药讯精选GBI NEWS罗氏泛瘤种治疗药NTKR恩曲替尼在华获批上市罗氏制药中国宣布,泛肿瘤抗癌药罗圣全(英文商品名:ROZLYTREK,中英通用名:恩曲替尼/Entrectinib)获中国国家药品监督管理局正式批准,适用于经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变,患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症,以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。2021年10月,该药上市申请以“符合附条件批准”被纳入优先审评。恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的具有中枢神经系统(CNS)活性的强效选择性的抑制剂,能够穿过血脑屏障。自2019年,恩曲替尼陆续在日本、美国、欧盟等地获批上市,用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者,以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯翰宇药业2.2类利拉鲁肽上市申请获受理翰宇药业2.2类改良化学新药利拉鲁肽注射液及原料药上市申请获国家药监局受理,翰宇药业成为国内首家也是目前唯一一家按化学合成途径完成临床试验并申报生产利拉鲁肽的企业。利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1(GLP-1)的类似物,是糖尿病治疗的重要靶点,具有多种生理功能:血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。目前,全球利拉鲁肽注射液尚无仿制药获批上市,仅诺和诺德公司一家在售。近年来我国利拉鲁肽的销售规模呈现稳定上升态势,从2013年的1.5亿元逐年上升至2021年的14.94亿元,2021年国内销售额相较于2020年增长约45%。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯石药集团注射用多西他赛(白蛋白结合型)获FDA孤儿药认定石药集团有限公司发布公告称,其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司研发的新药物“注射用多西他赛(白蛋白结合型)”获FDA针对治疗胃癌(包括食道胃结合部癌)的孤儿药资格认定。该产品采用创新的人血白蛋白包裹技术,将多西他赛纳米粒输送至患者体内。凭借该项技术,该产品将可避免现时市场上多西他赛产品注射前的激素预处理,且无输注相关过敏反应发生;可显著提高药物的体内暴露量,改善安全性、疗效及患者依从性。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS金域医学合作因美纳,NGS助力肿瘤精准诊断因美纳与广州金域医学检验集团股份有限公司就肿瘤基因检测达成全新战略合作,双方将充分结合各自优势,促进NGS技术在肿瘤全病程精准管理应用的发展,并共同推动精准医学检测方案惠及更多中国患者。金域医学是一家以第三方医学检验及病理诊断业务为核心的高科技服务企业,致力于为全国各级医疗机构提供领先的医学诊断信息整合服务。因美纳致力于推动和激发基因组学的发展而不断改善人类健康,为全球范围的科研、临床和应用市场客户提供服务。公司专注创新,已成为全球基因测序和芯片技术的领导者,旗下产品广泛应用于生命科学、肿瘤治疗、生殖保健、农业及其他新兴领域。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯7000万美元!三生制药获得Cosmo新型痤疮产品大中华区权益爱尔兰公司Cosmo Pharmaceuticals NV和三生制药集团就其痤疮新药Winlevi(clascoterone)1% 乳膏剂签订了许可协议。根据协议,三生制药将拥有该产品在大中华区(包括中国大陆、香港、台湾和澳门)的独家开发和商业化权利。此外,三生制药还拥有获得Breezula(clascoterone7.5% 溶液)大中华区权利的优先选择权,该产品目前正在进行用于脱发的III期临床试验。Cosmo将获得一笔650万美元的预付款、总计高达6350万美元的潜在开发和销售里程碑,以及基于净销售额按惯例递增的高个位数或两位数的特许权使用费。Winlevi于2020年8月获美国FDA批准(由Cosmo分拆的Cassiopea SpA开发)用于治疗12岁及以上患者的寻常型痤疮。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯重磅推荐*点击图片阅读详情点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯