BB-102 (BroadenBio)

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，今年七月以来，有多家创新药新锐公司的首个1类新药获批临床，正式进入临床试验阶段，迈入发展新征程。通过梳理发现，这些公司大多成立于2016年之后，它们开发的首个产品涵盖放射性药物、蛋白降解疗法、基因疗法、细胞疗法、溶瘤痘苗病毒等前沿创新疗法。本文将分享其中10家创新药新锐公司，看看它们开发的产品都有哪些亮点？华夏英泰：HXYT-001自体细胞注射液作用机制：双靶点CD19/CD20 STAR-T候选产品适应症：B细胞非霍奇金淋巴瘤华夏英泰于2018年3月由知名免疫学家林欣教授领衔创立，联合创始人为赵学强博士。该公司专注于以TCR-T为代表的针对多种疾病的细胞免疫治疗产品的开发及商业化。华夏英泰于近期刚刚完成由华创资本领投，祥峰投资、弘晖资本、道远资本等跟投的B轮融资。此前该公司的投资者还包括上海建信资本、荷塘创投、启赋领创等。9月7日，华夏英泰宣布其双靶点CD19/CD20 STAR-T候选产品HXYT-001自体细胞注射液在中国获批临床，这也是其首个获批IND的候选创新药。HXYT-001是由华夏英泰基于与清华大学联合开发的STAR-T技术而开发的一款细胞治疗创新药物，其主要成分是采用人源化抗体靶向CD19和CD20的合成性T细胞受体和抗原受体（STAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为经细胞学或组织学确诊的CD19+或CD20+的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。华药康明：KM1溶瘤痘苗病毒注射液作用机制：溶瘤痘苗病毒产品适应症：实体瘤根据华药康明新闻稿介绍，该公司成立于2019年4月，是强生（Johnson & Johnson）旗下亚太地区孵化器JLabs的孵化企业。该公司致力于肿瘤免疫疗法特别是溶瘤病毒产品研发、转化及产业化，创始人为袁明博士，联合创始人为张璐绯博士。9月初，华药康明宣布其自主研发的溶瘤痘苗病毒产品KM1注射液获批临床，这是该公司申报的首款产品，拟开发用于晚期无有效治疗手段的恶性实体瘤。至善唯新：ZS801注射液作用机制：rAAV基因治疗药物适应症：B型血友病至善唯新成立于2018年，创始人为董飚先生。该公司专注于rAAV基因药物研发与生产，治疗领域涵盖血液疾病、罕见病等多个疾病领域。公开资料显示，该公司早先已经获得了四川双创基金和四川人才基金领投的数千万元天使轮融资，以及由正心谷资本领投，晨兴集团、德联资本、君实生物、磊梅瑞斯共同跟投的数亿元A轮融资。今年8月，至善唯新宣布其研发的rAAV基因治疗产品ZS801注射液在中国获批临床，拟开发用于18岁及以上男性重度、中重度B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏症，凝血因子IX＜2%）患者出血的控制和预防。公开资料显示，这是至善唯新首个获批IND的产品。据至善唯新新闻稿介绍，ZS801的设计采用了其独有的核心序列和高效基因表达盒，核心序列为原创药物靶标。临床前研究显示，该产品与传统酶替代疗法相比，有望实现“一针治愈”的治疗效果。拓新天成：TX103嵌合抗原受体T细胞注射液作用机制：靶向TX103的CAR-T疗法适应症：晚期实体瘤拓新天成由世界知名免疫学家、肿瘤学家陈列平教授和细胞免疫学专家黄纲雄教授于2017年4月联合创立，致力于开发创新的肿瘤免疫与细胞治疗的产品，为全球肿瘤患者带来有效安全的创新型细胞治疗药物。该公司还专注于中国多发的实体肿瘤的免疫治疗，应用基因工程、单克隆抗体等技术对免疫细胞（包括T细胞、NK细胞）进行基因修饰和改造，形成抗肿瘤药物。今年8月，拓新天成申报的TX103嵌合抗原受体T细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于TX103阳性、既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性、经病理确诊的晚期实体瘤患者。靶向TX103的CAR-T细胞被认为是治疗脑胶质瘤的一个值得期待的探索和尝试。公开资料显示，本次是拓新天成首款细胞治疗产品获批临床，也是其首次获批IND。经久生物：KIN-2787片作用机制：RAF抑制剂适应症：BRAF或NRAS突变阳性实体瘤经久生物（Kinnjiu Biopharma）由Kinnate Biopharma、奥博亚洲基金、奥博资本和Foresite Capital共同投资成立于2021年，首席执行官为田丰先生。该公司被独家许可对Kinnate公司的激酶抑制剂进行大中华区的研发和商业化，其中首要目标是进一步推动KIN-2787在大中华区市场的研发。今年8月，经久生物申报的这款新一代纤维肉瘤激酶（RAF）抑制剂KIN-2787在中国获批临床，拟开发适应症为：迅速加速性纤维肉瘤激酶同源物B（BRAF）突变阳性实体瘤和/或神经母细胞瘤-RAS（NRAS）突变阳性实体瘤。公开资料显示，本次是经久生物首次在中国获批临床，也意味着该公司进入临床试验阶段。KIN-2787早先已在海外进入1期临床试验阶段。 睿跃生物：CG001419片作用机制：TRK蛋白降解剂适应症：实体瘤睿跃生物（Cullgen）专注开发小分子诱导的靶向蛋白降解剂，公司创始人兼首席科学官为熊跃博士。据悉，该公司独特的“小分子诱导泛素依赖性靶点清除”技术平台除了抑制靶点蛋白的功能外，通过利用泛素蛋白酶体系统有望将药物设计扩展到一个全新的方向，使靶向消除“不可成药”的酶和其它蛋白质成为可能。公开资料显示，睿跃生物成立以来已经获得了GNI集团，红杉资本、弘晖资本、本草资本、Heights Capital（SIG）、Octagon Capital、和玉资本和中南创投等机构的投资。今年8月，睿跃生物宣布其研发的高选择性、口服靶向TRK蛋白降解剂CG001419在中国获批临床，拟开发用于治疗携带NTRK基因异常（包括融合变异、点突变、基因扩增和过表达）的包括肺癌在内的泛癌肿的成人实体瘤患者。根据睿跃生物公开资料，这也是该公司首个获批IND的产品。泽纳仕生物：注射用ZB001作用机制：IGF-1R抗体适应症：甲状腺眼病泽纳仕生物是一家成立于2021年3月的全球性生物医药公司，由Tellus BioVentures和Fairmount Funds Management创立并提供初期投资，致力于为有需求的患者开发和提供免疫疗法。该公司首席执行官为牟骅博士。今年7月，泽纳仕生物申报的注射用ZB001获批临床，即将针对甲状腺眼病（TED）患者开展1/2期临床研究。ZB001是泽纳仕生物获得Viridian Therapeutics公司独家授权，在大中华区开发的一种靶向胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗，此前已经在美国启动了1/2期临床研究。公开资料显示，这是泽纳仕生物申报并获得的首个临床批件。伯汇生物：BB102作用机制：小分子激酶抑制剂适应症：晚期实体瘤伯汇生物成立于2018年，公司创始人、董事长兼首席执行官为张兴民博士，联合创始人为魏世峰博士。该公司以“肿瘤免疫2.0”（免疫调节+靶向）为研发理念，聚焦肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药物的研发。成立以来，伯汇生物先后获得了龙磐投资、开元弘道基金、道远资本、瑞海资本、民康科技等机构的投资。今年7月，伯汇生物宣布其研发的新型小分子激酶抑制剂BB102在中国获批临床，即将开展针对晚期实体瘤的中国首次人体1期临床试验。公开资料显示，这是伯汇生物进展最快的产品，本次也是该公司首个获批临床的新药项目。BB102还于今年8月在美国获批临床，针对晚期实体瘤。蓝纳成生物：氟[18F]思睿肽注射液作用机制：靶向PSMA的放射性体内诊断药物适应症：前列腺癌诊断蓝纳成生物成立于2021年1月，由东诚药业携手分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立。该公司作为东诚药业的核药创新研发平台，致力于放射性诊疗一体化创新药物的研发。今年7月，蓝纳成生物申报的氟[18F]思睿肽注射液获批临床。根据东诚药业新闻稿，这是蓝纳成生物首个1类放射性药物，也是该公司首个获批临床的产品。这是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内诊断药物，适用于下述前列腺癌患者PSMA阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像：拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者；血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者。纽瑞特医疗：NRT6003注射液作用机制：放射性微球适应症：转移性肝癌纽瑞特医疗成立于2016年，由钱积惠先生、李茂良先生、蔡继鸣先生共同创立。该公司以研发、生产放射性药物为核心业务，曾先后获得同德磐石、侠客岛旗下基金、波士顿科学（Boston Scientific）等投资机构或公司的投资。今年7月，纽瑞特医疗宣布其研发的NRT6003注射液（钇[90Y]炭微球注射液）在中国获批临床，拟开发治疗转移性肝癌。根据纽瑞特医疗公开资料，这是该公司首个获批临床的新药项目。NRT6003是一款选择性内照射治疗（SIRT）用放射性微球，是以炭微球为载体负载高活度的放射性钇[90Y]而得，通过数字减影血管造影介入手术经肝动脉灌注至肿瘤供血动脉，最终杀死肿瘤细胞。希望这些创新疗法后续临床试验顺利进行，并取得好的结果，早日造福患者。相关阅读：里程碑！上半年10余家新锐公司首个新药在中国获批临床参考资料（可上下滑动查看） [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]纽瑞特医疗完成数亿元新一轮融资. Retrieved Apr 18 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/rgAYNIOEH1X8YA9wXFL8bQ[3]里程碑|东诚核药创新研发平台—蓝纳成生物技术有限公司首个1.1类放射性药物临床试验获批. Retrieved Aug 2 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/md1c67lqodQpfbQdB2VEfQ[4]伯汇生物BB102获FDA与CDE批准开展晚期实体瘤患者临床试验. Retrieved Aug 26 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/1Oou29rJf2dLJdAiqzAxKg[5] 上海经久生物科技有限公司任命田丰先生为首席执行官. Retrieved Feb 14 , 2022. From https://www.prnasia.com/story/351317-1.shtml[6]福创投已投企业拓新天成首款细胞治疗提交临床. Retrieved Jun 22， 2022, from http://www.fidc.com.cn/xwzx/xmdt/202206/t20220620_41988.htm[7]创新捷报 | 至善唯新1类治疗用生物制品创新药ZS801注射液获批临床. Retrieved Aug 30， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/QhBbbXMq4aUKyfzDK_WeFw[8]“有创新，有速度”-华药康明开发的国内首款溶瘤痘苗病毒产品KM1获批临床批件. Retrieved Sep 6， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/CnFVzjxWGHI9-WEDGw3TLQ?scene=25#wechat_redirect本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。