点击蓝字
关注我们
本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，辉瑞PARP抑制剂癌症新药在中国获批；另一个就是迪哲医药舒沃替尼美国申报上市，治疗肺癌；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一提的就是，恒瑞医药HER3 ADC进入Ⅲ期阶段；最后是交易及投融资方面，维立志博就三特异性抗体新药达成授权合作，总交易额超6亿美元。
本期盘点包括审评审批、研发和交易及投融资三大板块，统计时间为11.4-11.8，包含25条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、11月5日，NMPA官网显示，BMS的PD-1单抗纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃）新适应症获批，用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者。该药成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，并且是目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂。
2、11月5日，NMPA官网显示，华东医药的HDM3001获批上市，成为首款上市的国产乌司奴单抗生物类似药。乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，原研公司为强生，2017年11月，国内获批上市，商品名为喜达诺。目前，全球已有6款乌司奴单抗生物类似药获批上市，分别来自安进、三星生物、Alvotech、Celltrion、Formycon和Dong-A Pharma。
3、11月5日，NMPA官网显示，辉瑞的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（talazoparib）获批上市。他拉唑帕利属于一种PARP抑制剂，最早由BioMarin开发，2015年Medivation从BioMarin收购了该药，此前，国内已有奥拉帕利（阿斯利康）、氟唑帕利（恒瑞）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、帕米帕利（百济）这4款PARP抑制剂获批上市。
4、11月5日，NMPA官网显示，安进和CSL Vifor共同开发的阿伐可泮胶囊（avacopan）获批上市，推测用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎（AAV）。阿伐可泮是一种补体5a受体（C5aR）拮抗剂，可抑制C5aR和过敏毒素C5a之间的相互作用。
5、11月5日，NMPA官网显示，阿斯利康的马来酸阿可替尼片（acalabrutinib maleate片）获批上市。阿可替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，该产品的胶囊剂型此前已经在中国获批，本次是片剂剂型首次在中国获批上市。
6、11月5日，NMPA官网显示，倍而达1类新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊新适应症获批，预测为一线治疗非小细胞肺癌。瑞齐替尼为第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）小分子药物，其首个适应症已经于2024年5月国内批准上市，用于二线治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
7、11月5日，NMPA官网显示，亚虹医药联合申报的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市。这是一款辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物（研发代号APL-1706），2021年1月，亚虹医药从Photocure公司引进了APL-1706在中国大陆及中国台湾地区的独家注册及商业化权利。
8、11月6日，NMPA官网显示，长春高新子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症获批，用于治疗特发性身材矮小（ISS）。作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性，此前已在中国获批治疗生长激素缺乏症，以及用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。
9、11月6日，NMPA官网显示，柯菲平医药1类新药盐酸凯普拉生片新适应症获批，与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌。这是柯菲平医药盐酸凯普拉生片继反流性食管炎(RE)、十二指肠溃疡（DU）后获批的第3项适应症。盐酸凯普拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。
申请
10、11月5日，CDE官网显示，Teva的5.1类新药氘丁苯那嗪缓释片申报上市。氘丁苯那嗪是一款囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂丁苯那嗪的氘代药物，氘丁苯那嗪片于2020年在国内获批，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD）。2024年2月，恩华药业宣布与Teva达成合作，获得该产品于中国大陆的独家商业化权益。
11、11月6日，CDE官网显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液申报上市。艾可瑞妥单抗（epcoritamab，商品名：Epkinly）是一款CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。
临床
批准
12、11月4日，CDE官网显示，悦康药业全资子公司杭州天龙药业的YKYY015注射液获批临床，拟开发治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。YKYY015是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，有望实现一年仅需注射2次。
13、11月5日，CDE官网显示，质肽生物1类新药ZT006片获批临床，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物，为新一代口服蛋白药品种，主要治疗糖尿病和肥胖症。经过优化的ZT006具有较高的生物利用度，有希望成为继口服司美格鲁肽之后的新一代口服GLP-1品种。
14、11月7日，CDE官网显示，汇宇制药及其全资子公司汇宇海玥1类新药HYP-6589片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。HYP-6589片（研发代号：HY-0006）为一款高选择性SOS1小分子抑制剂，为新的结构明确的，具有药理作用的化合物。本次为该产品首次获批临床。
申请
15、11月5日，CDE官网显示，由Horizon Therapeutics和安进共同申报的teprotumumab申报临床，预测用于治疗甲状腺眼病。这是一款“first-in-class”靶向IGF-1R的单抗，也是首款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法，于2020年1月首次获FDA批准用于治疗甲状腺眼病。
16、11月8日，CDE官网显示，亚虹医药1类新药ASN-3186胶囊申报临床。ASN-3186是一种针对BRCA1/2基因突变和HRD+（同源重组修复缺陷）肿瘤的强效选择性USP1抑制剂。该产品与PARP抑制剂奥拉帕利联合使用产生了更强大和持久的抗肿瘤反应，在更高的联合剂量下显示出接近完全的肿瘤消退。
优先审评
17、11月4日，CDE官网显示，亚盛医药的力胜克拉片（APG-2575片）拟纳入优先审评，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，目前仅有一款Bcl-2选择性抑制剂获批上市，即艾伯维的维奈克拉（venetoclax）。
FDA
上市
批准
18、11月4日，FDA官网显示，Journey Medical的盐酸米诺环素缓释胶囊（40mg、商品名：Emrosi™）获批上市，用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变。Emrosi由Journey Medical与Dr. Reddy's Lab合作开发。
申请
19、11 月 8 日，FDA官网显示，迪哲医药的舒沃替尼（商品名：舒沃哲）递交新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
研发
临床状态
20、11月4日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了HER3 ADC药物SHR-A2009的首个Ⅲ期研究。SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款HER3 ADC药物，由全人源HER3 IgG1单克隆抗体、可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）的linker和拓扑异构酶I抑制剂9106-IM-2组成，平均药物抗体偶联比（DAR）为4。
21、11月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，武田启动了两项TAK-861的国际多中心Ⅲ期临床，分别为一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究，以及一项在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中开展的评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究。TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂，发作性睡病1型（NT1）适应症此前已被CDE纳入突破性治疗品种。
22、11月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，先声再明启动了一项Ⅲ期临床研究，旨在评估SIM0270联合依维莫司对比研究者选择的治疗，用于CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。SIM0270为先声再明研发的一款新型可透脑SERD分子。
临床数据
23、11月6日，恒瑞医药公布了一项伊立替康脂质体（Ⅱ）联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心3临床研究，结果表明，伊立替康脂质体（Ⅱ）联合方案相较于对照组，胰腺癌患者死亡风险降低了37%。伊立替康作为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，是多个化疗方案中的基石。
24、11月6日，君实生物公布了一项特瑞普利单抗联合吉西他滨一线治疗顺铂不耐受的R/M NPC的Ⅱ期研究，结果显示，患者客观缓解率（ORR）达61.9%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）达11.8个月，且毒性较标准含铂治疗显著降低，仅23.8%的患者发生≥3级不良事件（AE）。
交易及投融资
25、11月7日，维立志博与Aditum Bio宣布，就CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立Oblenio Bio，并达成了协议。根据协议，维立志博将授予Oblenio在全球范围内开发、生产和商业化LBL-051的独家选择权和许可，并有权获得3500万美元的首付款和近期付款，在达成开发、监管注册、销售里程碑事件后，维立志博还将有权获得最高达5.79亿美元的总交易额款项，以及未来产品的销售分成。维立志博还将有权获得Oblenio的股权。
【智药研习社线上研习会报名】
来源：CPHI制药在线
声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。
投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼
点击阅读原文，进入智药研习社~
