HYP-6589

精彩内容日前，汇宇制药公告称，其全资子公司汇宇海玥提交的1类新药注射用HY0001a的临床申请获得受理，用于治疗晚期实体瘤。目前公司有4款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，且均为抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2200亿元。注射用HY0001a是一款靶向CDCP1的抗体偶联药物，研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的重要潜力靶点。目前国内外尚无同靶点药物获批上市，注射用HY0001a为全球首个披露针对该靶点且推向临床的药物。米内网数据显示，目前汇宇制药在国内有4款1类新药处于申请临床及以上阶段，均为抗肿瘤药。近年来，随着越来越多的创新药获批上市并实现销售，叠加临床刚需属性拉动，中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额逐年上涨，2023年超过2200亿元，2024上半年以约8%的增速继续攀升。汇宇制药国内处于申请临床及以上阶段的1类新药来源：米内网综合数据库注射用HY07121是靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白，目前国内外尚无同类产品获批上市，汇宇制药研发进展最快，相关新药正在开展晚期实体瘤适应症的I/II期临床试验。HYP-2090PTSA胶囊是一款KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂，目前国内外尚无同类产品获批上市，汇宇制药研发进展最快，相关新药正在开展KRAS G12C突变的晚期实体瘤适应症的I/II期临床试验。HYP-6589片是一款高选择性SOS1小分子抑制剂，目前国内外尚无同靶点药物获批上市，在研新药包括汇宇制药的HYP-6589、Mirati的MRTX-0902、石药的SYH-2038等。除了创新药，汇宇制药在海外产品注册方面也收获颇丰，今年以来，公司的注射用替考拉宁获得葡萄牙、爱尔兰、法国上市许可，普乐沙福注射液获得沙特阿拉伯、秘鲁上市许可，注射用环磷酰胺获得荷兰、意大利上市许可，唑来膦酸注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液获得意大利上市许可，注射用培美曲塞二钠获得土库曼斯坦上市许可，注射用帕瑞昔布钠获得英国上市许可，多西他赛注射液获得埃及上市许可，氟维司群注射液获得巴基斯坦上市许可，盐酸伊立替康注射液获得哥斯达黎加上市许可等。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月15日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药HYP-6589片（项目研发代号为“HY-0006”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。 HYP-6589片是公司全资子公司汇宇海玥开发的高选择性SOS1小分子抑制剂，其注册分类为化学药品1类创新药。HYP-6589为新的结构明确的，具有药理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。 截至目前，国内外尚无同类产品获批上市。本品可特异性与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制下游的RAS-RAF-MAPK 和RAS-PI3K-AKT-mTOR 两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。 体外试验结果显示，本品对不同KRAS 突变类型的不同类型肿瘤细胞普遍具有优异的增殖抑制活性。动物体内试验结果显示，本品在人胰腺癌、人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型中具有显著的单药和联用抑瘤效果。SOS1 作为新型抗肿瘤靶点，SOS1抑制剂可通过抑制SOS1蛋白与KRAS蛋白相互作用，抑制肿瘤细胞恶性进程，可用于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤的治疗。而目前已上市的KRASG12C抑制剂如索托拉西布 （Sotorasib）、阿达格拉西布（Adagrasib）以及第三代EGFR 抑制剂奥希替尼均普遍存在耐药现象，SOS1作为RTK-RAS及其下游信号通路调节枢纽，SOS1抑制剂可以与KARS抑制剂、EGFR抑制剂联用发挥协同增效、克服耐药的作用，具有解决未满足的临床需求的潜力。 目前，汇宇制药共有3款创新药进入临床阶段。首个双靶点小分子创新药HY-0002a已在上海市肺科医院、四川大学华西医院、中国医科大附属第一医院等全国6家临床研究机构开展I/II期研究。新一代抗肿瘤免疫治疗药物HY-0007在山东第一医科大学附属肿瘤医院顺利完成首例受试者入组。随着研发步伐的加快，我们期待为患者带来更多高效、安全的治疗选择。