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点击蓝字关注我们本周，审评审批方面，亿帆医药引进的创新膝骨关节炎疗法在中国获批以及齐鲁制药1类新药伊鲁阿克片申报上市，治疗非小细胞肺癌。此外，辉大基因的HG004与和誉医药的ABSK012获FDA孤儿药资格；研发方面，多项临床试验获得积极结果，奥拉帕利联合疗法一线治疗晚期卵巢癌Ⅲ期研究达PFS主要终点；交易及投融资方面，Proxygen与默沙东（MSD）就分子胶降解剂达成多年研究合作和许可协议。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为4.3-4.7，包含20条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月6日，NMPA官网显示，亿帆医药的5.1类新药丁甘交联玻璃酸钠注射液获批上市，用于治疗膝骨关节炎。丁甘交联玻璃酸钠由LGChem研发，是一种单剂量制剂，2017年12月，亿帆医药与LGChem签署产品授权协议，获得HyruanONE在中国境内及澳大利亚的独家权益，并负责产品注册及注册所需的临床研究。申请2、4月4日，CDE官网显示，齐鲁制药1类新药伊鲁阿克片第2个适应症递交上市申请并获受理，推测本次适应症为ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。伊鲁阿克是一款高选择性的ALK和ROS1抑制剂，2021年7月28日，齐鲁制药首次递交了伊鲁阿克的上市申请，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。3、4月6日，CDE官网显示，基石药业的舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）第5个适应症递交上市申请并获受理，联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。舒格利单抗是由基石药业开发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险低。临床批准       4、4月4日，CDE官网显示，艾力斯1类新药甲磺酸伏美替尼片获批开展Ⅲ期临床试验，拟用于一线治疗20外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗。具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势。5、4月4日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK38008干混悬剂获批临床，拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据海思科公开资料，HSK38008是该公司自主研发的口服雄激素剪接变异体降解剂。6、4月6日，CDE官网显示，和泽医药的P29注射液获批开展I期临床试验，拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这也是和泽医药第2款进入临床阶段的GLP-1R/GIPR激动剂。相关数据显示，全球共21款临床在研GLP-1R/GIPR激动剂，仅礼来的替尔泊肽获批上市。7、4月6日，CDE官网显示，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）获批临床，拟用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，CD19分子是一种B细胞特异性的表面标志物。8、4月6日，CDE官网显示，易慕峰1类新药IMC002注射液获批临床，拟用于CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部癌、晚期胰腺癌等。IMC002是易慕峰自主研发的基于高特异性VHH纳米抗体靶向CLDN18.2的CAR-T产品。FDA上市批准9、4月4日，InflaRx宣布，韦洛利单抗（Vilobelimab，商品名：Gohibic）获FDA批准上市，用于治疗重症新型冠状病毒感染（COVID-19）机械通气患者。Vilobelimab被认为是第一个引入临床开发的抗C5a单克隆抗体。目前，Vilobelimab被开发用于多种适应症，除新冠外，还包括化脓性汗腺炎、ANCA相关血管炎、坏疽性脓皮病等。孤儿药资格10、4月3日，辉大基因宣布，HG004注射液获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。HG004注射液是一种新型眼科基因治疗在研药物，旨在用于治疗RPE65基因突变相关性视网膜病变，它利用重组腺相关病毒载体将功能性人类RPE65基因递送到视网膜，以恢复、治疗和预防患有RPE65突变相关IRD的儿童和成人失明。11、4月3日，和誉医药宣布，ABSK012获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤（STS）。ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代抗FGFR4抑制剂。前期研究显示，ABSK012对野生型及突变型FGFR4具有很强的效力。EMA上市批准12、3月30日，EMA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽（商品名：Wegovy）上市申请获人用药品委员会（CHMP）推荐批准，用于12岁及以上青少年体重管理。Wegovy于2021年6月在美国获批成人减肥适应症，2022年12月23日，凭借Ⅲ期STEPTEENS研究的积极结果，Wegovy已获FDA批准扩大适用人群至12岁及以上青少年。随着Wegovy适用人群扩大，其2023年销售额有望进一步增长。研发临床状态13、4月6日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德登记了一项Ⅲ期临床试验（OASIS3），旨在评估每日服用1次司美格鲁肽50mg片剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。这是诺和诺德在中国启动的司美格鲁肽片剂的第一项减肥Ⅲ期研究。目前，司美格鲁肽片剂7mg和14mg规格已在美国获批用于治疗2型糖尿病。14、4月6日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，再鼎医药和安进登记了bemarituzumab注射液的一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，用于治疗FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃及胃食管交界部癌（GEJ）。bemarituzumab是一款FGFR2b单克隆抗体新药，再鼎医药拥有该产品的大中华区权益。临床数据15、4月3日，征祥医药宣布，其ZX-7101A用于治疗成人单纯性流感的Ⅱ期临床研究中达到主要终点，显示良好的安全性和有效性。ZX-7101A是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有良好的抗病毒活性。16、4月3日，Oryzon Genomics宣布，基于vafidemstat治疗边缘型人格障碍（BPD）的Ⅱb期PORTICO研究中期分析取得了积极结果。vafidemstat是Oryzon Genomics开发的一种口服赖氨酸特异性去甲基化酶1（LSD1）抑制剂，可减轻认知障碍，包括记忆丧失和神经炎症，同时具有神经保护作用。17、4月5日，阿斯利康宣布，奥拉帕利联合疗法一线治疗晚期卵巢癌的代号为的Ⅲ期临床试验（代号：DUO-O）中期分析结果显示，在新诊断的没有肿瘤BRCA突变的晚期高级别上皮性卵巢癌患者中，与化疗联合贝伐珠单抗（对照组）相比，Lynparza（奥拉帕利）、Imfinzi(度伐利尤单抗)、化疗和贝伐珠单抗联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面有统计学意义和临床意义的改善。18、4月6日，迈威生物宣布，9MW2821的Ⅱ期临床研究结果，初步数据显示，在Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）下，至少完成1次肿瘤评估的12例尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达到100%；至少完成1次肿瘤评估的6例宫颈癌患者的ORR达50%，DCR达100%。9MW2821是迈威生物的一款靶向nectin-4的定点偶联ADC。交易及投融资19、4月3日，映恩生物宣布，与BioNTech公司就两款抗体偶联药物（ADC）管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。BioNTech公司将获得两款ADC在全球（不包括中国大陆、中国香港和中国澳门地区）的开发、生产和商业化的权利，而映恩生物将保留这两款ADC在中国大陆、中国香港以及中国澳门地区的开发、生产和商业化的权利。作为DB-1311协议的一部分，映恩生物拥有未来就美国市场行使其共同开发和共同销售的选择权。20、4月5日，Proxygen宣布，与默沙东（MSD）达成多年研究合作和许可协议，共同确定和开发针对多种治疗靶点的分子胶降解剂。根据协议条款，Proxygen将获得MSD的预付款，并根据所有项目中特定的研究、开发和商业里程碑的成就，获得最高达25.5亿美元的未来付款。此外，Proxygen有资格获得任何此类产品净销售的版税。智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第15期目   录政策解读1. 中国药品监督管理研究会：2023年第六届中国药品监管科学大会在京顺利召开2. 药审中心药品注册研发沟通交流主题线上宣讲会成功举办3. 十五个省份发布第二批重点监控药品目录4. 上海市药品监督管理局药品进口备案外高桥受理窗口发放2023年首张《进口药品通关单》5. 湖北省药品监督管理局：关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告6. 四川省药品监督管理局针对《放射性药品经营质量管理实施细则》进行政策解读7. 辽宁19个部门联合发文，20项举措推进医养结合发展行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 缬沙坦零售样本市场销售分析2. 缬沙坦零售放大市场销售分析政策解读1、中国药品监督管理研究会：2023年第六届中国药品监管科学大会在京顺利召开4月1日，中国药品监督管理研究会主办的“第六届中国药品监管科学大会（2023）”在北京隆重举行。大会主题为“新征程、新任务、新机遇——监管科学助力监管能力建设和行业高质量发展”。国家药监局副局长徐景和致开幕词。国家药监局副局长赵军宁作主旨演讲。中国药品监督管理研究会创会会长邵明立出席会议，会长张伟主持会议。本届大会为期2天。除大会外，设有ICH指导原则解读、药用辅料和药包材、医疗器械、化妆品、中药、生物制品科学监管与监管科学以及细胞与基因治疗产品开发与监管、药品监管政策法规、药品监管创新与国际化、国际仿制药发展与监管、药物警戒研究与管理、药品流通监管与药品监管信息化、药械妆监管科学、新发突发传染病防控科学监管等14个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域。国家药监局有关司局、直属单位和北京等30个省（区、市）药监局相关负责人以及来自全国医药科研单位、高等院校、医疗机构、制药企业和相关学会协会的代表共计1800余人参加会议。2、药审中心药品注册研发沟通交流主题线上宣讲会成功举办日前，药审中心组织召开了药品注册研发沟通交流线上宣讲会，对目前药品审评过程中沟通交流的整体框架、具体渠道以及常见问题进行了详细介绍，并邀请来自业界的代表就沟通交流的具体案例进行了分享。本次培训共有1.4万名来自监管机构和业界的有关人员报名参加。本次培训由来自药审中心业务管理处、质量管理处的6位讲者进行了经验交流分享。其中，业务管理处介绍了药物研发与技术审评沟通交流机制的整体情况，还介绍了沟通交流的不同渠道和作用。之后不仅分享了新药沟通交流管理中的关注点及常见问题，还就如何做好药品注册申请受理环节的沟通交流进行了经验分享，也针对审评审批过程中专家咨询会等其他沟通交流途径进行了介绍。质量管理处详细解读了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。3、十五个省份发布第二批重点监控药品目录今年1月，国家卫健委办公厅发布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》(以下简称《通知》)，近期，已有15省份跟进对本省重点监控目录进行了更新。从国家级目录来看，第二批的重点监控品种数从第一批的20个扩至30个，第一批中有7个品种被延续保留至第二批，被要求加强重点监控。按照《通知》要求，对于未纳入第二批目录的13个原第一批目录品种，地方卫生健康行政部门应继续监控至少满1年，因此，接下来共有43个品种将被国家重点监控。国家重点监控目录发布后，各省级卫生健康行政部门又要会同中医药主管部门在国家目录基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录。截至4月5日，全国已有15省公布了本省第二批重点监控药品目录，其中上海、江苏、浙江、四川、山东、广东、广西、西藏等8省份直接执行第二批国家目录，未进行省级增补；另有吉林、黑龙江、内蒙古、天津、湖北、陕西、青海等7省份进行了增补，涉及的品种数量在41个至48个不等。4、上海市药品监督管理局药品进口备案外高桥受理窗口发放2023年首张《进口药品通关单》近日，位于外高桥保税区内的上海外高桥医药分销中心有限公司提交了多糖铁复合物胶囊（规格：0.15g）的药品进口备案报验资料，经审核通过后 ，上海市药品监督管理局药品进口备案外高桥受理窗口发放了2023年首张《进口药品通关单》。药品进口备案外高桥保税区受理窗口位于上海市食品药品检验研究院外高桥实验室。上海市食品药品检验研究院是上海市药品监督管理局下属的政府实验室，主要负责开展药品（含生物制品）监督抽验、委托检验、标准复核制（修）订和相关科研等工作。上海市药品监督管理局药品进口备案外高桥保税区受理窗口，为保税区域企业申报药品进口提供更为便捷的办理条件，缩短药品进口备案流程的时间，从而进一步提升药品入境的便利化水平。保税区管理局表示，未来保税区域将以企业需求为导向，不断提升服务能力，营造最优营商环境，让更多生物医药企业以保税区域为基地，更好地扎根上海、服务全球。5、湖北省药品监督管理局：关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告4月3日，为落实《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号），进一步规范药品经营许可管理，优化药品经营营商环境，保障人民群众用药安全有效可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规章及规范性文件规定，结合湖北省实际，湖北省药品监督管理局发布关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告。通告内主要针对规范药品经营企业许可管理、规范药品经营企业兼并重组涉及的许可管理、规范第二类精神药品经营许可管理这三个方面分别下达详细的规定。通告自2023年4月10日生效执行，有效期两年。详情请扫描上方二维码查看原通告6、四川省药品监督管理局针对《放射性药品经营质量管理实施细则》进行政策解读4月6日，为落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合成渝双城经济圈建设及川渝药品监管一体化合作要求和放射性药品监管工作实际，四川省药监局针对已制定的《放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《细则》）作出政策解读。在制定《细则》的背景、调研、起草、征求意见及修改完善和发布的过程和储运管理的特殊规定、仓储与经营规模相适应、优化质管人员要求、强化从业人员培训考核的四个主要内容共三个方面进行了深刻解读。7、辽宁19个部门联合发文，20项举措推进医养结合发展4月1日，为满足老年人日益增长的健康需求，辽宁省卫生健康委等19部门日前印发《辽宁省关于深入推进医养结合发展的实施意见》（以下简称《实施意见》），提出20项具体措施，推动医养结合高质量发展。近年来，辽宁省认真贯彻积极应对人口老龄化国家战略，将推进医养结合作为“健康辽宁”建设的一项重要内容，取得积极成效。目前，全省共有214家医养结合机构，医养结合床位52360张，养老机构与医疗卫生机构开展签约服务，签约率达到100%，老年人的健康和养老服务需求正逐步得到满足，但随着人口老龄化程度加深，医养结合发展还存在老年人居家和社区医养结合服务需求亟待满足、机构医养结合服务供给有待增加、医疗卫生和养老服务衔接不畅等难点堵点问题。辽宁省坚持问题导向，对深入推进全省医养结合工作作出政策性、制度性安排。《实施意见》从居家医疗、社区服务、机构服务、服务衔接、支持政策、队伍建设、服务监管等七个方面提出20条具体措施。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. InflaRxGmbH用于治疗重症新型冠状病毒感染（COVID-19）机械通气患者的C5a抗体Vilobelimab（韦洛利单抗，商品名为Gohibic）获得FDA批准。2. 基石药业的潜在同类最优肿瘤免疫治疗药物择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。3. 亿帆医药全资子公司新沿线医药引进申报用于治疗膝骨关节炎的5.1类新药丁甘交联玻璃酸钠注射液上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。4. 加拿大批准清肺排毒颗粒作为非处方药上市，成为我国首个进入发达国家市场的抗疫中药。加拿大卫生部在我国已批准的清肺排毒颗粒所有适应症基础上，根据相关研究成果，增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症，扩大了现有适应症范围。最近重磅临床1. 和泽医药拟开展用于成人2型糖尿病患者血糖控制的GLP-1R/GIPR激动剂P29注射液临床申请获得国家药监局药审中心（CDE）批准。2. Gossamer Bio公司将停止其BTK抑制GB5121的临床开发，原因是其在Ib/II期STAR-CNS研究中有两名患者死亡。3. 诺和诺德司美格鲁肽片剂在国内启动一项针对减肥适应症的III 期临床试验。4. 齐鲁制药开发的通过特异性清除肿瘤组织中免疫抑制性细胞的抗癌新药QLP2117获国家药监局药审中心（CDE）批准临床。5. 海思科自主研发拟用于前列腺癌治疗的SK38008口服制剂临床试验已启动，该药是全球首个口服雄激素剪接变异体降解剂。6. 武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局于2023年4月4日核准签发的关于VUM02 注射液用于治疗特发性肺纤维化的《药物临床试验批准通知书》。7. 迈威生物靶向nectin-4的定点偶联ADC 9MW2821的II期临床积极。2、药企动态：市场动态1. 近日，辉瑞新冠口服药价格再下调。江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分新冠治疗药品挂网价格的通知》。其中，规格包装为奈玛特韦片150mg/利托那韦片100mg×30片/盒的挂网价调整为1790元，相较于原来的1890元便宜了100元。调整后的价格于4月1日起正式执行。2. 4月5日，Proxygen宣布与默沙东（MSD）达成多年研究合作和许可协议，共同确定和开发针对多种治疗靶点的分子胶降解剂。根据协议条款，Proxygen将获得MSD的预付款，并根据所有项目中特定的研究、开发和商业里程碑的成就，获得最高达25.5亿美元的未来付款。此外，Proxygen有资格获得任何此类产品净销售的版税。3. 4月6日，苏州信诺维与默沙东就其自主研发的具有高选择性和高活性的EZH2小分子抑制剂XNW5004与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA （帕博利珠单抗）开展联合用药临床试验合作，本次合作围绕治疗晚期实体瘤的一项Ib/II期临床试验展开。零售品类数据洞见1、缬沙坦零售样本市场销售分析图1：缬沙坦零售（样本市场）销售额图2: 缬沙坦零售（样本市场）地区销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、缬沙坦零售放大市场销售分析图3: 缬沙坦零售（放大市场）销售额图4: 缬沙坦零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、中国政务网、国家药监局、网易、新浪、澎湃等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001