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项与 GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics) 相关的临床试验GC203 TIL细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的开放标签、单臂、Ι期临床试验（KUNLUN-001）
主要目的：
1.评价 GC203 TIL 细胞疗法在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
次要目的：
1. 根据 RECIST1.1 及 iRECIST 标准初步评价 GC203 TIL 细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效。
2. 评价 GC203 TIL 细胞疗法对人体外周血 TBNK 细胞亚型、细胞因子的影响。
3. 评价 GC203 TIL 细胞疗法对受试者生活质量的影响。
探索性目的：
1. 评价 GC203 TIL 细胞疗法中，转基因细胞在体内的增殖、存活和消除情况；
2. 评价 GC203 TIL 细胞疗法对人体免疫细胞亚群、分型的影响；
3. 评价 GC203 TIL 细胞疗法对 TCR 序列的影响，分析 TCR 序列变化与预后可能的关系。
A Phase I Study on Engineering Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC203 TIL) for the Treatment of Advanced Malignant Solid Tumors
A clinical trial to assess the safety and efficacy of engineered Tumor Infiltrating Lymphocytes (TIL) for the treatment of Advanced Malignant Solid Tumors
A Study on Tumor Infiltrating Lymphocytes for the Treatment of Advanced Solid Tumors
This study is to investigate the safety and efficacy of tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapy in patients with advanced solid tumors. Autologous TILs and gene-edited TILs are expanded from tumor resections or biopsies and infused i.v. into the patient after NMA lymphodepletion treatment with hydroxychloroquine(600mg,single-dose) and cyclophosphamide.
100 项与 GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics) 相关的临床结果
100 项与 GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics) 相关的转化医学
100 项与 GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics) 相关的专利（医药）
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项与 GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics) 相关的新闻（医药）近日，君赛生物基因修饰型TIL疗法GC203在I期临床试验（KUNLUN-001）研究分中心重庆大学附属肿瘤医院完成首例受试者细胞回输，患者于10月25日顺利出院。受试患者与临床研究者对GC203的临床安全性、操作简便性给予高度评价。
GC203是全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法，于2024年4月28日经NMPA批准进入临床试验，是目前国内唯一一个正式开展注册临床试验的基因修饰TIL疗法。
该产品针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点，采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。
1年半前，该受试者确诊为卵巢癌IVB期，经历2次手术和多次化疗、靶向治疗后，仍未阻止肿瘤复发和转移。面对疾病进展，备受煎熬。
历经传统治疗的屡屡受挫，不得不将目光转向临床阶段的创新疗法。但面对临床试验的未知风险，尤其是获悉常规TIL疗法繁琐流程与清淋化疗、IL-2注射的不良反应，陷入犹豫迷茫。
最终，GC203无需清淋级预处理、无需IL-2注射的临床方案部分打消了她的顾虑。并且，得悉能在普通病房接受治疗，可以时刻得到家人陪伴与鼓励，进一步缓解了紧张情绪并增强信心。
在回输过程中，仅出现持续几小时的发热，对症处理后很快恢复；不良反应只有化验单上呈现的一过性血象降低，后自行恢复，出院时身体状态一切良好。出院前，欣喜地与医护合影留念，对疗效充满期待。
重庆大学附属肿瘤医院I期病房的主要研究者龚奕主任曾亲自管理过常规TIL项目，对清淋化疗与IL-2注射引发的不良反应拥有切身体验，对应急处理种种不良反应的场景印象深刻。
龚主任表示：
新一代基因修饰型TIL GC203 较既往管理过的常规TIL项目在安全性上有巨大的提升，不良反应一直在可预知可控范围内，大幅度减轻了医生和护理团队的处理难度和心理压力，这和GC203 TIL仅需低强度预处理和无需IL-2注射有密切关系，期待在疗效评估时展示卓越的治疗成效。
关于GC203
GC203依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7。此前已斩获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项，并入选颠覆性技术储备库。
无需IL-2注射、仅需低强度化疗预处理、普通病房内接受GC203回输治疗后，多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者肿瘤明显缩小，且长期缓解。其中，所有入组的宫颈癌患者，肿瘤均不同程度明显缩小；对铂类耐药的卵巢癌患者，可高比例客观缓解。3例患者肿瘤被完全清除，达到CR疗效。同时，接受TIL细胞回输并得到疾病控制的患者，未再行后续放化疗，生活质量得到明显改善。
GC203前期临床试验的数据已于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布（详见君赛生物GC203摘要已公布于ASCO网站）。
关于KUNLUN-001临床试验
GC203 TIL-ST-I（KUNLUN-001）项目是一项I期、单臂、开放标签的临床试验，旨在评价GC203 TIL细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能与疗效相关的生物标志物。
主要入组标准：
1、18-75岁，男女不限；
2、确诊的宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等；
3、经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法；
4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材；
5、ECOG评分0-1分；
6、有足够的血液学和终末器官功能。
主要排除标准：
1、有严重基础性疾病；
2、有重大传染性疾病；
3、脑转移且导致器质性精神障碍；
4、1年内接受过基因工程改造细胞治疗。
联系方式：
临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com
联系电话：021-69990503
杨老师：18019732895（同微信）
张老师：18001759113（同微信）
温馨提示：
为了提高研究者的审核效率，建议提前收集整理好如下材料：
1、近期影像报告（最好能动态查看）；
2、近期血常规、血生化报告；
3、近期重大传染病报告（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋）；
4、治疗病史。
关于同写意
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近日，君赛生物基因修饰型TIL疗法GC203在I期临床试验(KUNLUN-001)研究分中心重庆大学附属肿瘤医院完成首例受试者细胞回输，患者于10月25日顺利出院。受试患者与临床研究者对GC203的临床安全性、操作简便性给予高度评价。
GC203是全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法，于2024年4月28日经NMPA批准进入临床试验，是目前国内唯一一个正式开展注册临床试验的基因修饰TIL疗法。
该产品针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点，采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。
1年半前，该受试者确诊为卵巢癌IVB期，经历2次手术和多次化疗、靶向治疗后，仍未阻止肿瘤复发和转移。面对疾病进展，备受煎熬。
历经传统治疗的屡屡受挫，不得不将目光转向临床阶段的创新疗法。但面对临床试验的未知风险，尤其是获悉常规TIL疗法繁琐流程与清淋化疗、IL-2注射的不良反应，陷入犹豫迷茫。
最终，GC203无需清淋级预处理、无需IL-2注射的临床方案部分打消了她的顾虑。并且，得悉能在普通病房接受治疗，可以时刻得到家人陪伴与鼓励，进一步缓解了紧张情绪并增强信心。
在回输过程中，仅出现持续几小时的发热，对症处理后很快恢复；不良反应只有化验单上呈现的一过性血象降低，后自行恢复，出院时身体状态一切良好。出院前，欣喜地与医护合影留念，对疗效充满期待。（案例来自重肿临床研究，阅读原文请点击本链接）
重庆大学附属肿瘤医院I期病房的主要研究者龚奕主任曾亲自管理过常规TIL项目，对清淋化疗与IL-2注射引发的不良反应拥有切身体验，对应急处理种种不良反应的场景印象深刻。
龚主任表示：“新一代基因修饰型TIL GC203 较既往管理过的常规TIL项目在安全性上有巨大的提升，不良反应一直在可预知可控范围内，大幅度减轻了医生和护理团队的处理难度和心理压力，这和GC203 TIL仅需低强度预处理和无需IL-2注射有密切关系，期待在疗效评估时展示卓越的治疗成效。”
关于GC203
GC203依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7。此前已斩获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项，并入选颠覆性技术储备库。
无需IL-2注射、仅需低强度化疗预处理、普通病房内接受GC203回输治疗后，多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者肿瘤明显缩小，且长期缓解。其中，所有入组的宫颈癌患者，肿瘤均不同程度明显缩小；对铂类耐药的卵巢癌患者，可高比例客观缓解。3例患者肿瘤被完全清除，达到CR疗效。同时，接受TIL细胞回输并得到疾病控制的患者，未再行后续放化疗，生活质量得到明显改善。
GC203前期临床试验的数据已于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布（详见君赛生物GC203摘要已公布于ASCO网站）。
关于KUNLUN-001 临床试验
GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)项目是一项I期、单臂、开放标签的临床试验，旨在评价GC203 TIL细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能与疗效相关的生物标志物。
主要入组标准：
1、18-75岁，男女不限；
2、确诊的宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等；
3、经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法；
4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材；
5、ECOG评分0-1分；
6、有足够的血液学和终末器官功能。
主要排除标准：
1、有严重基础性疾病；
2、有重大传染性疾病；
3、脑转移且导致器质性精神障碍；
4、1年内接受过基因工程改造细胞治疗。
联系方式：
临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com
联系电话：021-69990503
杨老师：18019732895（同微信）
张老师：18001759113（同微信）
温馨提示：
为了提高研究者的审核效率，建议提前收集整理好如下材料：
1、近期影像报告(最好能动态查看)；
2、近期血常规、血生化报告；
3、近期重大传染病报告(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋)；
4、治疗病史。
首例晚期癌症完成回输！2024年10月，
全球首个非病毒载体基因修饰型TIL细胞疗法临床试验成功完成首例受试者细胞回输
，患者于2024年10月25日顺利出院。一次性使用患者自身的免疫细胞--
TIL 细胞
输注来对抗癌症，中国的癌症患者终于有机会接受全球领先的免疫疗法！
首例患者完成回输！复发卵巢癌患者重获生机
2022年春天，H女士因为腹部不适去医院进行详细的检查，结果被确诊为卵巢癌--IVB期，这意味着病情已经到了晚期。为了控制病情，H女士先后接受了2次手术，多次的化疗和靶向治疗，但仍然无法阻挡癌细胞的疯狂进展。2024年，H女士的病情出现了复发转移，临床上已经没有更好的治疗方案。
非常幸运的是，当时她就诊的重庆大学附属肿瘤医院正在进行一项新型的免疫疗法--TIL的临床实验，这种技术美国免疫界泰斗Rosenberg教授团队研发的，2024年2月在美国获批上市，目前中国正在黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、乳腺癌等实体肿瘤中进行临床试验，并初步取得了卓越的临床数据。
由于对这款全新的国研TIL疗法不了解，H女士的家属担心试验药物的疗效和不良反应都是未知数，非常犹豫，但是当H女士和家人来到I期临床研究病房后，在研究医生、研究护士的耐心讲解下，H女士和家人打消了顾虑，决定尝试新型的免疫来哦发，参加了“GC203 TIL”试验项目，成为了
首个“吃螃蟹”的人
！
经过肿瘤组织的手术获取，医生将手术切除的肿瘤组织中深藏的杀癌能力最强的一群免疫细胞--
肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）
提取了出来，这些珍贵的细胞在实验室中扩增
数十至数百亿
级别，随后进行桥接治疗、回输前预处理等各个阶段，H女士成功接受了回输。
值得一提的，在临床试验开始前，H女士内心充满了忐忑，担心不良反应会否很大，自己能否耐受，为了缓解H女士的焦虑情绪，确保输注的顺利进行。I期病房护理团队以高度的专业素养和无尽的耐心，为患者提供全方位的精心照料。输注过程中他们时刻关注着患者的病情变化，密切配合医生，准确执行各项治疗措施，确保治疗的每一个环节都精准无误。同时，护理团队还注重患者的心理护理，用温暖的话语和鼓励的眼神，帮助患者缓解紧张和恐惧，让患者在治疗过程中感受到家一般的温暖。通过医护人员的通力配合，整个治疗过程顺绿完成，H女士的身体状态一切良好，不良反应较少，仅出现持续几小时的发热和在化验单上体现了一过性的血象降低，并在出院前恢复。
I期病房的主要研究者龚主任在经历了本研究的首个受试者回输后高兴地表示，
新一代基因修饰型TIL GC203 较既往管理过的传统TIL项目在安全性上有巨大的提升，不良反应一直在可预知可控范围内，大幅度减轻了医生和护理团队的处理难度和心理压力，这个和GC203 TIL仅需低强度预处理和无需IL-2注射有密切关系，期待在疗效评估时展示卓越的治疗成效
。
（注：为保护患者隐私，文中均使用化名，病情及治疗经过略有删减，想查看原文献的可以点击文末链接。）
喜讯！
中国成功研发全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法！
几十年来，TILs疗法在实体瘤领域一直被誉为是具有治愈潜力的新型免疫疗法。经过35年的不懈努力，2024年2月16日，让所有癌症患者备受期待的免疫疗法新“王者”，全球首款TIL疗法- lifileucel（LN-144）获批上市，大名--Amtagvi！这是T细胞疗法一个备受期待的重要里程碑，
为实体瘤治疗开启新纪元！
原文链接：里程碑！全球首款实体瘤TIL疗法lifileucel震撼上市！
然而
51.5万美金（约370万人民币）
堪称“天价”，成为目前最昂贵的癌症免疫疗法！那么，如何才让中国病友们获益？
值得振奋的是，上海君赛生物已成功研发
全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法--GC203，此前已斩获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项，并入选颠覆性技术储备库
，并于2024年4月28日经NMPA批准进入临床试验，是目前国内唯一一个正式开展注册临床试验的基因修饰TIL疗法，目前正在国内多家权威三甲医院开展针对多种晚期实体肿瘤的临床试验。
2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布了GC203前期针对复发性卵巢癌临床试验的最新卓越数据。
结果显示：
2021年9月至2024年1月，20名复发性卵巢癌患者入组，其中18名患者可进行评估。这些患者都是既往平均接受了5种(范围:2-11种)治疗方案失败的难治性患者。
截至2024年1月，研究者评估的客观缓解率(ORR)为
33.3%
(95%CI:16.3-56.3%），其中
2位
幸运的患者靶病灶全部消失，评效达到
完全缓解(CR，11.1%)
。疾病控制率(DCR)高达
83.3%
(95%CI:60.8-94.2%)。同时，中位总生存率(OS)还未达到，12个月总生存率为68.8%(95%CI:49.3-95.9%)。
其中一位幸运的患者确诊为卵巢子宫内膜样癌，在接受包括化疗和PARP抑制剂在内的5种全身治疗后病情进展，于2022年6月输注了
19.1×10^8
个细胞，肝脏和肺部的转移病灶显著缩小，2022年7月影像检查显示肿瘤靶病灶缩小了
66%
，达到部分缓解（PR）！
这种国研创新型TIL疗法与美国上市的AMTAGVI™（Lifileucel）不同，所有患者仅需入住普通病房即可接受治疗，TIL细胞回输前
无需接受高强度非清髓性清淋预处理，TIL细胞回输后无需输注任何剂量的IL-2。
简化后的临床方案仍可保证TIL细胞在患者体内有效增殖，
极大避免AMTAGVI™黑框警告相关不良反应
（如：治疗相关死亡事件、持续性严重细胞减少症、严重感染、心肺功能和肾功能损伤等）发生风险，
大幅提高TIL疗法安全性、便捷性及可及性。
申请国研TIL疗法
好消息是，目前GC203针对晚期实体瘤的临床试验仍在进行中，很多患者已通过全球肿瘤医生网成功入组。
主要入组条件
18-75岁，男女不限；
确诊的宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等；
经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法；
至少2个病灶，身体可支持微创手术取材；
ECOG评分0-1分；
有足够的血液学和终末器官功能。
想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。
抗癌新利器！TIL疗法有望清除晚期癌症患者的肿瘤
TIL疗法之所以备受期待，上市后引起全球轰动，开启实体瘤治疗新纪元，主要是因为以下三点：
1.扩增数量高达数十至上百亿的“活的”细胞疗法。
与CAR-T疗法不同，TIL 疗法的原理是从患者手术切除的肿瘤中分离出称为浸润淋巴细胞的免疫细胞。这些免疫细胞是杀入敌军内部与癌细胞近身肉搏，识别杀伤能力最强的一支“敢死队”，将这些数量不多但极其珍贵的免疫细胞在实验室中培养扩增，就能得到数十亿个战斗力升级，数量暴增的TIL大军。一旦回输到患者体内，这些细胞就会持续寻找并杀死癌细胞。随着时间的推移，这种
“活的”细胞疗法
可持续发挥作用，当体内再次出现癌细胞时，这些免疫细胞可以快速发动攻击。
图源：国家癌症研究所
2.近80%患者肿瘤缩小甚至消失，缓解时间长达10年！
在代号为C-144-01 的Ⅱ期临床试验显示：在平均接受过3线治疗方案（1~9）的晚期黑色素瘤患者中，客观缓解率（ORR）达到
31.4%
，疾病控制率（DCR）高达
77.8％
！这意味着近
80%
的极晚期患者肿瘤出现不同程度缩小或控制稳定！特别值得一提的是，在接受lifileucel 治疗2年后，
7 名
部分缓解（PR）的患者肿瘤持续缩小，最终全部消失，达到完全缓解（ CR）！
3.“一针”即可清除肿瘤。
与 CAR-T 一样，TIL 疗法是一种一次性治疗，首先通过微创手术从肿瘤中收获 TIL 细胞，然后在实验室中生长和繁殖，这个过程需要 22 天。 但整个过程可能需要长达八周的时间。
在此过程中，患者会接受化疗以清除其免疫细胞，为数十亿新的抗黑色素瘤 TIL 细胞腾出空间。一旦 TIL 细胞被重新输回体内，患者就会得到一种名为 IL-2 的药物来进一步刺激这些细胞。
TIL疗法的批准反映了使用自身免疫细胞攻克癌症的免疫治疗领域的重大进展。越来越多的医生将有能力让合适的患者在正确的时间获得个体化”量体裁衣“式的治疗方案！并且随着国家和相关部门的重视，众多国研企业已突破性解决TIL疗法关键共性问题，实现TIL细胞“养得出、养得好、用得起、用得顺”的多层次目标，覆盖多种类型实体肿瘤。相信这些效果好的抗癌疗法都会加快在我国上市和纳入医保的步伐，让更多的百姓获益，我们共同期待！随着更多治疗方案的发展，晚期肿瘤患者将迎来更多治疗选择和希望，我们期待人类攻克癌症的那一天早日到来。
本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载
100 项与 GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics) 相关的药物交易
