预约演示
更新于：2026-09-24
Tilrekimig
更新于：2026-09-24
概要
基本信息
药物类型 三特异性抗体 |
别名 anti-IL4/13/TSLP、PF-07275315、PF07275315 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 IL-13抑制剂(白细胞介素-13抑制剂)、IL-4抑制剂(白细胞介素-4抑制剂)、TSLP抑制剂(胸腺基质淋巴细胞生成素抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床2/3期 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构/序列
Sequence Code 1177862785
来源: *****
Sequence Code 1177862794
来源: *****
Sequence Code 1177862927
来源: *****
Sequence Code 1177862929
来源: *****
Sequence Code 1177862937
来源: *****
关联
10
项与 Tilrekimig 相关的临床试验NCT07839884
A PHASE 3, MULTICENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE LONG-TERM SAFETY, TOLERABILITY, AND EFFICACY OF TILREKIMIG IN ADULT PARTICIPANTS WITH MODERATE-TO-SEVERE CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (COPD)
A Continuation Study of Tilrekimig in Adults with Moderate-to-Severe Long-Term Breathing Difficulty, Known by the Medical Term of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) to Learn About this Medicine when Used for a Long Period of Time.
开始日期2026-09-21 |
申办/合作机构 |
NCT07792941
A RANDOMISED, PHASE 1, OPEN-LABEL, SINGLE-DOSE, STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS AND TOLERABILITY OF TILREKIMIG IN HEALTHY PARTICIPANTS WHEN CO-MIXED WITH RHUPH20 AS A SUBCUTANEOUS INJECTION
This study aims to learn how the body handles tilrekimig when given with another medicine called recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20). rHuPH20 is approved to help some medicines be taken up by the body when they are given together as an injection (shot) under the skin.
开始日期2026-08-27 |
申办/合作机构 |
NCT07772921
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL GROUP, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY AND SAFETY OF TILREKIMIG IN ADULT AND ADOLESCENT PARTICIPANTS WITH SEVERE ASTHMA
The purpose of this clinical study is to learn about the safety and effects of the study medicine (called tilrekimig) for the potential treatment of severe asthma. Asthma is a condition that makes it challenging to breathe, which negatively impacts the quality of life of people who are affected.
The study is seeking participants who:
* Have a history of severe asthma for at least 12 months
* Have had at least 2 asthma attacks (also known as exacerbations) within the last 12 months All participants will be given shots of study medicine or a placebo at the study clinic.
The study will compare the experiences of people receiving tilrekimig to those people who receive the placebo. This will help determine if tilrekimig is safe and effective.
The study is seeking participants who:
* Have a history of severe asthma for at least 12 months
* Have had at least 2 asthma attacks (also known as exacerbations) within the last 12 months All participants will be given shots of study medicine or a placebo at the study clinic.
The study will compare the experiences of people receiving tilrekimig to those people who receive the placebo. This will help determine if tilrekimig is safe and effective.
开始日期2026-08-24 |
申办/合作机构 |
100 项与 Tilrekimig 相关的临床结果
登录后查看更多信息
100 项与 Tilrekimig 相关的转化医学
登录后查看更多信息
100 项与 Tilrekimig 相关的专利（医药）
登录后查看更多信息
123
项与 Tilrekimig 相关的新闻（医药）2026-09-09
胸腺基质淋巴细胞生成素（Thymic Stromal Lymphopoietin, TSLP）作为上皮来源的核心警报素，处于 2 型炎症级联反应的最上游，是驱动哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP）等多种疾病的关键靶点。全球首款 TSLP 单抗特泽利尤单抗上市后持续高速放量，验证了靶点的商业价值；与此同时，超长效化单抗与 TSLP 双特异性抗体正在成为技术迭代的两大核心方向，有望进一步拓展患者覆盖范围与治疗深度。
本文系统梳理 TSLP 靶点的生物学机制、全球商业化进展、临床后期与早期管线、BD 交易脉络与全球竞争格局，并分析行业关键催化因素与潜在风险。
🔬一、赛道与靶点背景
1.1 TSLP：2 型炎症的上游启动因子
胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是一种属于 IL-2 细胞因子家族的 I 型细胞因子，主要由皮肤、气道、肠道等屏障部位的上皮细胞合成与释放，被视为免疫系统感知外界刺激的 “第一道警报”。其功能的发挥依赖于与异二聚体受体复合物的结合：该复合物由 TSLP 特异性受体链（TSLPR，由 CRLF2 基因编码）与 IL-7 受体 α 链（IL-7Rα）共同组成，结合后激活下游 JAK1/JAK2-STAT5 信号通路，进而调控多种免疫细胞的活化与分化。
TSLP 存在两种主要异构体，功能截然不同：长型 TSLP（lfTSLP）是主要的促炎亚型，在炎症刺激下大量表达，驱动 2 型免疫反应；短型 TSLP（sfTSLP）则组成性表达，发挥免疫调节与抗炎作用。当前药物研发主要针对长型 TSLP 进行阻断，以抑制病理性炎症反应。
从作用通路看，TSLP 处于 2 型炎症级联的最顶端，兼具启动与放大双重功能。在免疫启动阶段，TSLP 作用于树突状细胞（DC），上调 OX40L、CD80、CD86 等共刺激分子表达，诱导初始 CD4⁺T 细胞向 Th2 细胞分化，驱动特异性过敏免疫应答的建立；在效应阶段，TSLP 可直接激活固有淋巴样细胞 2 型（ILC2）、肥大细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞等多种固有免疫细胞，促进 IL-4、IL-5、IL-13 等下游效应细胞因子的释放，放大炎症反应并维持慢性炎症状态。
这种 “上游调控” 的特性决定了 TSLP 靶点的核心优势：作用于炎症级联的源头，而非单一效应因子，因此有望覆盖更广泛的疾病表型，不受下游生物标志物（如嗜酸性粒细胞计数、IgE 水平）的限制，这也是其区别于 IL-5、IL-4Rα 等下游靶点的核心价值。
1.2 上皮警报素家族的功能分工
在 2 型炎症反应中，上皮细胞释放的警报素主要包括 TSLP、白细胞介素 - 33（Interleukin-33, IL-33）和白细胞介素 - 25（Interleukin-25, IL-25）三类，三者共同构成了上皮免疫屏障的预警系统，但功能分工存在明确差异：
•TSLP：是炎症反应的 “启动者”，介导初次致敏过程，诱导免疫记忆形成，贯穿炎症起始、致敏建立及慢性病程全程，决定个体的过敏易感性。其作用更偏向于病因层面的调控，适合长期疾病控制。
•IL-33：是细胞损伤的 “应激警报”，仅在上皮细胞受损坏死时释放，主要诱发急性过敏发作、加剧临床症状，无法启动初次致敏过程。其作用更偏向于症状层面的缓解。
•IL-25：主要参与炎症的慢性迁移与维持，辅助维系慢性炎症状态，作用靶点与覆盖范围最为局限。
简言之，TSLP 决定个体是否会发展为过敏体质，IL-33 与 IL-25 则决定过敏发作的严重程度。这种功能定位的差异，使得 TSLP 成为当前 2 型炎症领域最受关注的上游靶点。
1.3 疾病领域与市场空间
TSLP 靶点的疾病布局围绕 “上皮屏障功能障碍” 相关的 2 型炎症疾病展开，核心领域涵盖呼吸、皮肤、消化三大系统。
重度哮喘是 TSLP 靶点的首个适应症，也是当前最大的市场。全球哮喘患者超过 3 亿人，其中重度哮喘约占 5%-10%。传统吸入糖皮质激素与支气管扩张剂对部分重度哮喘患者控制不佳，而已上市的生物制剂（如抗 IL-5、抗 IgE、抗 IL-4Rα）大多需要基于生物标志物筛选患者，适用人群受限。TSLP 单抗凭借 “不受嗜酸性粒细胞水平限制” 的特点，能够覆盖更广泛的重度哮喘人群，填补了临床空白。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 是 TSLP 的第二大核心适应症。普通人群患病率约 2%-4%，重度哮喘患者中合并 CRSwNP 的比例高达 50%。现有治疗以鼻用激素和手术为主，但复发率高，生物制剂选择有限。TSLP 作为上游靶点，能够同时作用于上下气道炎症，对合并哮喘的 CRSwNP 患者具有独特优势。
除此之外，TSLP 靶点还在向嗜酸性食管炎（Eosinophilic Esophagitis, EoE）、慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）、特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD） 等适应症拓展。其中 EoE 领域已有 III 期阳性结果读出，COPD 作为患者基数更大的适应症，若取得成功将显著打开市场空间；特应性皮炎领域则已有临床失败案例，提示不同组织中 TSLP 作用机制存在差异。
全球 2 型炎症生物制剂市场已超过百亿美元规模，且持续保持高速增长。TSLP 作为新机制靶点，凭借广谱覆盖的优势，有望在其中占据重要份额。
🔬二、商业化产品格局
2.1 全球唯一上市：特泽利尤单抗（Tezepelumab）
特泽利尤单抗（Tezepelumab，商品名 Tezspire®，中文商品名泰适卓 ®）是全球首个且目前唯一获批上市的 TSLP 靶向药物，由安进（Amgen）原研，阿斯利康（AstraZeneca）获得全球独家开发与商业化权益。
获批历程
•2021 年 12 月，获美国 FDA 批准，用于 12 岁及以上人群重度哮喘的附加维持治疗，成为首个无需考虑嗜酸性粒细胞水平的哮喘生物制剂；
•2025 年 10 月，美国 FDA 批准其第二个适应症，用于 12 岁及以上人群控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）；
•2026 年 3 月，中国国家药监局（NMPA）批准重度哮喘与 CRSwNP 双适应症；
•截至目前，已在全球 70 多个国家和地区获批上市。
核心临床数据
特泽利尤单抗的疗效在多项大型 III 期临床试验中得到验证：
•哮喘适应症：全球 NAVIGATOR III 期研究显示，52 周治疗期内，与安慰剂相比，特泽利尤单抗使重度哮喘患者的年化急性发作率降低 56%（p<0.001）；另一项 PATHWAY 研究中发作率降低 71%。亚组分析显示，无论患者基线嗜酸性粒细胞计数高低，均能获得显著获益：在嗜酸性粒细胞（EOS）<300 cells/μL 的患者中，发作率降低 41%；在 EOS≥300 cells/μL 的患者中，发作率降低 71%-73%。中国 DIRECTION 研究显示，亚洲人群年化急性发作率降低 74%，中国患者亚组降低 80%，进一步验证了其在不同人种中的疗效。
•CRSwNP 适应症（WAYPOINT 研究）：52 周治疗后，患者鼻息肉大小与鼻塞症状均获得统计学显著且临床意义的改善，鼻息肉手术需求降低 98%，系统性激素需求降低 89%，安全性与既往特征一致。
•嗜酸性食管炎（EoE）：2026 年 8 月，安进与阿斯利康宣布 CROSSING III 期研究达到共同主要终点，特泽利尤单抗显著改善患者食管组织学缓解率与吞咽困难症状，且疗效持续至第 52 周，成为首个在 EoE 中取得阳性 III 期结果的 TSLP 单抗，有望获批新适应症。
商业化表现
特泽利尤单抗上市后销售额持续高速增长，成为 TSLP 靶点商业价值的最佳验证：
•2022 年（首个完整销售年）实现销售额 1.7 亿美元；
•2023 年快速攀升至 5.7 亿美元；
•2024 年全球销售额约 12.2 亿美元，同比翻倍增长；
•2025 年全球销售额达 19.36 亿美元，同比增长 52%；
•行业机构预测，随着适应症持续拓展与市场渗透，特泽利尤单抗峰值销售额有望超过 40 亿美元。
截至 2026 年，全球已有超过 10 万名患者接受过特泽利尤单抗治疗，其 “不限生物标志物” 的定位使其成为重度哮喘治疗的重要选择。
🔬三、核心临床后期管线
特泽利尤单抗的成功验证了靶点价值，也吸引了全球药企的跟进。当前临床后期管线主要呈现两大技术方向：一是通过抗体工程改造实现超长效化，将给药频率从每 4 周延长至每 6 个月甚至更低，提升患者依从性；二是开发双特异性抗体，同时阻断 TSLP 与下游炎症因子，追求协同增效。
3.1 超长效单抗：给药频率的革命
现有 TSLP 单抗需每 4 周皮下注射一次，对于慢性疾病患者而言，长期用药的依从性仍有提升空间。超长效 TSLP 单抗通过 Fc 修饰、半衰期延长技术，将给药周期大幅延长至每年 2 次，被视为继特泽利尤单抗之后最重要的产品迭代方向。
HBM9378/SKB378（WIN378）
HBM9378 由和铂医药与科伦博泰联合开发，是一款全人源抗 TSLP 单克隆抗体。2025 年 1 月，双方将该产品大中华区及部分东南亚、西亚以外的全球独家权益授权给 Windward Bio，交易总金额高达 9.7 亿美元，是近年 TSLP 领域最重磅的 BD 交易之一。
2026 年 9 月，该产品的 II 期 POLARIS-1 研究公布中期阳性结果，成为全球首个公布 II 期临床数据的超长效 TSLP 单抗：
•药代动力学显示，产品半衰期长达 75 天，支持每年两次的给药方案；
•疗效方面，单次给药后第一秒用力呼气容积（FEV1）均值增幅达 174mL，经安慰剂校正的均值增幅最高达 256mL（p=0.033）；
•呼出气一氧化氮（FeNO）、血嗜酸性粒细胞计数等关键生物标志物均获得显著且持久的改善，FeNO 最高降幅 43%，EOS 最高降幅 51%，疗效持续至给药后第 24 周；
•安全性与耐受性良好，未观察到治疗相关严重不良事件，抗药抗体发生率低。
目前，该产品的首项 III 期临床试验已正式启动，第二项 III 期研究计划于 2027 年上半年启动，若顺利获批，将成为全球首个每年给药两次的 TSLP 单抗。同时，其针对 COPD 的 II 期 SIRIUS 研究也已完成首批患者给药。
SHR-1905（AIO-001）
SHR-1905 由恒瑞医药原研，是一款经过半衰期延长改造的超长效 TSLP 单抗。2023 年 8 月，恒瑞医药将该产品的全球权益授权给 Aiolos Bio；2024 年初，葛兰素史克（GSK）以约 14 亿美元收购 Aiolos Bio，将该资产收入囊中，成为 GSK 在呼吸领域的重要布局。
该产品设计目标为每 6 个月给药一次，目前处于 II 期临床阶段，针对重度哮喘适应症。依托 GSK 在呼吸领域的商业化能力，若研发成功有望快速抢占市场。
TQC2731（BSI-045B，Bosakitug）
TQC2731 由博奥信生物原研、正大天晴负责中国区开发，是首个进入 III 期临床阶段的国产 TSLP 单抗，研发进度处于国内第一梯队。该产品海外开发代号为 BSI-045B，2024 年 12 月，Aclaris Therapeutics 获得其除大中华区外的全球独家权益。
该产品同步布局多项适应症：
•重度哮喘：2024 年 12 月启动 III 期临床试验，计划入组 660 例患者，以 52 周哮喘急性发作年化率为主要终点；
•慢性鼻窦炎伴鼻息肉：2025 年 7 月登记启动 III 期临床；
•慢性阻塞性肺疾病、特应性皮炎等适应症也在同步推进中，其中特应性皮炎的临床试验在美国和加拿大开展。
研究显示，TQC2731 不仅对嗜酸性粒细胞性哮喘有效，在嗜酸性粒细胞水平较低的表型中也展现出显著疗效，能够覆盖更广泛的重度哮喘患者人群。
3.2 双抗药物：上游 + 下游的协同阻断
单靶点 TSLP 阻断虽已验证疗效，但仍存在疗效天花板。双特异性抗体能够同时阻断上游 TSLP 与下游关键炎症因子，理论上可实现协同增效，突破单药疗效极限，同时减少给药次数，是 TSLP 赛道的重要技术迭代方向。
Lunsekimig（赛诺菲）
Lunsekimig 是赛诺菲开发的全球进展最快的 TSLP/IL-13 双特异性抗体，采用创新的五价纳米抗体（VHH）设计：五个串联的抗体片段同时靶向 TSLP 和 IL-13 两个靶点，并通过结合白蛋白延长半衰期，兼具双靶点阻断与长效化优势。
2026 年 4 月，赛诺菲公布了三项 II 期临床研究结果，呈现 “两成一败” 的格局：
•AIRCULES 研究（中重度哮喘 IIb 期）：达到主要终点与关键次要终点，显著降低哮喘急性发作率，改善肺功能，且疗效不受基线生物标志物水平影响，提示其广谱适用性；
•DUET 研究（CRSwNP IIa 期）：达到主要终点，第 24 周鼻息肉评分较基线获得显著改善，验证了其在上下气道炎症中的活性；
•VELVET 研究（特应性皮炎 IIb 期）：未达到主要终点，仅在次要终点上观察到改善，提示 TSLP/IL-13 双阻断在皮肤炎症中的作用机制与气道存在差异，适应症拓展存在不确定性。
整体而言，lunsekimig 在呼吸领域的 II 期数据积极，安全性可接受，赛诺菲计划推进其进入 III 期临床，有望成为全球首款获批的 TSLP 双抗。
3.3 受体拮抗剂：差异化机制探索
除了靶向配体 TSLP 的单抗外，还有企业布局靶向 TSLP 受体（TSLPR）的拮抗剂，代表产品为 Upstream Bio 公司的 Verekitug（UPB-101）。理论上，受体拮抗剂能够更完全地阻断 TSLP 信号通路，且可能具有更长的作用时间和更低的给药频率。
目前该产品处于 II 期临床阶段，哮喘、CRSwNP 的 II 期研究均已读出阳性结果，COPD 的 II 期研究正在进行中，其差异化优势仍有待更大规模临床数据验证。
🔬四、早期潜力管线
除了临床后期产品，全球还有数十款 TSLP 靶向药物处于早期研发阶段，技术路线日益多元，双抗、三抗等创新形式层出不穷，中国药企在其中扮演了重要角色。
4.1 双抗管线多点开花
TSLP 双抗是当前早期管线最集中的方向，靶点组合以 “TSLP+IL-13” 和 “TSLP+IL-4Rα” 为主，国内外企业均有布局：
•CM512：康诺亚生物研发的长效 TSLP/IL-13 双抗，半衰期达 70 天，支持半年一次给药。2026 年 8 月，其 CRSwNP 适应症 II 期临床达到全部研究终点，给药第 4 周即可快速缩小鼻息肉、改善鼻塞，24 周疗效显著优于安慰剂，即将启动 III 期临床。
•IBI3002：信达生物研发的全球首创 TSLP/IL-4Rα 双抗，目前处于 I 期临床向 II 期过渡阶段，针对哮喘适应症，临床前数据显示其活性优于同靶点单药。2026 年 ATS 大会公布的 Ib 期数据显示，其在轻中度哮喘患者中可显著改善肺功能与炎症标志物，安全性良好。
•BSI-502：博奥信生物研发的 TSLP/IL-4Rα 双抗，与 BSI-045B（TQC2731）一起于 2024 年授权给美国 Aclaris Therapeutics，总金额超 9 亿美元，目前处于 I 期临床阶段。
•QX027N：荃信生物研发的 TSLP/IL-13 双抗，初步半衰期约 50-70 天，2025 年 12 月将海外权益授权给 Windward Bio，总金额最高 7 亿美元，处于临床早期阶段。
•HBM7575：和铂医药研发的长效 TSLP 双抗，2026 年 3 月获得临床试验批准，用于治疗特应性皮炎，是其在 TSLP 靶点的第二款产品。
4.2 三抗与多靶点布局
在双抗之外，还有企业探索三特异性抗体，同时阻断多个炎症通路节点，代表产品为辉瑞的 Tilrekimig（PF-07275315），同时靶向 TSLP、IL-4 和 IL-13 三个关键靶点，覆盖从上游启动到下游效应的完整通路。
该产品目前处于 II 期临床阶段，特应性皮炎适应症 II 期已取得阳性结果，2026 年 8 月启动头对头度普利尤单抗的 III 期临床；哮喘、COPD 适应症仍处于 II 期阶段。多靶点阻断理论上可实现更强效的炎症抑制，但也面临安全性风险增加、给药频率受限等挑战，其临床价值有待验证。
4.3 其他技术路线
除了抗体药物，TSLP 靶点还有小分子抑制剂、反义寡核苷酸（ASO）等技术路线的早期探索：
•口服小分子 TSLP 抑制剂：具有给药便利、依从性高的优势，但由于细胞因子 - 蛋白相互作用的界面较大，小分子阻断难度高，多数仍处于临床前研究阶段；
•局部用 ASO 药物：通过下调上皮细胞 TSLP 表达发挥作用，适合局部疾病如哮喘、特应性皮炎，处于早期探索阶段。
整体而言，TSLP 赛道的早期管线呈现 “抗体为主、多技术并行” 的特点，双抗与超长效是两大主流创新方向，中国药企凭借快速跟进与差异化设计，已成为全球 TSLP 研发力量的重要组成部分。
🔬五、BD 交易与全球竞争格局
5.1 全球 TSLP 领域重磅 BD 交易脉络
TSLP 靶点的商业化价值得到验证后，全球 BD 交易持续升温，2023 年以来进入密集爆发期。值得注意的是，中国药企是这一轮 BD 热潮中的核心资产输出方，多款国产 TSLP 抗体通过授权出海，成为跨国药企管线的重要补充。
标志性 BD 交易梳理
1.恒瑞→Aiolos Bio→GSK：2023 年 8 月，恒瑞医药将超长效 TSLP 单抗 SHR-1905 的全球权益授权给 Aiolos Bio；2024 年初，GSK 以约 14 亿美元收购 Aiolos Bio，将该资产纳入囊中。这一交易彻底点燃了市场对 TSLP 靶点的热情，也标志着中国创新药在该领域得到全球认可。
2.和铂 + 科伦博泰→Windward Bio：2025 年 1 月，和铂医药与科伦博泰将 HBM9378 的海外独家权益授权给 Windward Bio，总金额 9.7 亿美元，其中首付款及近期里程碑 4500 万美元，并包含销售分成与股权。2026 年 6 月，Windward Bio 完成 1.65 亿美元交叉轮融资，由 OrbiMed 领投，用于推进该产品的 III 期临床开发，成为当前估值最高的 TSLP 专注型 biotech。
3.博奥信→Aclaris Therapeutics：2024 年 12 月，博奥信将 TSLP 单抗 BSI-045B（TQC2731）与 TSLP/IL-4Rα 双抗 BSI-502 的全球（除大中华区）权益授权给 Aclaris，总金额超 9 亿美元，Aclaris 同时向博奥信支付 19.9% 的股权，开创了 “产品授权 + 股权绑定” 的合作新模式。
4.荃信生物→Windward Bio：2025 年 12 月，Windward Bio 再次出手，获得荃信生物 TSLP/IL-13 双抗 QX027N 的海外权益，总金额最高 7 亿美元，进一步丰富其呼吸领域管线布局。
5.安进与阿斯利康深化合作：双方在特泽利尤单抗成功合作的基础上，进一步扩大 TSLP 相关资产的研发与商业化范围，共同承担成本、共享收益，巩固先发优势。
这一系列 BD 交易既验证了 TSLP 靶点的全球商业价值，也反映出中国药企在该领域的研发实力已跻身全球前列。
5.2 全球竞争梯队划分
当前全球 TSLP 赛道已形成清晰的三级竞争梯队：
第一梯队：已商业化阶段
•安进 / 阿斯利康：特泽利尤单抗作为全球唯一上市产品，拥有显著的先发优势、完善的真实世界数据与成熟的商业化团队，适应症持续向 EoE、COPD 等领域拓展，是当前赛道的绝对领导者。
第二梯队：III 期临床阶段
•正大天晴 / 博奥信：TQC2731 为国产进度最快，同步布局哮喘、CRSwNP、COPD 等多适应症，依托中国市场与正大天晴的商业化能力，有望成为首个国产 TSLP 单抗；
•Windward Bio（和铂 / 科伦博泰）：HBM9378 凭借超长效差异化定位，II 期数据积极，已进入 III 期，是全球超长效 TSLP 单抗的领跑者；
•GSK：SHR-1905 依托 GSK 在呼吸领域的深厚积淀与商业化能力，若研发成功有望快速抢占市场。
第三梯队：II 期及早期临床
•赛诺菲：Lunsekimig 是全球双抗领域进度最快的产品，呼吸领域 II 期数据积极，若 III 期成功将开辟双抗新赛道；
•康诺亚：CM512 为长效 TSLP/IL-13 双抗，CRSwNP II 期数据积极，即将进入 III 期，具备差异化优势；
•辉瑞：布局 TSLP/IL-4/IL-13 三抗 Tilrekimig，探索多靶点协同，AD 适应症已进入 III 期；
•信达生物、博奥信、荃信生物等：各自布局不同靶点组合的双抗产品，各具差异化特色。
5.3 TSLP 与其他 2 型炎症靶点的竞争
在整个 2 型炎症治疗领域，TSLP 需要与 IL-4Rα、IL-5、IL-33 等多个成熟靶点竞争，各有优劣：
与下游靶点（IL-4Rα、IL-5）对比
•TSLP 优势：作用于炎症级联最上游，机制上更接近病因治疗；不受嗜酸性粒细胞、IgE 等生物标志物限制，覆盖人群更广；对低嗜酸性粒细胞表型的哮喘患者同样有效，填补了现有疗法的空白。
•TSLP 劣势：在高嗜酸性粒细胞人群中，单药疗效未必优于高选择性的 IL-5 抑制剂；作为上游靶点，长期阻断的免疫影响仍需更长时间观察。
与其他上皮警报素（IL-33）对比
TSLP 与 IL-33 同属上皮警报素，但机制互补：TSLP 侧重炎症启动与致敏维持，IL-33 侧重急性发作与黏液分泌。两者分别对应疾病的不同阶段，并非简单的替代关系，联合用药或双靶点阻断可能是未来的发展方向。目前已有 TSLP/IL-33 双抗处于临床前研究阶段。
整体来看，2 型炎症的治疗正在经历 “从下游效应因子阻断向上游警报素阻断”“从单靶点向多靶点联合” 的演进，TSLP 作为这一趋势的核心靶点，正在重塑整个疾病的治疗格局。
🔬六、关键催化因素与核心风险
6.1 行业关键催化因素
适应症拓展催化
TSLP 靶点当前的市场主要集中在哮喘与 CRSwNP，未来适应症的拓展是行业最重要的催化因素：
•慢性阻塞性肺疾病（COPD）：是患者基数远大于哮喘的大适应症，若 TSLP 单抗在 COPD 中取得成功，市场空间将成倍扩容。目前特泽利尤单抗、HBM9378 等均在布局 COPD 适应症，但 COPD 异质性强，全人群试验风险较高，部分企业已收窄入组标准至 2 型炎症表型以提高成功率。
•嗜酸性食管炎（EoE）：特泽利尤单抗已取得 III 期阳性结果，有望在近期获批新适应症，验证 TSLP 在胃肠道疾病中的价值。
•其他适应症：如慢性自发性荨麻疹、食物过敏等，若取得临床突破，将进一步打开靶点想象空间。
技术迭代催化
•超长效产品 III 期数据读出：若每年两次给药的超长效方案在 III 期中验证疗效与安全性，将显著提升患者依从性，重塑 TSLP 药物的给药模式，对现有每 4 周给药的产品形成替代压力。
•双抗 III 期数据验证：若 TSLP 双抗在 III 期中证实协同疗效优于标准单抗，将开启 2 型炎症双抗治疗的新时代，推动整个赛道的技术升级。
中国市场催化
•国产 TSLP 单抗陆续获批上市，将通过更具竞争力的价格提升患者可及性，带动中国市场渗透率快速提升；
•医保谈判准入将进一步放量，推动 TSLP 单抗从重度难治人群向更广泛患者群体覆盖。
6.2 核心风险与挑战
临床研发风险
临床研发失败是创新药最大的不确定性来源，TSLP 赛道主要面临三类风险：
适应症拓展失败：特应性皮炎是典型案例，赛诺菲 lunsekimig 的 AD II 期研究未达主要终点，提示 TSLP 在不同组织微环境中的作用机制存在差异，皮肤等领域的拓展存在较高不确定性。
COPD 适应症风险：COPD 发病机制复杂，2 型炎症仅占部分患者亚群，历史上多个炎症靶点在 COPD 中折戟。部分企业为提高成功率，将入组人群收窄至嗜酸性表型，虽降低了失败风险，但也相应缩小了市场空间，失去了 “广谱覆盖” 这一核心卖点。
双抗协同效应未达预期：临床前研究观察到的协同作用，未必能转化为临床获益；且双抗分子复杂度更高，可能带来额外的安全性风险与免疫原性问题。
竞争格局风险
靶点拥挤：全球已有超过 20 款 TSLP 靶向药物处于临床研发阶段，其中仅中国企业就贡献了十余款。随着后续产品陆续上市，赛道竞争将日趋激烈，同质化产品面临较大的商业化压力。
差异化不足：多数在研单抗产品作用机制与特泽利尤单抗高度相似，缺乏明确的临床优势。超长效和双抗虽是当前的差异化方向，但随着布局企业增多，同质化也在加剧。
商业化风险
•定价与准入压力：生物制剂价格高昂，在中国市场面临医保谈判降价压力，可能影响产品的商业回报；
•市场教育成本：TSLP 作为新靶点、新机制，医生与患者的认知建立需要时间，市场教育投入较大。
安全性风险
TSLP 参与正常的上皮免疫防御，长期阻断可能影响机体对病原体的防御能力，增加感染风险。此外，抗药抗体（ADA）的产生也可能影响药物的长期疗效与安全性，需要更长时间的真实世界数据验证。
数据来源
1、[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov)、中国临床试验注册中心登记信息。
2、美国 FDA、欧盟 EMA、中国 NMPA 公开审评信息。
3、 AAAAI、ATS、EAACI 等国际学术会议公布的数据。
📌免责声明：本文仅为医药行业研发信息梳理，仅作知识交流与分享，不涉及商业宣传，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策。文章如有侵权请联系删除。
全球自免赛道 BD 持续升温， TCE 会成为下一代核心疗法吗？
临床前与 II 期信号喜人，却折戟 III 期：SLE 药物研发究竟难在哪？
自免临床的安慰剂陷阱：为什么II期亮眼，III期频频翻车？
FcRn：自身抗体驱动自免的广谱靶点？全球8款核心管线深度对比
抗体药物偶联物（Antibody‑Drug Conjugate）在自免领域的布局
Artiva Biotherapeutics ：自免领域差异化NK细胞临床管线布局分析
2026年8月全球自身免疫疾病领域创新药研发月报
IL-4Rα国产赛道临床数据全景：度普利尤单抗、司普奇拜单抗、卡泰奇拜单抗III期试验深度对比
BDCA2：SLE 下一个成药靶点？全球 5 款在研管线全景深度对比
三生国健（Sunshine Guojian Pharmaceutical）|领先的中国抗体药公司|自身免疫领域全域管线布局
自免领域中国创新药企Top10|特应性皮炎AD在研临床管线进展分析（截止2026年8月）
BMS 守城、武田进攻、Alumis 突围：三款口服 TYK2 抑制剂同台拆解
Clinical-stage Biotech Beeline Medicines：BMS 分拆自免新锐，TLR7/8 赛道的机遇与不确定性
2026年8月全球跨国药企特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）在研临床管线进展
2026年8月中国创新药企 系统性红斑狼疮（SLE）在研临床管线进展
截止2026 年 8 月 PROTAC 在自身免疫疾病领域的全球在研临床管线进展
2026年8月全球跨国药企系统性红斑狼疮（SLE）在研临床管线总结
PROTAC在自身免疫性疾病领域的前沿研究
全球16家核心跨国药企自身免疫领域临床管线汇总
炎症性肠病 TL1A 靶点：从 II 期到 III 期阳性结果：默沙东（MSD）Tulisokibart IBD 临床试验回溯
日本跨国药企|小野制药（ONO PHARMACEUTICAL）在自免领域的商业+在研管线
Top15 跨国药企2026 年H1自免领域商业化表现、当前研发布局及产研匹配度
Regeneron（再生元制药）自身免疫与炎症领域管线布局
全球反义寡核苷酸（ ASO）先驱Ionis Pharmaceuticals在自身免疫与免疫介导领域的管线布局
全球 RNA 干扰（RNAi）领域先驱Alnylam Pharmaceuticals 自身免疫领域管线布局
靶向补体C5的GalNAc偶联siRNA疗法Cemdisiran：全身性重症肌无力临床全阶段数据与全球开发进度
全球首个获批 FcRn 抑制剂的Biotech：argenx SE 自身免疫疾病领域管线布局
小核酸药物（siRNA、ASO） 在自免领域的前沿布局
自免领域全球首个靶向BAFF/APRIL IgAN III期（ORIGIN 3）中期数据证实蛋白尿显著改善
全球自免药市场迎来亚洲创新力量
亚洲头部创新药企|恒瑞医药自免领域的商业+临床管线布局
【版权说明】：本公众号欢迎个人分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权转载至其他平台。
2026-09-07
皮肤领域医药动态周报（第15期）· 2026年9月1日-7日
本期提要：本周皮肤领域迎来"三喜临门"——9月2日康哲药业/德镁医药磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥®）新增特应性皮炎（AD）适应症获NMPA批准，距1月白癜风适应症获批仅约7个月，成为国内首个外用JAK抑制剂双适应症产品；9月5日2026年国家医保目录现场谈判在北京全国人大会议中心正式开谈，银屑病、特应性皮炎等免疫皮肤病创新药纳入关键博弈窗口；9月2日恒瑞医药IL-4Rα单抗卓托奇拜单抗（SHR-1819）AD适应症NDA获受理，国产IL-4Rα赛道再添重磅竞争者。此外，康诺亚司普奇拜单抗出海18个新兴市场、健民集团克立硼罗软膏获批、诺华瑞米布替尼慢性诱导性荨麻疹III期成功等事件共同构成本周皮肤免疫领域的核心看点。一、本期十大重磅（2026.9.1-9.7）1. 🔥🔥🔥 百卢妥®（芦可替尼乳膏）9月2日获批AD适应症——国内首个外用JAK抑制剂实现"白癜风+AD"双适应症覆盖
2026年9月2日，康哲药业公告旗下德镁医药的磷酸芦可替尼乳膏（商品名：百卢妥®/Lumirix®）轻中度特应性皮炎（AD）新药上市许可申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准；9月3日正式获得药品注册证书。这是该产品继2026年1月30日国内首发获批白癜风适应症后，在短短约7个月内斩获的第二项适应症。
维度
内容
商品名
百卢妥®
通用名
磷酸芦可替尼乳膏
企业
德镁医药（康哲药业旗下）/ Incyte
靶点
JAK1/JAK2外用抑制剂
新获批适应症
2岁及以上儿童和成人轻中度AD
适应症描述
其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损患者的局部短期和非持续性慢性治疗
前序适应症
2026年1月获批：12岁及以上非节段型白癜风（伴面部受累）
优先审评
因"符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格"纳入优先审评
中国III期临床关键数据：
指标
百卢妥®组
安慰剂组
统计意义
IGA 0/1且较基线改善≥2分（8周）
**63.0%**
9.2%
P<0.001
EASI 75（8周）
**78.0%**
15.4%
P<0.001
安全性方面，治疗期出现的不良事件（TEAE）大多为轻度或中度，未发生导致研究药物终止的TEAE。
起效速度与生活质量：基于TRuE-AD系列研究汇总分析，百卢妥®在首次用药后15分钟即可改善瘙痒（改良峰值瘙痒数字评定量表mPP-NRS平均改善2.3分），为患者提供快速止痒获益。
德镁医药AD综合解决方案：随着AD适应症获批，德镁医药已形成覆盖AD全病程的产品矩阵：百卢妥®
（外用JAK抑制剂）：轻中度AD柯美奇拜单抗注射液（MG-K10）
：中重度AD（IL-4Rα长效抗体，NDA审评中）CMS-D001
（口服小分子靶向药）：中重度AD禾零舒缓产品系列
：日常修护
市场意义：中国AD患者2024年已超过5,400万人，其中轻中度占比约98%（约5,300万人）。传统外用激素和钙调磷酸酶抑制剂存在长期安全性或疗效瓶颈。百卢妥®作为非激素类外用JAK抑制剂，为儿童、青少年及成人轻中度AD患者提供了新的靶向治疗选择。2. 🔥🔥🔥 2026年国家医保目录现场谈判9月5日正式开谈——银屑病、AD等免疫皮肤病创新药进入关键博弈期
2026年9月5日，2026年国家基本医保药品目录谈判竞价及商保创新药目录价格协商工作在北京全国人大会议中心正式启动，预计持续4-5天。这是医保目录与商保创新药目录首次全流程同步调整。
本轮谈判核心数据：
维度
数据
基本医保申报
800份申报，涉及664个通用名
形式审查通过
601个（目录外368个，目录内233个）
通过率
约91%
商保创新药申报
62个通用名
商保审查通过
58个
预申报品种
首次允许完成技术审评但尚未获批的创新药提前申报
皮肤科相关看点：银屑病
：IL-17/IL-23通路生物制剂仍是谈判重点，患者年自付有望从完全自费3万元以上降至不足1万元特应性皮炎
：IL-4Rα抑制剂、JAK抑制剂等创新机制品种参与角逐白癜风
：芦可替尼乳膏白癜风适应症正处于医保谈判关键窗口，其价格走势将直接影响国内白癜风外用靶向治疗可及性
规则创新：预申报机制
：完成技术审评即可提前申报，缩短新药从获批到进医保的等待时间近一年双目录并行
：基本医保+商保创新药目录同步协商，为高值创新药提供缓冲带续约优化
：协议期满8年的独家谈判药品转入常规乙类目录时，支付标准采用"双算法取高值"
时间节点：现场谈判9月5日启动，预计11月下旬发布新版医保目录及商保创新药目录，2027年1月1日正式执行。3. 🔥🔥 恒瑞医药卓托奇拜单抗（SHR-1819）9月2日AD适应症NDA获受理——IL-4Rα赛道再添巨头竞争者
2026年9月2日，CDE官网显示，恒瑞医药自主研发的IL-4Rα单克隆抗体卓托奇拜单抗（SHR-1819）注射液上市申请获受理，用于治疗特应性皮炎。
维度
内容
产品
卓托奇拜单抗（SHR-1819）
企业
江苏恒瑞医药
靶点
IL-4Rα
机制
同时阻断IL-4和IL-13信号传导，抑制Th2型炎症
适应症
特应性皮炎（已NDA受理）
其他适应症
季节性过敏性鼻炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等
国内IL-4Rα单抗竞争格局：
产品
企业
状态
度普利尤单抗（达必妥®）
赛诺菲/再生元
已上市，2025年全球销售额157.14亿欧元
司普奇拜单抗（康悦达®）
康诺亚
已上市，3项适应症进医保
曼多奇拜单抗
康方生物
NDA受理
SSGJ-611
三生国健
NDA受理
泰利奇拜单抗
智翔金泰
NDA受理
来瑞奇珠单抗
礼来
NDA受理
柯美奇拜单抗（MG-K10）
麦济生物/康哲药业
NDA受理
卓托奇拜单抗（SHR-1819）
恒瑞医药
**9月2日NDA受理**
TQH2722
正大天晴
III期
奥托奇拜单抗
荃信生物/先声药业
III期
恒瑞作为国内头部药企入局，凭借强大的商业化能力和临床资源，IL-4Rα赛道竞争将进一步白热化。4. 🔥🔥 康诺亚司普奇拜单抗9月2日出海18个新兴市场——国产IL-4Rα抗体国际化提速
2026年9月2日，康诺亚生物公告与跨国药企Aeira Pte. Ltd.签署独家许可协议，就自主研发的司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达®）在东南亚、中亚及港澳地区共18个国家和地区的上市注册与商业化展开合作。
授权区域覆盖：东南亚11国
：文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、东帝汶、越南中亚5国
：哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦港澳地区
：中国香港、中国澳门
交易结构：康诺亚将获得首付款、不同国家上市获批里程碑付款及商业化里程碑付款，并有权收取基于许可区域产品净销售额计算的高双位数特许权使用费。康诺亚持续负责生产和产品供应。
战略意义：司普奇拜单抗是国内首个获批上市的IL-4Rα抗体，已在中国获批AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症，并于2025年底全部纳入国家医保目录。此次出海标志着国产自免创新药从"内销"向"国际化"迈出关键一步。5. 🔥 健民集团克立硼罗软膏9月3日获批——AD外用PDE4抑制剂国产替代再添一员
2026年9月3日，健民集团公告收到国家药监局核发的《药品注册证书》，公司研发的克立硼罗软膏正式获批上市，适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
维度
内容
产品
克立硼罗软膏
企业
健民集团
类型
化学药品4类（仿制药）
规格
2%（30g:0.6g）
靶点
PDE4抑制剂
适应症
3月龄及以上轻中度AD
研发投入
约1,127.41万元
克立硼罗原研为辉瑞舒坦明®（Eucrisa），2020年7月在中国获批进口。目前国内已有26家企业取得克立硼罗软膏注册批件（含原研进口1家），市场竞争激烈。2024年国内销售额约1.76亿元，2025年约1.47亿元。
临床价值：作为非激素类外用PDE4抑制剂，克立硼罗可用于婴幼儿长期维持控制，为轻中度AD尤其是低龄患者提供安全的外用选择。6. 🔥 诺华瑞米布替尼慢性诱导性荨麻疹III期成功——有望成为全球首个覆盖CSU+CIndU的BTK抑制剂
2026年9月初，诺华宣布口服高选择性BTK抑制剂瑞米布替尼（Remibrutinib/Rhapsido®）治疗慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的III期RemIND研究达到主要终点。
维度
内容
产品
瑞米布替尼（Rhapsido®）
企业
诺华
靶点
BTK
适应症进展
CIndU III期阳性；CSU已在美国、中国、英国等获批
研究
RemIND III期
关键结果：
在症状性皮肤划痕症、寒冷性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹三种CIndU亚型中均显示统计学显著和临床意义的改善
安全性良好，无肝脏相关安全性顾虑
诺华已向FDA递交症状性皮肤划痕症的sNDA
临床意义：目前尚无靶向疗法获批用于CIndU。若瑞米布替尼CIndU适应症获批，将成为首个同时覆盖慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的口服BTK抑制剂，填补巨大未满足需求。全球CIndU患者约2,900万成人。7. 🔥 瑞米布替尼9月7日韩国商业化合作落地——Yuhan负责诊所市场分销
2026年9月7日，韩国Yuhan Corporation宣布与诺华韩国签署战略合作协议，负责瑞米布替尼（Rhapsido®）在韩国的国内分销，并与诺华韩国共同推广——诺华负责综合医院，Yuhan负责诊所和中小型医院。
瑞米布替尼于2026年4月获韩国食品药品安全部批准，用于H1抗组胺药控制不佳的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。此次合作将借助Yuhan在韩国全国的分销网络，加速产品在基层医疗市场的渗透。Yuhan自身也在开发过敏疾病新药Lesigercept，目前正在CSU患者中开展跨国II期试验。8. 🔥 EADV 2026进入倒计时——中国学者396项成果将亮相维也纳
第35届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会将于2026年9月30日-10月3日在奥地利维也纳举行。本届大会设有"JAK抑制剂"和"实用诊断与治疗算法"专题，并将发布多项"突破性研究（Late Breaking News）"。
中国学者本次共有396项成果入选（17项口头报告+379项壁报），覆盖银屑病、特应性皮炎、白癜风、皮肤肿瘤等多个领域。预计以下方向将有重要数据发布：
口服IL-23R拮抗剂伊可白滞素的长期随访数据
IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗的真实世界研究
JAK/TYK2抑制剂在AD和白癜风中的新探索
新一代STAT6降解剂KT-621的AD数据9. 🔥 乌帕替尼白癜风III期数据正式发表于《柳叶刀》——中国数据贡献关键循证
2026年8月15日，艾伯维乌帕替尼（Rinvoq®/瑞福®）治疗非节段型白癜风的III期Viti-Up研究结果正式发表于《柳叶刀》（The Lancet）。该研究共纳入18个国家138个中心的614例患者。
指标
乌帕替尼15mg
安慰剂
统计意义
F-VASI75（48周）
25.2% / 23.4%
5.9% / 6.9%
显著优于安慰剂
T-VASI50（48周）
19.4% / 21.5%
约6%
显著优于安慰剂
复旦大学附属华山医院皮肤科项蕾红教授列名该研究，中国数据为全球首个白癜风全身性治疗药物提供了重要循证支持。乌帕替尼已于2026年7月29日获欧盟批准用于12岁及以上非节段型白癜风，中国上市申请已纳入优先审评。10. 🔥 白癜风口服JAK"五强格局"持续发酵——系统治疗商业化窗口开启
截至2026年9月，白癜风口服系统性治疗领域已形成清晰竞争梯队：
产品
企业
靶点
状态
乌帕替尼（瑞福®）
艾伯维
JAK1
**欧盟已获批**，中国优先审评
利特昔替尼（乐复诺®）
辉瑞
JAK3/TEC
III期双达标，计划全球申报
泊沃昔替尼（Povorcitinib）
Incyte
JAK1
海外III期完成，计划2027H1申报；中国2026年7月获批临床
Soficitinib（ICP-332）
诺诚健华
TYK2/JAK1
II期阳性，III期推进
VC005片
威凯尔/华东医药
JAK1
II期阳性，III期推进
此外，IL-15/CD122通路成为白癜风新机制研发热点。Forte的FB122（CD122单抗）2026年中读出积极I期数据后被Argenx以约22亿美元收购；智翔金泰GR2301（IL-15单抗）、信达生物IBI3013（IL-15单抗）、先声药业SIM0725（CD122单抗）等国产管线进展领先，有望通过靶向组织驻留记忆T细胞（TRM）实现更持久的疗效。二、主流病种进展1. 银屑病（Psoriasis）流行病学全球
：约6,400万患者（武田2026年数据）中国
：约650万-780万患者，患病率约0.47%-0.55%中重度占比
：约25%-32.6%共病负担
：约73%患者伴有至少一种共病（银屑病关节炎、代谢综合征、心血管疾病等）发病机制
银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病，核心机制涉及：IL-23/Th17轴
：IL-23驱动Th17细胞分化，产生IL-17A、IL-17F、IL-22等促炎因子，是银屑病发病的关键通路IL-17A/F
：IL-17A与IL-17F可形成同源或异源二聚体，共同传递炎症信号I型干扰素/中性粒细胞内型
：CSD 2026揭示银屑病存在不同免疫内型，为精准治疗提供依据JAK-STAT通路
：参与多种炎症细胞因子信号转导治疗方式与竞争格局
药物类别
代表药物
特点
外用药物
糖皮质激素、卡泊三醇、他扎罗汀、卡泊三醇倍他米松泡沫剂
轻中度一线治疗
光疗
NB-UVB、PUVA
中重度或外用无效者
传统系统治疗
甲氨蝶呤、环孢素、阿维A
中重度，需监测安全性
TNF-α抑制剂
阿达木单抗、依那西普
生物制剂第一代
IL-17A抑制剂
司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗
皮损清除率高
IL-17A/F双靶点
比奇珠单抗（倍捷乐®）、莱康奇塔单抗（丽倍坦®）
更彻底阻断炎症
IL-23抑制剂
古塞奇尤单抗、瑞莎珠单抗、替拉珠单抗、匹康奇拜单抗
长期疗效优异
口服靶向药
阿普米司特（PDE4）、氘可来昔替尼（TYK2）、伊可白滞素（IL-23R）
口服便利，依从性好
本周新增：伊可白滞素和莱康奇塔单抗8月27日获批后的市场关注度持续升温，9月初多个科普平台密集报道其临床数据。2. 特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）流行病学中国
：2024年患者超过5,400万人轻中度占比
：约98%（约5,300万人）婴幼儿高发
：1岁以内婴儿患病率超过30%全球儿童
：患病率15%-20%全球成人
：患病率2%-10%发病机制
AD是一种慢性复发性炎症性皮肤病，核心机制为2型炎症反应：IL-4/IL-13
：Th2型炎症的关键驱动因子，促进IgE产生、嗜酸性粒细胞浸润和皮肤屏障功能障碍IL-31
：瘙痒核心介质TSLP
：上皮细胞来源的警报素，位于2型炎症上游JAK-STAT通路
：介导多种炎症细胞因子信号皮肤屏障缺陷
：丝聚蛋白（Filaggrin）突变导致皮肤屏障功能受损治疗方式与竞争格局
药物类别
代表药物
适应症/特点
外用糖皮质激素（TCS）
氢化可的松、糠酸莫米松
轻中度急性期一线
外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）
他克莫司软膏、吡美莫司乳膏
面部/间擦部位长期使用
外用PDE4抑制剂
克立硼罗软膏（舒坦明®）
3月龄及以上轻中度AD
外用JAK抑制剂
**百卢妥®（芦可替尼乳膏）**
**2岁及以上轻中度AD，9月2日获批**
IL-4Rα单抗
度普利尤单抗（达必妥®）、司普奇拜单抗（康悦达®）
中重度AD
IL-13单抗
来瑞奇珠单抗
中重度AD
JAK抑制剂（口服）
乌帕替尼、阿布昔替尼、艾玛昔替尼
中重度AD
TYK2抑制剂
Soficitinib、VC005片
中重度AD在研
三抗
辉瑞Tilrekimig（IL-4/IL-13/TSLP）
III期头对头度普利尤
T-reg生物制剂
Nektar Rezpegaldesleukin
III期进行中
本周关键变化：
百卢妥®AD适应症获批，填补轻中度AD外用靶向治疗空白
恒瑞SHR-1819加入IL-4Rα单抗申报上市阵营
克立硼罗软膏国产仿制药再添健民集团，竞争加剧3. 白癜风（Vitiligo）流行病学全球
：患病率0.36%-2%，患者超过2,000万人中国
：约800万患者发病年龄
：约50%患者在20岁前发病分型
：非节段型白癜风（NSV）约占84%发病机制
白癜风是一种自身免疫性疾病，特征是黑素细胞破坏导致皮肤色素脱失：IFN-γ介导的炎症通路
：CD8+ T细胞产生IFN-γ，激活JAK-STAT信号，招募更多免疫细胞攻击黑素细胞组织驻留记忆T细胞（TRM）
：是白癜风进展和复发的核心驱动因素IL-15/CD122轴
：维持和激活TRM的关键通路CXCL10/CXCR3轴
：介导T细胞向黑素细胞迁移治疗方式与竞争格局
治疗类别
代表药物/方法
特点
外用糖皮质激素
糠酸莫米松等
局限型一线
外用钙调磷酸酶抑制剂
他克莫司软膏
面部/儿童首选
外用JAK抑制剂
芦可替尼乳膏（百卢妥®）
中国首个获批白癜风外用JAK抑制剂
光疗
NB-UVB、308nm准分子激光
广泛皮损
口服JAK抑制剂
乌帕替尼、利特昔替尼、Povorcitinib等
中重度全身性治疗
IL-15/CD122靶向
FB122、GR2301、IBI3013等
新机制，针对TRM4. 慢性荨麻疹（Chronic Urticaria）流行病学慢性自发性荨麻疹（CSU）
：全球患病率0.5%-1%慢性诱导性荨麻疹（CIndU）
：全球约2,900万成人患者未控制比例
：约50%患者经标准剂量H1抗组胺药治疗后仍控制不佳发病机制肥大细胞活化
：释放组胺、白三烯等炎症介质BTK信号
：在肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化中起核心作用IIb型自身免疫
：部分患者存在抗FcεRI或抗IgE自身抗体治疗方式与竞争格局
药物类别
代表药物
状态
H1抗组胺药
西替利嗪、氯雷他定等
一线治疗
奥马珠单抗
抗IgE单抗
二线治疗
口服BTK抑制剂
瑞米布替尼（Rhapsido®）、洛布替尼（麓可达®）
瑞米布替尼CSU已在中美欧韩获批；洛布替尼2026年6月4日NMPA获批
CIndU靶向
瑞米布替尼
III期阳性，sNDA已递交三、医药公司竞争动态与医保/价格1. 本周NMPA批准/受理的皮肤领域品种
时间
企业
产品
事件
适应症
9月2日
康哲/德镁
百卢妥®
NMPA批准
轻中度AD
9月3日
康哲/德镁
百卢妥®
药品注册证书
轻中度AD
9月2日
恒瑞医药
卓托奇拜单抗
NDA受理
中重度AD
9月3日
健民集团
克立硼罗软膏
NMPA批准
3月龄及以上轻中度AD2. 医保谈判关键品种前瞻
品种
企业
适应症/状态
看点
芦可替尼乳膏
康哲/德镁
白癜风（谈判中）
5800元/支高价外用制剂，降价幅度决定可及性
多款IL-17/IL-23抑制剂
多家
银屑病
年费用有望进一步下探
司普奇拜单抗
康诺亚
AD等续约/新增
医保后放量显著3. 国际化动态
时间
企业
事件
意义
9月2日
康诺亚
司普奇拜单抗授权Aeira 18个国家和地区
国产IL-4Rα抗体首次大规模出海新兴市场
9月7日
诺华/Yuhan
瑞米布替尼韩国商业化合作
BTK抑制剂CSU在基层医疗渗透加速四、结语
2026年9月第1周，皮肤免疫领域呈现"获批密集+医保博弈+国际化突破"三重特征。百卢妥®AD适应症获批是德镁医药皮肤管线的重要里程碑，标志着国内AD治疗进入"外用靶向新时代"。与此同时，国家医保谈判正式开谈，将决定未来一年皮肤科创新药的可及性格局。建议持续关注谈判进展及EADV大会数据发布。
数据来源：国家药品监督管理局（NMPA）、CDE、国家医保局、康哲药业公告、恒瑞医药公告、健民集团公告、康诺亚公告、诺华公告、央视网、财联社、医脉通、医药魔方、国信证券研究报告、《柳叶刀》、EADV官网。
免责声明：本报告仅供学术和行业信息交流，不构成任何投资建议或医疗建议。药物使用请遵医嘱。
临床3期优先审批上市批准申请上市
2026-08-28
摘要
自身免疫与炎症疾病（AIID）是全球第二大药物市场。2025年全球市场规模约1300-1700亿美元，预计2032年达2600亿美元（CAGR5.6-6.2%）；中国市场2025年约 327-724亿元，预计2030年达1645亿元（CAGR约18%）。
本报告以临床疾病为核心视角，按全球市场规模排序，对类风湿关节炎（RA）、银屑病（PsO）、炎症性肠病（IBD）、特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征（SjD）、IgA肾病（IgAN）七大适应症逐一分析全球与中国市场规模、全球研发方向、国内外企业管线强度与全球竞争力，并覆盖PROTAC/分子胶、CAR-T/ TCE两大前沿技术平台。所有已上市产品均标注中美上市时间，所有已BD资产均标注交易对象、首付款、总额及股权安排。
核心结论
•中国企业已从”仿制跟随”进入”源头创新+全球BD”阶段，在口服IL-23环肽、TYK2变构抑制剂、TCE双抗、IRAK4降解剂等前沿赛道实现全球并跑甚至领跑；
•康诺亚以IL-4Rα已上市+CM512双抗（已BD Belenos）+CM336 TCE（已BD吉利德）三大创新分子综合实力最强；
•荣昌生物泰它西普已覆盖SLE、RA、全身型重症肌无力、干燥综合征（全球首个靶向药）、IgA肾病五大适应症，BD给Vor Bio总额42.3亿美元，自免商业化广度国内第一，gMG和干燥综合征全球III期推进中；
•TCE自免赛道持续升温：康诺亚CM336（BCMA×CD3）已BD吉利德，德琪医药ATG-201（CD19×CD3）2026年3月BD给优时比（首付8000万美元+总额11.8亿美元），中国在自免TCE领域全球领先；
•海思科在IBD领域3资产密集布局，补体CFB抑制剂HSK39297已BD Nuvectis，临床前口服小分子自免资产2026年8月BD给Sentivera；
益方生物D-2570（TYK2）II期PASI75率高达90%，是国产TYK2中数据最优、全球化推进最积极的资产；
•干燥综合征正迎来靶向治疗时代：诺华Ianalumab（BAFF-R）两项全球III期达标即将申报，荣昌泰它西普中国已获批且全球III期进行中；
•自免已成为中国创新药BD第二大热门领域，NewCo”现金+股权”模式成为主流，MNC（罗氏、优时比、勃林格殷格翰、吉利德）直接参与中国自免资产BD；
•天辰生物（2026年6月港股上市）以过敏+自免双赛道布局突围：LP-003（抗IgE单抗）CSU II期头对头击败奥马珠单抗（UAS7=0率66.7% vs 43.6%），AR III期达终点预计2026Q3提交BLA；LP-005为全球首创C5/C3b双功能补体抑制剂，PNH II期推进中，目前均未BD。
一、行业概览
1.1全球与中国市场规模
市场
2025年规模
预测目标
CAGR
全球自免药物（宽口径）
1327-1725亿美元
2032年2620亿美元
5.6-6.2%
全球自免药物（窄口径）
1137亿美元
2031年1550亿美元
5.3%
中国自免及炎症药物
724亿元
2030年1645亿元
17.9%
中国自免药物（窄口径）
327亿元
2030年~800亿元
18.6%
市场特征：生物制剂占全球66%，口服小分子增速更快；中国生物制剂占比从2020年24%预计升至2035年73%；大单品生命周期长（15年+），度普利尤单抗2025年超 180亿美元，Skyrizi约173亿美元。
1.2全球研发六大方向
1.口服小分子化（JAK→TYK2变构→口服IL-23环肽）；
2.长效制剂；
3.双特异性抗体（TSLP×IL-13、IL-17A/F、IL-23p19/TL1A、TSLP×IL-33等）；
4.T细胞衔接器（TCE，BCMA×CD3、CD19×CD3）；
5.CAR-T免疫重置；
6.PROTAC/分子胶降解剂。
二、类风湿关节炎（RA）——全球最大自免适应症
2.1市场规模
指标
全球
中国
患者数
约2300万
约500万
市场规模（2025）
约583亿美元（自免最大，占34%）
约142-153亿元
CAGR
约5-6%
约7.8%
2.2全球研发方向与主要玩家
靶点
代表药物
企业
阶段（中美上市时间）
全球地位
TNF-α
阿达木单抗（修美乐）
艾伯维
上市（美国2002.12 / 中国2010.02）
传统基石，生物类似药竞争激烈
IL-6
托珠单抗（雅美罗）
罗氏
上市（美国2010.01 / 中国2013.03）
强效
JAK1
乌帕替尼（瑞福）
艾伯维
上市（美国2019.08 / 中国2022.03）
口服，安全性黑框
JAK1
巴瑞替尼（艾乐明）
礼来
上市（美国2018.05 / 中国2019.07）
口服
BLyS/APRIL
泰它西普（泰爱）
荣昌生物
上市（中国2024.07 / 美国未上市）
双靶点B细胞抑制，24周ACR20应答率67.4%，48周72.2%
IRAK4降解剂
BGB-45035
百济神州
II期
全球RA进度最快降解剂
BTK降解剂
BGB-16673
百济神州
自免探索
全球最快BTK降解剂
2.3中国企业布局与全球竞争力
企业
资产
靶点
阶段（中美上市时间）
全球竞争力
BD状态
艾伯维/罗氏
乌帕替尼/托珠
JAK1/IL-6
上市
★★★★★
—
恒瑞医药
艾玛昔替尼
JAK1
上市（中国2023.10 / 美国未上市）
★★★★
已上市，渠道强 —
荣昌生物
泰它西普
BLyS/APRIL
上市（中国2024.07 / 美国未上市）
★★★★
双靶点差异化，ACR20 72.2%，延缓关节结构损害 BD：Vor Bio
（同SLE交易，42.3亿美元）
百济神州
BGB-45035
IRAK4 CDAC
RA II期（NCT07100938）
★★★★★
全球IRAK4降解剂RA进度最快，技术前沿 未 BD（高潜力BD候选）
百济神州
BGB-16673
BTK CDAC
自免探索
★★★★
全球最快BTK降解剂 —
Kymera/赛诺菲
KT-485
IRAK4降解剂
预计I期
★★★★★
赛诺菲合作
RA赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：艾伯维/罗氏（已上市）> 百济神州（IRAK4降解剂RA II期，全球领先）> 恒瑞（JAK1已上市）> 荣昌（泰它西普已获批RA，双靶点差异化）。
三、银屑病（PsO）——增速最快的大适应症
3.1市场规模
指标
全球
中国
患者数
约1.25亿
约680万（2030年预测）
市场规模（2025）
约289-340亿美元
约120亿元
预测
2030年约448亿美元
持续高增长
CAGR
约9.3%
IL-23类+48.2%（增速最快）
3.2全球研发方向与主要玩家
靶点/技术
代表药物
企业
阶段（中美上市时间）
全球地位
IL-23p19单抗
Skyrizi（risankizumab，特诺雅）
艾伯维
上市（美国2019.04 / 中国2022.05）
2025年约173亿美元
IL-23R口服环肽
Icotrokinra（ICOTYDE）
强生/ Protagonist
上市（美国2026.03 / 中国未上市）
全球首个口服IL-23环肽
TYK2变构
氘可来昔替尼（颂狄多）
BMS
上市（美国2022.09 / 中国2023.10）
首个TYK2，2026.06 PsA获批
TYK2变构
Zasocitinib
武田
III期
头对头优于Sotyktu
IL-17A单抗
司库奇尤单抗（可善挺）
诺华
上市（美国2015.01 / 中国2019.04）
快速起效
IL-17A单抗
依奇珠单抗（拓咨）
礼来
上市（美国2016.03 / 中国2019.08）
快速起效
IL-17A/F双抗
比奇珠单抗（倍捷乐/ Bimzelx）
优时比
上市（美国2021.08 / 中国2026.03）
全球首个IL-17A/F双靶点
3.3中国企业布局与全球竞争力
（1）IL-17A单抗及IL-17A/F双靶点——竞争极度激烈（8款以上已上市/申报）
企业
资产
类型
阶段（中美上市时间）
全球竞争力
BD状态
诺华
司库奇尤单抗
（可善挺）
IL-17A单抗
上市（美国2015.01 / 中国2019.04）
★★★★★
全球标杆 —
礼来
依奇珠单抗（拓咨）
IL-17A单抗
上市（美国2016.03 / 中国2019.08）
★★★★★
—
优时比/博锐生物
比奇珠单抗（倍捷乐）
IL-17A/F双抗
上市（美国2021.08 / 中国2026.03，PsO+HS）
★★★★★
全球首个IL-17A/F双靶点，博锐生物中国大陆独家商业化 —
恒瑞医药
夫那奇珠单抗
IL-17A单抗
上市（中国2024.08 / 美国未上市）
★★★★
恒瑞渠道，PsO+AS —
三生制药
安沐奇塔单抗
（益赛拓）
IL-17A单抗
上市（中国2026.02 / 美国未上市）
★★★☆
—
智翔金泰
赛立奇单抗
IL-17A单抗
上市（中国2024.08 / 美国未上市，2025.01 AS）
★★★☆
国产首个覆盖PsO+AS—
康方生物
古莫奇单抗（奇佑康）
IL-17A单抗
上市（中国2026.06 / 美国未上市）
★★★☆
每月一针，12周94.6% PASI90 —
君实生物
偌考奇拜单抗
（JS005）
IL-17A单抗
临床（大中华区授权复星万邦，首付+里程碑最高13.4亿元）
★★★
大中华区BD：复星万邦
丽珠集团
莱康奇塔单抗
（LZM012）
IL-17A/F双抗
银屑病NDA优先审评，AS NDA受理，头对头司库奇尤优效
★★★★★
国内首个自主研发IL-17A/F双抗，全球进度第二 未BD（高潜力 BD候选）
（2）TYK2变构抑制剂——益方数据最优
企业
资产
阶段
关键数据
全球竞争力
BD状态
益方生物
D-2570（Nomelcitinib）
注册III期入组完成
（2026.3），头对头III期进行中，美国II期获批
II期PASI75 90.0%/85.4%/
85.0%（18/27/36mg），安慰剂 12%；发表于JAAD；UC II期进行中；PsA布局
★★★★★
国产TYK2 II期数据最优，适应症最全，全球化推进 未BD（高潜BD候选）
诺诚健华
ICP-488
III期
12周PASI75率77.3-78.6%
★★★★
变构路线；2026.5获批干燥综合征II期 —
翰森制药
HS-10374
III期
国产TYK2进度领先
★★★★
—
泽璟制药
ZG001
III期（SLE方向）
银屑病同步探索
★★★
—
文达医药
WD-890
III期
第5款国产TYK2进III期
★★☆
—
（3）口服IL-23环肽——海思科与翰森双雄
企业
资产
阶段
关键事件
全球竞争力
BD状态
强生/Protagonist
Icotrokinra
上市（美国2026.03 /中国未上市）
全球FIC，UC IIb阳性
★★★★★
全球标杆 强生2025年10月拟收购Protagonist（约40亿美元）
翰森制药
HS-20118
（AVR-001）
全球II期
2026.7授权Avere，首付1.2亿美 元，里程碑最高21.8亿美元，中个位数至低双位数提成；Avere与 NextCure合并后翰森持有30-40%股权，股票代码AVRX；半衰期100小时，每周一次口服
★★★★★
国产进度第一，BD价值已验证 BD：Avere，首付1.2亿美元+最高21.8亿里程碑+合并后 30-40%股权
海思科
HSK47388 / 片（I）
国内II期（美国IND获批）
银屑病II期2025Q4启动，UC II期 2026Q1启动，PsA 2026.8获批，预计2026年进III期
★★★★
国产第二，双剂型三适应症， IBD布局更全 未BD（高潜力BD候选）
（4）PDE4B抑制剂——海思科外用+口服
企业
资产
阶段
全球竞争力
海思科
HSK44459
口服II期+乳膏获批临床
★★★☆ 高选择性PDE4B，外用差异化
银屑病赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：艾伯维（Skyrizi）> 强生（icotrokinra已上市）> 翰森（HS-20118，BD验证）> 益方（D-2570数据最优）> 优时比/博锐
（IL-17A/F已上市）> 海思科（HSK47388+IBD协同）> 丽珠（IL-17A/F双抗NDA）> 诺诚健华（ICP-488）> BMS/武田（TYK2）> 恒瑞/三生/智翔/康方（IL-17A已上市）。
四、炎症性肠病（IBD）——口服化与抗纤维化双轮驱动
4.1市场规模
指标
全球
中国
患者数
600-800万（UC+CD）
超150万，年轻化趋势
市场规模（2025）
约274亿美元
快速扩容中
预测
2031年约379亿美元
—
CAGR
约5.55%
显著高于全球
4.2全球研发方向与主要玩家
靶点/技术
代表药物
企业
阶段（中美上市时间）
差异化
IL-23p19单抗
古塞奇尤单抗（特诺雅）
强生
上市（美国2023.10 UC / 中国未上市UC）
强效长期缓解
口服IL-23环肽
Icotrokinra
强生
IBD III期（UC IIb阳性）
全球首个口服IL-23
TL1A单抗
Tulisokibart
Roivant/辉瑞
II/III期
抗纤维化，狭窄型CD
TL1A单抗
Afimkibart
Prometheus/默沙东
后期
同上
TYK2变构
Zasocitinib
武田
UC/CD II期
口服，2026读出
JAK1
乌帕替尼
艾伯维
上市（美国2022.03 UC / 中国2022 UC）
口服，安全性黑框
S1P
奥扎莫德
BMS
上市（美国2021.05 UC / 中国未上市UC）
口服
4.3中国企业IBD全景布局（按靶点）
（1）TL1A靶点——中国企业最密集前沿赛道（超20款在研）
企业
资产
类型
阶段
全球竞争力
BD状态
Roivant/辉瑞
Tulisokibart
TL1A单抗
II/III期
★★★★★
全球领先 —
Prometheus/默沙东
Afimkibart
TL1A单抗
后期
★★★★★
—
三生国健
SSGJ-627
TL1A单抗
UC II期
★★★★
国产进度领先 —
先声药业
SIM0709
TL1A/IL-23p19双抗
临床（全球首款申报）
★★★★★
双抗差异化，FIC潜力 BD：勃林格殷格翰（2026.1），首付 4200万欧元，里程碑最高10.16亿欧元（约11亿美元），总额约 12.54亿美元，大中华区以外净销售额分级提成
智翔金泰
GR2303
TL1A单抗
临床
★★★
—
苑东生物
EP-0210
TL1A单抗
临床
★★★
—
荃信生物
QX030N
IL-23p19/TL1A双抗
临床
★★★★
BD：Caldera Therapeutics，首付1000万美元+股权（约 24.88%），总额最高5.45亿美
元，分层净销售额提成
（2）口服IL-23环肽——海思科与翰森
企业
资产
阶段
适应症
全球竞争力
BD状态
强生
Icotrokinra
IBD III期
UC/CD
★★★★★
全球标杆 —
海思科
HSK47388 / 片（I）
UC II期，CD获批临床
UC（2026Q1启动II期）+ CD
（2026.4获批）+ PsO + PsA
★★★★★
IBD适应症布局最全，UC+CD双覆盖 未BD（高潜力BD候选）
翰森制药
HS-20118
全球II期
PsO为主，IBD探索
★★★★
BD：Avere，首付1.2亿+21.8亿里程碑
（3）TYK2抑制剂——益方领跑UC
企业
资产
阶段
全球竞争力
武田
Zasocitinib
UC/CD II期
★★★★★
益方生物
D-2570
UC II期（2025.5首例给药）
★★★★ 国产TYK2中UC进度最快
正大天晴/中生
TQH3906
I期
★★☆
（4）JAK1抑制剂——恒瑞最快
企业
资产
阶段
全球竞争力
BD状态
艾伯维
乌帕替尼
上市（美国2022.03 UC / 中国2022 UC）
★★★★★
—
恒瑞医药
艾玛昔替尼（SHR0302）
UC优先审评，预计2026H1获批
★★★★
国产JAK1首个切入IBD —
（5）PDE4B抑制剂——海思科差异化
企业
资产
阶段
差异化
全球竞争力
海思科
HSK44459
I期/II期
抗炎+抗纤维化双效，高选择性减少胃肠副作用，覆盖狭窄型CD
★★★★ 机制差异化
（6）新机制/其他
企业
资产
靶点
阶段
全球竞争力
海思科
HSK45019
未公开小分子
I期（2025.12获批）
★★★ 差异化储备
信达生物
IBI306
抗OX40L单抗
临床
★★☆
君实生物
UBX1325
FAK抑制剂
III期
★★★
海思科IBD管线总结：海思科是国内IBD领域布局最密集的企业，拥有3个资产、3种机制：HSK47388（IL-23R环肽，UC II期/CD获批）、HSK44459（PDE4B，I/II期，抗炎+抗纤维化）、HSK45019（新机制，I期）。三资产形成”轻中度→中重度→难治性”升阶矩阵，且均为口服剂型。
IBD赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：强生（icotrokinra III期）> 辉瑞/默沙东（TL1A II/III期）> 先声（SIM0709双抗已BD勃林格殷格翰，FIC潜力）> 海思科（3资产密集布局，HSK47388 UC II期）> 恒瑞（JAK1即将获批）> 益方（TYK2 UC II期）> 翰森（IL-23环肽）> 三生国健/荃信（TL1A）。
五、特应性皮炎（AD）——IL-4Rα红海与多抗竞赛
5.1市场规模
指标
全球
中国
患者数
约2.3亿
约7000-8000万（中重度约1/3）
市场规模（2025）
约159亿美元
约110-143亿元
预测
2030年约241亿美元
2030年约300亿元
CAGR
约8-9%
约15%
5.2全球研发方向与主要玩家
靶点
代表药物
企业
阶段（中美上市时间）
全球地位
IL-4Rα
度普利尤单抗（达必妥/ Dupixent）
赛诺菲/再生元
上市（美国2017.03 / 中国2020.06）
2025年超180亿美元，自免第一大单品
IL-13
Lebrikizumab（来瑞奇珠单抗/ EBGLYSS）
礼来
上市（美国2024.09 / 中国申报中2026.03未获批）
快速起效，每8周维持
TSLP
特泽泊单抗（Tezspire）
安进
上市（美国2024.03 AD / 中国未上市AD）
上游阻断
TYK2变构
氘可来昔替尼
BMS
上市（美国2024.08 AD / 中国未获批AD）
首个口服TYK2
JAK1
阿布昔替尼（希必可）
辉瑞
上市（美国2022.01 / 中国2022.04）
口服，安全性黑框
5.3中国企业布局与全球竞争力
（1）IL-4Rα——极度拥挤的红海（超10家布局，5款申报/III期）
企业
资产
阶段（中美上市时间）
适应症
全球竞争力
BD状态
康诺亚
司普奇拜单抗
（CM310，康悦达）
上市（中国2024.08 / 美国未上市）
AD、CRSwNP、SAR
★★★★★
国产首个，3适应症全覆盖，医保落地销售翻倍 未BD（高潜力BD候选）
康方生物
曼多奇单抗
申报上市
AD
★★★★
进度第二 —
三生国健
SSGJ-611
申报上市
AD
★★★★
三生渠道加持 —
康乃德/先声
CBP-201（乐德奇拜单抗）
BLA受理
AD
★★★☆
先声大中华区权益 —
智翔金泰
GR1802
III期
AD
★★★
—
荃信生物/华东医药
QX005N
III期
AD、哮喘
★★★
华东商业化 —
恒瑞医药
SHR-1819
III期
AD
★★★
恒瑞渠道 —
正大天晴/中生
TQH2722
III期
AD
★★★
—
（2）TSLP×IL-13/IL-4/IL-33多特异性抗体——全球多抗竞赛白热化
企业
资产
类型
阶段
关键数据
全球竞争力
BD状态
赛诺菲
Lunsekimig
TSLP×IL-13纳米
双抗（5片段）
哮喘/CRSwNP II期成功，AD IIb未达主要终点
半衰期约10天；AD VELVET研究未达EASI主要终点但次要终点改善
★★★★
全球进度第一，但AD受挫
—
辉瑞
Tilrekimig
（PF-07275315）
IL-4/IL-13/TSLP三
特异性
AD II期阳性， 2026.8启动头对头度普利尤III期
EASI-75安慰剂校正后51.9%
（中剂量），每月一次
★★★★★
三特异性，直接挑战度普利尤 —
康诺亚
CM512
TSLP×IL-13双抗
（IgG-like）
CRSwNP II期全部终点达标
（2026.8.10），准备III期；AD I期 300mg组50%
EASI-75
半衰期70天（赛诺菲同靶点约 10天），半年一次给药；全球研发进度第二，长效差异化突出
★★★★★
长效差异化全球领先 BD：Belenos（2024.7 NewCo模式），首付1500万美元+近期付款+Belenos约30.01%股权+最高1.7亿美元里程碑+分级销售分成
荃信生物
QX027N
TSLP-IL-13双抗
临床
—
★★★☆
BD：Windward Bio， 总额最高7亿美元，首付+股权+里程碑+分层特许权
荃信生物
QX031N
TSLP×IL-33双抗
临床前
长效双抗，靶向警报素TSLP和 IL-33，COPD/哮喘为主
★★★☆
呼吸/炎症领域 BD：罗氏（2025.10），首付7500万美元+最高9.95亿里程
碑，总额10.7亿美元+梯度特许权
（3）TYK2变构抑制剂——口服新贵
企业
资产
阶段
关键数据
全球竞争力
BD状态
BMS
氘可来昔替尼
上市（美国2024.08 AD / 中国未获批AD）
—
★★★★★
全球首个 —
武田
Zasocitinib
III期
头对头优于Sotyktu
★★★★★
—
诺诚健华
soficitinib（ICP-332）
III期成功（2026.7）
AD III期达主要终点，国产首个 TYK2治疗AD成功
★★★★
进度领先，口服差异化 奥布替尼MS授权Zenas；soficitinib未BD（高潜力BD候选）
益方生物
D-2570
临床探索
银屑病为主，AD布局
★★★☆
未BD（高潜力BD候选）
（4）PROTAC降解剂——百济神州IRAK4 CDAC
企业
资产
靶点
阶段
全球竞争力
Kymera/赛诺菲
KT-474→KT-485
IRAK4 PROTAC
II期→下一代I期
★★★★★ 全球首个IRAK4降解剂
百济神州
BGB-45035
IRAK4 CDAC
AD I期，RA II期
★★★★ 国产IRAK4降解剂最快
AD赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：赛诺菲（度普利尤已上市）> 辉瑞（Tilrekimig三特异性II期阳性，头对头III期）> 康诺亚（IL-4Rα已上市+CM512双抗长效差异化，已BD）> BMS/武田（TYK2）> 诺诚健华（TYK2 III期成功）> 礼来（Lebrikizumab已上市）> 赛诺菲（Lunsekimig AD受挫）> 康方/三生国健（IL-4Rα申报）> 百济神州（PROTAC前沿）> 荃信（QX027N已BD+QX031N罗氏BD）。
六、系统性红斑狼疮（SLE）与重症自免——从B细胞清除到免疫重置
6.1市场规模
指标
全球
中国
患者数
约500万
约100万（女:男=9:1）
市场规模（2025）
约30-43亿美元（7MM约30亿）
约68-73亿元
预测
2032-2035年约65-86亿美元
—
CAGR
约7.5-11.4%
稳定增长
6.2全球研发方向：从B细胞清除到免疫重置
技术路线
代表
企业
阶段（中美上市时间）
核心机制
BLyS/BAFF
贝利尤单抗（倍力
）
GSK
上市（美国2011.03 / 中国2019.07）
B细胞活化抑制
BLyS/APRIL
泰它西普（泰爱）
荣昌生物
上市（中国2021.03 SLE / 美国未上市）
双靶点B细胞抑制
CD20单抗
利妥昔单抗（美罗华）
罗氏
上市（美国1997.11 / 中国2000.04，SLE off-label）
B细胞清除
TYK2
ZG001
泽璟制药
III期
口服精准抑制
CAR-T（CD19）
多个IIT/IND
—
临床
深度B细胞清除，无激素缓解
CAR-T（BCMA）
伊基奥仑赛
驯鹿生物
临床
长寿命浆细胞清除
TCE（BCMA×CD3）
CM336
康诺亚
注册性临床
精准清除浆细胞
TCE（CD19×CD3）
ATG-201
德琪医药/优时比
I期（ATTRACT研究）
B细胞清除型TCE
体内CAR-T
HN2301
虹信生物
IIT（NEJM）
无需体外制备
6.3中国企业布局与全球竞争力
（1）已上市产品——泰它西普5适应症全景
企业
资产
靶点
国内获批适应症（中美上市时间）
全球竞争力
BD状态
GSK
贝利尤单抗
BLyS
上市（美国2011.03 / 中国2019.07，SLE）
★★★★★
全球首个SLE生物制剂 —
荣昌生物
泰它西普
（RC18，泰爱）
BLyS/APRIL
双靶点融合蛋白
①SLE（中国2021.03 / 美国未上市）②RA（中国2024.07）③全身型重症肌无力gMG（中国2025.05）➃干燥综合征（中国2026.06，全球首个靶向药）⑤IgA肾病（中国 2026.06附条件）
★★★★★
国产SLE创新药，5适应症广度国内第一，2025年中国销售1.89亿美元
（+43%） BD： Vor Bio，首付4500万美元现金+8000万美元认股权证
（约占Vor Bio 23%股权），里程碑最高41.05亿美元，总额最高42.3亿美
元，销售提成高个位数至双位数
泰它西普各适应症关键数据：
•SLE：SRI-4应答率显著优于安慰剂，18个月真实世界SRI-4达74%，补体C3/C4持续升高，激素用量显著降低；
•RA：24周ACR20应答率67.4%，48周72.2%，92.8%患者无关节结构损害进展；
•gMG：抗AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力，与常规治疗联合；
•干燥综合征：III期381例，ESSDAI显著改善，2026 EULAR口头报告，全球首个干燥综合征靶向生物制剂；
•IgA肾病：III期A阶段NEJM发表，240mg组UPCR较基线下降59%（安慰剂校正55%），eGFR稳定。
泰它西普其他在研适应症
：狼疮肾炎（LN）、膜性肾病、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等。
泰它西普海外临床进度（Vor Bio推进）
：•gMG：全球III期入组中，覆盖美国/欧洲/南美/亚洲多中心，预计2027H1读出顶线数据；
•干燥综合征（SjD）：全球III期UPSTREAM研究，2026年3月首例给药，FDA授予突破性疗法认定（FTD，2024.3），多中心（美/欧/南美/亚洲），目标支持美/欧/日获批；
•SLE、RA、IgA肾病海外开发规划中。
（2）TYK2——泽璟SLE III期
企业
资产
阶段
全球竞争力
泽璟制药
ZG001
SLE III期入组完成
★★★★ 若数据积极有望附条件批准
（3）CAR-T免疫重置——中国全球领先
企业
资产
靶点
阶段
关键数据
全球竞争力
药明巨诺
瑞基奥仑赛
CD19 CAR-T
I期 SLE
12例全部SRI-4，100%无激素缓解
★★★★
驯鹿生物
伊基奥仑赛
BCMA CAR-T
临床
PMS残疾评分改善，《Cell》发表
★★★★
虹信生物
HN2301
体内CD19 CAR-T
IIT
全球首个体内CAR-T自免数据，NEJM发表
★★★★★ 技术颠覆性
（4）TCE双抗——中国全球领跑，BCMA×CD3与CD19×CD3双线并进
企业
资产
靶点
阶段
关键事件
全球竞争力
BD状态
康诺亚
CM336
BCMA×CD3
注册性临床
全球最早进入注册性临床的自免TCE；覆盖SLE、干燥综合征、肌炎、AIHA/ITP
★★★★★
全球领先，BCMA靶向长寿命浆细胞 BD：授权 Ouro Medicines（大中华区除外），Ouro后被吉利德以16.75亿美元首付款收购（+5亿里程碑），康诺亚获2.57亿美元首付+7000万里程碑，保留大中华区权益
+最高6.1亿里程碑+分层提成
德琪医药
ATG-201
CD19×CD3
I期（ATTRACT研
究，中澳同步）
“2+1”格式，AnTenGager平台，空间位阻遮蔽技术； 2026.6中国NMPA IND获批，2026.8澳大利亚获批；德琪完成I期后移交优时比
★★★★
靶向CD19+B细胞，覆盖 SLE/干燥综合征/MG等广谱 B细胞驱动自免 BD：优时比UCB（2026.3），首付 6000万美元+近期里程碑2000万美元（合计8000万），后续里程碑最高超11亿美元，总额最高11.8亿美元，分级净销售额特许权使用费
岸迈生物
Cizutamig
BCMA×CD3
I期
SLE患者SLEDAI-2K显著下降，补体C3/C4升高
★★★★
—
天励源
A-319
CD3×CD19
I期 SLE
52周随访，激素减量69%
★★★☆
—
TCE自免赛道分析：中国在自免TCE领域全球领先，形成两条技术路线：①BCMA×CD3（康诺亚CM336）靶向长寿命浆细胞，已进入注册性临床并BD给吉利德；
②CD19×CD3（德琪ATG-201）靶向广谱B细胞，I期阶段已BD给优时比（免疫领域专业MNC，比奇珠单抗即出自UCB）。两者机制互补——CD19覆盖整体B细胞池， BCMA覆盖长寿命浆细胞（CD19/CD20不覆盖），共同构成B细胞驱动自免疾病的精准清除矩阵。德琪ATG-201采用”2+1”格式和空间位阻遮蔽技术，旨在降低细胞因子释放综合征（CRS）风险，提升安全性。
SLE/重症自免赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：
•已上市/商业化：GSK（贝利尤）> 荣昌（泰它西普，5适应症已上市，BD 42.3亿美元，gMG+SjD全球III期推进中）
•创新管线：康诺亚（CM336 TCE全球领先，已BD吉利德）> 德琪（ATG-201 CD19×CD3 TCE已BD优时比）> 虹信（体内CAR-T，NEJM）> 泽璟（TYK2 III期）> 药明巨诺/驯鹿（自体CAR-T）> 岸迈（TCE I期）。
七、干燥综合征（SjD）——70年无特效药局面终结，靶向治疗时代开启
7.1市场规模
指标
全球（7MM）
全球（宽口径）
中国
患者数
约335万诊断患者（美国约180万）
约0.5-3%成人患病率
约500-800万
市场规模（2025）
约19.09亿美元
约9.6-42.2亿美元
快速扩容中
预测
2034年约100亿美元+
—
—
CAGR
约19.2%（7MM，2025-2034）
4.5-7.8%
显著高于全球
7.2全球研发方向与管线全景
靶点/技术
代表药物
企业
阶段（中美上市时间）
关键数据/事件
全球地位
BAFF-R
Ianalumab（伊利尤单抗，VAY736）
诺华
全球III期达标，2026年初申报（美国未上市/中国未上市）
NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2两项
全球III期（共779例）均达主要终点
（2025.8公布）；双重机制（B细胞清除+BAFF信号阻断）；2026.1获FDA突破性疗法认定；108周长期数据持续改善；THALASSA III期（高症状负担）进行中；中国亚组趋势良好
★★★★★ 全球进度第一，有望成为欧美首个干燥综合征靶向药
BLyS/APRIL
泰它西普
荣昌生物/Vor Bio
中国已上市（中国2026.06 / 美国未上市，全球III期进行中）
中国III期381例ESSDAI显著改善
（2026 EULAR口头报告）；全球III期UPSTREAM 2026.3首例给药， FDA FTD（2024.3）
★★★★★ 全球首个获批干燥综合征靶向药，中国先发，全球III期推进中
CD40L
Dazodalibep
Humanigen/阿斯利康
II期
干燥综合征+狼疮肾炎，CD40L融合蛋白
★★★★
BTK
Remibrutinib
诺华
II期
LOUiSSE研究，24周ESSDAI显著改善，但ESSPRI未改善
★★★☆
TYK2
Deucravacitinib（氘可来昔替尼）
BMS
II期/探索
SLE研究中Ro抗体阳性患者疼痛和疲劳改善
★★★☆
TYK2
ICP-488
诺诚健华
II期（中国2026.5获批）
国产TYK2布局干燥综合征
★★★
RNase-Fc
RSLV-132
Reistone Bio
II期
降解细胞外RNA，降低干扰素信号，疲劳改善
★★★
免疫调节剂
Iguratimod（艾拉莫德）
卫材/再鼎
IV期（中国）
广泛免疫调节
★★☆
IL-6R
托珠单抗
罗氏
探索
RCT未显示系统性受累和症状改善
★★
7.3中国企业布局与全球竞争力
企业
资产
靶点
阶段（中美上市时间）
全球竞争力
BD状态
荣昌生物
泰它西普
BLyS/APRIL
中国已上市（中国2026.06 / 美国未上市，全球III期UPSTREAM进行中）
★★★★★
全球首个获批，中国先发垄断，海外III期推进 BD：Vor Bio（同 SLE交易，42.3亿美元）
诺诚健华
ICP-488
TYK2
II期（中国2026.5获批）
★★★
—
康诺亚
CM336
BCMA×CD3 TCE
注册性临床（含干燥综合征）
★★★★
广谱B细胞/浆细胞驱动自免 BD：吉利德/ Ouro
德琪医药
ATG-201
CD19×CD3 TCE
I期（B细胞相关自免，含干燥综合征）
★★★☆
BD：优时比UCB
信达生物
IBI355
CD40L（Fc-
silenced）
临床
★★★☆
多自免适应症 BD： Spero Therapeutics，总额最高11亿美元
干燥综合征赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：
1.诺华 Ianalumab：全球III期两项达标，2026年初申报欧美；
2.荣昌生物 泰它西普：中国已获批（全球首个），全球III期进行中，FDA FTD；
3.Humanigen/阿斯利康 Dazodalibep：CD40L II期；
4.诺华 Remibrutinib：BTK II期；
5.康诺亚 CM336 / 德琪 ATG-201：TCE含干燥综合征适应症；
6.诺诚健华 ICP-488：TYK2 II期。
八、IgA肾病（IgAN）——补体与B细胞双通路突破
8.1市场规模
指标
全球
中国
患者数
约980万
约230万
市场规模（2025）
约11.5-15亿美元（7MM约8.78亿）
约1.09亿美元（~8亿元）
预测
2032-2034年约26.7-97亿美元
2030年约5.07亿美元（~36亿元）
CAGR
约12.8-30.5%
约35%+
8.2全球研发方向与主要玩家
靶点/技术
代表
企业
阶段（中美上市时间）
全球地位
BLyS/APRIL
泰它西普
荣昌生物
上市（中国2026.06附条件 / 美国未上市）
III期NEJM发表，UPCR下降 59%
APRIL单抗
斯贝利单抗（伊再可/Voyxact）
大冢制药
上市（美国2025.11 / 中国2026.06）
全球首个APRIL单抗，9个月 UPCR降51.2%
C5补体
依库珠单抗
（Soliris）
阿斯利康
上市（美国2007.03 PNH / 中国2018.07 PNH，IgAN未获批）
补体通路基石
C5补体
ravulizumab（Ultomiris）
阿斯利康
上市（美国2018.12 / 中国未上市）
长效C5
CFB补体
HSK39297
海思科
IgA肾病III期（突破性疗法）
口服第三代CFB抑制剂
C5/C3b双靶点
LP-005
天辰生物
PNH II期，IgA肾病/C3G/LN IND获批（肾脏II期预计2026Q4启动）
全球首创C5/C3b双功能补体抑制剂融合蛋白，同时抑制终末通路+上游放大
C3补体
佩可利珠单抗
（Empaveli）
赛诺菲/Apellis
上市（美国2021.08 PNH / 中国未上市，IgAN探索）
上游补体阻断
BAFF/APRIL
Povetacicept
（ALPN-303）
Alpinum/安进
后期
7MM预计收入最高
内皮素/RAAS
斯帕森坦
（Filspari）
Travere
上市（美国2023.02加速批准 / 中国未上市）
非免疫靶向
8.3中国企业布局与全球竞争力
企业
资产
靶点
阶段（中美上市时间）
关键数据
全球竞争力
BD状态
荣昌生物
泰它西普
BLyS/APRIL
上市（中国2026.06附条件 / 美国未上市）
III期A阶段NEJM发表， 240mg组UPCR较基线下降59%，安慰剂校正 55%；eGFR稳定
★★★★★
数据优异，已上市 BD：Vor Bio
（同SLE交易，42.3亿美元）
海思科
HSK39297
CFB抑制剂
PNH NDA（优先审评），IgA肾病III期（突破性疗法），狼疮肾炎II期
口服第三代CFB抑制剂，国产补体龙头
★★★★★
国产补体抑制剂龙头 BD: Nuvectis，首付 4000万美元+近期里程碑，总额最高 14.21亿美元，最高两位数分层特许权使用费
大冢制药
斯贝利单抗
APRIL单抗
上市（美国2025.11 / 中国2026.06）
9个月UPCR降51.2%，
中国亚组降60%
★★★★★
全球首个APRIL单抗
—
天辰生物
LP-005
C5/C3b双功能补体抑制剂
PNH II期，IgA肾病/C3G/LN IND获批（肾脏II期预计2026Q4启动）
全球首创C5/C3b双靶点，同时抑制终末通路
+上游放大环，PNH II期初步疗效积极
★★★★
机制差异化
IgA肾病赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：阿斯利康（C5已上市）> 大冢（斯贝利单抗已上市，美中均获批）> 荣昌生物（泰它西普已上市，NEJM数据，BD验证）>海思科（HSK39297 III期，已BD Nuvectis）> 天辰生物（LP-005 C5/C3b双靶点，PNH II期）> 赛诺菲（C3）> Alpinum/安进（BAFF/APRIL后期）。
九、强直性脊柱炎（AS）及其他适应症
9.1强直性脊柱炎（AS）
指标
数据
中国患者
约400万
已上市进口
司库奇尤单抗（诺华，美国2015.01/中国2019.04）、依奇珠单抗（礼来，美国2016.03/中国 2019.08）
已上市国产
恒瑞夫那奇珠单抗（中国2024.08）、三生安沐奇塔单抗（中国2026.02）、智翔赛立奇单抗（中国2024.08，2025.01 AS）、康方古莫奇单抗（中国2026.06 PsO，AS sNDA受理中）
在研
丽珠莱康奇塔单抗（IL-17A/F双抗，AS NDA受理）、君实JS005（大中华区授权复星万邦）
全球竞争力：丽珠（IL-17A/F双抗，头对头优效）★★★★★ > 恒瑞★★★★ > 三生/智翔★★★☆。
9.2斑秃
JAK抑制剂主导，恒瑞艾玛昔替尼已获批第5项适应症（中国2023.10起陆续获批）；
全球竞争力：恒瑞★★★★。
9.3慢性自发性荨麻疹（CSU）
•天辰生物 LP-003（抗IgE单抗）：CSU II期头对头奥马珠单抗，202例患者，200mg Q8W组UAS7=0率66.7%，显著优于奥马珠单抗43.6%（p=0.0405）；第4周完全缓解率35-35.9%，起效更快；长效可每8周给药，BIC潜力；AR III期达终点，预计2026Q3提交BLA；
•百济神州BGB-16673（BTK CDAC）Ib期，2026H2数据读出；
•诺诚健华soficitinib CSU II/III期获批；
全球竞争力：天辰生物（LP-003抗IgE，CSU II期头对头优效奥马珠）★★★★★ > 百济神州（PROTAC差异化）★★★★ > 诺诚健华★★★。
9.4甲状腺眼病（TED）
信达生物信必敏（替妥尤单抗N01，IBI311）：IGF-1R单抗，中国2025.03.14获批（美国未上市），中国70年来首个TED创新药，全球第二款IGF-1R单抗；
全球竞争力：信达★★★★★（中国独家）。
9.5化脓性汗腺炎（HS）
优时比比奇珠单抗（IL-17A/F双抗）：美国2023.08获批HS，中国2026.03获批HS；
全球竞争力：优时比/博锐★★★★★。
9.6全身型重症肌无力（gMG）
荣昌生物泰它西普：中国2025.05获批gMG（抗AChR抗体阳性），Vor Bio全球III期进行中，预计2027H1读出；
全球竞争力：荣昌★★★★★（已上市+全球III期）。
十、前沿技术平台
10.1PROTAC/分子胶降解剂
技术逻辑：通过泛素-蛋白酶体系统降解靶蛋白，同时消除催化和骨架功能。自免领域IRAK4、BTK是最热门降解靶点。
国内外布局全景：
企业
资产
靶点
适应症
阶段
全球竞争力
BD状态
百济神州
BGB-45035
IRAK4 CDAC
RA、AD、结节性痒疹
RA II期 / AD I期
★★★★★
国产IRAK4降解剂最快 未BD（高潜力BD候选）
百济神州
BGB-16673
BTK CDAC
CSU、自免探索
Ib期
★★★★★
全球最快BTK降解剂 —
齐鲁制药
QLS12010
IRAK4 PROTAC
自免
II期
★★★★
—
Kymera/赛诺菲
KT-474→KT-485
IRAK4 PROTAC
AD、化脓性汗腺炎
II期→下一代I期
★★★★★
全球首个IRAK4降解剂 赛诺菲合作
先声药业
—
IRAK4 PROTAC
自免
I期/临床前
★★☆
—
Monte Rosa
—
分子胶
自免/肿瘤
临床前
★★★★
QuEEN AI平台 —
BMS
Iberdomide/ Mezigdomide
CELMoD分子胶
肿瘤为主，探索自免
后期
★★★
—
恒瑞医药
多个PROTAC
AR/ER等
肿瘤+自免探索
临床
★★★
—
诺诚健华
分子胶平台
—
自免/肿瘤
临床前
★★☆
—
海思科
BTK/AR降解剂
BTK/AR
自免探索
临床前/早期
★★☆
—
亚盛医药
APG-3288
BTK降解剂
自免探索
临床前
★★☆
—
开拓药业
外用AR PROTAC
AR
脱发/痤疮
临床
★★★
差异化外用 —
康诺亚
PROTAC平台
—
自免
临床前
★★☆
—
10.2CAR-T/TCE免疫重置
详见第六章SLE部分。中国在该领域全球领先：康诺亚CM336（BCMA×CD3 TCE注册性临床，已BD吉利德）、德琪ATG-201（CD19×CD3 TCE I期，已BD优时比）、虹信HN2301（体内CAR-T，NEJM）、药明巨诺/驯鹿（自体CAR-T）。
10.3双功能抗体/融合蛋白平台
技术逻辑：通过双功能抗体或融合蛋白同时靶向两条关键信号通路，实现单靶点药物无法达成的协同抑制。天辰生物依托自主研发的高亲和力抗体发现平台和双功能抗体开发平台，构建了过敏+自免双赛道管线矩阵。
天辰生物双功能管线全景：
资产
靶点/机制
适应症
阶段
全球竞争力
LP-005
C5/C3b双功能补体抑制剂融合蛋白
PNH、IgA肾病、C3G、狼疮肾炎、重症肌无力
PNH II期，肾脏II期预计 2026Q4启动
★★★★ 全球首创C5/C3b双靶点补体抑制剂，同时阻断终末通路+上游放大环
LP-00A
过敏性疾病双功能抗体
过敏性疾病
临床前
★★★
LP-00C
B细胞介导自免双功能抗体/融合蛋白
B细胞驱动自免
临床前
★★★
LP-00D
组织特异性补体抑制剂双功能抗体/融合蛋白
补体介导疾病
临床前
★★★
天辰生物公司概况：2020年成立，2026年6月5日港股上市（01779.HK），专注过敏性及自身免疫性疾病。核心产品LP-003（抗IgE单抗）AR III期达终点预计2026Q3提交BLA，CSU II期头对头击败奥马珠单抗（UAS7=0率66.7% vs 43.6%）；LP-005（C5/C3b双功能补体抑制剂）PNH II期推进中。目前暂无公开出海BD交易，LP-003招股书明确短期内不计划对外授权。
十一、BD出海汇总：中国自免资产全球价值验证
时间
授权方
引进方
资产
适应症/技术
首付款
总额（里程碑上限）
股权安排
特许权/再许可分成
受让方背景
2025.06
荣昌生物
Vor Bio
泰它西普
SLE/RA/gMG/干燥综合征/IgA肾病(BLyS/APRIL）
4500万美元现金
+8000万
美元认股权证
最高42.3亿美元（含41.05亿里程碑）
认股权证获 Vor Bio约 23%股权
高个位数-双位数分层提成
PHP,ARCH孵化NewCo
2025.07
恒瑞医药
GSK
HRS-9821
（PDE3/4抑制剂+11项目选择权
COPD为主（呼吸/免疫炎症交叉）
5亿美元
最高约120-125亿美元
无公开股权
销售提成
GSK（Big-Pharma）
2026.03
康诺亚
（via Ouro）
吉利德
CM336/OM336
SLE/干燥综合征/肌炎(BCMA×CD3 TCE）
Ouro被收购对价 16.75亿美元；康诺亚实收 2.57亿首付+7000
万里程碑
+5亿美元里程碑+最高6.1亿原授权里程碑
保留大中华区全部权益
分层净销售额提成
吉利德收购 Ouro
2026.07
翰森制药
Avere
HS-20118
（AVR-001）
PsO/IBD（IL-23R
口服环肽）
1.2亿美元
最高21.8亿美元
Avere与 NextCure合并后翰森持有30-40%股权（AVRX）
中个位数至低双位数分层提成
美国专科 Biotech，即将上市
2026.03
德琪医药
优时比UCB
ATG-201
B细胞相关自免
（CD19×CD3 TCE）
6000万美元+近期里程碑2000万美元
（合计 8000万）
最高11.8亿美元（后续里程碑超11亿）
无公开股权
分级净销售额特许权使用费
优时比（免疫领域MNC，比奇珠单抗母公司）
2026.01
先声药业
勃林格殷格翰 BI
SIM0709
IBD（TL1A/
IL-23p19双抗）
4200万欧元（约 4500万美元）
最高10.16亿欧元（约11亿美元），总额约12.54亿美元
无公开股权
大中华区以外净销售额分级提成
勃林格
2025.10
荃信生物
罗氏
QX031N
COPD/哮喘/2型炎症（TSLP×IL-33
双抗）
7500万美元
最高10.7亿美元（含9.95亿里程碑）
无公开股权
梯度特许权使用费
罗氏
2024.07
康诺亚
Belenos
CM512+CM536
AD/CRSwNP/哮喘
（TSLP×IL-13双抗+OX40L/IL-13双
抗）
1500万美元+近期付款
最高1.7亿美元
持有Belenos约30.01%股权
分级销售分成
NewCo模式
2026.06.23
海思科
Nuvectis
HSK39297(CFB)
PNH、IgA肾病、狼疮肾炎
4000万美元现金+近期里程碑
最高14.21亿美元
无公开股权
最高两位数分层特许权使用
海外补体专科Biotech
时间
授权方
引进方
资产
适应症/技术
首付款
总额（里程碑上限）
股权安排
特许权/再许可分成
受让方背景
2026.08.25
海思科
Sentivera
临床前口服小分子二型炎症自免资产（已获中国IND）
多类炎症自免
7589万美元（4000万现金
+3589万
等值股权）
最高14.6亿美元
持有 Sentivera 17.5%股权
最高10%分层特许权+再许可分成
PHP、ARCH孵
化NewCo
2025.04
荃信生物
Caldera Therapeutics
QX030N
（IL-23p19/ TL1A双抗）
IBD
1000万美元现金+股权
最高5.45亿美元
持有Caldera约24.88%股
权
分层净销售额提成
海外炎症 Biotech
2025.12
荃信生物
Windward Bio
QX027N
（TSLP-IL-13
双抗）
AD、哮喘
首付（现金+股权组合）
最高7亿美元
持有 Windward部分股权
分层特许权使用费
海外免疫 Biotech
2026.07
信达生物
Spero Therapeutics
IBI355（Fc-
silenced CD40L单抗）
干燥综合征、 IgG4、多自免
未披露
最高11亿美元
无公开股权
分层销售分成
美国免疫专科 Biotech
高潜力BD候选资产（未BD，全球竞争力强）
•康诺亚：司普奇拜单抗（IL-4Rα，已上市3适应症）
• 海思科：HSK47388（IL-23R口服环肽，UC II期）
• 益方生物：D-2570（TYK2，III期入组完成，PASI75率90%）
• 百济神州：BGB-45035（IRAK4 CDAC，RA II期）
• 诺诚健华：soficitinib（TYK2，AD III期成功）
• 丽珠集团：莱康奇塔单抗（IL-17A/F双抗，NDA优先审评，头对头司库奇尤优效）
• 天辰生物：LP-003（抗IgE单抗，CSU II期头对头击败奥马珠单抗，AR III期达终点预计2026Q3 BLA）
•天辰生物：LP-005（C5/C3b双功能补体抑制剂，PNH II期，IgA肾病/C3G/LN IND获批）
趋势：自免已成为中国创新药BD第二大热门领域，BD对象从Biotech/NewCo向Big-Pharma扩展——吉利德（康诺亚CM336）、罗氏（荃信QX031N）、优时比（德琪 ATG-201）、勃林格殷格翰（先声SIM0709）、GSK（恒瑞HRS-9821）均直接参与。TCE（康诺亚BCMA×CD3、德琪CD19×CD3）和双抗（先声TL1A/IL-23p19、荃信 TSLP/IL-33）是最受MNC青睐的资产类型。
十二、国内药企自免BD质量-金额综合排序
评价权重：金额维度40%（优先现金首付款，其次潜在总包，股权占比作为增益）；质量维度60%（受让方产业实力、资产临床阶段、交易结构、适应症全球市场空间、海外验证情况）。
综合排名
企业
核心自免BD资产
受让方
核心交易指标
质量评分说明
1
荣昌生物
泰它西普（已上市，5适应症）
Vor Bio（PHP/ARCH孵化NewCo）
首付4500万现金+8000万权证
（23%股权），总包42.3亿美元；高-双位数分层提成
★★★★★；国内已商业化自免资产出海，5适应症覆盖；顶级VC孵化 NewCo；gMG+SjD全球III期推进中；现金加大额股权双重收益，国内自免BD标杆
2
康诺亚
CM336 BCMA×CD3 TCE（注册临床）
吉利德（收购Ouro）
实收2.57亿首付+7000万里程碑； Ouro收购对价16.75亿+5亿里程碑+6.1亿原授权里程碑；保留大中华区权益
★★★★★；Big-Pharma直接收购持有权益的NewCo；TCE自免全球前沿；完整保留国内商业化权益，技术天花板高
3
恒瑞医药
HRS-9821 PDE3/4+11项目选择权
GSK
首付5亿美元，总包最高120-125亿美元
★★★★☆；MNC顶级合作，首付金额最高；但HRS-9821核心适应症为COPD（呼吸领域），自免属性较弱；11个项目选择权为或有收益
4
德琪医药
ATG-201 CD19×CD3 TCE（I期）
优时比UCB
首付8000万美元（6000万+2000万近期），总包最高11.8亿美元；分级提成
★★★★☆；免疫领域专业MNC（比奇珠单抗母公司）直接引进； CD19×CD3 TCE覆盖广谱B细胞驱动自免；I期阶段较早但首付款验证平台价值
5
先声药业
SIM0709 TL1A/IL-23p19双抗（早期临床）
勃林格殷格翰BI
首付4200万欧元，总包最高10.16亿欧元（~11亿美元）；分级提成
★★★★☆；顶级MNC引进；双抗 FIC潜力，IBD大适应症；资产处于早期临床阶段，临床风险较高
6
荃信生物
QX031N TSLP×IL-33双抗（临床前）
罗氏
首付7500万美元，总包最高10.7亿美元；梯度提成
★★★★；MNC罗氏直接引进，受让方实力顶级；临床前资产获高首付验证平台能力；TSLP/IL-33通路覆盖呼吸+自免交叉；临床前风险高
7
海思科
HSK39297（CFB）、Sentivera临床前口服小分子
Nuvectis；Sentivera
（PHP/ARCH）
两笔合计首付约1.16亿美元；总包合计28.81亿美元；持有Sentivera 17.5%股权
★★★★；同时输出NDA阶段补体资产、NewCo架构临床前口服小分子；均有海外头部资本背书；临床前资产风险较高
8
翰森制药
HS-20118口服IL-23R环肽
Avere（与NextCure合并上市）
首付1.2亿美元，总包最高21.8亿美元；合并后持有30-40%股权
★★★★；口服IL-23环肽对标强生；Avere通过合并进入公开资本市场（AVRX）；翰森作为创始股东深度绑定；首付现金明确
9
康诺亚
CM512 TSLP×IL-13双抗
Belenos（NewCo）
首付1500万美元+近期付款，总包最高1.7亿美元；持有Belenos 30.01%股权
★★★☆；长效双抗差异化突出，但交易金额较小；NewCo早期阶段，Belenos 2026年美国临床推进中
10
信达生物
IBI355 CD40L Fc-silenced单抗
Spero Therapeutics
总包最高11亿美元，首付未披露
★★★☆；CD40L安全改良，覆盖干燥综合征等多自免；受让方为专科Biotech；缺少公开首付款
11
荃信生物
QX030N、QX027N双抗
Caldera；Windward Bio
合计总包12.45亿美元；首付现金+股权组合
★★★☆；两款自免双抗出海；受让方均为中小型Biotech；资产集中早期临床
十三、国内公司综合排名：按各细分赛道全球竞争格局占位潜力加和
评分方法：对每家公司在RA、银屑病、IBD、AD、SLE/重症自免、干燥综合征、IgA肾病、AS/其他、前沿技术九大维度的全球竞争力进行加和（★为1分，最高5★），并考虑BD验证情况和资产商业化阶段。
排名
企业
RA
PsO
IBD
AD
SLE/重症
SjD
IgAN
AS/其他
前沿技术
已BD资产
综合评分
核心优势
1
康诺亚
★★
★★★
★★
★★★★★
★★★★★
★★★★
★★
★★★
★★★★
CM336（吉利德)/CM512(Belenos）
30
IL-4Rα已上市
+CM512双抗（已 BD）+ CM336 TCE
（已BD吉利德）， AD和SLE双赛道全球级占位
2
荣昌生物
★★★
★★
★★
★★
★★★★★
★★★★★
★★★★★
★★★
★★
泰它西普（Vor Bio 42.3亿）
29
泰它西普5适应症已上市（SLE +RA+gMG+干燥综合征全球首个+IgA肾病NEJM）， BD 42.3亿，gMG +SjD全球III期
3
恒瑞医药
★★★★
★★★★
★★★★
★★★
★★★
★★
★★
★★★★
★★
HRS-9821（GSK120亿+COPD为主）
27
全靶点矩阵，JAK1 5适应症+IL-17A已上市，渠道最强
4
百济神州
★★★★★
★★
★★
★★★★
★★★
★★
★★
★★★★
★★★★★
—
27
PROTAC降解剂全球领先（IRAK4 RA II期+BTK CSU Ib期），无已BD自免资产
5
海思科
★★
★★★★
★★★★★
★★★
★★
★★
★★★★★
★★
★★★
HSK39297(Nuvectis)Sentivera
26
IBD三资产国内最密集+补体CFB龙头（IgA肾病III期）+IL-23环肽，两笔自免BD
6
三生制药/国健
★★
★★★★
★★★★
★★★★
★★
★★
★★
★★★★
★★
—
25
IL-17A已上市
+IL-4Rα申报+TL1A UC II期，管线广度好
7
先声药业
★★
★★
★★★★★
★★★
★★
★★
★★
★★
★★★
SIM0709（勃林格殷格翰，
~12.5亿）
23
SIM0709（TL1A/
IL-23p19双抗）已 BD顶级MNC勃林格殷格翰，IBD FIC潜力；CBP-201（IL-4Rα）合作
8
益方生物
★★
★★★★★
★★★★
★★★
★★
★★
★★
★★
★★
—
23
TYK2单点突破数据最优（PASI75 90%），全球化推进积极
9
诺诚健华
★★
★★★★
★★
★★★★
★★
★★★
★★
★★★
★★★
奥布替尼
（Zenas）
23
TYK2双产品集群
（soficitinib AD III期成功+ICP-488含 SjD II期），分子胶平台
10
翰森制药
★★
★★★★★
★★★★
★★
★★
★★
★★
★★
★★
HS-20118 (Avere，首付 1.2亿+21.8亿+30-40%股权）
23
口服IL-23环肽进度第一+TYK2 III期， BD已验证
11
德琪医药
★★
★★
★★
★★
★★★★
★★★
★★
★★
★★★★
ATG-201（优时比, 11.8亿）
21
ATG-201
（CD19×CD3
TCE）已BD优时
比AnTenGager平台，自免TCE全球第二梯队
12
荃信生物
★★
★★
★★★★
★★★
★★
★★
★★
★★
★★★
QX031N(罗氏 10.7亿)/QX030N(Caldera)/QX027N(Wind-ward)
21
三笔BD验证（含罗氏MNC），三双抗管线，创新度高但均为早期
13
信达生物
★★
★★
★★★
★★
★★
★★★
★★
★★★★★
★★
IBI355
（Spero）
21
TED独家（信必敏）+IBD OX40L+CD40L已BD，自免整体布局偏薄
14
丽珠集团
★★
★★★★★
★★
★★
★★
★★
★★
★★★★★
★★
—
21
IL-17A/F双抗全球第二（头对头司库奇尤优效）PsO+AS双NDA，管线单一
15
天辰生物
★
★
★
★★
★★
★
★★★★
★★★★
★★★★
—
20
过敏+自免双赛道， LP-003抗IgE（CSU
II期头对头击败奥马珠，AR III期达终点预计2026Q3 BLA）
+LP-005 C5/C3b双
功能补体抑制剂
（PNH II期，IgA肾病IND），双功能抗体平台，2026年 6月港股上市
十四、分时间维度：值得关注与重视的资产排序
短期（1-2年，2026-2027）：商业化放量与关键数据读出
排序
资产
企业
适应症
催化事件
关注理由
1
D-2570
益方生物
银屑病
III期数据读出（2026H2）
国产TYK2数据最优，PASI75率90%
2
HSK47388
海思科
银屑病/UC
银屑病II期读出（2026H2）
口服IL-23环肽国产第二，IBD适应症最全
3
莱康奇塔单抗
丽珠集团
银屑病/AS
银屑病NDA优先审评获批（2026H2）
国内首个IL-17A/F双抗，头对头司库奇尤优效
4
soficitinib
诺诚健华
AD
NDA申报（2026H2）
国产首个TYK2治疗AD III期成功
5
ATG-201
德琪医药/优时比
B细胞相关自免
I期ATTRACT研究数据读出（2027）
CD19×CD3 TCE，优时比推进，自免 TCE第二梯队
6
艾玛昔替尼
恒瑞医药
UC
获批上市（预计2026H1）
国产JAK1首个切入IBD
7
司普奇拜单抗
康诺亚
AD/CRSwNP/SAR
医保后放量
国产首个IL-4Rα，3适应症
8
HSK39297
海思科
PNH
NDA获批（优先审评）
国产补体抑制剂龙头，已BD Nuvectis
9
CM512
康诺亚/Belenos
CRSwNP/AD
III期启动（2026H2）
半年一次给药，全球 首款长效 TSLP × IL-13双抗
10
BGB-16673
百济神州
CSU
Ib期数据读出（2026H2）
BTK降解剂自免首证
11
泰它西普
荣昌生物
干燥综合征/IgA肾病/gMG
新适应症放量+海外III期
全球首个干燥综合征靶向药，gMG全球III期2027H1读出
12
Ianalumab
诺华
干燥综合征
全球申报（2026年初）
两项全球III期达标，欧美首个靶向药有望获批
13
LP-003
天辰生物
AR/CSU
AR BLA提交（2026Q3），CSU III期推进
抗IgE单抗BIC潜力，CSU II期头对头 UAS7=0率66.7%优于奥马珠43.6%，长效Q8W
14
LP-005
天辰生物
PNH/IgA肾病
PNH II期数据读出(2026)，肾脏II期启动（2026Q4）
全球首创C5/C3b双功能补体抑制剂，多适应症布局
中期（3-5年，2028-2030）：新机制商业化与赛道格局确立
排序
资产
企业
适应症
关注理由
1
HSK47388
海思科
IBD (UC+CD)
口服IL-23环肽IBD成药性验证
2
CM336
康诺亚
SLE/干燥综合征/肌炎
全球首个自免TCE商业化
3
ATG-201
德琪/优时比
SLE/干燥综合征/MG
CD19×CD3 TCE全球开发，优时比免疫渠道加持
4
SIM0709
先声/勃林格殷格翰
IBD（UC/CD）
TL1A/IL-23p19双抗FIC，BI全球开发
5
BGB-45035
百济神州
RA/AD
IRAK4降解剂首个自免适应症获批
6
D-2570
益方生物
UC/PsA
TYK2从银屑病拓展至IBD
7
CM512
康诺亚/Belenos
AD/哮喘 /CRSwNP
长效TSLP×IL-13双抗全球第一梯队
8
HS-20118
翰森/Avere
银屑病/IBD
Avere上市（AVRX）后资本+临床双驱动
9
莱康奇塔单抗
丽珠集团
银屑病/AS/HS
IL-17A/F双抗上市后放量
10
泰它西普
荣昌/Vor Bio
gMG/干燥综合征
全球III期读出，海外获批启动全球商业化
长期（5年+，2031以后）：免疫重置与治愈性疗法
排序
技术/资产
代表企业
适应症
关注理由
1
体内CAR-T
虹信生物（HN2301）等
SLE/MG/难治性自免
无需体外制备、无需清淋，彻底改变自免治疗范式
2
自体CAR-T（CD19/BCMA）
药明巨诺、驯鹿生物
SLE/MS/肌炎
深度B细胞/浆细胞清除，无激素缓解
3
TCE双抗（现货型）
康诺亚CM336、德琪ATG-201、岸迈 Cizutamig
广谱B细胞驱动自免
现货型、可滴定、成本低于CAR-T， BCMA+CD19双线互补
4
分子胶降解剂
Monte Rosa、诺诚健华等
不可成药靶点自免
AI驱动分子胶平台
5
口服IL-23环肽全面替代注射剂
海思科、翰森、强生等
PsO/IBD/PsA
口服化重塑自免给药格局
6
干燥综合征靶向治疗全面普及
诺华Ianalumab、荣昌泰它西普
干燥综合征
70年无特效药局面终结，7MM CAGR
19.2%
十五、风险提示
•临床失败风险：IBD、SLE、干燥综合征异质性高，II→III期转化率低；
•竞争加剧风险：IL-4Rα超10家布局、TYK2 5款以上III期、IL-17A 8款以上已上市/申报；
•安全性风险：JAK黑框、CAR-T清淋/CRS、TCE细胞因子释放（ATG-201采用空间位阻遮蔽技术旨在降低CRS）、PROTAC脱靶降解；
•医保支付压力：平均降价约25%，影响峰值销售；
•PROTAC长期安全性未知；
•技术路线颠覆：CAR-T/TCE若突破成本瓶颈，可能替代传统药物；
•BD不确定性：已BD资产存在合作终止或里程碑不达预期风险；
•全球竞争风险：国内资产需面对强生、艾伯维、赛诺菲、辉瑞、诺华、BMS、优时比等MNC的全球渠道优势；
•NewCo股权收益不确定性：股权部分属于或有收益，存在归零风险；
•临床前资产高风险：Sentivera、QX031N等临床前BD资产临床失败概率高；
•多特异性抗体成药性风险：赛诺菲Lunsekimig AD IIb受挫即为警示；
•干燥综合征临床终点挑战：ESSDAI与ESSPRI分离现象增加III期不确定性；
•TCE自免安全性风险：CD19×CD3和BCMA×CD3 TCE均存在B细胞耗竭导致的感染风险和CRS风险，长期免疫抑制影响待观察。
免责声明：本报告基于公开信息整理，不构成投资建议。数据来源包括公司公告、CDE/FDA临床登记、券商研报、行业数据库等，截至2026年8月27日。
蛋白降解靶向嵌合体临床3期引进/卖出临床结果临床2期
100 项与 Tilrekimig 相关的药物交易
登录后查看更多信息
外链
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| D12962 | - | - | - |
研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
登录
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 呼吸困难 | 临床3期 | - | 2026-09-21 | |
| 哮喘 | 临床3期 | 美国 | 2026-08-24 | |
| 特应性皮炎 | 临床3期 | 美国 | 2026-08-17 | |
| 湿疹 | 临床3期 | 美国 | 2026-08-17 | |
| 中度慢性阻塞性肺疾病 | 临床3期 | 美国 | 2026-02-11 | |
| 中度慢性阻塞性肺疾病 | 临床3期 | 日本 | 2026-02-11 | |
| 中度慢性阻塞性肺疾病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2026-02-11 | |
| 中度慢性阻塞性肺疾病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2026-02-11 | |
| 中度慢性阻塞性肺疾病 | 临床3期 | 保加利亚 | 2026-02-11 | |
| 中度慢性阻塞性肺疾病 | 临床3期 | 加拿大 | 2026-02-11 |
登录后查看更多信息
临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
查看全部结果
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
Company_Website 人工标引  | 临床2期 | - | Tilrekimig (PF-07275315) low tested dose | 壓繭糧艱廠衊齋膚膚範(顧窪膚壓艱壓壓窪壓艱) = 夢膚繭遞製艱選積遞網 壓顧積壓艱簾艱蓋遞憲 (蓋選製齋壓鹹蓋鹹觸獵 ) 达到 | 积极 | 2026-03-09 | |
Tilrekimig (PF-07275315) middle tested dose | 壓繭糧艱廠衊齋膚膚範(顧窪膚壓艱壓壓窪壓艱) = 構遞簾廠壓遞衊齋廠壓 壓顧積壓艱簾艱蓋遞憲 (蓋選製齋壓鹹蓋鹹觸獵 ) 达到 |
登录后查看更多信息
转化医学
使用我们的转化医学数据加速您的研究。
登录
或
药物交易
使用我们的药物交易数据加速您的研究。
登录
或
核心专利
使用我们的核心专利数据促进您的研究。
登录
或
临床分析
紧跟全球注册中心的最新临床试验。
登录
或
批准
利用最新的监管批准信息加速您的研究。
登录
或
生物类似药
生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期
登录
或
特殊审评
只需点击几下即可了解关键药物信息。
登录
或
提出任何生物医药研究问题
让每一步生物医药决策都精准制胜
基于十亿级生物数据与全球情报的精准 AI，赋能早期药物发现
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即接入生物医药数据包
智慧芽新药库数据也通过智慧芽开放平台，以MCP或API服务形式对外开放。立即使用我们的MCP服务定制您的LLM智能体。
生物序列数据库
生物药研发创新
免费使用
化学结构数据库
小分子化药研发创新
免费使用