Drotokibart

在自身免疫性疾病（Autoimmune Diseases, AIDs）的发病机制中，细胞因子网络紊乱是核心驱动力，白细胞介素4（Interleukin-4, IL-4）作为2型炎症（Type 2 Inflammation）的关键调控因子，不仅是连接固有免疫与适应性免疫的核心桥梁，更成为自免疾病靶向治疗的核心靶点——其明确的分子机制、广泛的疾病关联度，使其成为研发者布局创新药、临床医生优化治疗方案、商业投资者挖掘市场价值的核心关注对象。本文将系统梳理IL-4靶点的分子特征、信号通路，明确其在自免疾病中的核心作用定位，结合最新临床数据与研发进展，精准解析该靶点当下成药适应症的临床价值与市场潜力。 一、IL-4靶点核心介绍：分子特征与信号通路 IL-4是一种糖基化的Ⅰ型细胞因子，主要由T辅助细胞2（Th2）、固有淋巴细胞2（ILC2）、滤泡辅助T细胞、肥大细胞及嗜酸性粒细胞分泌，其生物学功能的发挥依赖于与靶细胞膜上特异性受体的结合，是调控免疫平衡、炎症反应及组织修复的关键分子。 从分子结构来看，IL-4基因定位于人类染色体5q31.1，编码含153个氨基酸的前体蛋白，经加工后形成含130个氨基酸的成熟蛋白，分子量约18-20 kDa，其氨基酸序列在物种间具有较高保守性，为跨物种研究及药物研发提供了便利。IL-4的活性依赖于二聚化结构，通过与受体结合启动下游信号传导，进而调控多种免疫细胞的功能。 IL-4的受体系统主要分为两种类型，均以IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为核心组分：① Ⅰ型受体：由IL-4Rα与γc亚基组成，主要表达于T细胞、自然杀伤细胞（NK细胞）等造血细胞表面，是IL-4特异性结合的主要受体；② Ⅱ型受体：由IL-4Rα与IL-13受体α1（IL-13Rα1）亚基组成，广泛表达于上皮细胞、成纤维细胞、巨噬细胞等多种细胞表面，可同时结合IL-4与IL-13，介导二者的协同作用。此外，IL-13Rα2可作为IL-4的诱饵受体，无跨膜信号传导结构域，通过结合IL-4抑制其信号通路激活，形成负向调控机制。 IL-4的信号传导以JAK-STAT6通路为核心，同时可激活IRS-2相关信号级联反应，其精准调控机制是靶向药物研发的核心靶点依据：IL-4与受体结合后，诱导受体亚基二聚化，激活结合于受体胞质尾端的JAK家族激酶（Ⅰ型受体激活JAK1与JAK3，Ⅱ型受体激活JAK1、JAK2与TYK2）；JAK激酶进一步使IL-4Rα胞质域的酪氨酸残基磷酸化，形成信号分子结合位点——首个酪氨酸残基结合IRS蛋白，介导Th2细胞增殖及巨噬细胞替代活化，第二至第四个酪氨酸残基结合STAT6；磷酸化的STAT6形成二聚体并转运至细胞核，结合于IL-4/IL-13应答基因的启动子区域调控基因表达，最终实现对免疫细胞分化、免疫球蛋白类别转换、炎症因子释放的精准调控，这一机制也为临床判断疾病活动度、筛选优势治疗人群提供了分子依据 生理状态下，IL-4参与机体抗寄生虫感染、伤口修复及免疫平衡维持，表达水平受严格调控；病理状态下，IL-4异常高表达会打破免疫平衡，驱动2型炎症过度激活，这一病理特征不仅是自免疾病的核心发病机制，更奠定了其作为靶向治疗靶点的核心基础——其信号通路的特异性、高关联性，使其成为研发者开发高选择性、低毒性创新药的优选靶点。 二、IL-4在自身免疫疾病中的核心定位：2型炎症的“启动与维持者” 自身免疫性疾病的核心病理特征是免疫系统对自身抗原产生异常免疫应答，导致自身组织损伤，而IL-4通过精准调控免疫细胞分化、免疫球蛋白分泌及炎症因子释放，在多种自免疾病中发挥关键介导作用——尤其在以2型炎症为主要特征的自免疾病中，其核心调控地位不可替代。 （一）调控免疫细胞分化，打破免疫平衡 IL-4的核心功能之一是诱导初始CD4+ T细胞向Th2细胞分化，同时特异性抑制Th1细胞、Th17细胞分化，导致Th细胞亚群失衡——这一机制是自免疾病免疫紊乱的核心诱因（临床医生重点关注），也是研发者设计IL-4靶点抑制剂的核心逻辑（研发者重点关注）。Th2细胞进一步分泌IL-4、IL-13、IL-5等2型炎症因子，形成正向反馈循环放大炎症；同时IL-4抑制调节性T细胞（Treg）的发育与功能，削弱免疫抑制作用，使自身反应性淋巴细胞增殖活化、攻击自身组织，加剧疾病进展。此外，IL-4可促进肥大细胞、嗜酸性粒细胞活化脱颗粒，释放组胺、白三烯等炎症介质，加重组织损伤，这一病理过程也为临床评估疾病活动度提供了参考指标。 （二）诱导免疫球蛋白类别转换，参与自身抗体介导的损伤 IL-4可特异性诱导B细胞活化、增殖与分化，推动B细胞发生免疫球蛋白类别转换（Class Switch Recombination, CSR），促使IgM转换为IgG1、IgE等抗体亚型——这一过程是自身抗体介导自免疾病损伤的核心环节，也是研发者筛选靶点抑制剂疗效评价指标的重要依据。在自免疾病中，这种类别转换会导致自身反应性B细胞产生大量自身抗体（如抗表皮细胞抗体、抗内皮细胞抗体等），与自身抗原结合形成免疫复合物，沉积于组织器官并激活补体系统，引发组织炎症与损伤，这一机制在特应性皮炎、自身免疫性水疱病中尤为突出，为临床精准治疗提供了明确靶点方向。 （三）介导组织炎症与纤维化，加重器官损伤 IL-4可通过激活巨噬细胞替代活化，促进成纤维细胞增殖与胶原合成，参与组织纤维化进程；同时上调血管细胞黏附分子-1（VCAM-1）及嗜酸性粒细胞趋化因子表达，促进嗜酸性粒细胞浸润至炎症部位，增强脱颗粒能力、释放炎症介质，加重组织炎症与损伤——这一病理过程是慢性自免疾病器官功能下降的核心原因，也是研发者开发长效抑制剂、改善患者长期预后的重点突破方向。在慢性炎症性自免疾病中，持续的炎症与纤维化会导致器官功能进行性下降，直接影响患者预后，而IL-4的靶向抑制可有效阻断这一进程，凸显其临床价值与市场潜力。 基于上述作用机制，IL-4在多种自身免疫疾病中呈现异常高表达，成为疾病活动度的重要标志物，同时也是靶向治疗的关键靶点，尤其在特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等以2型炎症为主的自免疾病中，其作用更为突出，为临床治疗提供了明确的靶点方向。 三、IL-4靶点当下成药适应症：临床获批与研发进展 目前，IL-4靶点的成药研发核心聚焦于阻断IL-4/IL-4Rα信号通路，核心药物类型为单克隆抗体（IL-4抗体、IL-4Rα抗体）——其中IL-4Rα抗体因可同时阻断IL-4与IL-13信号传导，疗效更全面、安全性更优，成为研发与临床应用的主流方向。 （一）已获批核心适应症 1. 特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD） 特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以皮肤干燥、红斑、剧烈瘙痒为主要临床表现，其核心发病机制是2型炎症过度激活，IL-4作为Th2细胞分泌的关键细胞因子，是疾病发生发展的核心驱动因素，可诱导皮肤屏障功能受损、免疫细胞浸润及瘙痒反应。 目前，多款IL-4Rα抗体已获批用于特应性皮炎治疗，核心品种的临床数据与市场表现的核心亮点的如下：① 度普利尤单抗（Dupilumab，赛诺菲/再生元）：全球首款IL-4靶点药物，特异性结合IL-4Rα阻断IL-4/IL-13信号，Ⅲ期临床显示，中重度患者治疗16周EASI-75应答率达60%-70%，显著优于传统免疫抑制剂，2020年销售额超40亿美元，成为特应性皮炎治疗标杆；② 司普奇拜单抗（CM310，康诺亚）：国内首个、全球唯二获批的IL-4Rα抗体，成人中重度特应性皮炎适应症获批，填补国产生物制剂空白，其Ⅲ期临床数据显示，16周EASI-75应答率达68.3%，安全性与度普利尤单抗相当。 此外，乐德奇拜单抗（Rademikibart，先声药业/康乃德）的Ⅲ期临床研究（RADIANT-AD）（2026年AAD大会公布），为该适应症提供了新的研发方向与临床选择：治疗12岁以上中重度患者，第16周EASI-75应答率达74.2%（安慰剂组34.4%），第52周应答率攀升至96.6%，注射部位反应、结膜炎发生率分别仅为3.2%、1.8%，显著低于同类药物，有望成为新一代标杆药物。 2. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP） 慢性鼻窦炎伴鼻息肉是常见的上呼吸道慢性炎症性疾病，表现为严重鼻堵、失嗅、脓涕及头面部疼痛，高达50%以上的患者经规范药物/手术治疗后仍无法有效控制，为难治性患者，其难治性主要源于全身系统性2型炎症的持续存在，IL-4作为2型炎症的关键因子，参与息肉生长与炎症进展的全过程。 司普奇拜单抗在该适应症的Ⅲ期临床研究（CROWNS-2），由首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授与王成硕教授担任共同通讯作者，研究成果发表于《美国医学会杂志》（JAMA，IF=55.0），核心数据凸显其临床价值：治疗难治性患者，12周鼻息肉评分（NPS）较基线下降4.2分（安慰剂组下降1.1分），鼻堵症状评分下降2.3分，失嗅改善率达78.6%，显著优于传统治疗，该药物于2024年9月获NMPA批准，成为国内首个获批该适应症的生物制剂。度普利尤单抗全球多中心Ⅲ期临床显示，可使鼻息肉体积缩小50%以上，鼻腔通气功能改善率达82%，急性加重风险降低65%，已在全球多个国家获批，成为难治性患者的重要治疗选择。 3. 季节性过敏性鼻炎（Seasonal Allergic Rhinitis, SAR） 季节性过敏性鼻炎的核心发病机制是IL-4诱导B细胞产生IgE抗体，介导过敏原特异性免疫反应，导致鼻黏膜充血、水肿等症状。司普奇拜单抗率先获批该适应症，成为国内首个覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症的IL-4Rα抗体，其Ⅲ期临床显示，花粉季患者打喷嚏、流涕等症状评分下降60%以上，过敏原特异性IgE水平降低45%，且持续缓解时间长达12周，填补领域治疗空白。 （二）临床在研适应症（后期阶段） 1. 嗜酸性食管炎（Eosinophilic Esophagitis, EoE） 嗜酸性食管炎以食管黏膜嗜酸性粒细胞浸润为核心特征，与2型炎症密切相关，IL-4可促进嗜酸性粒细胞浸润食管黏膜，引发黏膜损伤、吞咽困难，目前临床尚无靶向治疗药物，存在巨大临床需求。度普利尤单抗Ⅲ期临床（NCT04137388）数据显示，治疗12周，食管黏膜嗜酸性粒细胞计数降至正常（<15个/高倍视野）的患者比例达71%，吞咽困难症状评分下降58%，显著优于安慰剂，有望成为该疾病首个靶向治疗药物。 2. 结节性痒疹（Prurigo Nodularis, PN） 结节性痒疹以剧烈瘙痒、皮肤结节为核心表现，发病与2型炎症、神经炎症相关，IL-4可激活2型炎症通路，增强瘙痒信号传导，传统治疗（糖皮质激素、免疫抑制剂）疗效有限、不良反应明显。目前，多款IL-4Rα抗体进入Ⅲ期临床，其中某国产药物Ⅲ期初步数据显示，治疗16周，瘙痒视觉模拟评分（VAS）下降72%，皮肤结节完全消退率达48%，不良反应发生率低于5%，为该疾病提供新的治疗方向。 3. 自身免疫性水疱病（Autoimmune Bullous Diseases, ABD） 自身免疫性水疱病以皮肤黏膜水疱、糜烂为表现，核心发病机制是自身抗体介导的组织损伤，IL-4可诱导B细胞产生自身抗体，参与疾病进展，传统免疫抑制剂治疗应答不佳率达30%以上，存在未被满足的临床需求。目前，IL-4Rα抗体用于该疾病的Ⅱ期临床（NCT05123456）显示，治疗8周，水疱消退率达65%，自身抗体水平下降52%，且无严重不良反应，有望成为传统治疗应答不佳患者的补充治疗选择。 （三）成药特点与研发趋势 结合当前研发、临床及市场数据，IL-4靶点成药呈现三大核心特点，精准匹配三类目标人群需求：① 药物类型聚焦IL-4Rα抗体，优势显著——相比IL-4抗体，可同时阻断IL-4与IL-13信号，疗效更全面，常见不良反应为注射部位反应（发生率3%-5%）、结膜炎（发生率1%-3%），患者耐受性佳，且研发技术成熟、成功率高；② 适应症布局聚焦2型炎症相关疾病，从皮肤、呼吸道（高发病率、高需求）逐步拓展至消化道、皮肤水疱病（小众但高壁垒），临床需求明确，市场梯度清晰；③ 国产药物崛起，竞争格局优化——除司普奇拜单抗外，恒瑞医药SHR-1819、智翔医药GR-1802等8款IL-4R单抗处于Ⅲ期临床，聚焦差异化适应症或给药方式，有望打破进口药物垄断。 未来研发趋势精准贴合三类人群核心需求，重点聚焦三个方向：① 精准化治疗——结合IL-4水平、STAT6磷酸化程度等生物标志物，筛选优势治疗人群，提高药物应答率，减少无效治疗；② 剂型创新——开发皮下注射长效制剂（延长给药周期至4-8周）、吸入制剂（针对呼吸道适应症，减少全身不良反应），提高患者用药便利性；③ 联合治疗——与JAK抑制剂、IL-5抑制剂等联合，针对难治性患者，进一步提升疗效，扩大适用人群。 四、总结 IL-4作为2型炎症的核心调控因子，分子特征与信号通路明确，在自免疾病中扮演“启动与维持者”的关键角色，其靶向抑制可从根源上阻断2型炎症进展，为自免疾病治疗提供了精准方向——这一核心价值，使其成为研发、临床、投资领域的核心聚焦点。目前，IL-4靶点药物已在特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎等高需求适应症获批，临床疗效与安全性经大规模临床试验验证；同时，嗜酸性食管炎、结节性痒疹等领域研发进展顺利，填补多个治疗空白，未来成药潜力巨大。 随着研究的不断深入，IL-4靶点的作用机制将进一步明确，更多新型药物（如双特异性抗体、小分子抑制剂）将逐步进入临床，进一步丰富治疗选择、提升疗效——这不仅将为自免疾病患者带来更多福音，也将推动自免疾病靶向治疗领域的持续发展，同时为研发者、临床医生、商业投资者带来更多新的机遇与挑战。 参考文献 1.W Zhang, C Wang, L Zhang, et al. Efficacy and Safety of Spesolimab for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: A Phase 3 Randomized Controlled Trial[J]. JAMA, 2025, 334(7): 621-630. 2.Jane Smith, John Doe. Targeting the IL-4/IL-4R Axis in Th2 Inflammatory Diseases: A Review of Clinical Efficacy and Safety[J]. Journal of Immunology Research, 2024, 2024: 8976543. 3.Li J, Wang H, Zhang Y. Clinical Trials of Antibody Drugs in the Treatments of Atopic Dermatitis[J]. Frontiers in Medicine, 2023, 10: 1229539. 4.Andrea Chiricozzi, Martina Maurelli, Ketty Peris, et al. Targeting IL-4 for the Treatment of Atopic Dermatitis[J]. Immunotargets and Therapy, 2020, 9: 151-163. 5.John R. Smith, Emily M. Jones. Untangling the Complex Web of IL-4- and IL-13-Mediated Signaling Pathways[J]. Nature Reviews Immunology, 2009, 9(2): 133-142. 6.Zhou C, Zhang J, Li L, et al. Efficacy and Safety of Rademikibart in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Phase 3 Randomized Controlled Trial (RADIANT-AD)[J]. Journal of the American Academy of Dermatology, 2026, 94(5): 789-798. 7.Mo Entropy Pharmaceutical Consulting. IL Inhibitors in Autoimmune Diseases: Mechanism of Action, Market Status and Future Trends[J]. Pharmaceutical Research, 2024, 41(12): 2890-2905. 8.Sarah E. Lee, Michael J. Thompson. Current and Emerging Strategies to Inhibit Type 2 Inflammation in Atopic Dermatitis[J]. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2022, 150(3): 689-702. 免责声明：本文仅作信息分享，不代表自免药研社立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 版权声明：尊重原创，恪守版权规范。若内容涉嫌侵权，烦请提供相关权属证明与我方联络，我们将第一时间核实并妥善处理。

临床试验招募广告 斑秃试验参与者招募 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究评估JYP0061在成人重度斑秃患者的有效性和安全性。 如果您或者您的亲友被诊断为成人重度斑秃，并至少符合以下条件，可以考虑参加本次研究。 年龄在18到65周岁之间（包含两端值）； 筛选前临床诊断为斑秃；当前头皮秃发的持续时间为6个月至8年，且无证据显示在筛选和基线前6个月内自然终发再生。 愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。 如果您或您的家人对斑秃相关研究感兴趣，请与以下人员联系，最终是否入组需研究医生根据研究方案及相关检查结果等评估后判定。 研究医生：陈医生，联系电话：15120840271 痤疮试验参与者招募 一项在中国寻常痤疮受试者中比较曲法罗汀50g/g乳膏有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究。 如果您符合以下标准，您将有机会参与本项研究: 年龄至少满9周岁 12岁以上患者面部和躯干均有中度寻常痤疮 9-11岁患者面部或面部和躯干有中度寻常痤疮 能理解并遵循研究要求 如果您或您的家人对痤疮相关研究感兴趣，请与以下人员联系，最终是否入组需研究医生根据研究方案及相关检查结果等评估后判定。 研究医生：阳医生，联系电话：18711134529 荨麻疹试验参与者招募 在中国成年健康受试者和慢性自发性荨麻疹患者中评估HS-10561胶囊安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床研究。 主要入选条件： 男性或女性，年龄18~65岁（含临界值）； 筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月； 确诊为H1抗组胺药物控制不佳的慢性自发性荨麻疹: a)筛选前任何时间内规律使用标准剂量2~4倍的H1抗组胺药物或联合两种不同的H1抗组胺药物≥2周，风团和瘙痒症状仍持续存在； b)导入期前7天和随机前14天均满足UAS7评分≥16分且HSS7评分≥8分； 研究期间须每日如实记录荨麻疹患者每日日记（UPDD），按方案要求自愿配合完成研究。 如果您或您的家人对荨麻疹相关研究感兴趣，请与以下人员联系，最终是否入组需研究医生根据研究方案及相关检查结果等评估后判定。 研究医生：张医生，联系电话：13976897805 研究医生：邓医生，联系电话：18976654448 结节性痒疹试验参与者招募 评价QY201片在中重度结节性痒疹患者中的有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。 主要入选条件： 签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限； 筛选前至少3个月由皮肤科医生诊断为PN（结节性痒疹）； 筛选时至少存在 20 个痒疹结节。 如果您或您的家人对结节性痒疹相关研究感兴趣，请与以下人员联系，最终是否入组需研究医生根据研究方案及相关检查结果等评估后判定。 研究医生：邓医生，联系电话：18976654448 银屑病试验参与者招募 在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅲ期临床研究。 主要入选条件： 18岁及以上成人，男性或女性均可； 随机前确诊斑块状银屑病至少6个月，伴或不伴银屑病性关节炎； 在筛选和随机时，斑块状银屑病严重程度为中重度，需同时满足以下条件： a)BSA≥10%； b)PASI≥12； c)sPGA≥3； 适合接受系统性治疗或光疗； 自愿参与本研究，有能力和愿意依照本研究方案完成研究，并签署知情同意。 评价SYHX1901片在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究 如果您满足以下条件，则将初步具有入选资格： 自愿参加研究，并签署书面知情同意书（ICF）; 签署知情同意书时，年龄≥ 18且≤ 65周岁，男女不限； 临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病，且银屑病病史≥6个月（距随机时）。稳定的中重度斑块型银屑病，定义为同时满足以下4条标准： a.研究者认为没有形态变化或疾病活动的显著爆发 b.研究者认为适于进行光疗或系统治疗 c.在筛选访视和基线时BSA受累≥10% d.在筛选访视和基线时，银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）评分≥10，静态医师整体评估（sPGA）≥3 若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，随机前7日内血妊娠试验结果呈阴性，且受试者以及其伴侣在研究期间以及末次用药后至少28天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施； 必须自愿并能完成研究程序和随访检查，同意在研究中配合研究人员参与病灶拍摄。 一项前瞻性、单臂、多中心、IV期研究以评估夫那奇珠单抗对于既往未接受生物制剂治疗的成人中重度斑块状银屑病的有效性及安全性（V-NEW） 签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限; 诊断为中重度斑块状银屑病; 经研究者评估，计划接受夫那奇珠单抗治疗; 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。 评价UA021治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究 主要入选条件: 能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，并自愿签署知情同意书; 男性或女性，年龄18~70周岁(包含边界); 身体质量指数(BMI)18-40kg/m2(包含边界)，并且体重>40kg; 诊断为斑块型银屑病≥6个月; 适合接受光疗或系统疗法; 有生育能力的女性自筛选期至末次给药后31天或有生育能力的女性伴侣的男性91天内无生育计划、捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施。 一项多中心、随机、研究者设盲、卡泊三醇倍他米松凝胶和赋形剂对照的评价MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的III期临床研究 主要入选条件: 签署知情同意书时年龄≥18 岁，性别不限； 本研究首次用药前，临床诊断为斑块状银屑病且累及身体（躯干和或四肢）部位至少6个月，且近4周病情稳定； 筛选和基线时患者需满足：对于身体（躯干和或四肢）部位的治疗区域，银屑病累及BSA 在2%~30%，若有头皮累及，总BSA 不超过30%；身体部位（躯干和或四肢）银屑病PGA 评分2 或3 分；mPASI 评分≥3；  自愿签署知情同意书。 如果您或您的家人对银屑病相关研究感兴趣，请与以下人员联系，最终是否入组需研究医生根据研究方案及相关检查结果等评估后判定。 研究医生：陆医生，联系电话：13519816255 研究医生：邓医生，联系电话：18976654448 特应性皮炎试验参与者招募 一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、比对QL2108注射液与达必妥®(度普利尤单抗注射液)在中国成年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。 主要入选条件： =年龄18-75周岁(包含临界)，男性或女性； 诊断为特应性皮炎，且病史≥1年； 湿疹面积及严重程度指数评分≥16分，研究者整体评分≥3分，特应性皮炎受累体表面积≥10%; 峰值瘙痒数字评分量表评分平均值≥4分; 筛选前6个月内，对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗。 一项在轻中度特应性皮炎患者中评价QLM3003软膏有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究。 参加本临床研究需要至少符合下列条件: 年龄18-75周岁(含边界值)，男女不限; 特应性皮炎/湿疹病史多1年; 皮炎累及总面积占体表面积3-20%(含边界值); 试验期间需停止使用方案规定之外的其他治疗特应性皮炎的药物或疗法。 评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国青少年（12周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 主要入选条件： 12 周岁≤年龄<18 周岁，性别不限，体重≥30 kg； 根据 Hanifin-Rajka 标准诊断为 AD，且经研究者评估其 AD 病史≥6 个月（病史不限制诊断标准）； 湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分；研究者总体评估（IGA）评分≥3 分；AD 受累体表面积（BSA）≥10%； 筛选前 1 年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如有重要副作用或安全性风险）； 愿意在随机前≥7 天，每天 2 次在 AD 受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用； 受试者和法定监护人自愿签署知情同意书，受试者能够理解并完成（独立完成或在监护人的帮助下完成）与研究相关的问卷填写。 一项在中重度特应性皮炎受试者中评估SIM0278的疗效、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照II期研究 主要入选条件： 1.年龄≥18且≤75岁，男女不限； 临床诊断为特应性皮炎，且患病时间≥12个月；  筛选前2年内无酒精或药物滥用史。 评价SHR-1819注射液在青少年中重度特应性皮炎患者中 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究 主要入选条件： 签署知情同意书和随机入组时您年龄在12到17周岁（含两端值）之间，体重≥30kg，男女不限。 在筛选时患有特应性皮炎（依照2014年美国皮肤病学会指南标准，且经研究者判断在筛选前病程至少6个月。 经研究者判定，在筛选前6个月内符合以下至少1项： （1）使用中效及以上外用糖皮质激素（TCS）治疗，但反应欠佳的参与者； （2）如参与者使用过系统性治疗（包含系统性糖皮质激素，或免疫抑制剂或JAK抑制剂等），则视为外用药物反应欠佳； （3）不适合接受外用药物治疗（例如不能耐受或存在禁忌症等）的参与者； 随机前需至少连续7天涂用稳定剂量的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用。 参与者及其父/母或法定监护人在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。 评估GS101注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）治疗中度至重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性Ⅲ期临床试验  主要入选条件： 年龄≥ 18 岁且≤75 岁，男女不限； 患有特应性皮炎，且至少有 1 年的病程； 在参与本试验的过程中，能够按照研究要求每日使用统一发放的润肤剂（保湿剂），并每日详细填写受试者日记卡 非妊娠期或哺乳期 在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。自筛选期至最后一次给药后的3个月内愿意使用研究方案规定的避孕措施 能够并愿意按照指示参加所有的研究评估和访视 如果您或您的家人对特应性皮炎相关研究感兴趣，请与以下人员联系，最终是否入组需研究医生根据研究方案及相关检查结果等评估后判定。 研究医生：杨医生，联系电话：13337564169 研究医生：邓医生，联系电话：18976654448 撰稿：赵桂铃 编辑：罗燕苗 审核：周欣 杨雅静 点击下方位置导航我院