HS_SW01

一位32岁的女性，还没生育就被诊断为“早发性卵巢功能不全”（POI），医生告诉她卵巢已经相当于40多岁的状态。传统激素替代治疗只能缓解潮热、盗汗等症状，却无法从根本上恢复卵巢的生殖内分泌功能。 2026年开年，国内细胞治疗领域传来重磅消息：茵冠生物、博品生物、惠善生物等多款人脐带间充质干细胞注射液相继获得国家药监局临床试验默示许可，用于治疗早发性卵巢功能不全。从“激素替代”到“细胞修复”，干细胞疗法正在为全球数百万POI女性打开一扇新的大门。一、卵巢——女性生命中的“时钟” 卵巢，是女性生命中最特殊的“时钟”，它不仅承载着生育的希望，更调控着女性的内分泌平衡，影响着皮肤状态、骨骼健康乃至整体衰老速度。而早发性卵巢功能不全（POI），则意味着这只“时钟”提前停摆。 疾病认知：每100名年轻女性，就有1-3人面临卵巢提前衰老 早发性卵巢功能不全，是指女性在40岁前出现卵巢功能减退，核心判断标准包括：月经异常（闭经、月经稀发）、促卵泡激素（FSH）>25 U/L、雌二醇水平波动性下降。 这一疾病并非罕见，它影响着全球1%-3%的40岁以下女性，相当于每100名年轻女性中，就有1-3人面临卵巢提前衰老的困境，且近年来发病率有逐年上升的趋势。 多重打击：不止不孕，更是终身健康负担 对于POI患者而言，困扰远不止“无法生育”这一点。雌激素的骤然缺乏，会引发一系列连锁反应：加速骨质疏松、增加心血管疾病风险、诱发情绪障碍（焦虑、抑郁），还会加快整体生物性衰老，让皮肤松弛、皱纹增多，给患者带来终身的健康与心理负担。 更令人揪心的是，卵巢对化疗药物极为敏感，超过40%接受化疗的女性患者，会遭受临床显著的卵巢功能损伤，甚至直接发展为POI，让年轻患者在战胜癌症后，又陷入新的健康困境。 传统治疗的局限：治标不治本，还藏着安全隐患 目前，临床主流的治疗方式是激素替代治疗（HRT），通过补充雌激素、孕激素，缓解潮热、盗汗、阴道干涩等更年期症状。但这种方法存在明显局限性： 它无法从根本上修复受损的卵巢组织，也不能恢复卵巢的生殖内分泌功能，只能“治标”而非“治本”；更重要的是，长期使用激素替代治疗，还可能增加子宫内膜癌、乳腺癌及心血管疾病等患病风险，让患者陷入“两难”。 因此，研发安全、有效的新型治疗手段，成为临床亟待解决的问题。本文将系统梳理2026年国内多款间充质干细胞新药治疗POI的获批进展和临床研究数据，为POI患者带来前沿治疗参考。二、2026年国内干细胞治疗POI的“多点开花” 2026年开年以来，国内干细胞治疗POI领域迎来“爆发期”，茵冠生物、博品生物、惠善生物等多家企业的干细胞新药相继获批临床，外泌体疗法也同步推进，形成“多点开花”的良好格局，为POI患者带来新的曙光。（一）茵冠生物WG108：三款干细胞新药之后的又一突破 2026年1月，茵冠生物宣布其自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”（研发代号：WG108，治疗用生物制品1类），正式获得国家药监局药物临床批件，适应症为“与基础治疗加载治疗无生育需求的早发性卵巢功能不全”。 这是茵冠生物第三款获批进入临床试验的细胞药物，彰显了公司在干细胞研发领域的深厚积累。临床前药效研究提示，WG108可显著改善早发性卵巢功能不全小鼠的卵泡发育及抗缪勒管激素（AMH，评估卵巢储备功能的核心指标）水平，进而从根源上改善卵巢功能。 目前，该产品的I期临床试验正在顺利推进中，研究目的包括：评价其在POI患者中的安全性和耐受性、对卵巢功能的改善作用、对卵巢结构的修复作用以及免疫原性等，为后续临床应用奠定基础。（二）博品生物：间充质干细胞注射液获批临床 2026年3月5日，博品生物也传来好消息——其自主研发的间充质干细胞注射液，获得国家药监局临床试验默示许可，适应症同样为早发性卵巢功能不全。 此次新管线获批，是博品生物在干细胞药物研发领域的又一重要突破，也体现了公司在该领域的研发集聚效应，进一步丰富了国内干细胞治疗POI的产品管线。（三）惠善生物HS_SW01：I/II期多中心临床试验启动 2026年3月11日，药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳惠善生物科技有限公司的HS_SW01细胞注射液，治疗早发性卵巢功能不全的多中心I/II期临床试验已正式启动。 该药物为生物制品，临床试验中设置了三个剂量组，用法用量分别为1.0×10^6个细胞/kg、2.0×10^6个细胞/kg、3.0×10^6个细胞/kg，采用单次给药方式。 此次临床试验的核心目的的是：观察静脉输注后的安全性和耐受性（主要目的）；探索药代动力学和免疫原性特征，以及初步有效性（次要目的）。 其中，主要终点指标包括输注后28天内剂量限制性毒性事件的发生率；次要终点则涵盖了卵巢功能相关的核心指标，如AMH、FSH、窦卵泡计数、卵巢体积、LH、E2水平等较治疗前的变化情况，将全面评估该药物的治疗效果。（四）外泌体疗法：无细胞治疗的新路径 除了干细胞直接移植，干细胞来源的外泌体，也在POI治疗中展现出巨大潜力，成为“无细胞治疗”的重要方向。 2025年12月4日，上海原天生物科技有限公司与上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院合作开展的《应用脐带间充质干细胞外泌体治疗早发性卵巢功能不全的临床研究》，顺利通过审批并完成备案，标志着外泌体疗法在POI治疗中的临床探索正式推进。 研究显示，间充质干细胞外泌体主要通过四大机制恢复卵巢功能：促进卵巢颗粒细胞增殖与激素分泌、抑制颗粒细胞凋亡、抑制活性氧的积累、抑制炎症反应的发生。 与间充质干细胞相比，其衍生的外泌体具有诸多优势：避免伦理问题、来源丰富、免疫原性低（不易引发排斥反应）、组织渗透性强（能更好地穿透卵巢组织）、安全性高，有望成为POI治疗的新突破口。（五）更多备案项目：原天生物YT001注射液 在干细胞治疗POI领域，原天生物的布局也十分全面。目前，该公司已完成2项国家卫健委临床研究备案项目，分别针对膝骨关节炎、卵巢早衰适应症，另有1个干细胞新药获国家药监局批准开展I/II期临床试验。 此外，原天生物还有一项“人脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全”的临床研究已完成备案。该研究采用“经阴道超声引导下卵巢原位注射”的给药方式，操作简便，可直接作用于卵巢，促进POI患者卵巢内残存原始卵泡的存活和激活，改善卵巢局部微环境并促进卵泡发育，进一步提升治疗效果。三、干细胞如何“唤醒”沉睡的卵巢？ 很多POI患者会疑惑：干细胞到底是如何“唤醒”受损、沉睡的卵巢？其实，其核心机制在于“旁分泌效应”——干细胞并不直接替代受损的卵巢细胞，而是通过分泌多种活性物质，为卵巢“修复”创造良好条件。 根据2026年2月发表于《Journal of Ovarian Research》的系统综述，间充质干细胞（MSCs）治疗POI的核心机制的是：MSCs会分泌生长因子，以及富含调节性microRNA（如miR-21、miR-126）的外泌体。 这些分泌的物质，能够发挥三大作用：抑制卵巢细胞凋亡，减少卵巢组织损伤；促进卵巢血管生成，改善卵巢局部血液循环；激活受损卵巢中的PI3K-Akt等生存相关通路，唤醒残存的卵泡，恢复卵巢的分泌功能和储备能力。 临床前研究也一致表明，MSC移植可通过旁分泌机制，有效恢复卵泡储备和激素平衡，其治疗潜力已在多种来源的MSC中得到验证——包括骨髓、脂肪组织、脐带和经血来源的MSCs，其中脐带间充质干细胞因来源丰富、免疫原性低，成为目前临床研究的重点。四、给POI患者的理性认知与行动建议 面对多款干细胞新药获批临床的好消息，POI患者既需要保持希望，也需要理性看待，以下四点核心建议，供患者参考： 1. POI不等于“绝育”，仍有希望恢复卵巢功能 很多POI患者确诊后，会陷入“终身不孕”的绝望中。但干细胞治疗的目标，正是恢复卵巢功能、改善激素水平、保护生殖健康，帮助更多女性延缓卵巢功能衰退，部分患者甚至有望恢复排卵，实现自然受孕的可能，POI并不等于“绝育”。 2. 目前处于临床研究阶段，耐心等待上市 需要明确的是，上述提到的所有干细胞新药、外泌体相关研究，均处于I/II期临床试验阶段，距离正式上市仍需一定时间（通常需要完成III期临床试验，验证长期疗效和安全性）。符合条件的POI患者，可关注相关临床试验的招募信息，通过正规渠道参与研究。 3. 关注外泌体疗法，这是极具前景的新方向 作为“无细胞”疗法，外泌体避免了活细胞移植可能带来的伦理争议和安全风险（如排斥反应、成瘤风险），同时又能保持干细胞的治疗效果，且来源丰富、操作简便，是POI治疗中极具前景的新方向，患者可持续关注其临床进展。 4. 理性管理预期，不盲目追求“逆转衰老” 干细胞治疗POI的核心目标是“改善卵巢功能”——缓解月经异常、提升AMH水平、保护卵泡储备、改善激素紊乱，而非“逆转卵巢衰老”，更不能让卵巢恢复到年轻女性的最佳状态。理解这一点，有助于患者和家属建立合理的治疗预期，避免过度焦虑。五、从激素替代到细胞修复，POI治疗正在迎来范式转变 曾经，POI患者面对提前衰老的卵巢，只能依赖激素替代治疗“勉强维持”，承受着不孕和多种并发症的双重折磨，看不到根本改善的希望。 而2026年，这一切正在发生改变：当茵冠生物、博品生物、惠善生物等多款干细胞新药接连获批临床，当外泌体疗法完成卫健委备案，当研究者正在探索经阴道超声引导下卵巢原位注射等更简便有效的给药方式——卵巢早衰的治疗，正在从“激素替代”走向“细胞修复”的全新范式。 干细胞通过分泌外泌体、调控miRNA、激活PI3K-Akt通路等多重机制，一点点修复受损的卵巢组织，唤醒沉睡的卵泡，正在为全球数百万POI女性打开一扇新的大门。 从“延缓衰老”到“修复功能”，从“治标”到“治本”，中国科学家正在用再生医学改写卵巢早衰的治疗史。我们有理由相信，在不久的将来，干细胞疗法将成为POI治疗的主流方式，让更多年轻女性重获卵巢健康，重启生育与美丽的希望。 本文仅为医学科普与研究进展解读，不构成医疗建议。早发性卵巢功能不全的治疗需在正规医疗机构由专业医生评估后实施。若有相关诊疗疑问，请前往正规医疗机构就诊。

强直性脊柱炎，这个听起来就让人感到“僵硬”的疾病，正悄悄地影响着越来越多人的生活。它不仅带来腰背疼痛和晨僵，严重的还会导致脊柱强直畸形，让人苦不堪言。不过，医学的进步总能带来新的希望。近日，深圳惠善生物科技有限公司的HS_SW01细胞注射液，针对强直性脊柱炎的I期临床试验已经启动，这无疑给患者们带来了一丝曙光。什么是HS_SW01细胞注射液？HS_SW01细胞注射液是一种生物制品，简单来说，它是一种利用生物技术生产的药物。细胞疗法近年来备受关注，它通过将健康的细胞注入患者体内，以达到治疗疾病的目的。这种疗法在肿瘤、免疫系统疾病等领域都展现出了巨大的潜力。而HS_SW01细胞注射液，正是惠善生物在细胞治疗领域的一次大胆尝试，旨在为强直性脊柱炎患者提供新的治疗选择。I期临床试验：安全性是关键药物研发是一个漫长而严谨的过程，通常需要经过临床前研究、I期、II期、III期临床试验等多个阶段。I期临床试验的主要目的是评估药物的安全性、耐受性，以及初步的药代动力学特征。简单来说，就是要看看这种药用在人体上是否安全，会不会引起严重的副作用。惠善生物的HS_SW01细胞注射液I期临床试验，也不例外，其主要目标就是观察药物在强直性脊柱炎患者身上的安全性。根据已公示的信息，本次试验将采用静脉输注的方式给药，并设置了不同的剂量组（1.0×10^6个细胞/kg、2.0×10^6个细胞/kg、3.0×10^6个细胞/kg）。研究人员将密切关注患者在输注后28天内是否出现剂量限制性毒性事件（DLT），以此来评估药物的安全性。同时，他们还会探索药物在体内的代谢过程（药代动力学）以及是否会引起免疫反应（免疫原性）。有效性探索：初步的希望当然，除了安全性，药物的有效性也是至关重要的。本次I期临床试验的次要目的，就是初步探索HS_SW01细胞注射液的有效性。研究人员将观察患者在输注药物后第12周时，达到ASAS20治疗反应的比例。ASAS20是强直性脊柱炎领域常用的疗效评价指标，简单来说，就是看看有多少患者的病情得到了显著改善。虽然I期临床试验主要关注安全性，但如果能够观察到一定的疗效，无疑会给后续的研发工作带来更大的信心。这就像在黑夜中看到了一丝光亮，让人对未来充满期待。强直性脊柱炎：一种需要长期管理的疾病强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，目前尚无法根治。治疗的目标主要是控制炎症、缓解症状、改善生活质量。传统的治疗方法包括药物治疗（如非甾体抗炎药、生物制剂等）、物理治疗、运动疗法等。然而，这些方法并非对所有患者都有效，而且长期使用可能会带来一些副作用。因此，寻找新的治疗方法，一直是医学界努力的方向。细胞疗法作为一种新兴的治疗手段，为强直性脊柱炎的治疗带来了新的可能性。如果HS_SW01细胞注射液能够在临床试验中展现出良好的安全性和有效性，无疑将为患者们提供一种新的选择。前路漫漫，未来可期HS_SW01细胞注射液的I期临床试验仅仅是开始，后续还需要经过II期、III期临床试验的验证，才能最终推向市场。这是一个充满挑战的过程，需要研究人员付出巨大的努力和耐心。但我们有理由相信，随着医学的不断进步，强直性脊柱炎的治疗将会迎来更多的突破，患者们也将拥有更加美好的未来。目前，该试验正在进行中，并计划招募18名患者。让我们共同期待HS_SW01细胞注射液能够取得积极的成果，为强直性脊柱炎患者带来福音。返回搜狐，查看更多