NH-280105

近日，成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”）奥沙西泮片（安绵泽®）正式获批上市。江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”）就该产品与苑东生物达成独家商业化合作。恩华药业将凭借其成熟的商业化体系和完善的营销网络，加速推进奥沙西泮片的市场拓展和临床应用。奥沙西泮是一种短效苯二氮䓬类药物，其适应症包括短期缓解焦虑、紧张、激动，也可用于催眠，焦虑伴有的精神抑郁辅助用药，并能缓解急性酒精戒断症状。与传统抗焦虑药物相比，奥沙西泮具有起效快、安全性高、成瘾性低等优势，尤其适合短期治疗和临床应用。据国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，截至目前，国内仅有北京益民药业、湖南洞庭药业和成都苑东生物三家企业拥有奥沙西泮片的生产批文，其中湖南洞庭和成都苑东通过一致性评价。“此次合作充分彰显了苑东与恩华在各自领域的优势互补与协同共进。”苑东生物董事长王颖女士表示，“相信在恩华专业团队的支持下，奥沙西泮片将能够快速进入市场，惠及广大患者。”恩华药业董事长孙彭生先生表示：“我们非常高兴能够与苑东生物达成合作。此次合作是双方战略的高度契合，将进一步丰富恩华在中枢神经系统领域的产品布局。恩华将全力以赴推进奥沙西泮片的商业化进程。”关于恩华药业江苏恩华药业股份有限公司（SZ002262）成立于1978年，是中国中枢神经领域领先企业。在过去的40余年里，恩华汇集内部研发和全球合作力量，专注于麻醉、镇痛、精神和神经领域具有创新性和差异化的产品管线的开发。作为一家拥有5000多名员工的综合性制药公司，恩华具有药物发现、临床开发、生产和商业化的综合能力。近年来，恩华通过为中枢神经疾病提供精准诊断服务（上海恩元），以及投资中国最大的中枢神经系统互联网健康平台（好心情），进一步加强了在中国CNS领域的领先地位。关于苑东生物成都苑东生物制药股份有限公司（SH688513）成立于2009年，是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。作为国内医药工业创新发展的典型代表之一，苑东生物一直坚守“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的使命，以全球视野布局产品管线，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛，兼顾心脑血管、肿瘤、内分泌等重大疾病领域，致力于研发并推广更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品，不断填补临床用药空白，惠及全球患者。推荐阅读恩华药业NH280105获批澳大利亚I期临床试验并完成首例受试者入组和给药，拟用于治疗阿尔茨海默病恩华药业1类创新药NH140068获批临床！批准开展用于精神分裂症的临床试验恩华药业入股三晟医药，并获得部分在研药品合作的优先谈判权

恩华药业全资子公司上海枢境生物科技有限公司（以下简称“上海枢境”）于近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准NH280105胶囊开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局（TGA）进行临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，上海枢境于近日开展对该产品进行相关临床试验，并完成首例受试者入组和给药。NH280105是一种口服高选择性 Lp-PLA₂ 抑制剂，拟用于阿尔茨海默病（Alzheimer's disease）的治疗。Lp-PLA₂ 是一种与低密度脂蛋白（LDL）相关的酶，在促进心脑血管和神经组织炎症方面发挥关键作用。NH280105 通过抑制 Lp-PLA₂，可有效减少炎症反应并修复血脑屏障（BBB）的生理功能，降低 Aβ 斑块等病理生物标志物的沉积，从而改善患者的认知功能。其独特的作用机制使其有望成为阿尔茨海默病治疗的新选择。本次临床试验为 NH280105 首次在人类受试者中开展的I期临床试验，在澳大利亚CMAX 研究中心开展。该研究旨在评估健康成人受试者单次和多次口服 NH280105 胶囊的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及探索药物-食物相互作用对 NH280105 胶囊的吸收和系统暴露的影响，为后续临床开发提供关键数据支持。推荐阅读恩华药业1类创新药NH140068获批临床！批准开展用于精神分裂症的临床试验恩华药业入股三晟医药，并获得部分在研药品合作的优先谈判权恩华药业获评国家级绿色工厂！