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首次获批日期1995-01-01 |
100 项与 合肥诚志生物制药有限公司 相关的临床结果
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精彩内容2月26日,立方制药提交了美沙拉秦肠溶片的4类仿制上市申请。美沙拉秦是肠道抗炎药物TOP1品种,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)的合计销售额超过18亿元。2024年1月,立方制药旗下合肥诚志生物制药拿下了伊曲康唑口服液的国内首仿,美沙拉秦肠溶片是公司今年首个申报上市的产品。图1:立方制药最新申报的产品来源:CDE官网美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物,通过作用于肠道炎症黏膜,抑制引起炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯的形成,从而对肠道壁炎症起显著的消炎作用,对发炎的肠壁结缔组织效果尤佳。图2:已上市的美沙拉秦制剂来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,目前国内市场上已获批的美沙拉秦制剂有美沙拉秦肠溶片、美沙拉秦栓、美沙拉秦缓释颗粒、美沙拉秦肠溶缓释胶囊等7款产品,企业竞争未算十分激烈。图3:美沙拉秦的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库2021-2022年在中国三大终端六大市场美沙拉秦的合计销售规模达到了18亿元以上,公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)是销售主阵地,占比超过70%。美沙拉秦近几年在公立医院终端保持着正增长态势,2023年上半年再有3%左右增幅。表1:2021年至今立方制药及子公司获批的新产品(按批文日期统计)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2021年立方制药拿下了两个新产品均为心脑血管系统药物,2023年拿下两个新产品均为神经系统药物,今年1月子公司合肥诚志生物制药拿下的伊曲康唑口服溶液为国内首仿同时也是公司首款上市的全身用抗真菌药,具有积极意义。资料来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月27日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
春节特辑2024年,逾越寒冬,静待花开。医保控费持续推进,但规则不断升级,降价更趋合理,配套愈加完善;医药反腐正本清源,推动行业生态净化,激发创新研发活力;国产新药出海时有波折,但在BD合作+海外审批下,成果将会陆续兑现,CXO行业静待拐点。本期推出2024年重磅首仿获批预测,以飨读者。开年大吉!9个首仿药已获批,立方制药、九典制药突围2024年开局仅1个月(截至1月31日)已有9个首仿药顺利获批(按产品名+企业统计,含同日获批),正大天晴药业集团、齐鲁制药、科伦药业等国内巨头先拔头筹,立方制药、九典制药等明星企业成功突围,国内首仿药市场持续火热。表1:2024年1月按仿制上市申请获批的首仿药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的非肽类血小板生成素受体激动剂,2022年全球销售额超过20亿美元。原研的艾曲泊帕乙醇胺片在2017年进入中国市场,2019年进入国家医保目录,2021年起纳入谈判目录,限既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,以及既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血(SAA)患者。2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)艾曲泊帕乙醇胺片的合计销售额超过7亿元。截至目前,艾曲泊帕乙醇胺片已吸引到10多家国内药企申报仿制上市,江苏奥赛康药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦药业同日获批首仿。伊曲康唑口服液由强生开发,属于全身用抗真菌药,主要用于治疗HIV阳性或免疫系统低下患者的口腔和/或食道念珠菌病,对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症(即<500个细胞/μl)的患者,在标准治疗不适用,预期对伊曲康唑敏感时,可预防侵袭性真菌感染的发生,该产品已进入国家医保目录。截至目前,已有3家国内药企申报伊曲康唑口服溶液仿制上市,仅立方制药旗下合肥诚志生物制药获批并拿下国内首仿,暂无其他企业的受理号在审。依巴斯汀口服溶液主要适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性)以及慢性特发性荨麻疹的对症治疗,原研产品暂未进入国内市场。截至目前,已有8家国内药企申报依巴斯汀口服溶液仿制上市,九典制药旗下湖南普道医药拿下国内首仿。13个重磅首仿药要来了!东阳光药、南京正大天晴摩拳擦掌据米内网数据统计,2017年至今有超过200个按仿制上市申请并在审且暂未有国内企业获批的仿制药(按产品名统计),哪些重磅首仿药有望于2024年获批上市?接下来,我们一起探讨。表2:2024年有望获批的重磅首仿药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体调节剂,2022年全球销售额超过20亿美元。原研的盐酸芬戈莫德胶囊在2019年获批进入国内市场,2020年谈判成功进入国家医保目录,限10岁及以上患者复发型多发性硬化(RMS)的患者。2020年2月广东东阳光药业首家申报盐酸芬戈莫德胶囊的4类仿制上市,2022年7月北京康蒂尼药业第二家报产,目前仅两家国内药企争夺国内首仿。司来帕格是一种口服有效、高选择性、长效的非前列腺素类前列环素受体(IP受体)激动剂,是首个可以口服使用的前列环素类药物,2022年全球销售额超过13亿美元。原研的司来帕格片在2018年进入中国市场,2019年谈判成功进入国家医保目录,限WHO功能分级II级-III级的肺动脉高压(WHO第1组)的患者,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1亿元。2021年6月豪森药业旗下常州恒邦药业首家申报司来帕格片的4类仿制上市,2023年5月杭州朱养心药业第二家报产,目前仅两家国内药企争夺国内首仿。卡非佐米是蛋白酶体抑制剂,2022年全球销售额超过了12亿美元。原研的注射用卡非佐米在2021年进入国内市场,在2022版国家医保目录调整中通过谈判顺利“入保”,限复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,患者既往至少接受过2种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。图1:申报注射用卡非佐米仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库江苏豪森药业集团最早在2020年6月申报注射用卡非佐米的3类仿制上市后获批临床,在2021年9月再度出击,随后上海创诺制药、齐鲁制药(海南)、四川汇宇制药等7家国内药企陆续报产。芦可替尼是全球第一款JAK抑制,2022年的全球销售额超过了15亿美元。原研的磷酸芦可替尼片在2017年获批进入中国市场,用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者,2023年4月获批新适应症用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(aGVHD)的患者,目前该产品已获批的适应症均全部进入2023版国家医保谈判目录。图2:磷酸芦可替尼片在中国三大终端六大市场的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库在中国三大终端六大市场,磷酸芦可替尼片的合计销售额在2021年突破6亿元,2022年涨至6.6亿元以上。从渠道来看,磷酸芦可替尼片的主要销售额阵地为公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)以及零售药店终端(城市实体药店+网上药店),2019年进入国家医保谈判目录后,该产品在公立医院终端的销售额快速攀升。2022年7月南京正大天晴制药首家申报磷酸芦可替尼片的4类仿制上市,2023年5月成都苑东生物制药为第二家报产企业,2024年1月重庆华森制药第三家报产,参与该产品首仿之争的竞争者逐渐增多。沙美特罗替卡松是阻塞性气管疾病用药重磅品种,2022年的全球销售额超过了11亿英镑,原研的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过16亿元。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂吸引到了7家国内药企申报仿制上市,但目前在审评审批中的仅有3家,健康元药业集团在2023年2月报产。利那洛肽是全球第一个鸟苷酸环化酶激动剂,2022年的全球销售额超过了10亿美元。原研的利那洛肽胶囊在2019年进入中国市场,2020年进入国家医保谈判目录,限成人便秘型肠易激综合征(IBS-C),2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1亿元。截至目前,利那洛肽胶囊已有4家国内药企申报仿制上市,但目前在审评审批中的仅有2家,齐鲁制药(海南)在2023年3月报产。阿帕他胺是第二代非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,能有效防止雄激素与受体结合,阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移,起到抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用,2022年阿帕他胺的全球销售额超过了18亿美元。原研的阿帕他胺片在2019年获批进入国内市场,2021年谈判成功进入国家医保目录,限转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者以及有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。图3:阿帕他胺片在中国三大终端六大市场的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库在中国三大终端六大市场,阿帕他胺片的合计销售额在2022年首次破亿并达到了4.8亿元以上,2023年上半年为3.6亿元。从渠道来看,阿帕他胺片进入国家医保谈判目录后在公立医院终端的销售额快速攀升,成为销售主战场。2023年9月齐鲁制药(海南)首家申报阿帕他胺片的4类仿制上市申请,同年11月四川科伦药业为第二家报产企业,2024年1月成都苑东生物制药为第三家报产企业,目前3家国内药企的受理号正在审评审批中。结语上述13个重磅产品分布在抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、心脑血管系统药物、呼吸系统用药、神经系统药物、消化系统及代谢药6个大类市场,这6个大类市场2022年在中国三大终端六大市场的合计规模超过8000亿元,新一轮市场洗牌即将展开。2024年最终能有多少个首仿药获批,米内网将继续跟踪报道,敬请留意。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。获批数据统计截至2月7日,申报数据统计截至2月10日。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容2023年圆满落幕,国内仿制药的竞争持续火热。今年四季度再有21个首仿药获批,全年共105个首仿药获批(含同日获批,按批文日期统计)。万邦医药、中美华东、康缘药业、人福医药等10家药企在四季度拿下了2023年的首款首仿药,实现了零的突破。从全年的累计情况来看,正大制药高位领先,其中南京正大天晴居功至伟;齐鲁、科伦、石药、成都倍特成绩斐然。据统计,2017年至今申报仿制上市并在审的产品中有超过240个暂未有国产仿制药获批,竞争最激烈的20个产品名单出炉。图1:2023年Q1-Q4获批的首仿药情况据米内网统计,2023年一季度(1月1日至3月31日)按仿制上市申请并获批的化学药超过300个(按产品名+企业名统计,下同),其中26个为国内首仿,占比在8%左右。二季度(4月1日至6月30日)按仿制上市申请并获批的化学药接近400个,整体数量有所上升,其中33个为国内首仿,占比保持在8%左右。三季度(7月1日至9月30日)按仿制上市申请并获批的化学药超过260个,整体数量有所下滑,其中25个为国内首仿,占比超过9%。最新数据显示,四季度(10月1日至12月31日)按仿制上市申请并获批的化学药超过380个,数量较三季度大幅回升,其中21个为国内首仿,占比仅在5%左右。从获批的首仿药大类情况来看,一季度抗肿瘤和免疫调节剂较多,二季度则是消化系统及代谢药较多,三季度继续由抗肿瘤和免疫调节剂领先,四季度则是心脑血管系统药物、神经系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药五个大类齐头并进。四季度21个首仿获批!万邦医药抢下50亿品种,康缘药业拿下“年度首款”2023年四季度共有21个首仿药获批,数量虽少但重磅如云。涉及3个超过10亿大品种甲磺酸奥希替尼片、克唑替尼胶囊和多巴丝肼片,还有6个过亿产品包括马来酸阿伐曲泊帕片、布地奈德鼻喷雾剂、马昔腾坦片、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、吡仑帕奈片和依维莫司片。表1:2023年Q4获批的首仿药(按产品名统计)万邦医药在2023年前三季度一直没有首仿药获批,在四季度实现大爆发。甲磺酸奥希替尼片是阿斯利康研发的第三代EGFR-TKI,克唑替尼胶囊则是辉瑞研发的全球首个ALK靶向药物。两大原研产品2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)的合计销售额分别超过50亿元、10亿元。万邦医药在2021年首家提交了上述两个产品的仿制上市申请,并在2023年四季度双双获批,目前暂无其他国内药企报产在审,公司的领先优势明显。多巴丝肼片是治疗帕金森病的主流药物之一,早前国内市场仅有罗氏的原研产品销售,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了10亿元。多巴丝肼片引来了10家国内药企提交仿制上市申请,浙江花园药业在2022年首家申报并于2023年四季度获批,浙江华海药业也在2022年报产,或在近期迎来好消息。马昔腾坦片是首个用于肺动脉高压的口服制剂,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了2.6亿元。普济生物科技(台州)、南京正大天晴制药分别于2019年8月、9月提交仿制上市申请,杭州中美华东制药在2020年12月报产,3家企业在2023年四季度同日获批,目前该产品还有齐鲁制药等5家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。值得关注的是,马昔腾坦片是普济生物科技(台州)、杭州中美华东制药在2023年首个获批上市的首仿药。吡仑帕奈片是卫材的一款畅销抗癫痫药,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了1.3亿元。江苏康缘药业在2021年首家提交仿制上市申请,并于2023年四季度获批,该产品是公司在2023年首个获批上市的首仿药,目前吡仑帕奈片还有天士力等5家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。氢吗啡酮是宜昌人福药业的独家止痛药,盐酸氢吗啡酮注射液最早在2012年上市,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过了4亿元。宜昌人福药业于2022年7月提交盐酸氢吗啡酮缓释片的仿制上市申请,并于2023年四季度获批,该产品是公司在2023年首个获批上市的首仿药,同时也将助力该品种扩大患者群体,进一步提高销售规模。2023年领军集团定了!正大制药稳坐TOP1,成都倍特成功突围2023年全年共有105个首仿药获批(含同日获批,按批文日期统计),涉及超过70家企业集团,获批首仿药在2个以上的企业集团占了17家。图2:2023年首仿药获批TOP5集团2023年全年正大制药共拿下8个首仿药,旗下南京正大天晴制药居功至伟,一季度获批了培唑帕尼片,二季度获批了芦比前列酮软胶囊,三季度获批了聚多卡醇注射液,四季度获批了马来酸阿伐曲泊帕片和马昔腾坦片。旗下北京泰德制药在一季度获批了利马前列素片,正大制药(青岛)在二季度获批了骨化三醇口服溶液,正大天晴药业集团在四季度获批依维莫司片。齐鲁制药在2023年一季度获批了培唑帕尼片,二季度获批了奥拉帕利片,三季度实现大爆发获批注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片和棕榈酸帕利哌酮注射液。科伦药业则在2023年一季度获批了注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混悬液,二季度获批了ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氢溴酸替格列汀片,四季度获批了注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液。双方的拉锯战此起彼伏,2023全年均拿下5个首仿药,并列第二梯队。石药控股在2023年一季度获批了阿普米司特片,二季度获批了琥珀酸地文拉法辛缓释片,三季度获批了盐酸伊立替康脂质体注射液和沙库巴曲缬沙坦钠片,全年以4个首仿药排在TOP4企业集团。成都倍特药业在2023年一季度没有首仿药获批,随后持续发力,二季度获批了利匹韦林片,三季度获批了达可替尼片,四季度获批了布地奈德鼻喷雾剂,全年以3个首仿药挤进TOP5企业集团。扬子江药业、恒瑞医药、华润医药、复星医药、远大健康、湖南九典制药、海南普利制药、北京锐业制药等12家集团在2023年均拿下了2个首仿药。20个产品首仿之争激烈,豪森独家产品被盯上,南京正大天晴抢超10亿品种2024年的首仿药之争序幕已拉开:1月9日,江苏奥赛康药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦药业同日获批了艾曲泊帕乙醇胺片的国内首仿,此外,立方制药旗下合肥诚志生物制药拿下了伊曲康唑口服液的国内首仿,亿帆医药旗下宿州亿帆药业拿下了二氮嗪口服混悬液的国内首仿;1月16日,湖南九典制药旗下湖南普道医药拿下了依巴斯汀口服溶液的国内首仿。据统计,2017年至今申报仿制上市并在审评审批中的产品,有超过240个暂未有国产仿制药获批(不含原研地产化、国产原研),国内首仿药市场持续火热。表2:竞争企业在5家(含)以上的产品(按产品名统计)米诺地尔的外用制剂可用于治疗男性脱发、斑秃等疾病,已上市的产品涉及搽剂、酊、喷雾剂、泡沫剂和凝胶,2022年在中国三大终端六大市场米诺地尔的合计销售规模超过了17亿元,该品种暂无外用溶液获批,已有22家国内药企参与首仿争夺战。罗沙司他胶囊用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,珐博进的产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了14亿元,南京正大天晴制药在2023年5月首家提交仿制上市申请,一年间已累计超过19家国内药企陆续报产。吗啉硝唑氯化钠注射液是江苏豪森药业集团的独家注射剂,该产品是我国首个拥有自主知识产权的第三代硝基咪唑类抗菌药,于2014年获批上市,用于治疗盆腔炎、阑尾炎等厌氧菌感染性疾病。2022年在中国三大终端六大市场吗啉硝唑氯化钠注射液的合计销售规模超过了4.8亿元,四川汇宇制药在2022年9月首家提交仿制上市申请,截至目前已累计12家国内药企报产在审。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月19日,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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