注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。mRNA 疫苗作为疫苗领域的新兴力量，凭借独特的作用机制和诸多优势，自问世以来便备受瞩目。从新冠疫情期间大放异彩，到如今在多种疾病预防与治疗领域不断探索，其研发进展一直是医药界关注焦点。2025 年 1-3 月，mRNA 疫苗领域持续发力，在多个项目上取得关键突破。1、BioNTech 与罗氏合作的 iNeST1 月 6 日，国际顶级医学期刊《Nature Medicine》发布了 BioNTech 与罗氏合作研发的个体 mRNA 新生抗原疫苗 Autogene Cevumeran（iNeST）的 I 期临床研究进展。该疫苗通过激活患者特异性 T 细胞免疫应答，在晚期实体瘤治疗中展现出显著的安全性及初步抗肿瘤活性。晚期实体瘤患者预后较差，传统治疗手段效果有限，这款疫苗的进展为肿瘤免疫治疗开辟新思路，后续研究将聚焦于扩大样本量、优化联合治疗方案等，进一步验证其临床价值 。2、阿法纳生物 VZV mRNA 疫苗1 月 24 日，阿法纳生物研发的带状疱疹病毒（VZV）mRNA 疫苗（AFN1204 注射液）IND 申请获得 CDE 受理，拟适用于预防水痘 - 带状疱疹病毒（VZV）感染导致的带状疱疹疾病。带状疱疹是由潜伏在体内的 VZV 再激活所致，以沿单侧周围神经分布的簇集性小水疱为特征，常伴有显著神经痛，严重影响患者生活质量。阿法纳生物的这款 mRNA 疫苗有望通过诱导机体产生针对 VZV 的特异性免疫应答，预防疾病发生，若研发成功，将为带状疱疹预防提供新的有力手段 。3、百克生物 II 型单纯疱疹病毒 mRNA 疫苗同样在 1 月 24 日，百克生物在互动平台表示其 II 型单纯疱疹病毒 mRNA 疫苗临床试验申请获得批准。II 型单纯疱疹病毒主要引起生殖器疱疹，是一种常见的性传播疾病，复发率高，目前缺乏彻底治愈方法。百克生物布局该领域，借助 mRNA 疫苗技术，期望开发出能有效预防病毒感染、降低复发风险的疫苗产品，其获批临床试验，标志着国内在该类疫苗研发上迈出重要一步 。4、立康肿瘤新生抗原mRNA疫苗2月初，立康生命科技团队自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。成为中国首个出海 mRNA 肿瘤疫苗，其基于 AI 算法预测肿瘤新生抗原，48 小时内完成靶点筛选，Ⅰ 期试验显示抗肿瘤活性显著。5、石药集团带状疱疹 mRNA 疫苗2 月 6 日，石药集团巨石生物申报的 “SYS6017（带状疱疹 mRNA 疫苗）” 获 CDE 批准开展临床试验，为国内获批临床试验的第 4 款预防带状疱疹 mRNA 相关药物。石药集团凭借自身研发实力，加入带状疱疹 mRNA 疫苗研发赛道，此前其在新冠 mRNA 疫苗研发等方面积累了经验，此次针对带状疱疹的 mRNA 疫苗研发，有望为患者带来更多选择，进一步丰富国内 mRNA 疫苗产品管线 。6、中国首款 mRNA 流感疫苗2 月 21 日，中国首款 mRNA 流感疫苗正式获得国家药监局批准进入 I 期临床试验，成为一大亮点。该疫苗针对 H3N2 毒株，生产周期仅需 2 个月，大大缩短了传统流感疫苗的制备时间，在应对流感病毒快速变异方面具有明显优势。临床前试验显示，其对 H3N2 流感病毒的免疫反应率达到 85%，首批 300 名志愿者已完成接种。若后续临床试验顺利，将为流感防控注入新活力，提供更高效的预防方案 。7、云顶新耀mRNA肿瘤疫苗 EVM163 月 6 日，云顶新耀宣布其自主研发的首款新型 mRNA 个性化肿瘤治疗性疫苗 EVM16 已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。EVM16 是 AI 算法驱动识别肿瘤新抗原的疫苗，临床试验项目 EVM16CX01 旨在评估其单药及联合 PD - 1 抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。肿瘤治疗一直是医学难题，个性化肿瘤疫苗是前沿探索方向，云顶新耀此举有望借助 mRNA 技术和 AI 精准识别，为晚期肿瘤患者带来新希望 。8、Moderna 有望推出首款 mRNA 肿瘤疫苗3 月 5 日，美国 Moderna 疫苗公司在投资者大会上透露，其有望于 2027 年推出全球首款 mRNA 肿瘤疫苗。该疫苗与免疫检查点抑制剂联合使用，在针对黑色素瘤的 II 期临床试验中，与 Keytruda 联用使得患者的复发或死亡风险降低了 44%。目前该疫苗正同步开展三项 III 期临床试验，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、鳞癌。Moderna 在 mRNA 技术领域底蕴深厚，新冠 mRNA 疫苗的成功让其在研发上更具优势，若这款肿瘤疫苗获批上市，将彻底改变肿瘤治疗格局 。9、中国首个新型结核病 mRNA 疫苗3 月 24 日，中国首个自主研发的新型结核病 mRNA 疫苗启动临床试验，在北京胸科医院临床试验病房为首个受试者接种疫苗，这是 mRNA 疫苗在传染病预防领域的新突破。动物免疫原性试验和攻毒实验显示，该新型 mRNA 疫苗的保护效力相较于传统卡介苗疫苗和国外著名的亚单位疫苗 M72 提高了 20 倍以上，展现出巨大潜力。2025 年 1-3 月的 mRNA 疫苗进展，无论是在传染病预防如流感、带状疱疹，还是在肿瘤治疗领域，都展现出蓬勃发展态势。参考资料：公开资料版权声明：本文转自细胞基因治疗前沿，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除会议推荐 | 点击查看详情植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐
