Single center, prospective, randomized, double-blind, pragmatic Phase 2 clinical study in severely injured trauma patients within hours of hospitalization who have survived initial resuscitation.

开始日期2020-11-09

申办/合作机构

Healios KK

[+1]

NCT04367077

/ Unknown status临床2/3期

A Phase 2/3 Study to Assess the Safety and Efficacy of MultiStem® Therapy in Subjects With Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Due to Coronavirus Disease (COVID-19)

Multicenter investigation featuring an open-label lead-in followed by a double blinded, randomized, placebo-controlled Phase 2/3 part to evaluate the safety and efficacy of MultiStem therapy in subjects with moderate to severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) due to pathogens including COVID-19.

开始日期2020-04-28

申办/合作机构

Healios KK

NCT03807804

/ Completed临床2期

An Open-label, Standard Therapy as a Controlled, Multicenter Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLCM051(MultiStem) in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Caused by Pneumonitis

The primary object of this clinical study is to investigate the efficacy of HLCM051 in patients with ARDS caused by pneumonitis.

开始日期2019-01-01

申办/合作机构

Healios KK

100 项与 Invimestrocel (Athersys) 相关的临床结果

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100 项与 Invimestrocel (Athersys) 相关的转化医学

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100 项与 Invimestrocel (Athersys) 相关的专利（医药）

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项与 Invimestrocel (Athersys) 相关的文献（医药）

2025-06-01·Regenerative Therapy

Clinical efficacy of invimestrocel for acute respiratory distress syndrome caused by pneumonia: Comparison with historical data using propensity score analysis

Article

作者: Fujimoto, Kiminori ; Tasaka, Sadatomo ; Kondoh, Yasuhiro ; Ichiyasu, Hidenori ; Imanaka, Hideaki ; Hashimoto, Satoru ; Ichikado, Kazuya ; Kawayama, Tomotaka ; Sawada, Masanori ; Kotani, Toru ; Nunomiya, Shin ; Sakagami, Takuro ; Johkoh, Takeshi ; Kawamura, Kodai

Introduction:

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a life-threatening inflammatory lung injury often resulting from pneumonia. The efficacy and safety of invimestrocel in patients with pneumonia-induced ARDS have been demonstrated previously in a phase II randomized, open-label trial (the ONE-BRIDGE study). In this study, we aimed to compare data from the intervention (invimestrocel) arm of the ONE-BRIDGE study with matched historical data from a previously established cohort to provide further support for the beneficial effects of invimestrocel in patients with pneumonia-induced ARDS.

Methods:

Twenty patients from the invimestrocel arm of the ONE-BRIDGE study (Invimestrocel group) and 104 from the historical cohort were included in this study. A matched historical data group (n = 20) was extracted from the historical cohort based on the propensity score analysis using age, sex, PaO₂/F_IO₂ ratio, and high-resolution computed tomography scores. The primary outcomes measured were ventilator-free days (VFDs) during the first 28 days following treatment and mortality on days 28, 60, 90, and 180.

Results:

Patients in the Invimestrocel group showed higher VFDs (14.8 ± 11.0 vs. 6.7 ± 9.4 days; 95 % confidence interval [CI], 1.4-14.7; p = 0.0110) and survival rates (log-rank testing; hazard ratio, 0.330; 95 % CI, 0.116-0.938) than those in the matched historical data group.

Conclusions:

The addition of invimestrocel to the standard treatment for pneumonia-induced ARDS may result in early withdrawal from the ventilator and lower mortality. However, further randomized, blinded, and placebo-controlled studies without or addressing multiplicity are required to confirm these findings.

2024-02-01·JAMA neurology

Allogeneic Stem Cell Therapy for Acute Ischemic Stroke

Article

作者: Minematsu, Kazuo ; Ikawa, Fusao ; Yamano, Yoshihisa ; Inenaga, Chikanori ; Osanai, Toshiya ; Aoyama, Atsuo ; Asaoka, Katsuyuki ; Shimoda, Yusuke ; Kato, Koichi ; Sugiyama, Taku ; Tempaku, Akira ; Taguchi, Akihiko ; Yasui, Keizo ; Iguchi, Yasuyuki ; Hirano, Teruyuki ; Urabe, Takao ; Takagi, Yasushi ; Kuga, Yoshihiro ; Ohtaki, Masafumi ; Sakai, Nobuyuki ; Yoshimura, Shinichi ; Abe, Tatsuya ; Hess, David C. ; Kitagawa, Kazuo ; Isobe, Masanori ; Takahashi, Shinichi ; Yonehara, Toshiro ; Moroi, Junta ; Shimamura, Norihito ; Haraguchi, Kouichi ; Oki, Koichi ; Kasuya, Hidetoshi ; Matsuo, Takayuki ; Yasaka, Masahiro ; Haraguchi, Koichi ; Tanikawa, Rokuya ; Houkin, Kiyohiro ; Kudo, Kohsuke ; Uchiyama, Shinichiro ; Savitz, Sean I. ; Toyoda, Kazunori ; Maruichi, Katsuhiko ; Kawabori, Masahito ; Kamiyama, Kenji ; Marushima, Aiki ; Takizawa, Katsumi ; Tominaga, Atsushi ; Niiya, Yoshimasa ; Matsuoka, Hideki ; Izawa, Yoshikane ; Fujimura, Miki ; Terasaki, Tadashi ; Ito, Masaki ; Sato, Atsushi ; Kimura, Kazumi ; Kuroda, Satoshi ; Tokunaga, Koji

Importance:

Cell therapy is a promising treatment approach for stroke and other diseases. However, it is unknown whether MultiStem (HLCM051), a bone marrow–derived, allogeneic, multipotent adult progenitor cell product, has the potential to treat ischemic stroke.

Objective:

To assess the efficacy and safety of MultiStem when administered within 18 to 36 hours of ischemic stroke onset.

Design, Setting, and Participants:

The Treatment Evaluation of Acute Stroke Using Regenerative Cells (TREASURE) multicenter, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 2/3 randomized clinical trial was conducted at 44 academic and clinical centers in Japan between November 15, 2017, and March 29, 2022. Inclusion criteria were age 20 years or older, presence of acute ischemic stroke (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] score of 8-20 at baseline), confirmed acute infarction involving the cerebral cortex and measuring more than 2 cm on the major axis (determined with diffusion-weighted magnetic resonance imaging), and a modified Rankin Scale (mRS) score of 0 or 1 before stroke onset. Data analysis was performed between May 9 and August 15, 2022.

Exposure:

Patients were randomly assigned to either intravenous MultiStem in 1 single unit of 1.2 billion cells or intravenous placebo within 18 to 36 hours of ischemic stroke onset.

Main Outcomes and Measures:

The primary end points were safety and excellent outcome at day 90, measured as a composite of a modified Rankin Scale (mRS) score of 1 or less, a NIHSS score of 1 or less, and a Barthel index score of 95 or greater. The secondary end points were excellent outcome at day 365, mRS score distribution at days 90 and 365, and mRS score of 0 to 1 and 0 to 2 at day 90. Statistical analysis of efficacy was performed using the Cochran-Mantel-Haenszel test.

Results:

This study included 206 patients (104 received MultiStem and 102 received placebo). Their mean age was 76.5 (range, 35-95) years, and more than half of patients were men (112 [54.4%]). There were no between-group differences in primary and secondary end points. The proportion of excellent outcomes at day 90 did not differ significantly between the MultiStem and placebo groups (12 [11.5%] vs 10 [9.8%], P = .90; adjusted risk difference, 0.5% [95% CI, −7.3% to 8.3%]). The frequency of adverse events was similar between treatment groups.

Conclusions and Relevance:

In this randomized clinical trial, intravenous administration of allogeneic cell therapy within 18 to 36 hours of ischemic stroke onset was safe but did not improve short-term outcomes. Further research is needed to determine whether MultiStem therapy for ischemic stroke has a beneficial effect in patients who meet specific criteria, as indicated by the exploratory analyses in this study.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02961504

2018-06-01·International journal of stroke : official journal of the International Stroke Society2区 · 医学

Treatment evaluation of acute stroke for using in regenerative cell elements (TREASURE) trial: Rationale and design

2区 · 医学

Article

作者: Minematsu, Kazuo ; Uchiyama, Shinichiro ; Houkin, Kiyohiro ; Taguchi, Akihiko ; Terasaka, Shunsuke ; Osanai, Toshiya

Rationale:

MultiStem® (HLM051) is one of the promising allogenic cell products for acute ischemic stroke with strong evidence. A previous phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter dose-escalation trial showed the safety of MultiStem® for acute ischemic stroke, with a time window beyond that of rt-PA and endovascular thrombectomy. We aim to obtain stronger evidence and to show the efficacy of the MultiStem® for treatment of ischemic stroke.

Sample size:

Estimated sample size is 220 (110 patients per group), which has 90% power at 5% significance level.

Methods and design:

TREASURE is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase 2/3 trial. The trial will be done at 31 medical centers in Japan. Patients with acute ischemic stroke including motor or speech deficit defined by a National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 8–20 at baseline will be randomized 1:1 to receive a single intravenous infusion of MultiStem® or placebo within 18–36 h of stroke onset.

Study outcomes:

Primary outcome in this study is the proportion of patients with an excellent outcome at day 90 defined by the functional assessment.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov (NCT02961504).

Conclusion:

The TREASURE trial will provide a novel treatment option and expand the therapeutic window for patients with stroke if the results are positive.

项与 Invimestrocel (Athersys) 相关的新闻（医药）

2025-10-22

·医科大肺部细胞研究院

告别‘呼吸难’！2025干细胞慢阻肺临床峰会北京召开，重启呼吸健康新可能

点击上方名片关注我们吧↑↑↑↑↑ 由中国医师协会呼吸医师分会、中国生物医学工程学会联合主办的 “2025 干细胞慢阻肺临床转化学术峰会”，于 2025 年 10 月 21 日在北京会议中心盛大启幕。本次峰会以 “突破呼吸疾病治疗瓶颈，推动干细胞临床规范应用” 为核心主题，聚焦慢阻肺这一全球高发呼吸疾病的创新疗法探索。峰会汇聚了王辰院士、钟南山院士领衔的呼吸领域顶尖专家团队，同时吸引了近 500 名科研学者、临床医师及生物医药企业代表参与，搭建起 “产学研用” 深度融合的交流平台，共话干细胞技术在呼吸疾病治疗中的突破方向。图片来源网络：峰会专家团与主席团成员合影峰会特别解读了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》中关于呼吸系统疾病创新疗法的支持条款，同步解读国家卫健委《慢性阻塞性肺疾病诊疗规范（2025 年版）》对干细胞治疗的引导意见，为行业规范化发展划定清晰路径。会议核心议题围绕慢阻肺的干细胞临床研究设计、疗效评价标准、安全性监测展开，同时探讨了干细胞在肺纤维化、重症哮喘等相关呼吸疾病中的应用潜力，加速科研成果向临床治疗落地。此次峰会恰逢国内 “呼吸疾病创新疗法攻坚计划” 启动，政策红利为干细胞技术突破慢阻肺治疗瓶颈提供了制度保障，明确了未来 3 年的重点研发方向。 01 为何说干细胞是慢阻肺患者的 “呼吸新希望”？慢阻肺的治疗困局：传统治疗以支气管扩张剂、吸入性糖皮质激素为主，仅能缓解咳嗽、气短等症状，无法逆转肺组织的不可逆损伤，患者仍面临反复急性加重、肺功能持续下降的风险，晚期需依赖长期氧疗或呼吸机，生活质量严重受损。传统治疗的核心局限：属于 “对症控制” 而非 “病因修复”，长期用药易产生耐药性，且无法阻止肺气肿、小气道重塑的进展，约 30% 患者在确诊 5 年内会出现肺心病、呼吸衰竭等严重并发症。要打破这一困局，关键在于修复受损的肺组织、逆转慢性炎症进程 —— 这正是干细胞治疗慢阻肺的核心优势所在。 02 干细胞如何为慢阻肺患者 “重启呼吸”？分化修复肺组织：干细胞可在特定诱导条件下分化为肺泡上皮细胞、支气管上皮细胞，直接替代因炎症受损的肺组织细胞，修复肺泡结构，改善肺通气功能。免疫调节抗炎：干细胞能分泌抗炎因子（如 IL-10、TGF-β），抑制肺部中性粒细胞、巨噬细胞的过度活化，减轻气道慢性炎症，延缓小气道纤维化进程。旁分泌改善微环境：通过释放血管内皮生长因子（VEGF）、肝细胞生长因子（HGF）等细胞因子，促进肺部血管再生，改善肺微循环，为受损肺组织提供营养支持，增强肺组织自我修复能力。减少急性加重：临床数据显示，干细胞治疗可降低慢阻肺患者急性加重频率，延长症状缓解周期，减少抗生素及激素的使用依赖，提升患者运动耐力（如 6 分钟步行距离增加）。本次峰会特邀专家、广州医科大学附属第一医院呼吸病学专家李教授指出：“干细胞是目前唯一可能实现肺组织修复与炎症调控双重目标的疗法，为中晚期慢阻肺患者提供了摆脱‘呼吸依赖’的新路径。” 03 国内外临床研究证实：干细胞治疗慢阻肺安全有效广州医科大学附属第一医院团队研究： 2024 年，该团队开展自体骨髓间充质干细胞治疗晚期慢阻肺的临床研究，纳入 28 名需长期氧疗的患者。患者接受 3 次干细胞静脉输注后，随访 6 个月显示：肺功能指标 FEV1（第一秒用力呼气量）平均提升 18%，急性加重次数较治疗前减少 62%，其中 8 名患者成功脱离长期氧疗，生活自理能力显著改善。相关成果发表于《European Respiratory Journal》。北京协和医院研究：由北京协和医院牵头的多中心研究中，45 名中度慢阻肺患者接受脐带间充质干细胞雾化吸入治疗（更精准作用于肺部）。治疗 3 个月后，患者呼吸困难评分（mMRC）平均降低 1.2 分，运动耐力提升 23%，肺部炎症因子（如 TNF-α、IL-6）水平显著下降，且未出现严重不良反应。美国 Athersys 公司研究： 2025 年《柳叶刀・呼吸病学》报道了该公司干细胞疗法 MultiStem® 治疗慢阻肺的 Ⅱ 期临床试验数据：36 名患者接受单次干细胞输注后，12 个月内急性加重率降低 58%，肺功能 FEV1 持续稳定，其中 11 名患者的呼吸困难症状完全缓解，且安全性与安慰剂组无显著差异。干细胞为慢阻肺治疗带来了突破性可能，此次峰会的召开为干细胞技术的临床转化 “踩下油门”，通过明确诊疗规范、凝聚行业共识，为呼吸疾病创新治疗划定了健康发展方向。需特别提醒的是，干细胞疗法目前仍处于临床转化阶段，并非所有患者都适用，建议患者选择具备《干细胞临床研究备案机构》资质的医院，充分咨询呼吸科与干细胞领域双专家，结合自身病情审慎决策。声明：本文部分内容和图片来源于网络，旨在科普干细胞治疗领域前沿资讯，仅用于交流学习，不用于医疗建议。若涉及版权问题，请联系删除。 END 长按二维码识别了解更多细胞治肺病资讯用科技律动生命用行动守护健康关于我们干细胞不是 “科幻疗法”，而是正在落地的医学突破，但最好的治疗，永远是不让肺部疾病发生。互动留言你身边有肺部疾病患者吗？他们正在面临哪些治疗难题？对于干细胞治疗，你最关心哪些问题？欢迎在留言区分享你的看法！

临床研究

2024-09-17

·同写意

他山之石：日本细胞疗法的十年

作为生物制药的一大前沿，细胞疗法越来越受业界重视，也成为不少国家抢占的高地，日本就是这样的代表。 2012年，因发现诱导多能干细胞（iPSC）技术，日本京都大学教授山中伸弥获得诺贝尔奖。此后，日本政府开始积极在细胞治疗领域布局。通过建立《再生医学促进法》《再生医学安全法》等特殊法规监管途径，十多年来，日本不遗余力地鼓励细胞疗法的开发和商业化，批准了许多产品。它们大部分是由日本公司推出的，但也包括来自欧美MNC的CAR-T疗法。然而，由于某些产品的疗效缺乏可预测性，日本近期修改了该领域的法规，谨慎地缩小附条件批准范围，降低价格补贴。商业探索喜忧参半，一些细胞产品已退出日本市场。对于其他国家，能从日本的处境看到多少自己的影子？ 1 18种获批细胞疗法到目前为止，日本已经批准了18种细胞疗法，包括两款基于附条件批准框架的产品。适应症分布上，用于治疗血液瘤的产品最多，共计6种。在神经、眼科、骨科等其他疾病领域，也都有疗法覆盖。从地域看，12种疗法来自日本，占比近七成。其中，光是J-TEC就推出5种。2015年之前，J-TEC的Jace（自体培养表皮）和Jacc（自体培养软骨）是日本仅有的两款获批细胞产品。改变日本细胞疗法产业环境的关键之年是2012年，山中伸弥因相关研究获得诺贝尔奖。此后，被视为具有广阔前景的iPSC领域，也开始受到日本政府层面的支持。很多适应症都是在那之后获得批准的。最近一款上市产品，是由日本公司SanBio开发的同种异体间充质干细胞疗法Akuugo，用于改善与创伤性脑损伤相关的慢性运动性麻痹。7月底，Akuugo首次获得附条件批准。 2 安倍“十年战略” 2013年，时任日本首相安倍晋三在其经济政策中指出，政府应牵头推动创新医疗研发的全国性举措，并承诺到2022年这10年间，投资1100亿日元（约合7.53亿美元）支持再生医学发展。到2014年，安倍政府通过内阁府推动《健康医疗战略推进法》出台，并于2015年成立了专门负责协调和支持国内药物研发项目（不仅仅是细胞疗法）的日本医学研究开发机构（AMED）。 AMED旨在通过横跨厚生劳动省（MHLW）、经济产业省（METI）以及文部科学省（MEXT）三个部门，架起政府、公司和学术机构的桥梁。从2015年到2020年，AMED每年提供约140亿到160亿日元（约合0.97亿到1.11亿美元）用于支持国内药物研发，其中近一半（65亿日元）用于iPSC领域。 3 附条件批准框架大约在安倍政府提供资金支持的同一时间，日本颁布了《再生医学促进法》，对《药品和医疗器械法案》进行修订，引入细胞和基因疗法等再生医学产品的附条件批准框架。改革前，小分子药物等疗法必须经过昂贵且繁琐的三个阶段临床试验，才能获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的批准。为了缩短上市时间，该方案允许在若干条件下，提前批准已证实安全性和具备“潜在”疗效的疗法。之后，这些产品需要开展上市后的试验以确认疗效，并在附条件批准期内提交申请以获得全面批准。 Nature刊登的一篇文章介绍，基于这个框架，再生医学疗法开发商将不必按照阶段推进临床，而是在一项试验研究中证明疗效。如果变化足够显著，则一次试验中至少要有10名患者；如果改善幅度较小，则要有几百名患者。 2014年11月，PMDA在一份解释性文件中表示，对iPSC相关产品的高期望和解决潜在安全风险的监管方法是该方案的关键。从2017年开始，附条件批准框架扩大到包括非再生创新药物。 4 分化的商业市场得益于这些转变，监管部门自2015年以来越来越频繁地对细胞和基因疗法产品点头。然而，日本也不得不的面临随之而来的问题，例如，产品附条件批准后的疗效不及预期，日本国民健康保险（NHI）计划中的成本与效益平衡压力。 2015年，JCR Pharmaceuticals申报的同种异体骨髓源间充质干细胞（MSC）产品Temcell、Terumo申报的自体成骨肌源性细胞片产品HeartSheet，分别获得附条件批准。 Temcell基于2003年由Osiris Therapeutics授权的MSC技术开发，被批准用于移植物抗宿主病，这是一种发生在同种异体骨髓移植患者中的严重并发症。Temcell每次治疗价格约为1400万日元，并成为日本最成功的细胞疗法之一，在2023年创造32亿日元（2210万美元）的收入。不过，HeartSheet就没那么幸运了。最初，HeartSheet获得治疗严重心力衰竭的5年有条件批准，但由于其适应症小等诸多限制，后来在上市后试验中招募患者时遇到困难。附条件批准期延长至8年后，Terumo在2023年申请全面批准，但未能证明其有效性。最终，Terumo决定在今年将HeartSheet撤出市场。另一个与之相似的案例，是日本公司Nipro开发的自体骨髓来源MSC产品Stemirac，附条件批准期间从2018年到2025年，用于改善与创伤性脊髓损伤相关的神经症状和功能障碍。自COVID-19以来，Nipro在Stemirac商业化方面受阻。最近该公司表示，它的目标是在2025年申请全面批准，并扩大与医疗机构的合作，以获得收入。 5月，Nipro披露的最新财务报告说：“COVID-19的两年中，由于优先考虑重症患者，对Stemirac的管理一直很困难，其收入未能达到最初的预测。” 5 收窄加速通道附条件批准框架施行十年后，今年3月，MHLW发布一项新指南，以说明如何通过上市后的研究计划来认定细胞疗法的有效性。指南提到，药企和监管机构应事先明确附条件批准后所开展试验的适当性，应涉及病例数、开展试验的地点数、参数的客观性、病例的随机化、评价的盲法、对照组的建立等方面。为此，指南还提出了统计学上可推测有效性的参考基准。 MHLW此举的背景是，2020年到2023年，日本政府根据此前“十年战略”的框架，对未来的创新药品政策进行一系列讨论。 6月，因为附条件批准期限届满，AnGes撤回了日本首款基因疗法Collategene的制造和营销批准申请。随着Collategene、HeartSheet等几款产品证明其疗效的失败，MHLW认为，通过哪种类型的数据，并以怎样的准确性“推测”疗效，成为日本的关键挑战之一。 “重要的是要有某种指导方针来推定有条件批准的效力。”去年，MHLW在就这一问题撰写的最终报告里写道。截至2024年，没有任何附条件批准的细胞治疗产品在日本成功获得全面批准。 6 国家医保“砍价” 日本细胞疗法开发商面临的另一个挑战是，NHI降低了报销价格。有几种产品由于价格昂贵，已根据成本效益评估（CEA）框架进行了审查。 CEA框架自2019年推出，旨在通过增加另一种价格评估选项，来“补充日本的药品定价体系”，帮助维持NHI报销费率内的财务平衡。CEA导致的最大降价幅度为15%。MHLW指出，如果产品在初始定价中获得的溢价低于25%，则降价幅度将限制在10%以内；如果溢价超过25%，则降幅最高不超过15%。数种CAR-T细胞疗法——包括吉利德的Yescarta，BMS的Breyanzi和Abecma，诺华的Kymriah——已在日本获得了报销价格。 MHLW最初通过成本计算方法，在2019年将Kymriah的报销价格定为约3411.37万日元（约合23.43万美元）。这是在诺华的基因疗法Luxturna于2023年登陆日本市场前，在NHI获得的最高价格。 2021年，通过CEA审查，和安进的Blyncito、辉瑞的Besponsa等其他几种疗法进行比较后，MHLW将Kymriah的价格下调了4.3%，至3264.78万日元。该机构指出，Kymriah在首次定价时的生产成本缺乏透明度（低于50%）。 Yescarta、Breyanzi和Abecma预计也将在日本的CEA框架下接受审查。 7 本土尚有后来者尽管监管立场日趋谨慎，日本目前还有其他细胞疗法处于临床开发当中。 Healios K.K.的同种异体骨髓来源的多能祖细胞候选药物HLCM051，目前正处于治疗急性呼吸窘迫综合征的III期研究。1月，在美国开展的另一项治疗缺血性卒中的III期项目中，HLCM051错过了主要终点。另一家专注于CAR-T疗法的日本公司Noile-Immune，旗下NIB101、NIB102已处于I期临床，分别靶向GM2和GPC3。 2023年6月，Noile-Immune在本土IPO，但目前股价跌幅超过70%。 Noile-Immune遭遇了几次挫折，包括终止与武田就NIB102的研发合作。不过，该公司近期表示，它仍将继续推进NIB102。参考资料： 1.Progress Or Hype? Looking At A Decade Of Cell Therapy In Japan；Pink Sheet 2.Japan to offer fast-track approval path for stem cell therapies；Nature 3.医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイト；PMDA 4.BRIEF—Collategene sales rights deal terminated in Japan and the USA；Pharma Letter 5.Japan’s CEA Scheme: How It Works And Impact So Far；Pink Sheet 6.Cell Therapy HLCM051 Fails to Improve Stroke Outcomes Despite Safe Profile；NeurologyLive 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

细胞疗法上市批准基因疗法免疫疗法

2024-04-04

·SYNAPSE

Healios Acquires Bankrupt Athersys, Expands Cell Therapy R&D Programs

Tokyo-based Healios will lead the global clinical studies for Athersys’ cell therapy MultiStem for ARDS and start US Phase II trials for trauma following their long-term collaboration.

细胞疗法临床2期并购免疫疗法

100 项与 Invimestrocel (Athersys) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	临床3期	美国	Healios KK	2020-04-28
急性呼吸窘迫综合征	临床3期	美国	Healios KK	2020-04-28
缺血性卒中	临床3期	日本	Healios KK	2017-11-15
多器官功能衰竭	临床2期	美国	Healios KK	2020-11-09
全身炎症反应综合征	临床2期	美国	Healios KK	2020-11-09
创伤和损伤	临床2期	美国	Healios KK	2020-11-09
肺炎	临床2期	日本	Healios KK	2019-01-01
成人呼吸窘迫综合征	临床2期	日本	Healios KK	2019-01-01
非ST段抬高型心肌梗死	临床2期	美国	Healios KK	2015-12-01
溃疡性结肠炎	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2011-02-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03807804 (ONE-BRIDGE, Pubmed)	临床2期	急性呼吸窘迫综合征	30	invimestrocel plus standard treatment	衊廠範觸願憲遞顧鑰鬱(繭獵網選齋艱鏇衊願鑰) = 壓鹹艱艱窪蓋鑰鬱觸鬱憲糧獵醖淵膚獵鹽憲繭 (範齋蓋願鹹艱顧觸壓廠 ) 更多	积极	2023-08-22
NCT03545607 (MASTERS-2, PipelineReview) 人工标引	临床3期	缺血性卒中	206	invimestrocel	範膚膚積選蓋鹽鑰廠遞(構繭窪夢獵壓觸蓋糧鑰) = The primary endpoint, Excellent Outcome at 90 days, did not reach statistical significance in this population. 餘蓋簾蓋製製簾網鬱願 (鏇窪鑰鹽壓顧鑰廠艱獵 ) 更多	积极	2022-05-20
				Placebo
NCT01436487 (MASTERS, Pubmed \| Lancet Neurol) 人工标引	临床2期	急性缺血性卒中	129	multipotent adult progenitor cells	鏇鹹繭艱遞鬱遞觸襯顧(積壓願觸顧鏇醖選網蓋) = There were no dose-limiting toxicity events in either group. 範鑰鏇選積憲壓廠顧鹽 (獵艱齋範遞淵鹹築觸製 ) 更多	积极	2017-05-01
				Placebo