本周在国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的烘托下,二级市场迎来全面爆发。信达生物因多重利好,市值突破1400亿港元;康方生物在外媒传出AZ或将以150亿美元与Summit洽谈PD-1/VEGF双抗,股价再次大涨,市值突破千亿港元。资本市场热度攀升,也反映出海内外对中国创新药的持续看好。与此同时,国内新药捷报频传:迪哲舒沃替尼获FDA批准上市,百利天恒FIC双抗ADC鼻咽癌III期成功;先声再明苏维西塔单抗获批上市,填补治疗空白;贝达、金赛、必贝特等公司也纷纷报喜。本周,还有哪些信号值得关注?政策动态国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》:6月30日,经国务院同意,国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)。《若干措施》坚持以人民健康为中心的发展理念,聚焦我国创新药发展面临的突出问题,立足医保、卫生健康部门职能,提出5方面16条措施,对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持,实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”目标。多省发布集采“三进”实施方案:医保局提出落实集采“三进”后,江西、云南、河北、黑龙江、辽宁等多省发布相关实施方案。例如6月30日,云南省医保局印发《云南省开展集采药品“三进”实施方案》,其中指出,“三进”指集中带量采购药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店。公立基层医疗机构和参加集采的定点民营医疗机构,应根据临床需求,对照相应批次集采报量文件要求,如实填报上年度实际采购量和下年度需求量。国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措:7月3日,国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。公告表示,医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神,落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求,完善审评审批机制,加强全生命周期监管,全力支持高端医疗器械重大创新,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域,更好满足人民群众健康需求,提升我国高端医疗器械国际竞争力,国家药监局提出十条支持举措。北京市医保局就《北京市药品挂网规则(征求意见稿)》公开征集意见:公开征求意见时间为2025年6月30日至7月6日。其中,新增医保编码库关联要求申请挂网的药品均应在国家医保信息业务编码标准数据库中可查询,企业通过招采子系统可直接关联医保编码库中产品基本信息提交挂网,并完善相关信息。大型制药国药现代拟转让国药哈森51%股权:6月30日晚间,国药现代发布公告称,公司拟转让公司所持有的上海现代哈森(商丘)药业有限公司51%股权,将在上海联合产权交易所预挂牌。国药现代表示,国药哈森目前在销品种规模较小,且与公司下属其他子公司产品重叠度较高,2021年以来,国药哈森经营持续承压,业绩连续亏损。礼来替尔泊肽在华获批第三项适应证:6月30日,礼来穆峰达(替尔泊肽注射液)获得中国国家药品监督管理局批准,成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的处方药。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。艾伯维入局体内CAR-T治疗领域:6月30日,艾伯维宣布,将以高达21亿美元的现金收购生物技术新锐公司Capstan Therapeutics。此次收购,艾伯维不仅囊获一项处于1期临床、用于治疗B细胞介导自身免疫性疾病的潜在同类首创tLNP抗CD19 CAR-T疗法候选药物CPTX2309,还将获得Capstan专有的tLNP(脂质纳米颗粒)平台技术,该技术可实现RNA有效载荷(如mRNA)的递送,从而在体内设计特定细胞类型。先声药业苏维西塔单抗获批上市:7月3日,先声药业旗下创新药子公司先声再明宣布,其在中国开发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒(苏维西塔单抗)获国家药监局批准上市,成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法。适应证为联合化疗治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,填补了我国该领域靶向治疗的临床空白。石药向歌礼发起专利挑战:6月30日,歌礼制药发布一则公告,称于6月24日获悉由石药集团附属公司康久普乐(Conjupro Biotherapeutics)向美国专利商标局(USPTO)提交的一项复审(petition for Post Grant Review)。该复审质疑歌礼制药一项已获授权的美国专利(美国专利号:12,234,236)权利要求1-9、12-17及21-25的有效性。截至公告日期,该复审仍在USPTO审查中。歌礼制药在公告中指出,已获得美国专利(专利号:12234236)涵盖化合物1(Compound 1),该化合物与石药集团正在申请的化合物10(Compound 10)分子结构完全一致。该专利系利用歌礼专有技术开发而成,目前正应用于本公司候选药物ASC30的研发。中国生物制药安罗替尼获批新适应证:6月30日,国家药品监督管理局官网显示,正大天晴1类新药安罗替尼又一新适应证获批,联合化疗用于既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。这是安罗替尼在中国获批的第九个适应证,也标志着全球首个联合化疗的组合疗法正式获批用于晚期或转移性软组织肉瘤的一线治疗。北大医药近百离退休人员围堵办公场所:6月30日晚间,北大医药发布公告称,公司及大股东西南合成医药集团有限公司部分离退休人员近百人,因住房问题、离退休福利待遇等历史遗留问题,持续冲击、围堵公司经营办公场所,严重干扰行政办公秩序,导致行政办公人员无法正常上下班,营商环境和社会公众形象受到破坏,截止公告披露日,事态尚无解决迹象。康弘药业利非司特滴眼液(5%)首仿获批上市:6月30日,国家药品评审中心官网显示,康弘药业的利非司特滴眼液(商品名:朗悦明)以3类新药在中国独家上市,将为干眼治疗提供新的选择。有临床研究数据显示,使用5%的利非司特滴眼液大约2周就能快速缓解干眼症状,而常用的干眼治疗药物环孢素滴眼液(Ⅱ)通常需要联合人工泪液进行治疗,12周或更长时间才能缓解干眼症状。利非司特还可改善干眼体征,治疗12周,下角膜荧光素染色(ICSS)相比安慰剂组显著降低。生物科技迪哲舒沃替尼获FDA批准上市:7月3日,迪哲医药宣布,舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(NDA)正式获得美国FDA批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。百利天恒EGFR/HER3双抗ADCIII期研究成功:7月2日,百利天恒自主研发的同类首创(First in Class),新概念(New Concept) 且唯一进入III期临床阶段的EGFR x HER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)在鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-303)中,期中分析达到主要终点,适应证为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。全球首创HDAC/PI3K双靶点抑制剂获批上市:7月2日,必贝特医药(BeBetter Med)宣布其自主研发的全球首创(First-in-Class)HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT-908(通用名称:注射用盐酸伊吡诺司他,商品名:贝特琳)已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者。作为该治疗领域首个全新机制的双靶点小分子药物,BEBT-908的上市将为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来显著的生存获益。金赛药业IL-1β单抗获批上市:7月2日,长春高新公告称,公司控股子公司金赛药业申报的注射用伏欣奇拜单抗已获国家药品监督管理局批准上市。适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的,以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。贝达药业CDK4/6抑制剂获批上市:7月2日,国家药品监督管理局官网公示,批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市,该药品联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。公开资料显示,泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。周伟昌出任宜联生物医药CTO:7月1日,苏州宜联生物医药有限公司宣布,正式聘任周伟昌为公司首席技术官(CTO)。周伟昌曾历任药明生物执行董事、首席技术官、全球生物制剂开发及运营总裁等重要职位。在2012年加入药明生物之前,周伟昌曾在Genzyme Corporation(现为Sanofi的一部分)、PDL BioPharma Inc.和Merck & Co. Inc.等知名机构担任CMC团队的高级领导职务。资本市场信达市值突破1400亿:截至7月4日收盘,信达生物市值已突破1400亿港元。据悉,前不久获批上市的信达/礼来的胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽注射液(商品名:信尔美),目前已在北京大学人民医院开出全国首张处方。此外,6月26日,信达生物还宣布,公司已与摩根士丹利及高盛订立配售协议,通过一般授权向不少于六名独立专业、机构或其他投资者配售5500万股新股份,配售价每股78.36港元,较配售协议签订前最后交易日(6月25日)收盘价折让约4.9%,总额超43亿港元(约合5.5亿美元)。康方市值突破千亿:7月4日,伴随外媒消息称阿斯利康正在与Summit洽谈,拟以150亿美元的交易价格BD PD-1/VEGF双抗依沃西单抗。康方生物股价收盘大涨8.86%,达115.5港元/股,总市值突破千亿港元。据悉,依沃西单抗已在一线治疗PD-L1阳性NSCLC的三期临床中,主要终点PFS头对头击败K药。泰德医药港交所上市:6月30日,泰德医药(浙江)股份有限公司正式在港交所挂牌上市。此次上市,泰德医药以每股30.6港元的发行价,成功发售1680万股,募资总额达到5.14亿港元。天演药业获赛诺菲2500万美元战略投资:7月2日,天演药业宣布,赛诺菲将对公司进行战略投资,并启动双方SAFEbody®安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody®开发项目。天演药业是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司,致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。根据协议,赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资,资金将主要用于推进产品研发。长春高新拟发行H股并在香港联交所上市:7月1日晚,长春高新发布公告,拟在境外发行股份(H股)并在香港联合交易所有限公司上市,公司董事会授权公司管理层启动本次H股上市的前期筹备工作。公司已按合规流程确定并启动与相关中介机构的沟通与合作,目前公司正在与相关中介机构就本次H股上市的具体推进工作进行商讨,关于本次H股上市的细节尚未确定。科创板第五套上市标准重启禾元生物成首家过会药企:7月1日晚间,上交所官网显示,武汉禾元生物科技股份有限公司科创板IPO成功通过上交所上市审核委员会审议。这也是重启科创板第五套上市标准后,首家按此标准成功过会的IPO企业。禾元生物是一家创新型生物医药企业,拥有全球领先的植物生物反应器技术平台,公司核心产品HY1001已完成国内III期临床研究。拨康视云上市首日破发:7月3日,拨康视云登录港交所,公司上市首日出现破发,大幅收跌38.61%,收盘价为6.2港元/股。资料显示,拨康视云是一家临床阶段眼科生物科技公司。公司自主研发的两款核心产品CBT-001和CBT-009分别针对翼状胬肉和青少年近视治疗。齐鲁制药正式加入国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金:6月30日,国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金协议签署仪式在北京举行。齐鲁制药正式加入国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金(民企联合基金),标志着我国民营企业深度参与国家基础研究迈出关键一步。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛|康宁杰瑞|贝达|微芯|再鼎|亚虹跨国药企|MNC卓越|辉瑞|AZ|诺华|罗氏|BMS|默克|赛诺菲|GSK|武田|礼来|诺和诺德|拜耳供应链|赛默飞|药明|凯莱英|泰格|思拓凡|康龙化成|博腾|晶泰|龙沙|三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册