CPTX-2309

点击蓝字关注我们本周最大的热点之一就是5个1类新药获批上市。详细来说，首先是审评审批方面，多个药获批，其中5个1类新药国内获批上市，分别是先声药业的注射用苏维西塔、金赛药业的注射用伏欣奇拜单抗、贝达药业的酒石酸泰瑞西利胶囊、必贝特医药的注射用盐酸伊吡诺司他以及恒瑞医药的全氟己基辛烷滴眼液。此外，迪哲医药的舒沃替尼片也获FDA加速批准上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，第一三共/默沙东启动B7-H3 ADC第3项Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，值得关注的是，艾伯维21亿美元收购一家体内CAR-T公司；再次是上市方面，拨康视云正式登陆港交所；最后是政策方面，医保局发布征求意见稿，针对医保和商保目录调整。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市以及政策五大板块，统计时间为2025.6.30-7.4，包含36条信息。 审评审批NMPA上市批准1、6月30日，NMPA官网显示，科笛集团申报的非那雄胺喷雾剂获批上市，用于治疗雄激素性脱发。这是科笛集团授权引进的一款外用非那雄胺产品（CU-40102），2020年11月获Almirall的附属公司Polichem授予独家许可，以在大中华区开发、使用、分销等方式将CU-40102商业化用于治疗雄激素性脱发。2、6月30日，NMPA官网显示，和黄医药申报的赛沃替尼（沃瑞沙）和奥希替尼（泰瑞沙）的联合疗法获批上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服METTKI。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFRTKI。3、6月30日，NMPA官网显示，恒瑞医药申报的1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼获批新适应症，适用于成人重度斑秃患者。此次新适应症的获批是基于一项艾玛昔替尼治疗斑秃的Ⅲ期试验的积极结果。这是一项在成人重度斑秃患者中评价艾玛昔替尼的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅲ期研究。4、6月30日，NMPA官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批新适应症，用于治疗具有MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。5、6月30日，NMPA官网显示，正大天晴申报的1类新药安罗替尼获批新适应症，联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗。目前国内尚无联合化疗的组合方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤。安罗替尼作为一种抗血管生成的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其联合化疗，将改写一线软组织肉瘤的治疗格局。6、7月2日，NMPA官网显示，先声药业申报的1类新药注射用苏维西塔单抗获批上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。这是一款新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体。7、7月2日，NMPA官网显示，金赛药业申报的1类新药注射用伏欣奇拜单抗（曾用名：金纳单抗）获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。伏欣奇拜单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。8、7月2日，NMPA官网显示，贝达药业申报的1类新药酒石酸泰瑞西利胶囊获批上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。9、7月2日，NMPA官网显示，必贝特医药申报的1类新药注射用盐酸伊吡诺司他附条件批准上市，单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。伊吡诺司他（曾用名：双利司他、BEBT-908）是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂。10、7月3日，NMPA官网显示，礼来的替尔泊肽注射液（穆峰达）获批新适应症，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。替尔泊肽是一款GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高糖素样肽-1）双受体激动剂药物。11、7月3日，NMPA官网显示，恒瑞医药申报的1类新药全氟己基辛烷滴眼液获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼。2019年，恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液，并拥有该产品在中国的独家权利。全氟己基辛烷滴眼液是基于无水药物递送技术平台EyeSol研发的药物，由单一组分全氟己基辛烷（F6H8）组成，无水，不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。12、7月3日，NMPA官网显示，艾伯维的维奈克拉片（唯可来）获批新适应症，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。2020年，已在中国获批用于与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。维奈克拉是全球首个获批用于CLL患者靶向治疗的BCL-2抑制剂。临床批准13、7月1日，CDE官网显示，先为达申报的1类新药XW003注射液获批临床，用于12~17岁青少年肥胖患者体重管理。XW003是由先为达自主研发的全球首创的具有cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂。目前，XW003已成功完成三项Ⅲ期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。14、7月1日，CDE官网显示，海思科申报的1类新药HSK45030分散片获批临床，用于肌营养不良症的临床研究。HSK45030分散片是海思科自主研发的一种口服、选择性靶向小分子抑制剂，拟用于肌营养不良症。15、7月1日，CDE官网显示，舶望制药自主研发的1类新药BW-20507与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合疗法获批Ⅱ期临床，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。BW-20507是一款精准靶向HBVS区mRNA的siRNA药物。16、7月2日，CDE官网显示，齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS5133获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。QLS5133基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1（TOPO1）抑制剂平台构建，本次是该产品首次在中国获批临床。17、7月3日，CDE官网显示，核欣医药申报的1类新药177Lu-HX02注射液获批临床，用于治疗整合素αvβ3和/或CD13受体阳性的肿瘤。这是该药首次获批临床。首个产品68Ga-HX01项目已于2022年6月获批临床，全球首创的以68Ga标记的双靶点诊断分子。18、7月3日，CDE官网显示，康缘药业申报的1类新药KYS2301凝胶（三种规格：1%、3%、5%）获批临床，适应症为特应性皮炎。KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，截至目前，全球范围内尚无针对CCR8靶点的多肽药物上市。申请19、7月3日，CDE官网显示，先声药业的注射用SIM0609（SCR-A008）申报临床。SIM0609是一种新型靶向钙粘蛋白-17（CDH17）的ADC候选药物，目前全球已有6款CDH17ADC进入临床阶段，其中5款均来自中国药企。优先审评20、7月4日，CDE官网显示，葛兰素史克（GSK）申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。这是GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat。该产品的新药申请（NDA）已经于2025年6月获美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）受理，适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。FDA上市批准      21、7月2日，FDA官网显示，再生元的双抗疗法Linvoseltamab重新提交的生物制品许可申请（BLA）获批，用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成年患者，这些患者既往接受过至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。该药是一种BCMAxCD3双特异性抗体。22、7月3日，FDA官网显示，迪哲医药的舒沃替尼片（舒沃哲）获加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研发临床状态23、6月30日，圣因生物宣布，其自主研发SGB-3383注射液的中国国内Ⅰ期临床研究已在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。SGB-3383是一款靶向补体B因子（CFB）的siRNA药物，拟开发用于治疗补体介导的肾脏相关疾病。24、6月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信诺维医药登记了一项注射用XNW28012针对胰腺癌的Ⅲ期临床试验。这是该药启动的首个Ⅲ期。XNW28012是新一代ADC，靶点为组织因子（TF）。已有临床前试验证实该类药物在TF高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。25、7月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了一款评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学、辐射剂量学及初步诊断效能的Ⅰ/Ⅱ期临床研究（HRS-1738-101）。HRS-1738是一款靶向PSMA的诊断用放射性核素偶联药物（RDC）。26、7月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共和默沙东登记了一项国际多中心Ⅲ期研究IDeate-Prostate01（CTR20252497），以在前线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较IfinatamabDeruxtecan与多西他赛的有效性和安全性。这是首个启动前列腺癌Ⅲ期临床的B7-H3ADC。27、7月2日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，益方生物登记了一项国内Ⅲ期临床研究，以评估D-2570治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。这是第3款进入Ⅲ期临床的国产TYK2抑制剂。28、7月4日，ClinicalTrials.gov官网显示，正大天晴登记了一项TQB2930用于HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（NCT07047365）。这是该药启动的首个Ⅲ期。TQB2930是正大天晴自主研发的一款靶向HER2的双特异性抗体。临床数据29、6月30日，再鼎医药宣布，贝玛妥珠单抗联合化疗一线治疗FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者的Ⅲ期FORTITUDE-101临床在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。贝玛妥珠单抗是一款FGFR2b抑制剂。30、7月3日，霍德生物宣布，其iPSC（诱导多能干细胞）衍生异体前脑神经前体细胞hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫的Ⅰ期临床研究达到12个月随访终点，临床改善显著。hNPC01注射液可在体外和动物体内分化为正确比例的各种大脑功能神经元细胞和胶质细胞等辅助细胞。31、7月3日，诺华公布了Ⅲ期GCAptAIN研究的结果，该研究旨在评估司库奇尤单抗（Cosentyx，可善挺）在新诊断或复发性巨细胞动脉炎(GCA)成人患者中的疗效。结果显示，与安慰剂相比，司库奇尤单抗在52周持续缓解方面未表现出统计学意义上的显著改善。司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A抑制剂。交易及投融资32、6月30日，艾伯维宣布，与Capstan达成最终协议，艾伯维将收购Capstan，主要资产CPTX2309是一种利用靶向脂质纳米颗粒（tLNPs）进行RNA递送的体内抗CD19 CAR-T疗法候选药物，根据协议条款，艾伯维将在交易完成时支付最高达21亿美元的现金收购Capstan，具体金额需遵守某些惯常调整。33、7月1日，天演药业宣布，赛诺菲将对公司进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4SAFEbody安全抗体Muzastotug（ADG126）在微卫星稳定型结直肠癌（MSSCRC）中的Ⅱ期临床试验。 34、7月4日，腾盛博药宣布，已与健康元签署协议。健康元将从腾盛博药获得在大中华区对BRII-693进行研究、开发和商业化的独家许可。根据协议，健康元集团将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。BRII-693是一种在研新型合成脂肽，拟开发用于治疗多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染的重症患者。上市35、7月3日，拨康视云正式登陆港交所，建银国际和华泰国际担任联席保荐人，发行价为每股10.10港元，募资净额5.222亿港元。招股书显示，拨康视云计划将募资净额约62.4%用于核心产品CBT-001的持续临床研发活动以及注册备案及获批后研究，约27.6%用于持续临床研发活动，以及核心产品CBT-009的注册备案，约5.5%用于生产设施及商业化活动。政策36、7月1日，医保局发布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》、《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南（征求意见稿）》、以及《谈判药品续约规则（征求意见稿）》。END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

本周在国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的烘托下，二级市场迎来全面爆发。信达生物因多重利好，市值突破1400亿港元；康方生物在外媒传出AZ或将以150亿美元与Summit洽谈PD-1/VEGF双抗，股价再次大涨，市值突破千亿港元。资本市场热度攀升，也反映出海内外对中国创新药的持续看好。与此同时，国内新药捷报频传：迪哲舒沃替尼获FDA批准上市，百利天恒FIC双抗ADC鼻咽癌III期成功；先声再明苏维西塔单抗获批上市，填补治疗空白；贝达、金赛、必贝特等公司也纷纷报喜。本周，还有哪些信号值得关注？政策动态国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》：6月30日，经国务院同意，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)。《若干措施》坚持以人民健康为中心的发展理念，聚焦我国创新药发展面临的突出问题，立足医保、卫生健康部门职能，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”目标。多省发布集采“三进”实施方案：医保局提出落实集采“三进”后，江西、云南、河北、黑龙江、辽宁等多省发布相关实施方案。例如6月30日，云南省医保局印发《云南省开展集采药品“三进”实施方案》，其中指出，“三进”指集中带量采购药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店。公立基层医疗机构和参加集采的定点民营医疗机构，应根据临床需求，对照相应批次集采报量文件要求，如实填报上年度实际采购量和下年度需求量。国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措：7月3日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。公告表示，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出十条支持举措。北京市医保局就《北京市药品挂网规则（征求意见稿）》公开征集意见：公开征求意见时间为2025年6月30日至7月6日。其中，新增医保编码库关联要求申请挂网的药品均应在国家医保信息业务编码标准数据库中可查询，企业通过招采子系统可直接关联医保编码库中产品基本信息提交挂网，并完善相关信息。大型制药国药现代拟转让国药哈森51%股权：6月30日晚间，国药现代发布公告称，公司拟转让公司所持有的上海现代哈森（商丘）药业有限公司51%股权，将在上海联合产权交易所预挂牌。国药现代表示，国药哈森目前在销品种规模较小，且与公司下属其他子公司产品重叠度较高，2021年以来，国药哈森经营持续承压，业绩连续亏损。礼来替尔泊肽在华获批第三项适应证：6月30日，礼来穆峰达（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。艾伯维入局体内CAR-T治疗领域：6月30日，艾伯维宣布，将以高达21亿美元的现金收购生物技术新锐公司Capstan Therapeutics。此次收购，艾伯维不仅囊获一项处于1期临床、用于治疗B细胞介导自身免疫性疾病的潜在同类首创tLNP抗CD19 CAR-T疗法候选药物CPTX2309，还将获得Capstan专有的tLNP（脂质纳米颗粒）平台技术，该技术可实现RNA有效载荷（如mRNA）的递送，从而在体内设计特定细胞类型。先声药业苏维西塔单抗获批上市：7月3日，先声药业旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒（苏维西塔单抗）获国家药监局批准上市，成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法。适应证为联合化疗治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，填补了我国该领域靶向治疗的临床空白。石药向歌礼发起专利挑战：6月30日，歌礼制药发布一则公告，称于6月24日获悉由石药集团附属公司康久普乐（Conjupro Biotherapeutics）向美国专利商标局（USPTO）提交的一项复审（petition for Post Grant Review）。该复审质疑歌礼制药一项已获授权的美国专利（美国专利号：12,234,236）权利要求1-9、12-17及21-25的有效性。截至公告日期，该复审仍在USPTO审查中。歌礼制药在公告中指出，已获得美国专利（专利号：12234236）涵盖化合物1（Compound 1），该化合物与石药集团正在申请的化合物10（Compound 10）分子结构完全一致。该专利系利用歌礼专有技术开发而成，目前正应用于本公司候选药物ASC30的研发。中国生物制药安罗替尼获批新适应证：6月30日，国家药品监督管理局官网显示，正大天晴1类新药安罗替尼又一新适应证获批，联合化疗用于既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。这是安罗替尼在中国获批的第九个适应证，也标志着全球首个联合化疗的组合疗法正式获批用于晚期或转移性软组织肉瘤的一线治疗。北大医药近百离退休人员围堵办公场所：6月30日晚间，北大医药发布公告称，公司及大股东西南合成医药集团有限公司部分离退休人员近百人，因住房问题、离退休福利待遇等历史遗留问题，持续冲击、围堵公司经营办公场所，严重干扰行政办公秩序，导致行政办公人员无法正常上下班，营商环境和社会公众形象受到破坏，截止公告披露日，事态尚无解决迹象。康弘药业利非司特滴眼液（5%）首仿获批上市：6月30日，国家药品评审中心官网显示，康弘药业的利非司特滴眼液（商品名：朗悦明）以3类新药在中国独家上市，将为干眼治疗提供新的选择。有临床研究数据显示，使用5%的利非司特滴眼液大约2周就能快速缓解干眼症状，而常用的干眼治疗药物环孢素滴眼液（Ⅱ）通常需要联合人工泪液进行治疗，12周或更长时间才能缓解干眼症状。利非司特还可改善干眼体征，治疗12周，下角膜荧光素染色（ICSS）相比安慰剂组显著降低。生物科技迪哲舒沃替尼获FDA批准上市：7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。百利天恒EGFR/HER3双抗ADCIII期研究成功：7月2日，百利天恒自主研发的同类首创（First in Class），新概念(New Concept) 且唯一进入III期临床阶段的EGFR x HER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)在鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-303)中，期中分析达到主要终点，适应证为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。全球首创HDAC/PI3K双靶点抑制剂获批上市：7月2日，必贝特医药(BeBetter Med)宣布其自主研发的全球首创(First-in-Class)HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT-908（通用名称：注射用盐酸伊吡诺司他，商品名：贝特琳）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。作为该治疗领域首个全新机制的双靶点小分子药物，BEBT-908的上市将为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来显著的生存获益。金赛药业IL-1β单抗获批上市：7月2日，长春高新公告称，公司控股子公司金赛药业申报的注射用伏欣奇拜单抗已获国家药品监督管理局批准上市。适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。贝达药业CDK4/6抑制剂获批上市：7月2日，国家药品监督管理局官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。周伟昌出任宜联生物医药CTO：7月1日，苏州宜联生物医药有限公司宣布，正式聘任周伟昌为公司首席技术官（CTO）。周伟昌曾历任药明生物执行董事、首席技术官、全球生物制剂开发及运营总裁等重要职位。在2012年加入药明生物之前，周伟昌曾在Genzyme Corporation（现为Sanofi的一部分）、PDL BioPharma Inc.和Merck & Co. Inc.等知名机构担任CMC团队的高级领导职务。资本市场信达市值突破1400亿：截至7月4日收盘，信达生物市值已突破1400亿港元。据悉，前不久获批上市的信达/礼来的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)，目前已在北京大学人民医院开出全国首张处方。此外，6月26日，信达生物还宣布，公司已与摩根士丹利及高盛订立配售协议，通过一般授权向不少于六名独立专业、机构或其他投资者配售5500万股新股份，配售价每股78.36港元，较配售协议签订前最后交易日（6月25日）收盘价折让约4.9%，总额超43亿港元（约合5.5亿美元）。康方市值突破千亿：7月4日，伴随外媒消息称阿斯利康正在与Summit洽谈，拟以150亿美元的交易价格BD PD-1/VEGF双抗依沃西单抗。康方生物股价收盘大涨8.86%，达115.5港元/股，总市值突破千亿港元。据悉，依沃西单抗已在一线治疗PD-L1阳性NSCLC的三期临床中，主要终点PFS头对头击败K药。泰德医药港交所上市：6月30日，泰德医药（浙江）股份有限公司正式在港交所挂牌上市。此次上市，泰德医药以每股30.6港元的发行价，成功发售1680万股，募资总额达到5.14亿港元。天演药业获赛诺菲2500万美元战略投资：7月2日，天演药业宣布，赛诺菲将对公司进行战略投资，并启动双方SAFEbody®安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody®开发项目。天演药业是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发。长春高新拟发行H股并在香港联交所上市：7月1日晚，长春高新发布公告，拟在境外发行股份（H股）并在香港联合交易所有限公司上市，公司董事会授权公司管理层启动本次H股上市的前期筹备工作。公司已按合规流程确定并启动与相关中介机构的沟通与合作，目前公司正在与相关中介机构就本次H股上市的具体推进工作进行商讨，关于本次H股上市的细节尚未确定。科创板第五套上市标准重启禾元生物成首家过会药企：7月1日晚间，上交所官网显示，武汉禾元生物科技股份有限公司科创板IPO成功通过上交所上市审核委员会审议。这也是重启科创板第五套上市标准后，首家按此标准成功过会的IPO企业。禾元生物是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，公司核心产品HY1001已完成国内III期临床研究。拨康视云上市首日破发：7月3日，拨康视云登录港交所，公司上市首日出现破发，大幅收跌38.61%，收盘价为6.2港元/股。资料显示，拨康视云是一家临床阶段眼科生物科技公司。公司自主研发的两款核心产品CBT-001和CBT-009分别针对翼状胬肉和青少年近视治疗。齐鲁制药正式加入国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金：6月30日，国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金协议签署仪式在北京举行。齐鲁制药正式加入国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金（民企联合基金），标志着我国民营企业深度参与国家基础研究迈出关键一步。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册