深圳惠善生物科技有限公司

撰文│陈莉 编辑│毕紫娟 审校│汤红明 转载需获取授权，请至后台留言 全文2000余字，预计阅读8分钟 截至2025年10月31日，国内共有81家企业（不含子公司）的200款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2025年10月新增9款。共有78家企业（不含子公司）的155款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中2025年10月新增6款。200款受理干细胞药物中有31款已无法查到IND评审信息或评审暂停，14款正在评审中。2025年以来，共有53款干细胞药物临床试验申请获得受理，44款干细胞药物获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。 新增受理1：2025年10月11日，浙江泉生生物科技有限公司的“人前/中脑神经前体细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500864）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理2：2025年10月14日，浙江生创精准医疗科技有限公司的“宫血间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500871）。（详见下文“新增受理9”概述该款细胞注射液此前受理情况）。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理3：2025年10月15日，士泽生物医药（苏州）有限公司/士泽生物医药（上海）有限公司的“XS411细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500882）。这是该款细胞注射液第3次获得受理。此前，该款细胞注射液已2次获得受理：（1）2025年1月获得受理（受理号：CXSL2500035）；（2）2025年1月获得受理（受理号：CXSL2500066）。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理4：2025年10月15日，毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司的“YX3D-01人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500886）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理5：2025年10月15日，普华赛尔生物医疗科技有限公司的“人脐带源间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500887）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理6：2025年10月16日，广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500890）。这是该款细胞注射液第4次获得受理。此前，该款细胞注射液已3次获得受理：（1）2021年9月获得受理（受理号：CXSL2101334）；（2）2022年10月获得受理（受理号：CXSL2200505）；（3）2023年12月获得受理（受理号：CXSL2300909）。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理7：2025年10月22日，深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500915）。这是该款细胞注射液第4次获得受理。此前，该款细胞注射液已3次获得受理：（1）2022年12月获得受理（受理号：CXSL2200624）；（2）2023年11月获得受理（受理号：CXSL2300747）；（3）2023年11月获得受理（受理号：CXSL2300770）。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理8：2025年10月23日，江苏赛亿生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500919）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。 ▲图片来源：CDE官网 新增受理9：2025年10月28日，浙江生创精准医疗科技有限公司的“宫血间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500925）。这是该款细胞注射液第7次获得受理。此前，该款细胞注射液已6次获得受理：（1）2021年3月获得受理（受理号：CXSL2101001）；（2）2024年2月获得受理（受理号：CXSL2400156）；（3）2025年5月获得受理（受理号：CXSL2500412）；（4）2025年7月获得受理（受理号：CXSL2500547）；（5）2025年9月获得受理（受理号：CXSL2500778）；（6）2025年10月获得受理（受理号：CXSL2500871）。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可1：珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司的“IMS001注射液”（受理号：CXSL2500514）获得新药临床试验默示许可，适应证：恶化的复发缓解型多发性硬化、伴活动的继发进展型多发性硬化。这是该款细胞注射液第1次获准默许进入临床试验。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可2：深圳惠善生物科技有限公司的“HS_SW01细胞注射液”（受理号：CXSL2500597）获得新药临床试验默示许可，适应证：系统性硬化症。这是该款细胞注射液第1次获准默许进入临床试验。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可3：深圳惠善生物科技有限公司的“HS_SW01细胞注射液”（受理号：CXSL2500598）获得新药临床试验默示许可，适应证：强直性脊柱炎。这是该款细胞注射液第2次获准默许进入临床试验。此前1次详见本月“新增默示许可2”。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可4：北京第一生物科技开发有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500627）获得新药临床试验默示许可，适应证：中-重度变应性鼻炎。这是该款细胞注射液第1次获准默许进入临床试验。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可5：睿健毅联医药科技（成都）有限公司/睿健医药科技（武汉）有限公司的“人源多巴胺能前体细胞注射液”（受理号：CXSL2500637）获得新药临床试验默示许可，适应证：多系统萎缩-帕金森型。这是该款细胞注射液第3次获准默许进入临床试验。此前，该款细胞注射液已2次获准默许进入临床试验：（1）2023年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2300346），适应证：帕金森病；（2）2023年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2300628），适应证：发病年龄早于50岁的早发型帕金森病。 ▲图片来源：CDE官网 新增默示许可6：天津昂赛细胞基因工程有限公司的“注射用间充质干细胞（脐带）”（受理号：CXSL2500661）获得新药临床试验默示许可，适应证：难治性急性移植物抗宿主病(aGvHD)儿童患者。这是该款细胞注射液第6次获准默许进入临床试验。此前，该款细胞注射液已5次获准默许进入临床试验：（1）2018年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL1800101），适应证：移植物抗宿主病；（2）2020年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2000335），适应证：慢加急性（亚急性）肝衰竭；（3）2021年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2100056），适应证：急性呼吸窘迫综合征；（4）2022年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2200553），适应证：外伤性脊髓损伤；（5）2023年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2300760），适应证：急性缺血性脑卒中。 ▲图片来源：CDE官网 扫码关注 干细胞基地管理文章合集 【01】加强干细胞临床研究质量控制的策略探讨 【02】关于推进干细胞临床研究的若干思考 【03】医疗机构干细胞临床研究学术委员会建设现状与对策思考 【04】我国干细胞研究的伦理学问题及对策探讨 【05】双备案制度下干细胞临床研究角色职责的转变及应对策略 【06】关于推进干细胞产业化的思考——以医疗机构和企业为视角 【07】加强干细胞科技成果转化的策略探讨 【08】干细胞产业发展探索—浅谈上海市东方医院在干细胞转化领域的实践 【09】临床生物样本库建设的思考 【10】干细胞资源库安全管理体系建设的思考 【11】干细胞资源库及信息管理系统的标准化建设 【12】国家干细胞转化资源库首次发布干细胞放行检验和临床研究信息管理两个标准规范 【13】新《药品注册管理办法》对干细胞临床转化的影响 【14】干细胞的质量控制要点概述 【15】干细胞的质量控制要点与临床安全性探讨 【16】干细胞产品质量评价体系标准的建立及实践 【17】“质量源于设计（QbD）”理念如何指导干细胞药物研发 【18】临床研究用干细胞的“大质量”思想及其意义 【19】“质量”是干细胞产业高质量发展的根本保障——干细胞“质量产业”初探【20】全球干细胞临床研究现状与展望【21】医疗机构加强干细胞临床研究风险防控的策略探讨【22】干细胞新兴学科人才建设的实践与探索 征稿链接 《医学参考报干细胞与再生医学专刊》 征稿启事 相关链接 【1】中国干细胞药物注册申报进展（2025年9月） 【2】中国干细胞药物注册申报进展（2025年8月） 【3】中国干细胞药物注册申报进展（2025年7月） 【4】中国干细胞药物注册申报进展（2025年6月） 【5】中国干细胞药物注册申报进展（2025年5月） 【6】中国干细胞药物注册申报进展（2025年4月） 【7】中国干细胞药物注册申报进展（2025年3月） 【8】中国干细胞药物注册申报进展（2025年2月） 【9】中国干细胞药物注册申报进展（2025年1月） 【10】中国干细胞药物注册申报进展（2024年12月） 【11】中国干细胞药物注册申报进展（2024年11月） 【12】中国干细胞药物注册申报进展（2024年10月） 【13】中国干细胞药物注册申报进展（2024年9月） 【14】中国干细胞药物注册申报进展（2024年8月） 【15】中国干细胞药物注册申报进展（2024年7月） 【16】中国干细胞药物注册申报进展（2024年6月） 【17】中国干细胞药物注册申报进展（2024年5月） 【18】中国干细胞药物注册申报进展（2024年4月） 【19】中国干细胞药物注册申报进展（2024年3月） 【20】中国干细胞药物注册申报进展（2024年2月） 【21】中国干细胞药物注册申报进展（2024年1月） 【22】中国干细胞药物注册申报进展（2023年12月） 【23】中国干细胞药物注册申报进展（2023年11月） 【24】中国干细胞药物注册申报进展（2023年10月） 【25】中国干细胞药物注册申报进展（2023年9月） 【26】中国干细胞药物注册申报进展（2023年8月） 【27】干细胞药物注册申报分析报告（2023年1月~7月） 【28】中国干细胞药物注册申报进展（2023年7月） 【29】中国干细胞药物注册申报进展（2023年6月） 【30】中国干细胞药物注册申报进展（2023年5月） 【31】中国干细胞药物注册申报进展（2023年4月） 【32】中国干细胞药物注册申报进展（2023年3月） 【33】中国干细胞药物注册申报进展（2023年2月） 【34】中国干细胞药物注册申报进展（2023年1月） 【35】高速增长：干细胞治疗产品申报迈入快车道——2022年度国内干细胞药物注册申报和受理汇总分析 【36】中国干细胞药物注册申报进展（12.1-12.31） 【37】中国干细胞药物注册申报进展（2022年9月1日-11月30日） 【38】中国干细胞药物注册申报进展（8.1-8.31） 【39】中国干细胞药物注册申报进展（7.1-7.31） 【40】中国干细胞药物注册申报进展（5.31-6.30） 【41】4月28日至5月31日：中国干细胞药物注册申报进展 【42】中国干细胞药物注册申报进展 【43】多点开花：奠定干细胞临床应用与产业发展坚实基础——2024年度国内干细胞药物注册申报和受理汇总分析

2025 年 10 月 12 日，深圳惠善生物科技有限公司（以下简称 “深圳惠善”）宣布，其自主研发的 1 类创新药【HS_SW01 细胞注射液】（受理号：CXSL2500598）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，即将开展针对强直性脊柱炎（AS）的临床研究。 这一突破性进展标志着我国在干细胞治疗自身免疫性疾病领域迈出了关键一步，为广大强直性脊柱炎患者带来了新的治疗希望。 一、创新药获批：从实验室到临床的重要里程碑 据公开资料消息，HS_SW01 细胞注射液是深圳惠善基于人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）开发的细胞疗法，旨在通过调节免疫反应、抑制炎症和促进组织修复，为强直性脊柱炎患者提供一种全新的治疗选择。 根据国家药监局药品审评中心（CDE）的公示信息，该药物的临床试验申请于 2025 年 7 月 16 日获得受理，并在 3 个月内顺利通过审评，获得默示许可。 二、强直性脊柱炎：亟待突破的治疗困境 强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯脊柱和骶髂关节，导致疼痛、僵硬和功能障碍，严重影响患者的生活质量。 据统计，我国约有 300-400 万强直性脊柱炎患者，其中约 60% 的患者在发病 10 年内出现不同程度的脊柱强直。 目前，临床治疗主要依赖非甾体抗炎药（NSAIDs）、生物制剂（如 TNF-α 抑制剂）和 JAK 抑制剂，但仍有部分患者存在药物不耐受或疗效不佳的问题，且现有治疗手段无法完全阻止疾病进展。 传统治疗方法在控制症状方面取得了一定进展，但对于部分难治性患者，尤其是早期患者，仍需要更有效的治疗策略。干细胞疗法因其免疫调节和组织修复潜力，被视为治疗强直性脊柱炎的新方向。 三、HS_SW01 的技术优势与作用机制 HS_SW01 细胞注射液采用人脐带间充质干细胞作为治疗载体，具有以下显著优势： 免疫调节能力：间充质干细胞可通过抑制 Th17 细胞分化、减少促炎细胞因子（如 IL-17、TNF-α）分泌，同时促进调节性 T 细胞（Treg）增殖，重建免疫平衡。 组织修复潜力：间充质干细胞能够迁移至受损关节，分泌生长因子和细胞外基质，促进软骨和骨组织的修复。 安全性高：脐带间充质干细胞来源丰富、免疫原性低，且无需配型，降低了治疗风险。 脐带间充质干细胞的作用机制与传统药物截然不同，它不仅能缓解症状，更有可能从根本上干预疾病进程，在临床前研究中发现，脐带间充质干细胞能够显著改善强直性脊柱炎动物模型的关节炎症和骨破坏，为其临床应用提供了坚实的理论基础。 四、临床试验计划与行业展望 根据深圳惠善公布的信息，HS_SW01 细胞注射液的临床试验将采用多中心、随机双盲、安慰剂对照设计，重点评估药物的安全性和初步疗效。研究将招募符合条件的强直性脊柱炎患者，主要终点包括 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）改善情况、MRI 炎症活动度变化等。 HS_SW01 的获批也引发了行业的广泛关注。据行业报告预测，到 2030 年，中国强直性脊柱炎治疗市场规模将突破 150 亿元，其中生物制剂和创新疗法将占据主导地位。深圳惠善的 HS_SW01 作为国内首个针对强直性脊柱炎的脐带间充质干细胞疗法，有望在这一快速增长的市场中占据重要份额。 【图文来源网络免责声明】平台旨在分享医学细胞知识，版权归原作者及原出处所有，内容仅为作者观点，并不代表本公众号立场。如涉及版权等问题，请联系我们及时处理。文章旨在知识交流与分享；不代表我们的立场也不作为相关医疗指导或用药建议，仅作参考。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.1-9.7） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 玛氘诺沙韦颗粒 嘉兴安帝康生物科技有限公司 1 CXHS2500115 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500114 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500113 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500112 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500111 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500110 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500109 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500108 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500107 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500106 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500970 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500969 GS3-007a干混悬剂 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2500968 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500967 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500966 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500965 QLC1401片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500964 VSA012注射液 维亚臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2500960 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500957 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500956 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500955 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500954 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500953 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500952 HP518片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2500947 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500959 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500958 HRS-8364片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500944 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500943 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500942 HRS-8364片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500945 BGM1812注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2500946 DZD8586片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500940 VVN461滴眼液 维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500939 VVN461滴眼液 维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500938 SR2162片 上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500936 SR2162片 上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500935 SR2162片 上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500934 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500951 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500950 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500949 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500948 HXLMT026 湖南慧泽生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2500937 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500963 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500962 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500961 枸橼酸倍维巴肽注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500941 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 武汉生物制品研究所有限责任公司 1.4 CXSL2500756 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2500773 ESG206注射液 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2500772 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500771 HWS117注射液 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXSL2500770 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500769 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500768 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500767 IMM092注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500766 MG2512注射液 上海迈晋生物医药科技有限公司 1 CXSL2500765 注射用GenSci140 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500763 注射用DB-1418 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500764 HS_SW01 细胞注射液 深圳惠善生物科技有限公司 1 CXSL2500761 注射用AN8025 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXSL2500760 注射用LM-350 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500759 QM103细胞注射液 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500762 QX027N注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500758 QX027N注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500757 BBM-C101注射液 上海勉亦生物科技有限公司 1 CXSL2500755 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2500774 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500754 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方醋酸钠葡萄糖注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503313 复方醋酸钠葡萄糖注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503312 硫普罗宁片 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2503304 注射用乳糖酸红霉素 福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2503277 左羟丙哌嗪口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503273 左羟丙哌嗪口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503272 盐酸曲唑酮片 重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2503271 左羟丙哌嗪口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503270 米诺地尔搽剂 四川依科制药有限公司 3 CYHS2503268 注射用磷霉素钠 北京品尚品医药科技有限公司 3 CYHS2503267 米诺地尔搽剂 四川依科制药有限公司 3 CYHS2503266 注射用磷霉素钠 北京品尚品医药科技有限公司 3 CYHS2503265 马来酸依那普利口服溶液 江苏欧歌制药有限公司 3 CYHS2503291 西诺氨酯片 翼思生物医药(苏州)有限公司 3 CYHS2503286 盐酸利多卡因凝胶 福建大谱生物医药有限公司 3 CYHS2503285 西诺氨酯片 翼思生物医药(苏州)有限公司 3 CYHS2503284 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2503280 注射用乳糖酸红霉素 福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2503278 硫辛酸片 福建省宝诺医药研发有限公司 3 CYHS2503299 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503298 阿替卡因肾上腺素注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2503297 注射用盐酸吡柔比星 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2503252 二羟丙茶碱注射液 吉林省双胜丰药业有限责任公司 3 CYHS2503238 奥扎格雷钠注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503227 奥扎格雷钠注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503226 奥扎格雷钠注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503225 盐酸倍他司汀片 安徽海天信恒药业有限公司 3 CYHS2503221 盐酸倍他司汀片 安徽海天信恒药业有限公司 3 CYHS2503220 氯化钙注射液 成都华宇制药有限公司 3 CYHS2503219 盐酸布比卡因注射液 江苏长江药业有限公司 3 CYHS2503217 环磷酰胺注射液 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2503216 环磷酰胺注射液 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2503215 碳酸镧颗粒 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503235 碳酸镧颗粒 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503234 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503232 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503231 盐酸昂丹司琼片 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503242 盐酸昂丹司琼片 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503243 吡美莫司乳膏 上海新亚药业闵行有限公司 4 CYHS2503311 沙库巴曲缬沙坦钠片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503310 沙库巴曲缬沙坦钠片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503309 吗啉硝唑氯化钠注射液 宜昌三峡制药有限公司 4 CYHS2503308 甲磺酸倍他司汀片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2503307 佩玛贝特片 南京海融制药有限公司 4 CYHS2503306 氯雷他定糖浆 福元药业有限公司 4 CYHS2503305 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503303 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503302 多索茶碱注射液 酒泉大得利制药股份有限公司 4 CYHS2503301 沙库巴曲缬沙坦钠片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503276 沙库巴曲缬沙坦钠片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503275 沙库巴曲缬沙坦钠片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503274 注射用甲苯磺酸奥马环素 华北制药股份有限公司 4 CYHS2503269 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 海南天盛保和生物科技有限公司 4 CYHS2503264 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 海南天盛保和生物科技有限公司 4 CYHS2503263 平衡盐溶液(供灌注用) 山东威高药业股份有限公司 4 CYHS2503260 艾拉莫德片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503290 聚多卡醇注射液 安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503289 聚多卡醇注射液 安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503288 聚多卡醇注射液 安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503287 阿法骨化醇软胶囊 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2503283 阿法骨化醇软胶囊 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2503282 伊布替尼胶囊 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503281 盐酸贝尼地平片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2503279 克霉唑阴道片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2503300 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 海口市制药厂有限公司 4 CYHS2503296 布瑞哌唑片 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503295 布瑞哌唑片 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503294 布瑞哌唑片 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503293 注射用硫酸艾沙康唑 天津红日药业股份有限公司 4 CYHS2503292 佩玛贝特片 陕西九州制药有限责任公司 4 CYHS2503258 复方聚乙二醇电解质散(III) 上海朝晖药业有限公司 4 CYHS2503257 盐酸达泊西汀片 中山可可康制药有限公司 4 CYHS2503256 达格列净片 河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2503255 达格列净片 河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2503254 蒙脱石混悬液 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503253 地诺孕素片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2503251 蔗糖铁注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2503250 罗沙司他胶囊 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503249 罗沙司他胶囊 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503248 磷酸奥司他韦胶囊 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2503259 盐酸卡马替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503262 盐酸卡马替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503261 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 江西普正制药股份有限公司 4 CYHS2503246 非奈利酮片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2503245 非奈利酮片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2503244 洛索洛芬钠凝胶贴膏 安徽京茗药业有限公司 4 CYHS2503241 富马酸伏诺拉生片 江苏神华药业有限公司 4 CYHS2503240 盐酸奥洛他定滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2503239 比索洛尔氨氯地平片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2503237 聚多卡醇注射液 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2503236 氟比洛芬凝胶贴膏 浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2503247 左卡尼汀口服溶液 山东康林医药有限公司 4 CYHS2503224 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503223 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503222 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2503218 头孢丙烯片 深圳立健药业有限公司 4 CYHS2503214 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2503213 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2503212 苯磺酸左氨氯地平片 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2503211 注射用利福平 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2503210 氯吡格雷阿司匹林片 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2503209 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2503208 盐酸伊伐布雷定片 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2503207 利伐沙班片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503206 利伐沙班片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503205 铝碳酸镁咀嚼片 江苏贝佳制药有限公司 4 CYHS2503204 盐酸米诺环素胶囊 北京海步医药科技有限公司 4 CYHS2503233 沙库巴曲缬沙坦钠片 重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503230 沙库巴曲缬沙坦钠片 重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503229 沙库巴曲缬沙坦钠片 重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503228 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500089 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500088 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500087 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500086 瑞卢戈利片 杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHL2500162 去氧肾上腺素酮咯酸溶液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 3 CYHL2500161 氟[18F]代雌二醇注射液 江苏华益科技有限公司 3 CYHL2500160 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500096 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500095 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500093 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500092 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500094 斯贝利单抗注射液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXSS2500118 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSS2500122 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500117 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500116 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500121 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500120 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500119 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500262 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500261 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500260 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500259 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500258 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500257 Dexpramipexole片 Areteia Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500255 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500254 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500253 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500252 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500251 BI 1810631 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2500256 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500169 ACE1831 Acepodia Biotech, Inc. 1 JXSL2500168 注射用RO7837195 Genentech, Inc. 1 JXSL2500167 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500166 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500165 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 小儿六味湿疹凝胶 山东汉方制药有限公司 1.1 CXZL2500075 1301-01颗粒 中国药科大学 1.1 CXZL2500072 芪苓颗粒 正大青春宝药业有限公司 1.1 CXZL2500071 小儿安神补脑颗粒 华润三九医药股份有限公司 1.1 CXZL2500070 荜铃胃痛颗粒 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 2.3 CXZL2500074 芙朴感冒颗粒 浙江天一堂药业有限公司 2.3 CXZL2500073 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。