时，在临床应用中，这一填充剂也表现出了更好的注射稳定性。 此次研究数据发表的期刊《Journal of Dermatological Treatment》是皮肤医学领域学科排名位列国际前25%的科技期刊，专注于刊发经过同行严格评审的高质量学术研究文章，以反映皮肤医学领域的最新进展、创新技术和前沿成果，促进该领域科研交流和成果转化，该刊近年来影响因子呈不断上升趋势，已被国际权威数据库SCI收录。 为了评估芙媄登填充剂治疗鼻唇沟皱纹的有效性和安全性，委托台北指标性的教学医院开展了一项随机、双盲、对照组、非劣效的单中心试验，该试验共计纳入了95名健康参与者接受填充剂的注射治疗，安全追踪期为52周，有效期为24周。主要疗效评估指标是第24周时相对基线WSRS改善率；次要功效评估指标是受试者的WSRS改善分数和整体审美改善量表等级。本次试验已在世界上最大的临床试验注册中心平台ClinicalTrialsgov上进行了注册。 最终的研究数据表明，有效性和安全性方面，在注射芙媄登填充剂24周后，其WSRS治疗有效率高达70%，且无严重不良反应发生。同时，研究还通过三个阶段分析了芙媄登填充剂的BDDE残留物和注射力测试，在BDDE残留量方面，据相关数据，接触BDDE在浓度高于2ppm安全阈值时可能会引起刺激和过敏反应，研究发现，芙媄登填充剂的BDDE残留量<0.125μg/mL，平均残留量为0.11ppm，这有助于降低患者术后不良反应的风险。在注射力测试方面，结果显示，芙媄登填充剂在分别使用27G和30G注射针安装时，均具有稳定推力，且反馈应力稳定，表明产品中的HA凝胶分散均匀，没有出现聚集和浓缩，平均蛋白质含量也较低，无细胞毒性。 芙媄登填充剂作为和康生技旗下的重磅产品，是利用和康生技独家研发的ECHA™均衡交联技术打造，该技术通过特殊的均衡装置将玻尿酸分子链解开，使用最小剂量的微米级交联剂均匀分散到周围，从而获得均匀交联、优异黏弹性和推挤力的填充剂。 未来，和康生技将继续以"人文塑美，科学塑美"为未来生态美学的方向，深耕加码医美行业，潜心研发最适合求美者需求的产品和解决方案，为国内消费者打造自然、和谐、健康的东方柔塑美。 文献原文链接： https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/09546634.2023.2190829?src=

点击蓝字关注我们本周，审评审批方面，亿帆医药引进的创新膝骨关节炎疗法在中国获批以及齐鲁制药1类新药伊鲁阿克片申报上市，治疗非小细胞肺癌。此外，辉大基因的HG004与和誉医药的ABSK012获FDA孤儿药资格；研发方面，多项临床试验获得积极结果，奥拉帕利联合疗法一线治疗晚期卵巢癌Ⅲ期研究达PFS主要终点；交易及投融资方面，Proxygen与默沙东（MSD）就分子胶降解剂达成多年研究合作和许可协议。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为4.3-4.7，包含20条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月6日，NMPA官网显示，亿帆医药的5.1类新药丁甘交联玻璃酸钠注射液获批上市，用于治疗膝骨关节炎。丁甘交联玻璃酸钠由LGChem研发，是一种单剂量制剂，2017年12月，亿帆医药与LGChem签署产品授权协议，获得HyruanONE在中国境内及澳大利亚的独家权益，并负责产品注册及注册所需的临床研究。申请2、4月4日，CDE官网显示，齐鲁制药1类新药伊鲁阿克片第2个适应症递交上市申请并获受理，推测本次适应症为ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。伊鲁阿克是一款高选择性的ALK和ROS1抑制剂，2021年7月28日，齐鲁制药首次递交了伊鲁阿克的上市申请，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。3、4月6日，CDE官网显示，基石药业的舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）第5个适应症递交上市申请并获受理，联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。舒格利单抗是由基石药业开发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险低。临床批准       4、4月4日，CDE官网显示，艾力斯1类新药甲磺酸伏美替尼片获批开展Ⅲ期临床试验，拟用于一线治疗20外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗。具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势。5、4月4日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK38008干混悬剂获批临床，拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据海思科公开资料，HSK38008是该公司自主研发的口服雄激素剪接变异体降解剂。6、4月6日，CDE官网显示，和泽医药的P29注射液获批开展I期临床试验，拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这也是和泽医药第2款进入临床阶段的GLP-1R/GIPR激动剂。相关数据显示，全球共21款临床在研GLP-1R/GIPR激动剂，仅礼来的替尔泊肽获批上市。7、4月6日，CDE官网显示，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）获批临床，拟用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，CD19分子是一种B细胞特异性的表面标志物。8、4月6日，CDE官网显示，易慕峰1类新药IMC002注射液获批临床，拟用于CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部癌、晚期胰腺癌等。IMC002是易慕峰自主研发的基于高特异性VHH纳米抗体靶向CLDN18.2的CAR-T产品。FDA上市批准9、4月4日，InflaRx宣布，韦洛利单抗（Vilobelimab，商品名：Gohibic）获FDA批准上市，用于治疗重症新型冠状病毒感染（COVID-19）机械通气患者。Vilobelimab被认为是第一个引入临床开发的抗C5a单克隆抗体。目前，Vilobelimab被开发用于多种适应症，除新冠外，还包括化脓性汗腺炎、ANCA相关血管炎、坏疽性脓皮病等。孤儿药资格10、4月3日，辉大基因宣布，HG004注射液获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。HG004注射液是一种新型眼科基因治疗在研药物，旨在用于治疗RPE65基因突变相关性视网膜病变，它利用重组腺相关病毒载体将功能性人类RPE65基因递送到视网膜，以恢复、治疗和预防患有RPE65突变相关IRD的儿童和成人失明。11、4月3日，和誉医药宣布，ABSK012获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤（STS）。ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代抗FGFR4抑制剂。前期研究显示，ABSK012对野生型及突变型FGFR4具有很强的效力。EMA上市批准12、3月30日，EMA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽（商品名：Wegovy）上市申请获人用药品委员会（CHMP）推荐批准，用于12岁及以上青少年体重管理。Wegovy于2021年6月在美国获批成人减肥适应症，2022年12月23日，凭借Ⅲ期STEPTEENS研究的积极结果，Wegovy已获FDA批准扩大适用人群至12岁及以上青少年。随着Wegovy适用人群扩大，其2023年销售额有望进一步增长。研发临床状态13、4月6日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德登记了一项Ⅲ期临床试验（OASIS3），旨在评估每日服用1次司美格鲁肽50mg片剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。这是诺和诺德在中国启动的司美格鲁肽片剂的第一项减肥Ⅲ期研究。目前，司美格鲁肽片剂7mg和14mg规格已在美国获批用于治疗2型糖尿病。14、4月6日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，再鼎医药和安进登记了bemarituzumab注射液的一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，用于治疗FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃及胃食管交界部癌（GEJ）。bemarituzumab是一款FGFR2b单克隆抗体新药，再鼎医药拥有该产品的大中华区权益。临床数据15、4月3日，征祥医药宣布，其ZX-7101A用于治疗成人单纯性流感的Ⅱ期临床研究中达到主要终点，显示良好的安全性和有效性。ZX-7101A是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有良好的抗病毒活性。16、4月3日，Oryzon Genomics宣布，基于vafidemstat治疗边缘型人格障碍（BPD）的Ⅱb期PORTICO研究中期分析取得了积极结果。vafidemstat是Oryzon Genomics开发的一种口服赖氨酸特异性去甲基化酶1（LSD1）抑制剂，可减轻认知障碍，包括记忆丧失和神经炎症，同时具有神经保护作用。17、4月5日，阿斯利康宣布，奥拉帕利联合疗法一线治疗晚期卵巢癌的代号为的Ⅲ期临床试验（代号：DUO-O）中期分析结果显示，在新诊断的没有肿瘤BRCA突变的晚期高级别上皮性卵巢癌患者中，与化疗联合贝伐珠单抗（对照组）相比，Lynparza（奥拉帕利）、Imfinzi(度伐利尤单抗)、化疗和贝伐珠单抗联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面有统计学意义和临床意义的改善。18、4月6日，迈威生物宣布，9MW2821的Ⅱ期临床研究结果，初步数据显示，在Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）下，至少完成1次肿瘤评估的12例尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达到100%；至少完成1次肿瘤评估的6例宫颈癌患者的ORR达50%，DCR达100%。9MW2821是迈威生物的一款靶向nectin-4的定点偶联ADC。交易及投融资19、4月3日，映恩生物宣布，与BioNTech公司就两款抗体偶联药物（ADC）管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。BioNTech公司将获得两款ADC在全球（不包括中国大陆、中国香港和中国澳门地区）的开发、生产和商业化的权利，而映恩生物将保留这两款ADC在中国大陆、中国香港以及中国澳门地区的开发、生产和商业化的权利。作为DB-1311协议的一部分，映恩生物拥有未来就美国市场行使其共同开发和共同销售的选择权。20、4月5日，Proxygen宣布，与默沙东（MSD）达成多年研究合作和许可协议，共同确定和开发针对多种治疗靶点的分子胶降解剂。根据协议条款，Proxygen将获得MSD的预付款，并根据所有项目中特定的研究、开发和商业里程碑的成就，获得最高达25.5亿美元的未来付款。此外，Proxygen有资格获得任何此类产品净销售的版税。智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~