HS_SW01

继“系统性硬化症”与“强直性脊柱炎”两项适应症临床研究取得阶段性成果后，惠善生物再传捷报！今日，公司自主研发的人脐带间充质干细胞产品“HS_SW01细胞注射液”迎来重要进展 ── “早发性卵巢功能不全”Ⅰ期临床试验首例低剂量组受试者顺利完成输注，这一里程碑事件标志着“早发性卵巢功能不全” I 期临床项目正式进入临床实施阶段，为后续研究推进奠定了重要基础。 本项 Ⅰ 期临床试验以“早发性卵巢功能不全”为适应症，围绕“HS_SW01细胞注射液”静脉输注在目标人群中的安全性与耐受性评价展开，同时探索其初步有效性，为后续剂量探索及临床应用提供科学依据。试验采用规范的临床设计，设置了低、中、高三个剂量组，其中低剂量组的顺利输注完成，将为后续剂量递增策略制定、安全性数据积累提供核心参考，为项目整体推进注入强劲动力，是对试验方案科学性、伦理合规性及项目执行的充分验证。 基于低剂量组验证的安全性基础，结合试验方案预设的剂量递增原则，项目将有序开展中、高剂量组受试者招募入组工作。研究入排条件（部分）、研究开展中心及联系方式详见下文。 此次首例低剂量组输注的顺利完成，凝聚了临床研究者、受试者以及项目团队的共同努力与高度信任。未来，惠善生物将始终坚持以受试者安全与临床数据质量为核心导向，稳步推进试验进程，加速科研成果向临床价值转化，致力于为“早发性卵巢功能不全”患者带来更加安全、有效的创新治疗选择。 【入选标准】（部分） （1）自愿签署知情同意书； （2）年龄≥18周岁且＜40周岁，月经稀发或停经4个月以上； （3）血清基础FSH>25U/L（至少2次，间隔>4周）； （4）已接受稳定的POI标准治疗，如接受≥3个月标准化激素补充治疗（HRT）且激素水平稳定。 【排除标准】（部分） （1）有生育需求者、妊娠者； （2）遗传性疾病、染色体异常等； （3）内分泌疾病影响卵巢功能者； （4）存在乳腺、子宫、卵巢肿瘤等； （5）原发性闭经； （6）子宫畸形； （7）医源性卵巢功能不全、药物导致的卵巢功能不全等； （8）重要脏器的严重功能损害，凝血机制异常； （9）严重肝肾功能不全等。 参研医院 南方医科大学珠江医院 联系人：梁助理 电话：18318570867 温馨提示：微信同号，请于工作日联系，我们期待着您的参加！ 关于“HS_SW01细胞注射液” 据流行病学研究显示，早发性卵巢功能不全（Premature Ovarian Insufficiency，POI）是指女性在40岁之前出现卵巢功能减退甚至衰竭的一类疾病，发病率约为1%–3%，且近年来呈逐渐上升趋势。对早发性卵巢功能不全患者而言，疾病带来的影响不仅限于月经异常和雌激素水平下降，更可能导致潮热盗汗、睡眠障碍、情绪波动、骨量流失、心血管风险增加及加速衰老等一系列长期健康问题，严重影响患者的生活质量。目前临床治疗主要以激素替代治疗为主，虽然能够在一定程度上缓解低雌激素症状，但难以恢复受损的卵巢功能，也无法从根本上逆转卵巢微环境恶化及卵泡储备下降的病理进程。 在此背景下，干细胞再生医学凭借其在组织修复、免疫调节及微环境重建方面的独特优势，逐渐成为早发性卵巢功能不全领域的重要研究方向。作为目前研究最广泛的成体干细胞类型之一，脐带间充质干细胞来源于围产期脐带组织，具有取材便利、无伦理争议、生物活性强、增殖能力高、免疫原性低及可规模化制备等优势，无需严格配型即可应用，成为卵巢功能修复研究中极具潜力的细胞来源。 脐带间充质干细胞改善早发性卵巢功能不全的作用机制通常包括修复受损卵巢组织、抑制颗粒细胞凋亡、促进血管新生、改善卵巢局部微环境、调节免疫失衡以及延缓卵泡消耗等。通过分泌多种生长因子、细胞因子及外泌体，其有望促进残余卵泡功能恢复，增强卵巢内分泌功能，从而改善患者的激素水平及相关临床症状。 前期基础研究及探索性临床研究结果显示，脐带间充质干细胞在改善早发性卵巢功能不全患者卵巢功能指标、提高雌激素水平、降低促卵泡生成素（FSH）水平、缓解更年期相关症状及提升生活质量方面表现出积极趋势，且未发现与治疗相关的严重不良事件，整体安全性和耐受性良好。 在当前开展的Ⅰ期临床研究中，有望进一步验证该细胞制剂在早发性卵巢功能不全患者中的安全性、耐受性及初步有效性，评估其对卵巢内分泌功能恢复、低雌激素症状改善及长期健康获益的潜在价值，为早发性卵巢功能不全患者提供一种新的治疗思路和干预策略。 关于“惠善生物” 深圳惠善生物科技有限公司，是一家专注于免疫疾病细胞医药领域的创新企业，致力于细胞再生医学技术的研发与应用。我们以免疫疾病为切入点，聚焦专病预防体系与精准诊疗，布局了免疫功能检测、免疫细胞储存、药物研发及生物医学工程化细胞等核心领域，全面构建免疫细胞再生医学产业链，为提升免疫疾病诊疗水平提供创新解决方案。 惠善生物团队拥有超过30年的风湿免疫疾病临床经验，始终秉持“科技赋能医疗”的理念，将前沿细胞医药技术与临床实践深度融合，推动风湿免疫疾病的精准治疗与创新疗法落地。我们以患者为中心，致力于为更多患者带来治愈的希望与健康保障，助力实现“健康中国”的宏伟愿景。