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最高研发阶段临床2期 |
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BB102 治疗晚期或不可切除 FGF19 过表达的肝细胞癌患者疗效和安全性的开放标签、多中心Ⅱ期临床研究
主要目的:
探索BB102片用于治疗FGF19过表达的晚期或不可切除的原发性HCC患者的疗效。
次要目的:
评价BB102片连续给药治疗FGF19过表达的晚期或不可切除的原发性HCC患者的安全性。
探索性目的:
探索BB102片连续给药治疗FGF19过表达的晚期或不可切除的原发性HCC患者的过程中生物标志物变化。
An Open-label, Multicenter Phase 2 Clinical Study on the Efficacy and Safety of BB102 in Patients With Advanced or Unresectable FGF19-overexpressing Hepatocellular Carcinoma
This is a Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of BB102, a highly selective and potent FGFR4 inhibitor, as monotherapy in subjects with advanced or unresectable FGF19-overexpressing hepatocellular carcinoma. This study has two phase: dose escalation phase and expansion phase.
一项探索口服 BB3008 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的 I 期、开放性、多中心研究
主要目的:
(1)评估不同剂量 BB3008 片单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性,确定
BB3008 片的 MTD,为 RP2D 的确定提供依据;
次要目的:
(1) 评估 BB3008 片在晚期实体瘤受试者体内的 PK 特性;
(2)初步评估 BB3008 片单药治疗晚期实体瘤受试者的疗效;
(3)初步鉴定 BB3008 在晚期实体瘤患者中的代谢产物(如有);
探索性目的:
(1)探索与 BB3008 药物疗效和安全性相关的生物标志物;
(2)探索血药浓度和 Fridericia 法校正的 QT 间期(QTcF)的相关性(C-QTcF 分析)。
100 项与 北京伯汇生物技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京伯汇生物技术有限公司 相关的专利(医药)
【制药网 行业动态】随着前沿技术的持续突破与优异管线的推进,国内医疗健康产业为了加速迈向高质量发展新阶段,解决临床未满足需求、提升全球竞争力,正在不断掀起融资热。据不完全统计显示,2025年12月,全球医疗健康领域发生182起融资事件(不含IPO等),披露总额约53.62亿美元。其中,国内102起、约20.8亿美元。 如2025年12月17日,阶梯医疗已完成B+轮融资。其专注于微创植入式脑机接口技术的研发与应用,是继马斯克Neuralink之后全球又一家进入临床阶段的侵入式脑机接口企业。本轮融资资金将为后续产品迭代和规模化临床应用提供有力保障。 12月16日,苏州集视医疗科技有限公司宣布完成A轮融资。此次融资将主要用于集视医疗在眼病治疗与防控领域的研发投入、市场拓展及团队建设。 12月16日,北京哲源科技有限责任公司宣布完成亿元A+轮融资。本轮融资将主要用于深化公司人工智能驱动的新药研发平台建设、拓展计算生物学与药物发现相结合的技术边界,并推进内部研发管线及国际合作项目的落地。 12月15日,北京伯汇生物技术有限公司宣布成功完成近亿元A+轮融资。所筹资金将主要用于加速公司核心项目的临床进展,拓展临床前研发管线,全面推动公司迈向临床开发与国际化的新阶段。 12月15日,苏州佰福激光技术有限公司完成C轮融资。本次C轮融资将主要用于苏州佰福激光的产品研发、市场拓展及产能提升,进一步巩固其在国产中高端医美设备领域的优势地位。 此外,还有新药研发服务平台康源博创完成2.5亿元B轮融资,将主要用于加速公司旗下多款First-in-Class (FIC)及Best-in-Class (BIC) 双抗/多抗药物的合作开发及临床推进;创新多肽药物研发商成都佩德生物获数千万元A轮融资,将推进疼痛类、心脑血管类和呼吸系统疾病的核心管线研发,同时部署大规模人工智能(AI)辅助多肽药物开发技术…… 从整体来看,2025年中国医疗健康领域的融资活动呈现出显著的“结构性回暖”迹象。这些资金预计将为中国医药行业发展注入更多动力,推动资源向创新与临床价值集中,加速国产替代与国际化进程。未来 3-5 年,行业将进入 “研发 - 资本 - 商业化” 良性循环。 值得注意的是,这些融资也将加速整合与分化中国医药行业。未来,资本将更加青睐真正具备源头创新和全球商业化潜力的企业;缺乏差异化管线或核心技术的公司将面临更大的融资困难和淘汰压力 。同时,融资资金的高效使用,也将促使企业更聚焦于解决 “未被满足的临床需求”,从过去的“跟随创新”转向追求 “全球首创”和“同类最优”。 免责声明:在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。
> 晚期肝细胞癌患者在经历一线系统治疗失败后,往往面临有限的后续选择。近日,北京佑安医院启动一项针对特定生物标志物的II期临床试验,为这部分患者带来了新的精准治疗可能。
1. 试验启动:针对FGF19过表达肝癌的精准靶向
这项研究全称为“BB102治疗晚期或不可切除FGF19过表达的肝细胞癌患者疗效和安全性的开放标签、多中心Ⅱ期临床研究”。研究计划在全国范围内招募**60例**符合条件的患者,旨在为一线治疗进展或不耐受的患者提供新的靶向治疗选项。
2. 药物机制:高选择性FGFR4抑制剂
研究药物**BB102片**是一种由北京伯汇生物技术有限公司开发的新型高选择性FGFR4抑制剂。其作用机制明确,通过精准抑制FGFR4信号通路,阻断由FGF19过表达驱动的肿瘤生长。临床前研究显示,该药物能显著抑制多种肝癌移植瘤模型生长,且具有良好的安全性。
3. 入组标准:一线治疗失败后的新选择
研究设定了明确的基本条件,确保患者能从治疗中潜在获益。主要条件包括:
- **年龄≥18周岁**,男女不限。
- 接受过至少一种抗血管生成和/或含免疫检查点抑制剂(包括PD-1、PD-L1、CTLA-4)药物治疗后进展,或无法耐受治疗。
- 经病理组织学确诊为原发性肝细胞癌,且**FGF19过表达**,疾病分期需满足巴塞罗那肝癌分期(BCLC)适用于系统治疗的B期或C期、和/或中国肝癌分期(CNLC)的Ⅱb期或Ⅲ期。
- 肝功能Child-Pugh分级**≤7分**,无肝性脑病、中大量胸腹腔积液等严重肝硬化并发症。
- 根据RECIST v1.1标准,至少有一个可测量的肿瘤病灶;美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分**≤1**;预计生存期**≥3个月**。
> 注:以上为部分主要标准,最终入组由研究医生依照临床试验方案把握,并以相关检查结果为准。
4. 临床前景:从I期到II期的疗效信号
早期研究为本次试验提供了初步支持。I期临床研究(BB102-ST-I-01)结果表明,**BB102安全性良好,不良反应可控**。初步疗效数据表明,对于接受过至少一线系统治疗的FGF19阳性肝细胞癌受试者,BB102显示出**明显的具有临床意义的疗效**。这为II期试验的推进奠定了重要基础。
5. 患者受益:免费用药与专业随访
参与临床试验的患者将获得切实的受益,主要包括:
- **免费用药**:无需承担BB102研究药物的费用。
- **免费检查**:试验期间相关的CT、MRI、血常规等必要检查费用全免。
- **专业医疗照护**:由北京佑安医院肿瘤内科研究团队进行全程密切随访,及时监测并处理可能的不良反应。
这些安排旨在减轻患者的经济负担,并确保其在研究期间获得高质量的医疗服务。
6. 行业背景:肝癌精准治疗的新趋势
晚期肝细胞癌的治疗长期面临挑战,传统系统治疗如抗血管生成靶向药和免疫检查点抑制剂,对部分患者效果有限或会产生耐药。针对FGF19/FGFR4等特定信号通路的精准靶向治疗,正成为肝癌研究领域的重要方向。
BB102试验的开展,是肝癌治疗向**个体化、精准化**演进的一个具体案例,反映了当前肿瘤药物研发的趋势。
如有关趣参与或想了解更多信息,可联系北京佑安医院肿瘤内科研究团队,或直接前往医院咨询。
> 北京伯汇生物技术有限公司近日宣布完成近亿元人民币A+轮融资,由亦庄国投领投,北创投跟投,老股东龙磐投资持续加码。这家成立于2018年的创新药研发企业,凭借其在肝癌与自身免疫性疾病领域取得的早期临床进展,在年末的资本市场上获得了关键支持。
1. 融资详情与战略聚焦
本轮融资资金将主要用于**加速核心项目的临床推进与临床前管线的拓展**。伯汇生物自成立以来,便确立了清晰的研发战略:专注于**恶性肿瘤及自身免疫性疾病**领域,致力于开发**全球首创(FIC)或同类最优(BIC)** 的创新药物。
公司创始人张兴民博士表示,本轮融资是对公司“以患者需求为导向,汇智创新为驱动”信念的坚定背书。
2. 核心管线:从临床数据到国际认可
伯汇生物的研发管线中,两款核心候选药物已取得实质性进展:
- **BB102(新一代FGFR4抑制剂)**:该药物在**肝细胞癌I期临床试验**中已显示出**明确的抗肿瘤活性与良好的安全性**。目前,该项目已进入**多中心II期临床研究**阶段,预计于**2026年底完成患者入组**。
BB102已获得**美国FDA临床试验批准**,并分别取得了针对**肝细胞癌**以及**横纹肌肉瘤**的**孤儿药资格认定**。
- **BB3008(新型免疫调节候选药物)**:基于肿瘤与免疫领域的新型作用机制开发,目前已进入**Ib期临床试验阶段**。临床前及I期临床数据显示,其**单药具有抗肿瘤疗效**,具有广泛的开发前景。
公司还储备了多个临床前候选分子,构建了具有持续竞争力的研发管线。
3. 资本为何持续加码
在创新药投资趋于理性的背景下,伯汇生物获得融资的背后,是资本对其多项“硬指标”的认可。
> 伯汇生物创始人张兴民博士表示:“自公司创立之初,我们的目标就非常明确:做真正有临床价值的创新药,解决恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域尚未满足的临床需求。”
投资方的逻辑主要基于以下几点:
- **临床数据验证**:核心管线BB102在肝细胞癌I期临床中展现出的积极数据,有效降低了早期研发的不确定性风险。
- **全链条研发能力**:公司团队核心技术能力覆盖从靶点发现、药物化学设计到临床开发的全链条环节,具备将科学发现转化为临床候选药物的系统性能力。
- **产业资本协同**:亦庄国投等具有产业背景的投资方加入,不仅提供资金,更可能带来产业链资源协同和区域政策支持,助力企业从研发到产业化的跨越。
4. 行业趋势:价值驱动取代概念炒作
伯汇生物的融资案例是2025年医疗健康领域,特别是肿瘤及自免赛道融资活跃的一个缩影。根据公开信息,仅2025年11月,国内就有至少17家创新药企业完成新一轮融资,疾病领域高度集中于**癌症、自身免疫性疾病**等存在大量未满足临床需求的赛道。
当前的融资趋势呈现出明显变化:
- 资本更加青睐拥有**扎实早期临床数据**作为支撑的企业,对“新颖概念”的追捧降温。
- **产业资本和国有资本**扮演越来越重要的角色,其带来的不仅是资金,更是生态资源。
- 投资逻辑从分散的“赛道布局”转向聚焦于具体管线的“价值发现”,要求企业证明其药物的临床差异化和解决实际问题的能力。
对于伯汇生物而言,本轮融资是关键的“加速键”。资金将直接推动其核心管线的临床研究,为肝癌、横纹肌肉瘤及自身免疫性疾病患者带来新的治疗希望。这也再次印证,在波动的市场环境中,具备核心技术、清晰临床价值与高效执行能力的生物科技企业,依然是资本长期布局的优选标的。
100 项与 北京伯汇生物技术有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京伯汇生物技术有限公司 相关的转化医学