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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2007-10-19 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项在健康参与者中评估单次皮下注射HY-1016的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机对照I期临床研究
主要目的:评价在健康女性参与者中使用试验用药品后的安全性、耐受性。
羧基麦芽糖铁注射液在缺铁性贫血受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下生物等效性预试验
主要研究目的:比较空腹给药条件下,四川汇宇海玥医药科技有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液(10mL:500mg(以铁计))与Vifor France持有的羧基麦芽糖铁注射液(商品名:Ferinject®,规格:10mL:500mg(以铁计))在缺铁性贫血受试者体内的药动学特征,初步评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的:评价空腹给药条件下,四川汇宇海玥医药科技有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液(10mL:500mg(以铁计))的安全性。
100 项与 四川汇宇海玥医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川汇宇海玥医药科技有限公司 相关的专利(医药)
大会名称 | 第三届天府生物医药产业发展与合作大会
大会主题 | 前沿突破 链接全球
主办单位 | 成都高新区生物产业联合会、药视声Medispace
支持单位 | 成都高投生物医药产业发展有限公司、SAPA西部创新中心
大会时间 | 2026年9月17日-18日
大会地点 | 成都·前沿医学会议中心
同期研讨会
部分参会企业
注册时间有限,限时200位免费门票!
阿斯利康成都国际生命科学创新园
艾美疫苗股份有限公司
成都惠泰生物医药有限公司
爱斯特(成都)生物制药股份有限公司
Fosun
Sartorius
复星医药
长睿生物技术(成都)有限公司
成都盛世君联生物技术有限公司
通瑞生物
成都绿叶维信生物医药有限公司
成都诺迪康生物制药有限公司
威斯津生物
成都海枫生物科技有限公司
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
康弘生物
四川百利天恒药业股份有限公司
重庆博济医药科技有限公司
百诚医药
北京先发科技发展有限公司
四川百利天恒药业
成都纳微金生物技术有限公司
国投招商投资管理有限公司
上海佰奥泰科技有限公司
UPS Healthcare
埃格林医药
药智网成都办事处
经开孵化投资有限公司
云南沃森生物技术股份有限公司
成都医学院
科伦博泰
北京园生态
菲尼克斯控制系统有限公司
北京大学成都前沿交叉研究院
北京华康惠卿国际医药科学研究院
中国生物制药
北京科兴中维生物技术有限公司
成都易速物流有限公司
四川安可康生物医药有限公司
华西康圣达
成都康华生物制品股份有限公司
远大医药
IQVIA
赛德特生物
天津辛巴达科技
江苏艾苏莱生物科技有限公司
上海泰楚
山东环宇二手制药设备购销总公司
南京海纳医药
杭州景杰生物
中城九联
安徽薪法相传企业服务外包有限公司
齐鲁制药
四川天府银行成都分行
天津荣誉天成科技发展有限公司
四川天府银行成都锦江支行
张邦成都生物医药科技有限公司
中博聚力(北京)投资管理有限公司
上海瀚枢生物医药有限公司
四川新生命
北京擎科生物科技股份有限公司
四川汇宇海玥医药科技有限公司
北京艺妙
成都先衍生物
成都先导药物开发股份有限公司
四川泰恩康制药有限公司
科伦
成都卫洁净化设备有限公司
基因有限公司
南京中医药大学
成都中医药大学
海思科医药集团
上海艾进生物科技有限公司
广州中熙宁健康
凯米生物
凯米生物医药成都有限公司
北科药物研究院
DSV Chengdu
第一三共
四川核同慧保科技有限公司
中国科技大学投资管理有限公司
北京大学第一医院药剂科
北京科锐国际人力资源股份有限公司
深研生物科技有限公司
康弘药业
眉山环天产业发展投资集团有限公司
四川康成百澳生物科技有限公司
重庆颐合综合门诊部有限公司
成都欧林生物科技股份有限公司
成都中康恒远科技有限公司
国泰君安创新投资有限公司
博柯莱智能装备科技股份有限公司
星奕昂
天士力医药集团股份有限公司
谱质分析检测技术有限公司
广州点成生物科技有限公司
大湾生物
上海立迪生物技术股份有限公司
先声药业
北京百奥创新科技有限公司
重庆正川永成医药材料有限公司
重庆正川公司
上海快序生物科技有限公司
上海赛伦生物技术股份有限公司
博济数据科技(北京)有限公司
南京圣和药业股份有限公司
山东东莱精密仪器有限公司
江苏集萃药康生物科技股份有限公司
南京诺唯赞
成都佩德生物医药有限公司
博济医药科技股份有限公司
锐仕方达
耀铭豪智能科技有限公司
上海倍通医药科技咨询有限公司
成都金砖时代科技有限公司
泰欣资本
Ideal International Group
上海昊扩科学器材有限公司
中科普瑞昇生物医药
四川华法美实业有限责任公司
欧菲尔(北京)环境设备科技有限公司
重庆阁睿斯英迈科技有限公司
汇宇制药
成都大道三灵生物科技有限公司
科赴中国
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
上海思朗科技股份有限公司
北京大学成都研究院
成都百裕制药股份有限公司
Elsevier
菲鹏制药
源兴基因
江苏礼华生物
奥科诺生物
悦蓉医学研究(北京)有限公司
四川至善唯新
Rhegen
Expedition Therapeutics
四川格林泰科生物科技有限公司
长江资本
成都欧林生物
欧林生物
迈杰
山东沃因生物技术有限公司
山西振东制药股份有限公司
四川奥凯诺科技有限公司
杭州九源基因生物医药股份有限公司
天津中医药大学
南京海纳
四川普锐特药业
成都苑东生物制药有限公司
四川新生命干细胞科技股份有限公司
中国电子系统工程第四建设有限公司
成都晶博生物科技有限公司
创模生物科技(北京)有限公司
成都清科生物科技有限公司
四川百利药业有限责任公司
药明生物
丽滋卡尔重庆分院
近岸蛋白
四川南格尔生物科技有限公司
英德生物
四川泰恩康制药股份有限公司
四川宏明博思药业有限公司
成都睿智化学
成都睿智化学研究有限公司
上海溪长生物
成都正民德思生物科技有限公司
成都华神生物技术责任有限公司
成都华神生物技术有限责任公司
至善唯新
四川君诚绿建
成都泰和伟业生物科技有限公司
成都格莱高科技有限公司
成都中抗医学检验有限公司
康百达四川生物医药有限公司
成都倍特药业股份有限公司
成都摩诃大龙医药科技有限公司
山东利尔康医疗股份有限公司
海创药业股份有限公司
成都太慕人力资源有限公司
费思福(成都)人力资源有限公司
成都智悦生物技术有限公司
成都康弘药业
成都普什制药有限公司
瑞麟生物医药(江苏)有限责任公司
劼合瑞咨询
成都蓉生药业有限责任公司
成都圣诺生物科技股份有限公司
成都市科隆化学品有限公司
成都奥达生物科技有限公司
成都苑东生物
中博瑞康成都
成都云克药业有限责任公司
广州荟成生物科技有限公司
杏树林北京信息技术有限公司
康诺亚
重庆创芯生物科技有限公司
成都云克药业
四川汇宇
成都云克药业有限公司
四川智强医药科技开发有限公司
四川合纵药易购医药股份有限公司
四川镁合医疗器械有限公司
成都倍特药业
成都赜灵
海普洛斯
好医生药业集团有限公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
博尔夫生物
汇智和源生物技术(苏州)有限公司
深圳高盛源国际贸易有限公司
浪潮电子信息产业股份有限公司
四川里来思诺生物科技有限公司
成都圣诺生物制药有限公司
南京江北新区科技投资集团
四川赛卓药业股份有限公司
广发信德投资管理有限公司
摩熵医药
成都赜灵生物医药科技有限公司
成都同康医药科技有限公司
四川瀚诺森企业管理咨询有限公司
四川省中医药科学院
苑东生物
金地威新唯创(成都)医疗科技有限责任公司
通用生物(安徽)股份有限公司
智肽创科生物技术有限公司
双流区寒杰艺术有限公司
Novartis Pharma AG
南京药石科技有限公司
苏州康维迅生物科技有限公司
四川尚锐生物
烟台市投资促进中心
成都傲科新技术有限责任公司
成都海博为药业
成都安满生物医药科技有限公司
湖南康为供应链有限公司
成都经开孵化园
成都康弘药业集团股份有限公司
成都普利卫生物科技有限公司
成都佶安特生物医药科技有限公司
浙江太美医疗
成都梵逸晟康企业管理咨询有限公司
川创投
四川创新发展投资管理有限公司
成都康景生物科技有限公司
成都优赛诺生物科技有限公司
四川吉晟
四川汇利实业有限公司
康华生物
成都康弘
领中资本
成都雅途生物技术有限公司
石药集团
成都国为生物医药有限公司
成都易得检测
MORIMATSU
欧菲尔
广东中瀚生物科技有限公司
成都新睿泰康公司
北京马力喏成都分公司
成都优赛诺
成都威斯克生物医药有限公司
成都以邦
艾视制药有限公司
成都仁域生物技术有限公司
上海朗润迈威生物医药科技有限公司
熔鼎资本
中国电子系统工程第二建设有限公司
海思科医药集团股份有限公司
SAS
北京景强科技发展有限公司
成都今是科技有限公司
上海海若德自动化控制设备有限公司
佩德生物
ManGo Associates
四川尚锐生物医药有限公司
成都新华医院
四川大学
成都云祺科技有限公司
华中科技大学同济医学院附属同济医院
正帆科技
四川大学华西药学院
成都康诺行生物医药科技有限公司
宏博药业
成都先衍
江西中洪博元生物技术有限公司
中洪博元
浙江医工医药有限公司
四川聚创致远医药科技集团有限公司
上海市重大传染病和生物安全研究院
海思科集团有限公司
中科院成都分院分析测试中心
成都博奥晶芯生物科技有限公司
四川现代职业学院
成都苑东生物制药股份有限公司
南京海纳医药科技股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
四川大学华西生物治疗全国重点实验室
四川大学生物治疗全国重点实验室
成都蓉生
lide biotech
成都天河中西医科技保育有限公司
成都艾尼迈尔生物科技有限公司
锐德泰
四川欧蒂医药科技有限公司
南京市栖霞高新区
重庆博腾制药科技股份有限公司
四川恒瑞制药有限公司
南京市栖霞高新集团
百济神州
复星安特金成都生物制药有限公司
四川博拉德
维瑾生物
四川海林格生物制药有限公司
绵阳市中心医院
重庆必普斯电子商务有限公司
成都创始织造有限公司
思诺维特(北京)科技有限公司
成都诺和晟泰生物科技有限公司
成都维瑾柏鳌
海创药业
成都云海生物
成都康诺亚生物科技有限公司
智慧流动北京科技有限公司
成都明慈医药科技有限公司
解达生物科技(上海)有限公司
有临医药
药明康德
四川科伦博泰
上海合佑生生物科技有限公司
四川汇宇制药
广东南方周末经营有限公司
vazyme
重庆药友
瀚海新酶
上海励瑞生物科技有限公司
康龙临床
河北华安生物药业有限公司
上好励瑞生物科技有限公司
药友制药
成都心正合医药科技有限公司
成都微芯药业有限公司
Zenitar
成都赛特迈科技有限公司
成都凌泰氪生物技术
成都华西海圻医药科技有限公司
华派生物
四川伊诺达博医药科技有限公司
中物院成科中心五九六智感
立迪生物
Thermo Fisher
成都伊诺达博医药科技有限公司
四川坤腾联合量子科技有限公司
成都西岭源药业有限公司
成都西岭源药物有限公司
成都增量原力生物
成都西岭源
成都康诺亚生物医药有限公司
沃特世科技(上海)有限公司
成都云测医学生物技术有限公司
成都福际生物技术有限公司
成都康华生物制品有限公司
武汉伊莱瑞特生物科技股份有限公司
诺唯赞生物
国家健康基地
联川生物
成都微芯
成都普赛睿生物医学研究有限公司
中科微针
百利
四川池益科技有限公司
至善唯新生物科技有限公司
成都万科实业有限公司
中财招商投资集团有限公司
成都施贝康生物
成都弥佗药业
成都苑东
成都碧傲竞生物
诗华诺康科技发展有限公司
成都世联康健生物科技有限公司
成都世联康健
成都威斯克生物
威斯克生物
成都施贝康生物医药科技有限公司
成都云祺科技
谱尼生物医药(上海)有限公司
生物治疗全国重点实验室
武汉赛维尔生物科技有限公司
华泰财险保险有限公司四川省分公司
四川盈科海鲲药物研究有限公司
四川盈科
成都欧盟项目创新中心
碧傲竞生物
四川居里同位素科技有限公司
武汉知止医药科技有限公司
四川合信药业有限责任公司
赛多利斯
成都凌泰氪生物技术有限公司
四川至善唯新生物科技有限公司
奥睿药业
成都景泽生物制药有限公司
华神生物
四川厌氧生物科技有限责任公司
成都海博为药业有限公司
成都先导
成都分迪药业有限公司
丰誉资本
金飞鹰药械集团四川分公司
湖南一格制药有限公司
缡卿智投
夏尔巴生物
诺华
嘉必优
嘉必优生物技术有限公司
上海申浩律师事务所
鲁南制药
蓬勃生物
成都恩沐生物科技有限公司
成都可恩生物科技有限公司
成都迈科康生物科技有限公司
非同(成都)生物科技有限公司
健进制药有限公司
四川汇宇制药股份有限公司
四川远大蜀阳药业有限责任公司
四川三叶草生物制药有限公司
成都生基赛尔生物科技有限公司
成都百康医药工业药理毒理研究院
四川百可馨生物制药有限公司
成都柏奥特克生物科技股份有限公司
成都神鹤药业
四川金山制药有限公司
四川久凌制药科技有限公司
四川钧慧生物科技有限公司
四川康城生物科技有限公司
四川康福来药业集团有限公司
四川蓝光英诺生物科技股份有限公司
四川里来思诺生物有限公司
四川力澜
四川利尔生物科技有限公司
四川绿叶制药股份有限公司
四川美大康佳乐药业有限公司
四川妙和生物科技有限公司
四川天科
四川维奥制药有限公司
四川维尔康动物药业有限公司
四川协力制药股份有限公司
四川扬克斯特科技有限公司
四川易久易医药科技有限公司
四川银龙医药有限公司
四川用六医疗科技有限公司
四川中仪通昶
四川中庸药业有限公司
四川众邦新材料股份有限公司
四川众生集团拜美森生物
四川子仁制药有限公司
苏州国辰生物科技股份有限公司
太极集团四川绵阳制药有限公司
太极集团四川南充制药有限公司
太极集团四川天诚制药有限公司
重庆艾生斯生物工程有限公司
重庆华智生物制药有限公司
重庆三圣实业股份有限公司技术研发分公司
重庆研究院
重庆医药集团四川生物制品有限公司
重庆原伦生物科技有限公司
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
成都多特抗体
成都金唯科生物科技有限公司
成都安必奇
成都思柏沃生物技术有限公司
成都史纪生物制药有限公司
成都川康金格生物科技有限公司
成都天邦生物制品有限公司
成都晶百奥生物科技有限公司
成都市海通药业有限公司
成都盛迪医药有限公司
成都博迈梧桐生物
成都地奥制药集团有限公司
成都以邦医药科技有限公司
成都药明康德
诺桥制药(成都)有限责任公司
迪瑞药业(成都)有限公司
成都药明生物技术有限公司
成都朗谷生物
成都药明康德新药有限公司
成都弘达药业有限公司
成都恒瑞制药
康龙化成(成都)临床研究服务有限公司
安斯泰来制药(中国)有限公司
奥达生物
百济神州(广州)创新科技有限公司
百利药业
北京弘进久安生物科技有限公司
倍特药业
超越生物
宸安生物
成大生物
成都艾迪克科技有限公司
成都安晶生物科技有限公司
成都安特金
成都安缇生物科技有限公司
成都安哲斯生物医药科技有限公司
成都奥邦药业有限公司
成都百汇科创科技有限公司
成都百康
成都百乐科技有限公司
成都百裕制药有限公司
成都拜美森生物科技有限公司
成都碧傲竞生物科技有限公司
成都博生物科技有限公司
成都达硕实验动物有限公司
成都大成源智药科技有限公司
成都地奥集团天府药业股份有限公司
成都地奥九泓制药厂
成都第一制药有限公司
成都东仪议程实验室有限公司
成都凡微析医药科技有限公司
成都福莱特实验设备有限公司
成都国生生物医药科技有限公司
成都国为
成都海枫生物
成都亨达药业有限公司
成都恒瑞制药有限公司
成都华神生物
成都华西精准医学产业创新中心有限公司
成都华西临床研究中心有限公司
成都华西细胞治疗研究院
成都华兴健康体检有限公司
成都华宇制药有限公司
成都济沧生物
成都湔江医药科技有限公司
成都锦华药业有限责任公司
成都谨信恒生物技术有限公司
成都康弘生物科技有限公司
成都康美药业生产有限公司
成都凌泰氪生物技术有限
成都欧林
成都普赛睿
成都蓉生药业
成都融新元医药科技有限公司
成都瑞泽泰克生物科技有限公司
成都润泽医药科技开发有限公司
成都生物制品研究所有限责任公司
成都仕康美生物科技有限公司
成都市投资促进中心
成都蜀西制药有限公司
成都双子星药业有限公司
成都天台山制药股份有限公司
成都通德药业有限公司
成都威斯津生物科技有限公司
成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司
成都先衍生物技术有限公司
成都新诺明生物科技有限公司
成都臻拓医药科技有限公司
崇州二医院临床试验中心
德阳新诺赛制药有限公司
迪瑞药业
峨眉山宏昇药业股份有限公司
峨眉山通惠制药有限公司
非凡生物
分迪药业
福际生物
华西医院
辉瑞(中国)研究开发有限公司
健进制药
金唯科生物
精鼎医药
精华药业(成都)有限公司
景泽生物医药(合肥)股份有限公司
军科正源
四川彩虹制药有限公司
四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心
四川大学华西医院
四川德博尔制药有限公司
四川德元药业集团有限公司
四川迪菲特药业有限公司
礼来
联科生物
迈克生物股份有限公司
妙顺生物
明德南加(成都)生物技术有限公司
诺峰药业
诺瑞华生物医药
诺森医学
平安银行成都分行
普利化学
青山利康药业
赛德特生物制药有限公司
赛诺菲(中国)投资有限公司
山东鲁新设计工程股份有限公司
山东新华医疗器械股份有限公司
上海华奥泰生物药业股份有限公司
上海医建集团有限公司
上海臻格生物技术有限公司
硕德药业
思路迪医药
四川安派博生物科技有限公司
康龙化成
康诺行生物科技有限公司
康诺亚生物
科伦药物研究院
可恩生物
朗谷生物
四川峨嵋山药业有限公司
四川国瑞药业有限责任公司
四川国为制药有限公司
四川健能制药有限公司
参会报名
限时免费:转发会议链接至朋友圈集赞8个,或转发三个200人以上的生物医药相关群,获取免费门票(需要审核),本次报名为预登记报名,报名审核通过后组委会将通过短信和邮件通知您。
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第三届天府生物医药产业发展与合作大会招商火热进行中,生物医药企业及个人不容错过的盛会。
诚邀更多行业大咖加盟
第三届天府生物医药产业发展与合作大会
2026年9月17-18日,成都见!
· END ·
商务合作:medispace@163.com
近日
成都高新区两家企业
自主研发的创新药双双获得
国家药品监督管理局临床试验批准
分别聚焦高脂血症、晚期实体瘤
两大临床领域
为患者带来全新治疗希望
汇宇
制药
四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司注射用HY07121(皮下注射)(项目研发代号为“HY-0007”)拟用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局批准。
先衍
生物
成都先衍生物技术有限公司是一家成立于2022年7月的生物医药创新企业,先衍生物递交的拟用于治疗高脂血症的siRNA药物LDR1259注射液临床试验申请获得中国国家药品监督管理局默示许可。
此次两家企业双双获批
意味着“生物城造”
创新药又有新的突破
接下来一起看看吧
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汇宇制药
注射用HY07121(皮下注射)
注射用HY07121是汇宇海玥自主研发的一种双特异性抗体融合蛋白,由靶向PD-1和TIGIT的双特异性抗体与IL-15/IL-15Rα复合物融合而成。其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。目前已于2024年9月获批静脉给药途径临床,现正处于临床I期阶段。
据了解,本次拟在现有处方和使用规格(10mg/ml)均不变的基础上,申请皮下注射(SC)给药途径临床试验,以评估该给药方式在患者便利性及安全性等方面的潜在优势。
产品设计一方面可以补充免疫细胞来源,增加瘤内效应细胞的数量;另一方面可以从多角度将因持续战斗而耗竭的免疫细胞恢复功能,以期加强免疫疗效,并探索克服部分免疫治疗患者获得性耐药问题的可能性。
此外,因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。截至目前,国内外尚无同靶点产品获批上市。
先衍生物
LDR1259注射液
LDR1259注射液是先衍生物通过独有的DIRECT技术平台自主研发的多靶点siRNA药物,主要拟用于治疗高血脂症。
关于高脂血症
高脂血症是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)发生的核心危险因素。在血脂管理方面,2026年ACC/AHA血脂异常管理指南继续推荐低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作为降脂治疗的首要目标。
然而,越来越多的证据表明脂蛋白(a)[Lp(a)]同样参与ASCVD的病理生理过程,且已成为一个关键的、独立的、由基因决定的危险因素。Lp(a)水平主要受遗传决定,不受年龄、性别、饮食及他汀类药物影响,即使患者LDL-C已达标,Lp(a)升高人群发生ASCVD的风险仍持续存在,构成显著的残余心血管风险。
在临床前研究中,LDR1259能够同时高效抑制PCSK9和LPA mRNA的表达,持续降低PCSK9和Lp(a)蛋白的水平,从而持续降低血液中LDL-C和Lp(a),填补了当前Lp (a) 靶向治疗的临床空白。
除此之外,LDR1259已在临床前研究中展示了优异的有效性和安全性,预期可以实现每半年至一年给药一次,有望给高脂血症患者提供新的治疗选择。
本次两款创新药临床获批,一个代表小核酸双靶点技术在代谢慢病领域的突破,一个代表多靶点融合蛋白在肿瘤免疫方向的全新探索,正是生物城企业深耕源头创新的缩影。
从康诺亚IL‑4Rα靶点抗体康悦达 ® 成功上市,实现国产自研该靶点药物零的突破;再到海创药业自主研发AR靶点氘代小分子创新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市,为前列腺癌患者提供全新治疗选择;凌泰氪生物自主研发透皮小核LT‑010,靶向AR靶点实现皮肤局部给药,斩获中美两国临床批件;以及成都先导依托DEL平台持续输出大量全新靶点分子,生物城已经形成覆盖抗体、双抗融合蛋白、小核酸、小分子抑制剂等多元化的靶点创新矩阵。
接下来,生物城将持续完善生物医药产业创新生态,赋能更多本土创新成果从实验室走向临床,让更多 “成都造” 创新药惠及广大患者。
来源:成都天府国际生物城(如有侵权,请后台私信与我们联系,我们将妥善处理。)
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双双获得国家药品监督管理局临床试验批准
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为患者带来全新治疗希望
汇宇制药
四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司注射用HY07121(皮下注射)(项目研发代号为“HY-0007”)拟用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局批准。
先衍生物
先衍生物递交的拟用于治疗高脂血症的siRNA药物LDR1259注射液临床试验申请获得中国国家药品监督管理局默示许可。
此次两家企业双双获批
意味着“生物城造”创新药又有新的突破
接下来跟Town主一起
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汇宇制药
注射用HY07121(皮下注射)
注射用HY07121是汇宇海玥自主研发的一种双特异性抗体融合蛋白,由靶向PD-1和TIGIT的双特异性抗体与IL-15/IL-15Rα复合物融合而成。其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。目前已于2024年9月获批静脉给药途径临床,现正处于临床I期阶段。
据了解
本次拟在现有处方和使用规格(10mg/ml)均不变的基础上,申请皮下注射(SC)给药途径临床试验,以评估该给药方式在患者便利性及安全性等方面的潜在优势。
产品设计一方面可以补充免疫细胞来源,增加瘤内效应细胞的数量;另一方面可以从多角度将因持续战斗而耗竭的免疫细胞恢复功能,以期加强免疫疗效,并探索克服部分免疫治疗患者获得性耐药问题的可能性。
此外,因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。
截至目前,国内外尚无同靶点产品获批上市。
先衍生物
LDR1259注射液
LDR1259注射液是先衍生物通过独有的DIRECT技术平台自主研发的多靶点siRNA药物,主要拟用于治疗高血脂症。
关于高脂血症
高脂血症是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)发生的核心危险因素。在血脂管理方面,2026年ACC/AHA血脂异常管理指南继续推荐低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作为降脂治疗的首要目标。
然而,越来越多的证据表明脂蛋白(a)[Lp(a)]同样参与ASCVD的病理生理过程,且已成为一个关键的、独立的、由基因决定的危险因素。Lp(a)水平主要受遗传决定,不受年龄、性别、饮食及他汀类药物影响,即使患者LDL-C已达标,Lp(a)升高人群发生ASCVD的风险仍持续存在,构成显著的残余心血管风险。
在临床前研究中,LDR1259能够同时高效抑制PCSK9和LPA mRNA的表达,持续降低PCSK9和Lp(a)蛋白的水平,从而持续降低血液中LDL-C和Lp(a),填补了当前Lp (a) 靶向治疗的临床空白。
除此之外,LDR1259已在临床前研究中展示了优异的有效性和安全性,预期可以实现每半年至一年给药一次,有望给高脂血症患者提供新的治疗选择。
本次两款创新药临床获批,一个代表小核酸双靶点技术在代谢慢病领域的突破,一个代表多靶点融合蛋白在肿瘤免疫方向的全新探索,正是生物城企业深耕源头创新的缩影。
从康诺亚IL‑4Rα靶点抗体康悦达 ® 成功上市,实现国产自研该靶点药物零的突破;再到海创药业自主研发AR靶点氘代小分子创新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市,为前列腺癌患者提供全新治疗选择;凌泰氪生物自主研发透皮小核LT‑010,靶向AR靶点实现皮肤局部给药,斩获中美两国临床批件;以及成都先导依托DEL平台持续输出大量全新靶点分子,生物城已经形成覆盖抗体、双抗融合蛋白、小核酸、小分子抑制剂等多元化的靶点创新矩阵。
一批企业瞄准临床未被满足的需求,攻坚 “first‑in‑class”“best‑in‑class” 创新,从靶点发现、分子设计到临床转化不断跑出 “加速度”。
未来,生物城将持续完善生物医药产业创新生态,赋能更多本土创新成果从实验室走向临床,让更多 “成都造” 创新药惠及广大患者。
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