Herpes zoster vaccine (CanSino)

本周医药行业看点密集：政策上，全链条监管与国采公示双线发力，定下行业新基调；企业里，国药系 “加减法” 频出，科伦博泰、鲁南制药新药动态不断。市场更热闹，指数回暖，创新药、O2O 成增长引擎。行业风向已变，一起来看本周的核心看点~一、政策动向：监管加码，规范市场与鼓励创新并行1. 第十一批国家集采推进关键步：审核结果公示，55 个品种竞争格局渐明 10 月 22 日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，正式公布第十一批国家组织药品集中采购通过信息审核的企业相关信息，标志着本轮集采从 “启动筹备” 进入 “竞价落地” 的关键过渡期。此次公示内容涵盖四大核心维度：每品种各厂牌的医药机构报量、同品种报量厂牌平均值、企业 GMP 符合性检查证明材料，以及企业间关系情况，相关细节点击“企效优”，后台回复“信息表”领取完整附件~回溯可知，本轮集采于 9 月 20 日正式启动，共涉及 55 个品种，覆盖消化、呼吸、抗感染、心脑血管等多个治疗领域，其中口服常释剂型 24 个、注射剂 23 个，合计占比超 85%，更首次纳入洛索洛芬贴剂等化药贴膏剂品类。业内指出，此次审核结果公示为后续竞价规则制定、企业投标策略规划提供关键依据，预计 11 月将进入正式竞价环节，最终落地后有望进一步压缩药品中间环节成本，与四中全会提出的 “整治低价恶性竞争” 形成政策协同。2. 中共二十届四中全会强调强化食品药品安全全链条监管 来源：人民日报10 月 20 日至 23 日，党的二十届四中全会在北京举行，会议审议通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》。10 月 24 日，中共中央举行新闻发布会解读全会精神，其中明确提出 12 项重大部署，包括加大保障和改善民生力度，强化食品药品安全全链条监管等。 和君咨询合伙人史万奎在接受《华夏时报》采访时表示，顶层设计强调药品安全全链条监管，根本目的在于践行 “人民至上、以患者为中心” 的理念，将保障人民群众用药安全有效作为一切政策的出发点，标志着监管思维从过去的 “事后灭火” 向 “事前预防、事中控制、全程可控” 的战略性转变。其核心意义在于推动监管环节从生产、流通到使用的无缝衔接，构建坚实的国家药品安全防线。二、企业动态：龙头竞逐创新，连锁布局新需求1.国药系 “有退有进” 调结构：剥离低效资产，深化核心合作 本周国药系密集披露资产优化动作，一边加速剥离盈利能力薄弱的资产，一边与头部工业企业强化合作，凸显 “聚焦核心、提质增效” 的战略思路。在 “退” 的方面，国药系在山东市场连抛两家低效公司：10 月下旬，国药集团化学试剂有限公司挂牌转让国药控股（山东）生物科技 51% 股权，底价 554.88 万元。该公司 2024 年净利润仅 4.26 万元，2025 年前 7 月净利润不足 1 万元，已成为资源包袱。同期，肥城国药大药房 81% 股权也被挂牌转让，其 2025 年 1-9 月已由盈转亏至 8.09 万元，实控人国药控股山东有限公司选择彻底退出。这并非个例，今年以来国药系已处置多家问题资产：国药现代以 1.09 亿元转让亏损的国药哈森 51% 股权，国药宜宾挂牌出售净利润连续下滑的国药成都信立邦，还通过转让药材股份股权终结五年商标权纠纷。即便盈利的国控湖南中医药 60% 股权，也因同业竞争问题被摆上货架。 来源：齐鲁制药官网“退” 的同时是精准的 “进”。在剥离低效资产的同期，国药控股近期密集与上游龙头签约：10 月 14 日与鲁南制药达成战略合作，提出通过 “全渠道协同 + 数字化赋能” 打造工商联动新模式；随后又与齐鲁制药签署合作协议，强化优质产品供应链布局。这一系列动作与国药控股业绩压力直接相关 ——2025 年上半年其营收、净利润增速分别下滑 2.95%、6.43%，成为四大药商中唯一营收降速的企业。业内认为，国药系的 “加减法” 既是响应国企 “两非两资” 处置要求，更是应对行业竞争的主动求变。2. 创新药企争入第一梯队，鲁南制药晒出研发 "成绩单" 鲁南制药本周对外披露创新布局细节：据公司创新战略发布会披露，2025 年研发投入预计达营收 12%，重点推进生物制药领域 3 款一类新药临床，其中 PD-1 单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌的 III 期数据即将在国际期刊发表。公司还宣布与山东大学共建 “手性药物联合实验室”，聚焦抗肿瘤、抗感染领域高端制剂研发。与此同时，恒瑞医药、药明康德等榜单常客也同步加码 ADC、基因治疗等前沿赛道，行业创新竞争白热化。三、研发进展：ADC 新药密集落地，国产创新再破壁垒1. 科伦博泰 HER2 ADC 获批，覆盖二线及以上乳腺癌患者 10 月 17 日获批的博度曲妥珠单抗（舒泰莱 ®）本周进入商业化筹备阶段。科伦博泰宣布，据企业获批公告披露，该药物作为国内首个广泛覆盖二线及以上 HER2 阳性乳腺癌患者的国产 ADC，已与国药控股、上海医药签订分销协议，预计 11 月初在全国 30 个省份上架。临床数据显示，其无进展生存期（PFS）较同类进口药 T-DM1 显著改善，且安全性更优，定价预计较进口药低 30% 左右。目前公司已启动该药物的Ⅱ期拓展研究，探索用于拓扑异构酶抑制剂 ADC 治疗失败患者的疗效。2. 多款新药进入关键阶段，研发管线持续丰富 本周另有 3 款国产新药取得进展：君实生物 PD-L1 抑制剂治疗小细胞肺癌的 III 期临床达到主要终点；康希诺生物的带状疱疹疫苗启动 III 期临床试验；华东医药 GLP-1 受体激动剂的肥胖适应症申报获受理。国际方面，勃林格殷格翰的特发性肺纤维化新药 Jascayd 在华提交上市申请，有望成为十多年来首个该领域新疗法。3.本周医药领域新药研发与上市捷报频传，国内外企业均有重磅动态落地 来源：齐鲁制药官网 国内方面，10 月 24 日鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的盖乐迪 Gaiety® 骨化三醇软胶囊（规格：0.25µg）获国家药品监督管理局批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价（批准文号：国药准字 H20255695），可广泛用于绝经后骨质疏松、肾性骨营养不良症等多种病症治疗，作为维生素 D 活性代谢产物兼具调节骨代谢与肌肉功能的多重作用；10 月 21 日国家药监局还批准了华东制药 1 类创新药瑞玛比嗪注射液与科伦博泰注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱），前者作为荧光示踪剂可配合设备无创评估肾小球滤过率，后者则为 HER2 阳性乳腺癌患者提供新治疗选择。此外，10 月 23 日翰森制药 1 类新药 HS-10365 胶囊的上市申请获 NMPA 受理，这款高选择性 RET 抑制剂在非小细胞肺癌治疗中展现出良好活性与安全性，勃林格殷格翰的宗艾替尼片同日拟被纳入优先审评，将拓展用于 HER2 突变非小细胞肺癌一线治疗，康方生物则计划于第四季度向 FDA 提交依沃西联合化疗的上市申请，该药针对第三代 EGFR-TKI 治疗进展的肺癌患者具有协同治疗优势。来源：翰森制药官网 国际舞台上，10 月 23 日葛兰素史克的 BCMA ADC 药物 Blenrep 联合方案获 FDA 批准，用于复发或难治性多发性骨髓瘤治疗，临床试验显示可将死亡风险降低 51%；10 月 22 日安斯泰来与辉瑞联合开发的 Nectin-4 ADC 联合疗法获 FDA 优先审评资格，拟用于肌层浸润性膀胱癌新辅助及辅助治疗，能显著降低复发与死亡风险，不过 Moderna 的 CMV mRNA 疫苗 mRNA-1647 于 10 月 22 日宣告三期临床失败，未能达到预防感染的主要终点。四、医药市场动态：板块震荡，需求与政策主导结构分化1. 医药生物板块震荡调整，创新药企获资金关注 2025年10月24日，A股医药生物指数（8625.597点）止跌回升，最高触及8695.522点，成交额达899.67亿元，涨幅0.17%‌。板块内部分化显著，创新药主线受ESMO大会数据催化持续活跃，恒生港股通创新药精选指数上涨0.19%，荣昌生物、三生制药等个股涨幅超2.5%‌；而中药板块整体下跌0.3%，仅特一药业等少数个股逆势上涨超7%‌。当前医药板块估值处于历史中低位（PE 30.71倍），创新药BD出海金额同比激增（2025年1-8月达845亿美元），支付端改善预期下，机构持续看好创新药械龙头及CXO产业链‌。 政策层面，第十一批国采强化质量监管，创新药械面临生物类似药纳入集采风险，但ESMO国际会议展示国产创新药临床数据，康方生物、科伦博泰等企业受资金关注。行业分析指出，港股医药对政策及出海更敏感，外资回流加速估值修复，中药、基因测序等细分赛道仍维持高景气。2. 零售市场 "药强非弱" 格局延续，呼吸道用药成增长引擎 中康 CMH 发布 2025 年 7 月中国药品院外零售市场全渠道分析数据，截至当月市场药品销售规模达 2872 亿元，同比微增 1.2%。分渠道看，零售药店（含 O2O）以 86.6% 的占比稳居主导，同比增长 0.5%；电商 B2C 占比 13.4%，累计同比增长 5.6%，但 7 月受 618 大促后效应影响增速放缓，单月下滑 4%。O2O 渠道表现亮眼，规模达 254.2 亿元，同比激增 30.8%，其中快递店增速高达 58.2%，直送店占线下零售药店渠道的重要性占比升至 8.8%，较去年同期提升 1.4 个百分点。 来源：中康CMH 处方性质方面，处方药（Rx）在各渠道增速均超非处方药（OTC），规模占比同比提升，零售药店与电商 B2C 渠道中 Rx 占比更高，而 O2O 仍以 OTC 为主。品类格局呈现渠道差异化特征：感冒用药、胃肠道用药等日常常备药在各渠道均跻身前十；零售药店凭借专业性，肿瘤药、心脑血管用药排名靠前；B2C 渠道因便于囤药和保障隐私，皮肤用药、泌尿系统用药居首；O2O 则依托时效性，感冒药、胃肠道用药位列前二。 声明：本文新闻内容综合自国家药监局官网、企业公告、行业权威媒体报道，相关信息仅供行业交流参考，不构成任何投资建议。具体内容以官方发布为准。 医药行业政策监管与市场需求形成鲜明呼应：医保整治规范市场秩序，创新榜单引导研发方向，ADC 新药与呼吸道用药需求共同激活板块活力。未来，具备 "硬核研发实力 + 高效合规运营 + 精准市场布局" 的企业，将在行业分化中占据主导地位。 #医疗合规 #学术推广 #医药反腐 #数字化解决方案 米喜-企效优 我们为药企提供全方位的真实世界研究解决方案，以及数字化营销与合规管理解决方案。通过技术驱动，构建真实、透明的学术推广场景。 扫码获取解决方案~