Sichuan Huiyu Seacross Pharma Technology Ltd.

汇宇制药生物创新药HY-0005临床试验申请获得受理 近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用HY05350（项目研发代号为“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。 注射用HY05350为全资子公司汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE（T cell engager）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。 研究表明，HY05350可以通过CD3抗体识别并招募T细胞，通过MSLN抗体和/或PD-L1抗体识别并靶向肿瘤细胞，同时通过PD-L1抗体解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制作用重新激活免疫细胞。相对于正常组织，MSLN在胃癌 、肺癌、 胰腺癌等多种实体瘤中呈现高表达。早期临床前研究表明HY05350表现出良好的抗肿瘤效果及安全性，临床开发价值大。 HY-0005临床试验申请获受理，是汇宇制药全球创新药研发战略的重要一环。公司持续加大研发投入，积极拓展创新药研发管线， HY-0002a、HY-0007、HY-0006等多款创新药同步推进临床试验。汇宇制药肿瘤创新药研发矩阵已初具规模，未来将有望在国际舞台上展现更强的竞争力。 汇宇制药生物创新药HY-0005临床试验申请获得受理 近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用HY05350（项目研发代号为“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。 注射用HY05350为全资子公司汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE（T cell engager）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。 研究表明，HY05350可以通过CD3抗体识别并招募T细胞，通过MSLN抗体和/或PD-L1抗体识别并靶向肿瘤细胞，同时通过PD-L1抗体解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制作用重新激活免疫细胞。相对于正常组织，MSLN在胃癌 、肺癌、 胰腺癌等多种实体瘤中呈现高表达。早期临床前研究表明HY05350表现出良好的抗肿瘤效果及安全性，临床开发价值大。 HY-0005临床试验申请获受理，是汇宇制药全球创新药研发战略的重要一环。公司持续加大研发投入，积极拓展创新药研发管线， HY-0002a、HY-0007、HY-0006等多款创新药同步推进临床试验。汇宇制药肿瘤创新药研发矩阵已初具规模，未来将有望在国际舞台上展现更强的竞争力。

精彩内容日前，汇宇制药公告称，其全资子公司汇宇海玥提交的1类新药注射用HY0001a的临床申请获得受理，用于治疗晚期实体瘤。目前公司有4款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，且均为抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2200亿元。注射用HY0001a是一款靶向CDCP1的抗体偶联药物，研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的重要潜力靶点。目前国内外尚无同靶点药物获批上市，注射用HY0001a为全球首个披露针对该靶点且推向临床的药物。米内网数据显示，目前汇宇制药在国内有4款1类新药处于申请临床及以上阶段，均为抗肿瘤药。近年来，随着越来越多的创新药获批上市并实现销售，叠加临床刚需属性拉动，中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额逐年上涨，2023年超过2200亿元，2024上半年以约8%的增速继续攀升。汇宇制药国内处于申请临床及以上阶段的1类新药来源：米内网综合数据库注射用HY07121是靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白，目前国内外尚无同类产品获批上市，汇宇制药研发进展最快，相关新药正在开展晚期实体瘤适应症的I/II期临床试验。HYP-2090PTSA胶囊是一款KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂，目前国内外尚无同类产品获批上市，汇宇制药研发进展最快，相关新药正在开展KRAS G12C突变的晚期实体瘤适应症的I/II期临床试验。HYP-6589片是一款高选择性SOS1小分子抑制剂，目前国内外尚无同靶点药物获批上市，在研新药包括汇宇制药的HYP-6589、Mirati的MRTX-0902、石药的SYH-2038等。除了创新药，汇宇制药在海外产品注册方面也收获颇丰，今年以来，公司的注射用替考拉宁获得葡萄牙、爱尔兰、法国上市许可，普乐沙福注射液获得沙特阿拉伯、秘鲁上市许可，注射用环磷酰胺获得荷兰、意大利上市许可，唑来膦酸注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液获得意大利上市许可，注射用培美曲塞二钠获得土库曼斯坦上市许可，注射用帕瑞昔布钠获得英国上市许可，多西他赛注射液获得埃及上市许可，氟维司群注射液获得巴基斯坦上市许可，盐酸伊立替康注射液获得哥斯达黎加上市许可等。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月15日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

来源：药讯随说4月12日，四川汇宇制药股份有限公司宣布全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用HY0001a（项目研发代号：HY-0001）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2500294）。据公告，注射用HY0001a为一种CDCP1（CUB结构域包含蛋白1）抗体偶联药物，截至本公告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市，为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。 研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的重要潜力靶点。临床前研究表明，HY0001a在多种实体瘤模型中表现出优秀的抗肿瘤效果且安全性良好，具有巨大的临床开发价值。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们IND 2025展位火热销售中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！